无菌方法适用性试验记录
医疗器械产品无菌检验操作规程及检验记录
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
无菌检查培养基无菌性检查记录
3、实验:
每批培养基随机取不少于5支(瓶)，置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。
天培养基
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
硫乙醇酸盐
硫体培养基
胰酪大豆胨
液体培养基
说明：“+”表示生长，“-”表示未生长。
4、结论：本次所检培养基，该培养基适用性规定。
检验人: 复核人:
无菌检查培养基无菌性检查记录
记录编号：SOபைடு நூலகம்-ZL-035-A/0
检验项目
无菌检查培养基适用性检查
检验依据
《中国药典》2015年版。
检验日期
完成日期
1、实验用培养基：
名 称
生产厂家
批 号
规格
硫乙醇酸盐流体培养基
胰酪大豆胨液体培养基
2、实验用仪器设备
□立式压力蒸汽灭菌器 型号：编号：
□电热恒温培养箱型号：编号：
《无菌检验原始记录》资料
无菌检验原始记录资料1. 引言无菌检验是医药行业中一项非常重要的检测项目，用于评估药品或医疗器械是否符合无菌要求。
本文档将记录无菌检验的原始数据，包括实验设计、样品准备、实验过程、结果分析等内容。
2. 实验设计在进行无菌检验前，需要制定合理的实验设计，明确实验目的、方法和操作流程。
以下是本次无菌检验的实验设计：•实验目的：评估药品A的无菌性能，判断是否达到临床使用的要求。
•样品准备：从批次A中随机抽取10个单位作为样品。
•实验方法：采用膜过滤法进行无菌检验。
•实验流程：样品制备、膜过滤、培养基接种、培养、读取结果。
3. 样品准备样品准备是无菌检验中的重要环节，确保样品的真实性和可再现性。
在本次无菌检验中，我们从药品A批次中随机抽取了10个单位作为样品。
样品准备步骤如下：1.检查药品A批次的包装是否完好。
2.选择10个单位的药品，注意不要接触到外部环境。
3.将药品放入灭菌环境中，准备进行后续的膜过滤操作。
4. 实验过程本次无菌检验采用膜过滤法进行。
实验过程如下：1.准备所需材料和设备：膜过滤器、采样器、移液器、灭菌培养基等。
2.将膜过滤器装入采样器，并进行预灭菌处理。
3.使用移液器将样品精确地转移至采样器中。
4.将采样器连接至真空泵，启动泵抽取样品。
5.将膜过滤器转移到灭菌培养基板上，确保膜迅速接触到培养基。
6.将培养基板置于恒温培养箱中，设定合适的温度和时间。
7.培养结束后，观察培养基板上是否有细菌生长。
5. 结果分析根据观察结果，我们对实验结果进行分析和解读。
以下是对本次无菌检验结果的分析：•样品1-10：观察结果显示，所有样品在培养基板上均未发现细菌生长。
•正、负对照：正对照（已知含有细菌）显示细菌生长，而负对照（未接触到样品）未发现细菌生长。
•结论：根据实验结果，可以得出结论，药品A批次显示出良好的无菌性能，符合临床使用的要求。
6. 总结本文档记录了一次无菌检验的原始数据，包括实验设计、样品准备、实验过程、结果分析等内容。
无菌检验记录
4.取真菌培养基管，其中1管接种白色念珠菌液ml，另1管加ml0.9％无菌氯化钠溶液 Nhomakorabea空白对照。
5.轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃培养、真菌培养基管置20-25℃培养，培养14天。
培养基预培养：
需气菌、厌气菌培养基：月日时至月日时
日期：
备注
“+”表示长菌，“－”表示不长菌，“±”表示可疑长菌。
检验人：复核人：
霉菌培养基：月日时至月日时
洁净台菌
落数
培养皿号
1#
2#
3#
48h菌落数
平均菌落数
检验结果
培养基名称
需气菌、厌气菌培养基
霉菌培养基
培养温度
30～35℃
20～25℃
管号
金黄色葡萄球菌
1
2
3
4
阴性
对照
白色念珠菌
1
2
阴性
对照
检
验
结
果
1天
2天
3天
4天
5天
6天
7天
8天
9天
10天
11天
12天
13天
14天
检验结论
供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确认无菌生长，判定供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确认有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明实验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。
xxxx有限公司
xxxxx无菌检验记录
试样名称
规格型号
生产批号
灭菌批号
检验依据
检验日期
供试液制备
