实验室质量培训校准定标质控
7-质控和校准
特种蛋白质控血清具体项目
白蛋白Alb
前白蛋白 Pre-Alb
α1-抗胰蛋 白酶 血浆铜蓝蛋 白 IgG
α1-酸性 糖蛋白 IgA Kappa 轻链 Lambda 重链
α2-巨球 β-2微球蛋 蛋白 白 IgE CRP IgM C3
血清铁蛋白 血清结合珠 蛋白 转铁蛋白 视黄醇结合 蛋白 ASO
C4
做好室内质控
精密度好 即测定结果的重复性好 实验室每天测定的结果变化很小， 实验室每天测定的结果变化很小，主要消除或 者减小随机误差造成的影响 主要靠建立健全的室内质控系统来保障
室内质量控制
系各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规 各实验室为了监测和评价本室工作质量， 为了监测和评价本室工作质量 检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段， 检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨 在检测和控制本室常规工作的精密度， 在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度 的改变， 的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一 致性
RANDOX质控血清系列 RANDOX质控血清系列
特种蛋白质控： （ Specific Protein Control 特种蛋白质控： Sera ） Level 1 货号：PS2682（低值） 货号：PS2682（低值） Level 2 货号：PS2683（中值） 货号：PS2683（中值） Level 3 货号：PS2684（高值） 货号：PS2684（高值） 包装规格： 包装规格：3×1 ml 液体质控品
质量控制和校正 血清
质控概念
英文为Quality 英文为Quality Control 使检验结果控制在允许误差范围之内所采取的 一系列有效措施 目的是为了保证检测结果的稳定性和可靠性
专业技术组织有关人员对检验的要求
专业技术组织有关人员对检验的要求1、各专业实验室应根据各自的工作需要，每月申报所购商品化试剂原料，并应做到及时盘存清点，入库做到心中有数。
2、所有试剂的申请，进货一律由科室统一管理，做到来源渠道正规，货物正宗，有批准文号。
3、各专业实验室应付试剂库存定期检查，不采用过期变质的试剂。
4、自配试剂须以严格校正后方可使用。
5、试剂的留存应当严苛按照建议放置，以确保有效期内能有效地采用，杜绝浪费现象。
6、试剂外借一律须经科主任同意方可执行。
7、剧毒试剂必须由科主任和负责管理科室捍卫的同志负责管理留存，摆保险箱内，采用时理应两人到场，并搞好备案。
8、易燃，易爆试剂应分开存放远离火源和电源。
1．目的：制定医疗差错、事故的防范措施，熟悉差错、事故发生后的处理流程，旨在杜绝或减少检验差错的发生，保证医疗安全。
2．范围：适用于检验科务实验室从事检验技术工作的`全体人员。
3．职责：(1)科主任对检验科医疗安全管理负总责。
对医疗安全定期检查、督促并负责处理差错事故。
(2)实验室副组长负责管理全面落实具体措施。
(3)各技术岗位工作人员对本岗位检验报告负责。
4．医疗差错、事故严防：(1)加强对职工的医疗安全意识教育，紧紧绷牢医疗安全这根弦。
科主任要及时发现存在的不安全隐患，并提出防范措施。
一旦发生差错或纠纷，科主任要及时组织讨论，分析原因，对差错定性，必要时在全科会议上通报，组织全科人员讨论分析，使其它同志引以为鉴，防止再发生类似差错或纠纷。
(2)进一步提升职工的服务意识，强化医患沟通交流，特别就是服务窗口，就是最难与病人出现口角的地方，因此，工作人员的服务态度及与病人沟通交流的技巧都很关键。
(3)进一步落实相关的规章制度和操作技术规范，如检验结果审核制度、急诊管理及危急值报告制度、检验标本管理制度、异常结果复检规定、血球仪复检和镜检要求等，科主任经常性检查和督促落实情况。
(4)汪把检验质量关，强化检验报告审查工作。
报告单收到前必须深入细致、认真录入，对检验结果与临床确诊显著相符、阴性与阳性临界值结果、自相矛盾无法表述的、离谱的结果均必须给与复查，并在报告单上标明“已复查”。
化验室质量控制管理制度
化验室质量控制管理制度引言概述：化验室质量控制管理制度是保证化验室工作质量和准确性的重要手段。
通过建立和执行一套完善的质量控制管理制度，可以有效地规范化验室工作流程，提高化验结果的可靠性和可比性。
本文将从四个方面详细阐述化验室质量控制管理制度的重要性和具体实施措施。
一、标准操作规程1.1 确定操作规程：化验室应根据各项化验项目的特点，制定相应的操作规程。
