医疗器械生产 洁净车间员工微生物培训

洁净车间内微生物在哪里？
• 空气 •水
• 人员 • 器具 • 物料
空气中的微生物
• 灰尘——“微生物的飞行器” 微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在
颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了空气 中微生物的数量。
• 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一 区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微 生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。
灭菌—是指把物体上所有的微生物(包括细菌芽孢在内) 全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。
大扫除—除去垃圾等不用的东西。
消毒的作用
• 杀灭物体上病原微生物。
• 并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。
• 用来消毒的药品叫消毒剂。
• 一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对其芽孢 则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。
霉菌 细菌
蕈类 放线菌
微生物的作用
• 害处 • 微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的 流行。在人类疾病中有50%是由病毒引起。 • 能够造成食品、布匹、皮革等发霉腐败腐烂等。 • 益处 • 青霉菌中发现青霉素，放线菌中发现抗生素，挽 救了无数人的生命。
• 工业发酵，生产乙醇、食品及各种酶制剂等。 • 环保微生物能降解塑料、处理废水废气等等。 • 健康人肠道中即有大量细菌存在，称为正常菌群。 但是一旦菌群失调，就会引起腹泻。
微生物五大共性
• 体积小，面积大：体积小于0.1mm³。肉眼不可见。 • 代谢强，转化快：乳糖菌在1个小时之内能够分解其自身
重量1000-10000倍的乳糖，产朊假丝酵母菌的蛋白合成能力 是大豆蛋白合成能力的100倍。
• 生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生
物几十分钟内就可以繁殖一代。
• 适应强，易变异：耐药性产生的原因。 • 分布广，种类多：自然界中到处都有，如水、空气、土壤
等，土壤中的数量最多。
微生物的生长条件
• 1、适宜的营养条件(充足的碳源、氮源)； • 2、适宜的氧含量(好氧的要震荡培养，厌氧的要厌氧培养，
兼性的可以静止培养)； • 3、合适的pH值（大多数最佳pH为7.0附近，部分低于4.0）； • 4、合适的环境温度(细菌37度，真菌28度)；
洁净车间员工微生 物培训
法规要求
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》： 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行 卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导 和监督。
微生物是什么？
• 存在于自然界中的一群体型细小、结构简单，肉 眼看不见，必须借助于特殊仪器放大后才能观察 到的一切微小生物的总称。
• 发胶、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。 耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。
人员进出洁净区的程序
• 不能走物流通道，不能爬传递窗 • 更鞋、更衣、洗手、手消毒要严格履行规程 • 手的清洁消毒方式必要时应经验证 • 洁净工作服与一般工作服、洁净工作鞋与一般工 作鞋应分开、分柜存放，不能交叉 • 不能未更换工作服就进入生产区、洁净区 • 要注意随手关门 • 鞋套不能随意丢弃
常见产生污染及致病的微生物
•葡萄球菌：可引起局部感染 •大肠杆菌：胆道及尿道感染 •绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 •枯草杆菌：结膜炎 •酵母菌：使糖分解，药业产生有机酸 •霉菌：是制剂霉坏、酸败变质
洁净室
• 洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、 细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气 流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内，而所给予特别设计的房间。也就是说不论外在的空 气条件如何变化，洁净室内均能俱有维持原先所设定要求的 洁净度、温湿度及压力等性能特性。
空气自净和微粒的沉降与粘附
• 空气自净有死角 一般实验室，顶送顶回，地面 洁净车间， 顶送侧回，对面的墙角，顶棚。
• 微粒沉降和粘附 不能用脚踏在垫仓板和料桶上 不得跑跳、大声喧哗 不靠在墙上或其他物体上
环境监测
• 沉降菌检测：1次/周 • 浮游菌检测：1次/季 • 尘埃粒子检测：1次/季
水
• 水是微生物的乐园，是微生物广泛分布的第二个 天然环境。 • 在生产过程中，水是用量最大、应用最广泛的辅 料之一。
• 第2.1.6条规定：洁净工作服和无菌工作服不得 脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包 盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
更衣流程
• 一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及 微生ห้องสมุดไป่ตู้。相对而言，脚底是最脏的部分。
• 脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微 生物。
• 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢 和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充 足的流水。
• 细菌和其他微生物会对消毒剂产生抗药性。消毒剂必须交替 使用。
• 消毒剂：手消毒：0.1%新洁尔灭溶液、
•
75%乙醇溶液
•
环境消毒：0.1%新洁尔灭溶液、
•
84消毒液
•
消毒剂每月轮换使用。
灭菌方法
