【最新课件】实验室质量控制培训优秀课件
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《实验室的质量控制》PPT课件
制定改进措施
针对问题产生的原因，制定具体 的改进措施和计划，明确责任人 和完成时限。
总结经验教训
对评估和改进工作进行总结，提 炼经验教训，为今后的工作提供 参考和借鉴。
THANKS
感谢观看
国内实验室质量控制现状
近年来，随着国内实验室建设的不断发展和完善， 实验室质量控制得到了越来越多的重视。国内实验 室普遍建立了较为完善的质量控制体系，加强了对 实验室环境、设备、试剂、人员等各方面的管理和 控制，提高了检测结果的准确性和可靠性。
国外实验室质量控制现状
国外实验室在质量控制方面具有较高的水平，普遍 采用先进的质量控制理念和技术手段，建立了完善 的质量控制体系。同时，国外实验室还注重对检测 人员的培训和管理，提高检测人员的专业素质和技 术水平，确保检测结果的准确性和可靠性。
注意文字表达清晰、图表规范、逻辑严谨。
审核流程的设置
建立多级审核制度，确保结果报告的质量符合要求。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
06
实验室质量评估与改进
Chapter
内部质量评估机制建立
设立内部质量评估小组
由实验室主任、技术负责人、质量监督员等成员组成，负责定期 开展内部质量评估工作。
制定评估标准和程序
依据国家和行业标准，结合实验室实际情况，制定详细的评估标准 和程序，确保评估工作的科学性和规范性。
05
实验方法与数据处理优化
Chapter
实验方法选择及验证
实验方法的重要性
01
选择合适的实验方法是确保实验结果准确可靠的前提。
方法验证的步骤
02
包括预实验、方法比对、参数优化等，确保所选方法符合实验
要求。
方法验证的评价指标
实验室质量控制ppt课件
人、机、环、料
检验中质控
• 是否规范操作 • 是否近期更换了质控人员 • 仪器的保养与维护 • 仪器处理的步骤 • 温度、湿度 • 水质、稀释液 • 试剂 • 质控品
人
机 环 料
检验中质控
重新测定同一质控物 • 主要用以查明人为操作误差，并可以查出偶然误差 新开一瓶质控物，重测失控项目 • 检查是否原来质控物因保存或放置不当而变质
精密度 正确度 准确度
检验中质控
二、室内质控
质控 品 质控 规则 定期1~2年
基质效应 最好1年使用的同一 批号的质控物
基质
稳定性
控制检验结果的重 复性
临床价值和意义
分析物水 平
瓶间差 正确使用 与保存
液体or冻干质控物
严格按照说明书保存 复溶时的注意事项 与标本同条件下测定
参考区间 敏感度和特异 度 窗口期 患者状态 标本质量问题 与上次结果有 差异时
• 因生物属性不同的参考区间不同；检测方法的差异；假 阳性，假阴性；临界值 • 一般来说敏感度高的试验，阴性时对排除某病有价值； 特异度高的试验阳性时，对确诊某病有意义 • 在病毒性感染的疾病中比较明显，可采取间隔一定时间 后再行复查的办法予以核实 • 采取标本时的患者状态，例如输液后立即抽血检查血糖 及K 、Na、CL等电解质 • 标本采集、保存、送检情况，有无溶血、乳糜血、还应 考虑药物的影响 • 病情确实有了变化；实验室误差
Master lot Standard Curve
Update of master curve
检验中质控
准确度 = 精密度 + 正确度 项目校准是确保我们的结果准确性——正确度 质量控制确保我们的检测条件正常——精密度
精密度 正确度 准确度
实验室质量控制培训课件
质量控制的方法：统计过程控制（SPC）、质量管理体系（QMS）等
质量控制的重要性：提高企业竞争力，降低风险，提高客户满意度
质量控制实际操作
01
制定质量控制计划：明确质量控制目标、方法和步骤
03
质量控制流程的实施：按照计划进行质量控制活动
02
质量控制工具的使用：如SPC、FMEA等
04
质量控制结果的分析和改进：对质量控制结果进行分析，找出问题并改进
管理体系建立和实施：实验室应根据自身实际情况，建立和实施实验室质量管理体系，确保管理体系的有效运行。
管理体系认证：实验室可以通过第三方认证机构进行管理体系认证，以证明其管理体系符合相关标准和要求。
实验室质量控制流程
质量控制报告：撰写质量控制报告，包括质量控制结果、问题和改进措施等
04
质量控制结果分析：对检测结果进行分析，判断是否符合质量控制标准
笔试：通过笔试，评估学员对培训内容的掌握程度
访谈：通过访谈，了解学员对培训内容的理解和感受
培训效果评估指标
培训满意度：学员对培训内容的满意度
1
知识掌握程度：学员对培训内容的掌握程度
2ห้องสมุดไป่ตู้
技能提升程度：学员在培训后技能提升的程度
3
实际应用效果：学员在实际工作中应用培训内容的效果
4
培训效果改进措施
01
增加互动环节，提高学员参与度
03
实施质量控制措施：按照计划进行质量控制，包括样品采集、检测和分析等
02
制定质量控制计划：确定质量控制目标、方法和标准
01
实验室质量控制标准
标准制定：根据ISO/IEC 17025标准制定
质量管理体系：建立完善的质量管理体系，确保实验室质量控制
质量控制的重要性：提高企业竞争力，降低风险，提高客户满意度
质量控制实际操作
01
制定质量控制计划：明确质量控制目标、方法和步骤
03
质量控制流程的实施：按照计划进行质量控制活动
02
质量控制工具的使用：如SPC、FMEA等
04
质量控制结果的分析和改进：对质量控制结果进行分析，找出问题并改进
管理体系建立和实施：实验室应根据自身实际情况，建立和实施实验室质量管理体系，确保管理体系的有效运行。
管理体系认证：实验室可以通过第三方认证机构进行管理体系认证，以证明其管理体系符合相关标准和要求。
实验室质量控制流程
质量控制报告：撰写质量控制报告，包括质量控制结果、问题和改进措施等
04
质量控制结果分析：对检测结果进行分析，判断是否符合质量控制标准
笔试：通过笔试，评估学员对培训内容的掌握程度
访谈：通过访谈，了解学员对培训内容的理解和感受
培训效果评估指标
培训满意度：学员对培训内容的满意度
1
知识掌握程度：学员对培训内容的掌握程度
2ห้องสมุดไป่ตู้
技能提升程度：学员在培训后技能提升的程度
3
实际应用效果：学员在实际工作中应用培训内容的效果
4
培训效果改进措施
01
增加互动环节，提高学员参与度
03
实施质量控制措施：按照计划进行质量控制，包括样品采集、检测和分析等
02
制定质量控制计划：确定质量控制目标、方法和标准
