医疗器械生产质量管理规范涉及的程序文件与记录
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》第一章总则1.1 规范目的本规范旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理活动，提升医疗器械生产质量，保障医疗器械的使用安全和疗效。
1.2 适用范围本规范适用于医疗器械生产企业，包括医疗器械的生产、包装、质检等环节。
1.3 术语定义1.3.1 医疗器械指经国家批准注册，用于人体预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
1.3.2 生产质量管理指通过规范的质量管理体系，对医疗器械生产过程进行控制和持续改进，以确保产品的合格性。
第二章生产管理2.1 生产计划制定2.1.1 生产计划应根据市场需求、产品特性和企业实际情况进行制定。
2.1.2 生产计划应明确生产、生产批次和生产周期，并进行合理安排。
2.2 原材料采购2.2.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规的要求。
2.2.2 采购部门应建立供应商评估体系，对供应商的质量管理及交货能力进行评估。
2.3 生产设备管理2.3.1 生产设备应满足相应的技术要求，保证生产过程的稳定性和可靠性。
2.3.2 生产设备应定期进行保养和维修，确保设备的正常运转。
2.4 工艺控制2.4.1 工艺流程应进行合理安排，确保医疗器械的生产质量。
2.4.2 工艺参数应进行有效控制，确保产品符合规定要求。
2.5 生产记录管理2.5.1 生产记录应详实、准确，能够反映生产过程及相关参数的状况。
2.5.2 生产记录应及时填写、复核、归档，确保可追溯性。
第三章质检管理3.1 质量控制体系建立3.1.1 质量控制体系应包括质量手册、程序文件、记录表及相应的作业指导书等。
3.2 样品检验3.2.1 样品检验应根据国家标准、行业规范进行。
3.2.2 样品检验应明确检验方法、检验设备和检验频次。
3.3 过程监控3.3.1 过程监控应对生产工艺环节进行全面监控。
3.3.2 过程监控应采取合理的检测方法和频次，确保过程稳定。
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件第一部分：总则第一条本程序文件的编制目的是为了规范医疗器械生产企业的质量管理工作，确保产品的质量符合国家相关的法律法规和标准要求，保障用户的人身安全和健康。
第二条医疗器械生产企业应制定并严格执行质量管理体系，确保质量管理工作符合国家相关的法律法规和标准要求。
第三条本程序文件适用于医疗器械生产企业的质量管理工作。
第二部分：质量管理体系的建立与运行第四条医疗器械生产企业应建立质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量工作制度等。
第五条医疗器械生产企业应定期对质量管理体系进行评审，并进行必要的修订和完善。
第六条医疗器械生产企业应制定并执行质量管理计划，确保质量管理工作有序进行。
第七条医疗器械生产企业应制定并执行质量控制方案，对产品从原材料采购到生产加工、装配、检验和包装等环节进行质量控制，确保产品的质量稳定。
第八条医疗器械生产企业应建立和完善质量记录，包括生产记录、检验记录、质量问题记录等。
第九条医疗器械生产企业应建立并执行不良品处理程序，对不合格产品进行退货、复查、返工等处理。
第十条医疗器械生产企业应建立并执行投诉处理程序，对用户的投诉进行及时调查和处理，并采取必要的改正措施。
第三部分：质量保证与质量控制第十一条医疗器械生产企业应建立并执行产品质量保证体系，包括质量保证计划、质量保证文件、质量记录等。
第十二条医疗器械生产企业应建立并执行质量审核程序，对质量管理体系的有效性进行审核。
第十三条医疗器械生产企业应建立并执行供应商质量管理程序，对供应商进行评价和管理。
第十四条医疗器械生产企业应建立并执行设备管理程序，对生产设备进行定期检验和维护，并记录设备的使用情况和维护记录。
第十五条医疗器械生产企业应建立并执行产品验证程序，对产品的性能和安全进行验证。
第四部分：质量改进与持续改进第十六条医疗器械生产企业应建立并执行不断改进程序，对质量管理体系、产品和流程进行不断改进。
医疗器械质量管理体系-程序文件-产品的监视和测量控制程序
