生物制品GMP认证检查项目
兽药GMP检查验收项目(生物制品)
兽药 GMP 检查验收工程〔生物制品〕序号*001 002003 *004 005 章节条款内容企业应建立生产和质量治理机构，明确各类机构和人员的职责。
应建立生产治理和质量治理人员的个人档案。
企业主管生产治理的负责人和质量治理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质量治理工作阅历。
生产治理部门的负责人和质量治理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量治理阅历。
生产治理和质量治理负责人应由专职人员担当，不得相互兼任。
负责部门结果行政部行政部行政部行政部行政部06机构直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其根底理论学问和实际操作技能应符合制品生产需要。
行政部07与08人员09101112*013014015厂房016与017设施018019 应制定年度人员培训打算，并应依据人员、制品、法律法规变化等实际状况调整培训内容。
从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。
生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。
企业负责人和部门负责人应定期承受有关法律、法规培训。
专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有根底理论学问和实际操作技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。
专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关治理需要。
有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。
质量治理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所和省级兽药监察机构备案。
厂区四周不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应干净，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求。
生产、仓储、行政、生活和关心区的总体布局应合理，不得相互阻碍。
生产区域的布局要顺应工艺流程，削减生产流程的迂回、来回，人流、物流应分开，走向应合理。
同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互阻碍。
干净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止穿插污染的措施。
259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件
![259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件](https://img.taocdn.com/s3/m/0d4b1bd3195f312b3169a558.png)
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
兽用生物制品gmp检查验收评定标准指南
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WHO生物制品生产企业GMP检查的指南
3、建筑物的设计是否能防止昆虫、体外寄生虫及其他动物进入？ 4、下列场所是否有适宜的管道系统：
（ 1）必要时，设置适当的排水口，应有空气断开装置，以防止下水倒吸？（ 2） 放泄弯管的维护是否能保证其效能？
5、厂房的设计是否达到原料、人员、产品和废弃物单向流动，以避免清洁物料 与污染物料（传染性）交叉？
A、适用性
1、设备的设计、结构和维护是否适当？ 2、是否采取措施，防止生产中所用的 任一物质，如润滑剂或冷却剂接触生产过程中的产品或成品？
3、与组分或产品接触的设备表面是否无相互作用？ 4、与产品接触或产品接触 表面的管道或辅助装置是否有坡度，以便完全排放？
B．清洁和维护； 1、设备的安装是否便于使用、清洁和维护？
（ 3）注射用水是≥ 80℃循环贮存，若不循环贮存，是否每 24 小时排放，或转 用于其他适宜目的？
C 无菌生产
1、无菌生产区和作业是否符合 《WHO 无菌药品生产指南》（TRS823 Sec. 17, P5）9 和下列要求？ 2、无菌生产区是否：
（ 1）地面、 墙、天棚光洁、 牢固、不产生尘粒、 易清洁， 能耐受清洁和消毒剂？
WHO 生物制品生产企业 GMP 检查指南
WHO 生物制品生产企业 GMP 检查指南
1、人员； 2、厂房； 3、设备； 4、生产和生产过程中控制； 5、质控部门实验室 控制； 6、生产文件； 7、动物：质量、房屋和管理
8、质量保证； 9、标示，包装，销售作业； 10、封闭规； 11、卫生和清洁
一、人员；生产厂和其人员应由一权威人士领导，该人应经过生物制品生产管 理和技术训练，并具有生物制品生产的基础科学知识。生产人员中应包括在该 厂生产的产品方面经过培训的专家。
3、纯蒸汽供应是否足以保证经过验证的各个高压蒸汽灭菌器同时作业？
10生物制品概述及GMP检查要点
细菌类疫苗
由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成，包括： • 减毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫 苗等 • 灭活疫苗：霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等 • 亚单位疫苗：脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多 糖疫苗等 • 结合疫苗：A＋C群脑膜炎球菌结合疫苗、Hib 结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗等 • 重组DNA疫苗：重组疟疾疫苗、重组幽门螺杆 菌疫苗等
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图-5
酶联免疫诊断试剂工艺流程及环境区域划分示意图 抗原包被微孔板
酶标记抗体
组装 其它组分 阳性对照*
100 000 级
隔离区
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酶联免疫诊断试剂质控要点
1. 所用抗原或抗体的纯度、带型、效价及稳定性等符合 现行国家标准，来源要固定； 2. 辣根过氧化物酶R2不应低于3.0； 3. 微孔板CV（%）不大于10%； 4. 选择最佳浓度进行抗原或抗体包被，选择最佳浓度进 行酶标记
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细胞因子和重组DNA产品
由健康人血细胞增值、分离、提纯或由重 组技术制成的多肽类或蛋白类制剂。
主要产品：干扰素(IFN) 白细胞介素(IL) 集落刺激因子(CSF) 红细胞生成素 (EPO)等
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诊断制品
体外诊断制品 ——由特定抗原、抗体或 有关生物物质制成的用于体外诊断疾病的试剂 或试剂盒，如伤寒、副伤寒等细菌的诊断菌液， 沙门氏菌属诊断血清，HBsAg诊断试剂盒等。 体内诊断制品 ——由抗原制成的用于体 内诊断疾病的试剂，如卡介苗纯蛋白衍生物 （BCG-PPD）、锡克试剂毒素、标记的单克 隆抗体等。
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预防类生物制品
减毒活疫苗与灭活疫苗的比较
减毒活疫苗 灭活疫苗
优 点
1. 2.
