血清淀粉样蛋白A 质控品产品技术要求深圳迈瑞生物

2性能指标

2.1外观

质控品应为一种清澈透明、无沉淀、无悬浮物和絮状物的液体。

2.2装量

质控品的装量应不少于标示值。

2.3定值范围

2.3.1参考值

每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

2.3.2赋值程序

提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。

2.3.3赋值准确性

经迈瑞校准品校准的配套仪器及试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2.4均匀性

2.4.1瓶内均匀性

瓶内均匀性要求见表3。

表3 质控品的瓶内均匀性

2.4.2瓶间均匀性

瓶间均匀性要求见表4。

表4 质控品的瓶间均匀性

2.5生物安全性

质控品的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病 I 型/II 型（HIV-1/HIV-2）抗体、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应均为阴性。