文件编号：/PD/8.2.4-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/0/PD/8.2.4-011/8产品的监视和测量控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/8对产品质量的监视和测量进行策划，并在产品实现过程的适当阶段，对产品质量进行监视和测量，以验证产品要求(包括顾客要求和法律法规要求)是否得到满足。
本程序合用于原材料、外购件、过程品、成品和非生产类产品的监视和测量的控制。
3.1 品质管理部a)质量工程师负责编制检验规程或者验证确认方案，明确检验点、检验项目、检验方法、判断依据和接受标准，并负责审核各项检验结论。
b)质量工程师负责调查和分析质量问题，组织相关人员解决问题，必要时进行纠正预防措施。
c)检验人员负责对原材料、外协件、过程品、成品的监视和测量，并及时将质量问题反馈工程师。
d) 质量负责人或者品质主管负责成品放行的批准。
3.2 生产技术部a)工程师负责生产过程中的自检 /互检工序制定，协助品质管理部确定检验点。
b)工程师负责组织调查自检 /互检过程中发现的问题，并加以解决，必要时进行纠正预防措施。
3.3 生产技术部生产技术人员负责生产过程中的自检 /互检，并及时将质量问题反馈工程师。
3.4 仓库a)仓库管理员负责物料的报检及入库，并做好相应标识，在收到品质管理部检验合格的结果后进行入库操作。
页次3/8b)仓库管理员发现库存物料浮现异常时，及时反馈质量工程师。
4.1 定义4.1.1 原材料未经任何生产加工、直接或者间接构成产品的组成部份的物品，可以是半成品、过程品或者成品。
4.1.2 外协件由供应商根据采购技术要求进行生产的符合本公司要求的部件。
4.1.3 半成品构成最终成品的一部份的特定阶段的过程品。
4.1.4 过程品原材料经过生产过程的加工，未形成成品之前的任何阶段和形式的物品。
医疗器械生产质量管理规范及附录
医疗器械生产质量管理规范《医疗器械生产质量管理规范》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理而制定的。
国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，修订后的《规范》共十三章八十四条。
该规范自2015年3月1日起实施。
第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范医疗器械是与人体直接相关的产品，在生产过程中质量管理尤为重要。
医疗器械生产质量管理规范是确保产品安全、有效性和性能稳定的重要标准。
本文将介绍医疗器械生产过程中的质量管理规范。
质量管理体系制定质量管理制度医疗器械生产企业应建立质量管理体系，制定适合企业实际情况的质量管理制度。
质量管理制度应包括从原材料采购到产品交付的全过程管理，确保产品符合法律法规和标准要求。
质量管理文件控制企业应建立质量管理文件控制程序，确保制度、规程、作业指导书等文件的修订、审核、批准、发布、废止等工作按程序进行，以保证质量管理文件的有效性和及时性。
生产过程控制设备管理医疗器械生产企业应建立设备管理制度，对生产过程中的设备进行定期检查、维护和校准，确保设备正常运转，保证产品生产质量。
原材料管理原材料是影响产品质量的重要因素，企业应建立原材料管理程序，严格控制原材料的采购、储存、使用等过程，确保原材料符合要求。
生产过程控制企业应建立生产过程控制程序，对关键工序进行监控和控制，确保生产过程稳定可控，产品符合要求。
产品质量检验入库检验对进货原材料进行质量检验，确保原材料符合要求，避免不合格原材料进入生产过程。
在制品检验对生产过程中的在制品进行检验，及时发现问题并采取措施，确保产品质量。
出厂检验对最终产品进行全面检验，检验项目应包括产品外观、功能、性能等，确保产品合格率达到标准要求。
质量记录与追溯质量记录管理企业应建立产品质量记录管理制度，对生产、检验的各个环节进行记录，并建立档案，以便质量追溯和持续改进。
质量追溯对于一旦发现产品质量问题，能够通过质量记录系统进行快速追溯，找出问题原因并采取有效措施，防止类似问题再次发生。
质量持续改进质量问题分析企业应建立质量问题分析程序，对产品质量问题进行深入分析，找出问题根源并提出改进建议，以避免类似问题再次发生。
质量改进措施企业应建立持续改进机制，根据分析结果提出改进措施，并及时实施，不断提高产品质量水平。
《医疗器械生产质量管理规范》
