人工心脏临床动物急性实验

磁悬浮轴流式人工心脏血泵

磁悬浮轴流式人工心脏泵一、简介磁悬浮人工心脏泵是利用无机械接触的磁悬浮轴承的机械装置，一种部分或全部替代心脏泵血功能，帮助衰竭心脏完成血液循环功能，同时降低病人的心肌耗氧量，改善心肌收缩力，促进病人自身心脏机能的恢复。

二、发展历程从1953年5月，全球第一台体外心肺机为一名心脏手术患者实现26分钟的完全呼吸-循环支持开始，到如今体积小，结构简单可植入式人工心脏泵的研发，已经经历了60余年。

人工心脏泵的研发经历了三代，第一代是气动搏动泵，只能在医院使用几个月，泵的设计复杂，而且血栓发生率很高。

第二代是半植入式搏动泵和非搏动泵，病人可在院外使用，通常可用1到3年，但在泵的轴密封处、管道的连接处仍是血栓的高发部位。

第三代是磁悬浮人工心脏泵，大大降低了血栓溶血的发生几率。

在2006年第十三届国际旋转血泵会议上，用无机械接触的磁悬浮轴承代替血液浸润型机械轴承的心室辅助泵被公认为第三代心室辅助泵，该类血泵可用于永久辅助或为不能进行心脏移植的病人提供终极医疗，成为最有前途的人工心脏泵[1]。

三、临床应用磁悬浮心脏泵，由于体积小，结构简单，避免了血栓溶血问题，取得了很好的临床效果。

在国外，如德国INCOR公司的BerlinHeart、美国HeartMateⅢ、HeartQuest等[1]。

国内方面，近年人工心脏的研究也取得了突破。

北京工业大学心血管医学工程项目组常宇教授等人对人工心脏泵进行了一系列的研究，通过对磁流血泵柔性转子建模仿真，能够满足患者的生理活动的需求[2]。

设计了用于人工心脏泵爪极永磁步进电动机的结构与方法，可调节和控制血液输出的流量及压力，使其正常运转，稳定悬浮，避免温升过大[3]。

设计了血泵调速控制系统，能够检测血泵在不同生理状况下的供血需求，满足预期血泵调速设计要求[4]。

同时也进行了一系列血流动力学的建模与仿真，成功研制出并研发了BJUT-II系列的人工心脏辅助装置。

2013年4月20日在人工心脏泵研讨会上，中国科学院汪忠镐院士正式将其命名为人工心脏泵。

人工心脏发展中的关键技术

基金项目 : 国家自然科学基金 ( 50676044 ) 、北京市自然科学基金 ( 3072008) 资助作者单位 : 1 清华大学水沙科学与水电工程国家重点实验室 ( 北京 100084) 2 清华大学医学院 ( 北京 100084 ) 作者简介 : 李莹 ( 1984 ) , 女 , 硕士研究生 , 从事流体动力学应用及流体工程研究
目前, 使用人工心脏是对任何急性、慢性晚期心衰 , 在保守治疗无效时唯一的外科治疗手段。主要被用于 : 心脏功能恢复的过渡, 如急性心肌炎、心脏手术后严重低心排、急性广泛性心肌梗死、顽固性恶性心律失常、心脏移植后供体心衰竭等所致的心衰 , 以及各类药物治疗无效者。心脏移植的过渡, 如患者由于供心的短缺, 或者患者本身有急性感染, 多器官衰竭等, 以及需等待心脏移植等情况。永久性治疗, 即以人工心脏完全替代人的心脏。目前主要用于不适合心脏移植的终末心衰。如果人工心脏泵能够维持患者的生命达几十年, 那么全世界每年将 [ 1] 有 1 660 万人不再死于和心脏有关的疾病。
第 27 卷第 1 期 2008 年 2 月
北京生物医学工程 Be ijing B iomed ica l Eng ineering
V o.l 27 N o. 1 F ebrua ry 2008
人工心脏发展中的关键技术
李莹
摘要
1
段婉茹
2
罗先武
1
刘树红
1
张明奎
2
许洪元
1
ห้องสมุดไป่ตู้
随着近年工程科学与技术的快速发展 , 人工心脏无论作为人体心脏的替代还是作为心脏移植的过渡
随着近年来工程科学的迅速发展 , 人工心脏无论作为治疗措施还是作为心脏移植的过渡支持都己取得了长足的进步

心脏重症患者常用机械辅助循环装置的研究进展

心脏重症患者常用机械辅助循环装置的研究进展赵帅，刘志刚，刘晓程中国医学科学院北京协和医学院泰达国际心血管病医院，天津300457摘要：心脏重症患者血流动力学严重紊乱，主要包括各种原因引起的心源性休克（CS）和终末期心力衰竭（HF），传统治疗手段不足以维持患者稳定的循环，机械辅助循环（MCS）装置可辅助或替代衰竭心脏的泵血功能，是挽救心脏重症患者的有效手段。

目前急性CS应用的临时MCS装置包括主动脉内球囊反搏、静脉—动脉体外膜氧合、临时心室辅助装置（Impella、Tandemheart、CentriMag）；慢性HF应用的长期MCS装置包括左心室辅助装置及右心辅助装置，全心衰竭应用的MCS装置包括双心室辅助装置、全人工心脏等。

关键词：心脏重症；机械辅助循环装置；心源性休克；终末期心力衰竭doi：10.3969/j.issn.1002-266X.2021.04.022中图分类号：R541文献标志码：A文章编号：1002-266X（2021）04-0084-04心脏重症是心血管疾病发展的危重阶段，主要包括各种原因引起的心源性休克（CS）和终末期心力衰竭（HF），患者往往出现严重的血流动力学紊乱，发病率和病死率极高。

