纠正措施和预防措施管理制度

纠正措施和预防措施管理制度
一、目的
为消除公司在质量管理活动中已经产生的不合格/不符合或潜在不合格/不符合的原因，以避免类似不合格/不符合发生或再发生。

二、适用范围
适用于公司对生产活动中存在的不合格或潜在不合格采取的纠正或预防措施的控制活动。

三、职能职责
（一）管理者代表负责协调公司纠正预防措施控制制度的实施。

（二）各生产基地质管部负责管理纠正措施和预防措，负责组织识别质量方面的不符合/潜在不符合，组织制定纠正和预防措施，并验证所采取措施的有效性。

（三）责任部门负责分析存在的不合格或潜在不合格的原因，制定切合实际的纠正或预防措施，并实施、记录所采取的纠正或预防措施的结果。

四、主要内容
（一）总体要求
1、当关键控制点的关键限值超出时，生产部门和质量管理部门应及时组织识别和评估受影响的最终产品，经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并评审处置的实
施效果。

2、当操作性前提方案失控时，应组织识别不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价不符合原因及可能造成的食品安全后果，对可能影响食品安全的经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并保持评价记录。

3、应保存好不符合性质及原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。

4、所有纠正后应及时上报管理者代表。

（二）纠正措施
对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。

1、识别不符合
对管理体系各过程输出的信息进行识别：
（1）工作检查发现的严重或连续不合格时。

（2）内审发现不合格时。

（3）管理评审发现不合格时。

（4）顾客或其他相关方投诉时。

（5）出现重大质量事故、环境污染事故、食品安全事故时。

（6）关键限制超出或不符合操作性前提方案时。

（7）质量环境行政部门的批评通报、罚款。

（8）职能部门检查发现的不合格。

（9）其他不符合管理方针、目标，或综合管理体系文件要求的情况。

2、对不合格的评审、原因分析、措施制定与实施
（1）生产部门、质量管理部门等职能部门对所发生的不合格情况进行评审，决定需采取纠正措施的，向责任部门下达《纠正和预防措施通知单》。

（2）责任部门组织进行原因分析，提出纠正措施，由质量管理部门组织分析汇总成纠正措施方案，较大的纠正措施提交总经理或管理者代表签批；一般纠正措施由质量管理部门决定。

（3）经签批后的纠正措施，由直接责任部门负责实施，质量管理部门负责实施过程的协调、监督。

（4）不符合责任涉及相关方的，职能部门填写《纠正、预防措施通知单》通知相关方，要求其进行原因分析，确定纠正措施后传回，由职能部门跟踪验证。

3、纠正措施的验证与评审
（1）每项纠正措施完成后，由《纠正、预防措施通知单》发出部门组织对纠正措施实施效果有效性进行跟踪验证，评审其能否确保不合格（不符合）不再发生。

（2）涉及文件修改的，应对相关文件修改的必要性进行评审，且按《文件控制制度》执行。

（三）预防措施
1、识别潜在不符合
质管部组织各部门等根据职能分别分析以下信息，识别、确定潜在不合格（或不符合）及其原因：
（1）管理体系中方针、目标、指标的实现情况。

（2）顾客或其他相关方意见。

（3）质量、环境、食品安全的监视和测量结果。

（4）日常检查、以往的内审报告、管理评审报告。

（5）监视操作性前提方案和关键控制点所获得数据。

（6）其他出现潜在不合格（不符合）的趋势。

2、评价预防措施需求
（1）质量管理部门组织相关部门根据可行性、风险、成本与利益的关系对预防措施的需求进行评价。

（2）考虑潜在不合格（不符合）性质及本公司的方针、目标，企业形象、成本、产生的影响、可能发生的环境问题的严重性和伴随的环境影响、安全问题的严重性和面临的食品安全风险等，评价确保潜在不合格不发生的措施的需求。

需采取预防措施的，由职能部门下达《纠正、预防措施通知单》。

3、确定和实施预防措施
责任部门根据《纠正、预防措施通知单》，针对分析的原因，制定预防措施计划，经管理者代表批准后实施。

4、预防措施的验证与评审
（1）由预防措施发出部门对预防措施的实施情况进行检查、验证，并评审预防措施的有效性。

（2）对无效或效果不明显的预防措施，应组织有关部门进行评审，责成责任部门修改或重新制定预防措施。

5、潜在事故和紧急情况的预防
潜在的重大事故或紧急情况的预防措施按应急准备与响应管理制度执行。