[文档标题] 医疗器械生产质量管理规范[正文]第一章绪论1.1 目的与依据1.2 合用范围1.3 定义和缩略语1.4 职责与权限第二章质量管理体系2.1 总体要求2.2 组织结构、职责和评审2.3 管理文件2.4 控制文件2.5 设计控制2.6 工艺控制2.7 采购控制2.8 生产控制2.9 检验和测试控制2.10 验收、包装与贮存控制2.11 记录和文献控制2.12 内部审核2.13 管理评审2.14 不合格品控制第三章设备管理3.1 设备管理要求3.2 设备计量与校准3.3 设备维护和修理3.4 设备清洁和消毒第四章原材料和辅料管理4.1 原材料和辅料管理要求4.2 原材料和辅料检验4.3 原材料和辅料贮存4.4 原材料和辅料使用第五章产品质量控制5.1 产品质量控制要求5.2 产品检验5.3 产品验证和确认5.4 产品抽样和随机抽检5.5 产品不良品管理第六章文档与记录6.1 文件和记录要求6.2 文件和记录的编制与控制6.3 文件和记录的保管和维护第七章售后服务7.1 售后服务计划7.2 售后服务流程7.3 售后服务承诺书第八章培训体系8.1 培训计划8.2 培训内容8.3 培训方式8.4 培训记录第九章突发事件管理9.1 突发事件预警9.2 突发事件应急处置9.3 突发事件处理后评估第十章统计与分析10.1 质量数据的统计与分析10.2 报告的编制与审查10.3 过程改进第十一章实施、检查和验收11.1 实施11.2 检查11.3 验收第十二章术语和定义[总结]本文档详细阐述了医疗器械生产质量管理规范，包括质量管理体系、设备管理、原材料和辅料管理、产品质量控制、文档与记录、售后服务、培训体系、突发事件管理、统计与分析、实施、检查和验收等内容。
简要注释如下：1. 质量管理体系：医疗器械生产企业设置和运行的一系列组织实施质量管理活动的相互关联的程序、资源和结构等。
2. 设备计量与校准：通过对设备进行周期性的检验、校正和调整，保证设备的准确度和精度。
医疗器械质量管理体系管理评审控制程序及记录
1.目的定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。
2.适用范围适用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。
3.工作职责3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，督促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。
3.2管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系出现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。
在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。
3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，收集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。
3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。
4.工作程序4.1管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下述内容：a.评审的目的和范围；b.评审的频次和时间间隔；c.参加评审的人员等。
4.2管理评审形式管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。
4.3管理评审频次4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过12个月。
4.3.2当发生下列情况之一时，应及时追加管理评审：a.产品质量出现异常，连续发生质量事故时；b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；e.QMS进行第二方、第三方审核前。
医疗器械生产质量管理规范涉及的程序文件与记录.doc
