临床实验室生物安全导则-申子瑜ppt
合集下载
《实验室生物安全》课件
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
规定了病原微生物实验室的设立、运行、监督等方面的管理要求，是实验室生物 安全管理的核心法规。
国际相关标准与指南
《世界卫生组织实验室生 物安全指南》
提供了实验室生物安全管理的原则、建议和 最佳实践，是国际上广泛认可的指南。
《联合国实验室生物安全 手册》
针对实验室工作人员、管理者和监管机构， 提供了实验室生物安全管理的全面指导。
讲解生物安全基本概念、法规和 标准等内容。
实践操作
进行生物安全风险评估、应急处 理等实际操作训练。
培训方式与要求
• 案例分析：通过分析典型案例，提高实验人员对生物安全 事故的认识和处理能力。
培训方式与要求
01
培训要求
02
03
04
所有实验人员必须参加培训并 考核合格。
培训过程中要认真听讲、积极 互动，掌握相关知识和技能。
紧急处理措施
01
紧急预案
实验室应制定紧急预案，包括生 物安全事故的应急处理、人员受
伤的急救措施等。
03
培训与演练
实验人员应接受紧急处理措施的 培训和演练，以提高应对能力。
02
紧急处置物品
实验室应备有必要的紧急处置物 品，如消毒剂、急救箱、灭火器
等。
04
报告与上报
在发生紧急情况时，实验人员应 及时报告并按照预案采取相应措 施，确保事故得到妥善处理。
快速有效应对。
实验后处理
实验器材清洗与保养
及时清洗实验器材，确保下次 使用时安全可靠。
废弃物分类处理
按照实验室废弃物处理规定， 对不同废弃物进行分类处理。
实验室清洁与消毒
对实验室进行全面清洁和消毒 ，确保环境卫生安全。
规定了病原微生物实验室的设立、运行、监督等方面的管理要求，是实验室生物 安全管理的核心法规。
国际相关标准与指南
《世界卫生组织实验室生 物安全指南》
提供了实验室生物安全管理的原则、建议和 最佳实践，是国际上广泛认可的指南。
《联合国实验室生物安全 手册》
针对实验室工作人员、管理者和监管机构， 提供了实验室生物安全管理的全面指导。
讲解生物安全基本概念、法规和 标准等内容。
实践操作
进行生物安全风险评估、应急处 理等实际操作训练。
培训方式与要求
• 案例分析：通过分析典型案例，提高实验人员对生物安全 事故的认识和处理能力。
培训方式与要求
01
培训要求
02
03
04
所有实验人员必须参加培训并 考核合格。
培训过程中要认真听讲、积极 互动，掌握相关知识和技能。
紧急处理措施
01
紧急预案
实验室应制定紧急预案，包括生 物安全事故的应急处理、人员受
伤的急救措施等。
03
培训与演练
实验人员应接受紧急处理措施的 培训和演练，以提高应对能力。
02
紧急处置物品
实验室应备有必要的紧急处置物 品，如消毒剂、急救箱、灭火器
等。
04
报告与上报
在发生紧急情况时，实验人员应 及时报告并按照预案采取相应措 施，确保事故得到妥善处理。
快速有效应对。
实验后处理
实验器材清洗与保养
及时清洗实验器材，确保下次 使用时安全可靠。
废弃物分类处理
按照实验室废弃物处理规定， 对不同废弃物进行分类处理。
实验室清洁与消毒
对实验室进行全面清洁和消毒 ，确保环境卫生安全。
医学实验室生物安全ppt课件
3.3CLASS II B3生物安全柜
经过HEPA过滤后的向下气流 是由共用外排风道中的向下的气 流和内向气流组成；
全部外排到室外的气流 （30%）均经过HEPA高效过滤
它与 CLASS II A 型气流方向 相同，但与CLASS A型不同的是 ，它 30% 外排气是接管道排到室 外的。
微生物危害评估
当建设使用传染性或有潜在传染性材料的实验室前，必须进行 微生物危害评估。应依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、 稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否 有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生 物危害评估。 通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级的生物安全防 护实验室中进行操作 根据危害评估结果，制定相应的操作规程、实验室管理制度和 紧急事故处理办法，必须形成书面文件并严格遵守执行。
医学实验室生物 安全
总则
本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安 全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验 室的基本要求。本标准为最低要求。
本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、 科研机构。
定义
实验室生物安全防护：实验室工作人员所处理的 实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在 实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从 标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合 措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染， 确保周围环境不受其污染。
生物安全防护实验室根据不同的微生物和防护要求分为四个生 物安全防护级别。
安全设备和个体防护（一级屏障）
安全设备和个体防护是确保实验室工 作人员不与致病微生物及其毒素直接 接触的一级屏障。
生物安全柜是最重要的安全设备，形成最 主要的防护屏障。实验室应按要求分别配 备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜。所有可能使 致病微生物及其毒素溅出或产生气溶胶的 操作，除实际上不可实施外，都必须在生 物安全柜内进行。不得用超净工作台代替
临床实验室生物安全ppt课件
19
实验室感染的途径
• 空气传播：接种环、吸管、注射器使用时 • 经口传播 • 直接接种：针刺、划伤等 • 黏膜接触：如HIV能通过眼结膜进入人体 • 节肢动物媒介（叮咬等）
20
消化道摄入传播