取6套xxxxx在无菌条件下分别注入9.0ml 0.9％无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。
无菌检查方法验证表和检查记录表
无菌方法验证品名：规格：批号：检查时间：1.培养基：硫乙醇酸盐流体培养基，批号：由：提供；营养肉汤，批号：由：提供；改良马丁培养基批号：由：提供。
2.验证试验用菌种：(1) 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B) 26003]；(2) 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B) 63501]；(3) 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 44102]；(4) 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) [CMCC(B) 10104](5) 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B) 64941]；(6) 白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]；(7) 黑曲霉菌(Aspergillus niger) [CMCC(F)98003]。
3. 仪器和滤器：HTY-2000A集菌仪，STV3封闭式/开放式无菌检查薄膜过滤器，浙江宁海白石药检仪器厂。
4.方法：中国药典2005版二部附录。
5.操作方法：5.1 菌液制备：取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基中, 生孢梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基中, ℃培养小时。
取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单孢菌、生孢梭菌肉汤培养物，加生理盐水，10倍递增稀释至约10-5~10-8之间，其中金黄色葡萄球菌取稀释级，铜绿假单孢菌取稀释级，大肠埃希菌取稀释级，枯草芽孢杆菌取稀释级，生孢梭菌取稀释级。
白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基中, ℃培养小时。
再取白色念珠菌真菌斜面培养物，加入生理盐水洗下孢子，吸出转移至空试管作为原液，取加生理盐水，10倍递增稀释至，取加生理盐水，混匀备用。
将黑曲霉菌斜面的新鲜培养物接种至改良马丁培养基上，℃培养，使大量的孢子成熟。
无菌检查记录
无菌检查记录一、任务背景和目的无菌检查是医疗机构中非常重要的环节，用于验证手术室、实验室、医疗器械等无菌操作的有效性。
本次任务的目的是编写一份标准格式的无菌检查记录，以确保无菌操作的可靠性和准确性。
二、检查内容和步骤1. 检查日期和时间：记录检查的具体日期和时间，以便后续追溯和参考。
2. 检查人员：记录参与无菌检查的人员姓名和职务，确保检查过程的责任分工明确。
3. 检查项目：列出需要进行无菌检查的项目，例如手术室、实验室、医疗器械等。
4. 检查方法：描述无菌检查的具体方法和步骤，包括采样方式、培养基选择、培养条件等。
5. 检查结果：记录每个检查项目的结果，包括无菌或有菌，以及菌落计数等相关数据。
6. 备注：可在此部分记录无菌检查过程中的特殊情况、异常情况或其他需要说明的事项。
三、样本数据和结果以下为一份样本数据和结果，供参考：检查日期和时间：2022年1月1日 10:00-11:00检查人员：张三（手术室护士）、李四（实验室技术员）检查项目：手术室、实验室检查方法：1. 采样方式：使用无菌棉签或无菌培养皿采集样本。
2. 培养基选择：使用无菌培养基，如营养琼脂培养基、血琼脂培养基等。
3. 培养条件：按照培养基说明进行培养，包括温度、时间等。
检查结果：1. 手术室：a. 无菌检查结果：无菌b. 菌落计数：无菌棉签上未检测到任何菌落。
2. 实验室：a. 无菌检查结果：有菌b. 菌落计数：在无菌培养皿上检测到3个菌落。
备注：实验室的有菌结果可能是由于实验操作不当导致的，需要进一步调查原因并采取纠正措施。
四、总结和建议根据以上的无菌检查记录，可以得出以下总结和建议：1. 手术室的无菌检查结果良好，符合无菌操作的要求。
2. 实验室的有菌结果可能是由于操作不当导致的，需要加强实验室人员的培训和操作规范。
3. 建议定期进行无菌检查，并对检查结果进行分析和总结，以提高无菌操作的质量和可靠性。
以上为无菌检查记录的标准格式文本，详细记录了检查的背景、目的、内容、步骤、样本数据和结果，以及总结和建议。
无菌检查用培养基适用性检查记录
□中国药品生物制品检定所□其他：
检验依据：版