操作规程应包括样品接收、样品处理、试验方法、仪器设备操作等内容，确保化验过程的标准化和可追溯性。
1.2 培训和培训记录：化验室应定期组织相关人员进行操作规程的培训，确保操作规程的正确执行。
同时，要做好培训记录，以备查阅和追溯。
1.3 定期审核和更新：化验室应定期对操作规程进行审核和更新，及时修订不合理或者过时的内容，确保操作规程的科学性和实用性。
二、质量控制样品2.1 样品的选择和制备：化验室应根据需要选择适当的质量控制样品，包括内部质控样品和外部质控样品。
内部质控样品可由化验室自行制备，外部质控样品可通过参加国家或者行业组织的质量控制活动获得。
2.2 样品的使用和管理：化验室应按照标准操作规程正确使用质量控制样品，确保其与实际样品的相似性。
同时，要做好质量控制样品的管理，包括存储条件、有效期限等，以确保其稳定性和可靠性。
2.3 结果的分析和处理：化验室应对质量控制样品的结果进行统计和分析，及时发现和纠正异常结果。
对于超出控制范围的结果，应采取相应的措施，如重新检测、排除异常数据等。
三、仪器设备管理3.1 设备的选择和校准：化验室应根据需要选择适当的仪器设备，并确保其具备所需的精度和准确性。
同时，要定期对仪器设备进行校准和检验，确保其工作状态符合要求。
3.2 设备的维护和保养：化验室应制定设备的维护计划，定期进行设备的保养和维修，保证其正常工作和使用寿命。
3.3 设备的验证和验证记录：化验室应对新购设备进行验证，确保其能够满足实验要求。
同时，要做好设备验证记录，以备查阅和追溯。
生化定标及质控操作说明
生化定标及质控操作说明生化定标及质控操作说明1. 引言本文档旨在提供生化定标及质控操作的详细说明，以确保实验室能够正确进行定标和质控工作，保证测试结果的准确性和可靠性。
2. 定标操作2.1 准备材料- 生化定标试剂盒- 样本- 定标曲线试剂- 定标曲线标准品2.2 实验操作步骤2.2.1 准备定标曲线- 使用定标曲线试剂与定标曲线标准品按照试剂盒说明书进行稀释。
- 取不同浓度的定标曲线标准品，将其按照试剂盒说明书分别加入到不同的孔中。
- 使用微量定标仪读取各个浓度的吸光度值。
2.2.2 定标操作- 取适量的样本，将其加入试剂盒中。
- 按照试剂盒说明书将所有试剂按顺序加入到样本中。
- 使用适量的定标曲线试剂对样本进行定标。
- 使用微量定标仪测量样本的吸光度值。
3. 质控操作3.1 准备质控样本- 准备不同浓度的质控样本。
- 使用相同的操作步骤和试剂对质控样本进行定标。
3.2 质控分析- 每次进行测试之前，使用质控样本进行验证，确保仪器的准确性。
- 将质控样本加入到测试中，并记录各个质控样本的测试结果。
- 分析质控样本的结果，判断测试的可靠性和准确性。
4. 附件- 附件1：生化定标试剂盒说明书- 附件2：定标曲线标准品浓度表5. 法律名词及注释- 定标：根据已知浓度的标准溶液制作的浓度与光度曲线之间的关系，在样本中确定所测物浓度的方法。
- 质控：使用已知浓度的样本或标准品对仪器和测试方法进行验证，确保测试结果的准确性和可靠性。
检验科室内质控制度
检验科室内质控制度一、定量检测项目的每日质控（1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。
（2）12s（1-2s）警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。
（3）13s（1-3s）失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。
（4）22s（2-2s）失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。
（5）R4s (R-4S)失控：R代表范围，两份质控物中，一个结果超过均值+2s 另一个结果超过均值-2s，判断失控，对随机误差敏感。
（6）41s（4-1s）失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。
（7）10X失控：指10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,（对于在一侧偏离中心线的距离没有限制）判断失控，对系统误差敏感。
用于发现系统出现偏移的情况。
可用质控规则：(1)、1-2S； (2)、1-2S/1-3S/2-2S/4-1S； (3)、1-3S/2-2S。
(4)、1-3S/2-2S/4-1S/R-4S。
误差检出概率（Ped）理想状态是100%，在实际工作中一般认为在90%以上就达到了检出误差的要求。
质控规则的假失控率（pfr）一般认为小于5%是可以接受的，而过高的pfr将增加室内质控分析的难度并消耗不必要的人力和物力资源。
