10版GMP文件资料编写目录-2
2010版GMP实施指南word版—无菌制剂
无菌制剂GMP实施指南目录目录1.前言 (1)1.1 背景 (1)1.1.1 指南说明 (1)1.1.2 法规背景 (1)1.1.3 技术背景 (1)1.2 范围 (2)2.质量管理 (4)3.人员 (34)3.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则 (34)3.1.1 人员的培训 (34)3.1.2 人员卫生 (35)3.1.3 人员监测计划 (36)3.1.4 实验室人员 (37)3.2 关键区域人员的良好行为规范 (37)3.3 无菌区着装和更衣确认 (39)4.厂房设施 (44)4.1 设计和布局 (44)4.2功能区设计 (52)4.2.1无菌操作区 (52)4.2.2气锁 (53)4.2.3无菌准备区和辅助区 (59)4.3.4传递区域 (60)4.2.5仓贮区 (60)4.3建筑设计与房间装饰 (60)4.3.1建筑设计 (60)4.3.2房间装饰 (62)5.公用系统 (63)5.1 概论 (63)5.1 空调净化系统（HVAC） (63)5.2 水系统 (69)5.3 气体系统 (71)5.3.1 压缩空气 (71)5.3.2 氮气 (73)5.4 无菌产品生产的电力系统 (74)6仪器设备 (75)6.1设备的选型与设计 (78)6.1.1净化、清洗和灭菌的要求 (78)6.1.2材质、外观和安全设计要求 (78)6.1.3结构设计要求 (79)6.1.4在线监测、控制和验证的要求 (79)6.1.5对公用工程的要求 (79)6.2 仪器、仪表 (80)6.2.1仪器、仪表和计量 (80)6.2.2仪器、仪表的设计、性能、定位 (80)6.2.3仪器仪表的周期校准 (82)6.2.4仪器仪表校准的内容 (83)6.3设备维修 (83)i目录无菌制剂GMP实施指南6.4电脑系统 (83)6.4.1概述 (83)6.4.2 计算机验证 (84)7物料 (86)7.1 无菌药品生产对物料的基本要求和原则 (92)7.2 无菌药品物料的风险控制 (95)8生产管理 (98)8.1工艺流程 (99)8.2过程控制 (100)8.2.1计划管理 (101)8.2.2时限管理 (101)8.2.3内毒素控制 (102)8.2.4批次划分 (106)8.2.5.清场管理 (107)8.2.6取样 (108)8.2.7物料平衡 (110)8.3生产管理控制要点的实例分析 (110)8.3.1药液称量配制 (111)8.3.2制袋管理 (111)8.3.3灭菌管理 (111)8.3.4灭菌后样品的传输 (112)8.3.5粉体分装 (112)8.3.6阻隔膜包装 (112)8.3.7产品检漏 (112)9清洗和准备 (113)9.1 胶塞 (115)9.1.1 胶塞的清洗和准备 (115)9.1.2 胶塞清洗机 (119)9.2 玻璃容器 (122)9.2.1 玻璃容器的清洗和准备 (122)9.2.2 洗瓶机 (125)9.2.3 隧道烘箱 (127)9.3塑料容器 (129)9.4 颗粒杂质 (130)9.5传递 (131)10药液的配制 (133)10.1起始物料 (135)10.2溶液的配制 (138)10.3微生物污染水平控制 (143)10.4 除菌过滤 (146)10.5 药液配制设备 (160)11灌装 (167)11.1 C级下大容量灌装 (169)11.2 小容量灌装 (172)11.2.1 A/B级下小容量灌装 (172)11.2.2 A/C级下小容量灌装 (175)11.3 粉针剂的分装 (176)11.4 灌装设备 (180)12冻干 (184)12.1 冻干流程 (184)12.2冻干工艺的验证 (189)ii无菌制剂GMP实施指南目录12.3 冻干机 (197)12.3.1 设备技术要求 (197)12.3.2 设备确认 (200)131415161718 轧盖 (205)13.1 轧盖工序 (206)13.2 轧盖的环境要求 (207)13.3 轧盖机 (209)灭菌方法 (212)14.1 灭菌概述 (212)14.2湿热灭菌 (213)14.2.1 湿热灭菌概述 (214)14.2.2湿热灭菌程序的开发 (221)14.2.3湿热灭菌确认与验证 (228)14.2.4 灭菌系统的日常维护 (230)14.3干热灭菌 (231)14.3.1干热灭菌概述 (232)14.3.2 干热灭菌确认与验证 (236)14.3.3 干热灭菌设备日常管理要点 (243)14.4 辐射灭菌 (243)14.4.1 辐射灭菌概述 (244)14.4.2 辐射灭菌的确认和验证 (246)14.4.3 辐射灭菌的日常管理要点 (249)14.5 环氧乙烷灭菌 (257)14.5.1 环氧乙烷灭菌概述 (258)14.5.2环氧乙烷灭菌的确认和验证 (261)14.6过滤除菌工艺 (268)14.6.1除菌级过滤器的验证/细菌截留 (268)14.6.2完整性检测 (276)14.6.3过滤器的选择和特性描述 (287)无菌药品的最终处理 (295)15.1密封完整性测试 (295)15.2 颗粒/可见异物和其它缺陷检查 (302)15.3 半成品的灯检、贴签和包装 (309)无菌工艺模拟试验 (311)16.1无菌工艺模拟试验方法 (312)16.2无菌工艺模拟试验的实施 (316)16.3无菌工艺模拟试验结果解读 (321)清洁和消毒 (326)17.1 概述 (326)17.2 清洁消毒体系建立 (329)17.3清洁消毒效果 (334)环境监控 (342)18.1污染来源 (342)18.2 洁净区级别的划分 (343)18.3 监测方案 (345)18.3.1限度 (346)18.3.2监测方法和设备 (349)18.3.3取样计划 (354)18.3.4取样点及取样量的设置 (355)18.4 超标处理 (358)18.5 数据分析 (360)iii目录无菌制剂GMP实施指南18.6 环境微生物的鉴别 (360)19无菌检查 (362)19.1 参数放行法 (362)19.2 无菌检查的环境条件 (365)19.3 方法描述 (371)19.4 检验数量和检验量 (372)19.4.1检验数量 (372)19.4.2 样品量（检验量） (373)19.5培养基出现浑浊时的处理程序 (375)19.6 观察和评价 (375)19.7 培养基 (377)19.7.1培养基种类 (377)19.7.2培养基控制（培养基的适用性检查） (378)19.8方法验证 (381)20吹-灌-封技术 (383)20.1工艺流程 (384)20.2设备设计和气体质量 (386)20.2.1设备设计 (386)20.2.2气体质量 (387)20. 3验证和确认 (388)20.4批监测和控制 (389)21隔离技术 (391)21.1隔离技术的要求及应用 (391)21.2隔离系统的验证 (405)21.3隔离系统的维护体系 (412)22 EHS (415)22.1 环境——空气 (415)22.1.1 废气排放 (415)22.1.2 VOC's（可挥发性有机化合物），异味 (416)22.1.3 消耗臭氧层物质 (417)22.2 环境——废水 (418)22.2.1 污水处理 (418)22.2.2 预防措施 (419)22.2.3 应急措施 (419)22.2.4 废水分质处理 (420)22.2.5 回收与废物最小化 (420)22.3 环境——噪音 (421)22.3.1 外界噪音 (421)22.3.2 噪音敏感区域 (422)22.3.3 噪声治理 (422)22.4 环境——固体废物 (423)22.4.1 管理要求 (423)22.4.2 垃圾填埋地 (424)22.4.3 废物运输 (425)22.4.4 焚烧处理 (425)22.4.5 废物的回收利用 (426)22.5 健康和安全 (426)22.5.1 危险物质和有毒产物 (426)22.5.2 工作环境中的噪音 (427)22.5.3 健康体检 (427)22.5.4 物料控制 (428)iv无菌制剂GMP实施指南目录22.5.5 表面和安全通道 (429)22.5.6 防火 (429)22.5.7 设施防护 (430)22.5.8 电气安全和静电危害 (431)22.5.9 压力系统的安全性 (431)22.5.10 粉尘爆炸 (432)22.6 厂址选择 (432)22.6.1 环境空气洁净度 (432)22.6.2 供水 (433)22.6.3 环境敏感区 (433)22.6.4 选址的其它问题 (434)22.7 能源供应 (434)22.7.1 热能 (434)22.7.2 燃料储存 (434)22.7.3 电力供给 (435)22.7.4 能源节约 (435)22.8 监测和管理措施 (436)22.8.1 环境现状公示 (436)22.8.2 环境影响评价 (436)22.8.3 排污注册与申报 (437)22.8.4 应急预案 (438)22.8.5 管理体系 (438)22.9 信息安全 (439)22.9.1 技术保密 (439)22.9.2 文件存放 (439)22.9.3 标签存放 (440)22.9.4 资料与物品销毁 (440)附录：无菌药品生产风险控制实例 (441)附1.1 注射剂质量风险分析与质量风险控制 (441)附1.2 注射剂车间风险评估实例 (448)参考资料 (474)词汇表 (475)术语表 (479)关键词列表 (487)v配图索引无菌制剂GMP实施指南配图索引图1-1指南框架示意图 (3)图2-1文件管理的层次 (9)图2-2风险评估的一般方式 (11)图2-3自检流程和供应商审计流程示例 (14)图2-4计划内外来审计管理流程示例 (15)图2-5偏差管理流程示例 (16)图2-6一般变更流程 (17)图2-7产品放行文件审核流程 (18)图2-8验证的一般流程 (19)图2-9 OOS处理的一般流程 (20)图2-10投诉管理流程示例 (21)图2-11召回管理流程示例 (22)图2-12. CAPA系统结构示例 (23)图2-13 A/B级区各房间出现微生物的数量 (26)图2-14针剂车间2008和2007年A/B级区微生物的种类和个数 (27)图2-15偏差分析鱼骨图 (30)图4-1设施明细表示例 (48)图4-2结构单元示例：灌装线 (49)图4-3概念性布局的示例 (49)图4-4设备布局示例 (50)图4-5物流图 (50)图4-6人流图 (51)图4-7无菌关键区域嵌入式设计示意图 (53)图4-8从控制区到D级区的气锁 (54)图4-9从D级区到C级区的气锁 (55)图4-10从D级区到B级区的气锁 (56)图4-11 D-C的物料气锁 (56)图4-12 D-B的物料气锁 (57)图4-13压力式气锁的分类 (57)图4-14.正压气锁相关性示意图 (58)图4-15有隔离要求无菌药品正压气锁示意图 (59)图4-16负压气锁示意图 (59)图4-17无菌准备区和辅助区设计示意图 (60)图6-1压差和气流示意图（示例） (69)图6-2漂移和限度示意图 (81)图8-1无菌工艺产品流程图示例 (100)图8-2最终灭菌工艺流程图示例 (100)图8-3超滤法除热原示意图 (105)图9-1胶塞清洗和准备的工艺流程图示例 (115)图9-2西林瓶清洗和准备的工艺流程图示例： (122)图10-1最终灭菌产品的工艺流程图示例 (133)图10-2非最终灭菌产品（可除菌过滤）工艺流程图示例 (133)图10-3最终灭菌产品工艺路线图示例 (147)图10-4非最终灭菌产品工艺路线图示例 (148)图10-5密闭系统过滤工艺示例 (149)图10-6过滤芯安装示意图 (155)图10-7过滤器蒸汽灭菌系统示意图 (155)vi无菌制剂GMP实施指南配图索引图10-8搅拌平台 (161)图11-1大容量注射剂灌装工艺流程示例 (169)图11-2非最终灭菌小容量注射剂灌装工艺流程示例 (173)图11-3最终灭菌小容量注射剂灌装工艺流程示例 (175)图11-4无菌分装粉针剂分装工艺流程示例 (177)图12-1冻干过程示意图 (185)图12-2冻干粉针剂的冻干工艺流程示例 (186)图12-3冻干工艺曲线示意图 (187)图12-4压力升测试工作原理示意图 (192)图12-5压力升测试示意图 (192)图12-6冻干机构造示例 (199)图13-1轧盖工艺流程示例 (206)图14-1溶液剂型产品灭菌方法选择决策树 (213)图14-2非溶液剂型、半固体或干粉产品灭菌方法选择决策树 (213)图14-3脉动真空灭菌器示意图 (215)图14-4脉动真空灭菌温度压力曲线示例 (216)图14-5混合蒸汽-空气灭菌器示意图 (216)图14-6蒸汽-空气混合物程序示例 (217)图14-7高压过热水喷淋灭菌器工艺流程示例 (218)图14-8高压过热水喷淋灭菌器工艺参数曲线示例 (218)图14-9灭菌平衡时间 (224)图14-10液体容器中探头位置示例 (226)图14-11批量式强制对流干热灭菌柜 (232)图14-12强制对流式干热隧道烘箱灭菌柜 (233)图14-13隧道烘箱空载探头布点 (240)图14-14灭菌隧道悬浮粒子/沉降菌检测测试点取样示例图 (241)图14-15托箱式和吊箱式辐照装置示意图 (255)图14-16单板源双层六通道72工位货盖源步进式伽玛辐照装置鸟瞰图和平面图 (255)图14-17辐照容器 (256)图14-18微生物性能验证方框图 (266)图14-19高真空纯环氧乙烷灭菌过程示意图 (266)图14-20除菌过滤工艺验证策略决策树 (274)图14-21膜特征曲线 (277)图14-22完整性测试可选项 (281)图14-23完整性测试失败分析决策树 (286)图15-1安瓿自动在线高压电检漏原理示意图 (299)图15-2软袋自动在线高压电检漏原理示意图 (299)图15-3自动在线高压电检漏灵敏度示意图 (300)图15-4自动在线高压电检漏机 (300)图16-1污染调查分析（以鱼骨图为例） (325)图17-1消毒剂分类 (334)图17-2实验室消毒剂效力硬面测试法示意图 (339)图18-1某药检所细菌鉴定流程图 (361)图18-2某药检所真菌鉴定流程图 (361)图20-1吹灌封技术过程示意图 (384)图20-2洁净空气系统——无菌风的全过程保护 (385)图20-3时间压力定量灌装系统，保证装量准确 (385)图20-4无菌灌装空间 (386)图21-1无菌完整性图谱 (392)图21-2开放式洁净室原理 (392)图21-3 RABS原理 (393)vii配图索引无菌制剂GMP实施指南图21-4隔离器原理 (393)图21-5隔离器类型及要求 (395)图21-6柔性墙 (396)图21-7刚性墙 (396)图21-8隔离器的DPTE系统 (397)图21-9隔离器的RTPs系统 (397)图21-10隔离器的压力警报装置 (398)图21-11隔离器的监控装置 (398)图21-12手套型操作方式 (399)图21-13套装型操作方式 (399)图21-14隔离器进行无菌生产的工艺流程 (400)图21-15灭菌程序的开发 (408)viii无菌制剂GMP实施指南表格索引表格索引表2-1.一般的审计系统文件 (13)表2-2.具体的文档和记录的描述 (18)表2-3.制药行业对纠正和预防措施的常见理解 (23)表2-4.冻干机辅助管路系统风险评估评分表 (24)表2-5.风险评估表 (24)表2-6.某公司关于无菌制剂生产的自检表 (28)表2-7.风险点分析总结 (32)表4-1建筑材料/抛光等级 (61)表5-1. 2010版GMP对洁净级别的划分 (64)表5-2.我国、欧盟和美国洁净区压差标准（指南） (65)表5-3.典型环境参数及其控制方法示例： (67)表5-4. 2010版中国药典纯化水和注射用水专论的标准表 (70)表5-5.欧洲药典标准表 (70)表5-6.美国药典标准表 (71)表5-7.露点与水分含量对照表 (71)表5-8.欧洲药典制药用氮气标准 (73)表6-1计算机系统软件和特殊性 (84)表6-2计算机验证的范畴和属性 (85)表8-1在不同溶液体系中热原存在的形式 (103)表10-1.称量记录 (137)表10-2.批生产记录的操作和复核部分示例 (139)表10-3设备使用确认表 (141)表10-4.配液生产记录表示例 (142)表10-5偏差分析表 (143)表10-6各阀门功能 (156)表10-7.冻干粉针及小容量注射液车间药液配料罐配置要求 (162)表10-8.安装确认策略 (164)表10-9.运行确认策略 (165)表11-1.大容量灌装的常见问题及其分析应对 (171)表11-2 A/B级和A/C级小容量灌装过程中的常见问题及其分析应对 (176)表11-3粉针剂分装的常见问题及其分析应对 (179)表12-1常见缺陷的原因分析及其分析应对 (188)表12-2验证方案的实例（部分内容） (196)表12-3操作顺序示例 (197)表13-1常见的轧盖缺陷，缺陷产生的原因和预防 (207)表13-2 A级区空气悬浮粒子的标准规定 (208)表13-3 A级区微生物监测的动态标准 (208)表14-1灭菌工艺参数的考虑方面： (223)表14-2.液体产品的典型操作参数 (227)表14-3各国药典干热灭菌条件对比 (233)表14-4.远红外辐射隧道式干热灭菌器为例URS (236)表14-5灭菌验证方案概要示例 (241)表14-6干热灭菌相关要点 (243)表14-7确定灭菌剂量 (253)表14-7工艺风险评估因素 (271)表14-8推荐进行的鉴定和确认 (288)表15-1方法评价 (301)ix表 18-5 美国 FDA 无菌工艺药品指南（2004 年版）空气级别分类 1 (347)表格索引 无菌制剂 GMP 实施指南表 15-2 颗粒种类及材质和产生的原因.............................................................................303 表 15-3 溶液中颗粒出现的频率 ........................................................................................304 表 15-4 三种仪器检测方法监测颗粒的比较......................................................................308 表 16-1.抑菌作用的避免（以西林瓶冻干工艺为例）......................................................321 表 17-1 消毒剂对微生物细胞的作用机理.........................................................................328 表 17-2 制药企业内需进行消毒典型表面.........................................................................332 表 17-3. 中和剂中和效力评估测试记录示例....................................................................339 表 17-4. 消毒剂效力评估测试记录 .. (340)表 18-1 中国 GMP 附录 1（2010 版）、欧盟 GMP 附录 1（2008 版）、WHO GMP （2009版）洁净区级别空气悬浮粒子的标准 .......................................................................343 表 18-2 最终灭菌产品生产操作洁净度级别.....................................................................343 表 18-3 非最终灭菌产品生产操作洁净度级别示例. (344)表 18-4 中国 GMP 附录 1（2010 版）、欧盟 GMP 附录 1（2008 版）、WHO GMP （2009版）洁净区微生物污染限度标准建议表(1) (347)（ ） 表 18-6 某公司洁净区（室）动态环境内控警戒限度.....................................................348 表 18-7 洁净区（室）动态环境内控纠偏限度.................................................................348 表 18-8 推荐环境监测用培养基灵敏度检查菌种.............................................................353 表 18-9.美国药典〈1116〉指导性环境监控取样频率（依洁净区的重要性而定） ......354 表 18-10. 列举了无菌药品不同生产用洁净环境的常规取样频率和监控项目 ..............355 表 18-11. 洁净区空气悬浮粒子、浮游菌及沉降菌的最少取样点数 ..............................356 表 18-12 不同情况下可采取的纠偏措施...........................................................................359 表 19-1 中国 GMP （2010 年版）各级别空气悬浮粒子的标准 ......................................368 表 19-2 中国 GMP （2010 年版）洁净区微生物监测的动态标准(1) ...............................368 表 19-3 欧盟 GMP （2008 年版）各级别空气悬浮粒子的标准 ......................................368 表 19-4 欧盟 GMP （2008 年版）洁净区微生物监测的动态标准(1) ...............................368 表 19-5 美国 FDA 无菌工艺药品指南（2004 年版）空气级别分类..............................368 表 19-6 美国药典＜1116＞医药工业洁净室建议最大允许的微生物数量 .....................369 表 19-7 无菌检查室的环境监测频率（建议）.................................................................369 表 19-8 无菌检查实验用隔离器的环境监测频率（建议）.............................................370 表 19-9 中国药典规定的每种培养基最少检验量.............................................................373 表 19-10 欧洲药典和美国药典规定的每种培养基最少检验量.......................................374 表 19-11 欧洲药典规定的培养基促生长性检查所用菌种 ...............................................379 表 19-12 美国药典规定的培养基促生长性检查所用菌种...............................................379 表 20-1.各级别空气悬浮粒子的标准 .................................................................................387 表 20-2. 各级微生物监测的动态标准 ...............................................................................388 表 21-1 常规检查和零部件的更换频率表.. (413)x无菌制剂GMP实施指南 1.前言1.前言1.1背景1.1.1指南说明本指南旨在为无菌药品生产的具体实施方法和检查实施提供参考，介绍国内外无菌药品生产的先进思路和理念，希望能够帮助企业在符合中国《药品生产质量管理规范》2010修订版1及其附录I的基础上，提高无菌生产的实施水平，而且在与国际接轨方面，对GMP检查和企业的国际化均有所帮助。
