适用于ISO9001-2015版的纠正预防措施报告
ISO9001：2015纠正和预防措施控制程序
修订情况
4.3.6各部门质量目标统计出现4.3.3c）的问题时，由各责任部门自我找原因，提出改善对策，
并自我跟进验证。
4.4纠正和预防措施如引起有关文件的修改，由提出纠正或预防措施要求的部门按《文件控制
程序》执行。
4.5纠正和预防措施工作的检查、协调和报告。
4.5.1提出纠正和预防措施的部门应及时对责任部门进行检查和督促，以保证措施按期制定并有
效实施。
4.6纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。
5相关文件
《文件控制程序》
《管理评审控制程序》
《顾客投诉控制程序》
《内部审核控制程序》
《不合格品控制程序》6质量记录
纠正和预防措施报告CW—QP4.2.3—01
CW-QP5.6-01
CW-QP7.2-02
CW-QP8.2.2-01
CW-QP8.3-01。
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准ISO 9001:2015标准目录1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.4 质量管理体系5.领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6.策划6.1 应对风险和机遇6.2 策划质量目标的实施6.3 变更的策划7.支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8.运行8.1 策划和控制运行8.2 确定市场需求和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 控制外部供应产品和服务8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9.绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10.持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1.范围本标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织，并通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务，以及运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2.规范性引用文件本标准中所引用的文件，其条款构成了本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，只适用于引用的版本。
凡是未注明日期的引用文件，适用于最新版本（包括任何修订）。
ISO 9000:2015 质量管理体系基础和术语。
3.术语和定义本标准采用ISO 9000:2015中所确立的术语和定义。
4.组织的背景4.1 理解组织及其背景组织应该确定与组织宗旨、战略方向有关的内部和外部事务，这些事务会影响质量管理体系实现预期结果的能力。
ISO9001-2015内部质量审核程序
内部质量审核程序1.0目的审核质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续有效运行，并为质量体系的改进和管理评审提供依据。
2.0适用范围适用于本公司内部质量审核工作。
3.0职责天通知审核组。
4.5审核组长召集公司各部门负责人组织召开首次会议，明确审核目的、审核依据、审核成员和审核计划。
4.6现场审核4.6.1以《内部质量审核计划》和《内部质量审核检查表》为指引进行审核。
4.6.2被审核部门的主管或其代表必须协助审核员进行现场审核。
4.6.3通过询问、查询文件和记录以及检查现场等方法搜集证据，将疑问或不符合证据记录在《内部质量审核检查表》中。
4.6.4在每天的小节会上各内审员交换意见并对发现的问题进行讨论，将审核组长确认的不符合项写成《纠正与预防措施报告》，对证据不确凿的问题可通过下一阶段的审核进行澄清或列为观察项，对确实为不符合项时则由不符合项的部门代表在《纠正与预防措施报告》上签字确认。
4.7管理者代表主持质量体系内部审核的末次会议。
4.7.1内审员介绍不符合项和观察项。
4.7.2审核组长进行总结。
4.7.3当各部门需要时由审核员对不符合项给出纠正意见。
4.7.4在末次会议完成后，由审核组长综合各 末次会议4.7现场审核首次会议4.64.5审核员的不符合项和观察项内容，编制《内部质量审核报告》。
4.8责任部门分析原因并制订纠正措施，管理者代表确认。
4.9由内审员对纠正措施的效果进行跟踪确认。
5.0相关文件 《质量手册》 《程序文件》 《三级文件》6.0质量记录《年度内部质量审核计划》 《内部质量审核计划表》 《内部质量审核检查表》 《内审总结报告》OKNG跟进效果制订改善对策4.94.8确认/关闭不符合。
ISO9001纠正和预防措施控制程序(流程图)