01
实验室质量控制标准
标准制定：根据ISO/IEC 17025标准制定
质量管理体系：建立完善的质量管理体系，确保实验室质量控制
实验室质量控制培训课件
实验室质量控制培训课件1. 前言本课程旨在帮助实验室质量控制人员提高他们的质量知识和技能。
本文档将介绍实验室质量控制的基本概念、最佳实践和实验室质量控制的评估方法等。
学完本课程，您将了解如何在实验室中开展正确的实验室技术操作和质量管理。
2. 实验室质量控制基本概念2.1 实验室质量管理概述实验室质量管理是指在实验室或任何科学研究中确保准确、可重复和有用结果的过程。
它包括管理实验室设备、流程和人员，并确保实验室运作符合国家和国际标准。
2.2 实验室基本设备实验室的基本设备包括仪器、设备及耗材等。
不同的实验室功能和实验室质量管理的要求也不同。
在实验室中应该考虑设备的可靠性、精确性、价格、工作负载等因素。
2.3 实验室流程管理实验室流程管理是指实验室中所有涉及到的流程规范化。
规范化的流程可以使实验室更加高效、准确和可重复。
实验室中的流程包括质量控制、数据处理、样品处理等等。
2.4 实验室人员管理实验室人员管理主要包括人员的招聘、培训与实验室内部文化的建设等。
带领团队建立好合适的实验室文化，建议在团队管理中尝试各种模仿环节，鼓励沟通、互相尊重和协作精神。
此外，也应确保质量管理团队与实验室的相互合作和交流。
3. 实验室质量控制最佳实践3.1 样品标准从生存环境测试到药品安全性评价，样品一般包括带有化学、生物学、药物学和毒理学等成分的复杂物质。
实验室质量控制人员必须遵守一系列的标准和方法，例如世界卫生组织的国际质量标准代碼ISO 17025，以确保各种样品的质量和准确性。
3.2 仪器校准设备校准是实验室中最重要的质量控制措施之一。
仪器的校准可以确保测量结果的准确性、可重复性和可靠性。
在仪器的校准过程中还应注意实验室环境的不同因素。
3.3 环境监测实验室环境监测包括对实验室温度、湿度、空气流量等因素的监测。
仔细监测环境因素可以在大气污染的情况下仍获得准确且可重复的结果。
3.4 保养维修正确的设备保养和维修程序可以确保设备性能稳定、持续运转。
实验室质量控制培训课件
实验室质量控制培训课件一、引言实验室质量控制是确保实验室测试结果准确、可靠和有效的重要环节。
为了提高实验室工作人员的质量控制意识和技能，我们设计了本培训课件。
通过本课件的学习，实验室工作人员将能够了解质量控制的基本概念、方法和实践，提高实验室的测试质量和效率。
二、质量控制的基本概念1.质量控制的概念质量控制是一种系统的活动，旨在确保产品或服务满足规定的质量要求。
在实验室中，质量控制主要是指通过一系列的控制措施和程序，确保测试结果的准确性和可靠性。
2.质量控制的重要性质量控制对于实验室的运行至关重要。
质量控制可以确保测试结果的准确性和可靠性，提高实验室的信誉和声誉。
质量控制可以降低测试误差和异常结果的发生率，提高实验室的工作效率。
质量控制可以帮助实验室满足相关法规和标准的要求，避免法律责任和质量纠纷。
三、质量控制的方法1.内部质量控制(1)校准和验证：定期对实验室设备和仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
(2)样品管理：建立样品管理制度，确保样品的标识、存储和处理符合规范要求。
(3)测试方法的选择和验证：根据测试需求选择合适的测试方法，并进行验证和确认。
(4)测试过程的监控：对测试过程进行监控和记录，及时发现和纠正异常情况。
2.外部质量控制(1)能力验证：参加能力验证计划，与其他实验室进行比对测试，评估实验室的测试能力。
(2)互认协议：与其他实验室签订互认协议，确保测试结果的可比性和一致性。
(3)质量审核：接受外部机构的审核，评估实验室的质量管理体系和测试过程。
四、质量控制的实践1.质量控制计划的制定(1)质量控制的目标和范围：明确质量控制的目标和适用范围。
(2)控制措施和程序：制定具体的控制措施和程序，包括校准、验证、样品管理、测试过程监控等。
(3)质量控制的责任和职责：明确各相关人员的责任和职责。
2.质量控制活动的实施(1)校准和验证：定期对实验室设备和仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
实验室质量控制培训ppt课件
能力验证
利用实验室间比对确定实验室的检测能力。 本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施
要经过考核。
测量审核
实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进 行比较的活动。（对一个参加者进行一对一能力评价的能 力验证计划）
统计过程控制（SPC）
内部质量控制内部质 样品复测
量控制——技术质量控制和工作质量控制。
确认证据——全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、 再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。
注：G001 6.2.5c：有程序对新进技术人员和现有技术人 员、新的技术活动进行培训；识别持续培训需求；适当 安排，并保留培训记录。
《人员培训计划》
可编辑ppt
16
制订培训计划需要注意 ——计划合理性、前瞻性、统一性。 ——明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价
• a) 参加能力验证；
• 注：GB/T 27043 包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足 GB/T 27043要求的能力验证提供者 被认为是有能力的。
• b) 参加除能力验证之外的实验室间比对。
• 7.7.3 实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。 如果发现监控活动数据分
可编辑ppt
14
1、人员的选择、能力确认及授权
重点关注——教育、资格、培训、技术知识、技能和经 验、现任岗位授权；
确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、 各种记录。
特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设 备、生物安全操作等。
可编辑ppt
15
