热风循环烘箱清洁验证方案
热风循环烘箱清洁验证方案
A B C 有限公司西药固体制剂车间热风循环烘箱（02）清洁验证方案一、验证方案审批1 验证方案起草2 验证方案批准批准人: 日期:二、目录1.验证方案概述 (3)2.目的 (3)3.清洗操作规程 (3)4.清洁验证步骤 (3)4.1用该设备生产的一组产品 (3)4.2需验证的关键部位 (3)4.3验证方法及接受标准 (4)5.验证记录 (5)6.验证结果与评价会审表 (6)1.验证方案概述编号为的型热风循环烘箱是我厂固体制剂车间经GMP改造后胶囊剂工段用于β-内酰胺类抗生素胶囊颗粒烘干的设备。
为确认该设备在按SOP- 《热风循环烘箱清洁标准操作规程》清洁后，使用该设备生产产品时是否有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，我们在产品工艺验证的同时对该设备进行清洁验证。
该验证小组由指定的QA人员、生产操作工、固体制剂车间管理人员、工程部管理人员共同组成。
验证方案经质量管理部、生产管理部、工程部经理会签后经验证办公室批准后执行。
2．目的：从目检、化学和微生物的角度试验并证明本设备按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。
3.清洗操作规程SOP- 《热风循环烘箱清洁标准操作规程》4.清洁验证步骤4.1用该设备生产的一组产品该设备用于西药β-内酰胺类抗生素胶囊剂工段的颗粒烘干,主要生产品种有:盐酸克林霉素胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、诺氟沙星胶囊等。
西药β-内酰胺类抗生素胶囊剂工段生产的主要产品所用的设备完全相同,共用的设备有高速混合制粒机、热风循环烘箱、三维运动混合机、全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、胶囊铝塑包装机，共用设备面积为 cm2。
所生产的产品中以头孢氨苄的溶解度最低，所以选择头孢氨苄胶囊作为清洁验证的参照产品。
4.2需验证的关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角,即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：托盘、箱体内顶、侧壁。
热风循环烘箱验证方案(2)
热风循环烘箱验证方案 (1)热风循环烘箱验证方案 (25)CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案 (35)热风循环烘箱验证方案目录1. 目的 12. 范围 13. 职责 14. 定义与缩略语 24.1 定义 24.2 缩略语 25. 参考文件 26. 概述 27. 验证/确认前准备 27.1 人员培训确认 27.2 文件确认 37.3验证/确认用仪器确认 38. 验证/确认的实施 38.1 安装确认 38.2 运行确认 48.3 性能确认 58.4偏差管理58.5变更控制59 确认总结 610附件清单 6目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。
范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。
职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。
热风循环烘箱验证方案
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、运行前确认2.1 公用工程配套2.2 环境状况及安全检查2.3 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型，设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。
1.1.2 设备工艺用途我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。
本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干。
1.1.3 设备组成：CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架及推车组成。
在箱体内送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体内循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分迅速排出烘箱外。
CT-C-II热风循环烘箱验证方案
TG-Z-A-Ⅲ热风循环烘箱验证方案文件编号：VLP-SB-01-001二O一五年十月制定目录1.引言 (4)1.1验证方案名称： (4)1.2验证方案编号： (4)1.3验证方案审批表 (4)1.4验证小组成员及职责： (4)1.5概述： (4)2.验证目的 (5)2.1预确认DQ2.2安装确认IQ： (5)2.3运行确认OQ： (5)2.4性能确认PQ： (5)2.5验证时间： (5)3.设备基本情况 (5)4.预确认DQ4.1预确认目的4.2预确认要求5.安装确认IQ (7)5.1安装确认目的 (7)5.2随机文件以及附件确认内容 (7)5.3安装确认内容 (8)5.4安装确认结论 (9)6.运行确认 (9)6.1运行确认目的 (9)6.2验证用测试仪器仪表的确认 (10)6.3运行项目确认 (10)6.4运行确认结论 (14)7.性能确认 (14)7.1性能确认项目 (14)7.2各项性能确认 (14)7.3性能确认结论 (16)8.结果评价 (16)7.1验证小组会签 (16)7.2结论 (16)9.验证周期 (16)TG-Z-A 热风循环干燥箱验证方案（以TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱）1.引言1.1验证方案名称：TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱验证方案1.2验证方案编号：1.3验证方案审批表1.4 验证小组成员及职责1.5概述：TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。
