药物分析绪论[可修改版ppt]

政府重视民生：专门机构负责药品质量
与安全的监督和管理




保证用药的安全、 合理、有效
研制
பைடு நூலகம்
生产
储存
使用
质量研究 质量控制 质量考察 体内分析
药剂学（60%） 药物化学（40%）
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绪 论（Introduction）
主要内容
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
药物分析的性质和任务 药品质量标准与药典 药品质量与管理规范 药物分析的发展概略 药物分析课程的学习要求
第一节 药物分析的性质和任务
MONEY：=72%
PLAY：=54%
LEADERSHIP：=97%
ATTITUDE：
A+T+T+I+T+U+D+E
=1%+20%+20%+9%
+20%+21%+4%+5%=100%
我们对待工作、生活的态 度能够使我们的生活达到
100%的圆满！
态度决定一切 细节决定成败 没有任何借口
学习好的两大法宝
生物学 药理学
分析检验
化学、物理学 物理化学
微生物学
（二）药物分析的其他任务
1. 药物研制过程中的眼睛P2 2. 药品质量标准制定研究的科学 3. 临床药学研究的技术
药典 药品质量控制的依据？
第二节 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
• 国家药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做的技术规定。
《中华人民共和国药品管理法》
药品的特殊性： 用于治病救人、保护健康的特殊商品。 （1）药品具有与人的生命相关性 （2）药品具有严格的质量要求性 （3）药品具有社会公共福利性
药品质量与安全问题突出
• 我国药品安全存在风险和隐患。
• 陈竺 说：
– 医药产业集中度低，企业多、小、散的格局没有改变； – 流通环节过多、经营费用高，低价药品生产难以为继，市场恶性竞
HARD WORK： H+A+R+D+W+O+R+K =8%+1%+18%+4%+23% +15%+18%+11%=98%
KNOWLEDGE： K+N+O+W+L+E+D+G+E =11%+14%+15%+23%
+12%+5%+4%+7%+5%=96%
LOVE：=54%
LUCK：=47%
GAME：26%
使用等过程的各个环节全面 保证药品质量
药物分析的性质：
研究与发展药品质量控制的方法学科 研究对象：化学结构已经明确的合成药 物或天然药物及其制剂，以及代表性中药 制剂和生物制品及其制剂。 解决的问题：药品的质量控制
二、药物分析的任务
（一）药物分析的基本任务
1. 药品质量检验工作 2. 药物生产过程的质量控制 3. 药物贮存过程的质量考察 4. 临床药物分析工作
沙利度胺致胎儿畸形
药物分析 (pharmaceutical an物物al学理ys以、is及化)微学生、物物学理、化信学息、学生
（infromatics）等方法
是利用分析测定手段，发展药物 分析方法，研究药物的质量规律， 对药物进行全面检验与控制的学科。
对研发、制造、流通和临床

药品质量与安全问题 国内外均时有发生


反应停事件：thalidomide
1957～1962年：在欧洲、北美、非洲、澳洲和日本等国 广泛使用镇静催眠药治疗妊娠呕吐反应，疗效极为显著 导致了8 000多例婴幼儿海豹样畸形，其中5 000多例死亡。
• 是药品生产、经营、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
• 我国国家药品标准为国务院药品监督管 理部门颁布的《中华人民共和国药典》 和药品标准。
二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准
《药品管理法》规定： 药品必须符合国家标准。
“生产、销售、使用不符合国 家药品标准的药品是违法的行 为”。
6岁的刘思辰 因为感冒住院， 在注射“欣弗”牌克林霉素注射液后， 出现了严重的不良反应。
“欣弗”不良事件:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
上海医药集团有限公司华联制药厂生产 鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件：白血病患儿瘫痪。 原因：生产过程中将硫酸长春新碱混入这两种药品，
导致了多个批次的药品被污染。
端正态度 掌握正确的学习方法
根据中华人民共和国人事部、国 家药品监督管理局人发[1999]34号文 件精神，国家执业药师资格考试分为 四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药学专业知识（一）
药物分析（40%） 药理学（60%） 药学专业知识（二）
一、药物分析
1. 药物（Drug） 2. 药品（medicinal products）
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等
药物分析绪论
药物分析
- Pharmaceutical Analysis -
药物分析学是一门
为药品的安全、“眼有睛效学科、” 质量可控保驾护航
哪里有药物—— 哪里就有药物分析
哪里的药物分析技术应用得好—— 哪里的研究就越透彻
有趣的计算
如果令A、B、C、D……X、Y、 Z 这26个英文字母，分别等于1%、 2%、3%、4%……、24%、25%、 26%，那么我们就能得出如下有趣 的结论：
争屡屡发生； – 企业自主创新投入和能力严重不足。 – 有的企业责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理
和产品安全； – 有的为追求经济利益，违规发布药品广告，严重误导群众。 – 药品监管基础薄弱，技术监督条件落后，监管能力需要进一步提高
。
2006年4月， 广州中山三院 连续发生15起 因使用齐二药 “亮菌甲素注射液” 导致患者肾功能衰竭 的重大事件（13名患 者死亡） 假冒“丙二醇”的 “二甘醇”