3.
注射一次即可有效 接种后似自然感染，形成 完整免疫 在一定范围内疫苗病毒可 排斥野毒
GMP认证检查条款
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
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药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员[检查要点]药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。
0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。
生物制品是药品的一大类别。
生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。
2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。
新版GMP认证检查项目
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标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启 日期、含量或效价、贮存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮 存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工 作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠； （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一 致； （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息；
234
第三节 持续 稳定性考察 235
236
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此 外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
GMP检查内容验证(检查核心)
GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制品和医疗器械等行业的产品质量和安全性。
GMP检查是对企业生产过程和设备的全面检查，以确保其符合相关法规和标准。
本文将重点介绍GMP检查内容验证的核心要点。
一、设备验证1.1 设备安装验证：验证设备是否按照创造商的要求正确安装，包括设备位置、连接、供电等。
1.2 设备操作验证：验证设备的操作是否符合相关规定，包括设备的开启、关闭、调节等操作步骤。
1.3 设备维护验证：验证设备是否按照规定进行维护保养，包括定期清洁、润滑、校准等。
二、工艺验证2.1 原料验证：验证所使用的原料是否符合质量要求，包括原料的来源、质量证明、存储条件等。
2.2 工艺参数验证：验证工艺参数是否符合规定，包括温度、压力、pH值等关键参数的控制范围。
2.3 工艺步骤验证：验证工艺步骤是否按照规定进行，包括原料混合、反应、分离等步骤的操作流程。
三、清洁验证3.1 清洁程序验证：验证清洁程序是否符合规定，包括清洁剂的选择、浓度、清洗时间等。
3.2 清洁效果验证：验证清洁程序是否有效，包括对清洁后的设备、容器进行检查和测试。
3.3 清洁记录验证：验证清洁记录是否完整、准确，包括清洁过程中的记录和检查结果的记录。
四、文件记录验证4.1 生产记录验证：验证生产记录是否完整、准确，包括原料使用记录、工艺参数记录、操作步骤记录等。
4.2 校核记录验证：验证校核记录是否符合规定，包括对生产记录的审核和校正。
4.3 变更记录验证：验证变更记录是否完整、准确，包括对设备、工艺、清洁程序等的变更记录。
结论：GMP检查内容验证是确保生产过程和设备符合相关法规和标准的重要环节。
通过设备验证、工艺验证、清洁验证和文件记录验证，可以确保生产过程的可控性和产品的质量安全。
企业应严格按照GMP要求进行检查和验证，不断提升生产管理水平，保障产品质量和消费者的健康安全。
GMP认证检查项目(重点项)
药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP 认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目序号条款检查内容具体检查方法机构与人员（7条）1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1、查公司组织机构图及功能设置，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员；2、查各级管理人员（除财务、行政、销售外）是否有公司任命书；3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。
4、提供企业管理人员一览表，基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位。
5、提供企业技术人员一览表，基本内容同上。
6、提供企业质量管理人员一览表，基本内容同上。
7、人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
2 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；2、查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；4、查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。
GMP认证检查评定标准
《药品GMP认证检查评定标准》
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目。
GMP认证检查评定标准
30、（1206）原料药中间产品的质量检验与生产环 境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产 区域内。
原料药中间产品检验不宜设在生产区内（影响生 产环境特别是灭菌原料药）
31、（1207）贮存区应有与生产规模相适应的面积 和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品， 避免差错和交叉污染。
33、（*1209）中药材的库房应分别设置原料库与净 料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专 柜。
34、（1301）洁净室（区）内各种管道、灯具、风 口以及其他公用设施应易于清洁。