本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经蒸汽散热器或不锈钢电热管加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。
烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。
操作方法十分简单。
热风循环干燥箱有下列结构部分组成：TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
CT-C-II热风循环烘箱验证方案计划
C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录1、概述 (4)2、目的 (4)3、验证范围 (4)4 、人员职责 (4)5、验证计划时间 (5)6、验证实施依据： (5)7、设计确认 (5)7.1 URS（用户需求标准）符合性评估 (5)7.2 GMP符合性评估 (5)7.3 设计确认结果与评价： (6)8 安装确认 (6)8.1 验证所需文件的确认 (6)8.2 设备档案的确认 (6)8.3设备配件型号及外观检查 (7)8.4电、蒸气的检查 (7)8.5 安装位置确认 (7)8.6设备控制仪表 (7)8.7 过滤器 (8)8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查 (8)8.9 设备安装连接 (8)8.10 安装确认结果与评价 (9)9 运行确认 (9)9.1目的 (9)9.2认可标准 (9)9.3验证方法 (9)9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节 (10)10、性能确认 (10)11、偏差及异常情况 (13)12、验证结果评价与建议 (13)13、再验证 (14)1、概述CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。
其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱内循环，从而使物料干燥。
主要特点热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C型热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源。
该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。
设备的内腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP要主要技术参数烘箱型号： CT-C-Ⅱ每次干燥量： 240 kg 电加热功率：30kw轴流风机功率：0.45kw×2台风机风量：6900m3/h耗用蒸汽：36 kg/h 有效容积：49 m3上下温差：±2℃配用烘盘： 96只配套烘车：4辆外形尺寸2300×2200×2000mm2、目的2.1确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP的管理要求。
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案1. 验证目的确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁、无异物，并且设备运行正常。
2. 验证设备热风循环烘箱、清洁验证工具、清洁剂。
3. 验证步骤步骤一：停机停止烘箱的运行，断开电源，并确认设备处于安全状态。
步骤二：清理内部使用清洁验证工具对热风循环烘箱内部进行清理，包括烤盘、烤网、热风循环系统等部件。
使用清洁剂对内部进行彻底清洁，去除油污和残留物。
步骤三：排水如果设备配有排水装置，需要将排水系统彻底清洗并排出残留的水。
步骤四：外部清洁对热风循环烘箱外部进行清洁，包括机箱表面和操作面板，保持整洁。
步骤五：验证运行进行简单的设备运行测试，确保设备正常工作，无异常噪音和异味。
4. 验证记录对上述各项验证步骤进行记录，包括清洁验证工具、清洁剂使用情况，清洁验证的日期和操作人员等信息。
5. 验证频率每周对热风循环烘箱进行一次清洁验证，每月进行一次更彻底的清洁验证和记录。
通过以上的清洁验证方案，可以确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁无异物，并且设备正常运行，从而保证产品质量和生产安全。
尊敬的领导：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱是我们工厂生产中不可或缺的重要设备，为了维护其运行效率和产品质量，以及确保员工操作的安全性，我们制定了以上清洁验证方案，并将严格执行。
在进行清洁验证时，我们将特别注意内部和外部的彻底清洁，以及设备运行测试的精确性，以确保整个验证过程的有效性和全面性。
为了更好地保证设备的安全和正常运行，我们在验证时会特别关注以下几个方面：首先是内部清洁。
在清洁验证过程中，我们会调查和清洁热风循环烘箱内部所有的表面和部件，包括烤盘、烤网、热风循环系统等。
这些部件在工作中往往会受到食物残渣、油污和其他附着物的堆积，容易滋生细菌并影响设备正常运行。
因此，我们会使用专门的清洁工具和合适的清洁剂，对内部进行全面的清洁。
通过这一步骤，我们可以保证生产产品符合卫生安全标准、无异物并且设备运行正常。
7CT-C-2型热风循环烘箱验证方案及报告
编号：TSP-YZ-SY-007-01 CT-C-2型热风循环烘箱验证方案及报告CT-C-2型热风循环烘箱验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1验证方案的起草与审批1． 1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述：CT-C-2型热风循环烘箱是利用蒸汽作为热源（由蒸汽散热器加热产生热量），利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气、干燥期间烘箱内保持适当的相对湿度和温度，大部分热风在烘箱内进行循环，增加了传热和传质，节约了能源。