2、人员的培训
重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的 评价。
对于分析检测实验室而言，质量控制的措施应当体现在： 管理要素：组织结构、文件控制、记录控制、检测和校准的控制等…… 技术要素：人员、设施、材料、方法、环境等…… 可执行性：接受度/适用性/管理可控/效果易于评估
利用实验室间比对确定实验室的检测能力。 本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施
要经过考核。
测量审核
实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进 行比较的活动。（对一个参加者进行一对一能力评价的能 力验证计划）
统计过程控制（SPC）
内部质量控制内部质 样品复测
量控制——技术质量控制和工作质量控制。
确认证据——全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、 再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。
注：G001 6.2.5c：有程序对新进技术人员和现有技术人 员、新的技术活动进行培训；识别持续培训需求；适当 安排，并保留培训记录。
《人员培训计划》
可编辑ppt
16
制订培训计划需要注意 ——计划合理性、前瞻性、统一性。 ——明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价
• a) 参加能力验证；
• 注：GB/T 27043 包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足 GB/T 27043要求的能力验证提供者 被认为是有能力的。
• b) 参加除能力验证之外的实验室间比对。
• 7.7.3 实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。 如果发现监控活动数据分
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1、人员的选择、能力确认及授权
重点关注——教育、资格、培训、技术知识、技能和经 验、现任岗位授权；
确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、 各种记录。
特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设 备、生物安全操作等。
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2、人员的培训
重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的 评价。
对于分析检测实验室而言，质量控制的措施应当体现在： 管理要素：组织结构、文件控制、记录控制、检测和校准的控制等…… 技术要素：人员、设施、材料、方法、环境等…… 可执行性：接受度/适用性/管理可控/效果易于评估
实验室内部质量控制专题培训课件
实验室内质量控制
•实验室内质量控制是实验室分析人员对分析 质量进行自我控制的过程。一般通过分析和 应用某种质量控制图或其他方法来控制分析 质量。
质量控制图的绘制和使用
• 每一种方法都存在着变异，都受到时间和 空间的影响，即使在理想的条件下获得的 一组分析结果，也会存在一定的随机误差。 但当某一个结果超出了随机误差的允许范 围时，运用数理统计的方法，可以判断这 个结果是异常的、不足信的。质量控制图 可以起到这种仲裁作用。因此，实验室内 质量控制图是检测常规分析过程中可能出 现的误差，控制分析数据在一定的精密度 范围内，保证常规分析数据质量的有效方
质量控制图的绘制和使用
• 质量控制图组成：a.预期值为中心线（CL）；b.目标值为上警告线 （UWL）与下警告线（LWL）之间区域；c.实测值的可接受范围为上 控制线（UCL）与下控制线（LCL）之间区域；d.辅助线为中心线两侧 与上警告线各1/2处。见下图质量控制图的基本组成。
上控制线（UCL）
•
＋3s ＋2s ﹢s
0 -s -2s -3s
5
10
15
20
多样控制图
上控制线（UCL） 上警告线（UWL） 上辅助线（UAL）
中心线（CL） 下辅助线（LAL） 下警告线（LWL） 下控制线（LCL）
• 在使用多样控制图时，可以在样品测定的 同时随机取某一浓度的控制样品穿插在其 中进行测定，并计算其测定值（������ i）与所有 控制样品平均浓度的差值（������ i －������ ̅ ），将 其点入控制图并检验。
•
•多样控制图
为了适应被测样品浓度的多变性，避免分析 人员对单一浓度质量控制测定值产生习惯误 差的弊病，可以采用多样控制图。其方法是 配置一组浓度不同，但相差不大的控制样品， 测定时标准偏差视为常数，绘制控制图时每 次随机取某一浓度样品进行测定，每一浓度 多次测定，至少测20个不同的浓度，计算他 们的平均浓度（������ ̅ ）和标准偏差（s）。按下 列参数绘图：以0作为中心线；以±s作为上、
实验室质量控制PPT课件
要对常规条件下的操作水平采取措施予以改进。
这20批次的测定值间的变异即称为批间变异！
23
基本概念
* 精密度是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。它表示测量结
果中的随机误差大小。 它分三种：
（1）批内精密度（批内变异） 是指对同一标本用同一方法在相同条件
下多次重复测定所 得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。
四、有效减少假阴性结果
SAT技术采用M-MLV逆转录酶和T7 RNA多聚酶进行核酸扩增，相对于其它核酸扩 增技术，反应抑制物更少，有效减少假阴性结果。
五、有效的解决了扩增产物的污染问题
扩增产物的污染是核酸检测的控制难点。SAT技术采用实时荧光闭管检测，使污 染得到有效控制；即使污染产生，由于扩增产物为RNA ，环境中极易降解，从而大幅度 提高检测结果的可靠性。 13
结合遗传科实验室 分析相关“质量管理”
1
* 临床实验室为了保证检验结果实事求是的反映客观存在而建立
的操作程序体系
*
2
*
我们往往过分紧盯检验人员“实验过程”（分析中）的质量
情况！
3
*
*采好血的管最好不要放置到最后统一离心处理。除非有要求，否