• 实验室感染的发生率(Britain) 志贺菌临床实验室感染 0.322‰ 沙门菌临床实验室感染 0.137‰
设备，保护操作人员和室内直接环境免遭感染性 物质的污染
• 二级防护： 包括合理的实验室设施设计和严格规范的操
作流程，用以保护实验室外环境免受感染性物质 污染
25
个体防护装备
26
个体防护装备
装备
避免的危害
实验服、隔离衣、连体衣 污染衣服
鞋袜 护目镜
碰撞和喷溅 碰撞和喷溅
安全眼镜
碰撞
面罩
碰撞和喷溅
安全性特征
• 布病 • 结核
18
新加坡的实验室SARS感染事件
2003年9月9日，新加坡一名患者被确诊感染了非典病 毒。 这名27岁的男子是新加坡国立大学专门研究西尼罗病 毒的微生物实验室的一名研究生。由11名专家组成的国际 调查小组认为，不恰当的实验程序、以及西尼罗病毒样本 与非典冠状病毒在实验室里的交叉感染，可能是这名患者 感染非典病毒的原因
4
• 香港淘大花园SARS的感染，就是通过下水道传播 引起的，说明了实验室工作人员对医疗废物处理 的知识贫乏或意识淡薄
351感染 35人死亡
5
• 实验室每天要处理来自临床的标本，如血液、穿 刺液、分泌物等，对这些“未知疾病标本”无法 得知其危险程度，因此，每个临床实验室每天都 面临生物安全隐患
6
25(24.8) 26(25.7) 13(12.8) 7(6.9) 6(5.9) 6(5.9) 6(5.9) 3(3.0) 3(3.0) 2(2.0) 2(2.0) 2(2.0) 101
实验室感染的途径
• 空气传播：接种环、吸管、注射器使用时 • 经口传播 • 直接接种：针刺、划伤等 • 黏膜接触：如HIV能通过眼结膜进入人体 • 节肢动物媒介（叮咬等）
20
消化道摄入传播
• 实验室感染的发生率(Britain) 志贺菌临床实验室感染 0.322‰ 沙门菌临床实验室感染 0.137‰
设备，保护操作人员和室内直接环境免遭感染性 物质的污染
• 二级防护： 包括合理的实验室设施设计和严格规范的操
作流程，用以保护实验室外环境免受感染性物质 污染
25
个体防护装备
26
个体防护装备
装备
避免的危害
实验服、隔离衣、连体衣 污染衣服
鞋袜 护目镜
碰撞和喷溅 碰撞和喷溅
安全眼镜
碰撞
面罩
碰撞和喷溅
安全性特征
• 布病 • 结核
18
新加坡的实验室SARS感染事件
2003年9月9日，新加坡一名患者被确诊感染了非典病 毒。 这名27岁的男子是新加坡国立大学专门研究西尼罗病 毒的微生物实验室的一名研究生。由11名专家组成的国际 调查小组认为，不恰当的实验程序、以及西尼罗病毒样本 与非典冠状病毒在实验室里的交叉感染，可能是这名患者 感染非典病毒的原因
4
• 香港淘大花园SARS的感染，就是通过下水道传播 引起的，说明了实验室工作人员对医疗废物处理 的知识贫乏或意识淡薄
351感染 35人死亡
5
• 实验室每天要处理来自临床的标本，如血液、穿 刺液、分泌物等，对这些“未知疾病标本”无法 得知其危险程度，因此，每个临床实验室每天都 面临生物安全隐患
6
25(24.8) 26(25.7) 13(12.8) 7(6.9) 6(5.9) 6(5.9) 6(5.9) 3(3.0) 3(3.0) 2(2.0) 2(2.0) 2(2.0) 101
临床实验室生物安全PPT课件
生物安全管理体系逐步完善。
2024/1/30
5
临床实验室生物安全现状与挑战
• 实验室生物安全防护设施与设备不断改进。
2024/1/30
6
临床实验室生物安全现状与挑战
01
挑战
2024/1/30
02
03
04
新发和再发传染病带来的生物 安全威胁。
实验室生物安全管理与操作不 规范带来的风险。
生物恐怖和生物战等新型生物 安全威胁。
防控措施
针对不同风险等级，采取相应的防控 措施，如加强实验室管理、提高个人 防护意识、实施生物安全操作规范等 。
2024/1/30
13
持续改进策略
监测与反馈
建立实验室生物安全风险监测机 制，及时发现和反馈问题，为持
续改进提供依据。
2024/1/30
改进措施
针对监测结果和反馈问题，制定并 实施相应的改进措施，如完善管理 制度、加强培训、更新设备等。
进入实验室前更换鞋套或穿专 用鞋，避免污染
2024/1/30
17
应急处理流程
意外事故报告
发生意外事故后立即报告实验 室负责人
2024/1/30
紧急处理措施
根据事故类型采取相应的紧急 处理措施，如止血、消毒等
隔离与观察
对可能受到感染的人员进行隔 离与观察，及时就医
事故原因调查与分析
对事故原因进行调查与分析， 总结经验教训，防止类似事故
实验室生物安全管理体系建设
阐述实验室生物安全管理体系的构成要素，包括 组织管理、制度建设、操作规程等。
32
未来发展趋势预测及挑战应对
技术发展趋势
预测基因编辑、合成生物学等新技术在 实验室生物安全领域的应用前景。
实验室生物安全(课件)
持续改进
根据风险评估和审计结果，持续优 化和完善实验室生物安全管理体系， 提高实验室活动的安全性和可靠性。
03
实验室生物安全风险评 估与控制
实验室生物安全风险评估
评估目的
识别实验室活动中的生 物安全风险，为风险控
制提供依据。
评估方法
采用定性和定量评估方 法，综合考虑实验室设 施、操作、人员等因素。
制定管理计划
为实现管理目标，需要制定详细的实验室生物安全管理计 划，包括实验室布局、设备配置、人员培训、应急预案等 方面的内容。
配置资源
根据管理计划，合理配置人力、物力和财力资源，确保管 理体系的有效运行。
实验室生物安全管理体系的运行
人员培训
监控与记录
对实验室人员进行全面的生物安全培 训，确保他们了解并遵循相关规定和 操作程序。
识。
实验室生物安全培训
实验室生物安全培训是针对实验室工作人员的具体操作技能和应急处理能力的培训。
培训内容包括实验操作技术、仪器设备使用、样品处理和存储、废弃物处理以及事 故应急处理等。
培训形式可以采用实际操作演示、模拟演练和案例分析等，以提高实验室工作人员 的实际操作能力和应对突发事件的反应能力。
和使用等。
预案演练
定期组织应急预案演练，提高实 验室人员对应急预案的熟悉程度
和应对能力。
预案更新
根据实验室实际情况和外部环境 的变化，及时更新应急预案，确
保预案的针对性和有效性。
应急处置与救援
事故报告
一旦发生实验室生物安全事故，相关人员应立即 报告，并启动应急预案。
现场处置
根据事故类型和严重程度，采取相应的现场处置 措施，如隔离、消毒、人员疏散等。
实验室生物安全教育与培训的效果评估
