2020年 ISO13485标准管理体系全套- 社会责任及EHS
2020年EHS体系管理评审汇报
记录
检测报告 体检报告 检测报告 检验报告 检测报告 合格证书 检验报告 合格证书 检测报告
符合情况
符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合
13
EHS检查开展情况
2020年经理层、EHS、班组长检查共计检查发现项1111项; 发现问题主要为作业环境、电气安全、物料搬运、机器安全，需要重点关注设备预防性点检、设
染环境防治责任制度，建立工业固体废物管理台账，如实记录产生工业固体废物的种类、数量、流向、贮存、利用、处置
等信息，实现工业固体废物可追溯、可查询，并采取防治工业固体废物污染环境的措施。
禁止向生活垃圾收集设施中投放工业固体废物。
第一百一十八条 违反本法规定，造成固体废物污染环境事故的，除依法承担赔偿责任外，由生态环境主管部门依照本
负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处上一年度从本单位取得的收入百分之五十以下的罚款。
➢ 《中华人民共和国安全生产法》
第十八条 生产经营单位的主要负责人对本单位安全生产工作负有下列职责责任： （一）建立、健全并落实本单位安全生产责任制； （二）组织制定并落实本单位安全生产规章制度和操作规程； 第九十九条 生产经营单位未采取措施消除事故隐患的，责令立即消除或者限期消除，可以处五万以下的罚款；生产
所有风险
息
弧焊站岗位比较多，弧焊站岗位和 建议有条件进行定岗，严 操作岗位未定岗，可能存在转岗未格执行职业健康管理制度，
岗前体检的风险。
做到定岗
机器人维修、调试等，若未按要求 LOTO ODS认真编制，相关 执行能量锁定，可能造成严重事故 人员定期培训、考核和授
定期收集相关法律法规和 标准，并交流学习
1、落实安全责任。2、各
各级安全责任不明确，人员安全管 部门加强对设备、人员的
2020最新的ISO 13485：2020质量管理体系认证咨询合同
ISO 13485：2020质量管理体系认证咨询合同项目名称：iso13485：XX质量管理体系认证咨询委托方（甲方）：_________咨询方（乙方）：_________签订地点：_________签订日期：_________年_________月_________日一、咨询的目的和范围1．甲方为提高质量管理水平，建立健全质量管理体系，获得质量管理体系认证证书，特邀请乙方为其进行质量管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。
2．甲方质量管理体系覆盖的产品／服务范围：_________。
3．甲方质量管理体系覆盖的人数：_________人。
二、建立质量管理体系选用的质量保证模式标准为iso13485：XX标准。
三、甲方责任1．最高领导者亲自安排、指挥、监督此项工作的开展；2．积极为乙方提供企业的与质量有关的管理和技术资料；3．提供咨询所需的工作环境和必备的生活及物质条件；4．指定一名管理者代表专门负责质量管理体系建立的管理工作，并抽调适当的管理人员和技术人员成立质量管理体系办公室建立文件编写小组；5．积极协助和支持乙方的各项咨询工作，按咨询计划和要求开展工作。
四、乙方责任1．依据iso13485：XX标准要求，结合甲方的实际情况，指导甲方建立健全质量管理体系，其中包括：a）指导甲方制订建立质量管理体系工作的计划。
b）对甲方有关人员进行iso13485：XX标准的宣贯培训、内审员的培训、质量管理体系文件编写培训。
c）指导甲方编写质量手册和质量管理体系程序文件，确保文件符合iso13485：XX标准要求，并进行审改、定稿。
d）指导甲方完善有关支持性文件。
e）指导甲方制订质量管理体系试运行计划并指导实施。
f）指导并参加甲方进行的内部质量管理体系审核和管理评审，指出存在的问题，提出改进建议。
2．派专家到甲方现场指导建立并完善质量管理体系；3．指导甲方按质量管理体系文件要求实施，使质量管理体系有效运行；4．在甲方申请认证审核前进行符合性审核，以使甲方的质量管理体系达到标准要求，具备获得认证的条件；5．协助甲方向质量认证机构做好质量认证申请准备工作。
ISO13485标准
目录前言 30引言 40.1总则40.2过程方法 40.3与其他标准的关系40.4与其它管理体系的相容性51范围 51.1总则51.2应用52引用标准 63术语和定义 64质量管理体系74.1总要求74.2文件要求85管理职责95.1管理承诺95.2 以顾客为关注焦点95.3 质量方针95.4 策划105.5职责、权限和沟通105.6管理评审106资源管理116.1资源提供116.2人力资源116.3 基础设施 126.4 工作环境 127产品实现127.1产品实现的策划127.2与顾客有关的过程137.3 设计和开发137.4采购157.5生产和服务提供167.6监视和测量装置的控制188测量、分析和改进198.1总则198．2监视和测量198.3不合格品的控制208.4数据分析208.5改进21附录A 22附录B 26参考文献目录50前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。
2020年ISO13485 医疗器械质量管理体系程序文件汇编(含手册)
