符合2015年版药典QC微生物培训考题答案

检验员培训考试试题(微生物)

部门职位姓名分数

一、填空(40分,每空1分)

1. 微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。

2. 微生物限度检查法中需氧菌检查所用培养基为胰酪大豆胨琼脂培养基,培

养温度为30-35 ℃;霉菌,酵母菌检查所用培养基为沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温

度为20-25 ℃。

3. 具抑菌活性的供试品,常用消除抑菌活性的方法有:增加稀释液或培养基体积,加入适宜的中和剂或灭活剂,薄膜过滤法。

4. 采用薄膜过滤法,滤膜孔径应不大0.45μm,直径一般为50mm。

5. 供试液制备若需加温时,温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1小时。

6. 制备的菌液若在室温下放置,应在 2 小时内使用,若保存在2~8℃,

可在24小时内使用。

7.计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验,需氧菌总数计数所用试验菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉;霉菌和酵母菌总数计数所用试验菌株为白色念珠菌、黑曲霉。

11.计数方法适用性试验中,采用平皿法或薄膜过滤法时,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5-2 。

12. 检查大肠埃希菌时,应做阴性对照试验和阳性对照试验。

13. 配制培养基时,要填写培养基配制记录,记录内容包括:名称、配制量、配方、灭菌条件、配制日期、配制批号、配制者、PH值

14.在收到检定菌后,保管员要在保存菌种容器外加贴标签,内容为名称、编号、购买日期,同时还要填写菌种接收记录。

二、判断题(5分,每题1分)

1.平皿法操作时应先注入培养基,再加入1ml供试液。(×)

2.以稀释液代替供试液进行阴性对照试验,阴性对照试验应无菌生长。如果阴性对照有菌生长,应进行偏差调查(√)

3.从菌种保藏中心获得的干燥菌种为0代,试验用菌株的传代次数不得超过5

代(√)

4.控制菌检查用培养基促生长能力检查、抑制能力检查接种不大于100cfu试验菌于被检培养基和对照培养基中。(×)

5.纯化水的微生物限度质量标准为每lml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。(√)

三、选择题(5分,每题1分)

1. 进行供试品控制菌检查时,阳性对照试验的加菌量为( C )

A、不大于50cfu

B、50~100cfu

C、不大于100cfu

2. 一般供试品的检验量为( C )

A、1g或1ml

B、5g或5ml

C、10g或10ml

3. 常用的灭菌方法有(ABCDE )

A、湿热灭菌法

B、干热灭菌法

C、辐射灭菌法

D、气体灭菌法

E、过滤除菌法

4. 需氧菌的培养时间一般为( C )

A、1-2天

B、2-3天

C、3-5天

D、5-7天

5. 霉菌的培养时间一般为( D )

A、1-2天

B、2-3天

C、3-5天

D、5-7天

6. 中国药典2015年版对药品洁净实验室温湿度建议标准为( C )

A、温度13~15℃,相对湿度50~70%

B、温度15~18℃,相对湿度50~70%

C、温度18~26℃,相对湿度45~65%

D、温度15~18℃,相对湿度45~65%

四、简答题(50分,每题10分)

1.简述需氧菌、霉菌和酵母菌的操作(10分)药典四部通则1105

2.简述菌数报告规则(10分)药典四部144页

3.简述大肠埃希菌检查的操作方法(10分)通则1105

4.简述纯化水微生物限度检验操作方法(10分)

见药典二部纯化水

5.若一批产品细菌检查超出微生物限度标准你认为应从哪几个方面查找原因? (10分)

(1)、工艺,设备,环境,操作人员,物料五个方面都需要找原因

(2)、观察感染的是种类很多的杂菌,还是有一种占非常大的优势

(3)、检查过程控制的微生物情况,重点放在优势菌的查找方面