3广东省仿制药一致性评价生物等效性试验生物样品分析规范

3广东省仿制药一致性评价生物等效性试验生物样品分
析规范
一、功能定义
广东省仿制药一致性评价生物等效性试验生物样品分析规范（试行）是针对仿制药产品生物等效性试验中，生物样品的分析检测，规范检测方法，技术要求，检测程序，以及检测结果的报告等，以确保质量安全。

二、作用
1．根据检测结果，评价生物样品的质量，确定生物样品是否达到要求。

2．依据生产过程，结合生物样品的特性，明确生物样品检测的相关技术要求，从而保证生物样品的质量稳定。

3．确定生物样品检测的标准，确保检测过程的一致性和准确性。

4．为合格的生物样品判定提供依据，保证检测结果的可靠性，为药品质量质量评价、生产控制和质量控制提供保障。

三、质量管理要求
1．实验室设备及仪器
（1）实验室必须拥有充足的实验室设备和仪器,包括但不限于：细胞计数仪、离心机、杂菌培养箱等；
（2）实验室应拥有足够的仪器数量和质量；
（3）必须定期进行维护，确保有良好的使用状态；
（4）必须进行质量机器核查，以确保质量的稳定性和可靠性；
2．实验室检测人员
（1）必须具备科技知识和技术素养。