根据风险评估和审计结果，持续优 化和完善实验室生物安全管理体系， 提高实验室活动的安全性和可靠性。
03
实验室生物安全风险评 估与控制
实验室生物安全风险评估
评估目的
识别实验室活动中的生 物安全风险，为风险控
制提供依据。
评估方法
采用定性和定量评估方 法，综合考虑实验室设 施、操作、人员等因素。
制定管理计划
为实现管理目标，需要制定详细的实验室生物安全管理计 划，包括实验室布局、设备配置、人员培训、应急预案等 方面的内容。
配置资源
根据管理计划，合理配置人力、物力和财力资源，确保管 理体系的有效运行。
实验室生物安全管理体系的运行
人员培训
监控与记录
对实验室人员进行全面的生物安全培 训，确保他们了解并遵循相关规定和 操作程序。
识。
实验室生物安全培训
实验室生物安全培训是针对实验室工作人员的具体操作技能和应急处理能力的培训。
培训内容包括实验操作技术、仪器设备使用、样品处理和存储、废弃物处理以及事 故应急处理等。
培训形式可以采用实际操作演示、模拟演练和案例分析等，以提高实验室工作人员 的实际操作能力和应对突发事件的反应能力。
和使用等。
预案演练
定期组织应急预案演练，提高实 验室人员对应急预案的熟悉程度
和应对能力。
预案更新
根据实验室实际情况和外部环境 的变化，及时更新应急预案，确
保预案的针对性和有效性。
应急处置与救援
事故报告
一旦发生实验室生物安全事故，相关人员应立即 报告，并启动应急预案。
现场处置
根据事故类型和严重程度，采取相应的现场处置 措施，如隔离、消毒、人员疏散等。
实验室生物安全教育与培训的效果评估
实验室生物安全(PPT课件)-2024鲜版
分析评估结果
对收集的信息进行整理、分析，识别存在的风险。
制定风险控制措施
根据风险分析结果，制定相应的风险控制措施。 8
风险识别与分析
生物因子识别
识别实验室涉及的生物 因子种类，包括病毒、 细菌、真菌、寄生虫等。
2024/3/28
实验活动分析
分析实验过程中可能产 生的气溶胶、飞溅物、
污染物等。
人员操作风险
将实验过程中产生的废弃物分类收集，并按 照相关规定进行妥善处理，以防止对环境和 人员造成危害。
2024/3/28
17
实验后清理与消毒程序
实验器材清洗与消毒
对使用过的实验器材进行彻底清洗和消毒，确保其不会成为 污染源。根据器材材质和污染程度选择合适的清洗剂和消毒 方法。
废弃物处理
将实验过程中产生的废弃物按照相关规定进行分类、包装和 标识，然后交由专业机构进行无害化处理。
在进行实验前，必须对所处理的生物材料有充分了解，包括其潜在的 危险性、传播途径、预防措施等。
制定实验计划
明确实验目的、操作步骤、所需设备和试剂等，确保实验过程有条不 紊。
个人防护准备
根据实验需要，选择合适的防护服、手套、口罩、护目镜等个人防护 用品，并确保其完好无损。
实验室环境准备
检查实验室通风、照明、温度等环境条件，确保其符合实验要求。同 时，准备好应急处理设备，如生物安全柜、高压灭菌器等。
02
不同级别的实验室具有不同的安全 要求和防护措施，以确保实验活动 的安全进行。
5
相关法规与标准
《病原微生物实验室生物安全 管理条例》
《实验室生物安全通用要求》
2024/3/28
《人间传染的病原微生物名录》
以上法规和标准对实验室生物 安全的管理和操作提出了具体 要求和规范，是保障实验室生
对收集的信息进行整理、分析，识别存在的风险。
制定风险控制措施
根据风险分析结果，制定相应的风险控制措施。 8
风险识别与分析
生物因子识别
识别实验室涉及的生物 因子种类，包括病毒、 细菌、真菌、寄生虫等。
2024/3/28
实验活动分析
分析实验过程中可能产 生的气溶胶、飞溅物、
污染物等。
人员操作风险
将实验过程中产生的废弃物分类收集，并按 照相关规定进行妥善处理，以防止对环境和 人员造成危害。
2024/3/28
17
实验后清理与消毒程序
实验器材清洗与消毒
对使用过的实验器材进行彻底清洗和消毒，确保其不会成为 污染源。根据器材材质和污染程度选择合适的清洗剂和消毒 方法。
废弃物处理
将实验过程中产生的废弃物按照相关规定进行分类、包装和 标识，然后交由专业机构进行无害化处理。
在进行实验前，必须对所处理的生物材料有充分了解，包括其潜在的 危险性、传播途径、预防措施等。
制定实验计划
明确实验目的、操作步骤、所需设备和试剂等，确保实验过程有条不 紊。
个人防护准备
根据实验需要，选择合适的防护服、手套、口罩、护目镜等个人防护 用品，并确保其完好无损。
实验室环境准备
检查实验室通风、照明、温度等环境条件，确保其符合实验要求。同 时，准备好应急处理设备，如生物安全柜、高压灭菌器等。
02
不同级别的实验室具有不同的安全 要求和防护措施，以确保实验活动 的安全进行。
5
相关法规与标准
《病原微生物实验室生物安全 管理条例》
《实验室生物安全通用要求》
2024/3/28
《人间传染的病原微生物名录》
以上法规和标准对实验室生物 安全的管理和操作提出了具体 要求和规范，是保障实验室生
临床实验室生物安全管理申子瑜.pptx
。2020年10月22日星期四下午6时26分53秒18:26:5320.10.22
• 15、会当凌绝顶，一览众山小。2020年10月下午6时26分20.10.2218:26October 22, 2020
• 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020年10月22日星期四6时26分53秒18:26:5322 October 2020
子等）
物品
（5分）
（5分）
6.实验室应配备生物安全柜
应急处理设备
消毒设备
个人防护设备
20.5人员管理（14分）
是否建立实验室人
是否对从事实验室
员档案管理系统 （3分）
掌握接触病原微生 物人员的姓名、岗 位等信息
是否组织开展了本 单位内部的培训， 并实行考核合格上 岗制度
检测、运送、贮存、 销毁感染性材料的 工作人员定期健康 体检，必要时进行 免疫接种，并有相
• 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。18:26:5318:26:5318:2610/22/2020 6:26:53 PM • 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。20.10.2218:26:5318:26Oct-2022-Oct-20 • 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。18:26:5318:26:5318:26Thursday, October 22, 2020 • 13、志不立，天下无可成之事。20.10.2220.10.2218:26:5318:26:53October 22, 2020