纠正和预防措施控制程序（ISO9001-2015）1.0目的采取纠正和预防措施，防止和消除实际和潜在的不合格，确保产品质量和服务质量。
2.0范围本程序适用于质量管理体系管理活动和产品实现过程中的不合格和潜在因素的控制。
3.0定义与术语3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4.0职责4.1管理部负责对体系持续改进的策划及监督执行；4.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；4.3管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
5.0作业流程5.1采取纠正预防措施的时机a.采取纠正措施的时机：1.顾客、相关方投诉(包括商检、海关、工商部门等)；2.产品的监视和测量中出现的不合格；3.内部、外部审核或管理评审中出现的不合格。
b.采取预防措施的时机：1.顾客满意度测量中发现的潜在不合格；2.产品的监视和测量中发现的潜在不合格；3.内部、外部审核或管理评审中发现的潜在不合格。
5.2纠正预防措施的实施a.顾客投诉的纠正预防措施：当相关部门接到顾客的投诉信息后及时通知品管课，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。
b.产品的监视和测量中出现不合格或潜在不合格的纠正预防措施。
1.原材料出现不合格或潜在不合格时，品管课填写《纠正预防措施单》，转由供应部对供应商发出纠正措施要求，要求供应商实施改进；2.制程中及储存中出现不合格或潜在不合格后，品管课填写《纠正和预防措施单》，转由生产部责任部门或其他相应部门实施改进。
3.顾客满意度的纠正预防措施：由品管课收集相关信息，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。
4.内部、外部审核或管理评审中出现不合格或潜在不合格的纠正措施由管理部发出《纠正和预防措施单》，要求责任部门实施改进。
5.3纠正预防措施的实施验证a.纠正预防措施由发出部门负责登记于《纠正和预防措施跟踪关闭一览表》并跟踪验证实施效果，体系审核、管理评审的验证纠正措施实施由管理部负责跟踪实施效果，并做好相应记录；b.如纠正预防措施实施效果的验证为无效时，由相关部门重新填写《纠正与预防措施单》，提出新的纠正与预防措施，并进一步跟踪验证直至问题得到有效解决与处理。
ISO9001：2015新版标准关于文件的要求
7
7.2能力
8
8.1运行的策 划和控制
9
8.2.3产品和 8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息： 服务要求的评 a）评审结果； 审 b）产品和服务的新要求。 组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。 组织应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； 8.3.3设计和 c）法律法规要求； 开发输入 d）组织承诺实施的标准或行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； 8.3.4设计和 c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； 开发控制 d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求 或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。
2 3
程序文件及记录 质量方针
4
6.2.1质量目 标
质量目标
5
7.1.5.1监视 和测量：总则
规定监视和测量资源要求的 文件，包括使用、维护、检 定、标准等，及维护、检定 记录等
6
7.1.5.2测量 溯源
监视测量设备校准或检定记 录 能证明人员满足能力要求的 记录，包括岗位任职要求、 人员技能档案、培训记录等 。 能证明过程经有效策划的相 关文件及记录 产品和服务有关要求的评审 报告及新要求
设计和开发形成结果的文件 记录。
13
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准84494
ISO9001：2015标准目录范围规范性引用文件术语和定义组织的背景 理解组织及其背景 理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系领导作用 领导作用和承诺 质量方针 组织的作用、职责和权限策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划支持 资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息运行 运行的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通 运行策划过程 外部供应产品和服务的控制 产品和服务开发 产品生产和服务提供 产品和服务放行 不合格产品和服务绩效评价 监视、测量、分析和评价 内部审核 管理评审 持续改进 不符合和纠正措施 改进附录 ✌ 质量管理原则文献范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：♋✆需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；♌✆通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 ：在本标准一中，术语❽产品❾仅适用于：♋✆ 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；♌✆ 运行过程所产生的任何预期输出。