在药物、介入及手术治疗的基础上，机械辅助循环（MCS）通过外源动力系统辅助或替代衰竭心脏的泵血功能，等待心脏功能恢复或后续进一步治疗。

当前MCS分为临时辅助设备和长期辅助装置，并可配置为左、右或双心室支撑，用于短期心脏功能恢复，过渡到心脏移植或长期的最终目的治疗［1］。

常见的临时MCS装置包括主动脉内球囊反搏（IABP）、静脉—动脉体外膜氧合（VA-ECMO）和临时心室辅助装置。

终末期HF患者长期应用MCS可过渡到心脏移植或将其作为目的疗法进行永久替代治疗，装置包括左心室辅助装置（LVAD）及全人工心脏（TAH）［2］。

本文就当前心脏重症应用的MCS装置综述如下。

1急性CS应用的临时MCS装置在引起CS的病因中，急性冠脉综合征约占80%，其中56%的患者使用IABP治疗，6%的患者使用ECMO，总体病死率约40%［3］。

新型聚氨酯材料人工心脏辅助装置的研制及生物相容性评价

诧文作者签为赳碍猾断缎眺堡坚苎！翌同，并在校园网上提供论文内容的浏览和下载服务。
缩蜷谣
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ＥＬｌＳＡＡｅＴＰＢＳＲＮＡＴＮＦａＯＤ
部分英文缩遂镧表
英文全称
ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒａｓｓｉｓｔｅｄｄｅｖｉｃｅ
结果：机械力学性能实验显示医用聚氨酯软段相有机硅改性后，材料机械性能变差，主要表现在扯断伸长率、拉伸强度、撕裂强度、３００％定伸强度等方面，而硬段相改性后，机械性能变化不明显，软、硬段相改性材料组间比较差别显著，Ｐ值＜Ｏ．０５。材料疲劳实验结果显示硬段相改性医用聚氨酯、未改性医用聚氨酯材料摆动２０５５０００次，材料完好、无裂痕，而软段相改性医用聚氨酯材料摆动１０１１３２０次左右既已破裂，组间比较Ｐ值＜ｏ．０５。应用硬度为８０Ａ、８５Ａ、９０Ａ、９５Ａ四种型号的硬段相改性医用聚氨酯材料制成的心室辅助装置，在分别改变驱动装置正、负压的实验条件下，输出容量有较大差异，硬度为９０Ａ硬段相改性医用聚氨酯材料制成的心室辅助装置在各种实验条件下，输出容量较为恒定。结论：医用聚氨酯软段相有机硅改性后，材料机械性能变差．医用聚氨酯硬
Ｓｔｕｄｙｏｎｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒａｓｓｉｓｔｄｅｖｉｃｅｃｏｍｐｒｉｓｅｓｏｆｎｅｗｔｙｐｅ
ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｊｔｓｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ
Ａｂｓｔｒａｃｔ
Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒｄｉｓｅａｓｅｉｓｒｅｇａｒｄｅｄａｓｔｈｅｔｏｐｋｉｌｌｅｒｏｆｈｕｍａｎｂｅｉｎｇａｎｄｉｔｃａｕｓｅｓａｍｏｒｔａｌｉｔｙａｂｏｖｅ４０％ｉｎａｌｌｔｈｅｄｅａｄｉｎｔｈｅｗｅｓｔｅｒｎｃｏｕｎｔｒｉｅｓ．Ｗｉｔｈｔｈｅａｇｅｉｎｇｏｆｐｅｏｐｌｅ，ｗｉｔｈｔｈｅｗｉｄｅｌｙｕｓｉｎｇｏｆｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒｄｒｕｇｓａｎｄｗｉｔｈｔｈｅｉｍｐｒｏｖｉｎｇｏｆｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｏｆｌｉｖｉｎｇ，ｔｈｅｍｏｒｂｉｄｉｔｙｏｆｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒｄｉｓｅａｓｅＷａｓ

医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例

医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例实例内容：公司研发了一款新型医疗器械，将准备进行注册申请。