仪器名称：生化培养箱型号：编号：
仪器名称: 超净工作台型号：编号:
二、检验方法
1.培养基的无菌性检查
每批培养基随机取不少于5支，培养14天, 逐日观察结果。
2.培养基的灵敏度检查
2.培养基的灵敏度检查
□硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。
于30～35℃培养3天，逐日观察结果。
□胰酪大豆胨液体培养基：取每管装量为9的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支，另1支不接种作为空白对照。
于20～25℃培养5天，逐日观察结果。
三、检验结果
□培养基的无菌性检查
检验者：日期：复核者：日期：
□培养基的灵敏度检查
注：“+”为生长，“-”为不生长，“”为生长良好
检验者：日期：复核者：日期：
四、结论
本品照《无菌检查用培养基适用性检查操作规程》（00434）检查，结果：
□符合规定□不符合规定。
【精品】无菌检查记录(可编辑
培养天数
A1
B1
1
2
3
4
5
A2
A3
B2
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检查标准
供试样品管均澄清，或虽显浑浊但经确认为无菌；
阳性管菌液应生长良好；
阴性暨培养基无菌检查管应无菌生长。
检查结论
检验人/日期：复核人Fra bibliotek日期：无菌检查记录
无菌检查记录
供试品名称：
规格：
批号：
送检数量：
检验日期：
完成日期：
检验依据：
《中国药典》2015版第四部通则1101“无菌检查法”
培养基
硫乙醇酸盐流体培养基
胰酪大豆胨液体培养基
配制批号：
配制批号：
稀释液、缓冲液
□pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
□0.9%无菌氯化钠溶液
配制批号：
阳性菌
阳性菌液
取阳性菌新鲜培养物培养后所得的菌体，用稀释液制成每1ml含菌（或孢子）数小于100cfu的菌悬液作为对照菌液。
第代培养物
计数结果：cfu/ml
检查方法
□ 薄膜过滤法
□ 直接接种法
培养结果
培养温度
30℃～35℃
20℃～25℃
鉴别菌
需氧菌、厌氧菌
真菌、需氧菌
组别
样品
阳性
阴性暨培养基无菌检查
样品
样品
阳性
阴性暨培养基无菌检查
无菌检验方法适用性试验方案
无菌检验方法适用性试验方案目录1.概述1.1试验背景为保证无菌检验结果的准确可靠，当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的适用性试验，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
按照《中国药典》2015年版四部“通则1101无菌检查法”要求，检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，检查方法应进行重新试验。
根据2015年版药典及药品微生物实验室质量管理指导原则要求，检测环境由原来的为C级背景下局部A级空气单向流，在层流净化工作台下进行无菌检测，变更为在C级背景下，无菌检查ORABS隔离系统中进行无菌检测,且由原来的臭氧消毒，变更为臭氧+过氧化氢灭菌消毒；培养基发生变更：由培养真菌用的改良马丁培养基变更为胰酪大豆胨液体培养基，培养温度由23-28℃变更为20-25℃，现针对XXX注射液进行适用性试验，以证明所采用的方法适合该药品的无菌检查。
1.4方案说明验证过程中严格按照经批准的方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写方案变更申请及批准书，报试验领导小组批准。
2.确认目的按照《中国药典》2015年版四部“通则1101无菌检查法”规定对小儿氨基酸注射液无菌检查方法进行试验，在现有检验程序、检测条件及培养条件下，对该供试品的适用性试验进行确认，证明所采用的方法适合该药品的无菌检查。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.小组人员4.风险评估4.1风险等级标准A.严重程度（S）：测定风险的潜在后果，分为以下四级：B.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下四个等级：C.检测能力（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，设为以下四个等级：风险分析及评价：根据确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。
无菌检查用培养基适用性检查记录
□中国药品生物制品检定所□其他：
检验依据：版
仪器名称：生化培养箱型号：编号：
仪器名称: 超净工作台型号：编号:
二、检验方法