GMP认证检查评定标准
一、机构与人员
检查项目*0301—0701共17项 其中关键项目8项，一般项目9项
GMP的机构人员原则 人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。
1）、足够的具有实践经验的合格人员（具有相应资力、 经过培训）
2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗 位职责）
29、（1205）净选药材的厂房应有必要的通风除尘设 施。
78、（2401）厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
79、（2402）中药材的筛选、切制、粉碎等生产操 作的厂房应安装捕尘设施。
对中药材前处理及提取生产区的厂房设施要求： 1）、（2401）产尘量大的生产操作间（区）应设 置防尘或捕尘设施。 2）、（1204、1205）药材净选厂房须设置拣选工 作台，其台面平整不产生脱落物（金属台面、水 泥台面、木台面），产尘量大时应安装通风除尘 系统（排风机、收尘罩、除尘风管+除尘机）。
厂房面积空间应适应批生产操作并能避免差错和交 叉污染；
应具备按工艺要求安置设备的操作间，面积应便于 生产操作及清洁、维护能避免发生交叉污染。
应具备安置物料、半成品及成品的中间站和辅助区， 面积应足够物料分类、分批存放，能避免发生差错。
GMP检查表
GMP检查表项 目一、食品安全1.0 虫害鼠害控制1.1制定书面的虫害鼠害控制计划。
1.2批准使用的杀虫剂清单，所有的安全资料，使用说明，浓度配制程序及杀虫剂的标签已归档。
1.3制定消杀频率，对虫害鼠害情况进行定期检查，并保持记录1.4定期对虫害鼠害检查情况进行评估，并做趋势分析，制定跟踪改进措施。
1.5厂区内及生产区域没有虫害鼠害活动的迹象。
1.6厂房外部没有虫害鼠害活动的迹象，没有动物活动的迹象。
1.7使用的防虫防鼠器材或诱饵不会对产品、包装材料造成污染。
1.8具备足够的防虫防鼠器材，摆放位置有效。
2.0 外部环境 / 厂区2.1具备垃圾及废弃物处理程序。
2.2厂房无漏水或导致漏水的隐患，厂2.3厂区内的垃圾及车间的下角料集中存放，定期清理，存放区域应与车间隔离，保持清洁。
2.4厂区内必须保证足够的照明，以便能观察到厂区的各个角落，确保厂区的安全。
2.5所有进出厂人员包括外来人员及所有外来车辆进出厂必须进行安全检查和登记。
2.6卫生间、员工食堂、员工宿舍应远离生产车间，并且必须有防止蚊蝇及其它害虫滋生的措施。
3.0卫生管理3.1制定了总体卫生程序，规定了清洗程序和操作步骤以避免造成交叉污染。
3.2制定了对所有清洁消毒操作人员的培训程序，并有记录。
3.3具备有毒有害化学品使用控制程序。
3.4清洁剂及消毒剂的浓度和使用符合卫生程序规定3.5用于清洁的设备或工器具及化学制品与食品、包装材料分开存储并有标识。
3.6具备生产前、生产过程中及生产结束后对卫生情况的检查记录，包括察看设备是否经过清洁和3.7对与产品接触的设备表面进行采样检测，以监测清洁及消毒程序的效果。
3.8生产区域、储存区域、休息区、更衣室、洗手间等区域保持干净整齐。
4 .0 人员要求4.1制定了人员培训程序，并保持培训记录。
4.2具备生产人员卫生及健康情况管理制度。
4.3所有进入车间的人员包括外来人员4.4员工在进入车间前应穿专用工作服、工作鞋，工作服保持清洁。
药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员[检查要点]药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。
0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。
生物制品是药品的一大类别。
生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic Engineering）、细胞工程（CellEngineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。
2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。
GMP认证各检验项目所需仪器、器具、试剂
各检验项目所需仪器、器具、试剂一、物料取样SOP仪器：洁净采样车器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）二、工艺用水取样SOP取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）三、滴定液与标准液配制SOP仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。
生物制品(呼吸道细菌类制品)的质量控制及GMP检查要点叶强
The type strains are useful in a variety of quality control, research & industrial applications. More than 9000 vials of standard organisms are provided to more than 700 of different users each year. The qualified strains are used not only as original seeds of biological products by the manufacturers, but also as reference strains by the local drug QC Institute ,different levels of CDC, medical Institutes and Colleges.
the quality specification should be established before the clinical trial was permitted by SFDA; 3. Verification and modification of QC test methods; 4. Preparation and standardization of national reference standard substance and sera;
三、质量控制和现场核查要点
1.个人体会
1) 检查员有很大程度的自由裁量权(尽管条款越来越具体,可操作性越 来越强,但规范中依然还有很多条款并不具体),因此经常需要根据自 己的科学素养和常识来下判断.因此下判断前要多向老检查员请教, 并和企业充分沟通,并充分解释.一定要让企业心服口服. 一个谎言必须用十个谎言来圆谎,检查员可以通过问,看现场和记录来 收集证据验证企业的真实行为和自己的判断.
