滤芯完整性测试报告(中文)

质量保证的批次发布标准
本批次已经采样检验，符合如下规格标准： 细菌截留 采用 HIMA 方法进行细菌挑战性试验，测试产品能够定 量 截 留 不 低 于 1 × 107 CFU /cm2 的 Brevundimonas diminuta。 USP 细菌内毒素 采用 Limulus Amebocyte Lysate(LAL)方法测试，每根滤 芯水溶出物中的内毒素含量低于 0.5EU/ml。 完整性测试 在 23℃，70/30 的异丙醇/水溶液润湿条件下，使用氮气 测试起泡点，起泡点不低于 16psi(1103mbar)。 在 23℃，70/30 的异丙醇/水溶液润湿条件下，使用氮气 测试，14psi(966mbar)压力下进行扩散流测试，每 10 英 寸的滤芯，扩散流速低于 24cc/min。 采用 HydroCorr 方法测试，水介质，38psi(2620mbar)条 件下，每 10 英寸滤芯的流速低于 0.75ml/min。 热力学和水力学测试 样品经过 145℃蒸汽原位灭菌后，滤膜完整性测试良好， 常 温 条 件 下 ， 可 以 承 受 80psid(5.5bar) 正 向 压 差 及 60psi(4.1bar)反向压差。 流速和压力降 每 10 英寸的滤芯，在 23℃，流速 100SCRM(170nm3/hr) 条件下用纯水测试，样品最大可以承受进口压力 30psi （2.1bar），1.2psi(83mbar)的压差。
质量保证审计标准
产品设计和制造符合如下规定，产品性能通过以审计作 基础的测试确认。 毒性 经 USP（美国药典）通用安全测试（Mouse）,证明本产 品是无毒的。 重量法溶出物测试 每 10 英寸滤芯，采用 70/30%异丙醇/水浸泡，受控室 温条件下，浸泡 24 小时测试，溶出物含量低于 35mg。 重复灭菌次数 经 100 次正向或 50 次反向原位蒸汽灭菌（每次 145℃， 30min）处理后，滤芯完整性测试合格。
AerventTM 滤芯
0.22μm 绝对孔径 订货号：CTGR01TP1 批号：样品
GMP 本产品在密理博公司工厂内制造，工厂达到或超过 FDA 关于设备的 GMP 标准。 ISO 9000 质量标准 制造本产品的密理博公司工厂的质量管理体系通过了 资质机构颁发的 ISO9000 质量体系标准。 无纤维释放 本产品中的 Durapore 膜，符合 21CFR 210.3(b) (6)条款 中“无纤维释放过滤器”的规定。 产品材料的毒性 本产品材料经过测试符合 USP（美国药典）Class VI Biological Test for Plastics 的要求。 制造过程中产品全部经过完整性测试 每一根滤芯都通过了和 Brevundimonas diminuta HIMA 细菌挑战性试验相关联的非破坏性完整性测试。
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