医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序：1.工作环境控制程序2.文件控制程序3.记录控制程序4.设计控制程序5.采购控制程序6.计算机软件确认程序7.灭菌过程确认程序8.产品标识控制程序9.可追溯性程序文件10.产品防护程序文件11.质量控制程序文件12.产品放行程序文件13.顾客反馈程序文件14.不合格品控制程序文件15.返工控制文件16.不良事件监测程序文件17.数据分析程序文件18.纠正措施程序文件19.预防措施程序文件20.信息告知程序文件21.质量管理体系内部审核程序医疗器械需要确认的过程●灭菌过程●洁净室环境控制●无菌加工过程●计算机软件控制程序●灭菌包装封口过程●制水过程●冷冻干燥过程●设计开发●热处理过程●电镀过程●产品清洁●线路板焊接●塑料注塑成型41项记录1.管理评审记录2.人员考核评价记录3.培训记录4.清洁、清洗、消毒记录5.接触气体评价验证记录6.生产设备验证记录7.仪器设备操作使用记录8.计量器具校准记录9.工艺用水管道清洗消毒记录10.设计开发输入11.设计开发输出12.设计开发评审13.设计开发验证14.设计开发确认15.设计开发更改16.风险管理记录17.采购记录18.供方评价记录19.初包装检验记录20.采购检验或验证记录21.环境监测记录22.特殊过程确认记录23.计算机软件确认记录24.批生产记录25.清场记录26.灭菌过程确认记录27.检验记录28.留样记录29.工艺用水监测记录30.洁净区监测记录31.微粒污染监测记录32.销售记录33.售后记录34.安装和验证记录35.不合格品返工记录36.顾客投诉记录37.不良品监测记录38.数量分析记录39.信息告知记录40.内审记录41.管理评审记录。
医疗器械生产质量管理规范(2014第64号)
医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
食品药品监管总局2014年12月29日第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
医疗器械生产质量管理规范
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第一章 总则
第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗 器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
检查要点： 本条规定了《规范》的适用范围。
全省GMP检查员培训
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第一章 总则
第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根 据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管 理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的 一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程 中实施风险管理。
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第五章 设计和开发
第十六条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶 段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识 别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
检查要点： 为确保设计过程得到适当控制和医疗器械的质量目标得以 满足，需要对设计和开发进行策划，且应与体系质量 策划、产品实现要求相一致。查设计控制程序文件与 策划时，看与设计有关的部门、人员职责分工规定是 否明确；各个阶段的安排和主要任务的识别；所需的 资源特别是主要生产设备、监视测量装臵及生产加工 条件；过程描述程序化及相关记录。审核设计评审、 设计确认的记录。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械处
2013.1.
全省GMP检查员培训
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《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 共69条
第一章 总则 3条
第二章 管理职责
第三章 资源管理 第四章 文件和记录
3条
3条 5条
第五章 设计和开发
