第四章质量管理体系文件

第四章品質管制體系文件

ISO9000：2000標準對檔（3.7.2）的定義是：“資訊（3.7.1）及其承載媒體。”由上述定義可知，檔能夠溝通意圖，統一活動。檔的使用有利於實現組織的目標，為證實提供客觀證據，並評價組織品質管制體系的有效性和持續適宜性。檔的形成本身並不是目的，檔應是一項增值的活動。

第一節品質管制體系檔結構和類型

一、品質管制體系檔結構和類型

“在ISO9000：2000標準條款4.2.1條中明確提出“品質管制體系檔應包括：

1、形成檔的質量方針和質量目標；

2、質量手冊；

3、本標準所要求的形成檔的程式；

4、組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的檔；

5、本標準所要求的記錄。

參照ISO／TR10013“品質管制體系檔指南”，可用以下示意圖表示：

A

B

C

D

E

A：檔化的質量方針、質量目標

B：質量手冊

C：程式檔（如標準條款4.2.3；4.2.4；8.2.2；8.2.3；8.3；8.5.2；8.5.3所要求）

D：過程策劃、運行和控制所需的檔

E：記錄

二、品質管制體系文件類型

在目前品質管制體系中一般使用下述幾種類型的檔：

1、質量手冊：規定組織品質管制體系的檔。可向組織內部和外部提供關於品質管制體系的一致資訊的檔。質量方針和質量目標可以納入其中。

2、質量計畫：表述品質管制體系如何應用於特定的產品、專案或合同的檔。

3、規範：闡明要求的檔。這種要求可以是對某項活動要求（如程式檔、過程規範和試驗規範），也可能是對產品要求如產品規範、性能規範等。

4、指南：闡明推薦的方法或建議的檔，如品質管制體系檔指南，品質管制原則及其應用指南，統計技術指南等。

5、程式檔、作業指導書和圖樣：為提供如何一致地完成活動和過程的資訊檔。

6、記錄：對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的檔。如管理評審記

錄、培訓記錄，設計與開發輸入記錄，校準和檢驗記錄等。

三、品質管制體系文件程度及其媒體

品質管制體系使用的媒體可以是：紙張、電腦磁片、光碟或其他電子媒體，照片或標準樣品或它們的組合。

每個組織確定所需檔的多少和詳略程度，取決於以下因素，如：

1、組織的類型和規模；

2、過程的複雜性和相互作用；

3、產品的複雜性；

4、顧客要求；

5、適用的法規要求；

6、經證實的人員能力以及滿足QMS要求所需的程度。

第二節質量方針和質量目標

一、質量方針

質量方針是由組織的最高管理者正式發佈的該組織的質量宗旨和方向。形成檔的質量方針，應包括以下內容：

1、與組織的宗旨相適應；

2、承諾滿足顧客要求和法律法規要求、推動持續改進的內容；

3、提供制定和評審質量目標的框架；

4、在組織各層次人員中及到溝通和理解；

5、在持續適宜性方面得到評審。

二、質量目標

質量目標通常是在組織的質量方針指導下建立的，是組織在質量方面所追求的目的。形成檔的質量目標應：

1、包括滿足產品所需的內容，如顧客規定的要求，顧客雖未規定，組織規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；與產品有關的法律法規要求；組織確定的任何附加要求。

2、質量目標應可測量；

3、質量目標與質量方針應保持一致；

4、質量目標應在組織的相關職能和層次上展開。

第三節質量手冊

一、質雖手冊基本概念：

ISO9000：2000品質管制體系基礎和術語中3.7.4條對質量手冊的定義為：“規定組織（3.3.10）品質管制體系（3.2.3）的檔（3.7.2）”。為了適應組織的規模和複雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

二、質量手冊作用

組織編制和保持質量手冊，可達到下述目的和作用，如：

1、組織有關質量活動的依據和準則；

2、作為編制程式檔和其他質量檔（作業檔）的框架；

3、描述品質管制體系過程的相互作用；

4、為內部、外部質量審核提供依據；

5、作為職工尤其是新進人員的培訓教材；

6、保證品質管制體系及其要求滿足顧客要求，並持續改進；

7、評價品質管制體系的有效性和持續的適宜性；

8、向組織內部和外部提供關於品質管制體系的一致資訊；

9、在有要求的情況下，證明組織的品質管制體系符合標準要求。

三、標準對質雖手冊的要求

1、ISO9001：2000標準要求組織應編制和保持質量手冊，質量手冊作為品質管制體系檔的一部分應包括：

·品質管制體系的範圍；

·任何刪減的細節與合理性；

·品質管制體系過程相互作用的表述；

·品質管制體系程式檔及其引用。

2、對質量手冊的管理和控制：

·為確保質量手冊的充分性，在手冊發佈前應得到批准；

·標識手冊的有效、更改和現行修訂狀態；

·必要時，對手冊進行評審、更新並再次批准。

四、質量手冊結構和相式

1、質量手冊結構和格式

ISO9000標準中對質量手冊的結構和格式不作統一要求，標準只要求其內

容能體現出標準的全部適用要求，如有裁剪應詳細說明理由，且要保證不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求。

質量手冊應描述組織為實現質量目標所識別的過程，以及為滿足顧客要求所確定的眾多過程之間的順序和相互作用，規定控制過程所需的準則和方法，並對過程進行測量、監控和分析。組織對質量方針和質量目標的闡述，以及對質量目標的監控方式可以單獨形成檔，也可以作為質量手冊的獨立章節。

質量手冊某一章可能的格式，示例如下表：

質量手冊某一章可能的格式示例

上例專案的結構順序應根據組織的需要而定，應標明修訂狀態。如果質量手冊是按章節分別批准發佈的，則應在每一章節注明批准人和發佈日期。

五、質量手冊的內容

質量手冊通常包括：

1、目次；

2、批准頁（頒佈令）；