中华人民共和国卫生部制定 二○○六年一月十一日
20.7菌毒种和样本等感染性材 料管理（15分）
是否指定专人负责工作中使用的致病 性病原微生物菌（毒）种及临床样本 等感染性材料的管理工作（5分）， 有详细的存储、使用、转运、销毁记 录（5分）；感染性废弃物消毒处理 方法和记录（5分）；
医学实验室生物安全PPT精品课件
总则
本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安 全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验 室的基本要求。本标准为最低要求。
本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、 科研机构。
医学资料
1
定义
实验室生物安全防护：实验室工作人员所处理的 实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在 实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从 标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合 措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染， 确保周围环境不受其污染。
物安全柜内进行。不得用超净工作台代替
生物安全柜。
医学资料
6
安全设备和个体防护（一级屏障）
必要时实验室应配备其它安全设备，如设置配有排风净化装 置的排气罩等，或采用其它不使致病微生物逸出确保安全的 设备。
实验室所配备的离心机应在生物安全柜或其它安全设备中使 用，否则必须使用安全密封的专用离心杯。
必须给实验室工作人员配备必要的个体防护用品，如个人防 护服、防毒面具、安全眼镜或眼罩。
Ⅱ级生物安全柜必须每年进行一次年 度现场检测。
医学资料
33
安全设施和个体防护
当微生物的操作不可 能在生物安全柜内进 行时，须使用面部保 护装置
应有相应的SOP
医学资料
34
二级生物安全防护实验室
安全设施和个体防护
在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服，不得穿着外 出。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤 或丢弃。
包含微生物举例
大肠杆菌
格鲁伯耐格里原虫
感染性犬肝炎病毒 枯草杆菌
医学资料
20
一级生物安全防护实验室
实验室设计及建造
实验室应设洗手池（靠近出口处） 实验室围护结构内表面应易于清洁。地 面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯 实验室中的家具应牢固。应有专门放置 生物废弃物容器的台（架） 实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热 实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗
本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安 全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验 室的基本要求。本标准为最低要求。
本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、 科研机构。
医学资料
1
定义
实验室生物安全防护：实验室工作人员所处理的 实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在 实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从 标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合 措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染， 确保周围环境不受其污染。
物安全柜内进行。不得用超净工作台代替
生物安全柜。
医学资料
6
安全设备和个体防护（一级屏障）
必要时实验室应配备其它安全设备，如设置配有排风净化装 置的排气罩等，或采用其它不使致病微生物逸出确保安全的 设备。
实验室所配备的离心机应在生物安全柜或其它安全设备中使 用，否则必须使用安全密封的专用离心杯。
必须给实验室工作人员配备必要的个体防护用品，如个人防 护服、防毒面具、安全眼镜或眼罩。
Ⅱ级生物安全柜必须每年进行一次年 度现场检测。
医学资料
33
安全设施和个体防护
当微生物的操作不可 能在生物安全柜内进 行时，须使用面部保 护装置
应有相应的SOP
医学资料
34
二级生物安全防护实验室
安全设施和个体防护
在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服，不得穿着外 出。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤 或丢弃。
包含微生物举例
大肠杆菌
格鲁伯耐格里原虫
感染性犬肝炎病毒 枯草杆菌
医学资料
20
一级生物安全防护实验室
实验室设计及建造
实验室应设洗手池（靠近出口处） 实验室围护结构内表面应易于清洁。地 面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯 实验室中的家具应牢固。应有专门放置 生物废弃物容器的台（架） 实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热 实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗
临床实验室管理办法精品PPT课件