兽药GMP检查验收项
生产管理
应制定工艺查证制度并组织实施。 应有防止物料及制品所产生的气体、蒸汽、 喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。 直接接触制品的包装材料、设备和其他物品 应按规定清洗、干燥、灭菌，对灭菌物品应 规定使用时限。 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所 生产的制品或物料的名称、批号、数量等状 态标志。
验证
关键设备的验证应全面、合理。 应根据验证方案进行验证。 影响制品质量的主要因素发生变化或生产一 定周期后应进行再验证。 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工 作负责人审核、批准。 验证文件归档应符合要求。
文件
应有完整的生产管理、质量管理文件和各类 管理制度、记录。 生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操 作法或标准操作规程、批生产记录等。 生产工艺规程内容应符合要求。 岗位操作法内容应符合要求。 标准操作规程内容应符合要求。 设计的批生产记录内容应符合要求。
生产管理
生产前应确认无上次生产遗留物。 不同品种的抗原（半成品）制备如用同一生 产线，其生产操作不得同时进行，应在一种 制品制备后，进行有效的清洁、消毒，并进 行验证。 有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其 他有效防止混淆的设施。 生产过程中应按照工艺、质量控制要点进行 质量检测，并填写记录。
质量管理
质量管理部门应建立制品批检验记录制度， 批检验记录应符合要求。 质量管理部门应负责建立制品质量档案，质 量档案内容应符合要求。 质量管理部门应履行制订企业质量责任制和 质量管理及检验人员职责的职责。 质量管理部门应履行组织自检工作的职责。
质量管理
质量管理部门应履行审核验证方案的职责。 质量管理部门应履行制修订物料、半成品和 成品的内控标准和检验操作规程的职责。 质量管理部门应负责制定取样和留样观察制 度，内容应符合要求。 质量管理部门应负责制订检验用设施、设备、 仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物、消毒剂的使用 及管理办法。
WHO生物制品生产企业GMP检查指南
WHO生物制品生产企业GMP检查指南WHO生物制品生产企业GMP检查指南1、人员；2、厂房；3、设备；4、生产和生产过程中控制；5、质控部门实验室控制；6、生产文件；7、动物：质量、房屋和管理8、质量保证；9、标示，包装，销售作业；10、封闭规范；11、卫生和清洁一、人员；生产厂和其人员应由一权威人士领导，该人应经过生物制品生产管理和技术训练，并具有生物制品生产的基础科学知识。
生产人员中应包括在该厂生产的产品方面经过培训的专家。
A．一般情况；1、是否有组织机构图？；2、是否有负责人员职责说明？；3、有必要资历和实践经验的工程人员、生产人员和质控人员是否足够？4、是否有措施保证生产人员与质控人员及动物管理人员分开？；5、是否有措施，保证生产人员不通过活微生物操作区或动物室到处理其他产品或生物体的房间。
除非严格遵守定义明确的去污染措施，包括更衣和换鞋？6、负责审批生产批记录人员的姓名和资历是否向国家质控当局注册？B．负责人员；1、督导已确定职责的负责人是否足够？；2、他们是否技术熟练或按需要经过生物学、微生物学、化学和兽医学培训？C培训；1、是否有新员工上岗培训措施？；2、是否有培训和正规教育记录（最近的，包括管理)?3、是否有GMP培训计划（新员工），并坚持按书面规定频率进行（每年更新）？4、生产人员是否进行适当的封闭标准／操作培训？D．员工卫生；l、员工是否按需要穿着适宜的防护服？2、是否已要求员工报告那些可能对产品有不良影响的健康状况或疾患？3、是否有保护员工（必要时进行预防接种）和产品的医学监测计划？4、是否有控制进入生产区和检定区的规定？是否有防止未经批准进入生产区、仓库和质控区的措施？二、厂房；厂房和设备的位置、设计、结构、适用性和维护应便于生产操作，其布局和设计应能最大限度减少差错，能有效进行清洁和维护，以避免交叉污染，积尘或污垢，总之，应避免对制品产生任何不良影响。