2010版新版GMP规范附录
《药品生产质量管理规范（2010修订）》附录2011-02-25目录无菌药品 (3)第一章范围 (3)第二章原则 (3)第三章洁净度级别及监测 (3)第四章隔离操作技术 (7)第五章吹灌封技术 (8)第六章人员 (8)第七章厂房 (9)第八章设备 (11)第九章消毒 (11)第十章生产管理 (12)第十一章灭菌工艺 (14)第十二章灭菌方法 (15)第十三章无菌药品的最终处理 (18)第十四章质量控制 (18)第十五章术语 (19)第八十一条下列术语含义是： (19)原料药 (20)第一章范围 (20)第二章厂房与设施 (20)第三章设备 (20)第四章物料 (21)第五章验证 (22)第六章文件 (24)第七章生产管理 (25)第八章不合格中间产品或原料药的处理 (28)第九章质量管理 (29)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (30)第十一章术语 (32)生物制品 (34)第一章范围 (34)第二章原则 (34)第三章人员 (35)第四章厂房与设备 (35)第五章动物房及相关事项 (37)第六章生产管理 (38)第七章质量管理 (40)第八章术语 (40)血液制品 (41)第一章范围 (41)第二章原则 (41)第三章人员 (41)第四章厂房与设备 (42)第五章原料血浆 (42)第六章生产和质量控制 (44)第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 (45)中药制剂 (46)第一章范围 (46)第二章原则 (46)第三章机构与人员 (46)第四章厂房设施 (47)第五章物料 (48)第六章文件管理 (49)第七章生产管理 (49)第八章质量管理 (50)第九章委托生产 (51)第十章术语 (52)附录1无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
医用氧2010GMP文件目录总
文件目录
第一部分机构与人员
机构和人员管理文件目录
机构和人员记录目录
第二部分厂房与设施设备管理厂房与设施设备管理文件目录
厂房与设施设备标准操作规程目录
厂房与设施设备管理记录目录
第三部分物料管理
物料管理文件目录
物料管理标准操作规程目录
物料管理记录目录
第四部分卫生管理卫生管理文件目录
卫生管理标准操作规程目录
卫生管理记录目录
第五部分验证管理验证管理文件目录
验证方案目录
验证报告目录
验证管理记录目录
第六部分文件管理文件管理文件目录
文件管理记录目录
第七部分生产管理生产管理文件目录
生产管理标准操作规程目录
生产管理记录目录
第八部分质量管理质量管理文件目录
质量管理标准操作规程目录
质量管理记录目录
质量管理技术标准目录
第九部分产品销售与收回产品销售与收回管理文件目录
产品销售与收回标准操作规程目录
产品销售与收回管理记录目录
第十部分投诉与不良反应管理投诉与不良反应管理管理文件目录
投诉与不良反应管理记录目录
第十一部分自检
自检管理文件目录
自检管理规程文件目录
十二、技术管理文件
新版增加目录。
新版GMP文件基本目录(中药制剂)+
变更控制管理规程 纠正与预防措施管理规程 药品不良反应监测报告管理规程 质量投诉管理规程
6
第四部分
必备文件名称
厂房、设施管理规程
厂房与设施、设备管理
依据及主要内容
第 7 条、第 9 条、第 10 条、第 38 条、第 39 条、第 40 条、第 42 条、第 46 条、第 47 条、第 48 条、第 49 条、第 50 条、第 51 条、 第 52 条、第 53 条、第 55 条、第 56 条、第 57 条、第 58 条、第 60 条、第 61 条、第 62 条、第 63 条、第 64 条、第 65 条、第 68 条、第 69 条、第 70 条、第 97 条、第 98 条、第 190 条、第 217 条、
各岗位职责（岗位说明书）
条、第 23 条、第 24 条、第 25 条、第 26 条、第 218 条、第 219 条、 第 228 条、、第 230 条、第 237 条、第 5 条、第 6 条、第 7 条
定编定岗管理规程 职责委托管理规程 员工聘用、任命管理规程 员工档案管理规程 公司员工培训管理规程 年度培训计划管理规程 培训档案管理规程 生产操作人员卫生管理规程
2
员工定期体检管理规程 员工主动报告身体不适应生产情况管理规程 外来人员参观管理规程 工作服管理规程 人员进出洁净区更衣标准操作规程 人员进出非洁净区更衣标准操作规程
第 31 条 第 32 条 第 33 条、第 41 条 第 34 条 第 34 条 第 34 条
3
第三部分
必备文件名称
质量手册 成品审核放行管理规程 物料审核放行管理规程 物料检验管理规程 中间产品检验管理规程 成品检验管理规程 各检验标准操作规程 质量风险管理规程 各物料质量标准
中国GMP2010年修订版(精华整理版)
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
10版GMP目录及第一到五章
质量的概念
• 质量 • 成本 • 交货期
生产重要指标
质量：
•质量管理体系的完善性（审计/认证） •原料质量/供户管理质量（检验/审计） •生产工艺可靠性（验证） •生产过程质量控制水平 •产品质量一次合格率/返工率 •偏差/质量事故/违反GMP行为 •批文件填写差错 •客户投诉 •质量原因造成的退货 •废品管理
• 新增条款 • 阐述“诚信”的执行原则是确保本规范有效执行 的基础。 • 评定标准前言第五条：在检查过程中，发现企业隐 瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理， 检查组应调查取证，详细记录。
•
第三百一十一条 企业可以采用经过验 证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章 质量管理
目录：
• 本章的修订的目的 • 《质量管理》主要内容 • 关键条款的解释
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标， 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系 统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全 过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
• 新增条款 • 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划， 使质量管理体系的各级组织、人员明确各自质量义务和 承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通 过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质 量目标实现企业的质量方针。 • 质量目标：最高管理者应确保在企业相关职能和层次上 建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、 与相关部门和人员职责对应。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系 应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品 质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
• 新增条款 • 质量管理体系（Quality Management System，QMS） ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织 的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策 划、质量控制、质量保证质量和质量改进等活动。实现质 量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须 建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 • 质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。
完整版GMP文件目录
总则：质量管理（一）质量管理（7个）第一部分文件管理9第二部分机构与人员（一）管理规程（行政管理2个）（二）管理规程（人力资源3个）（三）岗位职责（179个）第三部分厂房与设施（一）管理规程（1）公用管理规程（11个）（2）1（3）电工管理规程（3个）（二）操作规程（1）公用操作规程（2个）（2）锅炉操作规程（3个）序号⑶电工操作规程（2个）第四部分设备（一）管理规程（1）公用管理规程（22个）（2）空调制水管理规程（8个）（二）操作规程（1）空调制水操作规程（36个）（二）生产设备（1）软袋设备操作规程（14个）(2)玻瓶设备操作规程(23个)（二）检验设备（1）QC检验设备（65个）（2）QA检验设备（7个）第五部分物料与产品（一）管理规程（）⑴储运部成品管理规程（1 个）（2）储运部原辅料管理规程（11个）（3）采供部管理规程（7个）第六部分确认与验证（一）管理规程（4个）第七部分生产管理（一）管理规程（35个）（二）工艺规程（1）软袋工艺规程（4个）（2）玻瓶工艺规程（7个）（三）操作规程（1）生产部操作规程（18个）（2）软袋操作规程（11个）(3)玻瓶操作规程(23 个)第八部分质量控制与质量保证（一）管理文件（1）公用管理文件（20 个）（2）质量监控管理规程（6个）（3）质检管理文件（18个）（二）操作规程（8个）质检操作规程①单项操作规程（58个）②原辅料、工艺用水检验操作规程（34个）③中药材操作规程（31个）④包装材料检验操作规程（19个）中间产品、成品检验操作规程(37个)（三）质量标准（1（65）（2）包装材料质量标准（71个）（3）中间产品、成品质量标准（38个）第九部分委托生产与委托检验（一）管理规程（2个文件）第十部分产品发运与召回（一）管理规程（3个文件）第十一部分自检（一）管理规程（1个）第十二部分营销中心（一）管理规程（11个）第十三部分财务（一）管理规程（25个）第十四部分证券部第十五部分审计部第十六部分行政管理部。
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中药饮片2010版gmp文件目录GMP 文件目录东莞市***********有限公司文件系统图机构和人员(RY)文件(WJ)管理制度质量管理( ZL)(AS) 投拆与不良反应(TS)自检(ZJ)工艺规程(,,)标准技术标准中药材、中间产品、饮片标准(Y)(TS)质量标准(ZL) 辅料标准(F)包装材料标准(B)设备管理(SB)物料管理(WL)卫生管理(WS)管理标准文件管理(WJ)(MS) 生产管理(SC)质量管理(ZL)销售管理(XS)厂房设施(CF)验证管理(YZ) 设备(B)文卫生(W) 通则(0) 件工作标准标准操作规程(BZ) 生产(S) 原药材(1) 系(WS) 质量(Z) 辅料包材(2) 系验证(Y) 中间控制(3)自检记录(ZJ) 成品(4) DGTH人员机构记录(RY) 设备验证(1)设备记录(,,) 设备清洗验证(2)物料记录(,,) 工艺验证(3)卫生记录(,,) 设备验证报告(4)记录凭证投拆与不良反应记录(TS) 工艺验证报告(5)(RD) 验证记录(,,) 风险评估报告(6)文件记录(,,)生产记录(,,)质量记录(,,)销售记录(,,)厂房设施记录(CF)GMP 文件目录第一部分:标准一、管理制度(AS)1、机构和人员(RY)AS,RY,101,01 GMP***公司组织结构AS,RY,102,01 岗位责任制AS,RY,103,01 人员培训管理规程AS,RY,104,01 药品生产质量受权人管理制度 AS,RY,105,01 药品生产质量授权书AS,RY,106,01 药品生产质量转授权书 AS,RY,107,01 人员档案管理规程2、文件(WJ)AS,WJ,101,01 文件分类管理办法AS,WJ,102,01 文件编码管理办法AS,WJ,103,01 文件编制管理规程AS,WJ,104,01 档案管理制度AS,WJ,105,01 保密管理制度AS,WJ,106,01 文件的印刷、发放、保管、收回及销毁制度 3、质量管理(ZL) AS,ZL,101,01 GMP自检管理制度AS,ZL,102,01 检验分析对照药材、对照品管理制度 AS,ZL,103,01 滴定液、标准溶液管理制度 AS,ZL,104,01 不合格品管理制度AS,ZL,105,01 产品质量档案管理制度 AS,ZL,106,01 产品质量检验台帐管理制度 AS,ZL,107,01 分析仪器、设备维修、保养的管理制度 AS,ZL,108,01 化学试剂贮存管理制度 AS,ZL,109,01 检验管理制度AS,ZL,110,01 留样管理制度AS,ZL,111,01 容量玻璃器具的校验和管理制度AS,ZL,112,01 检验用有毒物品、特殊药品管理制度AS,ZL,113,01 质量否决权管理制度 AS,ZL,114,01 质量例会及月报制度AS,ZL,115,01 质量事故管理制度 AS,ZL,116,01 取样管理制度AS,ZL,117,01 产品质量回顾分析管理制度 AS,ZL,118,01 供应商质量审计管理制度 AS,ZL,119,01 质量管理责任制度 AS,ZL,120,01 公司废弃物管理制度4、投诉与不良反应(TS)AS,TS,101,01 用户访问及药品质量投诉处理制度AS,TS,102,01 药品不良反应监测报告管理规程二、技术标准(TS)1、工艺规程(GY)TS,GY,0001,01 白扁豆生产工艺规程 TS,GY,0002,01 北沙参生产工艺规程TS,GY,0003,01 鳖甲生产工艺规程 TS,GY,0004,01 草果生产工艺规程TS,GY,0005,01 草果仁生产工艺规程 TS,GY,0006,01 侧柏叶生产工艺规程TS,GY,0007,01 侧柏炭生产工艺规程 TS,GY,0008,01 赤石脂生产工艺规程TS,GY,0009,01 煅赤石脂生产工艺规程 TS,GY,0010,01 赤小豆生产工艺规程TS,GY,0011,01 大腹皮生产工艺规程 TS,GY,0012,01 淡竹叶生产工艺规程TS,GY,0013,01 稻芽生产工艺规程 TS,GY,0014,01 炒稻芽生产工艺规程TS,GY,0015,01 地骨皮生产工艺规程 TS,GY,0016,01 冬瓜皮生产工艺规程TS,GY,0017,01 蜂房生产工艺规程TS,GY,0018,01 覆盆子生产工艺规程 TS,GY,0019,01 蝉蜕生产工艺规程TS,GY,0020,01 海螵蛸生产工艺规程 TS,GY,0021,01 海藻生产工艺规程TS,GY,0022,01 鸡内金生产工艺规程 TS,GY,0023,01 炒鸡内金生产工艺规程TS,GY,0024,01 韭菜子生产工艺规程 TS,GY,0025,01 橘核生产工艺规程TS,GY,0028,01 莲房生产工艺规程 TS,GY,0030,01 鹿角霜生产工艺规程TS,GY,0031,01 桑白皮生产工艺规程 TS,GY,0032,01 桑寄生生产工艺规程TS,GY,0033,01 桑螵蛸生产工艺规程 TS,GY,0034,01 桑椹生产工艺规程TS,GY,0035,01 桑枝生产工艺规程 TS,GY,0036,01 蛇蜕生产工艺规程TS,GY,0037,01 石决明生产工艺规程 TS,GY,0038,01 煅石决明生产工艺规程TS,GY,0039,01 丝瓜络生产工艺规程 TS,GY,0040,01 天冬生产工艺规程TS,GY,0041,01 小通草生产工艺规程 TS,GY,0042,01 瓦楞子生产工艺规程TS,GY,0043,01 煅瓦楞子生产工艺规程 TS,GY,0044,01 银柴胡生产工艺规程TS,GY,0045,01 竹茹生产工艺规程 TS,GY,0046,01 姜竹茹生产工艺规程TS,GY,0047,01 紫河车生产工艺规程 TS,GY,0048,01 莲子生产工艺规程TS,GY,0049,01 白莲子生产工艺规程 TS,GY,0050,01 白术生产工艺规程TS,GY,0051,01 土炒白术生产工艺规程 TS,GY,0052,01 麸炒白术生产工艺规程TS,GY,0053,01 茯苓生产工艺规程 TS,GY,0054,01 茵陈生产工艺规程TS,GY,0055,01 紫菀生产工艺规程 TS,GY,0056,01 百合生产工艺规程TS,GY,0057,01 牡丹皮生产工艺规程 TS,GY,0058,01 白茅根生产工艺规程TS,GY,0059,01 荜拔生产工艺规程 TS,GY,0060,01 肉桂(丝)生产工艺规程TS,GY,0061,01 肉桂(块)生产工艺规程 TS,GY,0062,01 槐花(槐米)生产工艺规程TS,GY,0063,01 山茱萸(山萸肉)生产工艺规程 TS,GY,0064,01 酒山茱萸(酒萸肉)生产工艺规程 TS,GY,0065,01 青皮生产工艺规程 TS,GY,0066,01 醋青皮生产工艺规程 TS,GY,0067,01 赤芍生产工艺规程 TS,GY,0068,01 巴戟天(肉生)产工艺规程TS,GY,0069,01 巴戟天生产工艺规程 TS,GY,0070,01 菝葜生产工艺规程TS,GY,0071,01 白背叶根生产工艺规程 TS,GY,0072,01 白参片生产工艺规程TS,GY,0073,01 白果仁生产工艺规程 TS,GY,0074,01 白花茶生产工艺规程TS,GY,0076,01 白蔹生产工艺规程 TS,GY,0077,01 白前生产工艺规程TS,GY,0078,01 白芍生产工艺规程 TS,GY,0079,01 白头翁生产工艺规程TS,GY,0080,01 白薇生产工艺规程 TS,GY,0081,01 白鲜皮生产工艺规程TS,GY,0082,01 白芷生产工艺规程 TS,GY,0083,01 百部生产工艺规程TS,GY,0084,01 柏子仁生产工艺规程 TS,GY,0085,01 板蓝根生产工艺规程TS,GY,0086,01 半边莲生产工艺规程 TS,GY,0087,01 半枝莲生产工艺规程TS,GY,0089,01 蓖麻子生产工艺规程 TS,GY,0090,01 萹蓄生产工艺规程TS,GY,0091,01 槟榔生产工艺规程 TS,GY,0092,01 薄荷生产工艺规程TS,GY,0093,01 补骨脂生产工艺规程 TS,GY,0094,01 布渣叶生产工艺规程TS,GY,0095,01 苍耳子生产工艺规程 TS,GY,0096,01 苍术生产工艺规程TS,GY,0097,01 柴胡生产工艺规程 TS,GY,0098,01 蝉花生产工艺规程TS,GY,0099,01 焯(光)苦杏仁生产工艺规程 TS,GY,0100,01 焯(光)桃仁生产工艺规程 TS,GY,0101,01 炒白扁豆生产工艺规程 TS,GY,0102,01 炒白果仁生产工艺规程 TS,GY,0103,01 炒白芍生产工艺规程 TS,GY,0104,01 炒槟榔生产工艺规程TS,GY,0105,01 炒苍耳子生产工艺规程 TS,GY,0106,01 炒茺蔚子生产工艺规程TS,GY,0107,01 炒川楝子生产工艺规程 TS,GY,0108,01 炒黑芝麻生产工艺规程TS,GY,0109,01 炒花椒生产工艺规程 TS,GY,0110,01 炒火麻仁生产工艺规程TS,GY,0111,01 炒蒺藜生产工艺规程 TS,GY,0112,01 炒僵蚕生产工艺规程TS,GY,0113,01 炒芥子生产工艺规程 TS,GY,0114,01 炒九香虫生产工艺规程TS,GY,0115,01 炒决明子生产工艺规程 TS,GY,0117,01 炒莱菔子生产工艺规程TS,GY,0118,01 炒麦芽生产工艺规程 TS,GY,0119,01 炒蔓荆子生产工艺规程TS,GY,0120,01 炒牛蒡子生产工艺规程 TS,GY,0121,01 炒桑枝生产工艺规程TS,GY,0122,01 炒山楂生产工艺规程 TS,GY,0124,01 炒酸枣仁生产工艺规程TS,GY,0125,01 炒桃仁生产工艺规程 TS,GY,0126,01 炒葶苈子生产工艺规程TS,GY,0127,01 炒王不留行生产工艺规程 TS,GY,0128,01 炒栀子生产工艺规程TS,GY,0129,01 炒紫苏子生产工艺规程 TS,GY,0130,01 车前草生产工艺规程TS,GY,0131,01 车前子生产工艺规程 TS,GY,0132,01 沉香生产工艺规程TS,GY,0133,01 陈皮生产工艺规程 TS,GY,0134,01 八角茴香生产工艺规程TS,GY,0136,01 楮实子生产工艺规程 TS,GY,0137,01 川贝母生产工艺规程TS,GY,0138,01 川楝子生产工艺规程 TS,GY,0139,01 川木通生产工艺规程TS,GY,0140,01 川牛膝生产工艺规程 TS,GY,0141,01 川芎生产工艺规程TS,GY,0142,01 穿破石生产工艺规程 TS,GY,0143,01 穿心莲生产工艺规程TS,GY,0146,01 磁石生产工艺规程 TS,GY,0147,01 刺五加生产工艺规程TS,GY,0148,01 醋艾炭生产工艺规程 TS,GY,0149,01 醋鳖甲生产工艺规程TS,GY,0150,01 醋柴胡生产工艺规程 TS,GY,0151,01 醋莪术生产工艺规程TS,GY,0152,01 醋没药生产工艺规程 TS,GY,0153,01 醋南五味子生产工艺规程TS,GY,0154,01 艾叶炭生产工艺规程 TS,GY,0155,01 醋乳香生产工艺规程TS,GY,0156,01 醋三棱生产工艺规程 TS,GY,0157,01 醋延胡索生产工艺规程TS,GY,0158,01 醋五味子生产工艺规程 TS,GY,0159,01 醋香附生产工艺规程TS,GY,0160,01 大豆黄卷生产工艺规程 TS,GY,0161,01 大黄生产工艺规程TS,GY,0162,01 大黄炭生产工艺规程 TS,GY,0163,01 大蓟生产工艺规程TS,GY,0164,01 大蓟炭生产工艺规程 TS,GY,0165,01 大青叶生产工艺规程TS,GY,0166,01 大血藤生产工艺规程 TS,GY,0167,01 大枣(黑枣)生产工艺规程TS,GY,0168,01 丹参生产工艺规程 TS,GY,0169,01 淡豆豉生产工艺规程TS,GY,0170,01 当归生产工艺规程 TS,GY,0171,01 党参生产工艺规程TS,GY,0172,01 灯心草生产工艺规程 TS,GY,0173,01 地肤子生产工艺规程TS,GY,0174,01 地黄生产工艺规程 TS,GY,0175,01 地黄炭生产工艺规程TS,GY,0176,01 