3. 建立并严格遵守实验室安全管理制度与安全操 作规程。
4. 加强对实验室工作人员的安全防护培训。
临床实验室管理办法
• 质量基本要求 • 安全基本要求
临床实验室管理办法
第一章 总则 （5条） 第二章 实验室管理的一般规定 （16条） 第三章 实验室质量管理 （11条） 第四章 实验室安全管理 （11条） 第五章 监督管理 （9条） 第六章 附则 （4条）
第一章 总 则
宗旨与目的
为加强对临床实验室的管理，提高临 床检验水平，保证医疗质量和医疗安全， 根据《执业医师法》、《医疗机构管理 条例》和《病原微生物实验室生物安全 管理条例》等有关法律法规制定本办法。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置， 统一管理，资源共享；
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具 检验报告，不得收取相应检验费用。
医疗机构内临床实验室应尽可能减少， 不同实验室检测项目不应重复。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析 前质量保证措施，制定患者准备、标本 采集、标本储存、标本运送、标本接收 等标准操作规程，并由医疗机构组织实 施。
包括样本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗 材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、 报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
经验
Statistics
第四章 实验室安全管理
1. 通过生物危害评估确定实验室生物安全防护级 别；
2. 实验室设计与建造应与其生物安全防护级别相 适应。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临 床检验项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方法 验证其结果的可靠性。检验项目比对如有困难时，应对方法学 进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、 抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
4. 加强对实验室工作人员的安全防护培训。
临床实验室管理办法
• 质量基本要求 • 安全基本要求
临床实验室管理办法
第一章 总则 （5条） 第二章 实验室管理的一般规定 （16条） 第三章 实验室质量管理 （11条） 第四章 实验室安全管理 （11条） 第五章 监督管理 （9条） 第六章 附则 （4条）
第一章 总 则
宗旨与目的
为加强对临床实验室的管理，提高临 床检验水平，保证医疗质量和医疗安全， 根据《执业医师法》、《医疗机构管理 条例》和《病原微生物实验室生物安全 管理条例》等有关法律法规制定本办法。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置， 统一管理，资源共享；
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具 检验报告，不得收取相应检验费用。
医疗机构内临床实验室应尽可能减少， 不同实验室检测项目不应重复。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析 前质量保证措施，制定患者准备、标本 采集、标本储存、标本运送、标本接收 等标准操作规程，并由医疗机构组织实 施。
包括样本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗 材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、 报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
经验
Statistics
第四章 实验室安全管理
1. 通过生物危害评估确定实验室生物安全防护级 别；
2. 实验室设计与建造应与其生物安全防护级别相 适应。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临 床检验项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方法 验证其结果的可靠性。检验项目比对如有困难时，应对方法学 进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、 抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
临床实验室生物安全导则
不符合项整改与持续改进
不符合项整改
针对审核中发现的不符合项，要求实 验室进行整改，并跟踪整改情况，确 保整改措施的有效实施。
持续改进
鼓励实验室不断改进生物安全管理体 系，提高生物安全管理水平，确保实 验室的生物安全。
06
案例分析与实践经验分享
成功案例介绍
成功案例一
某医院临床实验室通过严格的安全管理制度和操作规程，有效降低了实验室生物安全事故的发生率，保障了实验 室内外人员的健康安全。
02 定期组织专家学者进行生物安全
知识讲座，提高实验室工作人员
对生物安全的认识。
案例分析
通过分析实验室意外事件的案例
，总结经验教训，提高实验室工
03
作人员对生物安全的警觉性。
模拟演练
04 进行生物安全事故模拟演练，提
高实验室工作人员应对突发事件
的能力。
培训效果评估与改进
01 知识测试
通过测试了解实验室工作人员 对生物安全知识的掌握程度， 评估培训效果。
某科研团队在生物安全实验室管理上存在严重漏洞，如缺乏有效的监控和应急响应机制，导致实验室 生物安全事故发生后无法及时得到有效控制。
经验总结与启示
经验总结
成功的案例表明，建立完善的安全管理制度 和操作规程、采用高效的安全技术和设备是 确保临床实验室生物安全的关键。而失败的 案例则提醒我们，任何疏忽和违规操作都可 能导致严重的后果，必须时刻保持警惕。
标准制定