2020年ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件汇编内含26个程序文件+记录表格+管理手册目录文件管理程序 (6)记录管理程序 (17)人力资源管理程序 (25)内部审核管理程序 (32)管理评审管理程序 (40)标识和可追溯性管理程序 (48)不合格品管理程序 (53)不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 (63)采购管理程序 (78)产品监视和测量管理程序 (90)持续改进管理程序 (94)风险分析管理程序 (107)工作环境与污染控制管理程序 (114)监视和测量设备管理程序 (128)纠正和预防措施管理程序 (138)灭菌过程管理程序 (152)设计和开发管理程序 (158)生产和服务提供管理程序 (162)数据分析管理程序 (168)临床资料汇编管理程序 (173)生物兼容性试验管理程序 (176)顾客信息反馈管理程序 (182)抱怨处理管理程序 (186)报告监管机构管理程序 (198)包装验证管理程序 (201)产品防护管理程序 (204)文件管理程序1 目的为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。
3 定义3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；②、产品规范；③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；④、测量和监视的程序；⑤、适当时，安装的求；⑥、适当时，服务程序。
3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。
2020年ISO13485医疗器械质量管理体系程序文件汇编
2020年ISO13485医疗器械质量管理体系程序文件汇编2020年ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件汇编内含26个程序文件+记录表格目录文件管理程序 (6)记录管理程序 (17)人力资源管理程序 (25)内部审核管理程序 (32)管理评审管理程序 (40)标识和可追溯性管理程序 (48)不合格品管理程序 (53)不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 (63)采购管理程序 (78)产品监视和测量管理程序 (90)持续改进管理程序 (94)风险分析管理程序 (107)工作环境与污染控制管理程序 (114)监视和测量设备管理程序 (128)纠正和预防措施管理程序 (138)灭菌过程管理程序 (152)设计和开发管理程序 (158)生产和服务提供管理程序 (162)数据分析管理程序 (168)临床资料汇编管理程序 (173)生物兼容性试验管理程序 (176)顾客信息反馈管理程序 (182)抱怨处理管理程序 (186)报告监管机构管理程序 (198)包装验证管理程序 (201)产品防护管理程序 (204)文件管理程序1 目的为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。
3 定义3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；②、产品规范；③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；④、测量和监视的程序；⑤、适当时，安装的求；⑥、适当时，服务程序。
3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。
灭菌过程管理程序 2020年ISO13485 医疗器械质量管理体系
灭菌过程管理程序1 目的建立无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程控制的有效程序，确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的确认与常规控制的标准化，使产品满足规定的要求。
2 范围适用于对公司生产的需用环氧乙烷灭菌的产品过程的控制。
3 职责和权限3.1 生产部3.1.1负责根据公司产品的特点，制定灭菌提供的要求（如时间等），并实施灭菌过程。
3.2 研发部3.2.1负责灭菌过程设定、灭菌过程控制文件、灭菌验证方案及报告的编制。
3.3 质量部3.3.1负责出检测报告，检查灭菌记录，初始微生物监测记录及灭菌过程微生物性能鉴定记录和灭菌产品的放行。
3.4 行政部3.4.1 负责配置适合灭菌作业的人力资源。
4 工作程序4.1过程确认4.1.1对于新购进的灭菌柜，研发部应偕同相关部门人员对设备进行试运行，同时按规定对灭菌进行确认。
灭菌过程确认应包括以下内容：4.1.1.1安装鉴定：对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能达到使用说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求。
安装验证一般应由设备生产厂家提供验证合格证明。
4.1.1.2过程验证：过程验证应包括过程开发，通过过程开发寻找适合的工艺参数，确定工艺参数的上、下极限和失败参数极限，，然后在上、下极限参数条件进行批量生产，以验证设备的稳定性和可靠性。
4.1.1.3性能鉴定：在上、下极限下生产的产品和标准条件下生产的产品都应该按照产品验收标准进行检验和试验，必要时还进行加速老化试验。