地龙生产工艺规程 TS,GY,0177,01 地榆生产工艺规程TS,GY,0178,01 地榆炭生产工艺规程 TS,GY,0179,01 丁公藤生产工艺规程TS,GY,0180,01 丁香生产工艺规程 TS,GY,0181,01 冬凌草生产工艺规程TS,GY,0182,01 豆蔻生产工艺规程 TS,GY,0183,01 独活生产工艺规程TS,GY,0184,01 杜仲生产工艺规程 TS,GY,0185,01 杜仲炭生产工艺规程TS,GY,0186,01 煅磁石生产工艺规程 TS,GY,0187,01 煅荷叶炭生产工艺规程TS,GY,0188,01 煅花蕊石生产工艺规程 TS,GY,0189,01 煅金礞石生产工艺规程 TS,GY,0190,01 煅牡蛎生产工艺规程 TS,GY,0191,01 煅石膏生产工艺规程TS,GY,0193,01 煅赭石生产工艺规程 TS,GY,0194,01 煅珍珠母生产工艺规程TS,GY,0195,01 煅紫石英生产工艺规程 TS,GY,0196,01 煅自然铜生产工艺规程TS,GY,0197,01 莪术生产工艺规程 TS,GY,0198,01 鹅不食草生产工艺规程TS,GY,0199,01 儿茶生产工艺规程 TS,GY,0200,01 番泻叶生产工艺规程TS,GY,0201,01 防风生产工艺规程 TS,GY,0202,01 防己生产工艺规程TS,GY,0203,01 飞扬草生产工艺规程 TS,GY,0204,01 粉萆薢生产工艺规程TS,GY,0205,01 佛手生产工艺规程 TS,GY,0206,01 麸炒苍术生产工艺规程TS,GY,0207,01 酒地龙生产工艺规程 TS,GY,0208,01 麸炒芡实生产工艺规程TS,GY,0209,01 麸炒山药生产工艺规程 TS,GY,0210,01 麸炒薏苡仁生产工艺规程TS,GY,0211,01 麸炒枳壳生产工艺规程 TS,GY,0212,01 麸炒枳实生产工艺规程TS,GY,0213,01 茯苓皮生产工艺规程 TS,GY,0214,01 伏神生产工艺规程TS,GY,0215,01 浮萍生产工艺规程 TS,GY,0216,01 干姜生产工艺规程TS,GY,0217,01 甘草生产工艺规程 TS,GY,0219,01 岗梅根生产工艺规程TS,GY,0220,01 高良姜生产工艺规程 TS,GY,0221,01 藁本生产工艺规程TS,GY,0222,01 粉葛生产工艺规程 TS,GY,0223,01 葛花生产工艺规程TS,GY,0225,01 钩藤生产工艺规程 TS,GY,0226,01 狗脊生产工艺规程TS,GY,0227,01 枸杞子生产工艺规程 TS,GY,0228,01 谷精草生产工艺规程TS,GY,0229,01 骨碎补生产工艺规程 TS,GY,0230,01 瓜蒌皮生产工艺规程TS,GY,0231,01 瓜蒌子生产工艺规程 TS,GY,0232,01 贯众生产工艺规程TS,GY,0233,01 广藿香生产工艺规程 TS,GY,0234,01 广金钱草生产工艺规程TS,GY,0235,01 桂枝生产工艺规程 TS,GY,0236,01 海金沙生产工艺规程TS,GY,0237,01 海龙生产工艺规程 TS,GY,0238,01 海马生产工艺规程TS,GY,0239,01 诃子肉生产工艺规程 TS,GY,0240,01 诃子生产工艺规程TS,GY,0243,01 何首乌生产工艺规程 TS,GY,0245,01 荷叶生产工艺规程TS,GY,0249,01 红参(片)生产工艺规程 TS,GY,0250,01 红参(条)生产工艺规程TS,GY,0251,01 红参(须)生产工艺规程 TS,GY,0253,01 红花生产工艺规程TS,GY,0254,01 红景天生产工艺规程 TS,GY,0255,01 厚朴花生产工艺规程TS,GY,0256,01 厚朴生产工艺规程 TS,GY,0258,01 胡椒根生产工艺规程TS,GY,0259,01 胡椒生产工艺规程 TS,GY,0261,01 槲寄生生产工艺规程TS,GY,0262,01 虎杖生产工艺规程 TS,GY,0263,01 花椒生产工艺规程TS,GY,0264,01 花蕊石生产工艺规程 TS,GY,0265,01 滑石粉生产工艺规程TS,GY,0266,01 化橘红生产工艺规程 TS,GY,0267,01 黄柏生产工艺规程TS,GY,0268,01 黄柏炭生产工艺规程 TS,GY,0269,01 黄精生产工艺规程TS,GY,0270,01 黄连生产工艺规程 TS,GY,0271,01 黄芪生产工艺规程TS,GY,0272,01 黄芩生产工艺规程 TS,GY,0273,01 火麻仁生产工艺规程TS,GY,0274,01 鸡蛋花生产工艺规程 TS,GY,0275,01 毛鸡骨草生产工艺规程TS,GY,0277,01 鸡冠花炭生产工艺规程 TS,GY,0278,01 鸡血藤生产工艺规程0279,01 蒺藜生产工艺规程 TS,GY,TS,GY,0280,01 姜草果仁生产工艺规程 TS,GY,0281,01 姜厚朴生产工艺规程TS,GY,0282,01 姜黄连生产工艺规程 TS,GY,0283,01 姜黄生产工艺规程TS,GY,0284,01 姜皮生产工艺规程 TS,GY,0285,01 姜炭生产工艺规程TS,GY,0286,01 僵蚕生产工艺规程 TS,GY,0287,01 降香生产工艺规程TS,GY,0288,01 焦稻芽生产工艺规程 TS,GY,0289,01 焦麦芽生产工艺规程TS,GY,0290,01 焦山楂生产工艺规程 TS,GY,0291,01 焦栀子生产工艺规程TS,GY,0292,01 芥子生产工艺规程 TS,GY,0293,01 金果榄生产工艺规程TS,GY,0294,01 金礞石生产工艺规程 TS,GY,0295,01 金钱白花蛇生产工艺规程TS,GY,0296,01 金荞麦生产工艺规程TS,GY,0297,01 金银花生产工艺规程 TS,GY,0298,01 金樱子生产工艺规程TS,GY,0299,01 荆芥生产工艺规程 TS,GY,0300,01 荆芥穗生产工艺规程TS,GY,0301,01 荆芥穗炭生产工艺规程 TS,GY,0302,01 荆芥炭生产工艺规程TS,GY,0303,01 九里香生产工艺规程 TS,GY,0304,01 九香虫生产工艺规程TS,GY,0305,01 酒白芍生产工艺规程 TS,GY,0306,01 酒川芎生产工艺规程TS,GY,0307,01 酒大黄生产工艺规程 TS,GY,0308,01 酒当参生产工艺规程TS,GY,0309,01 酒当归生产工艺规程 TS,GY,0310,01 酒怀牛膝生产工艺规程TS,GY,0311,01 酒黄精生产工艺规程 TS,GY,0312,01 酒黄连生产工艺规程TS,GY,0313,01 酒黄芩生产工艺规程 TS,GY,0314,01 酒蕲蛇生产工艺规程TS,GY,0315,01 矮地茶生产工艺规程 TS,GY,0316,01 酒蛇蜕生产工艺规程TS,GY,0317,01 酒锁阳生产工艺规程 TS,GY,0319,01 酒续断生产工艺规程TS,GY,0320,01 盐女贞子生产工艺规程 TS,GY,0321,01 救必应生产工艺规程TS,GY,0322,01 桔梗生产工艺规程 TS,GY,0323,01 菊花生产工艺规程TS,GY,0324,01 橘络生产工艺规程 TS,GY,0325,01 瞿麦生产工艺规程TS,GY,0326,01 卷柏生产工艺规程 TS,GY,0327,01 卷柏炭生产工艺规程TS,GY,0328,01 决明子生产工艺规程 TS,GY,0329,01 枯矾生产工艺规程TS,GY,0330,01 苦丁茶生产工艺规程 TS,GY,0332,01 苦楝皮生产工艺规程TS,GY,0333,01 苦杏仁生产工艺规程 TS,GY,0334,01 款冬花生产工艺规程TS,GY,0335,01 昆布生产工艺规程 TS,GY,0336,01 腊梅生产工艺规程TS,GY,0337,01 莱菔子生产工艺规程 TS,GY,0338,01 连翘生产工艺规程TS,GY,0339,01 莲子心生产工艺规程 TS,GY,0340,01 两面针生产工艺规程TS,GY,0342,01 灵芝(片)生产工艺规程 TS,GY,0343,01 灵芝生产工艺规程TS,GY,0344,01 龙脷叶生产工艺规程 TS,GY,0345,01 龙眼肉生产工艺规程TS,GY,0347,01 芦根生产工艺规程 TS,GY,0348,01 芦荟生产工艺规程TS,GY,0349,01 鹿衔草生产工艺规程 TS,GY,0350,01 罗布麻叶生产工艺规程TS,GY,0351,01 罗汉果生产工艺规程 TS,GY,0352,01 络石藤生产工艺规程TS,GY,0353,01 麻黄根生产工艺规程 TS,GY,0354,01 麻黄生产工艺规程TS,GY,0356,01 马勃生产工艺规程 TS,GY,0357,01 马齿苋生产工艺规程TS,GY,0359,01 麦冬生产工艺规程 TS,GY,0360,01 麦芽生产工艺规程TS,GY,0361,01 蔓荆子生产工艺规程 TS,GY,0363,01 猫爪草生产工艺规程TS,GY,0364,01 毛冬青生产工艺规程 TS,GY,0365,01 茅根炭生产工艺规程TS,GY,0366,01 没药生产工艺规程 TS,GY,0367,01 玫瑰花生产工艺规程TS,GY,0368,01 米炒党参生产工艺规程 TS,GY,0369,01 密蒙花生产工艺规程TS,GY,0370,01 蜜黄芪生产工艺规程 TS,GY,0371,01 蜜麻黄生产工艺规程TS,GY,0372,01 蜜马兜铃生产工艺规程 TS,GY,0373,01 蜜枇杷叶生产工艺规程TS,GY,0374,01 蜜前胡生产工艺规程 TS,GY,0375,01 蜜桑白皮生产工艺规程TS,GY,0376,01 蜜炙白前生产工艺规程 TS,GY,0377,01 蜜炙百部生产工艺规程TS,GY,0378,01 蜜炙百合生产工艺规程 TS,GY,0379,01 蜜炙款冬花生产工艺规程TS,GY,0380,01 蜜炙旋覆花生产工艺规程 TS,GY,0381,01 蜜紫菀生产工艺规程TS,GY,0382,01 明党参生产工艺规程 TS,GY,0383,01 明矾生产工艺规程TS,GY,0384,01 墨旱莲生产工艺规程 TS,GY,0385,01 母丁香生产工艺规程TS,GY,0386,01 牡蛎生产工艺规程 TS,GY,0387,01 木鳖子生产工艺规程TS,GY,0388,01 木瓜生产工艺规程 TS,GY,0389,01 木蝴蝶生产工艺规程TS,GY,0390,01 木棉花生产工艺规程 TS,GY,0391,01 木香生产工艺规程TS,GY,0392,01 木贼草生产工艺规程 TS,GY,0393,01 南板蓝根生产工艺规程TS,GY,0394,01 南沙参生产工艺规程 TS,GY,0395,01 南五味子生产工艺规程TS,GY,0396,01 牛蒡子生产工艺规程 TS,GY,0397,01 牛大力生产工艺规程TS,GY,0398,01 牛膝生产工艺规程 TS,GY,0399,01 女贞子生产工艺规程TS,GY,0400,01 糯稻根生产工艺规程 TS,GY,0401,01 藕节生产工艺规程TS,GY,0402,01 藕节炭生产工艺规程 TS,GY,0403,01 胖大海生产工艺规程TS,GY,0404,01 炮姜生产工艺规程 TS,GY,0405,01 佩兰生产工艺规程TS,GY,0406,01 枇杷叶生产工艺规程 TS,GY,0407,01 平贝母生产工艺规程TS,GY,0408,01 蒲公英生产工艺规程 TS,GY,0409,01 蒲黄生产工艺规程TS,GY,0410,01 蒲黄炭生产工艺规程 TS,GY,0411,01 蕲蛇生产工艺规程TS,GY,0412,01 千斤拔生产工艺规程 TS,GY,0414,01 千年健生产工艺规程TS,GY,0415,01 前胡生产工艺规程 TS,GY,0416,01 芡实生产工艺规程TS,GY,0417,01 茜草生产工艺规程 TS,GY,0418,01 茜草炭生产工艺规程TS,GY,0419,01 羌活生产工艺规程 TS,GY,0420,01 秦艽生产工艺规程TS,GY,0421,01 秦皮生产工艺规程 TS,GY,0422,01 青风藤生产工艺规程TS,GY,0423,01 青蒿生产工艺规程 TS,GY,0424,01 安息香生产工艺规程TS,GY,0425,01 青葙子生产工艺规程 TS,GY,0426,01 苘麻子生产工艺规程TS,GY,0428,01 全蝎生产工艺规程 TS,GY,0429,01 人参生产工艺规程TS,GY,0430,01 人参叶生产工艺规程 TS,GY,0431,01 忍冬藤生产工艺规程TS,GY,0432,01 肉豆蔻生产工艺规程 TS,GY,0433,01 乳香生产工艺规程TS,GY,0434,01 蕤仁肉生产工艺规程 TS,GY,0435,01 蕤仁生产工艺规程TS,GY,0436,01 三棱生产工艺规程 TS,GY,0437,01 三七(个)生产工艺规程TS,GY,0438,01 三七(片)生产工艺规程 TS,GY,0439,01 三七粉生产工艺规程TS,GY,0440,01 桑叶生产工艺规程 TS,GY,0441,01 沙苑子生产工艺规程TS,GY,0442,01 砂仁生产工艺规程 TS,GY,0446,01 山药生产工艺规程TS,GY,0447,01 山银花生产工艺规程 TS,GY,0448,01 山楂生产工艺规程TS,GY,0450,01 艾叶生产工艺规程 TS,GY,0451,01 蛇床子生产工艺规程TS,GY,0452,01 射干生产工艺规程 TS,GY,0453,01 伸筋草生产工艺规程TS,GY,0454,01 升麻生产工艺规程 TS,GY,0455,01 石菖蒲生产工艺规程TS,GY,0456,01 石膏生产工艺规程 TS,GY,0457,01 石斛生产工艺规程TS,GY,0458,01 石榴皮生产工艺规程 TS,GY,0459,01 石韦生产工艺规程TS,GY,0462,01 柿蒂生产工艺规程 TS,GY,0463,01 首乌藤生产工艺规程TS,GY,0464,01 熟大黄生产工艺规程 TS,GY,0465,01 熟地黄生产工艺规程TS,GY,0466,01 熟芡实生产工艺规程 TS,GY,0467,01 水牛角生产工艺规程TS,GY,0468,01 水翁花生产工艺规程 TS,GY,0470,01 苏木生产工艺规程TS,GY,0471,01 素馨花生产工艺规程 TS,GY,0472,01 酸枣仁生产工艺规程TS,GY,0473,01 锁阳生产工艺规程 TS,GY,0474,01 太子参生产工艺规程TS,GY,0475,01 檀香生产工艺规程 TS,GY,0476,01 烫狗脊生产工艺规程TS,GY,0477,01 烫骨碎补生产工艺规程 TS,GY,0478,01 烫水蛭生产工艺规程TS,GY,0479,01 桃仁生产工艺规程 TS,GY,0480,01 天花粉生产工艺规程TS,GY,0481,01 天葵子生产工艺规程 TS,GY,0482,01 天竺黄生产工艺规程TS,GY,0483,01 葶苈子生产工艺规程 TS,GY,0484,01 土鳖虫生产工艺规程TS,GY,0485,01 土茯苓生产工艺规程 TS,GY,0486,01 菟丝子生产工艺规程TS,GY,0487,01 王不留行生产工艺规程 TS,GY,0488,01 威灵仙生产工艺规程TS,GY,0489,01 煨葛根生产工艺规程 TS,GY,0490,01 煨木香生产工艺规程TS,GY,0491,01 煨肉豆蔻生产工艺规程 TS,GY,0492,01 乌梅肉生产工艺规程TS,GY,0493,01 乌梅生产工艺规程 TS,GY,0494,01 乌梅炭生产工艺规程TS,GY,0495,01 乌药生产工艺规程 TS,GY,0496,01 无花果生产工艺规程TS,GY,0497,01 吴茱萸生产工艺规程 TS,GY,0498,01 五倍子生产工艺规程TS,GY,0499,01 五味子生产工艺规程 TS,GY,0501,01 西红花生产工艺规程TS,GY,0502,01 西青果生产工艺规程 TS,GY,0503,01 西洋参(粒)生产工艺规程TS,GY,0504,01 西洋参(片)生产工艺规程 TS,GY,0505,01 豨签草生产工艺规程TS,GY,0506,01 细辛生产工艺规程 TS,GY,0507,01 夏枯草生产工艺规程TS,GY,0509,01 仙鹤草生产工艺规程 TS,GY,0510,01 仙茅生产工艺规程TS,GY,0511,01 香附生产工艺规程 TS,GY,0514,01 小蓟生产工艺规程TS,GY,0515,01 小蓟炭生产工艺规程 TS,GY,0516,01 薤白生产工艺规程TS,GY,0517,01 辛夷生产工艺规程 TS,GY,0518,01 徐长卿生产工艺规程TS,GY,0519,01 续断生产工艺规程 TS,GY,0520,01 玄参生产工艺规程TS,GY,0521,01 玄明粉生产工艺规程 TS,GY,0522,01 旋覆花生产工艺规程TS,GY,0523,01 亚麻子生产工艺规程 TS,GY,0524,01 延胡索生产工艺规程TS,GY,0525,01 盐巴戟天生产工艺规程 TS,GY,0526,01 盐补骨脂生产工艺规程TS,GY,0527,01 盐车前子生产工艺规程 TS,GY,0528,01 盐杜仲生产工艺规程TS,GY,0529,01 盐胡芦巴生产工艺规程 TS,GY,0530,01 盐黄柏生产工艺规程TS,GY,0531,01 盐韭菜子生产工艺规程 TS,GY,0532,01 盐橘核生产工艺规程TS,GY,0533,01 盐牛膝生产工艺规程 TS,GY,0534,01 盐沙苑子生产工艺规程TS,GY,0535,01 盐菟丝子生产工艺规程 TS,GY,0536,01 盐泽泻生产工艺规程TS,GY,0537,01 盐知母生产工艺规程 TS,GY,0538,01 野菊花生产工艺规程TS,GY,0539,01 益母草生产工艺规程 TS,GY,0540,01 薏苡仁生产工艺规程TS,GY,0541,01 淫羊藿生产工艺规程 TS,GY,0542,01 银杏叶生产工艺规程TS,GY,0543,01 鱼腥草生产工艺规程 TS,GY,0544,01 禹余粮生产工艺规程TS,GY,0545,01 玉米须生产工艺规程 TS,GY,0546,01 玉竹生产工艺规程TS,GY,0547,01 郁金生产工艺规程 TS,GY,0548,01 郁李仁生产工艺规程TS,GY,0549,01 预知子生产工艺规程 TS,GY,0550,01 远志生产工艺规程TS,GY,0551,01 月季花生产工艺规程 TS,GY,0552,01 云芝生产工艺规程TS,GY,0553,01 皂角刺生产工艺规程 TS,GY,0554,01 泽泻生产工艺规程,01 赭石生产工艺规程 TS,GY,0555TS,GY,0556,01 浙贝母生产工艺规程 TS,GY,0557,01 珍珠母生产工艺规程TS,GY,0558,01 知母生产工艺规程 TS,GY,0559,01 栀子生产工艺规程TS,GY,0560,01 枳椇子生产工艺规程 TS,GY,0561,01 枳壳生产工艺规程TS,GY,0562,01 枳实生产工艺规程 TS,GY,0563,01 制何首乌生产工艺规程TS,GY,0564,01 制吴茱萸生产工艺规程 TS,GY,0565,01 制远志生产工艺规程TS,GY,0566,01 炙甘草生产工艺规程 TS,GY,0567,01 炙淫羊藿生产工艺规程TS,GY,0568,01 猪苓生产工艺规程 TS,GY,0569,01 猪牙皂生产工艺规程TS,GY,0570,01 紫草生产工艺规程 TS,GY,0571,01 紫花地丁生产工艺规程TS,GY,0572,01 紫石英生产工艺规程TS,GY,0573,01 紫苏梗生产工艺规程 TS,GY,0574,01 紫苏叶生产工艺规程TS,GY,0575,01 紫苏子生产工艺规程 TS,GY,0576,01 自然铜生产工艺规程TS,GY,0577,01 棕榈生产工艺规程 TS,GY,0578,01 棕榈炭生产工艺规程TS,GY,0579,01 阿魏生产工艺规程 TS,GY,0580,01 小茴香生产工艺规程TS,GY,0581,01 泽兰生产工艺规程 TS,GY,0582,01 硫黄生产工艺规程TS,GY,0583,01 苦参生产工艺规程 TS,GY,0584,01 火炭母生产工艺规程TS,GY,0585,01 人参(须)生产工艺规程 TS,GY,0586,01 广东王不留行生产工艺规程 TS,GY,0587,01 龙骨生产工艺规程 TS,GY,0588,01 浮小麦生产工艺规程TS,GY,0589,01 煅龙骨生产工艺规程 TS,GY,0590,01 败酱草生产工艺规程TS,GY,0593,01 龙胆生产工艺规程 TS,GY,0594,01 广东土牛膝生产工艺规程TS,GY,0595,01 鸡骨香生产工艺规程 TS,GY,0596,01 广升麻生产工艺规程TS,GY,0597,01 白花蛇舌草生产工艺规程 TS,GY,0598,01 芒硝生产工艺规程TS,GY,0599,01 扁豆花生产工艺规程 TS,GY,0600,01 薄荷叶生产工艺规程TS,GY,0601,01 天麻(个)生产工艺规程 TS,GY,0602,01 天麻(片)生产工艺规程TS,GY,0603,01 硼砂生产工艺规程 TS,GY,0604,01 广东白头翁(委陵菜)生产工艺规程 TS,GY,0606,01 益智生产工艺规程 TS,GY,0607,01 广东海风藤生产工艺规程TS,GY,0608,01 椒目生产工艺规程 TS,GY,0612,01 壁虎生产工艺规程TS,GY,0613,01 路路通生产工艺规程 TS,GY,0614,01 段龙齿生产工艺规程TS,GY,0615,01 龙齿生产工艺规程 TS,GY,0616,01 田基黄生产工艺规程TS,GY,0617,01 五指毛桃生产工艺规程 TS,GY,0618,01 宽筋藤生产工艺规程TS,GY,0620,01 溪黄草生产工艺规程 TS,GY,0621,01 黑豆衣生产工艺规程TS,GY,0622,01 醋龟甲(龟板)生产工艺规程 TS,GY,0623,01 醋五灵脂生产工艺规程 TS,GY,0624,01 玉竹头(海玉竹)生产工艺规程 TS,GY,0625,01 煅蛤壳生产工艺规程 TS,GY,0626,01 光皮木瓜生产工艺规程 TS,GY,0627,01 银耳生产工艺规程TS,GY,0628,01 广地丁生产工艺规程 TS,GY,0629,01 有瓜石斛生产工艺规程TS,GY,0630,01 当归尾生产工艺规程 TS,GY,0631,01 蜈蚣生产工艺规程TS,GY,0633,01 倒扣草生产工艺规程 TS,GY,0634,01 肉苁蓉生产工艺规程TS,GY,0635,01 酒肉苁蓉生产工艺规程 TS,GY,0637,01 广东海桐皮生产工艺规程TS,GY,0638,01 刘寄奴生产工艺规程 TS,GY,0639,01 龟甲(龟板)生产工艺规程TS,GY,0640,01 广山药生产工艺规程 TS,GY,0641,01 蛤壳生产工艺规程TS,GY,0642,01 五灵脂生产工艺规程 TS,GY,0643,01 过岗龙生产工艺规程TS,GY,0644,01 露兜簕生产工艺规程 TS,GY,0645,01 陈皮炭生产工艺规程2、质量标准(ZL)中药材、中间产品、成品质量标准(Y1)TS,ZL,Y0001,01 白扁豆中药材及饮片质量标准 TS,ZL,Y0002,01 北沙参中药材及饮片质量标准 TS,ZL,Y0003,01 鳖甲中药材及饮片质量标准 TS,ZL,Y0004,01 草果中药材及饮片质量标准 TS,ZL,Y0005,01 侧柏叶中药材及饮片质量标准TS,ZL,Y0006,01 蝉蜕中药材及饮片质量标准 TS,ZL,Y0008,02 赤小豆中药材及饮片质量标准 TS,ZL,Y0009,01 大腹皮中药材及饮片质量标准 TS,ZL,Y0010,01 淡竹叶中药材及饮片质量标准 TS,ZL,Y0011,01 稻芽中药材及饮片质量标准TS,ZL,Y0012,01 地骨皮中药材及饮片质量标准 TS,ZL,Y0013,01 冬瓜皮中药材及饮片质量标准 TS,ZL,Y0014,01 蜂房中药材及饮片质量标准 TS,ZL,Y0015,01 覆盆子中药材及饮片质量标准 TS,ZL,Y0016,01 广藿香中药材及饮片质量标准TS,ZL,Y0017,01 海螵蛸中药材及饮片质量标准 TS,ZL,Y0018,01 海藻中药材及饮。