A．一般情况；1、生产制品厂房的位置、结构和面积是否便于清洁、维护和正确进行操作？2、下列场所是否明确限定并进行适当控制：（1）原材料待检和保存？（2）中间品保存？(3) 生产加工作业区？（4）质控和实验室检定区？（5）成品待检和保存？（6）不合格材料处理？(7）辅助设施：休息室、维修车间？（8）动物室？3、建筑物的设计是否能防止昆虫、体外寄生虫及其他动物进入？4、下列场所是否有适宜的管道系统：（1）必要时，设置适当的排水口，应有空气断开装置，以防止下水倒吸？（2）放泄弯管的维护是否能保证其效能？5、厂房的设计是否达到原料、人员、产品和废弃物单向流动，以避免清洁物料与污染物料（传染性）交叉？6、照明是否能满足该区工作的需要？7、设施布局更新，包括机构、电力和建筑，改动和整修后是否进行再验证？8、设施的设计和结构是否能轮换生产？（1）是否经过轮换生产验证（轮换效果）？（2）是否有轮换生产文件，说明去污染、更换设备等？9、是否有齐全的洗手设备，包括：（1）冷、热水？（2）肥皂或洗涤剂？（3）容易进入生产区的清洁卫生间？（4）干手设备？B．辅助系统1、辅助系统（包括下述）的设计是否经过验证，以保证生产过程中的物料和成品性质不受影响？（1）该系统是否有维护计划？（2）是否有该系统的一览表和书面操作规程，取样计划，监测点，报警系统和规定的运转水平？（3）是否有明确的措施解决不符合技术规格的故障？2、通风（1）所有供暖通风空调系统是否有前滤器，并定期更换？（2）是否每年至少进行一次高效空气过滤器（HEPA）泄漏检查？（3）所有HEPA是否装在终端？（4）管道工程是否用抗消毒剂（可能引起锈蚀）的材料制成？（5）管道工程和滤器是否安装在洁净室外？（6）设施的设计是否可以熏蒸消毒？3、压缩空气（1) 供给的空气是否无油？（2）供气是否通过除菌滤器？（3）空气是否去湿，以防水蒸汽冷凝？4、蒸汽（1）产品接触表面灭菌是否用清洁蒸汽？（2）分配系统是否用不锈钢（316）制成，经过防锈处理并有坡度，以便排水？5、注射用水系统（1）注射用水系统的设计是否能足量供应质量符合药典规定的水？（2）是否有注射用水储罐，是否配有进气口滤器，是否进行泄漏检查？（4）循环泵是否以注射用水作润滑剂？（3）注射用水是≥80℃循环贮存，若不循环贮存，是否每24小时排放，或转用于其他适宜目的？C无菌生产1、无菌生产区和作业是否符合《WHO无菌药品生产指南》（TRS823 Sec. 17, P59）和下列要求？2、无菌生产区是否：（1）地面、墙、天棚光洁、牢固、不产生尘粒、易清洁，能耐受清洁和消毒剂？（2）在组分、生产过程中物料、生产和产物接触表面暴露的地方是否无平等管线？（3）环境控制，如温度、湿度、菌数、尘粒数，是否有控制标准，该系统是否经过验证？（4）供气是否通过HEPA（最后配制和分装应采用终端滤器）？（5）是否有环境监测系统，如温度，湿度，尘粒？（6）固定装置（电源插座，照明等）的安装是否为嵌入式，并密封，以防止透气和进水？（7）所有管道或供气、供液管道是否有识别标志？（8）更衣室和气闸配备是否适当？（9）在作业中是否达到适宜的标准（C级）？（10）气流设计是否适当，包括用单独的送风系统向不同的生产区送风，例如发酵区和分装区？（11）气流设计是否使流经该区的HEPA过滤空气通过回风道排出（无设备阻碍）？（12）不同作业区之间是否有适当压差？3、无菌生产区是否不设置：（l）设备和装置检修出入口？（2）排水装置？（3）洗涤地？4、疫苗生产区与其他区是否隔离，并是独立的？5、设施的设计是否符合生产过程中所用生物体所要求的封闭等级，是否经过验证？三、设备；这一部分涉及中间体、半成品和成品的制备、加工和质控用的所有设备。
药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员[检查要点]药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。
0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。
生物制品是药品的一大类别。
生物制品是应用普通的或以基因工程（GeneticEngineering）、细胞工程（CellEngineering）、蛋白质工程（ProteinEngineering）、发酵工程（FermentationEngineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。
2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。
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生物制品GMP认证检查项目
一、药品GMP认证检查项目共217项，其中关键项目（条款号前加“*”）82项，一般项目135项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）发现严重缺陷1项以上（含1项）或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
生物制品GMP认证检查项目。