药品质量查询和投诉统计与分析
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要。
关 键 词 药 品 ： 量 查询 和质 量 投 诉 ； 计 ； 析 质 统 分
中 图分 类 号 ：９ Ｒ５
．
根 据《 中华人 民共和 国药 品管理法 ）Ｊ 药 品经 ） 和《 ｌ １ 营质 量 管 理规 范 ）￣Ｇ Ｐ 的 规定 ． ）（Ｓ ） Ｅ ２ 企业 质 量 管 理 机 构应 负责药 品质量 的查询 和药 品质量事 故或 质量 投 诉 的调 查 、 理及报 告 。该条 款 为一 关键 项 目 （ ： 处 带 ． ：
大部 分儿 童患者 随着发 育 的完 善 ． 哮喘症状 会好 转 。
（ 收稿 日期 ２ ０ — ４ １ ０７０ —３
修 回 日期 ２０ — ６ ０１ ０７０—６
药 品质量查询和投诉统计与分析
黄 敏 张 光（ 江西南华医药有 限公司 ， 昌，３０ ９） 南 ３００
摘 要 目的 评 估 我 公 司药 品质 量 。 法 对 ２ ０ 方 ０ ４年 ７月 ～ ２０ ０ ６年 １ 期 间 ， 公 司 发 生 的 １５起 医药 商 品 质量 查 询 和 投诉 ， ２月 本 ２ 分
维普资讯 ・ຫໍສະໝຸດ ５ ２・ ６ 江西医药 ２０ ０ ７年 第 ４ ２卷 第 ６期
制订 防治方 案 ．很 少患者及 家长学 会避 免和 预 防哮
故其 家长认 为 只要治疗 急性 发作 就可 以 ．而 对哮 喘 可 引起气 道症状 性改变 到气 道结 构重塑 性改 变认识 不 清 ． 长期治 疗 的积极性 不高 同时哮 喘患者或 其 对 家 长害怕 激素 的副 作用不 敢长期 使用 ．而不 了解 小 剂量 的糖皮质激 素吸入对生长 发育影 响极小翻 （ ） ：４ 药 物供 应 方面 ： 市 乡卫生 院基本 没有 吸入型 药物 ， 我 县 级 医 院亦药 品不齐 全缺乏 储雾罐 ．这样 增加 了患者
用 药 的成本 和用药 的依从 性
喘发 作的知识
造 成农 村地 区 哮 喘 患者 不 能 规 范 化 治 疗 的原
因． 我们 认 为主 要有 以下 几 个 方面 ： １ 基 层 医 院的 （）
医师对 哮喘 的相关知 识未得 到更 新 ．对于 哮喘 的本
质是气 道非 特异性 炎症 的认识 。特别 是 吸入糖 皮质
号 ） 在认证 现场检查 中 。 ． 具有否 决性 ， 如果 未达 到要
照商 品种 类 、涉及药 品 内容 的方 面和报 告来 源途 径
三 方面进 行统计 和 分析
２结果 ２１经 营 的商 品 归纳 为 四大 类 ： 品 、 疗 器械 、 ． 药 医 消 毒 产 品和保健 品食 品 其 中 ． 品类包 括 中成药 、 药 化 学原料 药及 其制剂 、 抗生 素 、 化制 品 、 物制 品 、 生 生 中 药材 、 中药饮 片 、 口药 品 、 进 药用 辅料 。 医疗 器械 包括 第一、 、 二 三类 医疗 器械 。消毒产 品类 包括 消毒剂 和
员往 往缺乏 宣传 的热情 ．特别 是没有 很好 地教 会患
２盛 锦 华 ． 皮 质 激 素 对 儿 童 血 皮 质 醇 的 影 响 ． 国 实 用 儿科 杂 志 ． 吸人 中
１ ９ ， ２ ６ ：５ ９ ７ １ （）２ ９
者正 确使 用 吸 入型 药物 ： ３ 患 者 方 面 的因素 ： 于 （） 由
卫生用 品 具 体数 例见表 １
２２从 表 １中的 １ ７起 涉及 药 品 ８个 方 面 的 内容来 ． ０ 统 计 。 中 ． 品内在 质量类 包括 药品 的含量 、 其 药 水分 、 装 量差 异 、 度 、 出度 等 检查 项 目不 合格 的情况 ； 酸 溶 标 签说 明书 类包 括药 品 内外标 签 上 的批 号不 一致 标 示 的规 格 与药 品的实 际规格不 一致 、内包 装 上未
激素 作为 主要控制 哮 喘炎症 的药物认 识不 足 ；２ 医 （）
务 人 员 缺乏 足 够 的 耐 心 对 患者 及 家长 进 行 宣 传 教
育 这方 面市级 医院亦 表现不 足 。 市许 多青壮 年男 我 女外 出打工 ． 小孩 多 由老人照料 ． 这部 分人 文化 水平 低． 即使是成 人患 者接受 能力亦 不强 ． 不细 致耐 心地
求 ． 于有 严重 缺 陷 ． 属 即不 能通 过 Ｇ Ｐ认 证 ， Ｓ 企业 失 去经 营药 品的准人 资格 质量 查询 和投 诉既是 Ｇ Ｐ Ｓ 认证要 求 的一 项重要 的质量管 理工作 ．又 是药 品经 营企 业贯穿 整个 经营活 动 中不 可缺少 的一 项技 术服 务． 为企业减 少 质量隐 患 ． 赢得 良好 的社会 声誉 。为 此 ．笔者对 本公 司二年 半 的质 量查询 和质 量投诉 进 行 了统计和 分析
４参考 文献
１中 华 医 学 会 呼 吸 病 分 会 哮 喘 学 组 ． 气 管 哮 喘 防 治 指 南 （ 气 管 哮 支 支
喘 的定 义 、 断 、 疗 及 教 育 和 管 理 方 案 ）中 华 结 核 和 呼 吸 杂 志 ， 诊 治 ．
２ ０ ，６ ７ ：３ ０ ３ ２ （） １２