该医疗器械是一种可植入的人工心脏辅助装置，用于治疗心功能不全的患者。

在申请注册之前，需要进行生物相容性评价，以确保该器械对人体没有负面影响。

首先，进行材料选择。

根据产品的使用目的和临床需求，选择了与人体组织相容性较好的材料。

这些材料要求具备良好的力学性能、耐腐蚀性和尺寸稳定性，并且不会引起过敏反应或其他不良反应。

然后，进行材料的物理化学性能测试。

这些测试包括材料的机械性能、热性能、化学稳定性、水分吸收性和气体渗透性等指标的评估。

例如，使用万能材料试验机对材料的拉伸强度、屈服强度和弹性模量进行测试；使用热分析仪对材料的热稳定性进行评价；使用渗透计对材料的水分吸收性进行测量等。

接下来，进行材料的生物相容性评价。

一般包括细胞相容性评价、组织相容性评价和生物安全性评价等。

细胞相容性评价通过体外培养细胞来评估材料对细胞的影响，包括细胞存活率、增殖能力和细胞毒性等指标的测定。

组织相容性评价通过动物实验来评估材料对动物组织的影响，包括组织内炎症反应、组织损伤和纤维化程度等指标的观察和分析。

生物安全性评价是对材料的全面评价，包括急性毒性、亚慢性毒性、致敏性和致突变性等方面的分析。

最后，对生物相容性评价结果进行分析和总结。

根据评价结果，该新型医疗器械的材料选择合理，具备良好的生物相容性和生物安全性。

这为其后续注册申请提供了有力的支持。

综上所述，医疗器械注册研究资料生物相容性评价是确保医疗器械对人体没有负面影响的重要环节。

通过对材料的物理化学性能和生物相容性的评价，可以为医疗器械的安全性和有效性提供科学依据，为其后续注册申请提供支持。

4器官移植

活体器官采集的法律规定
• 捐赠者应己达法定年龄 • 活体无血缘关系之捐赠者应与有血缘关系之捐赠者一样，都应符合伦理、医学与心理方面的捐赠标准 • 接受者本人或家属，或支持捐赠的机构，不可付钱给捐赠者。不过补偿捐赠者在手术与住院期间因无法工作所造成的损失，与其他有关捐赠的开支是可以的
活体器官采集的法律规定
肾移植
• 罗纳德· 李· 赫里克在马萨诸塞州拉特兰一座农场长大。其哥哥理查德患有慢性肾炎，当时已生命垂危。 • 1954年12月23日，赫里克在波士顿市将一只肾脏捐献给双胞胎兄弟理查德。手术持续5个半小时，两人术后未出现并发症。 • 理查德在接受肾移植后又活了8年。 • 默里1990年凭借那例手术获得诺贝尔医学奖。他经由电话告诉美联社记者：“手术给整个移植领域带去了活力。” • 赫里克2010年10月接受心脏手术，随后出现并发症，健康状况恶化。12月27日，赫里克去世。
造成移植器官紧缺的原因
• 捐献器官的数量与社会对器官的需求量不能同步增长； • 人体器官可分“成对的”(如肾脏、眼球) 和“独一无二”(如心脏)两类，一般成对的器官可从活体或尸体上取得，独一无二的器官则只能来自尸体。 • 传统的死亡判断标准困扰着器官移植。
移植器官的来源
• 来源：活体器官和尸体器官血液、骨髓、肾脏可来自活体，其他器官只能来自尸体。
如何选择病人
• 病人的选择就是决定谁该活下去，就是医药资源的微观分配问题。可供移植的器官、能够胜任的外科医生和护士、医院的设备总是有限的，那么，谁该接受手术？
病人的选择
• 医学标准：适应症和禁忌症，包括免疫不相容性、病情的严重性、并发症等 • 年龄 • 个人的应付能力 • 社会行为 • 社会应付能力 • 病人对他周围人的重要性 • 病人对社会的意义

心脏移植

心脏移植是终末期心脏病治疗的有效方法。

也是评价心脏外科综合实力的重要指标。

所谓的心脏移植就是取出人或者动物的心脏，然后移植到患者体内。

这是一个非常大的工程，一方面既要考虑手术的难度和风险，另一方面还很难找到合适的供者。

自2002年开科以来，我们科成功开展了12例同种异体原位心脏移植手术。

1905年法国(卡雷尔)首例动物异位心脏移植；1946年苏联Demikhov(德米科霍夫)首例动物胸腔内异位心脏移植；1964年美国Hardy (哈迪)首例异种心脏移植；1967年南非Barnard (巴纳德)首例人类同种异体心脏原位移植----人类心脏移植史上的里程碑。

1967年12月2日是人类心脏移植史上的里程碑,南非克里斯蒂安•巴纳德医生首次完成了人对人的心脏移植。

受体刘易斯•沃什坎斯基是一位54岁糖尿病心脏病患者，两次心搏骤停。

供体是一个24岁女性，因头部外伤致脑死亡。

术后采用激素、硫唑嘌呤及局部放射线等免疫抑制治疗，不幸病人于术后18天死于肺部感染，尸检未发现移植物排斥现象。

心脏移植虽然开始于1967年，但仅在80年代初才被接受为终末期心脏病的治疗方法。

免疫抑制剂治疗和移植物处置的进展才使心脏移植成为可能，并导致了心肺移植的成功和不断发展。

据1994年国际心脏移植协会的登记，在257个移植中心，心脏移植手术累计超过30200例，而在1980年前，心脏移植总数不到360例，这进—步表明心脏移植术是在近期发展起来的。

国际1981年斯坦福大学首先将环孢素A应用于心脏移植，心脏移植进入高潮；全世界300多个心脏中心进行心脏移植；1994年国际心脏移植协会的登记，在257个移植中心，心脏移植手术累计超过30200例2005年国际心肺移植协会(ISHLT)报告70201例心脏移植患者;目前手术的成功率达90％以上；国内1978年，张世泽完成中国首例心脏移植，也是亚洲第一例原位心脏移植手术；1987年，台湾朱树勋完成亚洲第一例异位心脏移植；1995年，中山大学附属第一医院完成亚洲首例婴儿心脏移植术；截止至2004年10月据中华器官移植协会统计，我国大陆共完成310例原位心脏移植；手术成功率达90％，1年生存率为75％。

人工器官

人工器官什么是人工器官呢？人工器官是暂时或永久性地代替身体某些器官主要功能的人工装置。

使用较广泛的有：①人工肺（氧合器）模拟肺进行O2与CO2交换的装置，通过氧合器使体内含氧低的静脉血氧合为含氧高的动脉血；②人工心脏（血泵）。

代替心脏排血功能的装置，结构与泵相似，能驱动血流克服阻力沿单向流动。

人工心脏与人工肺合称人工心肺机，于1953年首次用于人体，主要适用于复杂的心脏手术；③人工肾（血液透析器）。

模拟肾脏排泄功能的体外装置，1945年开始用于临床。

人工肾由透析器及透析液组成，透析器的核心是一层半透膜，可允许低分子物质如电解质、葡萄糖、水及其他代谢废物（如尿素）等通过，血细胞、血浆蛋白、细菌、病毒等则不能通过，从而调节机体电解质、体液和酸碱平衡，维持内环境的相对恒定。

主要应用于急、慢性肾功能衰竭和急性药物、毒物中毒等。

人工器官目前只能模拟被替代器官1～2种维持生命所必需的最重要功能，尚不具备原生物器官的一切天赋功用和生命现象，但它拓宽了疾病治疗的途径，增加了病人获救的机会，已经并仍在继续使越来越多的患者受益。

