口罩出口欧洲要求

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医用外科口罩出口欧盟的包装标准

医用外科口罩出口欧盟的包装标准一、欧盟医疗器械包装法规与标准欧盟对于医疗器械的包装和标签有着严格的规定，以确保产品的安全性和有效性。

这些规定主要基于欧盟医疗器械指令（93/42/EEC）和相关法规，如欧洲药典（Ph.Eur.）和各成员国的国家标准。

二、医用外科口罩概述医用外科口罩主要用于医疗环境中，为医务人员和病人提供防护，阻止病原体通过口鼻传播。

其材质多为三层或多层无纺布，外层有防水功能，内层则具有良好的吸湿性。

规格尺寸需根据欧洲标准或各国国家标准制定。

三、包装要求1.标签：医用外科口罩的包装上应明确标明产品名称、型号、生产商、注册号等信息。

同时，还需注明欧盟CE认证标志和相关的安全警示语。

2.说明书：包装内应附有详细的说明书，内容包括使用方法、注意事项、维护与保养等信息，以便消费者正确使用产品。

3.安全认证标志：产品包装上应有欧盟CE认证标志，表明产品符合相关法规和标准要求。

四、法规遵从性对于医用外科口罩出口欧盟，企业需确保产品符合相关法律法规和标准要求。

这包括但不限于：欧盟医疗器械指令、欧洲药典以及各成员国的国家标准。

同时，企业还需获得欧盟授权机构的CE认证，以确保产品的安全性和有效性。

五、包装检测方法针对医用外科口罩出口欧盟的包装检测，主要涉及以下几个方面：1.标签检测：检查标签是否符合规定要求，包括内容、格式、位置等。

2.说明书检测：检查说明书是否完整、易读，是否包含必要的信息。

3.安全认证标志检测：确认欧盟CE认证标志是否清晰可见，是否符合规定要求。

4.整体检测：对整个包装进行外观、尺寸、结构等方面的检测，确保其符合标准要求。

六、解决方案与建议为确保医用外科口罩顺利进入欧洲市场，企业可采取以下措施：1.深入了解欧盟医疗器械包装法规与标准要求，确保产品包装符合规定。

2.建立完善的质量管理体系，确保产品质量和安全。

3.选择具备资质的欧盟授权机构进行CE认证，提高产品的合规性。

4.加强与进口商、经销商的沟通与合作，确保产品在欧洲市场的顺利推广。

口罩出口欧洲要求

口罩出口欧洲要求一、欧盟口罩分类1、欧洲市场口罩分类：1）防护用品类（PPE）：即个人防护口罩，依据REGULATION (EU) 2016/425，口罩属于Class III，对应的欧洲标准主要为EN149。

PPE分为I类、II类和III类，I类自我符合性声明，II类和III类需要公告机构介入。

防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别。

2）医疗器械类（medical mask）: 即医用口罩（无菌和非无菌），依据DIRECTIVE 93/42/EEC（MDD）或者EU 2017/745（MDR），分类：Class I和Class Is，对应的欧洲标准主要为EN14683，Class I不需要公告机构介入。

其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。

医用口罩认证流程图：医用口罩认证的难点及风险点：1）MDD Class I自我符合性声明途径是I类医疗器械认证的法定途径，这是欧洲法规不容质疑。

针对目前第三方机构发放的符合性声明，请企业一定要确认符合性声明上写的产品标准是否为欧洲标准；如果不是，产品可能会出销售的问题。

2）根据MDD，自我符合性声明是要企业严格进行临床前评估和临床评价的，因此产品安全性和有效性的检测必须符合欧洲的标准：EN14683或EN149。

3）对于目前国按国标检测的产品，按照欧洲的要求应该需要重新进行检测，但欧洲对性能检测的机构的资质并没有要求，检测的报告的合规性主要看检测方法以及检测的Criteria是否符合要求。

4）目前国企业想短期在欧洲进行产品注册，实现这一目的的前提是：有成品/原材料的生物相容性报告，在具备性能检测设备或相应的工厂、实验室进行产品性能检测，完成产品的老化测试（如果有效期为2年，老化测试的时间2个月左右）及包装验证。

5）不管在欧洲哪个国家注册，对产品的标签和说明书都是有相应的要求的，因此在企业考虑CE认证之前请联系欧代，让欧代提供产品标签和说明书的要求。

2020年4月最新口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求（一）口罩欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