注 ：法律法规要求可称作为法定要求。
规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订✆适用于本标准。
✋： 质量管理体系基础和术语术语和定义本标准采用 ✋： 中所确立的术语和定义。
组织的背景环境 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：♋✆ 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；♌✆ 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；♍✆ 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；♎✆ 资源的获得和优先供给、技术变更。
ISO9001-2015不符合项报告
相关人员工作粗心，没有对顾客满意度进行分析与评价。
纠正\纠正措施\预防措施：
立即安排人员对顾客满意度进行分析与评价，并对相关人员进行批评教育，并培训ISO9001：2015标准 9.1.3条款。
被审核部门代表/日期：冯晓玲2019-07-10
纠正措施验证情况：
□纠正措施有效，关闭。
■纠正措施无效，需采用纠正措施。
被核部门
PMC课
审核日期
2019-07-08
审核依据
ISO9001：2015本公司质量管理体系文件要求、相关法律法规以及客户的要求。
不符合项描述：
无法提供顾客满意度分析与评价相关的数据和信息。
不符合依据：标准ISO9001：20159.1.2条款
不合格类型程度严重□一般■
审核员：张欣
被审核部门代表签名/日期：冯晓玲2019-07-08
审核员签名/日期：张欣2019-07-10
新版ISO9001质量手册--2015版
质量手册QUALITY MANUAL（依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01——2016审核：批准：受控状态：发布日期:2016年7月12日实施日期：2016年7月12日总目录0批准令0.1发布令0。
2任命书1范围2引用标准和术语2。
1引用标准2。
2通用术语和定义2。
3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4。
3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5。
3 公司的角色、职责和权限6 策划6。
1 风险和机遇的应对措施6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7。
2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8。
2产品和服务的要求8。
3 产品和服务的设计和开发8。
4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8。
7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9。
3 管理评审10 持续改进10。
1 总则10。
2不合格和纠正措施10。
2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行.从规定之日起实施。
ISO9001-2015记录控制程序
记录控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司QMS 所要求的记录予以控制，以确保其满足证实的需要，达到追溯的要求，并为验证、纠正和预防措施提供客观证据。
2.适用范围本公司Q MS 要求的所有记录，包括：原始记录、统计报表、分析报告和来自相关方的质量记录。
3.职责3.1办公室负责质量记录控制工作。
3.2各部门负责本部门职责范围内的质量记录设置、填写、收集、保存与控制。
4.控制要求4.1质量记录的构成质量记录由原始记录、统计报表、分析报告和来自相关方的质量记录构成。
各部门按照ISO9001：2015质量管理体系要求之运行要求，设计相应的质量记录格式，经管理者代表审核后，统一进行印制、分发。
4.3质量记录的标识4.3.1质量记录的标识方法按《文件控制程序》执行。
4.3.2质量记录通常按程序文件或质量计划标识，程序文件或质量计划中未规定标识者，可按该记录所属文件编号或视具体情况进行标识，该标识只要能达到可追溯即可。