2010年版GMP与1998年版GMP目录比较
2010年版和98版G M P目录比较表一：2010年版GMP与1998年版GMP的目录比较2010版药品GMP规范与98版药品GMP规范的比较《药品生产质量管理规范》（2010年修订）已于今年2月12日由卫生部79号令颁布。
98版药品GMP规范虽然大幅度地提高了我国药品生产企业的生产质量管理水平，但其内容过于原则化、条款化，指导性和可操作性不足。
重硬件轻软件，与世界卫生组织和其他先进国家的药品GMP规范相比差距较大。
为使我国的药品生产质量管理水平逐步与国际先进标准接轨，国家食品药品监督管理局紧跟世界卫生组织所推荐的GMP的标准，然后参照欧盟、美国的标准，力争使我国GMP标准达到了国际认可的水平，为国际招标采购我国药品奠定基础。
结合国内医药工业的实际情况，修订了我国的药品GMP规范，基本上做到了与世界卫生组织的药品GMP规范相同步。
相比较98版药品GMP规范，2010版药品GMP规范继承了其合理的内容，增加了企业诚实守信、质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理、超标调查、委托检验、纠正和预防措施等内容。
强调与药品注册接轨，强调可指导性、可操作性和可检查性，关键人员职责明确，细化了文件管理，使整个GMP系统更加全面，避免了歧义。
归纳起来，2010版药品GMP规范与98版药品GMP规范有以下几点不同：一、2010版药品GMP规范的基础是诚实守信，即相信药品生产企业是诚实守信的。
但是如果药品GMP检查中，发现药品生产企业有虚假欺骗行为，即可判为检查不合格或不通过。
98版药品GMP规范对药品生产企业诚实守信方面未作明确的要求，而是通过其他法规进行了相应的要求。
二、2010版药品GMP规范明确了关键人员的范围和其应承担的药品生产质量职责，如对药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等承担的药品生产质量职责做出了明确的规定。
2010版新版GMP规范附录
《药品生产质量管理规范（2010修订）》附录2011-02-25目录无菌药品 (3)第一章范围 (3)第二章原则 (3)第三章洁净度级别及监测 (3)第四章隔离操作技术 (7)第五章吹灌封技术 (8)第六章人员 (8)第七章厂房 (9)第八章设备 (11)第九章消毒 (11)第十章生产管理 (12)第十一章灭菌工艺 (14)第十二章灭菌方法 (15)第十三章无菌药品的最终处理 (18)第十四章质量控制 (18)第十五章术语 (19)第八十一条下列术语含义是： (19)原料药 (20)第一章范围 (20)第二章厂房与设施 (20)第三章设备 (20)第四章物料 (21)第五章验证 (22)第六章文件 (24)第七章生产管理 (25)第八章不合格中间产品或原料药的处理 (28)第九章质量管理 (29)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (30)第十一章术语 (32)生物制品 (34)第一章范围 (34)第二章原则 (34)第三章人员 (35)第四章厂房与设备 (35)第五章动物房及相关事项 (37)第六章生产管理 (38)第七章质量管理 (40)第八章术语 (40)血液制品 (41)第一章范围 (41)第二章原则 (41)第三章人员 (41)第四章厂房与设备 (42)第五章原料血浆 (42)第六章生产和质量控制 (44)第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 (45)中药制剂 (46)第一章范围 (46)第二章原则 (46)第三章机构与人员 (46)第四章厂房设施 (47)第五章物料 (48)第六章文件管理 (49)第七章生产管理 (49)第八章质量管理 (50)第九章委托生产 (51)第十章术语 (52)附录1无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
(完整word版)中药饮片2010版GMP文件目录
GMP 文件目录苏州通崴生物科技股份有限公司文件系统图机构和人员（RY）文件（WJ）管理制度质量管理（ZL）（AS）投拆与不良反应（TS）自检（ZJ）工艺规程（ＧＹ）标准技术标准中药材、中间产品、饮片标准（Y) （TS）质量标准（ZL）辅料标准（F)包装材料标准（B)设备管理（SB）物料管理（WL)卫生管理（WS)管理标准文件管理（WJ）（MS）生产管理（SC)质量管理（ZL)销售管理（XS)厂房设施（CF)验证管理（YZ）设备（B)文卫生（W) 通则（0）件工作标准标准操作规程（BZ) 生产（S)原药材（1）系（WS) 质量（Z）辅料包材（2）系验证（Y)中间控制（3）成品（4）DGTH设备验证（1）设备清洗验证（2）工艺验证（3）设备验证报告（4）记录凭证TS)工艺验证报告（5）（RD风险评估报告（6）GMP 文件目录第一部分：标准一、管理制度（AS）1、机构和人员（RY）AS－RY－101－01 GMP***公司组织结构AS－RY－102－01 岗位责任制AS－RY－103－01 人员培训管理规程AS－RY－104－01 药品生产质量受权人管理制度AS－RY－105－01 药品生产质量授权书AS－RY－106－01 药品生产质量转授权书AS－RY－107－01 人员档案管理规程2、文件（WJ）AS－WJ－101－01 文件分类管理办法AS－WJ－102－01 文件编码管理办法AS－WJ－103－01 文件编制管理规程AS－WJ－104－01 档案管理制度AS－WJ－105－01 保密管理制度AS－WJ－106－01 文件的印刷、发放、保管、收回及销毁制度3、质量管理（ZL）AS－ZL－101－01 GMP自检管理制度AS－ZL－102－01 检验分析对照药材、对照品管理制度AS－ZL－103－01 滴定液、标准溶液管理制度AS－ZL－104－01 不合格品管理制度AS－ZL－105－01 产品质量档案管理制度AS－ZL－106－01 产品质量检验台帐管理制度AS－ZL－107－01 分析仪器、设备维修、保养的管理制度AS－ZL－108－01 化学试剂贮存管理制度AS－ZL－109－01 检验管理制度AS－ZL－110－01 留样管理制度AS－ZL－111－01 容量玻璃器具的校验和管理制度AS－ZL－113－01 质量否决权管理制度AS－ZL－114－01 质量例会及月报制度AS－ZL－115－01 质量事故管理制度AS－ZL－116－01 取样管理制度AS－ZL－117－01 产品质量回顾分析管理制度AS－ZL－118－01 供应商质量审计管理制度AS－ZL－119－01 质量管理责任制度AS－ZL－120－01 公司废弃物管理制度4、投诉与不良反应（TS）AS－TS－101－01 用户访问及药品质量投诉处理制度AS－TS－102－01 药品不良反应监测报告管理规程二、技术标准（TS）1、工艺规程（GY）TS－GY－0001－01 白扁豆生产工艺规程TS－GY－0002－01 北沙参生产工艺规程TS－GY－0003－01 鳖甲生产工艺规程TS－GY－0004－01 草果生产工艺规程TS－GY－0005－01 草果仁生产工艺规程TS－GY－0006－01 侧柏叶生产工艺规程TS－GY－0007－01 侧柏炭生产工艺规程TS－GY－0008－01 赤石脂生产工艺规程TS－GY－0009－01 煅赤石脂生产工艺规程TS－GY－0010－01 赤小豆生产工艺规程TS－GY－0011－01 大腹皮生产工艺规程TS－GY－0012－01 淡竹叶生产工艺规程TS－GY－0013－01 稻芽生产工艺规程TS－GY－0014－01 炒稻芽生产工艺规程TS－GY－0015－01 地骨皮生产工艺规程TS－GY－0016－01 冬瓜皮生产工艺规程TS－GY－0017－01 蜂房生产工艺规程TS－GY－0018－01 覆盆子生产工艺规程TS－GY－0021－01 海藻生产工艺规程TS－GY－0022－01 鸡内金生产工艺规程TS－GY－0023－01 炒鸡内金生产工艺规程TS－GY－0024－01 韭菜子生产工艺规程TS－GY－0025－01 橘核生产工艺规程TS－GY－0028－01 莲房生产工艺规程TS－GY－0030－01 鹿角霜生产工艺规程TS－GY－0031－01 桑白皮生产工艺规程TS－GY－0032－01 桑寄生生产工艺规程TS－GY－0033－01 桑螵蛸生产工艺规程TS－GY－0034－01 桑椹生产工艺规程TS－GY－0035－01 桑枝生产工艺规程TS－GY－0036－01 蛇蜕生产工艺规程TS－GY－0037－01 石决明生产工艺规程TS－GY－0038－01 煅石决明生产工艺规程TS－GY－0039－01 丝瓜络生产工艺规程TS－GY－0040－01 天冬生产工艺规程TS－GY－0041－01 小通草生产工艺规程TS－GY－0042－01 瓦楞子生产工艺规程TS－GY－0043－01 煅瓦楞子生产工艺规程TS－GY－0044－01 银柴胡生产工艺规程TS－GY－0045－01 竹茹生产工艺规程TS－GY－0046－01 姜竹茹生产工艺规程TS－GY－0047－01 紫河车生产工艺规程TS－GY－0048－01 莲子生产工艺规程TS－GY－0049－01 白莲子生产工艺规程TS－GY－0050－01 白术生产工艺规程TS－GY－0051－01 土炒白术生产工艺规程TS－GY－0052－01 麸炒白术生产工艺规程TS－GY－0053－01 茯苓生产工艺规程TS－GY－0056－01 百合生产工艺规程TS－GY－0057－01 牡丹皮生产工艺规程TS－GY－0058－01 白茅根生产工艺规程TS－GY－0059－01 荜拔生产工艺规程TS－GY－0060－01 肉桂（丝）生产工艺规程TS－GY－0061－01 肉桂（块）生产工艺规程TS－GY－0062－01 槐花(槐米)生产工艺规程TS－GY－0063－01 山茱萸（山萸肉）生产工艺规程TS－GY－0064－01 酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺规程TS－GY－0065－01 青皮生产工艺规程TS－GY－0066－01 醋青皮生产工艺规程TS－GY－0067－01 赤芍生产工艺规程TS－GY－0068－01 巴戟天（肉生）产工艺规程TS－GY－0069－01 巴戟天生产工艺规程TS－GY－0070－01 菝葜生产工艺规程TS－GY－0071－01 白背叶根生产工艺规程TS－GY－0072－01 白参片生产工艺规程TS－GY－0073－01 白果仁生产工艺规程TS－GY－0074－01 白花茶生产工艺规程TS－GY－0076－01 白蔹生产工艺规程TS－GY－0077－01 白前生产工艺规程TS－GY－0078－01 白芍生产工艺规程TS－GY－0079－01 白头翁生产工艺规程TS－GY－0080－01 白薇生产工艺规程TS－GY－0081－01 白鲜皮生产工艺规程TS－GY－0082－01 白芷生产工艺规程TS－GY－0083－01 百部生产工艺规程TS－GY－0084－01 柏子仁生产工艺规程TS－GY－0085－01 板蓝根生产工艺规程TS－GY－0086－01 半边莲生产工艺规程TS－GY－0090－01 萹蓄生产工艺规程TS－GY－0091－01 槟榔生产工艺规程TS－GY－0092－01 薄荷生产工艺规程TS－GY－0093－01 补骨脂生产工艺规程TS－GY－0094－01 布渣叶生产工艺规程TS－GY－0095－01 苍耳子生产工艺规程TS－GY－0096－01 苍术生产工艺规程TS－GY－0097－01 柴胡生产工艺规程TS－GY－0098－01 蝉花生产工艺规程TS－GY－0099－01 焯（光）苦杏仁生产工艺规程TS－GY－0100－01 焯（光）桃仁生产工艺规程TS－GY－0101－01 炒白扁豆生产工艺规程TS－GY－0102－01 炒白果仁生产工艺规程TS－GY－0103－01 炒白芍生产工艺规程TS－GY－0104－01 炒槟榔生产工艺规程TS－GY－0105－01 炒苍耳子生产工艺规程TS－GY－0106－01 炒茺蔚子生产工艺规程TS－GY－0107－01 炒川楝子生产工艺规程TS－GY－0108－01 炒黑芝麻生产工艺规程TS－GY－0109－01 炒花椒生产工艺规程TS－GY－0110－01 炒火麻仁生产工艺规程TS－GY－0111－01 炒蒺藜生产工艺规程TS－GY－0112－01 炒僵蚕生产工艺规程TS－GY－0113－01 炒芥子生产工艺规程TS－GY－0114－01 炒九香虫生产工艺规程TS－GY－0115－01 炒决明子生产工艺规程TS－GY－0117－01 炒莱菔子生产工艺规程TS－GY－0118－01 炒麦芽生产工艺规程TS－GY－0119－01 炒蔓荆子生产工艺规程TS－GY－0120－01 炒牛蒡子生产工艺规程TS－GY－0124－01 炒酸枣仁生产工艺规程TS－GY－0125－01 炒桃仁生产工艺规程TS－GY－0126－01 炒葶苈子生产工艺规程TS－GY－0127－01 炒王不留行生产工艺规程TS－GY－0128－01 炒栀子生产工艺规程TS－GY－0129－01 炒紫苏子生产工艺规程TS－GY－0130－01 车前草生产工艺规程TS－GY－0131－01 车前子生产工艺规程TS－GY－0132－01 沉香生产工艺规程TS－GY－0133－01 陈皮生产工艺规程TS－GY－0134－01 八角茴香生产工艺规程TS－GY－0136－01 楮实子生产工艺规程TS－GY－0137－01 川贝母生产工艺规程TS－GY－0138－01 川楝子生产工艺规程TS－GY－0139－01 川木通生产工艺规程TS－GY－0140－01 川牛膝生产工艺规程TS－GY－0141－01 川芎生产工艺规程TS－GY－0142－01 穿破石生产工艺规程TS－GY－0143－01 穿心莲生产工艺规程TS－GY－0146－01 磁石生产工艺规程TS－GY－0147－01 刺五加生产工艺规程TS－GY－0148－01 醋艾炭生产工艺规程TS－GY－0149－01 醋鳖甲生产工艺规程TS－GY－0150－01 醋柴胡生产工艺规程TS－GY－0151－01 醋莪术生产工艺规程TS－GY－0152－01 醋没药生产工艺规程TS－GY－0153－01 醋南五味子生产工艺规程TS－GY－0154－01 艾叶炭生产工艺规程TS－GY－0155－01 醋乳香生产工艺规程TS－GY－0156－01 醋三棱生产工艺规程TS－GY－0159－01 醋香附生产工艺规程TS－GY－0160－01 大豆黄卷生产工艺规程TS－GY－0161－01 大黄生产工艺规程TS－GY－0162－01 大黄炭生产工艺规程TS－GY－0163－01 大蓟生产工艺规程TS－GY－0164－01 大蓟炭生产工艺规程TS－GY－0165－01 大青叶生产工艺规程TS－GY－0166－01 大血藤生产工艺规程TS－GY－0167－01 大枣（黑枣）生产工艺规程TS－GY－0168－01 丹参生产工艺规程TS－GY－0169－01 淡豆豉生产工艺规程TS－GY－0170－01 当归生产工艺规程TS－GY－0171－01 党参生产工艺规程TS－GY－0172－01 灯心草生产工艺规程TS－GY－0173－01 地肤子生产工艺规程TS－GY－0174－01 地黄生产工艺规程TS－GY－0175－01 地黄炭生产工艺规程TS－GY－0176－01 地龙生产工艺规程TS－GY－0177－01 地榆生产工艺规程TS－GY－0178－01 地榆炭生产工艺规程TS－GY－0179－01 丁公藤生产工艺规程TS－GY－0180－01 丁香生产工艺规程TS－GY－0181－01 冬凌草生产工艺规程TS－GY－0182－01 豆蔻生产工艺规程TS－GY－0183－01 独活生产工艺规程TS－GY－0184－01 杜仲生产工艺规程TS－GY－0185－01 杜仲炭生产工艺规程TS－GY－0186－01 煅磁石生产工艺规程TS－GY－0187－01 煅荷叶炭生产工艺规程TS－GY－0188－01 煅花蕊石生产工艺规程TS－GY－0191－01 煅石膏生产工艺规程TS－GY－0193－01 煅赭石生产工艺规程TS－GY－0194－01 煅珍珠母生产工艺规程TS－GY－0195－01 煅紫石英生产工艺规程TS－GY－0196－01 煅自然铜生产工艺规程TS－GY－0197－01 莪术生产工艺规程TS－GY－0198－01 鹅不食草生产工艺规程TS－GY－0199－01 儿茶生产工艺规程TS－GY－0200－01 番泻叶生产工艺规程TS－GY－0201－01 防风生产工艺规程TS－GY－0202－01 防己生产工艺规程TS－GY－0203－01 飞扬草生产工艺规程TS－GY－0204－01 粉萆薢生产工艺规程TS－GY－0205－01 佛手生产工艺规程TS－GY－0206－01 麸炒苍术生产工艺规程TS－GY－0207－01 酒地龙生产工艺规程TS－GY－0208－01 麸炒芡实生产工艺规程TS－GY－0209－01 麸炒山药生产工艺规程TS－GY－0210－01 麸炒薏苡仁生产工艺规程TS－GY－0211－01 麸炒枳壳生产工艺规程TS－GY－0212－01 麸炒枳实生产工艺规程TS－GY－0213－01 茯苓皮生产工艺规程TS－GY－0214－01 伏神生产工艺规程TS－GY－0215－01 浮萍生产工艺规程TS－GY－0216－01 干姜生产工艺规程TS－GY－0217－01 甘草生产工艺规程TS－GY－0219－01 岗梅根生产工艺规程TS－GY－0220－01 高良姜生产工艺规程TS－GY－0221－01 藁本生产工艺规程TS－GY－0222－01 粉葛生产工艺规程TS－GY－0226－01 狗脊生产工艺规程TS－GY－0227－01 枸杞子生产工艺规程TS－GY－0228－01 谷精草生产工艺规程TS－GY－0229－01 骨碎补生产工艺规程TS－GY－0230－01 瓜蒌皮生产工艺规程TS－GY－0231－01 瓜蒌子生产工艺规程TS－GY－0232－01 贯众生产工艺规程TS－GY－0233－01 广藿香生产工艺规程TS－GY－0234－01 广金钱草生产工艺规程TS－GY－0235－01 桂枝生产工艺规程TS－GY－0236－01 海金沙生产工艺规程TS－GY－0237－01 海龙生产工艺规程TS－GY－0238－01 海马生产工艺规程TS－GY－0239－01 诃子肉生产工艺规程TS－GY－0240－01 诃子生产工艺规程TS－GY－0243－01 何首乌生产工艺规程TS－GY－0245－01 荷叶生产工艺规程TS－GY－0249－01 红参（片）生产工艺规程TS－GY－0250－01 红参（条）生产工艺规程TS－GY－0251－01 红参（须）生产工艺规程TS－GY－0253－01 红花生产工艺规程TS－GY－0254－01 红景天生产工艺规程TS－GY－0255－01 厚朴花生产工艺规程TS－GY－0256－01 厚朴生产工艺规程TS－GY－0258－01 胡椒根生产工艺规程TS－GY－0259－01 胡椒生产工艺规程TS－GY－0261－01 槲寄生生产工艺规程TS－GY－0262－01 虎杖生产工艺规程TS－GY－0263－01 花椒生产工艺规程TS－GY－0264－01 花蕊石生产工艺规程TS－GY－0267－01 黄柏生产工艺规程TS－GY－0268－01 黄柏炭生产工艺规程TS－GY－0269－01 黄精生产工艺规程TS－GY－0270－01 黄连生产工艺规程TS－GY－0271－01 黄芪生产工艺规程TS－GY－0272－01 黄芩生产工艺规程TS－GY－0273－01 火麻仁生产工艺规程TS－GY－0274－01 鸡蛋花生产工艺规程TS－GY－0275－01 毛鸡骨草生产工艺规程TS－GY－0277－01 鸡冠花炭生产工艺规程TS－GY－0278－01 鸡血藤生产工艺规程TS－GY－0279－01 蒺藜生产工艺规程TS－GY－0280－01 姜草果仁生产工艺规程TS－GY－0281－01 姜厚朴生产工艺规程TS－GY－0282－01 姜黄连生产工艺规程TS－GY－0283－01 姜黄生产工艺规程TS－GY－0284－01 姜皮生产工艺规程TS－GY－0285－01 姜炭生产工艺规程TS－GY－0286－01 僵蚕生产工艺规程TS－GY－0287－01 降香生产工艺规程TS－GY－0288－01 焦稻芽生产工艺规程TS－GY－0289－01 焦麦芽生产工艺规程TS－GY－0290－01 焦山楂生产工艺规程TS－GY－0291－01 焦栀子生产工艺规程TS－GY－0292－01 芥子生产工艺规程TS－GY－0293－01 金果榄生产工艺规程TS－GY－0294－01 金礞石生产工艺规程TS－GY－0295－01 金钱白花蛇生产工艺规程TS－GY－0296－01 金荞麦生产工艺规程TS－GY－0297－01 金银花生产工艺规程TS－GY－0300－01 荆芥穗生产工艺规程TS－GY－0301－01 荆芥穗炭生产工艺规程TS－GY－0302－01 荆芥炭生产工艺规程TS－GY－0303－01 九里香生产工艺规程TS－GY－0304－01 九香虫生产工艺规程TS－GY－0305－01 酒白芍生产工艺规程TS－GY－0306－01 酒川芎生产工艺规程TS－GY－0307－01 酒大黄生产工艺规程TS－GY－0308－01 酒当参生产工艺规程TS－GY－0309－01 酒当归生产工艺规程TS－GY－0310－01 酒怀牛膝生产工艺规程TS－GY－0311－01 酒黄精生产工艺规程TS－GY－0312－01 酒黄连生产工艺规程TS－GY－0313－01 酒黄芩生产工艺规程TS－GY－0314－01 酒蕲蛇生产工艺规程TS－GY－0315－01 矮地茶生产工艺规程TS－GY－0316－01 酒蛇蜕生产工艺规程TS－GY－0317－01 酒锁阳生产工艺规程TS－GY－0319－01 酒续断生产工艺规程TS－GY－0320－01 盐女贞子生产工艺规程TS－GY－0321－01 救必应生产工艺规程TS－GY－0322－01 桔梗生产工艺规程TS－GY－0323－01 菊花生产工艺规程TS－GY－0324－01 橘络生产工艺规程TS－GY－0325－01 瞿麦生产工艺规程TS－GY－0326－01 卷柏生产工艺规程TS－GY－0327－01 卷柏炭生产工艺规程TS－GY－0328－01 决明子生产工艺规程TS－GY－0329－01 枯矾生产工艺规程TS－GY－0330－01 苦丁茶生产工艺规程TS－GY－0334－01 款冬花生产工艺规程TS－GY－0335－01 昆布生产工艺规程TS－GY－0336－01 腊梅生产工艺规程TS－GY－0337－01 莱菔子生产工艺规程TS－GY－0338－01 连翘生产工艺规程TS－GY－0339－01 莲子心生产工艺规程TS－GY－0340－01 两面针生产工艺规程TS－GY－0342－01 灵芝（片）生产工艺规程TS－GY－0343－01 灵芝生产工艺规程TS－GY－0344－01 龙脷叶生产工艺规程TS－GY－0345－01 龙眼肉生产工艺规程TS－GY－0347－01 芦根生产工艺规程TS－GY－0348－01 芦荟生产工艺规程TS－GY－0349－01 