2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认CT-C-2型热风循环烘箱的安装符合设计要求，也符合ＧＭＰ及本厂生产工艺的要求。
确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制订了相应的管理文件。
3．2检查并确认CT-C-2型热风循环烘箱的运行及性能符合设定要求。
3．3验证本机的负载热风分布试验。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责CT-C-2热风循环烘箱的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案结论：检查人：日期：5．1．2材料及附件：结论：检查人：日期：5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认5．2．1测试前应肯定以下各项工作，如：设备安装稳固、电器、蒸汽、供货厂家调试完成。
按本设备（SOP）操作，检查以下项目：结论：检查人：日期：5．2．2空载热分布测试：烘箱温度加热在50℃，在箱内空间均匀放置15个流点温度计，分布图见附页，记录值如下：合格标准：不同位置温度差在50±2℃即为合格。
热风循环烘箱验证方案
文件制修订记录1 概述本设备CT-C-II热风循环烘箱，是通过电加热，受风机强制循环的空气，在离心机的作用下将热量传给物料，并带走物料挥发的湿气，本烘箱是盘架式间歇干燥。
该设备由江南神威制药设备有限公司提供。
表1 设备基本情况表表2 验证目的表CT-C-II热风循环烘箱属老设备，拟采用在线确认方式对该设备进行验证。
4 验证小组成员及其分工说明表3 验证小组组成表5.1 安装确认项目5.1.1 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：5.1.1.1 检查设备的安装位置管线和设备磨损情况维修情况；5.1.1.2 检查外接工艺管道是满足要求；5.1.2 随机文件与附件齐全确认：5.1.2.1 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；5.1.2.2 图纸索引（安装图、电气原理图等）；结论：确认人：日期：复核人：日期：5.2 安装确认表4 安装确认检查表6.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表5 仪器仪表确认表表6 运行前检查表依据CT-C-II热风循环烘箱操作程序，对CT-C-II热风循环烘箱进行空载操作三次，每次运行30分钟，将运转检查结果记入下表。
表7运转确认表第一次：时间：表8运转确认表第二次：时间：表9运转确认表第三次：时间：7.1性能确认的前提：物资、设备、文件7.2确认准备：正常条件下运行所需SOP目录清单，物资、记录、图表等。
7.3性能确认程序(PQ)：7.3.1热风循环干燥箱内热分布均匀性测试7.3.1.1测试方法：将9支定点温度计分别放入干燥箱内烘盘上、中、下三层的不同位置(如图1所示)，启动热风循环干燥箱干燥程序，设置热风循环干燥箱温度为45℃、55℃、65℃,连续运行3次，记录温控表显示最高温度及热风循环干燥箱内9个测试点定点温度计显示温度，检查热风循环干燥箱内的温度分布情况；图1如下：7.3.1.2测试标准：温控表显示最高温度与9支留点温度计显示温度平均值之差在±3.0℃，9支留点温度计显示最高温度与最低温度之差小于3.0℃。
热风循环烘箱清洁验证方案
题目热风循环烘箱清洁验证方案制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量 2 生效日期分发单位生产部、质量部文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。
一、目的：制定CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案实施的全过程。
三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：目录序号文件名称1 验证小组成员及职责2 概述3 验证时间4 验证规程5 判定标准6 检测结果7 结果评价8 验证周期9 异常情况处理规程10 验证方案依据1 验证小组成员及职责姓名职务职责监督验证实施监督验证实施取样、检测实施验证，收集验证资料数据,编辑验证报告具体操作，记录数据2 概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁标准操作规程对热风循环烘箱外表面和内表面进行清洁（去除可见及不可见物质的过程）。
尤其直接接触药品的烘盘内表面清洁，需进行清洁验证。
3 验证时间验证小组拟定于2011年11月15日～2011年11月17日日对该设备清洁标准操作规程进行再验证。
4 验证规程4.1 方法在验证过程中，本验证小组选择生产中的辅料淀粉为参照品。
选择生产中热风循环烘箱接触物料最多及最不易清洁的部位（热风循环烘箱内部的烘盘）。
4.2 取样方法在热风循环烘箱烘干完淀粉后按清洁标准操作规程实施清洁。
在清洗进行至最终淋洗将结束时，在热风循环烘箱内部用清洁的碘量瓶取淋洗水（取三个样）进行色泽检查。
4.3 检测方法4.3.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴。
4.3.2 目测：按清洁标准操作规程清洁完毕，用白手套擦拭热风循环烘箱内部的烘盘。
5 判定标准5.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴，应不显蓝色。
5.2 目测：用白手套擦拭热风循环烘箱内部应无颜色和污渍。
6检测结果项目月日月日月日比色目测7 结果评价7.1 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案(doc 7页)