中国研制的电子喉公重20克，发音清晰，音量可控，且男女声可辨。

人造假肢可上举约22公斤的重物。

使用人工肾业已成为肾功能衰竭末期病人的常规治疗手段，急性肾功能衰竭者采用人工肾治疗后死亡率已由75%降低到7%以下。

目前人工肾研制的发展方向是要求其透析性能高，体积小，能佩带甚至能体内植入。

埋藏式人工心脏正逐步走向临床试用阶段，1982年底，美国犹他大学医疗中心的德弗利斯博士为一位61岁的退休牙医克拉克安置了世界上第一个永久性人工心脏，使病人活了112天。

人们目前已经制成的人工器官有心脏、皮肤、骨骼、肾、肝、肺、喉、眼等等。

人工器官按功能分为11类:(1)支持运动功能的人工器官,如人工关节,人工脊椎,人工骨,人工肌腱,肌电控制人工假肢等.(2)血液循环功能的人工器官,如人工心脏及其辅助循环装置,人工心脏瓣膜,人工血管,人工血液等.(3)呼吸功能的人工器官,如人工肺(人工心肺机),人工气管,人工喉等.(4)血液净化功能的人工器官,如人工肾(血液透析机),人工肺等.(5)消化功能的人工器官,如人工食管,人工胆管,人工肠等.(6)排尿功能的人工器官,如人工膀胱,人工输尿管,人工尿道等.(7)内分泌功能的人工器官,如人工胰,人工胰岛细胞.(8)生殖功能的人工器官,如人工子宫,人工输卵管,人工睾丸等.(9)神经传导功能的人工器官,如心脏起搏器,膈起搏器等.(10)感觉功能的人工器官,如人工视觉,人工听觉(人工耳蜗),人工晶体,人工角膜,人工听骨,人工鼻等.(11)其他类,人工硬脊膜,人工皮肤等.人工器官按原理分类机械式装置(如人工心脏瓣膜,人工气管,人工晶体等)电子式装置(如人工耳蜗,人工胰,人工肾,心脏起搏器等).人工器官按使用方式分类植入式,如人工关节,人工心脏瓣膜,心脏起搏器.体外式,如人工肾,人工肺,人工胰.这些体外式人工器官实际上都是由电子控制的精密机械装置.特点:人工器官是多种学科研究的结晶,该学科是生物材料,生物力学,组织工程学,电子学(包括计算机)特别是微电子学以及临床医学相结合的多学科的交叉学科.下面来介绍一下人工肺。

09.人工器官

人工心脏的分类
按用途分类：左心室辅助循环、右心室辅助循环用途分类：左心室辅助循环、右心室辅助循环及双心室辅助循环和全人工心脏。左或右心室辅助应用比较早，双心室辅助循环优势甚至优于全人工心脏，全人工心脏对可置入性、持续能源、组织相溶性提出了很高的要求。按应用分类：短期泵、间断性泵、长期泵和永久应用分类：短期泵、间断性泵、长期泵和永久性泵。短期泵、间断性泵主要为左、右室辅助循环，用以短期辅助自身心脏恢复供血功能；长期泵和永久性泵主要指双室辅助循环、全人工心脏，用以终末期心脏疾病等待心脏移植或永久性全人工心脏移植。
1946年在伦敦，哈默. 1946年在伦敦，哈默.史密斯医院使用的由科尔夫发明的早期人工肾
德国贝朗全电脑控制血液透析仪
原理：
• 需从病人动脉将血液引流出来，在人工肾经需从病人动脉将血液引流出来，过透析后再从静脉输入病人体内。过透析后再从静脉输入病人体内。它的核心部分是一种用高分子材料（称为膜材料）部分是一种用高分子材料（称为膜材料）制成的透析器。这种膜材料具有半通透特性，成的透析器。这种膜材料具有半通透特性，可代替肾小球以实现其毛细血管壁的滤过功能，达到血液净化的目的。现用的膜材料有达到血液净化的目的。用化学方法从棉花中提取的再生纤维素和改良纤维素，良纤维素，以及一些高分子聚合物如聚丙烯睛、聚酰胺、乙烯乙烯醇共聚物、聚甲基丙聚酰胺、乙烯乙烯醇共聚物、烯酸甲酯等。当今世界上有300多种产品的烯酸甲酯等。当今世界上有300多种产品的人工肾，所用透析膜材料有30多种。人工肾，所用透析膜材料有30多种。
• 重约两磅，呈柚子状，材料是塑料和钛。151天身亡。重约两磅，呈柚子状，材料是塑料和钛。151天身亡。 • 完全代替心室功能并能完整植入体内的人工心脏，不依赖体外的机器工作，能给病人更多活动能力。 • 由4部分构成：金属钛的心脏本体、一微型锂电池、一计算机控制系统以及外接电池组。人造心脏本体取代患者心脏的左右心室，微型锂电池和控制系统将植入患者的腹腔，外接电池组不植入人体，而是通过安装在腹部表皮下的插座向植入的微型锂电池充电。有两个替代左右心室的腔室，4 心室的腔室，4个接口，分别连接左右心房、主动脉、肺动脉。两个腔室中间是电动机和泵，在心脏与血管的接口部分装有活塞，以代替心脏瓣膜的功能。 • 锂电池能量耗尽的时候由外挂电池组充电。

人工心脏生理控制系统

人工心脏生理控制系统一、概述天然心脏是靠许多信息反馈通道来使心脏的工作与人体的生理需求相适应的。

人工心脏辅助必须要与天然心脏功能相互适应，否则会损伤心脏的收缩功能，进而影响心脏功能的恢复，因此提出人工心脏生理控制系统，产生与心脏功能相适应的辅助水平，提高心衰治疗效果。