鹿衔草生产工艺规程TS－GY－0350－01 罗布麻叶生产工艺规程TS－GY－0351－01 罗汉果生产工艺规程TS－GY－0352－01 络石藤生产工艺规程TS－GY－0353－01 麻黄根生产工艺规程TS－GY－0354－01 麻黄生产工艺规程TS－GY－0356－01 马勃生产工艺规程TS－GY－0357－01 马齿苋生产工艺规程TS－GY－0359－01 麦冬生产工艺规程TS－GY－0360－01 麦芽生产工艺规程TS－GY－0361－01 蔓荆子生产工艺规程TS－GY－0363－01 猫爪草生产工艺规程TS－GY－0364－01 毛冬青生产工艺规程TS－GY－0365－01 茅根炭生产工艺规程TS－GY－0366－01 没药生产工艺规程TS－GY－0367－01 玫瑰花生产工艺规程TS－GY－0368－01 米炒党参生产工艺规程TS－GY－0371－01 蜜麻黄生产工艺规程TS－GY－0372－01 蜜马兜铃生产工艺规程TS－GY－0373－01 蜜枇杷叶生产工艺规程TS－GY－0374－01 蜜前胡生产工艺规程TS－GY－0375－01 蜜桑白皮生产工艺规程TS－GY－0376－01 蜜炙白前生产工艺规程TS－GY－0377－01 蜜炙百部生产工艺规程TS－GY－0378－01 蜜炙百合生产工艺规程TS－GY－0379－01 蜜炙款冬花生产工艺规程TS－GY－0380－01 蜜炙旋覆花生产工艺规程TS－GY－0381－01 蜜紫菀生产工艺规程TS－GY－0382－01 明党参生产工艺规程TS－GY－0383－01 明矾生产工艺规程TS－GY－0384－01 墨旱莲生产工艺规程TS－GY－0385－01 母丁香生产工艺规程TS－GY－0386－01 牡蛎生产工艺规程TS－GY－0387－01 木鳖子生产工艺规程TS－GY－0388－01 木瓜生产工艺规程TS－GY－0389－01 木蝴蝶生产工艺规程TS－GY－0390－01 木棉花生产工艺规程TS－GY－0391－01 木香生产工艺规程TS－GY－0392－01 木贼草生产工艺规程TS－GY－0393－01 南板蓝根生产工艺规程TS－GY－0394－01 南沙参生产工艺规程TS－GY－0395－01 南五味子生产工艺规程TS－GY－0396－01 牛蒡子生产工艺规程TS－GY－0397－01 牛大力生产工艺规程TS－GY－0398－01 牛膝生产工艺规程TS－GY－0399－01 女贞子生产工艺规程TS－GY－0400－01 糯稻根生产工艺规程TS－GY－0403－01 胖大海生产工艺规程TS－GY－0404－01 炮姜生产工艺规程TS－GY－0405－01 佩兰生产工艺规程TS－GY－0406－01 枇杷叶生产工艺规程TS－GY－0407－01 平贝母生产工艺规程TS－GY－0408－01 蒲公英生产工艺规程TS－GY－0409－01 蒲黄生产工艺规程TS－GY－0410－01 蒲黄炭生产工艺规程TS－GY－0411－01 蕲蛇生产工艺规程TS－GY－0412－01 千斤拔生产工艺规程TS－GY－0414－01 千年健生产工艺规程TS－GY－0415－01 前胡生产工艺规程TS－GY－0416－01 芡实生产工艺规程TS－GY－0417－01 茜草生产工艺规程TS－GY－0418－01 茜草炭生产工艺规程TS－GY－0419－01 羌活生产工艺规程TS－GY－0420－01 秦艽生产工艺规程TS－GY－0421－01 秦皮生产工艺规程TS－GY－0422－01 青风藤生产工艺规程TS－GY－0423－01 青蒿生产工艺规程TS－GY－0424－01 安息香生产工艺规程TS－GY－0425－01 青葙子生产工艺规程TS－GY－0426－01 苘麻子生产工艺规程TS－GY－0428－01 全蝎生产工艺规程TS－GY－0429－01 人参生产工艺规程TS－GY－0430－01 人参叶生产工艺规程TS－GY－0431－01 忍冬藤生产工艺规程TS－GY－0432－01 肉豆蔻生产工艺规程TS－GY－0433－01 乳香生产工艺规程TS－GY－0434－01 蕤仁肉生产工艺规程TS－GY－0437－01 三七（个）生产工艺规程TS－GY－0438－01 三七（片）生产工艺规程TS－GY－0439－01 三七粉生产工艺规程TS－GY－0440－01 桑叶生产工艺规程TS－GY－0441－01 沙苑子生产工艺规程TS－GY－0442－01 砂仁生产工艺规程TS－GY－0446－01 山药生产工艺规程TS－GY－0447－01 山银花生产工艺规程TS－GY－0448－01 山楂生产工艺规程TS－GY－0450－01 艾叶生产工艺规程TS－GY－0451－01 蛇床子生产工艺规程TS－GY－0452－01 射干生产工艺规程TS－GY－0453－01 伸筋草生产工艺规程TS－GY－0454－01 升麻生产工艺规程TS－GY－0455－01 石菖蒲生产工艺规程TS－GY－0456－01 石膏生产工艺规程TS－GY－0457－01 石斛生产工艺规程TS－GY－0458－01 石榴皮生产工艺规程TS－GY－0459－01 石韦生产工艺规程TS－GY－0462－01 柿蒂生产工艺规程TS－GY－0463－01 首乌藤生产工艺规程TS－GY－0464－01 熟大黄生产工艺规程TS－GY－0465－01 熟地黄生产工艺规程TS－GY－0466－01 熟芡实生产工艺规程TS－GY－0467－01 水牛角生产工艺规程TS－GY－0468－01 水翁花生产工艺规程TS－GY－0470－01 苏木生产工艺规程TS－GY－0471－01 素馨花生产工艺规程TS－GY－0472－01 酸枣仁生产工艺规程TS－GY－0473－01 锁阳生产工艺规程TS－GY－0476－01 烫狗脊生产工艺规程TS－GY－0477－01 烫骨碎补生产工艺规程TS－GY－0478－01 烫水蛭生产工艺规程TS－GY－0479－01 桃仁生产工艺规程TS－GY－0480－01 天花粉生产工艺规程TS－GY－0481－01 天葵子生产工艺规程TS－GY－0482－01 天竺黄生产工艺规程TS－GY－0483－01 葶苈子生产工艺规程TS－GY－0484－01 土鳖虫生产工艺规程TS－GY－0485－01 土茯苓生产工艺规程TS－GY－0486－01 菟丝子生产工艺规程TS－GY－0487－01 王不留行生产工艺规程TS－GY－0488－01 威灵仙生产工艺规程TS－GY－0489－01 煨葛根生产工艺规程TS－GY－0490－01 煨木香生产工艺规程TS－GY－0491－01 煨肉豆蔻生产工艺规程TS－GY－0492－01 乌梅肉生产工艺规程TS－GY－0493－01 乌梅生产工艺规程TS－GY－0494－01 乌梅炭生产工艺规程TS－GY－0495－01 乌药生产工艺规程TS－GY－0496－01 无花果生产工艺规程TS－GY－0497－01 吴茱萸生产工艺规程TS－GY－0498－01 五倍子生产工艺规程TS－GY－0499－01 五味子生产工艺规程TS－GY－0501－01 西红花生产工艺规程TS－GY－0502－01 西青果生产工艺规程TS－GY－0503－01 西洋参（粒）生产工艺规程TS－GY－0504－01 西洋参（片）生产工艺规程TS－GY－0505－01 豨签草生产工艺规程TS－GY－0506－01 细辛生产工艺规程TS－GY－0510－01 仙茅生产工艺规程TS－GY－0511－01 香附生产工艺规程TS－GY－0514－01 小蓟生产工艺规程TS－GY－0515－01 小蓟炭生产工艺规程TS－GY－0516－01 薤白生产工艺规程TS－GY－0517－01 辛夷生产工艺规程TS－GY－0518－01 徐长卿生产工艺规程TS－GY－0519－01 续断生产工艺规程TS－GY－0520－01 玄参生产工艺规程TS－GY－0521－01 玄明粉生产工艺规程TS－GY－0522－01 旋覆花生产工艺规程TS－GY－0523－01 亚麻子生产工艺规程TS－GY－0524－01 延胡索生产工艺规程TS－GY－0525－01 盐巴戟天生产工艺规程TS－GY－0526－01 盐补骨脂生产工艺规程TS－GY－0527－01 盐车前子生产工艺规程TS－GY－0528－01 盐杜仲生产工艺规程TS－GY－0529－01 盐胡芦巴生产工艺规程TS－GY－0530－01 盐黄柏生产工艺规程TS－GY－0531－01 盐韭菜子生产工艺规程TS－GY－0532－01 盐橘核生产工艺规程TS－GY－0533－01 盐牛膝生产工艺规程TS－GY－0534－01 盐沙苑子生产工艺规程TS－GY－0535－01 盐菟丝子生产工艺规程TS－GY－0536－01 盐泽泻生产工艺规程TS－GY－0537－01 盐知母生产工艺规程TS－GY－0538－01 野菊花生产工艺规程TS－GY－0539－01 益母草生产工艺规程TS－GY－0540－01 薏苡仁生产工艺规程TS－GY－0541－01 淫羊藿生产工艺规程TS－GY－0544－01 禹余粮生产工艺规程TS－GY－0545－01 玉米须生产工艺规程TS－GY－0546－01 玉竹生产工艺规程TS－GY－0547－01 郁金生产工艺规程TS－GY－0548－01 郁李仁生产工艺规程TS－GY－0549－01 预知子生产工艺规程TS－GY－0550－01 远志生产工艺规程TS－GY－0551－01 月季花生产工艺规程TS－GY－0552－01 云芝生产工艺规程TS－GY－0553－01 皂角刺生产工艺规程TS－GY－0554－01 泽泻生产工艺规程TS－GY－0555－01 赭石生产工艺规程TS－GY－0556－01 浙贝母生产工艺规程TS－GY－0557－01 珍珠母生产工艺规程TS－GY－0558－01 知母生产工艺规程TS－GY－0559－01 栀子生产工艺规程TS－GY－0560－01 枳椇子生产工艺规程TS－GY－0561－01 枳壳生产工艺规程TS－GY－0562－01 枳实生产工艺规程TS－GY－0563－01 制何首乌生产工艺规程TS－GY－0564－01 制吴茱萸生产工艺规程TS－GY－0565－01 制远志生产工艺规程TS－GY－0566－01 炙甘草生产工艺规程TS－GY－0567－01 炙淫羊藿生产工艺规程TS－GY－0568－01 猪苓生产工艺规程TS－GY－0569－01 猪牙皂生产工艺规程TS－GY－0570－01 紫草生产工艺规程TS－GY－0571－01 紫花地丁生产工艺规程TS－GY－0572－01 紫石英生产工艺规程TS－GY－0573－01 紫苏梗生产工艺规程TS－GY－0576－01 自然铜生产工艺规程TS－GY－0577－01 棕榈生产工艺规程TS－GY－0578－01 棕榈炭生产工艺规程TS－GY－0579－01 阿魏生产工艺规程TS－GY－0580－01 小茴香生产工艺规程TS－GY－0581－01 泽兰生产工艺规程TS－GY－0582－01 硫黄生产工艺规程TS－GY－0583－01 苦参生产工艺规程TS－GY－0584－01 火炭母生产工艺规程TS－GY－0585－01 人参（须）生产工艺规程TS－GY－0586－01 广东王不留行生产工艺规程TS－GY－0587－01 龙骨生产工艺规程TS－GY－0588－01 浮小麦生产工艺规程TS－GY－0589－01 煅龙骨生产工艺规程TS－GY－0590－01 败酱草生产工艺规程TS－GY－0593－01 龙胆生产工艺规程TS－GY－0594－01 广东土牛膝生产工艺规程TS－GY－0595－01 鸡骨香生产工艺规程TS－GY－0596－01 广升麻生产工艺规程TS－GY－0597－01 白花蛇舌草生产工艺规程TS－GY－0598－01 芒硝生产工艺规程TS－GY－0599－01 扁豆花生产工艺规程TS－GY－0600－01 薄荷叶生产工艺规程TS－GY－0601－01 天麻（个）生产工艺规程TS－GY－0602－01 天麻（片）生产工艺规程TS－GY－0603－01 硼砂生产工艺规程TS－GY－0604－01 广东白头翁(委陵菜)生产工艺规程TS－GY－0606－01 益智生产工艺规程TS－GY－0607－01 广东海风藤生产工艺规程TS－GY－0608－01 椒目生产工艺规程TS－GY－0614－01 段龙齿生产工艺规程TS－GY－0615－01 龙齿生产工艺规程TS－GY－0616－01 田基黄生产工艺规程TS－GY－0617－01 五指毛桃生产工艺规程TS－GY－0618－01 宽筋藤生产工艺规程TS－GY－0620－01 溪黄草生产工艺规程TS－GY－0621－01 黑豆衣生产工艺规程TS－GY－0622－01 醋龟甲（龟板）生产工艺规程TS－GY－0623－01 醋五灵脂生产工艺规程TS－GY－0624－01 玉竹头（海玉竹）生产工艺规程TS－GY－0625－01 煅蛤壳生产工艺规程TS－GY－0626－01 光皮木瓜生产工艺规程TS－GY－0627－01 银耳生产工艺规程TS－GY－0628－01 广地丁生产工艺规程TS－GY－0629－01 有瓜石斛生产工艺规程TS－GY－0630－01 当归尾生产工艺规程TS－GY－0631－01 蜈蚣生产工艺规程TS－GY－0633－01 倒扣草生产工艺规程TS－GY－0634－01 肉苁蓉生产工艺规程TS－GY－0635－01 酒肉苁蓉生产工艺规程TS－GY－0637－01 广东海桐皮生产工艺规程TS－GY－0638－01 刘寄奴生产工艺规程TS－GY－0639－01 龟甲(龟板)生产工艺规程TS－GY－0640－01 广山药生产工艺规程TS－GY－0641－01 蛤壳生产工艺规程TS－GY－0642－01 五灵脂生产工艺规程TS－GY－0643－01 过岗龙生产工艺规程TS－GY－0644－01 露兜簕生产工艺规程TS－GY－0645－01 陈皮炭生产工艺规程2、质量标准（ZL）TS－ZL－Y0002－01 北沙参中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0003－01 鳖甲中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0004－01 草果中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0005－01 侧柏叶中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0006－01 蝉蜕中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0008－02 赤小豆中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0009－01 大腹皮中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0010－01 淡竹叶中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0011－01 稻芽中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0012－01 地骨皮中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0013－01 冬瓜皮中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0014－01 蜂房中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0015－01 覆盆子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0016－01 广藿香中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0017－01 海螵蛸中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0018－01 海藻中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0019－01 鸡内金中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0020－01 韭菜子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0021－01 橘核中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0024－01 莲房中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0025－01 莲须中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0026－01 鹿角霜中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0027－01 桑白皮中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0028－01 桑寄生中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0029－01 桑螵蛸中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0030－01 桑椹中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0031－01 桑枝中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0032－01 蛇蜕中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0033－01 石决明中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0034－03 天冬中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0037－01 银柴胡中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0038－01 竹茹中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0040－01 莲子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0041－03 白术中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0042－01 茯苓中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0043－01 茵陈中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0044－01 紫菀中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0045－01 百合中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0046－01 牡丹皮中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0047－01 白茅根中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0048－01 荜茇中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0049－01 肉桂中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0050－01 山茱萸中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0051－02 青皮中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0052－01 赤芍中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0053－01 槐花（槐米）中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0057－01 人参中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0062－01 三七中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0063－01 三棱中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0064－03 干姜中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0065－01 土茯苓中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0066－01 土鳖虫中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0067－01 大血藤中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0068－01 大豆黄卷中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0070－01 大枣中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0071－02 大黄中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0074－03 山药中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0075－01 山柰中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0076－02 山银花中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0077－01 山楂中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0082－02 川贝母中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0084－01 川芎中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0084－02 川楝子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0086－01 广金钱草中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0087－01 女贞子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0088－01 小蓟中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0088－02 飞扬草中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0090－01 马齿苋中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0091－01 马勃中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0091－02 马兜铃中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0094－01 王不留行中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0094－03 天花粉中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0096－01 天竺黄中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0098－01 云芝中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0099－01 木瓜中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0100－01 木香中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0100－02 木贼中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0102－01 木棉花中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0102－02 木蝴蝶中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0103－02 木鳖子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0105－01 五味子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0106－01 五倍子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0106－02 太子参中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0108－01 车前子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0109－01 车前草中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0110－01 牛蒡子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0111－02 牛膝中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0112－01 升麻中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0113－01 化橘红中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0113－02 月季花中药材及饮片质量标准。