Levey-Jennings质控方法：其质控规则为单独的13s（1-3s）或12s（1-2s）简单易行。
Westgard多规则质控方法：12s/13s /22s/R4s/41s/10X，其中12s被认为是警告规则，当有一个质控结果触发此项规则时，提示本批次的检测结果可能存在问题，但是尚不能确定为失控，需要依次启动13s 、22s、R4s、41s、10X规则进行判断，如果符合其中的任何一项质控规则的标准，即可判断为失控，患者的检测报告不能发放，同时根据违背规则的情况判断误差可能属于随机误差（13s 、R4s）还是系统误差（22s、41s、10X）。
生化仪的检定、校准、质控与比对
12s 质控规则
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
12s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
当质控血清中的测定值处于±2s～±3s界限内，为“警报”信号。
20
13s 质控规则
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
13s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
• 校准校正
校准时机
更换试剂批号 质控失控 ISE每天定标 仪器大维护或更换重要配件 至少每6个月进行一次
校准注意事项
选择合适的校准品，校准品应可溯源 不可用定值质控血清代替校准品进行校准 应避免基质效应的影响，最好使用人血清基质校
准品
校准验证
校正验证的目的是确定现有的校正设定(信号与分析物浓度 关系) 是否保持稳定，以及判断可报告范围内的校正是否 保持持续稳定及测定结果的准确性的检查方法。
• 进样系统 • 样本吸样系统 • 反应比色杯 • 试剂仓 • 试剂吸样系统 • 冲洗系统 • 混匀系统 • 光路系统
AU2700工作流程
• 加试剂 • 加样本 • 混匀 • 加试剂（必要时） • 混匀 • 比色 • 计算结果 • 复查（必要时）
双波长的优势
在单位时间内有两条波长不同的光束λ1和λ2交替照射 同一个溶液，由检测器测出的吸收度是这两个波长下 吸收度的差值△A。
质量管理是实验室为保证检测结果准确、可靠、 及时所采取的所有措施和管理手段的总和。包括 实验室管理的方方面面。
医学实验室质量控制是一个统计过程，用于监视 与评价产生患者结果的分析过程。
检验科室内质量控制流程
检验科室内质量控制流程保证每个样本测定结果的可靠性，进步常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！室内质控流程如下：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规那么→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据详细测定工程不同自行选择，根据国内外质控技术开展趋势逐步完善。
2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果到达实验室设定的承受范围，才能签发当天的化验报告。
3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，假设是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进展重新测定，方可发出报告；假设是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4) 质控品的订购由各实验室上报方案，科室统一安排。
5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进展分析评价并与以往各月的结果进展比拟，制定下一个月的质控方案。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进展检查。
10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进展校准和评估，同类仪器和同类工程的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11) 科室对检验报告的质量每年进展两次抽查评估。
12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控工程、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
检验科室内质控管理制度室内质控是获得可靠检验结果的前提，也是实验室全面质量管理的主要内容。