则不冷藏，更不可过夜！
*综上我想到的„
„
①用正确的容器；
⑴室温放置应在8小时以内。 ⑵冷藏放置应在48小时内。 ⑶而48小时以外需-20℃冷冻保存。 ⑷我们九联检的标本有的需要过夜保存的，应及时分离血清，冷藏保存！
5 而染色体冷藏时间越长肯定会越难培养。
*
硬件设备和技术对实验室未来关系重大（不进则退）
国内外类似技术
基于核算序列扩增检测技术
这20批次的测定值间的变异即称为批间变异！
23
基本概念
* 精密度是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。它表示测量结
果中的随机误差大小。 它分三种：
（1）批内精密度（批内变异） 是指对同一标本用同一方法在相同条件
下多次重复测定所 得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。
四、有效减少假阴性结果
SAT技术采用M-MLV逆转录酶和T7 RNA多聚酶进行核酸扩增，相对于其它核酸扩 增技术，反应抑制物更少，有效减少假阴性结果。
五、有效的解决了扩增产物的污染问题
扩增产物的污染是核酸检测的控制难点。SAT技术采用实时荧光闭管检测，使污 染得到有效控制；即使污染产生，由于扩增产物为RNA ，环境中极易降解，从而大幅度 提高检测结果的可靠性。 13
结合遗传科实验室 分析相关“质量管理”
1
* 临床实验室为了保证检验结果实事求是的反映客观存在而建立
的操作程序体系
*
2
*
我们往往过分紧盯检验人员“实验过程”（分析中）的质量
情况！
3
*
*采好血的管最好不要放置到最后统一离心处理。除非有要求，否
则不冷藏，更不可过夜！
*综上我想到的„
„
①用正确的容器；
⑴室温放置应在8小时以内。 ⑵冷藏放置应在48小时内。 ⑶而48小时以外需-20℃冷冻保存。 ⑷我们九联检的标本有的需要过夜保存的，应及时分离血清，冷藏保存！
5 而染色体冷藏时间越长肯定会越难培养。
*
硬件设备和技术对实验室未来关系重大（不进则退）
国内外类似技术
基于核算序列扩增检测技术
实验室质量控制-PPT课件
行相应的监控
Science & Technology Serve Human Health
“恶心”原则
02
相关要求
Science & Technology Serve Human Health
医疗机构临床实验室管理法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控 制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措 施，并详细记录。 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控 品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措 施，质控数据管理要求等。 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临 床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2019）执行。
4、室内质控报告有负责人签字
5、室内质控重点项目 临床化学、免疫学、血液学、凝血实验的质量控制流程 …
【B】：1、定期评估室内质控各项参数及失控率
2、有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响， 提出预防措施 【A】：室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量
Science & Technology Serve Human Health
续的评价本实验室常规测定工作的可靠程度，是判断本 次检验报告能否发出的重要依据，以及排除质量环节中 导致不满意因素的过程。 1）、检测和控制本实验室常规工作的精密度 2）、检测其准确度的改变 3）、提高本实验室常规工作中批间或天间标本检测的一
致性
Science & Technology Serve Human Health
Science & Technology Serve Human Health
“恶心”原则
02
相关要求
Science & Technology Serve Human Health
医疗机构临床实验室管理法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控 制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措 施，并详细记录。 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控 品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措 施，质控数据管理要求等。 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临 床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2019）执行。
4、室内质控报告有负责人签字
5、室内质控重点项目 临床化学、免疫学、血液学、凝血实验的质量控制流程 …
【B】：1、定期评估室内质控各项参数及失控率
2、有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响， 提出预防措施 【A】：室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量
Science & Technology Serve Human Health
续的评价本实验室常规测定工作的可靠程度，是判断本 次检验报告能否发出的重要依据，以及排除质量环节中 导致不满意因素的过程。 1）、检测和控制本实验室常规工作的精密度 2）、检测其准确度的改变 3）、提高本实验室常规工作中批间或天间标本检测的一
致性
Science & Technology Serve Human Health
实验室质量控制培训ppt课件
“待检”指样品处于待检状态；“在检”指该样 品正在检测中；“检毕”指该样品已经检测完 毕
样品管理员接收样品后，标“待检”样品标识
“待检”样品移交给检测室后，检测人员在检 测工作开始前和结束后，分别在样品上标记好 检验状态的标识
27
.