制药企业GMP体系文件目录
制药企业2010版GMP体系文件目录一、综合管理1.1 人员机构人事管理目录序号文件名称文件号1 xx制药有限公司组织机构AA00001-012 各级人员资格考核聘用管理程序AA00002-01员工（试用）入职审批表AA00002-R1-00员工正式聘用审批表AA00002-R2-00员工上岗证AA00002-R3-00员工上岗（换岗）考核表AA00002-R4-003 定岗定编管理程序AA00003-01定岗定编表AA00003-A1-014 员工的培训管理制度AA00004-01培训计划表AA00004-R1-00员工培训签到表AA00004-R2-00员工培训考核记录AA00004-R3-00个人培训记录表AA00004-R4-00培训效果评价调查表AA00004-R5-005 员工定期体检程序AA00005-01员工体检表AA00005-R1-00员工个人健康档案AA00005-R2-006 员工档案管理程序AA00006-01员工花名册AA00006-R1-00企业技术人员名册AA00006-R2-00质量管理部门人员名册AA00006-R3-00员工个人档案AA00006-R4-007 员工岗位调动程序AA00007-01员工调动审批表AA00007-R1-008 员工辞职、辞退管理程序AA00008-01员工离职审批表AA00008-R1-00员工离职交接表AA00008-R2-001.2 部门职责2 办公室工作职责AB00002-013 物流管理部工作职责AB00003-014 生产管理部工作职责AB00004-015 质量管理部工作职责AB00005-016 设备工程部工作职责AB00006-017 财务管理部工作职责AB00007-019 检验室工作职责AB00009-0110 车间工作职责AB00010-0111 质量管理室工作职责AB00011-011.3 岗位职责1 药厂总经理工作职责AC00001-013 办公室主任工作职责AC00003-014 物流管理部经理工作职责AC00004-015 生产管理部经理工作职责AC00005-016 质量管理部经理工作职责AC00006-017 设备工程部经理工作职责AC00007-018 财务管理部经理工作职责AC00008-019 质量管理室主任工作职责AC00009-0110 车间主任工作职责AC00010-0111 检验室主任工作职责AC00011-0112 计划统计员工作职责AC00012-0113 车间工艺员工作职责AC00013-0114 维修班组工作职责AC00014-0121 质量管理员工作职责AC00021-0122 留样管理员工作职责AC00022-0124 检验员工作职责AC00024-0135 车间操作工基本工作职责AC00035-0136 车间主任助理工作职责AC00036-0137 车间外包装组长工作职责AC00037-0138 车间外包装操作工工作职责AC00038-0139 中间站管理员工作职责AC00039-0140 清洁洗衣工岗位职责AC00040-0141 车间内包装组长工作职责AC00041-0142 车间内包装操作工工作职责AC00042-0143 配料称量组长工作职责AC00043-0144 配料称量操作工工作职责AC00044-011.3 岗位职责1 中药前处理组长工作职责AC00101-012 固体制剂车间中药前处理操作工工作职责AC00102-013 固体制剂车间填充组长工作职责AC00103-014 固体制剂车间填充操作工工作职责AC00104-015 车间铝塑包装组长工作职责AC00105-016 车间铝塑包装操作工工作职责AC00106-017 灭菌烘干组组长工作职责AC00107-018 灭菌烘干操作工工作职责AC00108-019 制粒组组长工作职责AC00109-0110 制粒操作工工作职责AC00110-0111 整粒组组长工作职责AC00111-0112 整粒操作工工作职责AC00112-0113 压片组组长工作职责AC00113-0114 压片操作工工作职责AC00114-0115 包衣组组长工作职责AC00115-0116 包衣操作工工作职责AC00116-0117 滴丸制备工工作职责AC00117-0118 滴丸制备组组长工作职责AC00118-0119 外用药车间制药组长工作职责AC00201-0120 外用药车间灌装组组长工作职责AC00202-0121 外用药车间制药操作工工作职责AC00203-0122 外用药车间灌装操作工工作职责AC00204-011.4 文件管理1 标准文件编制与管理程序AD00001-01文件分类编号细则AD00001-A1-01车间分类编号AD00001-A2-01文件审批单AD00001-R1-00文件发放回收记录AD00001-R2-00文件借阅登记表AD00001-R3-00文件制定记录表AD00001-R4-00文件会审单AD00001-R5-002 文件的修订与废止程序AD00002-01文件修改申请表AD00002-R1-00撤消文件申请表AD00002-R2-00文件销毁记录表AD00002-R3-003 文件制作、计算机存储格式AD00003-014 记录填写标准操作规程AD00004-015 工艺规程编写程序AD00005-01二．工程设备管理2.1 厂房与设施1 厂房施工管理程序EA00001-01单位工程开工报告EA00001-R1-00厂房施工检查记录EA00001-R2-002 工程竣工验收管理程序EA00002-01工程竣工验收证明书EA00002-R1-00竣工验收检测调整记录EA00002-R2-003 厂房设施管理程序EA00003-01厂房检查记录EA00003-R1-00厂房设施安全检查记录EA00003-R2-004 三十万级洁净厂房管理程序EA00004-01过滤器检测、清洗、更换记录EA00004-R1-005 厂房设施维护保养规程EA00005-01厂房设施保养记录EA00005-R1-006 虫、鼠的防范管理程序EA00006-01防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录EA00006-R1-00 8 生产区、检验区房间编号管理程序EA00008-01生产区、检验区房间编号表EA00008-A1-019 厂房和设施维修管理程序EA00009-01厂房和设施维修记录EA00009-R1-002.2设备计量器具管理程序1 设备的选型和购置程序EB00001-012 公用设备管理程序EB00002-01设备标示牌EB00002-R1-003 设备技术档案管理程序EB00003-014 设备检查评级程序EB00004-01设备日常检查记录EB00004-R1-00设备检查评级记录EB00004-R2-005 设备编号规定EB00005-01生产设备编号表EB00005-A1-016 计量器具编号规定EB00006-01计量器具编号表EB00006-A1-017 设备备品、配件管理程序EB00007-01设备备品、备件目录EB00007-R1-00设备备品、配件请购单EB00007-R2-008 设备润滑的管理程序EB00008-01设备润滑记录EB00008-R1-009 设备使用、维修、保养管理程序EB00009-01 设备检修申请表EB00009-R1-0010 设备计划检修管理程序EB00010-01设备大修报告EB00010-R1-0012 检定记录及检定证书的管理程序EB00012-0113 计量器具的管理程序EB00013-01计量器具台帐EB00013-R1-0014 压力容器的管理程序EB00014-0115 锅炉的管理程序EB00015-01锅炉及附属设备运行记录表EB00015-R1-0016 设备动力安全职责的管理程序EB00016-0117 建（构）筑物管理程序EB00017-0118 设备事故的报告程序EB00018-01设备事故记录EB00018-R1-0019 工具领用的管理程序EB00019-0120 电工作业安全管理程序EB00020-0121 起重提升设备管理程序EB00021-0122 低压配电间的管理程序EB00022-01电工值班记录EB00022-R1-0023 检修钳工的管理程序EB00023-0124 设备管路无泄漏管理程序EB00024-01泄漏点检查整改记录EB00024-R1-0025 设备的维护和保养程序EB00025-01主要设备运行记录EB00025-R1-00设备检修保养记录EB00025-R2-0026 锅炉房的管理程序EB00026-0127 锅炉交接班的管理程序EB00027-0128 锅炉房安全运行的管理程序EB00028-0129 锅炉巡回检查的管理程序EB00029-0130 锅炉设备维修与保养程序EB00030-0131 锅炉事故的报告程序EB00031-0134 锅炉软化水的监测程序EB00034-01锅炉水处理设备运行及水质化验记录EB00034-R1-0035 空气过滤器的监测程序EB00035-0136 氮气、氧气、液化气的安全管理程序EB00036-012.3 设备计量器具操作规程1 纯化水系统标准操作规程EC00001-01纯化水系统运行记录EC00001-R1-002 空调机组标准操作规程EC00002-01空调机组设备运行记录表（车间）EC00002-R1-00空调机组设备运行记录表（化验室）EC00002-R2-003 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程EC00003-014 FL-350型风冷式粉碎机标准操作规程EC00004-015 SYH-400型三维运动混合机标准操作规程EC00005-016 单机除尘机标准操作规程EC00006-018 GHJ-0.3V型高效混合机标准操作规程EC00008-0113 ZL500型不锈钢真空乳化装置标准操作规程EC00013-0115 贮料罐标准操作规程EC00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机标准操作规程EC00016-0117 WF30B型万能粉碎机标准操作规程EC00017-0118 XT-500洗药机标准操作规程EC00018-0119 DQY320多功能切药机标准操作规程EC00019-0120 WFJ-15微粉碎机标准操作规程EC00020-0122 BFT22透明纸包装机标准操作规程EC00022-0123 HW-800全自动热收缩包装机标准操作规程EC00023-0124 纯蒸汽发生器标准操作规程EC00024-0125 FRW-150c热压式连续封口机标准操作规程EC00025-0127 HY-420纸盒印字机标准操作规程EC00027-0128 KZ-200/2型自动折纸机标准操作规程EC00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机标准操作规程EC00029-0130 PD-380型日期/批号印字机标准操作规程EC00030-0131 NJP-1200胶囊充填机标准操作规程EC00031-0132 GA15P空气压缩机标准操作规程EC00032-0133 ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程EC00033-0134 BG-40D高效包衣机标准操作规程EC00034-0138 GHL-250型湿法制粒机标准操作规程EC00038-0139 KZL-230快速整粒机标准操作规程EC00039-0140 C8J-40粉碎机标准操作规程EC00040-0141 TCS-150-B电子台秤标准操作规程EC00041-0142 CC-HTW臭氧发生器标准操作规程EC00042-0143 LA电子天平标准操作规程EC00043-0144 FZG—15型真空干燥灭菌柜标准操作规程EC00044-0145 SPTIB-60型变频调幅双头数片机标准操作规程EC00045-0146 滴丸机标准操作规程EC00046-0147 JM-80F胶体磨标准操作规程EC00047-0148 CZ-G真空乳化灌装机标准操作规程EC00048-0049 冷冻台标准操作规程EC00049-002.4设备维修保养检修规程序号文件名文件号1 纯化水系统维护保养规程ED00001-012 空调机组维护保养规程ED00002-013 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱维护保养规程ED00003-014 FL-350型风冷式粉碎机维护保养规程ED00004-015 SYH-400型三维运动混合机维护保养规程ED00005-016 单机除尘机维护保养规程ED00006-017 HJ30恒温恒湿中央空调机组维护保养规程ED00007-018 GHJ-0.3V型高效混合机维护保养规程ED00008-019 DPH130铝塑泡罩包装机维护保养规程ED00009-0110 DPT130泡罩包装机维护保养规程ED00010-0111 NJP-1200胶囊充填机维护保养规程ED00011-0113 ZL-500型不锈钢真空乳化装置维护保养规程ED00013-0114 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机维护保养规程ED00014-0115 贮料罐维护保养规程ED00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机维护保养规程ED00016-0117 WF30B型万能粉碎机维护保养规程ED00017-0118 XT-500型洗药机维护保养规程ED00018-0119 DQY320型多功能切药机维护保养规程ED00019-0120 WFJ-15型微粉碎机维护保养规程ED00020-0122 BFT22透明纸包装机维护保养规程ED00022-0123 HW-800型热收缩包装机维护保养规程ED00023-0125 FRW-150c热压式连续封口机维护保养规程ED00025-0126 THJ2000-0.5载货电梯维护保养规程ED00026-0127 HY-420型纸盒印字机维护保养规程ED00027-0128 KZ-200/2型自动折纸机维护保养规程ED00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机维护保养规程ED00029-0130 PD-380型日期/批号印字机维护保养规程ED00030-0131 GA15P空压机维护保养规程ED00031-0133 ZPY-33D旋转式压片机维护保养规程ED00033-0134 BG-40D高效包衣机维护保养规程ED00034-0138 GHL-250型湿法制粒机维护保养规程ED00038-0139 KZL-230快速整粒机维护保养规程ED00039-0140 C8J-40粉碎机维护保养规程ED00040-0141 TCS-150-B电子台秤维护保养规程ED00041-0142 CC-HTW臭氧发生器维护保养规程ED00042-0143 LA电子天平维护保养规程ED00043-0144 纯蒸汽发生器维护保养规程ED00044-0145 取样车维护保养规程维护保养规程ED00045-0146 Z-15真空干燥灭菌柜维护保养规程ED00046-0147 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规则ED00047-0148 滴丸机维护保养规程ED00048-0149 JM-80F胶体磨维护保养规程ED00049-0150 CZ-G真空乳化灌装机维护保养规程ED00050-0051 冷冻台维护保养规程ED00051-002.5计量器具校验规程目录序号文件名文件号1 计量仪器、仪表检验规程EE00001-01法定计量单位EE00001-A1-012 称量设备的校验规程EE00002-013 压力表校验规程EE00003-014 温度计校验规程EE00004-012.6设备清洁消毒规程1 纯化水系统清洁和消毒规程EF00001-013 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁规程EF00003-014 FL-350型风冷式粉碎机标准清洁规程EF00004-015 SYH-400型三维运动混合机标准清洁规程EF00005-01HY型不锈钢单机除尘机清洁记录EF00006-R1-007 初、中效空气净化过滤器清洁规程EF00007-01初、中效空气净化过滤器清洁记录EF00007-R1-00外用药车间2初、中效空气净化过滤器清洁记录EF00007-R2-00 一般生产区回风口清洁记录EF00007-R3-00固体制剂车间1回风口清洁记录EF00007-R4-00固体制剂车间2回风口清洁记录EF00007-R5-00外用药车间1回风口清洁记录EF00007-R6-00外用药车间2回风口清洁记录EF00007-R7-00检验室回风口清洁记录EF00007-R8-008 GHJ-0.3V型高效混合机标准清洁规程EF00008-019 DPH-130铝塑泡罩包装机标准清洁规程EF00009-0110 DPT-130泡罩包装机标准清洁规程EF00010-0111 NJP1200型胶囊充填机清洁消毒规程EF00011-0113 ZL-500型不锈钢真空乳化装置清洁标准操作规程EF00013-0114 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机标准清洁规程EF00014-0115 贮料罐清洁消毒规程EF00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机标准清洁规程EF00016-0117 WF30B型万能粉碎机清洁规程EF00017-0118 XT-500洗药机清洁标准操作规程EF00018-0119 DQY320型多功能切药机清洁标准操作规程EF00019-0120 WFJ-15型微粉碎机清洁标准操作规程EF00020-0122 BFT-22型透明纸包装机清洁规程EF00022-0123 HW-800型全自动热收缩包装机清洁规程EF00023-0125 FRW-150c热压式连续封口机清洁规程EF00025-0127 HY-420型纸盒印字机清洁规程EF00027-0128 KZ-200/2型自动折纸机清洁规程EF00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机清洁规程EF00029-0130 PD380型押印机清洁规程EF00030-0131 GA15P空压机清洁标准规则EF00031-0133 ZPY-33D旋转式压片机清洁消毒规程EF00033-0134 BG-40D高效包衣机清洁消毒规程EF00034-0138 GHL-250型湿法制粒机清洁消毒规程EF00038-0139 KZL-230快速整粒机清洁消毒规程EF00039-0140 C8J-40粉碎机清洁消毒规程EF00040-0144 纯蒸汽发生器清洁规程EF00044-0145 取样车清洁标准操作规程EF00045-0146 FZG-15型真空干燥灭菌柜清洁消毒规程EF00046-0147 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规程EF00047-0148 滴丸机清洁消毒规程EF00048-0149 JM-80F胶体磨标准清洁规程EF00049-0150 CZ-G真空乳化灌装机标准清洁规程EF00050-0051 冷冻台标准清洁规程EF00051-00三卫生管理3.1卫生管理程序目录1 厂区环境和绿化的管理程序HA00001-01厂区环境卫生、绿化检查记录HA00001-R1-00办公室、化验室、大堂清洁记录HA00001-R2-00更衣室清洁记录HA00001-R3-00洗手间清洁记录HA00001-R4-003 工作服管理程序HA00003-01工作服清洁记录HA00003-R1-00工作服发放、更新、收回记录HA00003-R2-004 洁净区人员控制管理程序HA00004-01进出洁净生产区审批单HA00004-R1-005 三十万级洁净区人员卫生管理程序HA00005-016 三十万级洁净区环境卫生管理程序HA00006-017 一般生产区环境卫生管理程序HA00007-018 一般生产区人员卫生管理程序HA00008-019 清洁工具管理程序HA00009-0110 洁净区设备卫生管理程序HA00010-0111 洁净区生产过程卫生管理程序HA00011-0112 洁净区物料卫生管理程序HA00012-0113 一般生产区设备卫生管理程序HA00013-0114 一般生产区生产过程卫生管理程序HA00014-0115 一般生产区物料卫生管理程序HA00015-0116 异常情况清洁管理程序HA00016-013.2卫生操作程序目录1 仓库清洁操作规程HB00001-01仓库清洁记录HB00001-R1-002 三十万级洁净区清洁操作规程HB00002-01三十万级洁净区清洁消毒记录HB00002-R1-003 消毒剂的配制和使用标准操作规程HB00003-01清洁剂的配制登记表HB00003-R1-00消毒剂的配制登记表HB00003-R2-004 一般生产区清洁操作规程HB00004-01一般生产区清洁消毒记录HB00004-R1-005 生产车间地漏清洁消毒规程HB00005-01地漏清洁、消毒记录HB00005-R1-006 生产用工具、器具清洗规程HB00006-017 物料进出洁净区清洁规程HB00007-01紫外灯使用记录HB00007-R1-00四物料管理4.1物料通用管理程序目录1 物料批号编制规定MA00001-012 物料分类编号办法MA00002-01原辅材料编号表MA00002-R1-00化学试剂类编号表MA00002-R2-00包装材料编号表MA00002-R3-00五金材料编号表MA00002-R4-00其他材料编号表MA00002-R5-00成品和中间产品编号表MA00002-R6-003 物料采购管理程序MA00003-01物料采购计划表MA00003-R1-00物料申购单MA00003-R2-00购销合同MA00003-R3-004 物料定置管理程序MA00004-015 库卡的建立和使用程序MA00005-01物料库卡MA00005-R1-006 物料的验收、贮存、发放管理程序MA00006-01收货单MA00006-R1-00物料台帐MA00006-R2-00物料发放记录MA00006-R3-007 危险品的验收、贮存、发放管理程序MA00007-018 贵重物料的验收、贮存、发放管理程序MA00008-019 特殊物料的验收、贮存、发放管理程序MA00009-01 特殊物料初检记录MA00009-R1-0010 物料盘点规程MA00010-01进销存月结表MA00010-R1-0011 包装破损的物料管理程序MA00011-01破损报告MA00011-R1-0012 物料贮存养护管理程序MA00012-0113 物料贮存期及复验规程MA00013-0114 仓库温、湿度控制管理程序MA00014-01仓库温湿度检查记录MA00014-R1-0015 仓库取样车管理程序MA00015-0116 仓库运输物料管理程序MA00016-0117 仓库安全管理程序MA00017-014.3包装材料管理程序1 包装材料印刷版编号办法MA02001-01包装材料类别号MA02001-A1-013 标签、说明书、单盒的验收、贮存、发放程序MA02003-01 标签、说明书、彩盒清样校对表MA02003-R1-00标签、说明书发放记录MA02003-R2-005 包装材料报废、销毁程序MA02005-014.4中间品、成品管理程序目录1 成品的验收、贮存、发放程序MA03001-01入库单MA03001-R1-00出库单MA03001-R2-00成品库卡MA03001-R3-00成品入库验收记录MA03001-R4-00成品台帐MA03001-R5-002 产品销售管理程序MA03002-01产品销售记录MA03002-R1-00五．