第六章 采购 第七章 生产管理 第八章 监视和测量 第九章 销售和服务 第十章 不合格控制 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则
医疗器械生产质量管理规范手册
医疗器械生产质量管理规范手册【医疗器械生产质量管理规范手册】第一章介绍本手册旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理工作，确保产品符合相关法规和标准要求。
本章将对手册的目的、适用范围以及相关术语进行介绍。
1.1 目的本手册的目的是为医疗器械生产企业提供质量管理的指导，促进产品质量的稳定提升，确保生产过程控制和产品满足法规和标准的要求。
1.2 适用范围本手册适用于医疗器械生产企业的全过程，包括原辅材料的采购、生产工艺控制、成品检测和售后服务等环节。
1.3 术语定义1.3.1 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国家食品药品监督管理局令第84号）定义，指用于预防、诊断、治疗、矫正人体疾病、损伤或改变人体解剖结构的设备、器具、装置、材料或其他相关物品。
1.3.2 质量管理体系：指医疗器械生产企业为达到预期质量目标所建立、实施、运行和维护的一系列相互关联的活动。
第二章质量管理体系2.1 质量方针与目标2.1.1 质量方针医疗器械生产企业应制定明确的质量方针，明确企业对质量的承诺，并确保方针的有效传达和理解。
2.1.2 质量目标医疗器械生产企业应制定质量目标，明确各个环节的质量控制指标，并确保目标的有效达成与持续改进。
2.2 质量文件与记录控制2.2.1 质量文件医疗器械生产企业应建立和维护一套完整的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2.2.2 质量记录医疗器械生产企业应建立质量记录管理制度，确保各个环节的质量数据可追溯、真实可信，并按规定进行妥善保管。
第三章生产工艺控制3.1 设备管理与维护3.1.1 设备的验证和校准医疗器械生产企业应制定设备验证和校准程序，确保生产设备的合理有效，并定期进行验证和校准。
3.1.2 设备维护医疗器械生产企业应建立设备维护计划和记录，确保设备处于良好状态，避免因设备故障造成生产异常或质量问题。
3.2 原辅材料控制3.2.1 原辅材料的采购医疗器械生产企业应建立供应商评估和选择的程序，确保原辅材料的质量符合要求。
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发控制程序
文件编号：/PD/7.3-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出页次1/10序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/10对设计开辟全过程进行控制，提高本企业设计开辟产品的质量水平，确保产品质量满足合同或者顾客的要求。
合用于本公司产品设计开辟活动全过程的控制。
3.1 总经理负责统筹公司整体产品设计开辟方向和策略，并批准新产品设计开辟。
3.2 管理者代表负责本程序有效运行，并实施监督。
3.3 市场部负责组织市场调研，提供新产品开辟的市场、前景可行性情况。
3.4 生产技术部A)负责产品技术/专利、注册、临床、采购可行性调研；B)负责设计开辟计划的策划和实施，并进行产品设计；C)主导负责设计开辟过程中技术文件的实施工作；B)负责供方评价、原材料采购、业务联系。
3.5 品质管理部A)负责产品法律法规标准、检验、风险可行性调研；B)负责产品的性能检测和验证，并提供具有科学依据的结果。
C)负责组织设计开辟各个阶段的评审立项设计开辟评审设计开辟策划项目建议书评审Y 项目建议书评审报告设计开辟输入设计开辟任务书设计开辟方案评审Y评审Y设计开辟任务书评审报告设计开辟方案评审报告设计开辟输出设计开辟输出：1、采购信息2、生产和服务所需的信息3、产品技术要求4、产品使用说明书5、标签6、产品检验规程7、注册资料8、样品9、生物学评价10、风险管理评审Y文件评审单设计开辟验证设计开辟确认设计开辟转换设计开辟验证：1、关键原材料性能验证2、厂房和设施性能验证3、生产过程验证4、设备性能验证5、产品性能验证设计开辟确认：1、注册检验2、临床评价或者临床试验3、产品注册设计开辟转换试生产评审Y评审Y设计开辟评审报告设计开辟转换评审报告符合上市条件页次3/10页次4/105.1 设计开辟策划5.1.1 立项项目主要来源：a) 顾客的特殊要求的合同，该类合同惟独产品的功能和性能上的要求，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，市场部将有关资料转交生产技术部；b) 市场部根据市场调研或者合同评审结果，提出新产品的开辟建议；c) 生产技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或者升级换代的产品的建议，生产技术部提出立项建议。