人工心脏生理控制系统实际上是一个对多个子系统控制功能的整合系统。

应用目标决定了高层控制的基本内容，心脏的能源方式、具体的驱动结构和传统系统以及心脏主体部分的其他结构决定了对于高层控制的具体实现方式。

一个具体的控制系统基本上可以看成上述内容通过某种控制结构进行的组合。

控制系统是人工心脏系统的核心部分，随系统的结构、基本原理和应用开发背景而显现不同的形式。

因此对于人工心脏系统的研制而言，开发和研究一种具备适应性的控制系统是一项重要工作[1]。

二、发展历程人工心脏的生理控制系统的相关研究已有一系列的研究成果。

Anderson[2]建立CFVAD3型人工心脏的几何模型，利用计算流体力学(CFD)方法优化人工心脏的流体结构并对血液相容性情况进行研究。

Yu[3]等在前人的研究基础上将阻性元件加入到人工心脏泵模型的设计中解决了如何模拟抽吸状态下人工心脏的血流动力学特性的问题等。

其中北京工业大学心血管医学工程项目组队对人工心脏生理控制系统进行了全方位的研究，建立了一系列的算法和数学模型，深入研究了对血流动力学的影响，并进行了仿真实验，动物实验和临床试验。

该系统通过人工心脏产生的流场改变血管特性、心肌收缩力、以及生物标志物等，既可以满足心脏灌注，也可以诱导心脏功能的恢复，改进了传统人工心脏对心力衰竭仅具有缓解症状（降压、利尿、增加血流量）的功能，做到标本兼治，对心力衰竭患者的康复起到了重大的作用。

此研究取得了良好的成果，具有通用性和创新性，共发表了40余篇SCI论文，获得知识产权10余项，撰写专著2部。

一、首先，该方法实现了对人工心脏工作状态和器官灌注要求的满足。

心脏移植的发展历史回顾.ppt

• 澳大利亚ST.Vincent中心报道1年存活率达95%， 5年存活率为85%。
• 目前在法国和美国已有心脏移植后存活时间超过20年的病例报道。
心脏移植的现状：移植中心
• 国际心肺移植协会报道，截至2001年全世界已有注册实行心脏移植手术的单位321个，除日本等少数国家因宗教信仰的影响而未能开展外，先进的发达国家均已开展。
心脏移植的发展历史回顾
心脏移植的发展历史回顾
•
许多科学成果最初都来自人们
的幻想。中国人可能是最早提出心
脏移植的民族之一，«聊斋志异»中
就记述了一个妇女将道士的痰吐到
被鬼吃掉心脏的书生丈夫的胸腔中，
痰变为心脏于是书生起死回生的感人故事。
•
1905年 Carrel和Guthrie首次报
道了动物颈部异位心脏移植的试验，
心脏移植临床应用的帷幕。
•
在随后的几年里，全世界共完成了近150
例心脏移植手术。
•
但由于排异反应的发生和大剂量免疫抑制
剂治疗后的不良反应，大多数移植后的病人于
术后短期内死亡，从1970年起许多医学中心逐
渐停止了心脏移植的工作。
心脏移植的第二个高潮期（1982- ）
• 1973年PhilipCave提出心内膜心肌活检是诊断排异反应的最重要的手段。
更昔洛韦5mgkgivbid2w继以阿昔洛韦800mgqid1m结果供心缺血时间与吻合时间移植例数缺血时间分钟264吻合时间分钟170121901103140654158755109526179100714990814787平均1607426902315移植术后并发症并发症急性排斥反应人数5治愈4死亡1213天肺部感染33伤口感染11皮肤感染33开胸止血11脑梗塞11精神异常22冠脉增殖性病变112年右心衰竭22两种术式比较120100012150152535451血栓房性心律失常二尖瓣中度返流三尖瓣中度返流标准法双腔静脉法结论?存活病人心功能均为级说明心脏移植手术效果良好达到国内外先进水平?手术适应症更广泛?双腔静脉法手术技术的并发症发生率低?术后1月内应保证每周一次心肌活检?早期csa浓度可适当降低?术后感染是主要的并发症因此应高度重视感染的预防展望未来随着我国人们生活水平的提高对健康需求的增加以及对疾病认识程度的加深心脏移植手术必将在我国更加广泛地开展起来

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分实验设计、实施质量保证

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）一、前言 (2)二、适用范围 (3)三、动物实验研究设计 (4)（一）实验目的 (5)1. 可行性研究 (5)2. 安全性研究 (6)3. 有效性研究 (6)（二）受试器械和对照品 (6)1. 受试器械 (6)2. 对照品 (7)（三）实验动物模型 (8)1. 符合动物实验目的 (8)2. 宜选用符合国家标准的实验动物 (8)3. 与人体的相似性和评价指标敏感性 (9)4. 实验动物基本因素 (10)5. 疾病模型的建立 (10)6. 其他 (10)（四）实验动物数量 (11)（五）观察时间 (12)（六）评价指标 (13)四、动物实验的实施与质量保证 (14)（一）动物实验的实施 (14)（二）动物实验的质量保证 (18)五、术语 (19)六、参考文献 (20)七、编写单位： (21)一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物实验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持信息，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。

本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分，将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。

申请人参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中动物福利伦理原则及风险管理原则确定需开展动物实验后，可参照本指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作。

本原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供充分的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本原则。