1.培养基的无菌性检查
每批培养基随机取不少于5支，培养14天, 逐日观察结果。
2.培养基的灵敏度检查
2.培养基的灵敏度检查
□硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。
于30～35℃培养3天，逐日观察结果。
□胰酪大豆胨液体培养基：取每管装量为9的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支，另1支不接种作为空白对照。
于20～25℃培养5天，逐日观察结果。
三、检验结果
□培养基的无菌性检查
检验者：日期：复核者：日期：
□培养基的灵敏度检查
注：“+”为生长，“-”为不生长，“”为生长良好
检验者：日期：复核者：日期：
四、结论
本品照《无菌检查用培养基适用性检查操作规程》（00434）检查，结果：
□符合规定□不符合规定。
《无菌检验原始记录》资料
无菌检验原始记录资料1. 引言本文档为《无菌检验原始记录》资料的详细记录和分析。
无菌检验是指在无菌条件下对物品进行检验，以确定其中是否存在细菌或其他微生物的方法。
本次无菌检验涉及的物品包括药品、医疗器械、食品等。
本文档将提供检验过程的详细记录，并分析结果以评估物品的无菌性能。
2. 检验对象及目的2.1 检验对象本次无菌检验的对象为医疗器械A。
2.2 检验目的检验医疗器械A是否符合无菌要求，以评估其无菌性能。
3. 检验方法3.1 前期准备•清洁工作台：使用消毒剂对工作台进行彻底清洁，并进行适当灭菌处理。
•检验器具：收集所需的各种无菌器具，如培养皿、无菌填料等。
•培养基：准备适当的培养基。
3.2 检验步骤1.将医疗器械A放置在清洁工作台上，检查其外部是否有明显污染。
2.使用消毒液对医疗器械A进行清洁，消毒时间为10分钟。
3.将清洁后的医疗器械A放入无菌培养皿中。
4.将培养皿密封并标记，以便后续分析。
5.将培养皿放入适当的培养基中，培养时间为24小时。
6.培养结束后，观察培养皿中是否有细菌生长。
7.根据细菌生长情况，评估医疗器械A的无菌性能。
4. 实验结果经过24小时的培养，观察到培养皿中无任何细菌生长。
因此，医疗器械A符合无菌要求，具有较好的无菌性能。
5. 结论和建议根据本次无菌检验的结果，可以得出以下结论和建议：1.医疗器械A通过了无菌检验，满足无菌要求。
2.建议继续保持对医疗器械A的无菌条件管理，并进行定期检验，以确保其无菌性能。
6. 参考文献1.无菌检验技术规范，国家药典委员会、中国食品与药品监督管理局。
2.WHO《无菌技术指南》。
本文档详细记录了《无菌检验原始记录》的实验步骤、检验结果以及结论和建议。
通过本次检验，我们可以对医疗器械A的无菌性能进行初步评估，并提出后续管理建议，以确保其安全使用。
无菌检查记录
无菌检查记录一、任务背景无菌检查是医疗机构中非常重要的一项工作，用于确保手术器械和手术环境的无菌状态，以减少手术感染的风险。
本文旨在记录无菌检查的过程和结果，并提供相应的标准格式。
二、无菌检查记录格式无菌检查记录应包含以下内容：1. 日期和时间：记录无菌检查的具体日期和时间，以便追溯和核对。
2. 检查人员：记录进行无菌检查的人员姓名或工号，以确保责任明确。
3. 检查项目：列出需要进行无菌检查的项目，如手术器械、手术室环境等。
4. 检查方法：描述无菌检查所采用的方法和步骤，确保检查的准确性和一致性。
5. 检查结果：记录每个项目的检查结果，包括合格或不合格。
对于不合格的项目，应记录具体的问题描述。
6. 处理措施：对于不合格的项目，记录相应的处理措施，如重新清洗、更换器械等。
7. 处理结果：记录处理后的结果，包括重新检查的结果和最终是否合格。
8. 备注：可在此处记录其他相关信息，如异常情况、特殊处理等。
三、示例日期和时间：2022年1月10日 09:30-10:00检查人员：李医生检查项目：1. 手术器械：手术刀、镊子、钳子、针线等2. 手术室环境：手术台、墙壁、地面、空气质量等检查方法：1. 手术器械：使用目视检查和放大镜检查手术器械表面是否有污物、破损或锈蚀等问题。
2. 手术室环境：使用洁净度检测仪器测量手术室空气中的微生物数量，并使用洁净度指标评估手术室环境的无菌程度。
检查结果：1. 手术器械：- 手术刀：合格- 镊子：合格- 钳子：不合格，表面有少量污物，需重新清洗- 针线：合格2. 手术室环境：- 手术台：合格- 墙壁：合格- 地面：合格- 空气质量：不合格，微生物数量超标，需进行空气净化处理处理措施：1. 钳子：将不合格的钳子送至器械科进行重新清洗和消毒。
2. 空气质量：立即启动空气净化设备，对手术室进行空气净化处理。
处理结果：1. 钳子：经过重新清洗和消毒后，再次进行无菌检查，结果合格。
中国药典2015版无菌检查方法适用性试验（直接接种法）