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案(doc 7页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案编号：TS-55-01300起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：药业有限公司目录1. 验证的目的与计划2．验证职责及时间3. 设备清洁验证方案4. 验证结果总结5. 再验证周期6. 审查及批准意见1.验证的目的与计划1.1验证的目的根据兽药GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
1.2验证的计划本验证在CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱工作后，按清洁标准操作规程进行清洁，并对其在设备上的残留进行检测，证明其结果在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。
本验证与工艺验证同步。
2．验证职责及时间：2.1质量保证部取样及测试工作。
根据检验结果出具检验报告单，审核验证文件。
负责验证工作的现场监督。
2.2生产技术部提供工艺要求。
2.3综合固体制剂车间操作、维护保养、清洁消毒、填写记录。
2.4验证小组负责偏差处理方案的审批，报告审批。
2.5验证时间: 年月日至年月日。
3.设备清洁验证方案3.1验证所需文件资料：表 1 表1：验证所需文件资料及存放资料名称存放处保存人CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁操作规程3.2清洁操作规程本设备的清洁按CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的标准操作规程操作。
3.3需验证的关键部位及验证方法3.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。
本设备清洁验证的关键部位为烘箱的内壁及托盘。
3.3.2验证方法在三批生产结束后，必须及时按照设备清洁SOP的规定对设备进行清洁，然后依下列几项进行检查。
热风循环干燥箱验证确认方案
热风循环干燥箱验证确认方案(总14页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2.定义: 无3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1验证领导小组4.2验证小组5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；6.文件6.1已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。
6.2需要草拟文件6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。
按附件2检查。
主要技术参数7.1确认内容：见附件27.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。
8.安装确认（IQ）8.1 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。
热风循环烘箱清洁验证
类别：验证管理编号：YZ-I-009-00部门：制剂车间页码：共16 页第1 页热风循环烘箱清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间复印序列号：目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作--------------------------------------------------------5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2004年12月8日---2004年12月12日双鸭山哈慈制药有限公司1.概述热风循环烘箱是制剂生产中用于物料干燥的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了热风循环烘箱的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后热风循环烘箱最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。
型热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案编号:验证方案审批1.0概述2.0验证目的3。
0验证范围4.0验证日期5.0验证小组成员及职责6。
0相关文件7。
0验证内容8.0再验证周期9。
0偏差或变更说明10.0结果分析及评价11.0 附件1。
0 概述CT—C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间,CT—C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。
工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。
生产全过程符合GMP要求,箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢,烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。
CT-C—2型可每次干燥物料200kg，工作温度为50℃——140℃，自动控温温差：≤±3℃,达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。
2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。
3。
0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号:CT—C—2设备编号:制造厂：安装地点：技术参数：4。
0验证日期2011年05月07日~2011年06月19日5.0验证小组成员及职责7。
0验证内容7.1 安装确认7.1。
1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础.7。