4.1.1.4人员要求：a)从事灭菌过程微生物学试验人员应具备生物学检验知识和经验；b)从事灭菌设备安装、维护的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训；c)从事灭菌设备物理性能鉴定及灭菌器日常操作的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训并取得上岗证；d)灭菌设备相关仪器校准与计量应由市级以上计量局专业计量人员进行；e)从事灭菌过程设定、设计设备技术规格的人员应具备无菌医疗器具设计和生产经验，经过环氧乙烷灭菌相关标准的培训。
2024版ISO13485生产部质量管理体系培训
CHAPTER 05
质量管理体系的审核和改进
内部审核和管理评审
01
02
03
内部审核
定期对质量管理体系进行 内部审核，确保体系的有 效性和一致性。
管理评审
由高层管理人员对质量管 理体系进行评审，确保其 与组织战略和业务目标保 持一致。
审核结果报告
将内部审核和管理评审的 结果报告给相关方，以便 及时采取纠正和预防措施。
提升质量意识和责任感
03
培训提高了员工对产品质量和客户满意度的重视程度，增强了
他们的质量意识和责任感。
未来质量管理体系的改进方向
1 2
持续优化和改进 建立定期评估和改进机制，对质量管理体系进行 持续优化，确保其适应公司发展和市场变化。
加强跨部门协作 加强生产部与其他部门之间的沟通和协作，确保 质量管理体系在公司内部得到全面有效的实施。
3
关注新技术和新方法
关注行业发展趋势和新技术应用，及时将新技术 和新方法融入质量管理体系，提高公司的竞争力 和创新能力。
对生产部员工的期望和要求
严格遵守质量管理体系要求
生产部员工应严格遵守ISO13485质量管理体系的各项要求和标准， 确保产品质量和客户满意度。
积极参与持续改进
鼓励员工积极参与质量管理体系的持续改进工作，提出建设性意见 和建议，共同推动公司的质量管理水平不断提升。
02
03
04
持续改进计划
制定质量管理体系的持续改进 计划，明确改进目标和时间表。
数据分析
收集和分析质量管理体系运行 过程中的数据，识别改进机会
和潜在问题。
改进措施实施
针对识别出的改进机会和潜在 问题，制定并实施相应的改进
措施。
文件管理程序 2020年ISO13485 医疗器械质量管理体系
文件管理程序1 目的为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。
3 定义3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；②、产品规范；③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；④、测量和监视的程序；⑤、适当时，安装的求；⑥、适当时，服务程序。
3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。
4 职责和权限4.1 最高管理者4.1.1负责批准颁布ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册。
4.2 总经理4.2.1负责批准颁布ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系程序文件，负责组织ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册的审核。
4.3 文控中心4.3.1负责公司所有文件的收发、归档和文件格式的审批。
4.4 品管部4.4.1负责组织体系文件的编写，审核管理体系程序文件及支持性文件。
4.5 各相关部门4.5.1负责工作范围内有关程序文件及支持性文件的编写和所持文件的管理。
5 作业流程5.1文件的起草编写、审核与批准5.1.1 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册由品管部组织编写，部门负责人审核，最高管理者批准发布。
5.1.2程序文件由品管部组织各相关部门编写并审核，由总经理批准发布。
5.1.3作业文件由相关部门编写，报本部门主管领导审核，总经理审批发布。
5.2管理体系文件编号。
ISO13485体系简介详细
医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。
该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
18013485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。
中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/T0287:1996）,也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
18013485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于1809001:2000使用。
ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。
在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过IS09001/IS013485是占有优势的，甚至是必要的。
在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。