本原则系在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本原则相关内容也将适时地进行调整。

医学实验例子

1．通过动物实验，发现了大量的人类疾病起因于传染原，证明微生物在传染病发病中的作用，并发展了细菌菌苗，抗毒血清等，在防治传染病的流行上起了重大作用。

用从病人体内分离出的微生物在实验动物上产生类似那些人类疾病的疾病，只有这一事实才确立了这些微生物和人类疾病的关系。

直接的成果是：公共卫生方法应用于预防疾病（如在伤寒病），预防免疫法的发现（如在白喉的破伤风），以及治疗传染病有效的抗血清的制备（如白喉、脑膜炎和肺炎）。

随后，发现用化疗药物和抗菌素可以治愈实验性受感染动物，这就立即使这些药物在人类疾病上得到应用，使治疗前景大为改观，挽救了无数人的生命。

如果离开动物实验，人类至今不可能宣布天花已从地球上消灭。

2．通过动物实验，发现了抗原抗体反应，了解了免疫性紊乱疾患的本质和补体的作用，推动了变态反应性疾病的研究。

动物注射传染原后会产生有保护作用的抗体，这一发现立即引出了料想不到的发展方向。

人们发现，动物产生出一些不对抗活的微生物体，但对抗它们的特异的高分子的抗体。

我们对免疫性紊乱的疾患如哮喘，枯草热、血清病和过敏性休克等的现代概念，直接来自对动物模型的观察。

对抗体产生过程的了解形成了关于人类不同个体有不同血型的知识基础，首先导致输血法的应用成功，后来又引出对胎儿成红血细胞增多症的病因与治疗的知识，这种“Rh婴儿”疾病是新生儿死亡的一个主要原因。

循另一条途径进行的一实验构成了把一个人的组织或器官移植到另一个人身上的现代尝试基础。

对诸如风湿热和播散性红斑狼疮等疾病的了解，大部分得自从动物实验发展起来的免疫学理论。

一个新近的例子是，遗传性血管神经性水肿是一种罕见但致命的疾病，对它的本质了解是以补体的研究为根据。

补体是增强免疫性的一些蛋白质的奇妙复合体，最初因它存在于豚鼠血清里面而终为人们所认识。

3．通过动物实验，创立了实验肿瘤学，发现了化学致癌物质和致癌病毒，推动了肿瘤学的研究，为肿瘤的防治开辟了广阔的前景。

通过大量的动物实验，创立了实验肿瘤学，标志着人类与肿瘤作斗争的过程跨进了一个新阶段，从此，人体肿瘤的错综复杂的现象，可以在被控制和条件下进行探索。

急性右心衰竭实验报告

急性右心衰竭实验报告
急性右心衰竭是一种严重的心血管疾病，常常由于肺栓塞、肺动脉高压、心脏
瓣膜疾病等原因引起。

本实验旨在模拟急性右心衰竭的病理生理过程，探讨其发病机制及治疗方法。

实验设计及方法：
首先，我们选取实验动物（家兔）进行实验。

将家兔随机分为实验组和对照组，实验组注射一定剂量的肺动脉血栓素，模拟肺栓塞引起的急性右心衰竭；对照组注射生理盐水作为对照。

记录实验组家兔在注射后的生理参数变化，包括心率、呼吸频率、肺动脉压、右心室压力等指标，观察家兔的临床症状和体征。

实验结果：
实验组家兔在注射肺动脉血栓素后出现明显的呼吸困难、心率加快、肺动脉压
升高、右心室压力增加等症状，且随着时间的推移，症状逐渐加重。

对照组家兔未出现上述症状。

实验讨论：
根据实验结果，我们可以得出结论，急性右心衰竭的发病机制主要是肺动脉压
升高导致右心室负荷过重，最终导致右心室功能不全。

治疗方法主要是降低肺动脉压力，减轻右心室负荷，改善心脏功能。

在实验中，我们尝试了利尿剂、血管扩张剂等药物的治疗效果，发现对急性右心衰竭有一定的疗效。

结论：
通过本实验，我们对急性右心衰竭的发病机制和治疗方法有了更深入的了解，
为临床实践提供了一定的参考价值。

然而，由于实验条件的限制，本实验还需要进一步完善和验证，以更好地指导临床实践。

心脏移植的过去、现在和未来

第14卷第2期2023年3月Vol. 14 No.2Mar. 2023器官移植Organ Transplantation ·专家论坛·心脏移植的过去、现在和未来郑子赫许政林炘凡王涛王威江鑫戴小福【摘要】心脏移植是治疗终末期心力衰竭最有效的策略之一。