4.3.4质量记录标识通常采用编号方法。
4.3.4对供方提供的质量记录应收集编号，便于查找。
4.4质量记录的填写4.4.1每种质量记录应明确填写人及要求。
4.4.2原始记录的规定项目，必须逐项填写，不得遗漏，如不需填写时，可在该空格内打“/”表示；如填写有误，只能采用划改，并在划改附近签上姓名和日期。
4.4.3填写必须及时、正确、真实、字迹清晰。
4.4.4每份记录都应有填写时间和填写人签名或盖章。
4.4.5统计报表必须按规定项目、时间编制，并按时间要求送有关领导和部门。
4.5质量记录的保存、归档4.5.1所有质量记录应按规定保存期进行分类保存，并指定保存地点。
4.5.2质量记录的保存环境、设施应适宜，以防损坏、变质和丢失。
4.5.3办公室应建立”质量记录控制一览表”，(附录B)以便控制检索。
4.6质量记录的利用4.6.1管理人员应充分利用质量记录提供的信息，及时整理、统计和分析记录中反映的实际和潜在问题，及时分析其产生的原因，采取纠正和预防措施。
ISO9001内审纠正及预防措施报告
马上对生产部相关人员进行ISO9001：2015标准条款8.5.1培训，经过评价口试合格，并保留记录；
对生产现场测试机器进行日常保养点检确认并做好相应记录存档
③改善日期：
2018-9-11日改善
核准：日期：2019-01-11
效果确认：
经验证已OK
核准：日期：2019-01-11
备注：
纠正及预防措施报告
受控编号：CY-QR-012/A1
受文单位
生产部
编号
20190110-2
■新发文
发文单位Biblioteka 内审组发文日期2019-01-10
□再发文
不良状况描述：
查：生产现场测试机器日常保养记录表6月13号没有进行点检确认。
不符合ISO9001：2015标准条款8.5.1的要求
核准：制表：
1产生原因分析：
生产部相关人员对ISO9001：2015标准条款8.5.1理解不够，需进行培训，
ISO 9001：2015版全套体系文件 纠正预防措施控制程序
责任部门接到<纠正/预防措施要求表>后，应组织相关人员分析潜在不合格原因，根据原因制订预防措施，措施应与所遇到的潜在不合格的影响程度相适应，并提出执行措施所需资源，三天内经责任部门负责人确认，报管理者代表审核、批准后，反馈到责任部门和品管课。
若预防措施涉及到多个部门或重大改进项目，需共同研究解决，无法在三天内反馈到品管课的情况下，应及时反馈，请管理者代表协调解决，预防措施及资源需求报总经理批准。
4.3.2“纠正/预防措施计划”中的有关内容由相产责任部门具体实施，必要时制定关于纠正措施的作业指导书。
4.3.3当纠正措施的跟踪、验证确认为无效的措施时，则必须重新分析和制定措施，直到不合格因素消除为止，达到防止和消除实际或潜在的不合格的目的。
有限公司
编 号
版本/版次
A/0
文件类别
程 序 文 件
页 码
4.2.3 服务过程中的不合格
在服务过程中发生不合格时，须采取适当的纠正,必要时要采取纠正措施。对于纠正措施的实施及其效果确认，由营业课反馈顾客进行确认，并保管记录。
4.2.4 日常监测中发现的不符合
对日常监测中包括技术性的监测和管理性的监测其内容为：污水排放、废气排放、噪声监测、资源、能源的消耗、法律及其他要求遵循情况的评审、体系控制运行控制程序的适用性、设备仪器的定期检测，对于其中发现的不符合项，由品管课向责任部门发放《纠正和预防措施处理单》，按本程序4.3条款步骤执行。
4.2.6 第三方审核时出现的不符合，根据审核方向责任部门发出的有关不符合信息，由品管课负责监督和督促责任部门按规定期限和有关要求完成纠正措施，直至检查合格。
4.3纠正措施的补充说明
4.3.1纠正措施的执行部门接到经审批的“纠正/预防措施计划”后，根据计划要求，在规定的时间内及时组织人力和物力予以实施，并进行记录。
iso9001-2015管理评审报告（5篇范例）
iso9001-2015管理评审报告（5篇范例）第一篇：iso9001-2015管理评审报告管理评审报告（ISO9001-2015）一、目的：通报及总结公司2016年ISO9001：2015质量管理体系内审情况和纠正预防措施实施情况，检查文件化的质量管理体系运行后的工作，评估公司ISO9001：2015质量管理体系持续的适宜性、有效性及充分性，并对不合格情况及时进行改进。
二、评审内容：1、内部、外部审核情况；2、上次管理评审的追踪；3、质量方针适宜性及质量目标达成情况讨论；4、顾客投诉的处理、客户满意度调查情况分析；5、产品质量状况及过程业绩的讨论；6、预防及纠正措施实施情况及其效果性；7、资源的充分性。
8、风险和机遇措施的有效性。
9、企业内外部环境变化影响。
10、体系的变更及任何改进的建议等。
三、时间和地点：时间：2016年12月30日15：00-17:00时；地点：茶水间会议室。
四、参加人员：副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。
五、具体内容：内部审核情况。
内审小组于2016年11月对公司进行了内审，内审过程发现的各项不符合项（共15项），均已采取了相应的纠正及预防措施，纠正措施已经验证，并取得了较好的效果。