而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。
根据欧盟2002年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002（一直使用到2004年3月）。
当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。
例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。
ISO13485品质手册培训之二质量管理体系PPT
提升组织形象
良好的质量管理体系有助于提 升组织的形象和声誉，吸引更
多的合作伙伴和客户。
ISO 13485标准简介
ISO 13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械的安全性和有 效性。
该标准规定了医疗器械制造商在设计和开发、生产、检验和销售等方面的质量管理 体系要求。
06
ISO 13485标准解读与案例分析
ISO 13485标准的主要内容与要求
主要内容
ISO 13485标准主要涉及医疗器械行业的 质量管理体系要求，包括产品设计、开 发、生产、安装、服务等方面的质量控 制和风险管理。
VS
要求
企业需建立并维护一套有效的质量管理体 系，确保医疗器械产品的安全性和有效性 。质量管理体系需覆盖医疗器械生命周期 的所有阶段，并要求企业进行定期的内审 和管理评审，以确保体系的有效性和符合 性。
对质量管理体系的未来展望
随着医疗器械行业的快速发展和技术不断创新，质量管理体系也将面临新的挑战和机遇。
未来，质量管理体系将更加注重与研发、供应链、客户关系管理等领域的整合，实现全面质 量管理。
数字化和智能化技术的应用将为质量管理体系带来新的变革，如大数据分析、人工智能等将 在质量数据的收集、分析和改进中发挥重要作用。
根据质量目标和质量策划结果，制定 详细的质量计划，明确各环节的质量 要求和责任。
运用质量策划工具和技术，如质量功 能展开、流程图等，进行质量策划。
质量控制
01
02
03
检验与测试
对产品、过程和体系进行 检验和测试，确保符合规 定的质量要求。
不合格品控制
对不合格品进行标识、隔 离和处置，防止非预期使 用和转序。
2020年 ISO13485二三层次文件 -社会责任及EHS
XX有限公司MS-CARE-01社会责任及EHS手册（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施ISO13485：20**程序/作业文件汇编进货检验规程为了确保进货商品质量，提供验证的依据，便于指导验证人员执行，特制定此规程。
此规程由公司质管科参照GB15180-1995《一次性使用无菌注射器国家标准》、GB8368-1995《一次性使用无菌输液器国家标准》制订而成，规定了该两类产品的检验要求。
一次性使用输液器检验规程一、抽样方案将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。
二、检验1、包装检测：目测（1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。
（2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。
（3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。
2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。
用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（φ5.2 ± 0.1 0.2mm），尖端长度（28±1mm）；软度外径不小于6.5mm。
卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。
用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。
3、性能检测（1）物理要求：专用设备微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml；大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。
密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa的大气压保持10秒钟，应不漏气。
iso13485质量认证管理体系
iso13485质量认证管理体系ISO 13485质量认证管理体系ISO 13485是一种国际标准，用于医疗器械行业的质量管理体系。
本标准旨在确保医疗器械制造商和供应商在设计、生产和分发医疗器械时，能够符合国际质量要求，以确保产品的安全和有效性。
在本文中，我们将详细了解ISO 13485质量认证管理体系的重要性、具体内容以及实施该体系的好处。
一、ISO 13485的重要性ISO 13485是医疗器械行业的国际标准，它与ISO 9001有一些相似之处，但也有一些独立的要求。
该标准要求组织在设计、制造、分发和售后服务等环节中执行严格的质量管理程序。
ISO 13485的认证对于医疗器械企业来说具有重要意义，因为它能够为企业提供以下优势：1. 提高产品质量：ISO 13485要求企业建立有效的质量管理体系，确保产品质量的稳定性和可靠性。
