普通固体制剂2015版微生物限度方法适用性试验报告汇总

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_____________ 部门____________ 日期___________
_____________ 部门____________ 日期___________
_____________ 日期__________ _
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、概述
本公司主要产品之一，本产品已进行批量生产并已进行工艺验证,
由于《中华人民共和国药典》2015年版对微生物限度检查方法改

、验证依据：《中华人民共和国药典》2015版 四部通则1105非无菌产品微生物限度
1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、1107非无菌

、验证目的

、验证小组成员及职责
、主要验证用仪器仪表的校验
规格型号 检定情况 检定部门





日期：
人 员 姓 名 职 位 职责 组 长 质量部 经理 质量负责人负责验证报告的审核、批准。 副组长 质量部 QC主任 1.负责对确认记录、数据进行复核，确认报告的总结。 2.负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总。 成 员 检验人员 1、负责验证报告的起草 2、负责检验数据的收集、记录的填写
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、验证用菌种及培养基
菌种名称 编号 （批号） 来 源 购进日期 传代日期 传代 次数 铜绿假单胞菌 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉 培养基、缓冲液名称 批号 配制批号 有效期至 胰酪大豆胨琼脂培养基 胰酪大豆胨液体培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基 麦康凯液体培养基 麦康凯琼脂培养基 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 复核人 日 期
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、试验菌悬液制备
需氧菌总数计数方法适用性试验、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验菌株培养
℃培养3天；接种白色念珠菌、黑曲霉于胰酪大豆胨琼脂培养基上，于30-35℃培
5天，用于需氧菌总数计数方法适用性试验。
20-25℃培养5天，用于

无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加人
～5ml含0.05% (m l/m l)聚山梨酯8 0的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液将孢子洗
0.05%(ml/ml)聚山梨酯
的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。
2小时内使用；若保存在2?8℃，可在24小时
2?8℃ ,在验证过的贮存期内使用。
大肠埃希菌检查方法适用性实验菌株培养
30-35℃培养18-24小时，取培养
pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液。
2小时内使用；若保存在2?8℃，可在24小时

、供试液

的制备
10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，制成1：10的

需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法适用性试验
试验组 取上述1:10供试液1ml和不大于100cfu试验菌（金黄色葡萄球菌、铜
2个平皿，按平皿法测定其菌数。
1:10供试液1ml和不大于100cfu试验菌（白色念珠菌、黑曲霉），分别注
2个平皿，按平

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供试品对照组 取规定量供试液，按平皿法测定供试品本底菌数。
菌液对照组：测定所加的菌液数。
阴性对照组：取试验用的稀释液1ml，置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置
2个平板，均不得有菌生长。
培养：需氧菌总数计数平板倒置于30～35℃培养箱中培养3天，霉菌、酵母菌总
20～25℃培养箱中培养5天。
回收率计算：
100(%)
菌液对照组的平均菌落数供试品对照组平均菌落试验组平均菌落数试验组的回收率
结果判断：试验组的菌回收率（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌
0.5～2范围内。
控制菌检验方法验证
大肠埃希菌：
试验组：取1：10的供试液10ml和不大于100cfu的大肠埃希菌菌液1ml，接
100ml胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，30～35℃培养18小时。
供试品对照组：取1：10的供试液10ml接种至100ml胰酪大豆胨液体培养基
30～35℃培养18小时。
阳性对照组：取不大于100cfu的大肠埃希菌菌液1ml，接种至100ml胰酪大豆
30～35℃培养18小时。
阴性对照组：取试验用的稀释液10ml，接种至100ml胰酪大豆胨液体培养基
30～35℃培养18小时。
1ml接种100ml麦康凯液体培养基中，42～44℃培养24小时。取麦
30～35℃培养 18小时。

结果判断：在麦康凯琼脂培养基平板上，阴性对照组与供试品对照组应无菌生
MUG与靛基质阳性。
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、需氧菌总数计数方法适用性试验记录
产品批号 试验组（cfu） 供试品对照组（cfu） 菌液组（cfu） 阴性对照
cfu） 回收率
1 皿2 平均 皿1 皿2 平均 皿1 皿2 平均






色念
菌




日期
日期
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、霉菌及酵母菌总数计数方法适用性试验记录
产品批号 试验组（cfu） 供试品对照组（cfu） 菌液组（cfu） 阴性对照
cfu） 回收率 皿1 皿2 平均 皿1 皿2 平均 皿1 皿2 平均
色念
菌




日期
日期
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、大肠埃希菌检查方法适用性试验记录
+”为有菌生长

或呈阳性，“-”为无菌落生长或呈阴性 。
、结论：本品按《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物
用平皿法检查本品的需氧气菌、霉菌和酵母菌。
1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法，进行控制菌检查方法
用麦康凯液体培养基与麦康凯琼脂培养的相关方
产 品 批 号 试验组 麦康凯琼脂培养基 BL （ ml） MUG 靛基质 供试品对照组 试 验 组 阳性对照组 阴性对照组 供试品对照组 试 验 组 阳性对照组 阴性对照组 供试品对照组 试 验 组 阳性对照组 阴性对照组 结论 检验员 日期 复核人 日期