国际上，世界卫生组织（WHO）、美国国立卫生研究院（NIH）等机构制定了 临床实验室生物安全标准。我国也参照这些标准并结合实际情况，制定了《实 验室生物安全通用要求》等国家标准。
实验室设计与设施要求
选址与布局
医疗机构实验室生物安全PPT课件
实验室生物安全 相关标准和管理体系
实验室生物安全管理员：
具体负责实验室生物安全措施的落实、 监督、日常管理等。
新发传染病对实验室生物安全需求
从1980年至今，各种新发和再发传 染病已有40多种，对人类健康构成 了严重的威胁; 特别是2003年的SARS和2004年高致 病性禽流感的暴发流行再一次给人 类提出了公共卫生的安全防范的警 告。
定义
生物危害（Biohazard）
一种对人体能产生有害因子的生物源性的力量， 例如：由植物和动物传播的微生物、毒素和过 敏原感染和毒害人。
实验室生物安全（Biosafety）
是指为避免微生物和医学实验室各种活动中生 物因子（例如：细菌、病毒、真菌、毒素以及 含有感染性病毒的各种样本）可能对人、环境 和社会造成的危害，而采取的防护措施（硬件） 和管理措施（软件），以达到对人、环境和社 会的安全防护目的的一种综合行为。
生物安全的目的
主要是对人的保护 ➢工作人员 ➢同事及家人 ➢后勤服务人员 ➢环境
主要内容
1. 实验室生物安全发展历史回顾 2. 实验室生物安全国内外现状 3. 医疗机构实验室生物安全隐患与对策 4. 生物安全实验室的设施和设备要求 5. 生物安全柜的种类及选购 6. 结语
一、实验室生物安全发展历史回顾
实验室生物安全 相关标准和管理体系
实验室生物安全相关标准
USA的42 CFR Part 73《选择的病原微生物和毒 素的拥有、使用和运输》；
USA的<<血液传播的病原体标准>> 加拿大的《实验室生物安全手册》；
中国的GB19489－2004《实验室－－生物安全通 用要求》；
中国的WS233－2002《微生物和生物医学实验室 生物安全通用要求》等。
临床实验室生物安全指南ppt课件
• 意外事件、事故带来的风险； • 被误用或恶意使用的风险；
• 风险的范围、性质和时限性； • 危险发生的概率评估； • 可能产生的危害及后果分析； • 确定可接受的风险；
• 适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技 术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的 评估；
• 适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适 应程度评估；
有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者 和环境的危害。
• 2.5 缓冲间 buffer room • 在本指南中指设置在被污染概率不同的实验室
区域间的密闭室，需要时，设置机械送风/排风系 统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
• 2.6 定向气流 directional airflow • 在本指南中指从污染概率小区域流向污
• 5 临床实验室设计原则及基本要求
• 5.1 临床实验室选址、设计和建造应符合 国家和地方的规划、环境保护、卫生和建 设主管部门的规定和要求。
• 5.2 临床实验室的防火和安全通道设置应 符合国家的消防规定和要求，同时应考虑 生物安全的特殊要求；必要时，应事先征 询消防主管部门的建议。
• 5.3 临床实验室的安全保卫应符合国家相关部 门对该类设施的安全管理规定和要求。
染概率大区域的受控制的气流。
• 2.7 危险 hazard • 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、
工作环境破坏或这些情况组合的根源或状 态。
• 2.8 危险识别 hazard identification • 识别存在的危险并确定其特性的过程。
• 2.9 高效空气过滤器（HEPA过滤器）high efficiency particulate air filter
• 2 术语和定义
•
• 风险的范围、性质和时限性； • 危险发生的概率评估； • 可能产生的危害及后果分析； • 确定可接受的风险；
• 适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技 术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的 评估；
• 适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适 应程度评估；
有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者 和环境的危害。
• 2.5 缓冲间 buffer room • 在本指南中指设置在被污染概率不同的实验室
区域间的密闭室，需要时，设置机械送风/排风系 统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
• 2.6 定向气流 directional airflow • 在本指南中指从污染概率小区域流向污
• 5 临床实验室设计原则及基本要求
• 5.1 临床实验室选址、设计和建造应符合 国家和地方的规划、环境保护、卫生和建 设主管部门的规定和要求。
• 5.2 临床实验室的防火和安全通道设置应 符合国家的消防规定和要求，同时应考虑 生物安全的特殊要求；必要时，应事先征 询消防主管部门的建议。
• 5.3 临床实验室的安全保卫应符合国家相关部 门对该类设施的安全管理规定和要求。
染概率大区域的受控制的气流。
• 2.7 危险 hazard • 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、
工作环境破坏或这些情况组合的根源或状 态。
• 2.8 危险识别 hazard identification • 识别存在的危险并确定其特性的过程。
• 2.9 高效空气过滤器（HEPA过滤器）high efficiency particulate air filter
• 2 术语和定义
•
