医疗器械自查与整改报告
医疗器械自查报告(15篇)
医疗器械自查报告(15篇)医疗器械自查报告1自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告2根据市局要求，我店对20__年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。
2023医疗器械自查报告(精选15篇)
2023医疗器械自查报告(精选15篇)医疗器械自查报告1我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。
建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。
二、建立器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。
保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。
防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。
如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.医疗器械自查报告2医疗器械有限公司于7月申办《医疗器械经营许可证》期间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备并进行严格的自查。
现将自查情况汇报如下：（一）基本情况医疗器械有限公司法定代表人注册资金100万元注册地址为经营面积180平方米。
人员__人药学或相关专业人员6人。
经营范围综合类二、三类医疗器械。
医疗器械自查报告精选15篇
医疗器械自查报告精选15篇医疗器械自查报告1按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、自查自纠重点按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。
三、自查自纠结果1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；是。
我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。
2023医疗器械自查报告(18篇)
2023医疗器械自查报告(18篇)医疗器械自查报告1为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：一、证件检查情况1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；3、经营的产品在许可范围内；4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度；2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。
四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；3、企业记录并保存了产品的入库及证明；4、企业记录并保存了产品的.出库及证明；5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；6、企业记录并保存了产品的退货记录。
五、其他检查情况1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
六、自查情况总结：此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！医疗器械自查报告2根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算:1、进一步加大医疗器械安全知识的'宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
医疗器械自查报告(通用15篇)
医疗器械自查报告(通用15篇)医疗器械自查报告1根据我店《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序目录》管理规范要求，针对自身经营特点，从开始经营之日起便开始按要求实施，现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查，现报告如下：一、简介我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。
经营方式为零售。
为保证器械质量，使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业生存和长期发展的需要，就要严格按器械质量管理工作，从机构、人员、硬件、软件等几方面着手，经过统一规划，精细实施，合理配备，经营场所、设施与经营规模相适应，布局合理，达到了要求。
二、人员与机构设置情况设有专职质量负责人，专职验收员、养护员，负责器械的验收、储存、陈列和养护。
对质量管理员充分授权，使质量管理有效运行，以确保经营过程中器械质量。
三、企业进、存、销各个环节的质量管理1、购进：为更好保证器械质量，提高经营管理水平，现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格按照国家有关管理规定进行、2、验收：器械质量验收工作应由专职的验收员负责，验收员经过专业培训，熟悉器械性质和性能，了解各项质量验收标准并能坚持原则。
医疗器械自查报告范文(3篇)
医疗器械自查报告范文(3篇)医疗器械自查报告范文1按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20__】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。
通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点重点自查20__年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的'，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。
填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
医疗器械质量自查报告(通用6篇)
医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告1按照全省医疗器械监视管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》〔冀食药监械【20**】108号〕部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，实在做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面进步质量管理程度，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。
通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，进步医院知名度。
三、自查自纠重点重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有消费企业答应证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进展了报告。
四、根据我院的详细情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完好程度、有效期、无菌性。
填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的开展。
2023年医疗器械企业自查报告14篇
2023年医疗器械企业自查报告14篇医疗器械企业自查报告1我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。
公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的.质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
医疗器械质量自查报告6篇
医疗器械质量自查报告6篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的经典范文，如工作总结、工作计划、培训心得、培训计划、汇报材料、合同协议、条据文书、教学资料、作文大全、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, our store provides various types of classic sample essays for everyone, such as work summaries, work plans, training experiences, training plans, reporting materials, contract agreements, doctrinal documents, teaching materials, complete essays, and other sample essays. If you want to learn about different sample formats and writing methods, please pay attention!医疗器械质量自查报告6篇自查报告是我们生活中最为关键的环节，对我们自身的工作态度有很大的影响，随着时代的发展，上班族逐渐了解到自查报告的重要性，下面是本店铺为您分享的医疗器械质量自查报告6篇，感谢您的参阅。
2023关于医疗器械自查报告(7篇)
2023关于医疗器械自查报告(7篇)关于医疗器械自查报告1我院遵照X区X食药监发【】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。
建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。
保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。
防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的.发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
关于医疗器械自查报告2按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
医疗器械自查报告（4篇）
医疗器械自查报告一、概述：本报告是根据医疗器械管理要求及相关规定，对我单位所属的医疗器械进行自查自评的结果报告。
本次自查主要内容包括医疗器械注册、备案情况、质量管理体系、设备使用与维护、器械操作规程与培训等方面内容，旨在发现和解决存在的问题，提升医疗器械管理水平。
二、自查情况：1. 医疗器械注册、备案情况：我单位所属的医疗器械按照国家要求进行注册备案，所有器械均取得了相应的注册备案证明，证明信息与实际使用情况一致。
2. 设备购置与验收情况：设备购置程序严格按照规定进行，采购程序完整，相关文件齐全。
设备验收情况符合验收标准，并落实到相关验收文件中。
3. 质量管理体系：建立了健全的质量管理体系，制定了相应的操作规程、工作指引和流程图，明确了相关责任人和职责，能够确保医疗器械的质量安全。
4. 设备使用与维护：设备使用操作规程和培训工作进行到位，对使用人员进行了必要的培训和考核。
设备维护工作按照规定进行，定期进行设备巡检、维护保养和技术维修，并有相应的维护记录和维护人员的合格证。