1.医用口罩医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。

根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。

在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

2. 个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

（二）防护服防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。

医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC （MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。

个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。

（三）欧盟公告机构查询地址1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=dire ctive.notifiedbody&dir_id=132.欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=dire ctive.notifiedbody&dir_id=343.欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：二、美国对口罩等防疫用品准入要求（一）口罩美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

口罩出口操作指南

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。

加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

（详情可咨询TEL/VX：136电71907话924）欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。

欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。

产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标记进入欧盟销售。

产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程：产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。

制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。

下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。

口罩出口欧盟的法规要求（一）医用口罩按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。

而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。

但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

1.技术文件要求：参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分：> 器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

一文读懂｜口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

一文读懂｜口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南随着全球新冠肺炎疫情的不断蔓延和升级，各国政府和社会机构纷纷采取积极的防疫措施，其中最核心的就是防疫用品，比如口罩、防护服、护目镜等。

这些防疫用品的生产和出口也成为了全球关注的焦点。

为了让企业更好地了解市场认证信息和出口要求，本文将提供欧盟和美国市场口罩等防疫用品的认证信息指南。

一、欧盟市场认证信息指南欧盟市场被认为是世界上最严格的市场之一，在进口欧盟市场的口罩等防疫用品必须符合欧盟的标准和法规要求。

根据欧洲标准EN 149：2001+A1：2009，口罩的认证可以分为FFP1、FFP2和FFP3三个等级。

FFP1口罩的最小过滤效果是80%，FFP2口罩的最小过滤效果是94%，FFP3口罩的最小过滤效果是99%。

口罩的认证标准有欧洲联合CEN 所制定的标准和欧盟颁布的指令（Directive）。

欧洲联合CEN所制定的标准主要包括：1. EN 149：2001+A1：2009 呼吸器标准。

该标准规定了一系列保护级别（FFP1、FFP2和FFP3），以及最小过滤效果和最大呼吸阻力。

2. EN 14683：2019+AC:2019 手术口罩标准。

该标准规定了手术口罩的分类、性能要求、试验方法和包装等要求。

3. EN 149：2001+A1：2009 粉尘口罩标准。

该标准规定了粉尘口罩的分类、性能要求以及测试方法等。

欧盟颁布的指令主要包括：1. 93/42/EEC 医疗器械指令。

该指令规定了口罩、呼吸器以及类似的医疗器械的标准和提供者的责任。

2. 89/686/EEC 生产和销售个体防护装备指令。

该指令规定了个体防护装备的标记要求，指出了必须上面标有CE 标记。

3. 2016/425 管理个体防护装备的新指令。

该指令列举新制定的个体防护装备分类，标记和评估方法。

二、美国市场认证信息指南美国作为全球最大的市场之一，其对口罩等防疫用品的市场认证和标准也备受关注。

出口口罩执行标准

出口口罩执行标准国际口罩标准（国际口罩标准一览表）国际口罩标准（1）美国劳保口罩标准：NIOSH Standards此标准依据测试介质的不同及过滤效率来进行分级。

N系列使用氯化钠颗粒物进行检测，R系列使用非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时，P系列使用防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限。

（2）欧盟劳保口罩标准EN149：2001+A1-2009该标准依据过滤效率来进行分级。

FFP1的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤20%；FFP2的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤6%；FFP3的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤1%。

（3）美国医疗卫生口罩标准M F2100-2004Low级别的指标要求为BFE≥95%，压差<4.0mmH2O，血透80mmHg;Moderate级别的指标要求为BFE≥98%，压差<5.0mmH2O，PFE≥98%，血透120mmHg; High级别的指标要求为BFE≥98%，压差<5.0mmH2O，PFE≥98%，血透160mmHg。

（4）欧盟医疗卫生口罩标准EN14683-2014TYPE Ⅰa的指标要求为BFE≥95%，压差<29.4Pa，a代表着这种材料只能给病人以及易过敏的人群；TYPE Ⅱ的指标要求为BFE≥98%，压差<29.4Pa，血透120mmHg。

该标准的BFE测试流量为28.3L/min。

3、出口认证美国进口的口罩若要销售，必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动；产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证。