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国家对病原微生物按照其对 人类和动物以及环境的危害程度 实行分类管理，对实验室根据其 对病原微生物的防护水平实行分 级管理。 国家实行统一的实验室生物 安全标准。
病原微生物的分类和管理
l、 国家将病原微生物分为四类 2、第三类、第四类称为高致病性病原微生物 3、卫生部负责制定并调整四类病原微生物 的种类
• 国务院《医疗废物管理条例》 • 卫生部令《医疗卫生机构医疗废物管理 办法》 • 卫生部文件《 医疗废物分类目录》》
• • • • 一级生物安全防护实验室，简称BSL1或P1 二级生物安全防护实验室，简称BSL2或P2 三级生物安全防护实验室，简称BSL3或P3 四级生物安全防护实验室，简称BSL4或P4
一级生物安全防护实验室
实验室结构和设施、安全操作规程、安 全设备适用于对健康成年人已知无致病 作用的微生物，如用于教学的普通微生 物实验室等。
4 . 在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实
验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿 着外出，更不能携带回家。用过的工作服应先在实 验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。 5. 当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴 手套。如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴 两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结 束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使 用。
CLASS II B2生物安全柜
（ 1 ）进入气流最低流速平均为 0.5米/秒； （ 2 ）所有向内进入的气流和向 下的气流均通过 HEPA 过滤后排到 室外而不在柜内循环，也不能排 入实验室；100%接管道外排。 （ 3 ）所有的被污染的管道和气 流通道都在负压状态下或被直接 外排的负 压管道或气流管道所 包围。
II级生物安全柜Airflow
4. CLASS III生物安全柜 （手套柜）
全封闭的、气密结构的通风柜； 通过橡胶手套进行操作； 柜内保持至少120Pa的负压； 供气通过HEPA抽入内； 外排的气流经过双层HEPA过滤或经 HEPA后再经燃烧处理。 CLASS III 型 BSC 适 用 于 BSL3 、 BSL4的生物实验。
Ⅱ级,仅当涉及层流时用Ⅲ 级 Ⅱ级B1,向室外排风的Ⅱ级 A2 Ⅰ级、Ⅱ级B2，Ⅲ级
对各级生物安全水平实验室的要求
生物安全柜 一级
Ⅰ级
生物安全级别 二级 三级 需要 四级 不需要 需要，在防护服实验室 最好有 需要
Ⅲ级
不需要 不需要 最好有 需要，在安全柜室使用
五、废弃物处理
CLASS II B3生物安全柜
（ 1 ）进入的气流最低流速为 0.5 米/秒； （ 2 ）外排到室外的气流（ 30% ） 经过HEPA高效过滤； （3）所有经生物污染的管道和气 流通道均为负压状态； （4）与CLASS II A型气流方向相 同，但与CLASS A型不同的是，它 30%外排气是接管道排到室外的。
2、CLASS I一级生物安全柜
•负压柜 •气流经操作人员向内进入 工作台面，被污染的气流通 过 HEPA 过滤器外排出柜外， 没有循环气流。
•CLASS I级BSC保护操作人 员和环境不受污染，适用于 生物安全水平中对实验样品 无保护要求的实验。
3、CLASS II 二级生物安全柜
• 层流负压柜 • 它们可以安全的保护样品、人员和环境。 • II 级生物安全柜分为 A 型（ 30% 排在室内 ）和 B型； • B型中又分为B1 （70%接管道外排） 、 B2 （100%接管道外排） 、 B3 （30% 接管道外排） 。
13.工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训，掌握预防暴露 以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训；
14.实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒； 15.人员暴露于病毒时，及时向实验室负责人汇报并记录。
安全管理制度
• • • • • • • 实验室内务管理制度 尖锐器具安全使用制度 实验室消毒防护制度 标本采集运输制度 废弃物处理制度 工作人员防护制度 差错事故处理制度
二级生物安全防护实验室操作要点
1. 实验室人口须贴上生物危险标志，注明危险因子、生物安全级 别、负责人姓名和电话、进人实验室的特殊要求及离开实验室 的程序；
2. 禁止非工作人员进人实验室。参观实验室等特殊情况须经实验 室负责人批准后方可进入；
3. 禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物；
尖锐器具安全使用制度
• • 除特殊情况外，禁止在实验室使用针、注射器及 其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。 尽可能应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯 、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下，禁止 用手直接操作。用过的针头必须直接放入防穿透 的容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并 运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。
生物安全设备分类
• • • • • 1.超净台 2.抽风橱 3. CLASS I 一级生物安全柜 4.CLASS II 二级生物安全柜 5. CALSS III三级生物安全柜（又称 手套柜）
1、超净台
• 正压柜 • 气流从顶部或底部经过 过滤器后从操作区正面 流向工作台面，被样品 污染的气流排出柜外， 没有循环气流。 • 超净台保护样品不受污 染，适用于普通实验室 或1级生物安全水平中对 人员和环境无保护要求 的实验。