医疗器械生产企业质量手册和程序文件全套
医疗器械生产企业质量手册和程序文件全套医疗器械生产企业质量手册和程序文件是保证医疗器械生产质量的关键文件。
其主要包括质量手册、程序文件、操作规程、作业指导书、标准文件等文件，是医疗器械生产企业生产管理的重要基础。
具体内容如下：1. 质量手册质量手册是医疗器械生产企业质量管理体系的主要文件，涉及到企业质量方针、组织结构、职责和义务、产品质量保证体系、质量审核和管理、质量培训和生产管理等内容，是一份必要文件。
2. 程序文件程式文件是医疗器械生产企业质量体系文件中的核心内容之一。
程序文件包括进货检验程序、生产过程控制程序、产品检验程序、退货处理程序等。
这些程序能够对生产全过程进行有效控制，在生产中保障医疗器械产品的质量。
3. 操作规程操作规程是医疗器械生产企业质量体系的工作指南，它详细说明了各种作业的操作步骤、规定和注意事项等。
操作规程通常包括原料和材料的采购、质量检验、生产流程、检验和测试以及产品打包、运输等各个环节的规定。
4. 作业指导书作业指导书是对操作规程的具体细化，用于指导操作人员进行各项操作。
作业指导书一般被分为多个环节，包括工艺流程图、操作程序、规定和注意事项等。
同时，作业指导书应注明产品的检验标准，并在作业之后进行检验。
5. 标准文件标准文件是对各种产品、操作、流程、工具等进行规范的文件，包括图纸、规范、标准、矫正舒适度、装置组型、生产车间图等。
标准文件是医疗器械生产企业必备的文件之一，它保证了产品的质量和生产过程的一致性。
总之，医疗器械生产企业的质量手册和程序文件是保障产品质量的关键文件，包括质量手册、程序文件、操作规程、作业指导书、标准文件等。
这些文件细致地规定了企业的各个环节，确保了企业的质量保证体系可以得到有效实施。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
医疗器械生产质量管理手册
医疗器械生产质量管理手册第一章：引言本手册是为了规范和提高医疗器械的生产质量管理而编写的。
医疗器械生产具有极高的风险性和专业性，为了确保产品质量和用户安全，我们制定了一系列严格的管理措施和流程。
本手册将对所涵盖的方面进行详细解释，以供参与产品生产和质量管理的各级人员参考和执行。
第二章：质量目标和政策2.1质量目标我们的质量目标是通过持续改进和严格的质量控制，为用户提供安全、可靠和符合规范要求的医疗器械产品。
我们将加强研发、生产和服务能力，不断提高产品技术水平和性能指标，以满足客户的需求和期望。
2.2质量政策为了实现质量目标，我们将遵循以下质量政策：- 符合国家和行业标准要求，保证产品符合质量和技术规范；- 强调质量管理的全员参与，确保每个环节都严格执行质量控制；- 强化质量意识和责任意识，持续改进质量管理体系；- 建立和维护供应商合作伙伴关系，提高供应链质量管理水平；- 加强员工培训和技术交流，提高整体生产水平和创新能力。
第三章：组织与职责3.1组织机构我们的组织结构包括管理层、质量管理部门、生产部门、技术研发部门、市场销售部门和服务支持部门。
各部门按照职责明确的要求进行工作，紧密合作和配合，确保质量管理的有效实施。
3.2职责划分各部门的职责划分如下：- 管理层：制定公司质量目标和政策，提供必要资源支持；- 质量管理部门：负责制定和执行质量管理计划，监督质量控制和改进；- 生产部门：负责产品生产过程、设备和工艺的合规性和卓越性；- 技术研发部门：负责新产品研发、设计验证和技术创新；- 市场销售部门：负责了解用户需求，并将其转化为产品质量要求；- 服务支持部门：负责产品售后服务和用户满意度的管理。
第四章：质量管理体系4.1质量管理体系建立我们建立了一套完备的质量管理体系，该体系包括质量组织、质量文件、质量程序、质量记录和内部审核等要素，以确保质量管理的科学性和可持续性。