通过认证该标准，企业能够提升其产品的质量，并满足客户的需求和期望。
2. 加强合规性：医疗器械企业需要遵守众多法规和标准，以确保其产品的安全性和合规性。
ISO 13485的认证能够帮助企业遵守相关法规和标准，降低合规风险，并增强企业的可持续发展能力。
3. 提升市场竞争力：ISO 13485认证是在国际范围内被广泛接受和承认的。
通过获得该认证，企业能够提高与其他企业的竞争力，增强其在市场中的声誉和信誉。
二、ISO 13485的具体内容ISO 13485标准的具体内容包括如下要点：1. 质量管理体系的建立：该标准要求组织建立、文档化并实施质量管理体系，以确保产品符合相关法规和标准的要求。
2. 管理责任：企业要设立质量方针和目标，并对其执行进行监督和审查。
高层管理要对质量管理体系的有效性负责，并进行持续改进。
3. 设计与开发：ISO 13485要求企业在产品设计和开发过程中，制定明确的程序和要求。
这些程序和要求应确保产品的安全性、有效性和性能符合规定的要求。
4. 供应商控制：企业要建立供应商管理程序，评估和选择合格的供应商，并确保其提供的原材料和服务符合质量要求。
iso13485质量管理体系
iso13485质量管理体系
ISO13485质量管理体系是一套国际标准，专为为医疗器械提供制造，维护和
维修等活动设计的质量管理体系。
它的使用不仅能更加有效的提供安全可靠的医疗器械，而且还能更有效的对管理活动进行分析，从而实现质量改善。
1、ISO13485质量管理体系要求：
a. 维护有效的质量手册并由公司内部审核负责人管理维护。
b. 有助于确保产品和服务满足客户的需求，并引入改进措施优化产品的性能。
c. 确保实施有效的文件管理，确保质量文件的准确性和完整性。
d. 必须确保适当的质量记录得到维护，以证明产品的质量得到控制。
e. 实施有效的内部检查计划，来识别可能存在的问题并及时采取纠正措施。
2、ISO13485质量管理体系的优势：
a. 建立一个满足专业要求的应用程序与禁止危险物体在市场上推广的法规和标准。
b. 帮助医疗保健机构及服务提供者及其供应商确保可靠的产品和服务质量，以保
证公众健康和安全。
c. 改进医疗设备生产商可能面临的新规定和要求。
d. 加强改进工艺/产品性能标准。
e. 确保产品安全性、产品质量、满足客户需求等。
3、ISO13485质量管理体系的实施：
a. 明确当前和期望质量管理水平，并确定管理缺陷及任何改善计划等。
b. 重新审查本体系以更新文件，指定人员负责指导的新过程。
c. 全面审查本体系来确定是否满足严格要求，并对不合格的部分给予及时的应对
措施。
d. 引入新技术和变革，以提高效率，提高质量，改善产品性能。
e. 相应地投资人力资源和现代化设备，以做到真正的质量管理要求。
iso13485认证管理体系
iso13485认证管理体系ISO 13485 认证管理体系：提高医疗器械质量管理水平随着医疗科技的不断发展，医疗器械已成为医疗行业不可或缺的重要组成部分。
而医疗器械的品质与质量直接关系到病患生命健康安全，因此，如何让医疗器械的管理更规范、更严谨成为了医疗器械厂家不得不面对的问题。
ISO 13485 认证管理体系应运而生，它成为医疗器械企业建立品质保证体系的框架，可作为国际上医疗器械生产质量管理的标准。
ISO 13485 认证管理体系全文包括“质量管理体系标准指南”与“医疗器械QMS的特殊要求”，在这些标准的指导下，医疗器械企业可以制定适合的质量管理体系，并依据国际标准进行审核和认证，保证医疗器械企业产品品质得到最大程度和最优质的保证。
ISO 13485 认证管理体系包含了产品设计、研发、生产、销售、售后和服务等方面的所有业务过程，并将其整合为一整套管理流程。
通过ISO 13485 认证管理体系的标准实施，医疗器械企业可以保障产品质量、提高客户满意度、降低企业成本、提高生产效率等多方面的综合效益。
在ISO 13485 认证管理体系实施之前，医疗器械企业应该进行自我评估，以确定自身现有管理模式的优缺点，并据此完善自己的管理体系。
评估过程就是在ISO 13485 标准框架下，对企业现有的产品和服务进行全面的分析和审查，发现问题并制定改进方案。
在此基础下，医疗器械企业可以为自身医疗器械的全生命周期（包括研发、生产制造、产品销售、安装、现场实施使用、产品售后服务等）各环节制定适当的质量控制办法，线化整个过程。
在实施过程中，医疗器械企业应该采用科学的质量控制技术，如SPC、FMEA、DOE等，进行过程优化，以提高产品质量，同时训练员工，使其遵守管理手册规定和操作规程，严格执行工艺流程和质量标准，把产品质量控制在客户要求的可接受范围内。
建立ISO 13485 认证管理体系不仅仅是医疗器械企业质量控制的手段，也是它们欲进入欧美杜邦和国际市场的敲门砖之一，合规的管理体系可以增强医疗器械企业信誉度，提高客户的信任感和对品牌的忠诚度，同时能够促进企业经济效益的增长。
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•ISO 9000:2000中的重要术语（续）
•6、Quality Management / 质量管理
•coordinated activities to direct and control an organization
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•ISO 9000:2000中的重要术语（续）
•3、Product / 产品
•result of a process.