抽(采)样的质量控制
样品分区 样品分为“待检”、“已检”和“检毕”
5.8.3 在接收检测或校准物品时，应记录异常情况 或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的 偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问， 或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测 或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之 前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论 的内容。
24
.
抽(采)样的质量控制
检测科室样品管理员负责保管样品的完好性。 根据专业要求、样品性质的不同，在体系文件 中对保管条件作出具体规定。
样品管理员应忠于职守。充分控制样品存储室 的条件，防火、防盗。保证样品不丢失、不混 淆、不变质、不损坏。对委托方的样品、附件 及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得 以任何理由挪作它用。
5.10.3当需对检测结果作出解释时，除5.10.2 中所列的 要求之外，检测报告中还应包括下列内容：
a) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条 件的信息，如环境条件；
b) 相关时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明； c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与
检验科质控室受理“委抽”业务时，根据委托方的要求 与本中心的能力，共同签定《委托检测合同》，并安排 抽（采）样。
抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表性 或可获性，并保持完整。
抽（采）样应按标准规定方法进行。对于食物中毒、污 染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于其它 产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样，一般按标 准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有充分代表 性。
样品管理员接收样品后，标“待检”样品标识
“待检”样品移交给检测室后，检测人员在检 测工作开始前和结束后，分别在样品上标记好 检验状态的标识
27
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抽(采)样的质量控制
样品分区 样品分为“待检”、“已检”和“检毕”
5.8.3 在接收检测或校准物品时，应记录异常情况 或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的 偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问， 或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测 或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之 前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论 的内容。
24
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抽(采)样的质量控制
检测科室样品管理员负责保管样品的完好性。 根据专业要求、样品性质的不同，在体系文件 中对保管条件作出具体规定。
样品管理员应忠于职守。充分控制样品存储室 的条件，防火、防盗。保证样品不丢失、不混 淆、不变质、不损坏。对委托方的样品、附件 及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得 以任何理由挪作它用。
5.10.3当需对检测结果作出解释时，除5.10.2 中所列的 要求之外，检测报告中还应包括下列内容：
a) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条 件的信息，如环境条件；
b) 相关时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明； c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与
检验科质控室受理“委抽”业务时，根据委托方的要求 与本中心的能力，共同签定《委托检测合同》，并安排 抽（采）样。
抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表性 或可获性，并保持完整。
抽（采）样应按标准规定方法进行。对于食物中毒、污 染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于其它 产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样，一般按标 准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有充分代表 性。
实验室质量控制ppt课件
计划制定
故障处理
故障识别、紧急处理、原因分析、维修措施、预防措施
报废流程
报废申请、评估审批、资产处置、资料归档
注意事项
安全环保要求、资产残值评估、相关法规遵守
03
CHAPTER
实验室样品管理
建立样品接收记录，详细记录样品名称、数量、性状、来源等信息，确保样品信息准确无误。
样品接收
对接收的样品进行唯一性标识，包括样品编号、名称、接收日期等，以便于样品的识别和管理。
加强员工的质量意识和技能培训，提高员工对质量管理体系的理解和执行力。