4.2质量管理体系要素介绍- 质量组织：包括质量管理部门、各级质量管理岗位和职责；- 质量文件：制定文件和记录的规范，包括质量手册、程序文件、记录表等；- 质量程序：规范各类活动的工作程序，包括产品开发、采购、生产、检验等；- 质量记录：记录质量相关的数据和信息，用于过程控制和分析；- 内部审核：定期对质量管理体系进行审核，提出改进建议。
医疗器械制造质量管理规范-独立软件附录
医疗器械制造质量管理规范-独立软件附录1. 引言本附录旨在提供关于医疗器械制造质量管理的详细规范，以确保独立软件满足相关的法规要求和质量标准。
本附录适用于独立软件开发人员、制造商和相关的质量管理人员。
2. 术语和定义- 独立软件：指与医疗器械硬件分离的软件，用于控制、操作、监测或分析医疗器械的性能。
- 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗或改变人体生理或病理状态的设备。
- 质量管理体系：指一系列相互关联的过程和活动，用于实现质量目标并保证独立软件的质量和合规性。
3. 质量管理体系要求3.1 组织结构- 应建立一个有效的组织结构，明确职责和权限，以确保独立软件的开发和维护符合本规范的要求。
- 应指定一名质量管理人员，负责监督独立软件的质量管理工作。
3.2 文件管理- 应建立文件管理系统，确保独立软件的相关文件得到妥善管理、控制和更新。
- 应制定和维护以下文件：- 质量手册：描述独立软件的质量管理体系和适用程序。
- 程序文件：描述实施质量管理体系的具体程序和指导。
- 工作指导书：描述独立软件开发和维护的具体操作步骤。
3.3 设计和开发- 在独立软件的设计和开发过程中，应考虑用户需求、法规要求和相关的技术标准。
- 应制定详细的设计和开发计划，包括各个阶段的目标、时间表和资源分配。
- 应进行设计和开发评审，以确保独立软件的设计和开发符合要求。
3.4 验证和验证- 应进行独立软件的验证和验证活动，以确保其满足预定的需求和质量标准。
- 验证活动包括：- 验证独立软件的功能和性能是否符合需求和标准。
- 验证独立软件的安全性和可靠性。
- 验证和验证活动应 documented并进行评审。
3.5 生产和质量控制- 应建立独立软件的生产和质量控制流程，以确保独立软件的质量和合规性。
- 应进行生产过程的监控和控制，以确保独立软件的一致性和可靠性。
- 应进行成品质量检验，以确保独立软件符合相关的法规要求和质量标准。
3.6 安装和售后服务- 应提供独立软件的安装和培训服务，确保用户能够正确使用独立软件。
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医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序：
1.工作环境控制程序
2.文件控制程序
3.记录控制程序
4.设计控制程序
5.采购控制程序
6.计算机软件确认程序
7.灭菌过程确认程序
8.产品标识控制程序
9.可追溯性程序文件
10.产品防护程序文件
11.质量控制程序文件
12.产品放行程序文件
13.顾客反馈程序文件
14.不合格品控制程序文件
15.返工控制文件
16.不良事件监测程序文件
17.数据分析程序文件
18.纠正措施程序文件
19.预防措施程序文件
20.信息告知程序文件
21.质量管理体系内部审核程序
医疗器械需要确认的过程
●灭菌过程
●洁净室环境控制
●无菌加工过程
●计算机软件控制程序
●灭菌包装封口过程
●制水过程
●冷冻干燥过程
●设计开发
●热处理过程
●电镀过程
●产品清洁
●线路板焊接
●塑料注塑成型
41项记录
1.管理评审记录
2.人员考核评价记录
3.培训记录
4.清洁、清洗、消毒记录
5.接触气体评价验证记录
6.生产设备验证记录
7.仪器设备操作使用记录
8.计量器具校准记录
9.工艺用水管道清洗消毒记录
10.设计开发输入
11.设计开发输出
12.设计开发评审
13.设计开发验证
14.设计开发确认
15.设计开发更改
16.风险管理记录
17.采购记录
18.供方评价记录
19.初包装检验记录
20.采购检验或验证记录
21.环境监测记录
22.特殊过程确认记录
23.计算机软件确认记录
24.批生产记录
25.清场记录
26.灭菌过程确认记录
27.检验记录
28.留样记录
29.工艺用水监测记录
30.洁净区监测记录
31.微粒污染监测记录
32.销售记录
33.售后记录
34.安装和验证记录
35.不合格品返工记录
36.顾客投诉记录
37.不良品监测记录
38.数量分析记录
39.信息告知记录
40.内审记录
41.管理评审记录。