健全的室内质检体系可以增加签发实验报告的把握度，而且在今后随时可能发生的医疗纠纷中，增加了对自己非常有利的证据。
生化仪器中的空白定标和质控
2、样本空白： 由于溶血、脂血、黄疸等情况， 会导致样本本身的吸光度对测试结果造成影响。 所以对样本本身吸光度的测量，即样本空白，可 以去除这 方面的影响。测量方法是按照正常测试 的试剂和样本量，把试剂换成蒸馏水或生理盐水 来进行测量。自动生化仪上，很难界定样本空白。 与消除样本空白有关的大约有如下几点: a).在双 试剂测定时，加入试剂1和样品后的吸光度可一定 程度上扣除样本空白，所以有单 试剂不能扣除样 本空白的说法。 b).现在优质的试剂的抗干扰能 力都比较强，比如有些双试剂，R1加入后先和样 本孵育一段时间，将血红蛋白、脂肪
生化检验中的各种空白概念
1、试剂空白： 由于生化测试测量的吸 光度为相对吸光度，所以从理论上说，所 有终点法的测试都需要把试剂本身的吸光 度扣除。试剂本身的吸光度就是 试剂空白。 测量方法是按照正常测试的试剂和样本量
把样本换成蒸馏水来测量。 在传统手工方法 中,每次测定都要做至少三个管:测定管、标准管、 空白管。其中空白管是试剂加蒸馏水，测出来也 就是试剂空白。因为 操作环境、仪器状态、试剂 稳定性等变异，所以要求每次都要测定试剂空白， 称为实时试剂空白。 在全自动分析仪上，大 体上是模拟手工操作。但许多全自动分析仪为追 求速度，在设计上采用一些折中方法来测定试剂 空白。以日立全系 列生化仪为例。该系列分析仪 是做不了实时试剂空白，因为它们全是先加入样 本后加试剂，为了折中，只好在定标时做一个试 剂空白，保 存起来，需要扣除试剂空白时再减这 个预先保存的值。这种做法，对于比较稳定的试 剂来讲，对结
（二）分析中质控
建立项目操作程序 标准化的操作规程（SOP文件）。 室内质控和结果分析 对各个项目进行室内质量控制，并对质控结 果进行分析与处理。
7-质控和校准
RANDOX 国际质评计划
简
介
RIQAS
朗道国际质评计划（RANDOX INTERNATIONAL QUALITY ASSESSMENT SCHEME）简称RIQAS，是 英国朗道公司发起的一项全球性的室间质评计划，是世 界上第一个获得ISO9002认证的室间质量管理计划。 全球近4,000个实验室参加，科学的计算方法和评估，享 有极高声誉。每周或每两周回报结果，包括全套41项或 10项生化质控；18项药物质控；20项特种蛋白质控；24 项尿液质控；30项免疫质控；8项血常规质控；6项或3 项血脂质控；CK-MB质控。将使您的室间质控水平和 国际接轨，完成后还可以得到朗道公司颁发的证书。
质控概念
质量评价 Quality Assurance (QA)
室内质控 Internal Quality Control (IQC) 室间质评 External Quality Assessment (EQA)
做好质控要达到的目的
准确度高 精密度好 更好地为临床服务
做好室内质控
精密度好 即测定结果的重复性好 实验室每天测定的结果变化很小，主要消除或 者减小随机误差造成的影响 主要靠建立健全的室内质控系统来保障
白蛋白Alb
前白蛋白 Pre-Alb
α1-抗胰蛋 白酶 血浆铜蓝蛋 白 IgG
α1-酸性 糖蛋白 IgA Kappa 轻链
α2-巨球 β-2微球蛋 蛋白 白 IgE CRP IgM C3
血清铁蛋白 血清结合珠 蛋白 转铁蛋白 视黄醇结合 蛋白
C4
ASO
RF
Lambda 重链
抗凝血酶
室间质量评价
由实验室以外的某个机构对各实验室常规工作 的质量进性监测和评定，以评定各实验室工作 质量，逐步提高常规检测的标准性和可比性。 EQA的目的：主要目的并不是用来观察日间精 密度，而是为了建立实验室间的比较，它是用 一种绝对标准来观察评价各实验室的测定结果 与此标准一致的程度，建立起各实验室之间的 可比性，其最终的目的是使所有参加评价的实 验室能够做出准确、可靠的检验结果
定标跟质控
临床实验室定量测定室内质量控制
临床实验室定量测定室内质量控制室内质量控制(QC)系统是实验室质量控制工作的基础，是保证高质量操作的重要措施，是实验室发出检验报告的准确性和可靠性的前途保障。
随着检验事业的发展，全自动生化分析仪的普遍应用，现行单规则质控方法具有局限性，运用westgard多规则质控方法可满足目前需要。
一、室内质量控制的概述（一）室内质量控制的定义室内质量控制是指为达到指南要求，实验室内部的操作技术和活动，室内质量控制的目的是在于监测检测过程，评价检测结果是否可靠可以发出，排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。
从广义上讲，室内质量控制适用于得出检验结果的全部活动，包括临床需要、样本收集、检测、结果报告。