2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

1.口罩/喷熔布/无纺布/防护服检测报告2.口罩等医疗用品检测报告(带CNAS，CMA标志);3.CE，FDA；EAC 可在白名单内查询。

口罩出口欧美要求

口罩出口欧盟CE认证NO1.欧盟个人防护口罩（非医疗器械）欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。

主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

认证流程：1.产品的型式试验报告2.技术文件评审3.工厂质量体系审查4.颁发CE证书注意：必须选择有PP E发证能力的发证机构申请(BS I有资质)，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-P P E证书。

时间估计：2-3个月NO.2欧盟医用口罩（医疗器械）医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TY P E Ia/T Y P E II/T Y P E II R三个类别。

Ty p e Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Ty p e II和Ty p e II R用于医护人员。

需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MD R）的要求。

口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。

1.非无菌口罩（无需公告机构介入，故BSI不承接该业务）1）编制技术文件2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）3）提供符合性声明4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册时间估计：2-3个月2.无菌口罩（该方式取决于公告机构目前的产能情况，BSI暂时不开展该业务）1）灭菌确认2）ISO13485体系认证3）编制技术文件4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）5）公告机构审核（目前有资质的公告机构还未大规模开展MDR业务，BSI 也还未释放MDR的产能）6）获得CE证书7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册时间估计：1-2年，因此今年取证的可能性不大出口美国FDA注册（以下业务公告机构不介入，故BSI不接该业务）No3美国FDA注册医用口罩常见的医用口罩在美国FD A属于I I类医疗器械，产品代码为FX X，规则号878.4040。

欧盟en14683标准和中国标准

欧盟en14683标准和中国标准CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

口罩要想出口欧盟国家，需要拿到NB机构（有PPE法规授权的公告机构）发放的CE证书。

欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683，因为执行标准不同，不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。

但总体来说，申请个人防护口罩的流程相对简单，耗时较短且费用相对较低。

市面上常见的口罩分为：医用（EN14683）和民用（EN149）EN14683标准规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染病从工作人员向患者的传染。

具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌病毒的传播。

下面我们就来看看医用口罩CE认证EN14683标准办理。

EN14683检测项目和测试要求：1、材料和结构要求医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。

在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。

在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

2、设计要求医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。

3、性能要求通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥984、微生物清洁度（生物负荷）当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。

医用口罩CE认证EN14683标准测试流程：步：客户提供产品图片及申请表；第二步：实验室根据提供资料进行报价；第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；第四步：客户安排邮寄样品到实验室测试；第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书。

口罩出口欧美国家的法规要求

随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级,口罩等防疫物资一度出现告急。

就连世界卫生组织都表示:新型冠状病毒肺炎疫情已经导致目前对口罩、手套的需求量是正常水平的100倍,个人防护用品的长期短缺将成为人类应对这场肺炎疫情的巨大挑战。

至此,民众的不安情绪,将会将会几何级地放大全球口罩需求。

“口罩慌”将比“口罩荒”更有实际的市场效应。

在此情况下,口罩商机很快将转移到国外。

那么口罩在欧美国家的分类、准入门槛及要求是怎样的呢?口罩按其预期用途,可以分为个人防护口罩和医用口罩两大类别,在欧美依据不同的法规在管理。

个人防护口罩欧洲PPE个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,具体的指标如下:欧洲防护口罩分类认证的申请:企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请,NB 机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。

审核通过后可获得PPE 法规的CE证书。

美国NIOSH根据联邦法规42 CFR Part 84,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。

具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

从某种意义上来说,N95算是其中防护级别比较低的品类。

上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求,主要测试指标包括唿气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、唿气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation Resistance Test)、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。

认证的申请:需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。

海关官方发布：口罩出口指南 ,附各国准入条件

为全面贯彻关于统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示精神，落实《海关总署支持外贸企业复工复产10项措施》，结合国内外新冠肺炎疫情防控趋势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资，促外贸稳增长，现就防控物资出口通关要求及收集整理的口罩等国外主要技术性贸易措施提示如下：出口通关提示报关前提条件收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡出口资质口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。

出口申报要求1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。

2.检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。

根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

3.关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。

4.禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。

出口退税口罩的出口退税率为13%。

中美关税排除加征快速通关保障物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。

收集整理而成，仅供参考。

具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。

出口前准备明确口罩分类国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。

国内出口贸易企业需具备的资质和材料1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2．企业生产许可证（生产企业）。