• 洁净厂房：正常生产中，十万级洁净区每周用臭 氧灭菌一次（45分钟），万级洁净区每次使用后 用紫外灯灭菌一次（30分钟），百级工作台每次 使用前后用紫外灯各灭菌一次（30分钟）。
人（洁净室中最大的微生物污染源）
• 一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌 粒子，女性为750个以上。静止时的发菌量为 10~300个/min，一般活动时发菌量为150~1000个 /min，行走时发菌量为900~2500个/min。咳嗽一次 发菌量为70~700个/min，喷嚏一次为4000~60000 个/min。
更衣流程
• 二更 戴口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁
净区内不能脱下口罩。 戴发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。
保证头套完整的包裹头发。 穿洁净服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净
区内不能解开洁净服。 缓冲间，手消毒：再次消毒手部，去除部分残
留细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生 物。
谢 谢！
对水质的要求
• 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》：
2.3.3 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管 道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。
• 标准：《YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水》： 微生物总数：微生物总数不大于50CFU/ml
注：CFU：菌落单位，由单个菌细胞在培养基上长成肉眼可见的菌落，每个菌落 就是1CFU。菌落是菌种检定的重要依据。不同种类的细菌菌落大小、形状、 光泽度、颜色、硬度、透明度都不同。
人员在洁净区内的活动
• 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃 东西
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅 度要小、讲话要少，避免不必要的走动和动作， 不要频繁进出洁净室
如何阻断人体污染物
• 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 第2.1.4条明确规定：人员进入洁净室（区）应 当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁 净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每 隔一段时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂 的种类应当定期更换。
• 纯化水：含有臭氧的纯化水在整个管路中循环30 分钟后冲洗、排空。
检验用菌种
• 金黄色葡萄球菌 • 枯草芽孢杆菌 • 铜绿假单胞菌 • 白色念珠菌 • 黑曲霉
用于培养基适用性检查，在万级二室（阳性菌室） 中操作
总结
• 我们在洁净区中如何做到防止微生物污染：
• 空气污染— • 水污染— • 人员污染— • 器具污染— • 物料污染—
• 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触的空气的洁净度及 温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。
洁净区环境控制要求
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》：
2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规 定：
表 洁净室（区）空气洁净度级别
洁净度级别
100级 10,000级 100,000级
• 所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的 限制。（洁净室人数上限的验证）
人员污染的途径和方式
• 人员卫生 • 人员进出洁净区的程序 • 人员在洁净区内的活动
人员卫生
• 人的头发和皮肤：人的头皮上有140万个/c㎡， 两手上约有4~40万个，1g指甲污垢有38亿个， 1g粪便便可达10~1000亿个。可以说微生物是无 处不在，无处不有。
灭菌15
拭清洁
分钟
洁
洁
净
净
放入传递窗
区
区
设备器具的清洁
• 参照《洁净区设备清洁消毒标准操作规程》
清洁频率： 使用后及时清洁 维修后必须清洁、消毒 每周进行彻底清洁、消毒 完成清洁的设备及时贴挂“已清洁”状态标示卡
消毒、灭菌和大扫除
• 区别 消毒—是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢
的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。
微生物的生长曲线
微生物分类-八大类
• 真菌：蕈（xùn）类（蘑菇）、霉菌、酵母菌 • 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 • 放线菌 • 支原体：肺炎支原体 • 衣原体：沙眼衣原体 • 立克次体：斑疹伤寒 • 螺旋体：梅毒螺旋体 • 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流 感病毒、HPV病毒等
平时的卫生习惯
• 勤洗澡、洗头，勤换内衣 去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净
• 勤剪头发 工作时，头皮容易出汗，易被发套全部包裹
• 勤剪手指甲 指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物
• 勤换鞋 保证鞋内干燥无异味
物料进出洁净区流程
物料进出洁净区流程图
物料或物料
紫外灯
非
物料脱外包
容器表面擦
放入传递窗
尘粒最大允许数/m³
≥0.5um
≥5um
3,500
0
350,000
2,000
3,500,000
20,000
微生物最大允许数
浮游菌/m³
沉降菌/皿
5
1
100
3
500
10
环境控制
• 洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制 对象。
• 二者相比，微生物更难以控制： 1、存在范围广 2、生长速度快 3、生存能力强