（二）定量测定室内质量控制的目的定量测定室内质量控制是用来监测检验方法的分析性能，来警告工作人员分析系统可能存在的问题；这个过程通过检测质控品实施，所以我们每次检测过程除了病人样本以外要加入一些临床质控样本；根据统计量来判断检验结果的质量是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可以接受等。
二、室内质量控制的步骤（一）开展室内质控工作的准备室内质量控制可以分以下几个步骤，首先要开展室内质量控制工作的准备，准备工作包括：一，对实验室人员的培训，了解什么是室内质量控制，为什么要进行室内质量控制，如何做好室内质量控制等，然后对工作人员进行培训，了解室内质量控制的意义和重要性；二，建立标准的操作规程，即做好质控应该怎么做？做几个水平？什么时间要做质控？如何判断质控做得好与坏？需要有一个规定的程序文件；三，要做好仪器的鉴定和校准，鉴定了要送到相关的机构再去鉴定，要定期进行校准；四，选择合适的质控品，质控物质对质控结果有很大的影响，尤其是质控品的稳定性；五，注意质控品的正确使用和保存。
（二）室内质控要求室内质量控制有什么要求？应该根据实验室允许的总误差来规定质量要求或规定质量标准。
允许误差有两个方面，随机误差和系统误差。
随机误差表示方法的不精密度，系统误差表示方法的偏倚。
试验室质量管理制度
试验室质量管理制度
是指为确保试验室工作能够按照规范、标准和要求进行，提高试验室工作质量和可靠性而制定的一系列管理规定和措施。
试验室质量管理制度一般包括以下内容：
1. 质量管理目标和原则：明确试验室质量管理的目标和原则，包括遵守法规和标准、确保数据准确性和可靠性、保护试验人员和设备安全等。
2. 质量管理组织：确定试验室质量管理的组织结构和职责，包括设立质量管理部门或委员会、指定质量管理负责人等。
3. 质量管理文件：制定必要的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，明确试验室工作流程、规范和要求。
4. 设备管理：建立试验设备台账，包括设备购置、验收、标定、维护、故障处理等管理要求，确保试验设备的正常运行和准确性。
5. 人员管理：制定人员培训、考核和管理制度，确保试验人员具备必要的专业知识和技能。
6. 样品管理：建立样品登记、存储、编号和保管制度，确保试验样品的完整性和可追溯性。
7. 数据管理：制定数据采集、处理、存储和备份的规定，确保试验数据的准确性和可靠性。
8. 质量控制：建立质量控制措施和方法，包括质量检测、验收、质量监控等，确保试验结果的可靠性。
9. 不符合品和纠正措施：制定不符合品和纠正措施管理程序，包括不符合品的处理、纠正和预防措施，确保试验工作的连续性和改进性。
10. 内部审核和管理评审：进行定期的内部审核和管理评审，评估试验室质量管理制度的有效性和实施情况。
试验室质量管理制度需要根据试验室的具体情况和要求进行制定，确保试验室工作的规范性、可靠性和有效性。
检验科的质量管理
检验科质量管理一、检验科质量管理要求1.制定科室质量管理的方针和目标质量管理方针是实验室开展质量管理的“纲”，是建立质量保证体系的出发点.实验室的质量方针，对内明确质量方向，激励员工的质量责任感;对外是科室管理者的决心和承诺. 因此，质量方针由最高管理者起草，广泛征求意见，经管理层讨论定稿。
向全体员工宣讲，要求每一个员工落实到自己的本职岗位上。
质量管理目标是质量管理方针的具体化，管理者应将与质量关键要素有关的目标及其对所作的承诺写成文件.要求既有先进性,又有可行性，便于实施和检查。
质量目标分近期(一年内)和远期(三年或者五年)目标,要求至少订出近期可控制、检查的目标，如检验报告差错率、事故率和报告及时率等。
2。
建立科室质量保证的组织结构把质量职权合理分配到各个层次及部门；明确规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量保证职权结构。
组织结构可以用结构框图予以公示。
3.建立科室质量管理的程序性文件程序性文件是科室人员工作的行为规范和准则，它明确规定从事与某一程序性文件对应的工作，应由哪一个部门去做, 由谁去做，怎样做，由谁来协助，应用何种样品、试剂、设备，在何种环境条件下去做等。
文件应实事求是地反映科室客观工作情况,不能照搬人家的文件. 同时，文件一旦制定，任何人均不能违反相应的程序。
质量管理程序性文件内容包括从检验申请单受理，采集样品，样品接收及处理，检测前仪器校准,试剂校准，校准品准备及定标，质控品的放置，样品检测，数据处理，报告编制和签发，检验结果报告后的信息反馈，患者投诉及处理等均应制订相应文件、操作规程、手册或者作业指导书。
4。
检验标本从采集到检测后的保存,实行惟一性标识,防止标本差错。
5.检验项目的测定方法，应采用公认的方法，国家或者国际标准中已发表的方法。