中国药典2015版⽆菌检查⽅法适⽤性试验（直接接种法）*********公司*********产品⽆菌检查⽅法适⽤性试验1、样品信息2、培养基及试剂3、菌种基本信息：4、菌液制备：2.1接种⾦黄⾊葡萄球菌、⼤肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物⾄胰酪⼤⾖胨培养基中或胰酪⼤⾖胨脂培养基上，30～35℃培养18～24⼩时，培养物⽤0.9%⽆菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数⼩于100cfu的菌悬液。
2.2接种⽣孢梭菌的新鲜培养物⾄硫⼄醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24⼩时，培养物⽤0.9%⽆菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数⼩于100cfu的菌悬液。
2.3接种⽩⾊念珠菌的新鲜培养物⾄沙⽒葡萄糖液体培养基或沙⽒葡萄糖琼脂斜⾯培养基上，20～25℃培养24～48⼩时，培养物⽤0.9%⽆菌氯化钠溶液制成每1ml 含菌数⼩于100cfu的菌悬液。
2.4接种⿊曲霉菌的新鲜培养物接种⾄沙⽒葡萄糖琼脂斜⾯培养基上，20～25℃培养5～7天，加⼊3～5ml含0.05%（ml/ml）聚⼭梨酯80的0.9%⽆菌氯化钠溶液，将孢⼦洗脱。
然后，采⽤适宜的⽅法吸出孢⼦悬液⾄⽆菌试管内，⽤含0.05%（ml/ml）聚⼭梨酯80的0.9%⽆菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数⼩于100cfu的菌孢⼦悬液。
6、⽆菌检查直接接种法⽅法适⽤性试验6.1供试品制备：描述供试品制备过程（主要为每个样品的取样部位及⽤量）。
6.2试验组：取装量为 ml硫⼄醇酸盐流体培养基，接种规定的供试品量（同6.1），并接种⼩于100cfu的⾦黄⾊葡萄球菌；⼤肠埃希菌、⽣孢梭菌、枯草芽孢杆菌、⽩⾊念珠菌、⿊曲霉按照上述步骤操作，其中⼤肠埃希菌、⽣孢梭菌加⼊硫⼄醇酸盐流体培养基，枯草芽孢杆菌、⽩⾊念珠菌、⿊曲霉加⼊胰酪⼤⾖胨液体培养基。
6.3对照组：取装量为 ml硫⼄醇酸盐流体培养基3管，分别接种⼩于100cfu的⾦黄⾊葡萄球菌、⼤肠埃希菌、⽣孢梭菌；取相同装量的胰酪⼤⾖胨培养基3管，分别接种⼩于100cfu枯草芽孢杆菌、⽩⾊念珠菌、⿊曲霉。
无菌检查方法验证报告(最终)
XXXXX无菌检查方法验证报告验证报告审核单起草审核批准目录1 目的2 范围3 确认依据4 验证组员和相关职责5 确认过程6 验证结果及评价7 偏差与处理8 再确认1.目的通过对培养基的无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。
1.范围适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。
2.确认依据中国药典2015版3.验证组员和相关职责4.1验证组员审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告4.2质量部QC编制验证方案确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的偏差报告，参与调查，纠正及预防按照方案实施验证，负责取样检测4.3质量部主管审核验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP根据变更控制，偏差的要求，组织制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核相关方案的修订和偏差审核验证试验结果和验证总结报告4.4 管理者代表最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等4.确认过程A 仪器设备B 操作环境微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
C 稀释液：0.9%无菌氯化钠溶液D 器具:一次性枪头（已灭菌）移液器4.1培养基的适用性检查无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。
无菌检查法方法验证记录
无菌检验方法验证记录1.适用范围本方案适用于本公司各品种无菌检验方法的验证。
2.目的通过验证确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查，确保该产品无菌检查结果的正确性。
3.职责项目责任人：负责验证方案的起草及具体实施。
验证管理员：负责验证工作的组织、协调及管理。
QA现场监控员：负责验证实施过程中的监督检查，取样，确保结果的可靠性。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作程序的准确执行，负责组织实施。