生产管理5.1生产管理程序目录1 生产文件管理程序PA00001-01生产计划表PA00001-R1-00生产指令PA00001-R2-00包装指令PA00001-R3-002 工艺查证管理程序PA00002-01胶囊生产查证记录PA00002-R1-00乳膏生产查证记录PA00002-R2-00片剂生产查证记录PA00002-R3-00颗粒剂生产查证记录PA00002-R4-00蜡棒剂生产查证记录PA00002-R5-003 清场管理程序PA00003-01清场记录清场合格证PA00003-R1-00清洁记录PA00003-R2-004 批生产记录的管理程序PA00004-01外用药批生产记录目录PA00004-R1-00外用药批生产流转表PA00004-R2-00粘贴页PA00004-R3-00胶囊剂批生产记录目录PA00004-R4-00胶囊剂批生产流转表PA00004-R5-00片剂批生产流转表PA00004-R6-00片剂批生产记录目录PA00004-R7-005 拼箱操作的管理程序PA00005-01装箱单PA00005-R1-00拼箱单PA00005-R2-006 产品工艺规程和岗位操作的管理程序PA00006-017 中间站的管理程序PA00007-01中间产品传递卡PA00007-R1-00车间物料/中间产品台帐PA00007-R2-008 生产异常情况处理程序PA00008-01生产异常情况处理记录PA00008-R1-009 车间状态标志管理程序PA00009-0110 交接班管理制度PA00010-0111 原辅材料、能源消耗定额的管理程序PA00011-01 原辅材料、能源消耗定额表PA00011-A1-0112 工艺用水管理制度PA00012-0113 零头产品管理程序PA00013-01零头产品暂存台帐PA00013-R1-0014 生产计划与调度管理程序PA00014-01生产排产表PA00014-R1-0015 生产废弃物处理程序PA00015-0116 人员进出车间的管理程序PA00016-01人员进出车间审批登记表PA00016-R1-0017 传递窗的管理程序PA00017-0118 生产中可利用物料和残破药品管理程序PA00018-0119 物料进出洁净室的管理程序PA00019-0120 模具的管理程序PA00020-0122 残破药品管理程序PA00022-015.2生产操作程序目录1 领发料标准操作规程PB00001-01领料单PB00001-R1-012 车间结料、退料标准操作规程PB00002-01结料单PB00002-R1-01退库单PB00002-R1-00包材销毁单PB00002-R3-00物料平衡表PB00002-R4-003 配料标准操作规程PB00010-01配料称量记录PB00010-R1-00活血止痛胶囊备料称量记录PB00010-R2-00盐酸西替利嗪胶囊备料称量记录PB00010-R3-00称量卡PB00010-R4-00血美安片备料称量记录PB00010-R5-004 总混岗位操作规程PB00011-01总混记录PB00011-R1-00活血止痛胶囊配料混合记录PB00011-R2-00盐酸西替利嗪胶囊配料混合记录PB00011-R3-00片剂总混记录PB00011-R4-006 中药材净制岗位标准操作规程PB01001-01中药材净制记录PB01001-R1-007 中药材切制岗位的标准操作规程PB01002-01中药材切制记录PB01002-R1-008 中药材炒炙岗位标准操作规程PB01003-01中药材炒炙记录PB01003-R1-009 中药材干燥岗位标准操作规程PB01004-01中药材干燥记录PB01004-R1-0010 中药材粉碎岗位标准操作规程PB01005-01中药材粉碎记录PB01005-R1-0011 灭菌岗位标准操作规程PB01006-01灭菌记录PB01006-R1-0012 制粒岗位标准操作规程PB01007-01制粒记录PB01007-R1-0013 整粒岗位标准操作规程PB01008-01整粒记录PB01008-R1-0014 胶囊填充岗位标准操作规程PB01009-01胶囊填充记录PB01009-R1-00胶囊填充称量记录PB01009-R2-0015 胶囊剂泡罩包装岗位标准操作规程PB01010-01 铝塑包装记录PB01010-R1-0016 胶囊剂外包装岗位标准操作规程PB01011-01 胶囊剂包装记录PB01011-R1-0017 灭菌烘干岗位标准操作规程PB01012-01灭菌烘干记录PB01012-R1-0018 烘干岗位标准操作规程PB01013-01烘干记录PB01013-R1-0019 压片岗位标准操作规程PB01014-01压片记录PB01014-R1-00片剂称量记录PB01014-R2-0020 包衣岗位标准操作规程PB01015-01包衣记录PB01015-R1-0021 内包装岗位标准操作规程PB01016-01内包装记录PB01016-R1-0022 外包装岗位标准操作规程PB01017-01外包装记录PB01017-R1-0023 滴丸制备岗位标准操作规程PB01018-01滴丸制备记录PB01018-R1-001 外用药车间制药岗位标准操作规程PB02001-01 外用药剂配料操作记录PB02001-R1-00外用药制药操作记录PB02001-R2-002 外用药车间灌装岗位标准操作规程PB02002-01 外用药灌装操作记录PB02002-R1-00外用药灌装称量记录PB02002-R2-003 外用药车间外包装岗位标准操作规程PB02003-01外用药包装操作记录PB02003-R1-00小盒发放、分发记录PB02003-R2-005.3生产工艺规程目录5.3.1 固体制剂（胶囊剂、片剂、颗粒剂）1 活血止痛胶囊（0.25g）生产工艺规程PC01001-012 盐酸西替利嗪胶囊（5mg）生产工艺规程PC01002-013 罗红霉素胶囊（75mg）生产工艺规程PC01003-014 利福平胶囊生产工艺规程PC01004-015 人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺规程PC01005-016 盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程PC01006-017 氨咖黄敏胶囊生产工艺规程PC01007-018 羟甲香豆素胶囊生产工艺规程PC01008-019 活血止痛胶囊（0.5g）生产工艺规程PC01009-0110 盐酸西替利嗪胶囊（10mg）生产工艺规程PC01010-0111 罗红霉素胶囊（0.15g）生产工艺规程PC01011-0113 血美安片（0.27g）生产工艺规程PC01013-0114 地蒽酚蜡棒6.5g:32.5mg生产工艺规程PC01014-0015 地蒽酚蜡棒6.5g:65mg生产工艺规程PC01015-005.3.2 外用药制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生产工艺规程PC02001-012 新霉素氟轻松乳膏生产工艺规程PC02002-013 复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程PC02003-014 曲咪新乳膏生产工艺规程PC02004-015 尿素维E乳膏生产工艺规程PC02005-016 克罗米通乳膏生产工艺规程PC02006-017 克霉唑软膏生产工艺规程PC02007-018 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程PC02008-019 林旦乳膏生产工艺规程PC02009-01六．质量管理6.1质量管理程序目录(一)1 企业GMP自检程序QA00001-01GMP自检结果汇总表QA00001-R1-00《规范》实施情况自检记录QA00001-R2-002 检验管理程序QA00002-01检验申请单QA00002-R1-00检验记录QA00002-R2-00检验报告书QA00002-R3-01检验报告书分发记录QA00002-R4-003 质量分析程序QA00003-01质量分析会记录QA00003-R14 产品质量档案管理程序QA00004-01xx制药有限公司产品代码QA00004-R1-00产品质量档案QA00004-R2-005 选择物料供应商的原则QA00005-016 物料供应商的确认和管理程序QA00006-01供货单位质量审计表QA00006-R1-00供应商质量体系评估报告QA00006-R2-00合格物料供应商登记表QA00006-R3-007 质量事故报告处理程序QA00007-01质量事故报告处理记录QA00007-R1-008 药品不良反应报告和监测管理规程QA00008-01药品不良反应事件报告表QA00008-R1-00药品群体不良反应事件报告表QA00008-R2-00药品不良反应事件定期汇总表QA00008-R3-009 信息的反馈和处理程序QA00009-01信息反馈卡QA00009-R1-0010 取样操作规程QA00010-01取样量表QA00010-A1-01取样证QA00010-R1-00取样登记表QA00010-R2-00样品标签QA00010-R3-0011 取样证、合格证、不合格证管理程序QA00011-01 合格证QA00011-R1-00不合格证QA00011-R2-00合格证、不合格证发放领用记录QA00011-R3-0012 检验允许误差QA00012-0113 检验室有效数字和数值的修约及其运算QA00013-0114 用户质量投诉管理程序QA00014-01质量投诉处理单QA00014-R1-0015 留样室管理程序QA00015-0116 产品留样观察及稳定性检查程序QA00016-01留样数量表QA00016-A1-01留样登记表QA00016-R1-00留样观察记录QA00016-R2-00留样处理记录QA00016-R3-00留样产品质量分析表QA00016-R4-00稳定性测试记录QA00016-R5-0017 用户访问程序QA00017-01用户访问意见处理单QA00017-R1-0018 质量统计分析报告程序QA00018-01成品台帐QA00018-R1-00包装材料台帐QA00018-R2-00原辅料台帐QA00018-R3-00不合格品台帐QA00018-R4-00成品质量月（季、年）报表QA00018-R5-00原辅材料、包装材料质量月（年）报表QA00018-R6-0019 紧急收回药品处理规程QA00019-0120 退回药品处理程序QA00020-0121 标志管理QA00021-01操作间状态标志QA00021-R1-00已清洁状态标志QA00021-R2-0022 有效期贮存期生产日期管理程序QA00022-0123 复检程序QA00023-0124 产品包装设计、修订、采购程序QA00024-01包装设计修改（变更）审表QA00024-R1-0025 标签、说明书的设计、印刷管理程序QA00025-0126 物料限定使用处理程序QA00026-01物料限定使用通知单QA00026-R1-0027 非处方药标识管理QA00027-0128 不合格物料处理程序QA00028-01不合格物料处理审批表QA00028-R1-00不合格物料销毁记录QA00028-R2-0029 批记录管理程序QA00029-01成品批记录QA00029-R1-00批生产记录审核表QA00029-R2-00批记录交接表QA00029-R3-00成品审核放行单QA00029-R4-0030 ******申购、使用和保管程序QA00030-01******购用证明QA00030-R1-0031 质量标准和分析方法的制定、审核和分发程序QA00031-0132 物料质量监控程序QA00032-01物料贮存监督检查表QA00032-R1-0033 内包装材料质量监控程序QA00033-0134 成品监控管理程序QA00034-0135 物料采购监控管理程序QA00035-0136 生产过程监督检查程序QA00036-01内控装量差异限度表QA00036-A1-01前处理生产过程监督检查记录QA00036-R1-00胶囊剂生产过程监督检查记录QA00036-R2-00胶囊剂装量差异监督检查记录QA00036-R3-00乳膏剂生产过程监督检查记录QA00036-R4-00乳膏剂装量差异监督检查记录QA00036-R5-00外包装生产过程监督检查记录QA00036-R6-00生产过程不合格处理监督检查记录QA00036-R7-00片剂生产过程监督检查记录QA00036-R8-00片剂重量差异监督检查记录QA00036-R9-00装箱单领用发放记录QA00036-R10-00蜡棒剂装量差异监督检查记录QA00036-R11-00蜡棒剂生产过程监督检查记录QA00036-R12-0037 偏差处理程序QA00037-0138 条形码管理程序QA00038-0139 变更控制管理程序QA00039-016.1质量管理程序目录(二)1 分析仪器购置验收验证使用保管降级报废程序QA00101-01 检测仪器设备购置申请单QA00101-R1-00检测仪器设备修理申请单QA00101-R2-00检测仪器、设备降级、报废申请单QA00101-R3-00仪器使用记录QA00101-R4-002 检验室安全管理规程QA00102-013 实验室温湿度管理程序QA00103-01实验室温湿度记录QA00103-R1-004 实验用试剂的领用、使用及管理程序QA00104-015 标准品、对照品的管理QA00105-01对照品（标准品）登记台帐QA00105-R1-00对照品（标准品）使用记录QA00105-R2-006 有毒化学物质的使用、储存和处理程序QA00106-01毒性试药登记台帐QA00106-R1-00毒性试剂使用记录QA00106-R2-00毒性试剂、（毒）菌种销毁记录QA00106-R3-007 检验室配制溶液批号的编制规程QA00107-018 取样工具的清洗、使用和保管程序QA00108-019 玻璃量器及实验室仪器基本校正程序QA00109-01玻璃量器校正记录QA00109-R1-00滴定管校正记录QA00109-R2-0010 检验记录书写标准QA00110-0111 化验室的清洁卫生管理程序QA00112-01化验室清洁卫生检查记录QA00112-R1-0012 化验室玻璃仪器的洗涤及干燥规程QA00113-0113 生测室玻璃仪器的清洗QA00114-0114 缓冲液、试液、指示液的管理和使用程序QA00115-01缓冲液、指示液和试液的配制记录QA00115-R1-0015 色谱流动相配制与使用方法QA00116-01流动相配制记录QA00116-R1-0016 杂质标准溶液管理和使用程序QA00117-01杂质标准溶液（贮备液）的配制记录QA00117-R1-00杂质标准溶液（贮备液）使用记录QA00117-R2-0017 滴定液管理和使用程序QA00118-01滴定液配制记录QA00118-R1-00滴定液标定记录QA00118-R2-00滴定液使用记录QA00118-R3-0018 检验过程中发生意外情况时的处理程序QA00119-0119 检定菌管理和使用程序QA00120-01菌种登记台帐QA00120-R1-00菌种保存记录QA00120-R2-00菌种使用记录QA00120-R3-0020 培养基的配制和使用程序QA00121-01培养基配制消毒记录QA00121-R1-0021 微生物实验室的使用管理规程QA00122-0122 工艺用水监护管理程序QA00123-01纯化水监测点分布情况表QA00123-A1-01纯化水监测点取样计划表QA00123-A2-01纯化水系统取样记录表QA00123-R1-0023 洁净区环境监测管理程序QA00124-01洁净室沉降菌测定采样计划及位置的确定QA00124-A1-01 各车间沉降菌落测试采样点分布及测定频次QA00124-R1-00 菌落检查报告QA00124-R2-0024 取样室(车)的管理程序QA00125-016.2质量标准目录原料内控质量标准1 盐酸西替利嗪内控质量标准QS21001-012 罗红霉素内控质量标准QS21002-013 醋酸曲安奈德内控质量标准QS21003-014 尿素内控质量标准QS21004-015 醋酸地塞米松内控质量标准QS21005-016 樟脑内控质量标准QS21006-017 硝酸咪康唑内控质量标准QS21007-018 盐酸雷尼替丁内控质量标准QS21008-019 羟甲香豆素内控质量标准QS21009-0110 乳酸依沙吖啶内控质量标准QS21010-0111 利福平内控质量标准QS21011-0112 克霉唑内控质量标准QS21012-0113 甲硝唑内控质量标准QS21013-0114 盐酸林可霉素内控质量标准QS21014-0115 盐酸利多卡因内控质量标准QS21015-0116 土鳖虫内控质量标准QS21016-0117 乳香内控质量标准QS21017-0118 自然铜内控质量标准QS21018-0119 薄荷脑内控质量标准QS21019-0120 冰片（合成龙脑）内控质量标准QS21020-0121 当归内控质量标准QS21021-0122 三七内控质量标准QS21022-0123 硫酸新霉素内控质量标准QS21023-0124 醋酸氟轻松内控质量标准QS21024-0125 维生素E内控质量标准QS21025-0126 猪蹄甲内控质量标准QS21032-0127 地黄内控质量标准QS21033-0128 牡丹皮内控质量标准QS21034-0129 赤芍内控质量标准QS21035-01。