3．产品检验报告（生产企业）。

4．医疗器械注册证（非医用不需要）。

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）一、CE标志制度CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。

欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。

欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。

制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。

下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。

角色职责欧盟（EU）制定欧盟法规（指令）、协调各成员国的活动。

成员国主管当局（CA）负责对应法规（指令）在本国的执行、联合欧盟对公告机构进行授权，监督公告机构行为，并进行产品的上市后监督。

公告机构（NB）进行符合性审核，发放CE证书。

制造商Manufacturer确保自己的产品满足欧盟法规（指令）的要求，进行自我声明或者申请公告机构符合性评定，加贴CE标志，并对产品质量安全负责。

二、中欧口罩分类及相应标准口罩在欧盟根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。

重要地区口罩出口技术性贸易措施指南(参考)

附件2重要地区口罩出口技术性贸易措施指南（参考）一、重要地区的准入条件（一）欧盟必要资料提单，箱单，发票。

个人防护口罩个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

（二）美国必要资料提单，箱单，发票。

个人防护口罩必须取得美国NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩须取得美国FDA注册许可。

（三）日本必要资料提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率BFE：细菌过滤率VFE：病毒过滤率口罩品质标准1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

（四）韩国必要资料提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99执行标准规范MFDS Notice No. 2015-69韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

口罩出口问题汇总

海关对于口罩出口没有任何限制，而医用口罩是药监部门有管理要求口罩如何出口？销售：需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

赠送或代采购：作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

个人邮寄：由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。

自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

1;出口疫情物资的企业需要有什么资质？回答：等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。

涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要。

B.产品备案证或者注册证。

非医疗级别的物品不需要。

C.厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。

另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况明。

2;口罩出口需要具备哪些资质和材料?1：营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2：企业生产许可证（工厂需要）。

3：产品检验报告（工厂自检）。

4：医疗器械注册证（非医疗级别的物品不需要）。

5：产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6：产品批次/号（外包装）。

7：产品质量安全书（跟着产品提供）。

8：产品样品图片及外包装图片。

9：贸易公司需要海关注册。

3.目前国内口罩等疫情物资是否可以出口。

3.在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗？回答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。

4、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？回答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。

欧盟en149标准

欧盟en149标准欧盟EN149标准。

欧盟EN149标准是指欧盟对于呼吸防护设备的标准要求。

这个标准涉及到许多不同类型的呼吸防护设备，包括口罩和过滤式面罩等。

EN149标准的制定旨在确保这些呼吸防护设备在使用时能够有效地保护人们免受有害颗粒物和气体的侵害。

根据EN149标准，呼吸防护设备需要符合一系列的技术要求和测试方法。

这些要求涉及到设备的过滤效率、呼吸阻力、密合性能以及透气性等方面。

只有在通过了这些测试并符合标准要求的设备，才能够获得EN149认证，并在欧盟市场上销售和使用。

在EN149标准中，不同类型的呼吸防护设备需要满足不同的要求。

例如，对于口罩来说，标准要求其在特定的颗粒物浓度下能够达到一定的过滤效率，并且在佩戴时能够确保与面部的密合性，以防止有害颗粒物的侵入。

而对于过滤式面罩来说，标准还要求其能够有效过滤特定类型的气体，如有机气体和酸性气体等。

EN149标准的制定和执行，对于保障呼吸防护设备的质量和性能起到了重要的作用。

通过严格的技术要求和测试方法，可以有效地筛选出优质的呼吸防护设备，保障使用者的健康和安全。

而且，EN149标准的统一执行也有利于促进欧盟市场上呼吸防护设备的贸易和流通。

总之，欧盟EN149标准对于呼吸防护设备的质量和性能提出了严格的要求，这对于保障使用者的健康和安全至关重要。

只有符合标准要求的呼吸防护设备，才能够获得EN149认证，并在欧盟市场上合法销售和使用。

因此，生产和销售呼吸防护设备的企业应当充分了解并遵守EN149标准，确保其产品的质量和合规性。

同时，消费者在购买和使用呼吸防护设备时，也应当选择符合EN149标准的产品，以确保其有效的呼吸防护效果。

医用防护口罩出口要求及流程

医用防护口罩出口要求及流程1.医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2.N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3.KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%出口美国要求必要资料（资质）提单，箱单，发票美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。