1.2 项目7。
2 运行确认7。
2。
1目的：对CT—C—2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验,以证明CT—C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。
7。
2。
2 项目7。
7.2.3。
1电器操纵控制：连接好电源,启动电源按钮，电源指示灯亮。
7。
2。
3。
2上下温差调整:在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计，其安放位置:顶板向下200mm为上面测温点，底板向上200mm测温点，其中点位置在中心位置。
13-颗粒剂热风循环烘箱清洗方法验证方案
北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件
1.目的：证明按热风循环烘箱按清洁规程清洁后，本设备的清洁卫生能达到规定的要求，能有效的防止污染与交叉污染。
2.描述：
热风循环烘箱（编号：FJ(SJ、YHJ)-001 ）位于颗粒剂车间，用于烘干物料，为了防止交叉污染，须对设备的进行验证。
3.范围：
3.1根据设备的进行清洁。
3.2清洗验证做三批。
4.职责：
5.清洁程序：
5.1 用抹布蘸取消毒剂擦抹烤盘、烘箱内隔片。
将车及烘盘推至器具洗存间，用约20kg纯化水把车子擦洗，烤盘放入器具洗存间内洗涤池中清洗，并冲洗三遍，洗后倒放于车子上。
5.2 每次用水约20kg擦洗烘箱内部及烘箱外壳各三遍。
5.3 车子、烤盘放于烘箱内，并烘干。
6.检验：
6.1检验方法：目测法
6.2接受标准：设备烘盘、风叶清洁后内外表面无肉眼可见残留物或残留气味。
7.验证小组定于2013年3月7日至2013年3月8日对该系统进行验证
8.支持文件：《热风循环烘箱清洗程序》
验证结果(批号: )
检查人：日期：
检查人：日期：
检查人：日期：
设备清洁记录
学会低调，取舍间必有得失，不用太计较。
学着踏实而务实，越努力越幸运。
CT-C-II热风循环烘箱验证方案
C T-C-I I热风循环烘箱验证方案1(总12页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录述.2、目的.3、验证范围.4 、人员职责................................................. 错误!未指定书签。
5、验证计划时间............................................. 错误!未指定书签。
6、验证实施依据：............................................ 错误!未指定书签。
7、设计确认................................................. 错误!未指定书签。
7.1 URS（用户需求标准）符合性评估......................... 错误!未指定书签。
7.2 GMP符合性评估........................................ 错误!未指定书签。
7.3 设计确认结果与评价：................................... 错误!未指定书签。
8 安装确认................................................... 错误!未指定书签。
8.1 验证所需文件的确认..................................... 错误!未指定书签。
8.2 设备档案的确认......................................... 错误!未指定书签。
8.3设备配件型号及外观检查................................. 错误!未指定书签。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
、目的：制定CT-C- n型热风循环烘箱清洁验证方案，确保产品质量稳定可靠。
、适用范围：CT-C- n型热风循环烘箱清洁验证方案实施的全过程。
、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文:
1
2概述
根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁标准操作规程对热风循环烘箱外表面和内表面
进行清洁（去除可见及不可见物质的过程）。
尤其直接接触药品的烘盘内表面清洁，需进行清洁验
证。
3验证时间
验证小组拟定于2011年11月15日〜2011年11月17日日对该设备清洁标准操作规程进行
再验证。
4验证规程
4.1 方法
在验证过程中，本验证小组选择生产中的辅料淀粉为参照品。
选择生产中热风循环烘箱接触
物料最多及最不易清洁的部位（热风循环烘箱内部的烘盘）。
4.2 取样方法
在热风循环烘箱烘干完淀粉后按清洁标准操作规程实施清洁。
在清洗进行至最终淋洗将结束时，在热风循环烘箱内部用清洁的碘量瓶取淋洗水（取三个样）进行色泽检查。
4.3 检测方法
4.3.1显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴。
432 目测：按清洁标准操作规程清洁完毕，用白手套擦拭热风循环烘箱内部的烘盘。
5判定标准
5.1显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴，应不显蓝色。
5.2目测：用白手套擦拭热风循环烘箱内部应无颜色和污渍。
6检测结果
7结果评价
7.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。
7.2验证工作小组会签
8验证周期
8.1在CT-C- H型热风循环烘箱烘盘材质发生重大改变时应进行再验证。
8.2正常生产二年应对CT-C- H型热风循环烘箱烘盘清洁做全面再验证。
9异常情况处理规程
9.1若出现检测项目不合格，应重新进行检测并分析其原因。
9.2若属于清洁标准操作规程原因，应通知生产车间及时修改CT-C- H型热风循环烘箱清洁标准
操作规程。
10验证方案依据：《兽药生产质量管理规范》。