本次内审，存在的主要问题如下：1.文件管理制度不到位。
如：工程课在发放设变图纸时，未能及时对作废文件回收。
2.装配课抽屉组2016年9月2日报表修改没有修改人签名。
3.装配课执行体组2016年11月1日在生产时，没有及时更换作业指导书，导致生产的机型和现场悬挂的指导书不一致。
4.装配课抽屉组的2016年9月份设备点检表出现9月31日点检5.装配课未能提供本部门KPI报废率统计的依据。
6.研发课质量目标中“工程打样一次合格率“未做统计。
7.生产，采购、管理课、研发和仓库未提供本部门的风险评估及应对措施。
8.采购课合格供应商管理目录包含美勒供应商，需重新整理9.XXX新增为供应商，无相关管理评审信息；供应商管理评审表无调查日期，无品管、工程签字（泰琛实业）10.采购课质量目标不完善 11.仓管课设备无相关保养维护计划、记录12.仓管课退料单版本有2种，正确表单编号FM-ZC-001；领料单1500634无仓管员、领料员签字 13.生管课文件未归档、整理14.生管课、业务部内销课无明确风险评估及应对措施15.品管课DH501543游标卡尺无暂停使用标示。
ISO9001-2015内部质量审核报告
总经理、管理者代表、管理课、工程课、制造课、品质课、PMC课
审核组长/日期：李加彦 2019-07-10
审核过程中一共发现1个一般不符合项。经内审小组验证，各纠正措施有效，于07月10日关闭。
另外，本次内审是采取抽样方式对各部门进行审核，审核结果存在一定风险性，被发现不符合项的部门要正视自己的不足之处，做出有效改进，未发现不符合项的部门也应以积极态度发现自己的不足和可改进空间。
总体来说，本工厂质量管理体系已进入正常运行状态，虽然仍存在小部分问题，只要各部门同心协力，提高意识，积极采取纠正和预防措施，相信企业可以在持续改进中得以不断提升。
审核目的：确保质量管理体系运行符合计划的安排，确保质量管理体系文件得到有效的实施，确保质量管理体系达到预期的目标，检查本工厂运行情况是否符合ISO9001：2015标准的要求。
审核范围：：ISO9001：2015、本公司质量管理体系文件要求、相关法律法规以及客户的要求。
审核日期：2018年12月10日
审核组长：李加彦审核员：吴明飞、张欣、周坤、廖海峰、冯晓玲、曾领峰
审核过程综述：
本次审核是按照ISO9001：2015标准、本公司质量体系文件及相关的法律法规建立起管理体系后进行的第一次内部审核。2019年07月08日，审核小组对工厂的总经理、管理者代表、管理课、工程课、制造课、品质课和PMC课进行了为期1天的审核。
ISO9001-2015矫正与预防措施程序
矫正与预防措施程序（ISO9001：2015）1 目的：本公司之持续改善是经由品质政策的运用、品质目标之展开、内部稽核的结果、资料的分析、矫正与预防措施及管理审查的运用，来持续改善品质管理系统之有效性。
2 适用范围本程序适用于本公司所有与品质有关的部门/区域、活动、过程及其结果，包括客户投拆处理和供方供货表现有关的矫正预防措施。
3 定义3.1纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不期望发生的问题的再次发生，消除其原因所采取的措施。
3.2预防措施；为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不期望发生的问题而采取的措施。
4 职责4.1全体员工公司全员都有责任报告所发现的不合格现象和问题。
4.2各相关部门各部门负责相关矫正及预防措施的评估并决定是否实施,跟踪验证其结果。
4.3 管理者代表管理者代表负责对涉及多个部门的矫正预防措施进行审批，对管理评审中批准的矫正预防措施进行验证。
4.4总经理总经理负责审批重大的矫正及预防措施。
5 程序5.1 持续改善规划5.1.1 从产品开发、进料、制程、客诉都明定品质目标，依P-D-C-A运转持续改善，以达客户满意及期望要求，推动日常要项管理，在产品设计与制造过程中，以推动防呆措施，以消除人为疏失之品质问题；改善过程依据矫正措施与预防措施实施。
5.1.2 制造过程中发生品质异常依《制程异常处理作业办法》及《不合格品管理程序》作业，但重复发生或重大问题点发生时，各级主管可依《矫正预防措施管制表》设定目标及依下列矫正与预防措施执行。
5.2 矫正措施5.2.1 本公司对不合格状况发生时之矫正行为：5.2.1.1 确认不合格现象如：制造日期？制令号？不良数？不良率？规格要求？5.2.1.2 立即执行线上之调机以恢复良品生产。
5.2.1.3 立即执行线上半成品、库存品、在途品或客户段之紧急对策处理，以5W1H说明目前如何控制该项不良，同时防止该项不良品再度产生和流入下一工程。
5.2.1.4 调查不合格发生的原因分析如：人、机、材料、方法、流程。
ISO9001-2015管理评审报告
【质量管理体系管理评审报告】编制:批准：日期：2023/03/02表格编号：FM-DC-006A/02022年03月---2023年02月份管理评审会议记录1.审核实施状况:1）、内审实施情况：2023年02月18日,公司实施了2022年的例行审核，发现了不符合项1项,分布如下：内审不符合项统计表序号部门不合格内容不符合条款跟踪验证1行政部未按要求制订公司2023年度的教育培训计划7.2改善OK此次内审中发现了如下问题需改进：个别部门实施质量管理体系时不够彻底,没到位,执行力度有待加强.内审采用抽样的方法进行,部分潜在的不合格可能没有发现。