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10版GMP文件资料编写目录-2生产、质量管理文件目录行政人事部(RS)文件名称文件编号组织机构管理规程RS-SMP001-00 员工考核聘用管理规程RS-SMP002-00 员工健康与体检管理规程RS-SMP003-00 员工培训管理规程RS-SMP004-00 考勤管理规程RS-SMP005-00 员工身体不适报告管理规程RS-SMP006-00 人员卫生管理规程RS-SMP007-00 厂区环境卫生管理规程RS-SMP008-00 公共卫生设施管理规程RS-SMP009-00 档案管理管理规程RS-SMP010-00职责类(ZZ)董事长职责ZZ-001-00总经理职责ZZ-002-00总工程师职责ZZ-003-00质量授权人职责ZZ-004-00质量总监职责ZZ-005-00销售总监ZZ-006-00财务总监ZZ-007-00QA职责ZZ-QA001-00QA经理职责ZZ-QA002-00 文件QA ZZ-QA003-00现场QA ZZ-QA004-00审计QA ZZ-QA005-00验证QA ZZ-QA006-00QC职责ZZ-QC001-00QC经理职责ZZ-QC002-00 理化检验岗位职责ZZ-QC003-00 仪器检验岗位职责ZZ-QC004-00 微生物检验岗位职责ZZ-QC005-00 生产部职责ZZ-SC001-00 生产部经理职责ZZ-SC002-00 一车间主任职责ZZ-C1001-00 一车间XX岗位职责ZZ-C1002-00 ……二车间主任职责ZZ-C2001-00 二车间XX岗位职责ZZ-C2002-00 ……三车间主任职责ZZ-C3001-00 三车间XX岗位职责ZZ-C3002-00 ……三车间主任职责ZZ-C4001-00 三车间XX岗位职责ZZ-C4002-00 ……设备工程部职责ZZ-SB001-00 设备工程部经理职责ZZ-SB002-00 机修岗位职责ZZ-SB003-00 空调岗位职责ZZ-SB004-00 纯化水岗位职责ZZ-SB005-00 饮用水岗位职责ZZ-SB006-00 锅炉岗位职责ZZ-SB007-00 真空岗位职责ZZ-SB008-00 冷冻岗位职责ZZ-SB009-00 计量岗位职责ZZ-SB010-00 物资部职责ZZ-WZ001-00 物资部经理职责ZZ-WZ002-00采购岗位职责ZZ-WZ003-00 库管岗位职责ZZ-WZ004-00 销售部职责ZZ-XS001-00 销售部经理职责ZZ-XS002-00 销售岗位职责ZZ-XS003-00 行政人事部职责ZZ-XZ001-00 行政人事部经理职责ZZ-XZ002-00 培训岗位职责ZZ-XZ003-00 行政岗位职责ZZ-XZ004-00 研发部职责ZZ-YF001-00 研发部经理职责ZZ-YF002-00 新品开发岗位职责ZZ-YF003-00 工艺创新岗位职责ZZ-YF004-00 财务部职责ZZ-CW001-00 财务部经理职责ZZ-CW002-00 会计岗位职责ZZ-CW003-00 出纳岗位职责ZZ-CW004-00设备工程部(SB)文件名称文件编号厂房设计、施工、验收管理规程SB-SMP001-00 厂房设施维护管理规程SB-SMP002-00 消防安全管理规程SB-SMP003-00防爆厂房管理规程SB-SMP004-00 设备的选型购置、安装调试管理规程SB-SMP005-00 压力容器管理规程SB-SMP006-00 设备管理规程SB-SMP007-00设备维护保养管理规程SB-SMP008-00设备技术档案管理规程SB-SMP009-00 设备和管道标识管理规程SB-SMP010-00 设备润滑管理规程SB-SMP011-00设备维修管理规程SB-SMP012-00备品备件管理规程SB-SMP013-00设备清洁管理规程SB-SMP014-00工艺用水管理规程SB-SMP015-00 计量管理规程SB-SMP016-00 计量器具周期检定管理规程SB-SMP017-00 计量器具维护保养管理规程SB-SMP018-00 标准砝码管理制度SB-SMP019-00固定资产管理规程SB-SMP020-00 与药品接触生产用气体管理规程SB-SMP021-00提升机使用与维护管理规程SB-SMP022-00操作规程真空泵使用操作规程SB-SOP001-00 真空泵维护保养操作规程SB-SOP002-00冷冻机组使用操作规程SB-SOP003-00 冷冻机组维护保养操作规程SB-SOP004-00 空调机组使用操作规程SB-SOP005-00 空调机组维护保养操作规程SB-SOP006-00 空气净化系统清洁消毒规程SB-SOP007-00纯化水机组使用操作规程SB-SOP008-00 纯化水机组维护保养操作规程SB-SOP009-00 纯化水储存、分配系统使用操作规程SB-SOP010-00 纯化水储存、分配系统维护保养规程SB-SOP011-00 纯化水储存、分配系统消毒操作规程SB-SOP012-00 冷水、盐水机组使用操作规程SB-SOP013-00 冷水、盐水机组维护保养操作规程SB-SOP014-00锅炉使用操作规程SB-SOP015-00 锅炉维护保养操作规程SB-SOP016-00 饮用水储存池清洁维护保养规程SB-SOP017-00 压力容器维护、保养规程SB-SOP018-00 设备与管道保温维护、保养规程SB-SOP019-00污水处理标准操作规程SB-SOP020-00 污水处理维护、保养规程SB-SOP021-00配电机组标准操作规程SB-SOP022-00 配电机组维护、保养规程SB-SOP023-00 搪瓷反应釜维护、保养规程SB-SOP024-00热风循环烘箱维护、保养规程SB-SOP025-00 双锥维护、保养规程SB-SOP026-00离心机维护、保养规程SB-SOP027-00氢化釜维护、保养规程SB-SOP028-00W3泵维护、保养规程SB-SOP029-00过滤器维护、保养规程SB-SOP030-00冷凝器维护、保养规程SB-SOP031-00高位槽维护、保养规程SB-SOP032-00 减压罐（缓冲罐）维护、保养规程SB-SOP033-00 粉碎机维护、保养规程SB-SOP034-00封口机维护、保养规程SB-SOP035-00振动筛维护、保养规程SB-SOP036-00混合器维护、保养规程SB-SOP037-00 加热器(电加热器)维护、保养规程SB-SOP038-00压滤器维护、保养规程SB-SOP039-00物质部(WZ)文件名称文件编号物料采购管理规程WZ-SMP001-00 物料的验收、入库、发放规程WZ-SMP002-00化学危险品、易爆品的验收、入库、贮存和WZ-SMP003-00 发放规程毒、麻等特殊物料管理规程WZ-SMP004-00 仓储管理规程WZ-SMP005-00 物料有效期期及复验管理规程WZ-SMP006-00 标签管理规程WZ-SMP007-00成品的入库、贮存、发放规程WZ-SMP008-00 母液入库、储存、发放标准规程WZ-SMP009-00 物料分类编号规程WZ-SMP010-00液体库安全管理规程WZ-SMP011-00 运输管理规程WZ-SMP012-00 防止虫、鼠、鸟进入厂房设施管理规程WZ-SMP013-00生产部(SC)文件名称文件编号生产计划与调度管理规程SC-SMP001-00 生产过程管理规程SC-SMP002-00领料与退库管理规程SC-SMP003-00生产状态标识管理规程SC-SMP004-00 物料平衡管理规程SC-SMP005-00产品批号管理规程SC-SMP006-00 清场管理规程SC-SMP007-00车间内物料流转管理规程SC-SMP008-00 一般生产区环境卫生管理规程SC-SMP009-00 一般生产区工艺卫生管理规程SC-SMP010-00 洁净区环境卫生管理规程SC-SMP011-00 洁净区工艺卫生管理规程SC-SMP012-00 工作服和劳保用品管理规程SC-SMP013-00 有机溶媒贮存、使用和回收管理规程SC-SMP014-00生产用筛网管理规程SC-SMP015-00 车间生产用滤袋管理规程SC-SMP016-00 废弃物处理规程SC-SMP017-00容器具管理规程SC-SMP018-00清洁工具管理规程SC-SMP019-00清洁剂管理规程SC-SMP020-00消毒液管理规程SC-SMP021-00臭氧消毒管理规程SC-SMP022-00操作规程人员进出洁净区标准操作规程SC-SOP001-00 物料进出洁净区标准操作规程SC-SOP002-00 洁净工衣洗涤标准操作规程SC-SOP003-00 一般区清洁操作规程SC-SOP004-00 洁净区清洁消毒操作规程SC-SOP005-00 一般区容器具清洁操作规程SC-SOP006-00 洁净区容器具清洁操作规程SC-SOP007-00水池、地漏清洁消毒规程SC-SOP008-00 清洁工具清洁操作规程SC-SOP009-00 洁净区传递窗清洁操作规程SC-SOP010-00 液体储罐、计量罐清洁操作规程SC-SOP011-00 标签和包装打印操作规程SC-SOP012-00 车间更衣室清洁操作规程SC-SOP013-00 甲醇、乙醇回收操作规程SC-SOP014-00搪瓷反应釜使用清洁操作规程SC-SOP015-00 热风循环烘箱使用清洁操作规程SC-SOP016-00 离心机使用清洁操作规程SC-SOP017-00 双锥使用清洁操作规程SC-SOP018-00 电子秤使用清洁操作规程SC-SOP019-00台秤使用清洁操作规程SC-SOP020-00洗衣机操作及维护保养规程SC-SOP021-00氢化釜使用清洁操作规程SC-SOP022-00空压机使用清洁操作规程SC-SOP023-00W3泵使用清洁操作规程SC-SOP024-00过滤器使用清洁操作规程SC-SOP025-00冷凝器使用清洁操作规程SC-SOP026-00高位槽使用清洁操作规程SC-SOP027-00减压罐（缓冲罐）使用清洁操作规程SC-SOP028-00 粉碎机使用清洁操作规程SC-SOP029-00封口机使用清洁操作规程SC-SOP030-00振动筛使用清洁操作规程SC-SOP031-00混合器使用清洁操作规程SC-SOP032-00 加热器(电加热器)使用清洁操作规程SC-SOP033-00 压滤器使用清洁操作规程SC-SOP034-00……产品岗位SOP(根据实际分解)合成岗位操作规程CP003-SOP001-00精制岗位操作规程CP003-SOP002-00生产工艺规程(GY)文件名称文件编号马来酸桂哌齐特生产工艺规程GY-CP003-00批生产记录(BPR)文件名称文件编号马来酸桂哌齐特批生产记录BPR-CP003-00质量保证（QA）文件名称文件编号文件管理规程QA-SMP001-00 质量标准编制管理规程QA-SMP002-00 工艺规程编制管理规程QA-SMP003-00 操作规程编制管理规程QA-SMP004-00 记录管理规程QA-SMP005-00 图纸管理规程QA-SMP006-00 验证管理规程QA-SMP007-00验证文件管理规程QA-SMP008-00 质量管理规程QA-SMP009-00 返工和重新加工管理规程QA-SMP010-00 产品质量档案管理规程QA-SMP011-00 质量事故管理规程QA-SMP012-00 产品质量投诉管理规程QA-SMP013-00产品退货管理规程QA-SMP014-00产品召回管理规程QA-SMP015-00 供应商质量体系评估管理规程QA-SMP016-00 物料审核放行管理规程QA-SMP017-00 中间体审核放行管理规程QA-SMP018-00 成品审核放行管理规程QA-SMP019-00GMP自检管理规程QA-SMP020-00变更控制管理规程QA-SMP021-00 检验不合格调查处理管理规程QA-SMP022-00 制造过程监控管理规程QA-SMP023-00 偏差处理管理规程QA-SMP024-00 纠正与预防措施管理规程QA-SMP025-00 产品质量回顾管理规程QA-SMP026-00 质量风险管理规程QA-SMP027-00不合格品管理规程QA-SMP028-00 请验管理规程QA-SMP029-00验证方案(P)验证方案文件编号分析方法(FX)微生物限度检查法方法验证方案P-FX001-1001有机挥发性杂质分析方法验证方案P-FX002-1001公用工程(GY)空气净化系统验证方案P-GY001纯化水系统验证方案P-GY002设备(SB)搪瓷反应釜验证方案P-SB001热风循环烘箱验证方案P-SB002 双锥验证方案P-SB003离心机验证方案P-SB004氢化釜验证方案P-SB005过滤器验证方案P-SB006减压罐验证方案P-SB007粉碎机验证方案P-SB008振动筛验证方案P-SB009混合器验证方案P-SB010 气相色谱仪验证方案P-SB011HPLC验证方案P-SB012 稳定性试验箱验证方案P-SB013型垂直流洁净台验证方案P-SB014 恒温培养箱验证方案P-SB015生化培养箱验证方案P-SB016液相质谱仪验证方案P-SB017红外光谱仪验证方案P-SB018清洁(QJ)搪瓷反应釜清洁验证方案P-QJ001 离心机清洁验证方案P-QJ002 热风循环烘箱清洁验证方案P-QJ003 双锥清洁验证方案P-QJ004氢化釜清洁验证方案P-QJ005过滤器清洁验证方案P-QJ006减压罐清洁验证方案P-QJ007粉碎机清洁验证方案P-QJ008振动筛清洁验证方案P-QJ009混合器清洁验证方案P-QJ010无菌服消毒方法及效果验证方案P-QJ011工艺验证生产工艺验证方案P-产品代码-1001验证报告(R)验证报告文件编号分析方法(FX)微生物限度检查法方法验证报告R-FX001-1001 有机挥发性杂质分析方法验证报告R-FX002-1001公用工程(GY)空气净化系统验证报告R-GY001纯化水系统验证报告R-GY002设备(SB)搪瓷反应釜验证报告R-SB001热风循环烘箱验证报告R-SB002 双锥验证报告R-SB003离心机验证报告R-SB004氢化釜验证报告R-SB005过滤器验证报告R-SB006减压罐验证报告R-SB007粉碎机验证报告R-SB008振动筛验证报告R-SB009混合器验证报告R-SB010 气相色谱仪验证报告R-SB011HPLC验证报告R-SB012 稳定性试验箱验证报告R-SB013型垂直流洁净台验证报告R-SB014 恒温培养箱验证报告R-SB015生化培养箱验证报告R-SB016液相质谱仪验证报告R-SB017红外光谱仪验证报告R-SB018清洁(QJ)搪瓷反应釜清洁验证报告R-QJ001离心机清洁验证报告R-QJ002 热风循环烘箱清洁验证报告R-QJ003 双锥清洁验证报告R-QJ004氢化釜清洁验证报告R-QJ005过滤器清洁验证报告R-QJ006减压罐清洁验证报告R-QJ007粉碎机清洁验证报告R-QJ008振动筛清洁验证报告R-QJ009混合器清洁验证报告R-QJ010无菌服消毒方法及效果验证报告R-QJ011工艺验证生产工艺验证报告R-产品代码--1001质量检验（QC）文件名称文件编号实验室安全管理规程QC-SMP001-00化学试剂管理规程QC-SMP002-00 滴定液配制和标定规程QC-SMP003-00 对照品管理规程QC-SMP004-00 小容量玻璃仪器管理规程QC-SMP005-00 色谱柱管理规程QC-SMP006-00取样管理规程QC-SMP007-00留样观察规程QC-SMP008-00稳定性试验管理规程QC-SMP009-00分析数据修约管理规程QC-SMP010-00检验记录和报告单管理规程QC-SMP011-00洁净室环境监测管理规程QC-SMP012-00 检验仪器日常维护清洁管理规程QC-SMP013-00 菌种管理规程QC-SMP014-00培养基管理规程QC-SMP015-00通用检测（TY）原辅料取样操作规程QC-TY-SOP001-00包装材料取样操作规程QC-TY-SOP002-00 成品取样操作规程QC-TY-SOP003-00半成品取样操作规程QC-TY-SOP004-00工艺用水取样操作规程QC-TY-SOP005-00原辅料检验操作规程QC-TY-SOP006-00包装材料检验操作规程QC-TY-SOP007-00成品检验操作规程QC-TY-SOP008-00 中间产品检验操作规程QC-TY-SOP009-00 取样室（车）使用清洁维护操作规程QC-TY-SOP010-00 检验结果核对审查操作规程QC-TY-SOP011-00玻璃仪器清洗、干燥操作规程QC-TY-SOP012-00 化验室有害废弃物（加废弃培养基）处理操作QC-TY-SOP013-00规程菌种传代操作规程QC-TY-SOP014-00内包材菌检操作规程QC-TY-SOP015-00 洁净室沉降菌测定操作规程QC-TY-SOP016-00洁净室尘埃粒子测定操作规程QC-TY-SOP017-00菌检室及用具清洗操作规程QC-TY-SOP018-00菌检室空调系统使用操作规程QC-TY-SOP019-00菌检室空调系统维护保养操作规程QC-TY-SOP020-00工作对照品标定操作规程QC-TY-SOP021-00微生物限度检查操作规程QC-TY-SOP022-00 培养基灵敏度复核操作规程QC-TY-SOP023-00 重金属检查操作规程QC-TY-SOP024-00硫酸盐检查操作规程QC-TY-SOP025-00铁盐检查操作规程QC-TY-SOP026-00 干燥失重检查操作规程QC-TY-SOP027-00易炭化物检查操作规程QC-TY-SOP028-00溶液颜色检查操作规程QC-TY-SOP029-00炽灼残渣检查操作规程QC-TY-SOP030-00 砷盐检查操作规程QC-TY-SOP031-00氯化物检查操作规程QC-TY-SOP032-00总氮量检查操作规程QC-TY-SOP033-00 紫外可见分光光度法操作规程QC-TY-SOP034-00 PH值测定法操作规程QC-TY-SOP035-00熔点测定法操作规程QC-TY-SOP036-00相对密度测定操作规程QC-TY-SOP037-00旋光度测定操作规程QC-TY-SOP038-00薄层色谱法测定操作规程QC-TY-SOP039-00 氧瓶燃烧法操作规程QC-TY-SOP040-00 电泳法操作规程QC-TY-SOP041-00 亚硝酸盐检查操作规程QC-TY-SOP042-00 硫酸滴定液的配制与标定操作规程QC-TY-SOP043-00 盐酸滴定液的配制与标定操作规程QC-TY-SOP044-00 高氯酸钡滴定液配制与标定操作规程QC-TY-SOP045-00 高氯酸滴定液配制与标定操作规程QC-TY-SOP046-00 碘滴定液(0.1mol/L)配制与标定操作规程QC-TY-SOP047-00 锌滴定液配制与标定操作规程QC-TY-SOP048-00硫代硫酸钠滴定液配制与标定操作规程QC-TY-SOP049-00 硝酸银滴定液(0.1mol/L)配制与标定QC-TY-SOP050-00操作规程乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)QC-TY-SOP051-00 配制与标定操作规程氢氧化钠滴定液配制与标定操作规程QC-TY-SOP052-00 高锰酸钾滴定液配制与标定操作规程QC-TY-SOP053-00 型电子天平标准使用维护操作规程QC-TY-SOP054-00 精密电子天平使用维护操作规程QC-TY-SOP055-00 BS223S电子分析天平使用维护操作规程QC-TY-SOP056-00 雷磁Ph计标准使用维护操作规程QC-TY-SOP057-00Agilent高效液相色谱仪标准使用维护操作规QC-TY-SOP058-00程电导率仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP059-00 自动旋光仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP060-00 阿贝折射仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP061-00 电热鼓风干燥箱标准使用维护操作规程QC-TY-SOP062-00 电热恒温培养箱标准使用维护操作规程QC-TY-SOP063-00 超净工作台标准使用维护操作规程QC-TY-SOP064-00 真空干燥箱标准使用维护操作规程QC-TY-SOP065-00 恒温水浴锅标准使用维护操作规程QC-TY-SOP066-00 超声清洗仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP067-00 气相色谱仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP068-00药物熔点仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP069-00 低速离心机标准使用维护操作规程QC-TY-SOP070-00傅里叶变换红外光谱仪标准使用维护操作规QC-TY-SOP071-00程卡尔费休水分测定仪标准操作操作规程QC-TY-SOP072-00 澄清度检测仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP073-00 药品稳定性试验箱标准使用维护操作规程QC-TY-SOP074-00 永停滴定仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP075-00 循环水式真空泵标准使用维护操作规程QC-TY-SOP076-00 冰箱标准使用维护操作规程QC-TY-SOP077-00马弗炉标准使用维护操作规程QC-TY-SOP078-00电炉标准使用维护操作规程QC-TY-SOP079-00 紫外荧光灯标准使用维护操作规程QC-TY-SOP080-00 色差计标准使用维护操作规程QC-TY-SOP081-00 型热球式电风速计标准使用维护操作规程QC-TY-SOP082-00 尘埃粒子计数器标准使用维护操作规程QC-TY-SOP083-00 氮气-氢气-空气发生器标准使用维护操作规程QC-TY-SOP084-00 自动电位滴定仪标准使用维护操作规程QC-TY-SOP085-00 Lab Alliance高效液相色谱仪使用维护操作QC-TY-SOP086-00规程物料检验（WL）文件名称文件编号氢氧化钠检验操作规程QC-WL-SOP001-00 3，4，5-三甲氧基肉桂酰氯检验操作规程QC-WL-SOP002-00 三乙胺检验操作规程QC-WL-SOP003-00二氯甲烷检验操作规程QC-WL-SOP004-00 氯乙酰基吡咯啶检验操作规程QC-WL-SOP005-00 乙醇检验操作规程QC-WL-SOP006-00 1-哌嗪乙酰基吡咯啶检验操作规程QC-WL-SOP007-00无水硫酸镁检验操作规程QC-WL-SOP008-00 10-甲氧基亚胺芪检验操作规程QC-WL-SOP009-00 甲酰胺检验操作规程QC-WL-SOP010-00三氯甲烷检验操作规程QC-WL-SOP011-00马来酸检验操作规程QC-WL-SOP012-00无水乙醇检验操作规程QC-WL-SOP013-00 14-羟基二氢降吗啡酮检验操作规程QC-WL-SOP014-00溴丙烯检验操作规程QC-WL-SOP015-00碳酸氢钠检验操作规程QC-WL-SOP016-00 氯仿检验操作规程QC-WL-SOP017-00甲醇检验操作规程QC-WL-SOP018-00乙酸乙酯检验操作规程QC-WL-SOP019-00乙醚检验操作规程QC-WL-SOP020-00 氯化氢乙醚溶液检验操作规程QC-WL-SOP021-00浓硫酸检验操作规程QC-WL-SOP022-00饮用水检验操作规程QC-WL-SOP023-00纯化水检验操作规程QC-WL-SOP024-00纸版桶检验操作规程QC-WL-SOP025-00 药用聚乙烯塑料袋检验操作规程QC-WL-SOP026-00 标签检验操作规程QC-WL-SOP027-00装箱单检验操作规程QC-WL-SOP028-00产品检验（CP）文件名称文件编号桂哌齐特游离碱检验操作规程QC-CP-SOP001-00 马来酸桂哌齐特粗品检验操作规程QC-CP-SOP002-00 马来酸桂哌齐特检验操作规程QC-CP-SOP003-00对照品检验（DZ）XX工作对照品检验操作规程QC-DZ-SOP001-00物料质量标准（BZ）文件名称文件编号氢氧化钠质量标准BZ-WL001-00 3，4，5-三甲氧基肉桂酰氯质量标准BZ-WL002-00 三乙胺质量标准BZ-WL003-00二氯甲烷质量标准BZ-WL004-00 氯乙酰基吡咯啶质量标准BZ-WL005-00 乙醇质量标准BZ-WL006-00 1-哌嗪乙酰基吡咯啶质量标准BZ-WL007-00无水硫酸镁质量标准BZ-WL008-00 10-甲氧基亚胺芪质量标准BZ-WL009-00甲酰胺质量标准BZ-WL010-00 三氯甲烷质量标准BZ-WL011-00马来酸质量标准BZ-WL012-00 无水乙醇质量标准BZ-WL013-00 14-羟基二氢降吗啡酮质量标准BZ-WL014-00溴丙烯质量标准BZ-WL015-00 碳酸氢钠质量标准BZ-WL016-00 氯仿质量标准BZ-WL017-00甲醇质量标准BZ-WL018-00 乙酸乙酯质量标准BZ-WL019-00乙醚质量标准BZ-WL020-00 氯化氢乙醚溶液质量标准BZ-WL021-00浓硫酸质量标准BZ-WL022-00饮用水质量标准BZ-WL023-00纯化水质量标准BZ-WL024-00纸板桶质量标准BZ-WL025-00 药用聚乙烯塑料袋质量标准BZ-WL026-00 标签质量标准BZ-WL027-00装箱单质量标准BZ-WL028-00产品质量标准文件名称文件编号桂哌齐特游离碱质量标准BZ-CP001-00 马来酸桂哌齐特粗品质量标准BZ-CP002-00 马来酸桂哌齐特质量标准BZ-CP003-00对照品质量标准文件名称文件编号XX工作对照品质量标准BZ-DZ001-00市场销售部（XS）文件名称文件编号销售管理规程XS-SMP001-00研发部(YF)新产品开发管理规程YF-SMP001-00 生产技术革新管理规程YF-SMP002-00 工艺设计开发过程流程图YF-SMP003-00。