•过程的结果。
•
•四种通用的产品类别：
•— 服务：如医疗器械经营，医院手术。
•— 硬件：如B超，发动机机械零件。
•— 第一版：1996《质量体系 — 医疗器械 — 应用ISO 9001 的专用要求》 •— 第二版：2003.7.15《医疗器械 质量管理体系 用于符合法 规的要求》(YY/T 0287 2003.9.17发布)
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•ISO 9000族（2000版）的核心标 准
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•标准的历 史
• ISO 9000族由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保 证标准化技术委员会）制定
•— 第一版：1987 •— 第二版：1994 •— 第三版：2000.12.15
• ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管 理和通用要求技术委员会）制定
•nonfulfilment of a requirement. •未满足要求。包括：
ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.
ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，它要求企业在设计、开发、生产、销售和服务各个环节中建立并持续改进质量管理体系，以确保产品符合法规要求、安全有效、性能可靠，并能满足客户和监管机构的要求。
一、标准的内涵ISO13485医疗器械质量管理体系标准为企业提供了一个模板，包括了以下方面的内容：1、SCOPE：标准适用的范围。
2、NORMATIVE REFERENCES：标准引用的相关标准。
3、TERMS AND DEFINITIONS：相关术语和定义。
4、QUALITY MANAGEMENT SYSTEM：质量管理体系的要求，包括组织和管理、管理文件、内部审核、改进等。
5、MANAGEMENT RESPONSIBILITY：管理责任，包括策略、计划、资源、管理代表等。
6、RESOURCE MANAGEMENT：资源管理，包括人员、设施、资金、监测设备等。
7、PRODUCT REALIZATION：产品实现，包括设计开发、采购、生产、检验、控制、验证、磨合、安装等。
8、MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT：测量分析和改进，包括测量、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核等。
9、ANNEX：附录，包括关于设备验证和确认的指南以及采购程序。
ISO13485标准的内涵非常全面，适用于所有规模的医疗器械企业，让企业在整个产品生命周期中建立和实施质量管理体系，最大限度地保证产品的质量和安全。
二、标准的重要性ISO13485标准是医疗器械质量管理的“国际通行证”，而且许多国家将其作为医疗器械上市许可证的必备条件。
1、有利于提升企业的市场竞争力ISO13485不仅标志着企业有着完整的质量管理体系，而且还为产品的安全和有效性提供了保障，消费者和市场对企业的信任程度也会提升。
2、有利于企业降低成本、提高效率ISO13485要求企业建立质量管理体系，通过对流程的标准化和优化，优化组织结构和流程，降低流程成本，提高效率，同时减少质量问题的发生，减少不良成品和投诉。
iso13485认证管理体系
iso13485认证管理体系ISO 13485认证管理体系随着全球医疗器械市场的不断增长，对医疗器械制造商和供应商的质量和安全要求也越来越高。
为了提供安全可靠的医疗器械产品和服务，许多制造商和供应商选择通过实施ISO 13485认证管理体系来确保其产品和服务符合相关的法规和技术要求。
ISO 13485是国际标准化组织（ISO）开发的一项专门针对医疗器械行业的认证标准。
它基于ISO 9001质量管理系统，并结合了医疗器械行业的特殊要求和规范。
通过实施ISO 13485认证管理体系，企业能够建立一套完善的质量管理体系，确保其产品和服务的质量和安全可靠性。
ISO 13485认证管理体系的实施过程通常包括以下几个主要步骤：1. 了解标准要求：企业需详细了解ISO 13485标准的要求和适用范围，包括质量管理体系的建立、文件控制、内部审核、管理评审等方面的内容。
2. 制定计划：企业需要根据其自身情况和目标，制定ISO 13485认证管理体系实施的计划。
计划需要包括建立文件、培训人员、开展内部审核等具体措施。
3. 文档编制：企业需要编制一系列文档，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保各项工作按照标准要求进行。
4. 培训与实施：企业需要对员工进行相关的ISO 13485标准培训，使其了解标准要求和各项工作的具体操作。
同时，还需要实施各项措施，如过程控制、记录管理等。
5. 内部审核：企业需要定期进行内部审核，评估ISO 13485认证管理体系的实施情况和有效性。
通过内部审核，及时发现并纠正问题，确保体系的持续改进。
6. 管理评审与认证：企业需要定期召开管理评审会议，对ISO 13485认证管理体系进行评估和改进。
当企业认为自身已经符合ISO 13485标准的要求时，可以选择申请第三方认证机构的认证。
通过ISO 13485认证管理体系的实施和认证，企业能够实现以下几个方面的好处：1. 提高质量：ISO 13485认证管理体系要求企业建立完善的质量管理体系，强调风险管理和过程控制，能够有效提升产品和服务的质量。
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XX有限公司MS-CARE-01社会责任及EHS手册（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目录1.2020年 ISO13485标准资料书……… 42页2.2020年 ISO13485二三层次文件……… 137页3.2020年 XX医疗器械公司：iso13485质量手册… 41页4.2020年 ISO13485标准… 4页5.2020年 ISO13485检查表… 23页6. 2020年 ISO13485内审全套文件…91页ISO13485：2003医疗器械管理体系标准资料书编号：Y Y/T0287：2003A D D ：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx T E L：XX/ FAX：XXh t t p:X XE-m a i l:XX目录前言.................................................................................. .. (3)0引言..................................................................................... . (4)0.1总则 .................................................................................. (4)0.2过程方法 .................................................................................. (4)0.3与其他标准的关系 .................................................................................. (4)0.4与其它管理体系的相容性 .................................................................................. (5)1范围..................................................................................... .. (5)1.1总则 .................................................................................. (5)1.2应用 .................................................................................. (5)2引用标准..................................................................................... .. (6)3术语和定义 ..................................................................................... . (6)4质量管理体系 ..................................................................................... (7)4.1总要求 .................................................................................. (7)4.2文件要求 .................................................................................. (8)5管理职责..................................................................................... .. (9)诺 .................................................................................. (9)5.2 以顾客为关注焦点 .................................................................................. (9)5.3 质量方针 .................................................................................. (9)5.4 策划 .................................................................................. (10)5.5职责、权限和沟通 .................................................................................. (10)5.6管理评审 .................................................................................. (10)6资源管理..................................................................................... (11)6.1资源提供 .................................................................................. (11)6.2人力资源 .................................................................................. (11)6.3 基础设施 .................................................................................. (12)6.4 工作环境 .................................................................................. (12)7产品实现..................................................................................... (12)7.1产品实现的策划 .................................................................................. (12)7.2与顾客有关的过程 .................................................................................. (13)7.3 设计和开发 .................................................................................. (13)7.4采购 .................................................................................. (15)7.5生产和服务提 (16)7.6监视和测量装置的控制 .................................................................................. (18)8测量、分析和改进 ..................................................................................... .. (19)8.1总则 .................................................................................. (19)8．2监视和测量 .................................................................................. (19)8.3不合格品的控制 .................................................................................. (20)8.4数据分析 .................................................................................. (20)8.5改进 .................................................................................. (21)附录A ...................................................................................... (22)附录B ...................................................................................... (26)参考文献目录 ..................................................................................... (50)前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。