故希望各部门负责人针对此次发现的不合格能举一反三,进行自纠自查,有类似的不合格及时改进.管理代表和内审人员在后续的工作中加强监督各部门人员的实施力度,不定时抽检各部门的实施状况,使公司的管理体系更加完善。
2.质量方针的适宜性.公司的质量方针是:“以品质求生存，以产品求发展，持续改善，客户满意。
”质量方针体现了公司总经理对产品质量和质量管理体系持续改进的重视程度及，明确了公司全员工作的方向和公司总经理的企业经营的战略思想，总经理要求各部门严格执行公司制订的各种文件和规章制度，以质量赢得客户，最终以优质、交货准时立足于竞争激烈的市场，实现公司的可持续发展。
行政部通过新员工入职的教育培训等方式,让公司全员理解公司的质量方针。
公司通过制定各部门质量目标予以实施和定期考核,让质量方针在公司内得到有效的贯彻执行。
公司目前制定的品质方针是适宜的，暂不修改！3.质量目标的实施状况:公司有制订《品质目标一览表》明确公司各部门的质量目标（包括公司总的质量目标和为达成总目标而建立的各部门的分解目标）管理者代表组织各部门定时统计达成的状况。
达成状况具体参附件中《品质目标考核表》，从表中可以看出：2022年3月-2023年2月期间，各部门目标都达成，需继续保持。
4、重大质量事故的处理：2022年3月-2023年2月期间,未有重大的质量事故产生（包括：产品大批量返工、报废），证明公司的产品质量还是较好的，５．客户反馈状况：Ａ．客户投诉：2022年3月-2023年2月期间，公司业务部接到0起客户的投诉，具体见客户投诉报告，B．客户满年度调查状况：公司业务部在2022年2月向公司主要的客户进行了客户满意度的调查，客户满意度达成公司既定≥80℅的目标，业务人员对客户满意度进行了统计分析，具体见统计分析报告。
ISO9001：2015版 不合格项报告
系统的预防措施：
按照供方控制要求规定坚持检查，防止再发生。
部门负责人：
记录：培训记录
整改记录
不合格项报告
2/2
受审核部门
质量部
日期
2016．3．20
不合格事实描述：
标准要求：
8.6产品和服务的放行
组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。
不符合事实:
查3月19日入库产品（胶合板箱585*373*241）是合格产品，但未能提供产品的放行的
整改记录
不符合事实：
对供方的制造过程绩效按进行了评价，但未能提供评价记录。
不符合标准的条款：ISO9001:2015 8.4
部门负责人:
不符合性质：□严重√□一般
审核员:
小组： 组长小组成员
不合格原因分析：
有关人员对供方控制要求学习不够，因此没有完全按对供方管理规定执行。
部门负责人：
纠正：
对供方评价作好记录。
不合格项报告
1/2
受审核部门
营销部
日期
2016．3．20
不合格事实描述：
标准要求
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。
证据。
不符合标准的条款：ISO9001:2015 8.6
部门负责人：
不符合性质：□严重√□一般
审核员:
小组： 组长小组成员
不合格原因分析：
有关人员对产品和服务的放行学习不要求够。因此不能按其规定要求执行。
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016风险评价报告)
1
2
2
低
在《质量手册》中明确
管理者代表
1月～12月
没有有效的进行各部门和各岗位的职能规划，可能导致公司内部职责不清，管理混乱
有效的职能规划，可以保障公司各级人员各司其职，高效的完成工作任务
2
2
4
低
在《质量手册》中明确
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
2
公司战略策划过程
针对企业当前所处的环境以及相关方要求未进行有效的辨识与评估，可能导致公司战略策划错误
有效的针对企业当前所处环境与相关方要求进行辨识与评估，可以增加企业战略策划的正确性
3
3
9
中
依照《风险与机遇辨识与控制程序》定期展开分析评估
管理者代表
1月～12月
风险评价不合理可能错误的研判公司当前存在的真正风险与机遇的所在
正确合理的风险评估可以为公司的正确决策做出贡献
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
风险管理输出不充分可能导致公司无法有效的规避风险或者抓住机遇
充分的风险管理输出，并融入公司的内部管理中，可以有效提高本公司的质量管理水平
有效的管理评审，可以确保公司高层充分了解到公司所建立的质量管理体系的适宜性、充分性与有效性，从而得到有效的改进方向
2
3
6
低
制定并有效实施《管理评审控制程序》
管理者代表
1月～12月
4
ISO9001-2015设施设备预防性维护程序