生物安全装置异同
高效空气 工作人员 无涡流单 实验对象 手套箱式 过滤 安全 向流空气 不受污染 操作口
抽风橱 I级 II级
无 有 有
是 是 是
是 否 是
否 否 是
否 否 否
III级
有
是
是
是
是
Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级生物安全柜的区别
BSC Ⅰ级 Ⅱ级A1型 向室外排风的Ⅱ 级A2型 Ⅱ级B1型 Ⅱ级B2型 Ⅲ级型 表面风速 （m/s） 0.36 0.38-0.51 0.51 0.51 0.51 NA %气流 在循环 排除 0 70 70 30 0 0 100 30 30 70 100 100 排风系统 硬管道 派到室内或套 管式的连接 派到室外或套 管式的连接 硬管道 硬管道 硬管道
三、实验室设计和建造的特殊要求
1. 2. 3. 4. 每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。 实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙。 实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。 实验室中的家具应牢固。为易于清洁，各种家具和设备之 间应保持一定间隙。应有专门放置生物废弃物容器的台 (架 )。 5. 实验室应有可开启的窗户，应设置纱窗。 6. 在实验室所在的建筑内应高压蒸汽灭菌器，并按期检查和 验证，以保证符合要求。 7. 应设置洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。 8. 实验室门宜带锁、可自动关闭，门有可视窗。 9. 实验室出口应有在黑暗中可明确辨识的标识。 10. 应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。
•
第一类病原微生物，是指在 通常情况下不会引起人或者动物 疾病的微生物。 第二类病原微生物，是指能 够引起人或者动物疾病，发生实 验室暴露可能引起感染，但不会 引起严重危害，且能够有效实施 预防和治疗的微生物。
第三类病原微生物，是指能够引 起人或者动物的严重疾病，但不易 在人或者动物间传播，且能够有效 实施预防和治疗的微生物。 第四类病原微生物，是指能够引 起人或者动物的严重疾病，容易在 人或者动物间传播，或者没有有效 的预防和治疗措施的微生物。 第三类、第四类病原微生物统称 为高致病性病原微生物。
根据保护类型的需要选择适宜的生物安全柜
保护类型
针对危险组1-3微生物的人员保护 针对危险组4微生物的人员保护，手套箱实验室
BSC的选择
Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级 Ⅲ级
针对危险组1-3微生物的人员保护,防护服实验室
产品保护 针对微量的不稳定的放射性核/化学药品的保护 针对不稳定的放射性核/化学药品的保护
Ⅰ级、Ⅱ级
四级生物安全防护实验室
实验室结构和设施、安全操作规程、安 全设备适用于对人体具有高度的危险性，
通过气溶胶途径传播或传播途径不明， 目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病 微生物及其毒素。
二、二级生物安全防护实验室 安全设备和个体防护
1. 可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作均应在生物安全 柜(Ⅱ级生物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用 个体防护设备。 2. 处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜(Ⅱ级生 物安全柜为宜)或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护 设备。 上述材料的离心操作如果使用密封的离心机转子或安全离心杯， 且它们只在生物安全柜中开闭和装载感染性材料，则可在实验 室中进行。 3. 当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操 作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护 装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设 备 )。
10.如有条件工作人员应接受必要的免疫接种 (如卡介苗等)；
11.必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需 要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理； 12.将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验 室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范 并按照规范要求操作；
国家根据实验室防护水平， 将实验室分为一级、二级、三级、 四级。
临床诊断、检测检验工作可以 在二级实验室中进行。但是，发 现高致病性病原微生物的其病原 学的分离鉴定工作应当转移到三 级以上的实验室中进行。
中华人民共和国国家标准 GB 19489-2004
实验室 生物安全通用要求
一、实验室生物安全防护分级
4. 接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室 前要洗手；
5. 以移液器吸取液体，禁止口吸；
6. 制定尖锐器具的安全操作规程；
7. 按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生； 8. 每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒；
9. 所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，如高 压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭防漏的 容器内储存、运输及消毒灭菌；