QC检验员：负责验证方案的起草与参与实施，并对所测数据准确性负责。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核和批准。
4. 概述通过验证以确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查。
根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行实验，根据实验结果判断是否符合验证标准。
若符合，按验证的方法和条件进行药品的无菌检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。
5.检查和确认5.1无菌检验室，洁净级别1万级；超净工作台，局部100级（确认方法：审阅相关的验证资料）。
无菌检验室（洁净级别1万级）验证报告超净工作台（洁净级别100级）验证报告检查结论：验证资料完整，符合相应洁净度要求且在有效期内。
检查人：日期：5.2与验证相关的文件（确认方法：检索）。
无菌检查法操作规程和检定菌传代操作规程净化工作台使用操作规程无菌检验室清洁消毒规程培养箱标准操作规程检查结论：验证所需资料齐全、完整，符合验证要求。
检查人：日期：5.3检验用仪器设备（确认方法：检查、核对）。
符合3Q（IQ、OQ、PQ）要求。
5.3.1 智能集菌仪型号：WJ-6生产厂家：杭州高得泰林公司蠕动泵转速：140 rpm5.3.2 集菌培养器型号：KSF330生产厂家：杭州高得泰林公司批号：5.3.3 培养箱型号：HP400S生产厂家：武汉瑞华仪器设备有限公司校验有效期至：年月日设定温度：32.5℃型号：PYX-280S-A生产厂家：KELI 科力仪器校验有效期至：年月日设定温度：25.5℃5.3.4超级净化层流台型号：YJ-875生产厂家：苏州市姑苏空调净化有限公司验证有效期至：年月日检查结论：符合要求检查人：日期：5.4检验用菌种、培养基和试液（确认方法：检查、核对）金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003] 批号生产厂：中检所铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104] 批号生产厂：中检所枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501] 批号生产厂：中检所生胞梭菌[CMCC（B）64941 ] 批号生产厂：中检所白色念珠菌[CMCC（F）98001] 批号生产厂：中检所β-内酰胺酶：2ml（大于200单位/ml）批号生产厂：中检所硫乙醇酸盐流体培养基批号：生产厂：北京三药科技开发公司改良马丁培养基批号：生产厂：北京三药科技开发公司营养肉汤培养基批号：生产厂：北京三药科技开发公司改良马丁琼脂培养基批号：生产厂：北京三药科技开发公司检查结论：符合要求检查人：日期：6. 准备6.1培养基配制•硫乙醇酸盐流体培养基：取本品30克，加蒸馏水1L，浸泡10分钟，加热溶解；分装至500ml玻璃瓶中，装量为200ml，加塞轧盖。
灭菌注射用水无菌检查方法适用性-报告
试验结果评价：
评价人：
日期：
年月日
6.3.3.3 第三次试验结果
试验时间： 年 月 日
培养温度：硫乙醇酸盐流体培养基置
℃；胰酪大豆胨液体培养基置
℃。
试验结果见表 4。 表 4 无菌检查方法适用性第三次试验结果
6
试验菌
培养对象 培养时间
大肠埃希菌菌
金黄色 葡萄球菌 生孢梭菌
试验管 对照管 试验管 对照管 试验管 对照管 阴性对照
003〕，上述标准菌株均源自
，工作用菌株为第三
代。
6.2.2、菌液制备：
6.2.2.1 接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB 培
养基）中，30～35℃培养 18～24h 培养后，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含
菌数小于 100cfu 的混悬液。
6.2.2.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基（+琼脂）中，
30～35℃培养 18～24h 培养后，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌数小于
100cfu 的混悬液。
6.2.2.3 接种大肠埃希菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基（TSB 培养基）
中，30～35℃培养 18～24h 培养后，用 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含菌数小