若采用教科书、科技论文、专业期刊杂志上发表的方法，应对方法学作评价，或者通过实验室间的比对，实验室内的比对,重复性试验等，确认所用的方法是有效的。
检验质控与定标
检验质控与定标
质控和定标是化学分析中非常重要的步骤。
质控是用于确保实验结果准确性和精度的一组管理措施，它包括质量控制和过程控制。
质量控制是用于确保实验结果可靠性和准确性的一系列实验室操作和数据分析方法。
过程控制是在实验过程中监测和记录实验数据的一系列操作和程序。
定标是为了获得准确和可重复的定量分析结果而进行的一系列操作，包括样品前处理、标准曲线制备、仪器校准和计算分析。
定标方法的选择取决于分析对象和实验室可用的设备和技术。
通过质控和定标，实验室可以确保其实验结果的准确性和精度，从而提高实验室的可靠性和信誉度。
- 1 -。
怎样做质控--(实验室质控体系)
统计学和均值、SD
▪ 问题一：将质控结果与厂家参考范围进行简单比较判断是否在控？ – 与统计学无关 – 厂家参考范围与实验室自身的检测稳态无关，无助于发现外来误差 ；
▪ 问题二：实验室用实际检测得到的Mean和SD画质控图，但 无定期回顾、更新？
– 质控图上的Mean和SD不能反映当前实际的分析性能； – 会出现过高的假失控或假在控；
执行 室内质控
制定 质控方案
9
质控体系的组成
一： 基础准备（目标+控制限） 二：每日质控 三： 月度回顾和阶段性回顾
10
一： 基础准备—标准
▪（即质量目标）
– 美国--CLIA’88 – 欧洲--BV（生物学变异） – 中国--WST 403-2012（临床生物化学检验常规项目分析
质量指标） – --WST 406-2012（临床血液学检验常规项目分析质
30
平行检测
批号A控制品：确定病人结果是否在控
• 批号B控制品 • 收集 20个数据点 • 计算均值（SD） • 确定新控制限
• 使用批号B的控制限 • 累积计算更多的数据 • 必要时调整控制限
31
问题：试剂批间差
平行检测
批号A试剂：
• 使用批号B试剂
32
32
前20个点由于某原因 均值偏低，SD范围小
质控图 控制限= +
选择合适质控规则
36
质控规则的设立
➢问题：（生化为例） ➢多规则？（13s、22s、R4s、41s、10x） ➢依据？
37
警告
失控：随机误差 /新的系统误差
约5%
Westgard规则
约0.3%
约0.1%
38
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校准时机
1.试剂更换批号或种类，但是如果实验室能说明改变 不影响结果，可以不进行校准（质控）
2.大的预防性维护或者更换检测元件，如光源灯，计 数池等可能影响检验性能的操作{实验室日常维修保 养记录本（设备科），工程师出具维修保养记录单， 质控记录四对照}
定标：用不同浓度的标准物对机器测定时 对应的吸光度做成标准曲线，用于检测样 本中该成分浓度的方法
质控：主要用于监测日常工作的精密度和 准确度。
校准品、质控品、试剂的保存
（1）试剂保存方法
绝大部分需要2～8℃冷藏，质控品、校准品需要在-20℃ 以下低温冷冻，最好是-60℃左右。个别试剂可以室温保存， 但在夏天温度过高仍然以冷藏为好。一般试剂说明书对试剂保 存有要求，一定要按照要求进行保存。试剂保存要在有效期限 内使用，超过有效期的实际绝对不可以使用。试剂若存放不当， 易变质导致有效期缩短、线性范围变窄等。
1、校准品 即：校准物，校准品含有已知量的欲测物，用以校准该
测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。作 用是为了减少或消除仪器试剂等造成的系统误差，校准品最 好为人血清基质，Leabharlann 减少基质效应造成的误差。 2.标准品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物 测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按 效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中 国药典》2010年版） 3.质控品
定期校准是根据各自仪器的性能特点制定校准周期，（半年 一次）由专人负责，周期一到，不论仪器工作状态如何都重新校 准；
必要时校准是指仪器在放置位置改变、更换不同批次或品牌 试剂、检测结果不准确时，有必要对仪器进行校准。每次校准都 应做好记录，建立校准登记制度。校准记录包括日期、校准方法、 校准结果、校准物名称和规格、实施效果、执行人等。
邱卫强 2017年4月19日
1.常用的质量控制方法？ 2.常用的质控方法 3.质控失控处理
检验分析仪器的校准