对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩出口报关代理要求根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。

空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。

油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。

只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

出口欧盟口罩要求：在欧洲联盟,口罩属于个人防护设备-危害健康的物质和混合物"。

自2019年以来,新的欧盟条例( PPE Regulation(EU) )第2016/425条例得到了执行,所有出口到欧盟的口罩都必须按照新条例的规定获得CE认证。

CE认证是欧盟实施的强制性产品安全认证制度,其目的是确保欧盟国家人民的生命财产安全。

口罩出口需要哪些资质？

口罩出口需要哪些资质？随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。

一、欧洲市场欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。

个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。

依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

1.非无菌方式提供1）编制技术文件2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）3）编制DOC4）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册2.无菌方式提供1）灭菌验证2）建立ISO13485体系3）编制技术文件4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）6）获CE证书7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。

但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

防护口罩防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。

出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：A）产品的型式试验报告；B）技术文件评审C）工厂质量体系审查。

二、美国市场美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。

大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。

医用口罩美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

纤·质量监测Fiber · Quality Monitoring局学习执法工作。

纤维检验执法工作是纤维检验工作的一项重要职能，做好纤检执法工作，对整顿纤维流通领域的秩序，维护各方合法权益起着十分重要的作用。

纤检的执法工作很不容易，因为不同于其他执法工作，纤检执法大部分需要我们走访各个厂家进行抽样检查，然后从中查找质量问题。

没有一双火眼金睛，很难从形形色色的服装中找出问题。

我埋头在标准里面找依据，从检验报告中看问题，不断充实自我，通过一年的学习历练，我深深感到纤检工作的不易。

2019年，湖北纤检随州分局迎来了新的变革，我们搬进了崭新的办公楼，如今随州分局房屋使用面积近2000平方米，其中实验室面积近1000平方米，包括按国家二级大气标准建造的恒温恒湿区、物理检验区、化学和纺织检验区等，正在筹建湖北省汽车内饰检测实验室，湖北纤检随州分局迈入了新的发展篇章。

我对于纤检事业从来不是爱与不爱的问题，而是必然要一起成长，纤检的发展也见证了我成长，我的成长更是融入到了纤检事业的发展中。

天仪再始，岁律更新，共和国已经走过了七十个春秋，纤检事业也迎来了新的时代和变革。

忆往昔，岁月峥嵘；看今朝，豪情万丈；望明天，前程似锦。

纵然，在改革与发展的历程中，我们还面临着诸多挑战，但我相信，我和纤检，和我一生的事业必将共同成长。

（作者单位：湖北省纤维检验局随州分局）一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求（一）口罩。

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

1.医用口罩。

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。

根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。

在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

口罩寄到国外有什么要求

口罩寄到国外有什么要求一、首先不论是一次性的医用口罩还是N95口罩只要保证是正规厂商生产的都可以邮寄到国外，若邮寄口罩的批量较大则需要提供一些相关资料，比如FDA认证、生产厂家营业执照、厂家生产合格证。

只要口罩邮寄数量在合理范围而且申报价值低于1000人民币可以直接邮寄。

如果邮寄的口罩用于销售需要具备一定的销售资质和相关销售营业证明，具体每个国家的要求不同，比如美国需要提供FDA 注册许可，欧盟需要CE认证。

根据商务部、海关总署、药监局联合发布公告并明确指出，从4月1日起对于任何不能提供注册证，质量检测证明，和CE或FDA证书的医疗器械中国海关将不再予以放行。

而针对国内民众携带或者邮寄防护物资出境的问题，海关总署相关负责人表示，对于携带自用合理数量范围内，邮寄在海关相关规定限值内的口罩等防护物资（个人寄往港澳台地区的物品每次限值为800人民币，寄往其他国家和地区的物品，每次限值为1000元人民币，不属于出口货物，无需按照本次《公告》要求向海关提交承诺声明，不需要提交医疗器械注册证书）注意：非医用口罩出口厂商如果在市场监管总局网站的黑名单内，一律不予出口不在中国医药保健品及出口商会网站白名单内的非医用口罩出口厂商需要先申报才能予以验放医用口罩出口生产厂商必须在中国医药保健品进出口商会网站的白名单内，不在名单的企业需要先备案申请。