于 100cfu 的混悬液。
试验菌
培养对象 培养时间
硫乙醇酸盐流体培养基观察结果
1
2
3
4
5
硫乙醇酸盐流体培养基（ － ） 胰酪大豆胨液体培养基观察结果
1
2
3
4
5
枯草芽孢杆菌
试验管 对照管
白色念珠菌
试验管 对照管
无菌检查记录
供试品名称：
规格：
批号：
送检数量：
检验日期：
完成日期：
检验依据：
《中国药典》2015版第四部通则1101“无菌检查法”
培养基
硫乙醇酸盐流体培养基
胰酪大豆胨液体培养基
配制批号：
配制批号：
稀释液、缓冲液
□pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液
□0.9%无菌氯化钠溶液
配制批号：
阳性菌
阳性菌液
取阳性菌新鲜培养物培养后所得的菌体，用稀释液制成每1ml含菌（或孢子）数小于100cfu的菌悬液作为对照菌液。
第代培养物
计数结果：cfu/ml
检查方法
□薄膜过滤法
□直接接种法
培养结果
培养温度
30℃～35℃
20℃～25℃
鉴别菌
需氧菌、厌氧菌
真菌、需氧菌
组别
样品
阳性
阴性暨培养基无菌检查
样品样品阳性Fra bibliotek阴性暨培养基无菌检查
编号
培养天数
A1
B1
1
2
3
4
5
A2
A3
B2
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检查
供试样品管均澄清，或虽显浑浊但经确认为无菌；
阳性管菌液应生长良好；
阴性暨培养基无菌检查管应无菌生长。
检查结论
检验人/日期：
复核人/日期：
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无菌方法适用性试验记录
记录编号：
2、培养基制备：按规定程序新鲜配制硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基，121℃灭菌15min，灭菌后备用。
4、实验用仪器设备
□立式压力蒸汽灭菌器型号：编号：
□净化工作台型号：编号：
□生物安全柜型号：编号：
□电热恒温培养箱型号：编号：
□霉菌培养箱型号：编号：
□电热鼓风干燥箱型号：编号：
5、菌液制备
5.1取经30-35℃培养18-24h的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的胰酪大豆胨液体培养基新鲜培养物，分别用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液稀释为不大于100cfu/ml的菌悬液备用。
5.2取经30-35℃培养18-24h的生孢梭菌的硫乙醇酸盐流体培养基新鲜培养物，用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液稀释为小于100cfu/ml的菌悬液备用。
5.3取经20-25℃培养24-48h的白色念珠菌的沙式葡萄糖培养基新鲜培养物，用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液稀释为小于100cfu/ml的菌悬液备用。
5.4取经20-25℃培养5-7d的黑曲霉的沙式葡萄糖琼脂斜面培养基新鲜培养物，取3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，采用适宜的办法吸出孢子悬液至无菌试管里，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液稀释为小于100cfu/ml的菌悬液备用。
6、实验操作
6.1薄膜过滤法：取6管滤器按规定加入供试品接种量过滤，其中3管加入硫乙醇酸盐流体培养基，分别接种上述金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌的菌液适量，另3管加入胰酪大豆胨液体培养基，分别接种上述枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉适量；再取6管滤器，3管加入硫乙醇酸盐流体培养基和分别接种上述金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌的菌液适量，作为对照，置于规定温度培养不超过3d；另3管加入胰酪大豆胨液体培养基和分别接种上述枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉适量，作为对照，置于规定温度培养不超过5d，观察结果。
6.2直接接种法：取6支各装有9ml流乙醇酸盐流体培养基的试管，分别接种上述金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌的菌液各2支，取6支各装有。