数据分析
持续改进
预防措施
员工培训
THANKS
感谢您的观看。
06
CHAPTER
实验室质量保证体系建立与完善
ห้องสมุดไป่ตู้
质量手册编写
针对实验室各项质量活动，制定详细的操作程序和标准，确保实验室工作的规范化和标准化。
程序文件制定
文件控制
建立文件控制程序，对质量手册、程序文件等进行定期评审、更新和批准，确保其有效性和适用性。
明确实验室质量方针、目标、组织结构、职责权限、工作程序等，为实验室质量管理提供基本依据。
实验记录与报告
加强实验室人员培训和管理，提高人员素质和技能水平，确保实验的准确性和可靠性。
人员培训与管理
对实验室设备和设施进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确测量。
设备与设施管理
采用国际或国家认可的实验方法和标准进行实验，确保实验结果的可比性和准确性。
实验方法与标准
02
01
03
04
05
02
CHAPTER
方法更新与改进
03
结果审核与评估
故障处理
故障识别、紧急处理、原因分析、维修措施、预防措施
报废流程
报废申请、评估审批、资产处置、资料归档
注意事项
安全环保要求、资产残值评估、相关法规遵守
03
CHAPTER
实验室样品管理
建立样品接收记录，详细记录样品名称、数量、性状、来源等信息，确保样品信息准确无误。
样品接收
对接收的样品进行唯一性标识，包括样品编号、名称、接收日期等，以便于样品的识别和管理。
加强员工的质量意识和技能培训，提高员工对质量管理体系的理解和执行力。
数据分析
持续改进
预防措施
员工培训
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06
CHAPTER
实验室质量保证体系建立与完善
ห้องสมุดไป่ตู้
质量手册编写
针对实验室各项质量活动，制定详细的操作程序和标准，确保实验室工作的规范化和标准化。
程序文件制定
文件控制
建立文件控制程序，对质量手册、程序文件等进行定期评审、更新和批准，确保其有效性和适用性。
明确实验室质量方针、目标、组织结构、职责权限、工作程序等，为实验室质量管理提供基本依据。
实验记录与报告
加强实验室人员培训和管理，提高人员素质和技能水平，确保实验的准确性和可靠性。
人员培训与管理
对实验室设备和设施进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确测量。
设备与设施管理
采用国际或国家认可的实验方法和标准进行实验，确保实验结果的可比性和准确性。
实验方法与标准
02
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CHAPTER
方法更新与改进
03
结果审核与评估
实验室内部质量控制ppt课件
质量控制目的
确保实验室检测结果的准确性、可靠 性和一致性，满足客户需求和法律法 规要求。
实验室内部质量控制重要性
保证检测结果的准确性
通过内部质量控制，可以及时发现并 纠正检测过程中出现的偏差，确保检 测结果的准确性。
提高实验室工作效率
规范实验室操作流程，减少重复性工 作，提高工作效率。
降低实验室成本
04
实验方法与标准操作规程
实验方法选择及验证
1 2
方法来源与选择依据
优先选择国家标准、行业标准或经过验证的非标 方法。
方法验证
对所选方法进行验证，包括精密度、准确度、专 属性、检测限和定量限等指标。
3
方法确认
在实际样品上进行测试，确认方法的可行性和可 靠性。
标准操作规程编写与执行
规程内容
包括实验目的、原理、操作步骤 、注意事项、数据处理及结果报
真实可靠。
记录填写要求和保存期限规定
记录填写要求
实验记录应详细、准确、清晰，包括实验者、实验日期、实验条件等信息，便于 追溯和复现。
保存期限规定
根据实验性质和重要程度，设定不同级别记录的保存期限，确保重要记录得以长 期保存。
电子数据备份和恢复策略
电子数据备份
定期对重要电子数据进行备份，包括 本地备份和远程备份，确保数据安全 。
告等。
编写要求
规程应详细、准确、清晰，避免产 生歧义或误导。
执行与监督
实验人员需严格按照规程操作，同 时有专人对执行情况进行监督。
偏差处理及记录管理
01
02
03
偏差识别与报告
实验过程中发现任何偏差 ，应立即报告并进行记录 。
偏差调查与处理
对偏差进行调查，分析原 因并采取措施进行纠正和 预防。
确保实验室检测结果的准确性、可靠 性和一致性，满足客户需求和法律法 规要求。
实验室内部质量控制重要性
保证检测结果的准确性
通过内部质量控制，可以及时发现并 纠正检测过程中出现的偏差，确保检 测结果的准确性。
提高实验室工作效率
规范实验室操作流程，减少重复性工 作，提高工作效率。
降低实验室成本
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实验方法与标准操作规程
实验方法选择及验证
1 2
方法来源与选择依据
优先选择国家标准、行业标准或经过验证的非标 方法。
方法验证
对所选方法进行验证，包括精密度、准确度、专 属性、检测限和定量限等指标。
3
方法确认
在实际样品上进行测试，确认方法的可行性和可 靠性。
标准操作规程编写与执行
规程内容
包括实验目的、原理、操作步骤 、注意事项、数据处理及结果报
真实可靠。
记录填写要求和保存期限规定
记录填写要求
实验记录应详细、准确、清晰，包括实验者、实验日期、实验条件等信息，便于 追溯和复现。
保存期限规定
根据实验性质和重要程度，设定不同级别记录的保存期限，确保重要记录得以长 期保存。
电子数据备份和恢复策略
电子数据备份
定期对重要电子数据进行备份，包括 本地备份和远程备份，确保数据安全 。
告等。
编写要求
规程应详细、准确、清晰，避免产 生歧义或误导。
执行与监督
实验人员需严格按照规程操作，同 时有专人对执行情况进行监督。
偏差处理及记录管理
01
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偏差识别与报告
实验过程中发现任何偏差 ，应立即报告并进行记录 。
偏差调查与处理
对偏差进行调查，分析原 因并采取措施进行纠正和 预防。