心脏同种移植面临供心保存困难、排斥反应和术后并发症多等诸多问题。

经过数十年的研究和实践，大多问题已得到解决，然而器官短缺问题日益凸显。

为缓解器官短缺，人工心脏和心脏异种移植方案受到重视，且近年来获得重大进展。

人工心脏应用于临床后极大改善了终末期心力衰竭患者的生存率，有望成为终末期心力衰竭的标准疗法。

心脏异种移植还面临许多挑战，距离真正应用于临床还很遥远。

本文对心脏移植的历史、心脏同种移植的发展、人工心脏的使用和心脏异种移植的进展做一综述，并对心脏移植未来的发展方向进行展望。

【关键词】终末期心力衰竭；心脏同种移植；器官短缺；边缘供心；人工心脏；心脏异种移植；基因编辑；心脏类器官【中图分类号】 R617，R541 【文献标志码】A 【文章编号】1674-7445（2023）02-0008-08【Abstract 】 Heart transplantation is one of the most eﬀective strategies to treat end-stage heart failure. Multiple challenges, such as difficulty in preservation of heart allograft, rejection and postoperative complications, emerge in heart allotransplantation. After decades of research and practice, most problems have been resolved. Nevertheless, the shortage of donor organs has become increasingly prominent. To alleviate the shortage of donor organs, artiﬁcial heart and heart xenotransplantation have captivated attention, and obtained signiﬁcant progress in recent years. The application of artiﬁcial heart in clinical practice has signiﬁcantly enhanced the survival rate of patients with end-stage heart failure, which is expected to become the standard treatment for end-stage heart failure. Heart xenotransplantation still faces many challenges, which is still far from clinical application. In this article, the history of heart transplantation, development of heart allotransplantation, use of artiﬁcial heart and research progress on heart xenotransplantation were reviewed, and the future development direction of heart transplantation was predicted.【Key words 】 End-stage heart failure; Heart allotransplantation; Organ shortage; Marginal donor heart; Artiﬁcial heart; Heart xenotransplantation; Gene editing; Cardiac organoidThe past, present and future of heart transplantation Zheng Zihe, Xu Zheng, Lin Xinfan, Wang Tao, Wang Wei, Jiang Xin, Dai Xiaofu. Department of Cardiovascular Surgery, Fujian Medical University Union Hospital, Fuzhou 350001, China Correspondingauthor:DaiXiaofu,Email:************************DOI: 10.3969/j.issn.1674-7445.2023.02.008基金项目：国家自然科学基金（82070476）；福建省科技创新联合资金项目（2019Y9057）作者单位：350001 福州，福建医科大学附属协和医院心血管外科作者简介：郑子赫，硕士，住院医师，研究方向为心力衰竭，Email:**************.com 通信作者：戴小福，Email:************************作者简介：戴小福，主任医师，副教授，博士研究生导师，福建医科大学附属协和医院心血管外科行政副主任。

实验用山羊置入Ⅱ型轴流式人工心脏泵围术期护理及启示

【关键词】心尖轴流泵置入；实验用山羊；围术期护理；ｆ临床护理
【中图分类号】Ｒ４７３．６［文献标识码】Ｂ
【文章编号】１００８ — ９９６９（２０１３）１ｌＢ一００４１ — ０３
辅助式人工心脏主要应用于心脏移植手术而产生排斥反应的患者、急性心肌炎和心肌梗死的治疗、心脏移植前的过渡和终末期心功能衰竭患者的长期循环辅助…。目前国外已有多种可植入式心脏辅助
１实验过程
主要原因。４例活体实验无１例因动物躁动造成管道脱落。
２实验动物围术期护理
１．１实验对象
杂交雌性波尔山羊７只，均来自湖
２．１术前护理
北省农科院饲养场。体质量３８￣４４ｋ身长７０￣８０ｃｍ，
饲，１２ｈ禁饮，避免术中及术后腹胀。术前１０～１４ｄ
心尖轴流泵。圆柱形，外壳由钛合金制成，直径为
１８．４～２０．６ｍｍ。出口由１２ｍｍ口径的人工血管导引。
康爱梅，胡柳，胡琼，李琴，周欣
（武汉亚洲心脏病医院，湖北武汉４３００２２）
【摘要】报道７例山羊置人 Ⅱ型轴流式人工心脏泵围术期的护理特点，为人工心脏泵的Ｉ临床应用提供护理理论知识和实践
操作依据。根据心尖轴流泵置人手术要求，针对动物的特性，护士术前根据山羊的胸腔深度准备手术器械，术中了解手术步骤、加强手术配合，术后观察胸腔引流液的量。通过７例动物实验，总结轴流式人工心脏泵置入动物体内的看护经验，从中获得临床护理启示：如果轴流式人工心脏泵作为载体应用于临床，主要适用于各种终末期心功能衰竭患者；术后要进行血流动力学监测，主要包括率、中心静脉压、心脏指数、收缩压、肺毛细血管楔压等；遵医嘱积极使用血管活性药维护循环功能稳定。血栓栓塞和肾功组实验手术７例，其中３例为预

心脏病学基本概念系列文库：人工心脏

心脏病学基本概念系列文库——人工心脏医疗卫生是人类文明之一，心脏病学，在人类医学有重要地位。

本文提供对心脏病学基本概念“人工心脏”的解读，以供大家了解。

人工心脏是由血泵、驱动装置和监测控制系统等各主要部件构成的一种心脏机械装置。

于1969年由Cooley首次在紧急情况下将其植入冠心病患者体内，在等待同种异体心脏移植以前，短期维持了病人生命。

目前已成为心脏病外科手术的常用方法。

根据血泵的位置不同，人工心脏可分为：①体外型：自然心脏存留于体内、而于体外安装人工心脏装置，通过管道与体内心腔和大血管相连接；②半体内型：切除自然心脏，在胸腔植入血泵，其余装置置于体外；③体内型：切除心脏，人工心脏的血泵及动力均安置在胸腔或腹腔内。

血泵是人工心脏的关键部分，有不同的设计，如隔膜型、囊型、管型、推扳型、离心型及活塞型等，产生的血流可以是搏动性的，也可以是非搏动性的。

驱动装置的能源有电源、化学能和核能等。

心输出量是通过补充血容量、变换正与负气压的压力、调节人工心脏的节律及收缩、舒张时间的比例来调控的。

人工心脏的植入技术类似心脏移植。

按临床使用期限可分为暂时使用(＜1天)；短期使用(＜1月)；长期使用(＜2年)；永久使用(＞5年)，总的是以永久使用为目的。

对心脏手术不能脱离人工心肺机的慢性终末期充血性心力衰竭，短期内预后严重；急性心肌梗塞或严重而广泛的急性心肌损害，估计不能度过急性期以及年龄偏大，不适合做心脏移植术者均可考虑植入人工心脏。