仪器的校准是校对机器、仪器等使其准确，是保证检测结果 准确性的前提，可分为定期校准和必要时校准。校准包括以下步 骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在 准确度方面的任何偏差。
常用Westgard多规则控制方法质量控制规则
Westgard等人推荐联合应用六个控制规则来提高误差检出 概率，通常称为Westgard规则，定义如下：
12S控制规则：1个控制测定值超过X±2s控制限作为“警 告”。违背时要求其他的控制规则对数据判断是否是失控。
13S控制规则：1个控制测定值超过X±3s控制限则判为失控。 22S控制规则：2个连续的控制测定值同时超过X+2s或X-2s 控制限时，判为失控。两个测定值可以是同一质控物，也可是两 个不同的质控物。 R4S控制规则：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定 值之间的差值超过4s，判为失控。 41S控制规则：4个连续的控制测定值超过X+1s或X-1s时， 判为失控。 10X控制规则：10个连续的控制测定值落在平均数的同一侧 时，判为失控。 如果一个控制测定值不违背12S时，则分析批数据在控；否 则应由13S、22S、R4S、41S、10X规则进一步检验控制数据，若 全部没有违背，则该分析批数据在控，若违背其中任一规则，则 判为失控。
质控怎么做？确定质控物分析批量（前、中、后）
分析批量就是控制结果评价间的间隔 (一段时间或一批样本的量)。确定分析批量就 是要弄清质控物的分析应在什么时候进行，然 后间隔多长时间或多少样本量。在两次质控间 隔内，检测系统的准确度和精密度预期是稳定 的。在实际工作时，每个分析批量均应做控制 物的分析测定以评价系统性能。
设定控制图的中心线和控制限
控制图的中心线即是质控物项目的均值，控制 限通常以标准差倍数来表示，如2s。设定控制图的中 心线和控制限就是通过实验确定质控物所含项目的均 值和标准差，这是开始室内质控首先要做的工作。值 得注意的是实验室必须对任何新批号的质控品的各个 测定项目自行确定均值和标准差，即使是定值质控物 的标定值也只能作为确定中心线的参考。
只用于和待测标本同时测定的，控制标本的测定误差， 用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在 用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备， 其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或 分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。 质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内 质量控制。（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品 （物）研究技术指导原则》）
4.1定值质控品 定值质控品有制造商使用合适的分析
方法或过程分析的参考值，并指定参考 范围； 4.2非定值质控品
非定值质控品可以在标贴上标示目标 浓度（如：低、高、中），但是没有指 定的参考范围，可以不用指定非定值质 控品应用的分析测试系统，但需满足质 量控制的系统规则
综述
校准：用参考方法或参考物质对检测系统 进行调校
3.质控明显异常或偏移，或者超出实验室的接受限 （超过正负2s），采取一般纠正措施后，不能识别或 纠正问题
4.每个实验室对每台仪器必须有校准计划，每次校准 必须有详细的分析和记录。
检验分析仪器的定标
定标（calibrate）
在规定条件下，建立测量装置与一可追溯且已知参 考值不确定度的标准之间关系的一整套操作活动。定标 就是找出一个参考点，就是一个K值（K=标准浓度/（A标 准-A试剂空白） 标准浓度：标准品浓度已知（人血清为基质） A标准：标准品的吸光度（受仪器、试剂影响） A试剂空白：实际本身的吸光度，检测样品用蒸馏水代替 。 在生化仪上就是用标准品（其值可溯源至国际标准） 来测试其吸光度，得出标准曲线。
定标时机
1.大修，动检测原件，质控不过 2.彻底维护，更换试剂批号，质控不过 3.质控值严重偏离（正负加减2S）
定标是前提 质控是保证
检验分析仪器的质控
质控（Quality Control）
质控物是对仪器进行质量控制的,分为室内质 控(实验室内部进行质量控制，定值的)和室间质 控(实验室间的控制对比,一般由临检中心或质量 监督管理部门进行，不定值的),为达到规范或规 定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。 就 是把它当成标本来测试 有的有商家给定的靶値有 的没有 都可以 通过绘制质控图 了解机器的稳定 性