实验室质量监督和质量控制培训课件
某企业通过定 期进行质量检 查，及时发现 并纠正质量问 题
03
某实验室通过 引入先进的质 量控制技术， 提高检测结果 的准确性
04
某企业通过加 强员工培训， 提高员工的质 量意识和技能
失败案例
某公司未进行质量 监督和质量控制， 导致产品出现质量 问题，造成客户投 诉和损失。
某实验室未进行质 量监督和质量控制， 导致实验数据不准 确，影响实验结果 和科研进度。
质量监督的目的是确保实验室的检测结果准确、可靠， 满足客户和法规要求。
质量监督的范围包括实验室的管理体系、检测过程、 检测结果、人员培训、设备维护等方面。
质量监督的方法包括内部审核、外部审核、第三方审 核、客户投诉处理等。
质量控制的定义
质量控制是确保产品或服务符合预定的质量 标准和客户需求的过程。
实验室质量监督和 质量控制培训课件
演讲人
目录
01. 质量监督和质量控制概述 02. 质量监督和质量控制的方法 03. 质量监督和质量控制的案例
分析
04. 质量监督和质量控制的发展 趋势
质量监督和质量控制 概述
质量监督的定义
质量监督是指对实验室的质量管理体系、检测过程、检 测结果等进行监督和检查，确保其符合相关标准和规定。
某企业未进行质量 监督和质量控制， 导致产品质量不合 格，被市场监督管 理局查处并罚款。
某实验室未进行质 量监督和质量控制， 导致实验设备损坏， 影响实验进度和科 研成果。
案例分析
某公司质量监督和质量控制案例：发现问题， 及时纠正，确保产品质量
某实验室质量监督和质量控制案例：制定严 格的质量标准，确保实验结果的准确性
01
智能化：利用大数据、人 工智能等技术进行质量监
03
某实验室通过 引入先进的质 量控制技术， 提高检测结果 的准确性
04
某企业通过加 强员工培训， 提高员工的质 量意识和技能
失败案例
某公司未进行质量 监督和质量控制， 导致产品出现质量 问题，造成客户投 诉和损失。
某实验室未进行质 量监督和质量控制， 导致实验数据不准 确，影响实验结果 和科研进度。
质量监督的目的是确保实验室的检测结果准确、可靠， 满足客户和法规要求。
质量监督的范围包括实验室的管理体系、检测过程、 检测结果、人员培训、设备维护等方面。
质量监督的方法包括内部审核、外部审核、第三方审 核、客户投诉处理等。
质量控制的定义
质量控制是确保产品或服务符合预定的质量 标准和客户需求的过程。
实验室质量监督和 质量控制培训课件
演讲人
目录
01. 质量监督和质量控制概述 02. 质量监督和质量控制的方法 03. 质量监督和质量控制的案例
分析
04. 质量监督和质量控制的发展 趋势
质量监督和质量控制 概述
质量监督的定义
质量监督是指对实验室的质量管理体系、检测过程、检 测结果等进行监督和检查，确保其符合相关标准和规定。
某企业未进行质量 监督和质量控制， 导致产品质量不合 格，被市场监督管 理局查处并罚款。
某实验室未进行质 量监督和质量控制， 导致实验设备损坏， 影响实验进度和科 研成果。
案例分析
某公司质量监督和质量控制案例：发现问题， 及时纠正，确保产品质量
某实验室质量监督和质量控制案例：制定严 格的质量标准，确保实验结果的准确性
01
智能化：利用大数据、人 工智能等技术进行质量监
实验室质量培训校准定标质控PPT课件
互动讨论
鼓励实验室人员相互交流和讨 论，分享经验和心得，促进共
同进步。
培训效果评估
01
02
03
考核评估
对参加培训的实验室人员 进行考核，了解他们对培 训内容的掌握情况。
反馈调查
向参加培训的人员发放反 馈调查表，了解他们对培 训的满意度和意见和建议。
跟踪评估
对参加培训的人员进行跟 踪评估，了解他们在实验 操作和实验结果方面的改 进情况。
02
校准与定标
校准与定标的概念
校准
是指通过测量标准器或测量仪器 ，对测量设备或仪器的准确度进 行评估和确认的过程。
定标
是指将测量设备或仪器与已知标 准进行比较，以建立测量系统与 标准之间的对应关系。
校准与定标的流程
校准流程 选择合适的标准器或测量仪器；
进行测量，记录测量数据；
校准与定标的流程
01
对测量数据进行分析，评估测量 设备的准确度；
02
根据分析结果，调整或维修测量 设备。
校准与定标的流程
定标流程 选择已知标准；
将已知标准与测量设备或仪器进行比较；
校准与定标的流程
记录比较结果； 根据比较结果，调整测量系统，使其与标准对应。
校准与定标的注意事项
01
确保标准器或已知标准 的可靠性和准确性；
空白实验与平行样
进行空白实验和平行样检测，以识别并排除 实验中的干扰因素。
质量控制的效果评估
数据统计分析
对质量控制数据进行统计 分析，如计算精密度、准 确度等指标。
不合格样品处理
对不合格的样品进行追溯 和重新检测，确保数据的 准确性。
定期评估与改进
定期评估质量控制的效果， 并根据评估结果进行必要 的改进和调整。
鼓励实验室人员相互交流和讨 论，分享经验和心得，促进共
同进步。
培训效果评估
01
02
03
考核评估
对参加培训的实验室人员 进行考核，了解他们对培 训内容的掌握情况。
反馈调查
向参加培训的人员发放反 馈调查表，了解他们对培 训的满意度和意见和建议。
跟踪评估
对参加培训的人员进行跟 踪评估，了解他们在实验 操作和实验结果方面的改 进情况。
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校准与定标
校准与定标的概念
校准
是指通过测量标准器或测量仪器 ，对测量设备或仪器的准确度进 行评估和确认的过程。
定标
是指将测量设备或仪器与已知标 准进行比较，以建立测量系统与 标准之间的对应关系。
校准与定标的流程
校准流程 选择合适的标准器或测量仪器；
进行测量，记录测量数据；
校准与定标的流程
01
对测量数据进行分析，评估测量 设备的准确度；
02
根据分析结果，调整或维修测量 设备。
校准与定标的流程
定标流程 选择已知标准；
将已知标准与测量设备或仪器进行比较；
校准与定标的流程
记录比较结果； 根据比较结果，调整测量系统，使其与标准对应。
校准与定标的注意事项
01
确保标准器或已知标准 的可靠性和准确性；
空白实验与平行样
进行空白实验和平行样检测，以识别并排除 实验中的干扰因素。