二、口罩可以通过EMS、UPS、DHL、FedEx等国际快递渠道邮寄到国外，从稳定性和安全性角度考虑建议选择DHL、UPS,平均5-8天就可以寄达。

可以选择直接去官网线上填写邮寄订单或者联系国际快递代理，不但可以节约时间，还能够帮助用户最快的选择最为合适的服务公司。

针对不同的货物所需要的时效又提供多种不同的运输渠道。

所以也就有更大的操作空间，既能让消费者获得更高的性价比，又能帮助客户顺利将口罩寄到国外。

个人邮寄口罩到国外需要注意些什么呢？1、建议选购KN95/N95/医用口罩，而且需要是正规厂商生产的合格产品，三无产品，非医用无法邮寄2、邮寄用来销售的口罩必须提供注册证，质量检测证明，销售许可证明和CE或FDA检验证明。

口罩等医疗物资用品出口欧盟的准入

口罩等医疗物资用品出口欧盟的准入要求-2020年5月4日更新（第三版）一、欧盟xx 销售医疗器械的符合性声明所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。

加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。

不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD ）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declarati on of Con formity，简称DOC）。

DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。

下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。

（一）MDD对于DOC的要求1.公告机构符合性评定MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容，但是依据相关文件要求，并结合实践经验，至少包括以下内容：选择的符合性评定途径，如MDD附录V （生产质量保证，不含设计开发过程，仅适用于Ila及以下类别产品）或者MDD附录II excluding section 4 （全面质量保证，含设计开发，适用于所有类别产品）产品名称，包括规格型号产品分类，如class IIa，IIb产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令及其相关适用的对等国家法规要求制造商的名称和地址授权欧盟代表的名称和地址CE证书的编号（如有）签字地点和日期符合性声明应使用主管当局接受的语言编写，通常至少包括英语。

一份DOC对应一种产品。

例如下图这份按照MDD需公告机构签发CE证书的医疗器械DOC,包括了德语，英语，马耳他语，意大利语四种欧盟官方语言（中文仅为方便理解）。

2.制造商自我声明对于无需公告机构介入，制造商自我声明符合法规要求的普通I 类医疗器械，例如非灭菌的医用口罩、非灭菌的医用防护服等产品，DOC的内容则有所不同，但至少也应该包括如下内容：产品名称，包括规格型号产品分类产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令及其相关适用的对等国家法规要求制造商的名称和地授权欧盟代表的名称和地址签字地点和日期（二）MDR对于DOC的要求MDR在其附录IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容：制造商名称、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册营业地点的联系地址制造商对签发欧盟符合性声明负完全责任的声明附录VI第C部分所所述的基本的医疗器械唯一标识UDI -DI产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号，如适当照片，以及适当时其预期目的。

出口口罩需要什么条件

想要出口口罩，相关的销售资质及进出口权资质，缺一不可。

首先，口罩出口，虽然口罩最终在国外市场上被消费，但中国出口商的行为，也受国内法约束。

医用口罩属于第二类医疗器械产品，如果企业想要在未来数月里长期乃至规模化销售口罩，必须取得《医疗器械营业证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等相关资质。

当然，还需要注意所出口的口罩是否符合进口国及法律规定的标准，切勿销售三无产品。

其次，进出口权许可证，也是出口口罩不可或缺的一项资质。

想要拥有进出口的权利，企业必须同时得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书。

只有拥有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。

1.营业执照2.企业生产许可证3.产品检验报告4.医疗器械注册证5.产品说明书、标签6.产品批次/号7.产品质量安全书8.产品样品图片及外包装图片三、重要提醒（医用口罩等医疗器械）1.生产企业出口医疗器械的，应先办理产品出口备案、出口销售证明，应当建立并保存出口产品档案。

内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

2.生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

3.生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

4.不合格三无产品无论是何种贸易方式都无法正常出口。

5.申报时注明是防疫物资，出口时按查验指令通关，根据海关现场实施查验的要求提供质量检测报告（或现场抽样送检），且能提供三证齐全（医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证）。

口罩出口至不同的国外市场，其对应的认证也不尽相同：出口日本要在PMD Act的要求下，daoTOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。