讲解 ． 很难 能使他 们接 受规范 化治疗 们 的医务人 我
别 按 照 商 品种 类 、 及 药 品 内 容 的方 面 和 报告 来 源途 径 三 方 面进 行 统 计 和 分 析 。 果 在 １５起 质 量 查 询 和投 诉 中 ， 及 药 品 的 涉 结 ２ 涉 １７起 （５６ ）这 １７起 查 询 和投 诉 涉 及 药 品 ８个 方 面 的 内 容 ， 品 内在 质 量 类 数 例 最 大 ， ２ ０ ８． ％ ； ０ 药 为 ４起 （２４ ）依 据 查 询 和 质 量 ２． ％ ； 投 诉 报 告来 源 途 径 分 为 ６种 ， 以商 业 自查 类 数例 最 大 ， ４ 为 ３起 （０２ ）结 论 加 强 药 品生 产 、 营 管 理 ， 确 保 药 品质 量 至 关 重 ４． 。 ％ 经 对
关 键 词 药 品 ： 量 查询 和质 量 投 诉 ； 计 ； 析 质 统 分
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根 据《 中华人 民共和 国药 品管理法 ）Ｊ 药 品经 ） 和《 ｌ １ 营质 量 管 理规 范 ）￣Ｇ Ｐ 的 规定 ． ）（Ｓ ） Ｅ ２ 企业 质 量 管 理 机 构应 负责药 品质量 的查询 和药 品质量事 故或 质量 投 诉 的调 查 、 理及报 告 。该条 款 为一 关键 项 目 （ ： 处 带 ． ：
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（ 收稿 日期 ２ ０ — ４ １ ０７０ —３
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药 品质量查询和投诉统计与分析
黄 敏 张 光（ 江西南华医药有 限公司 ， 昌，３０ ９） 南 ３００
摘 要 目的 评 估 我 公 司药 品质 量 。 法 对 ２ ０ 方 ０ ４年 ７月 ～ ２０ ０ ６年 １ 期 间 ， 公 司 发 生 的 １５起 医药 商 品 质量 查 询 和 投诉 ， ２月 本 ２ 分
维普资讯 ・ຫໍສະໝຸດ ５ ２・ ６ 江西医药 ２０ ０ ７年 第 ４ ２卷 第 ６期
制订 防治方 案 ．很 少患者及 家长学 会避 免和 预 防哮
故其 家长认 为 只要治疗 急性 发作 就可 以 ．而 对哮 喘 可 引起气 道症状 性改变 到气 道结 构重塑 性改 变认识 不 清 ． 长期治 疗 的积极性 不高 同时哮 喘患者或 其 对 家 长害怕 激素 的副 作用不 敢长期 使用 ．而不 了解 小 剂量 的糖皮质激 素吸入对生长 发育影 响极小翻 （ ） ：４ 药 物供 应 方面 ： 市 乡卫生 院基本 没有 吸入型 药物 ， 我 县 级 医 院亦药 品不齐 全缺乏 储雾罐 ．这样 增加 了患者
用 药 的成本 和用药 的依从 性
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造 成农 村地 区 哮 喘 患者 不 能 规 范 化 治 疗 的原
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医师对 哮喘 的相关知 识未得 到更 新 ．对于 哮喘 的本
质是气 道非 特异性 炎症 的认识 。特别 是 吸入糖 皮质
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三 方面进 行统计 和 分析
２结果 ２１经 营 的商 品 归纳 为 四大 类 ： 品 、 疗 器械 、 ． 药 医 消 毒 产 品和保健 品食 品 其 中 ． 品类包 括 中成药 、 药 化 学原料 药及 其制剂 、 抗生 素 、 化制 品 、 物制 品 、 生 生 中 药材 、 中药饮 片 、 口药 品 、 进 药用 辅料 。 医疗 器械 包括 第一、 、 二 三类 医疗 器械 。消毒产 品类 包括 消毒剂 和
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２盛 锦 华 ． 皮 质 激 素 对 儿 童 血 皮 质 醇 的 影 响 ． 国 实 用 儿科 杂 志 ． 吸人 中
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卫生用 品 具 体数 例见表 １
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１中 华 医 学 会 呼 吸 病 分 会 哮 喘 学 组 ． 气 管 哮 喘 防 治 指 南 （ 气 管 哮 支 支
喘 的定 义 、 断 、 疗 及 教 育 和 管 理 方 案 ）中 华 结 核 和 呼 吸 杂 志 ， 诊 治 ．
２ ０ ，６ ７ ：３ ０ ３ ２ （） １２
讲解 ． 很难 能使他 们接 受规范 化治疗 们 的医务人 我
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