质量控制的效果评估
数据统计分析
对质量控制数据进行统计 分析，如计算精密度、准 确度等指标。
不合格样品处理
对不合格的样品进行追溯 和重新检测，确保数据的 准确性。
定期评估与改进
定期评估质量控制的效果， 并根据评估结果进行必要 的改进和调整。
实验室质量保证与控制(ppt 38页)
（2）对一特定分析方法，其检出限只有一个值；但对测定下限，因 精密度的要求不同，测定下限的数值也有差别，要求的精密度 越高，测定下限就越大，其数值与检出限的差别也就越大。
2、测定上限
在限定误差能满足预定要求的前提下，用特定方法能够准确地 定量测定待测物质的最大浓度或量，称为该方法的测定上限。
3、最佳测定范围
（3）再现性（reproducibility） 不同实验室（人员、设备、时间）都不相同时，用同
一方法对同一样品进行多次测定结果之间的符合程度。
平行性 重复性
同一实验室 （室内精密度）
再现性： 不同实验室 （室间精密度）
均是同一方法对 同一 样品进行多次测定。
（三）灵敏度（sensitivity） P446
回收率P（%）= 加标试 加样 标 试 测 量 样 定测 值 1定 0% 0值
（二）精密度
• 精密度：规定条件下，用同一方法对同一均匀样 品进行重复分析所得结果之间的一致性程度。
• 它反映测量系统所存在随机误差的大小。精密度 通常用极差、平均偏差、相对平均偏差、标准偏 差和相对标准偏差来表示。
• 讨论精密度时，常用到以下三个专用术语：P445
间等实验条件的改变而变动。因此，在测定试样的 同时，绘制校准曲线最为理想。
二、实验室内质量控制 P447
• 实验室内质控制，又称内部质量控制，是实验 分析人员对分析质量进行自我控制的过程。
（1）平行性（replicability或parallelism）
在同一实验室，当分析人员、分析设备和分析时间 都相同时，用同一方法对同一样品进行双份或多份平行样 测定结果之间的符合程度。
（2）重复性（repeatability） 同一实验室，分析人员、设备、时间三因素中，至少
2、测定上限
在限定误差能满足预定要求的前提下，用特定方法能够准确地 定量测定待测物质的最大浓度或量，称为该方法的测定上限。
3、最佳测定范围
（3）再现性（reproducibility） 不同实验室（人员、设备、时间）都不相同时，用同
一方法对同一样品进行多次测定结果之间的符合程度。
平行性 重复性
同一实验室 （室内精密度）
再现性： 不同实验室 （室间精密度）
均是同一方法对 同一 样品进行多次测定。
（三）灵敏度（sensitivity） P446
回收率P（%）= 加标试 加样 标 试 测 量 样 定测 值 1定 0% 0值
（二）精密度
• 精密度：规定条件下，用同一方法对同一均匀样 品进行重复分析所得结果之间的一致性程度。
• 它反映测量系统所存在随机误差的大小。精密度 通常用极差、平均偏差、相对平均偏差、标准偏 差和相对标准偏差来表示。
• 讨论精密度时，常用到以下三个专用术语：P445
间等实验条件的改变而变动。因此，在测定试样的 同时，绘制校准曲线最为理想。
二、实验室内质量控制 P447
• 实验室内质控制，又称内部质量控制，是实验 分析人员对分析质量进行自我控制的过程。
（1）平行性（replicability或parallelism）
在同一实验室，当分析人员、分析设备和分析时间 都相同时，用同一方法对同一样品进行双份或多份平行样 测定结果之间的符合程度。
（2）重复性（repeatability） 同一实验室，分析人员、设备、时间三因素中，至少
实验室质量控制-PPT课件
【A】： 参加国际室间质量评价计划或能力验证计划
Science & Technology Serve Human Health
CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认 可准则在临床化学检验领域的应用说明
5.6 检验程序的质量保证 5.6.1 应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2019 《临床实 验室定量测定室内质量控制指南》，内容包括： a、使用恰当的质控规则，检测随机误差和系统误差 b、质控品的类型、浓度和检测频率
起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个
月质控图的靶值。 ● 重复上述操作过程，连续三至五个月，作为常用靶值。
Science & Technology Serve Human Health
质控图
均值标准差即Levey-Jennings 质控图（使用最广泛） 方法:根据前面确定的靶值和标准差绘制 X -s质控图，得到均值线 （ X ）、警告线（ ±2s）和失控线（ ±3s）。与质控图制作相同 批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。
质量控制
质量控制（quality control，QC）
是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程
中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实
验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。
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室内质控
是由实验室的工作人员采取一系列统计学的方法连
5.6.4 应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力 验证/室间质评。 应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；应由从事常规 检验工作的人员实施能力验证/室间质评样本的检测；应有禁止与其他 实验室核对上报能力验证/室间质评结果的规定；应能提供参加能力验
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