研究证明，它对病人进行较长时间的循环支持是可行的。

但由于其结构复杂，工艺要求高，尚有许多问题包括工程学、医学、社会经济学等有待进一步研究解决。

朱韦铭：人工心脏

朱韦铭：人工心脏人工心脏概念的提出心脏的的主要生理功能是作为血泵，不断地把流回心脏的血液泵入动脉系统，以维持血液循环。

心脏结构为肌肉围成的空心球，肌肉壁的不断收缩将腔内血液推出心脏。

心脏是由左右两个肌性腔并在一起的，因而分为左右两个泵。

左心室维持体循环，需克服的阻力最大，是心脏最主要的部分。

右心室克服的阻力仅为左心的三分之一，所以肌肉较薄。

由于以上原因，临床上最常见也是后果最严重的心功能衰竭是左心衰竭。

晚期心衰的治疗是非常棘手的问题，甚至称为“终末期心衰”。

内科治疗对此类疾病的自然转归影响很有限。

人们在外科领域对此类疾病进行了积极的探索，从心肌动力性成形、心肌切除直到心脏移植，尝试了几乎所有的可能。

心脏移植是较为成功的技术，近20年来已被世界各大心脏中心广泛接受。

因受长期免疫抑制、机会感染、异物性冠状动脉病变、供体严重缺乏、逆转录病毒跨越种间屏障等问题的严重限制，心脏移植技术远不能满足对晚期心衰的治疗需要。

人们是否可以用人造的机械血泵暂时甚或长期代替自然心泵功能以维持生命？这是一个富有挑战性的问题，它意味着人造的“机器”与自然进化产生的“机器”的结构和功能的“融合”。

对这一挑战性问题的回答是肯定的。

现代的实验研究表明：至少可以在短时期内用人造的机械性血泵代替自然心泵维持生命。

人工心脏研究历程1953 年人工心肺机首次成功地用于心内直视手术，这是机械性循环支持装置的成功应用的开端，唤起了人们极大的热情，并由此拉开了“心脏辅助装置”和“人工心脏”研究的序幕。

1958年，AKUTSU和KOLFF报道为犬进行全人工心脏置换。

1969年，COOLY将气动式全人工心脏人体内作为移植过渡期支持存活64小时。

1981年“AKUTSU－3”型人工心脏植入病人体内存活54小时并成功地接受了心脏移植。

1982年犹他大学的DeVries医生将气动式“Jarvik-7”型全人工心脏植入到Barney Clark体内存活622天。

人工器官

人工器官什么是人工器官呢?人工器官是暂时或永久性地代替身体某些器官主要功能的人工装置。

使用较广泛的有:①人工肺(氧合器)模拟肺进行O2与CO2交换的装置,通过氧合器使体内含氧低的静脉血氧合为含氧高的动脉血;②人工心脏(血泵)。

代替心脏排血功能的装置,结构与泵相似,能驱动血流克服阻力沿单向流动。

人工心脏与人工肺合称人工心肺机,于1953年首次用于人体,主要适用于复杂的心脏手术;③人工肾(血液透析器)。

模拟肾脏排泄功能的体外装置,1945年开始用于临床。

人工肾由透析器及透析液组成,透析器的核心是一层半透膜,可允许低分子物质如电解质、葡萄糖、水及其他代谢废物(如尿素)等通过,血细胞、血浆蛋白、细菌、病毒等则不能通过,从而调节机体电解质、体液和酸碱平衡,维持内环境的相对恒定。

主要应用于急、慢性肾功能衰竭和急性药物、毒物中毒等。

人工器官目前只能模拟被替代器官1~2种维持生命所必需的最重要功能,尚不具备原生物器官的一切天赋功用和生命现象,但它拓宽了疾病治疗的途径,增加了病人获救的机会,已经并仍在继续使越来越多的患者受益。

中国研制的电子喉公重20克,发音清晰,音量可控,且男女声可辨。

人造假肢可上举约22公斤的重物。

使用人工肾业已成为肾功能衰竭末期病人的常规治疗手段,急性肾功能衰竭者采用人工肾治疗后死亡率已由75%降低到7%以下。

目前人工肾研制的发展方向是要求其透析性能高,体积小,能佩带甚至能体内植入。

埋藏式人工心脏正逐步走向临床试用阶段,1982年底,美国犹他大学医疗中心的德弗利斯博士为一位61岁的退休牙医克拉克安置了世界上第一个永久性人工心脏,使病人活了112天。

人们目前已经制成的人工器官有心脏、皮肤、骨骼、肾、肝、肺、喉、眼等等。

人工器官按功能分为11类:(1)支持运动功能的人工器官,如人工关节,人工脊椎,人工骨,人工肌腱,肌电控制人工假肢等.(2)血液循环功能的人工器官,如人工心脏及其辅助循环装置,人工心脏瓣膜,人工血管,人工血液等.(3)呼吸功能的人工器官,如人工肺(人工心肺机),人工气管,人工喉等.(4)血液净化功能的人工器官,如人工肾(血液透析机),人工肺等.(5)消化功能的人工器官,如人工食管,人工胆管,人工肠等.(6)排尿功能的人工器官,如人工膀胱,人工输尿管,人工尿道等.(7)内分泌功能的人工器官,如人工胰,人工胰岛细胞.(8)生殖功能的人工器官,如人工子宫,人工输卵管,人工睾丸等.(9)神经传导功能的人工器官,如心脏起搏器,膈起搏器等.(10)感觉功能的人工器官,如人工视觉,人工听觉(人工耳蜗),人工晶体,人工角膜,人工听骨,人工鼻等.(11)其他类,人工硬脊膜,人工皮肤等.人工器官按原理分类机械式装置(如人工心脏瓣膜,人工气管,人工晶体等)电子式装置(如人工耳蜗,人工胰,人工肾,心脏起搏器等).人工器官按使用方式分类植入式,如人工关节,人工心脏瓣膜,心脏起搏器.体外式,如人工肾,人工肺,人工胰.这些体外式人工器官实际上都是由电子控制的精密机械装置.特点:人工器官是多种学科研究的结晶,该学科是生物材料,生物力学,组织工程学,电子学(包括计算机)特别是微电子学以及临床医学相结合的多学科的交叉学科.下面来介绍一下人工肺。