设施设备预防性维护程序（ISO9001：2015）1 目的1.1 对设施设备进行维护与保养，确保设备的正常运行与生产的顺利进行；1.2 通过设备维护保养确保设备能力得到满足，为产品生产与质量提供保障。
2 范围适用于所有设施设备维护保养的管理(包括大型的量测仪器设备)。
3 定义3.1 关建设备①单机设备一旦发生停机故障，目前公司没有替换手段以维持正常生产的设备或虽有同类或同型号设备，但其总的生产能力仍处于“瓶颈”的设备。
②所有用于加工产品关键特性的设备。
3.2预防性维护有计划地行动以减少设备损坏或非预定的中断。
3.3 预见性维护保养通过对设备的检查结果或数据分析，有目的地针对某一预期会出现的设备故障进行事先的维护保养过程。
3.4 预防性维护保养为防止设备故障的发生定期性的对设备进行维护保养的过程。
4 职责4.1 设备处4.1.1 负责设备维护保养计划和设备备品备件计划的审查报批。
4.1.2 确保所有人员均得到设备使用与维护保养方面的培训。
4.1.3 确保所有不合格的设备得到及时有效的处理。
4.1.4 负责设备维护和保养工作的监督、检查和考核。
4.2 生产厂4.2.1 负责设备维护保养计划和设备备品备件计划的编制和申报。
4.2.2负责设备的具体维护保养、修理工作。
4.2.3 负责设备性能的调查与验证。
4.2.4 对非完好设备加以适当的标识。
4.5 技术中心4.5.1参与设备能力的调查与验证。
4.6 供应处4.6.1负责设备备品备件的采购，确保备品备件的供应。
4.7物资总库4.7.1负责设备备品备件的请购与管理，确保备品备件的可获得性。
5 控制要求5.1一般原则5.1.1 设备的维护保养分为预防性维护保养与预见性维护保养，设备处需组织分厂针对每一台或每一类型设备制订详细的维护保养计划，按维护保养计划的日期和要求对设备进行维护保养，确保设备的有效运行以提高设备的利用率。
5.1.2 如油箱、管道等结构较简单的设施设备的维护保养定期性进行，由设备处在“月度维护保养计划”中安排维护保养时间。
ISO9001：2015 全套表格记录 全套77个表格122页
XX有限公司
MS-CARE-01
质量体系全套表格
印刷包装厂专用
（全套77个表格122页）
制订：
审批：
2020-1-1发布 2020-1-1实施
表格目录
文件目录版次清单表格编号：FM-001/1 文件类别：
表格编号：FM-002/1
文件分发清单
文件控制中心保存原件。
MR 与行政财部合用一份；MR 与营业计划部合用一份。
制作：日期：审批：日期：
表格编号：FM-003/1 文件修订申请表
表格编号：FM-004/1
记录清单
制定：日期：审批：日期：
表格编号：FM-005/1中山伟鑫包装印刷有限公司
纠正/预防措施报告
异常描述时效:及时；原因分析时效:2 个小时；应急措施时效:4 个小时；永久对策时效:4 个小时；效果确认时效:7 天。
厂内表格填写时效：24 小时
法律法规及其他要求清单表格编号：FM-006/1 日期:
内部审核清单表格编号：FM-007/1
表格编号：FM-008/1
内审不符合报告
03-01-001，即03 年第1 次审核的第1 份不符合报告。
表格编号：FM-009/1 每月办公室检查清单。
ISO9001：2015新版标准关于文件的要求(1)
设计和开发过程控制记录
组织应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； b）对于后续的产品和服务的提供过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。 组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。
设计和开发形成结果的文件记录。
20 8.7不合格输出的控制
21
9.1监视、测量、分析和 评价
22 9.2内部审核
23 9.3.3管理评审输出 24 10.2不合格和纠正措施
保留文件的信息 保留文件的信息
保留文件的信息 保留文件的信息 保留文件的信息
组织应保留下列形成文件的信息，以：a)描述不合格；b)描述所采取的 措施；c)描述获得的让步；d)识别处置不合格的授权。
保留文件的信息
组织应确保所提供的资源： a）适合所进行的监视和测量活动的类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。
规定监视和测量资源要求的文件，包括使 用、维护、检定、标准等，及维护、检定 记录等
组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的
证据。
对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使
管理评审计划（评审内容包括了改进、变 更及资源等要求）、管理评审通知单、管 理评审报告及会议记录、管理评审改进计 划
10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果。
纠正和预防措施记录表（包括了不合格性 质、采取的纠正或预防措施及措施实施情 况）
4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。