5. 器械操作规程与培训：制定了器械操作规程，包括使用前的准备工作、操作步骤以及操作后的处理等，确保操作过程安全有效。
同时进行了相关培训和考核，确保相关人员掌握正确的操作技能。
三、存在的问题及改进措施：1. 注册备案信息管理不够规范：存在一些医疗器械注册备案信息管理不够规范的问题，注册备案证明和器械使用记录不够统一和规范。
需要进一步加强相关管理，确保信息的准确性和及时性。
改进措施：建立统一的注册备案信息管理系统，加强与相关管理部门的沟通和协作，确保注册备案证明和器械使用记录的准确、规范和及时性。
2. 设备维护保养记录不完整：设备维护保养记录不够完整，存在记录不清晰、记录不及时等问题。
需要加强对设备维护保养的管理和监督，确保维护保养工作的有效进行。
改进措施：建立完善的设备维护保养记录系统，对设备维护保养工作进行严格监督和管理，确保记录的真实、准确和及时性。
医疗器械自查报告模板10篇
医疗器械自查报告模板10篇绝大多数成功的人都离不开辛苦付出的理论，日常的工作中，就需要撰写报告。
报告可以让我们汲取教训，为下一步的工作打下根底。
我们如何去写好一份报告呢？下面是我们的"医疗器械自查报告模板",希望对你有所帮助，动动手指请一下！医疗器械自查报告模板篇1自赤峰市食品药品监视管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监视管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进展了全面检查，现将详细情况汇报如下：一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用平安管理小组。
把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。
新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理方法》，以制度来保障医院临床工作的平安顺利的进展。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监视管理方法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视管理局网站对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、____购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械平安、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进展了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。
我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查〔重点植入性医疗器械〕植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械平安、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。
医疗器械年度自查报告5篇
医疗器械年度自查报告5篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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2023年医疗器械自查报告15篇
2023年医疗器械自查报告15篇医疗器械自查报告1旗食品药品监督管理局：为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。
医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：一、机构、人员与制度：我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。
设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。
同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。
同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。
对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。
从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。
医疗器械企业自查报告6篇
医疗器械企业自查报告6篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械自查报告及整改措施
医疗器械自查报告及整改措施【医疗器械自查报告】一、自查概况为了保障医疗器械设备的安全运行、提高医疗质量，本医疗机构决定进行一次全面的医疗器械自查。
自查的范围包括医疗器械的购置、管理、维护及使用等各个环节，旨在发现并解决医疗器械管理中存在的问题，提出相应的整改措施。
二、自查发现的问题1. 购置环节（1）未建立完善的医疗器械采购管理制度；（2）缺乏对采购医疗器械供应商的评估及监控机制；（3）部分采购的医疗器械未按照规定进行验收。
2. 管理环节（1）医疗器械的登记及台账记录不完整；（2）未制定医疗器械存储管理制度，导致存储条件不佳；（3）医疗器械库房管理混乱，存在堆放不整齐、清洁不到位等问题；（4）未建立医疗器械管理人员的培训制度。
3. 维护环节（1）未建立医疗器械定期检测维护制度；（2）部分医疗器械的维护记录不完整；（3）存在医疗器械维修人员资质不齐全的情况。
4. 使用环节（1）医疗器械使用人员对操作规程的掌握不够，使用不符合操作要求；（2）医疗器械使用人员未接受过必要的培训。
三、整改措施综合上述问题，为确保医疗器械的安全可靠运行，本医疗机构将从以下几个方面提出整改措施：1. 购置环节（1）制定医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任；（2）建立医疗器械供应商的评估和监控机制，定期对供应商进行评估及考核；（3）建立医疗器械验收制度，对于所有采购的器械进行严格的验收。
2. 管理环节（1）完善医疗器械的登记及台账记录，确保器械信息的准确性；（2）制定医疗器械存储管理制度，确保库房环境适宜，器械存储规范；（3）加强库房管理，保持库房整洁、器械摆放有序；（4）建立医疗器械管理人员的培训制度，定期组织培训，提升管理人员的专业能力。
3. 维护环节（1）建立医疗器械定期检测维护制度，确保器械的正常运行和安全使用；（2）完善医疗器械的维护记录，记录器械维护的过程和结果；（3）加强维修人员的培训和资质管理，确保维修工作的质量。
医疗器械整改报告范文(必备15篇)
医疗器械整改报告范文(必备15篇)关于我院规范使用医疗器械的整改报告针对我院在12月10日市药监局执法大队对我院进行进行的专项检查中发现的问题，我院领导高度重视，分管院长召集相关责任人召开会议，进行了详细的调查，并进一步开展了自查自纠，对出现的问题进行了整改活动。
现将我院自查自纠与整改落实问题报告如下：自查情况：为贯彻落实县食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。
医院成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：一、机构、人员与制度：我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。
设立了药品质量管理机构，由分管院长、药事部门负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。
同时，已制定的各项质量管理制度，建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：严格按照卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。
从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：严格按照规范药房的标准，对全院的药房、药库及门诊部药房进行管理。
四、药品储存与养护：仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。
在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。
药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
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医疗器械自查与整改报告
医疗器械自查与整改报告
***********有限公司
医疗器械自查与整改报告
****食品药品监督管理局：
******有限公司位于**市**区湖**路**号，于****年12月成立。
法定代表人***，企业负责人***，质量负责人****，注册资金***万元，企业性质为有限责任公司。
注册地址均为仓库地址**市**区湖**路**号，办公面积***㎡，阴凉库面积***㎡，冷库容积为***m3。
《医疗器械经营许可证》证号：*******号，有效期限至**年**月***日。
核准经营范围为：Ⅲ类：**************。
《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：*****备案经营范围：Ⅱ类:********。
根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（20XX年第112号）和《****食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）以及《***市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件精
神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。
现将自查和整改及管理措施情况报告如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品
种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。
通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、储
、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。
确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地
址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。
不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、合法、有效。
自经营以来****市****区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的经营行为。
并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医
疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：无此违法违规行为。
管理措施：***年**月**日我公司顺利通过了***市食品药品监督管理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延续，我公。