符合2015年版药典QC微生物培训考题答案

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药企QC考试题及答案

药企QC考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量控制（QC）的主要目的是：A. 确保药品的安全性B. 确保药品的有效性C. 确保药品的稳定性D. 以上都是答案：D2. 以下哪项不是药品质量控制的常规检测项目？A. 鉴别B. 含量测定C. 微生物限度D. 包装设计答案：D3. 药品质量标准中，含量测定的相对标准差不得超过：A. 1.0%B. 2.0%C. 3.0%D. 5.0%答案：B4. 药品质量控制中，HPLC指的是：A. 高效液相色谱B. 高效气相色谱C. 高效质谱D. 高效核磁共振答案：A5. 药品质量控制实验室中，用于检测微生物的仪器是：A. 紫外分光光度计B. 电子天平C. 显微镜D. 高效液相色谱仪答案：C6. 药品质量控制中，用于检测药品中重金属含量的常用方法是：A. 原子吸收光谱法B. 紫外分光光度法C. 高效液相色谱法D. 薄层色谱法答案：A7. 药品质量控制中，用于检测药品中水分含量的常用方法是：A. 卡尔费休法B. 紫外分光光度法C. 高效液相色谱法D. 薄层色谱法答案：A8. 药品质量控制中，用于检测药品中残留溶剂的常用方法是：A. 气相色谱法B. 高效液相色谱法C. 紫外分光光度法D. 薄层色谱法答案：A9. 药品质量控制中，用于检测药品中粒度分布的常用方法是：A. 激光粒度分析B. 紫外分光光度法C. 高效液相色谱法D. 薄层色谱法答案：A10. 药品质量控制中，用于检测药品中溶出度的常用方法是：A. 溶出仪B. 紫外分光光度法C. 高效液相色谱法D. 薄层色谱法答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品质量控制中，_________是指药品在规定条件下贮存，其性质保持不变的能力。

答案：稳定性2. 药品质量控制实验室中，_________是用于检测药品中微生物污染的常用方法。

答案：微生物限度检查3. 在药品质量控制中，_________是指药品在规定条件下贮存，其含量保持在规定范围内的能力。

药厂QC的理化考试题目及答案

药厂QC的理化考试题目及答案一、单选题（每题2分，共10题）1. 药品质量控制中，以下哪项不是理化检验的内容？A. 含量测定B. 微生物限度检查C. 溶出度测试D. 鉴别试验答案：B2. 以下哪种仪器不适用于测定药品的熔点？A. 熔点仪B. 紫外分光光度计C. 热重分析仪D. 差示扫描量热仪答案：B3. 在药品的理化检验中，pH值的测定通常采用哪种方法？A. 滴定法B. 比色法C. 电位法D. 重量法答案：C4. 以下哪种物质不是药品中常见的杂质？A. 有机杂质B. 无机杂质C. 水分D. 微生物答案：D5. 药品的鉴别试验中，以下哪种方法不常用？A. 红外光谱法B. 核磁共振法C. 薄层色谱法D. 紫外-可见光谱法答案：B二、多选题（每题3分，共5题，多选或少选均不得分）1. 药品的理化检验中，以下哪些项目是常规检测项目？A. 含量均匀度B. 粒度分布C. 微生物检测D. 热稳定性答案：A, B, D2. 在药品的质量控制中，以下哪些是常用的检测仪器？A. 高效液相色谱仪B. 气相色谱仪C. 原子吸收分光光度计D. 电子天平答案：A, B, C, D3. 以下哪些因素会影响药品的稳定性？A. 温度B. 湿度C. pH值D. 光照答案：A, B, C, D4. 以下哪些是药品鉴别试验的目的？A. 确认药品的真实性B. 确定药品的纯度C. 评估药品的稳定性D. 鉴别药品的真伪答案：A, D5. 以下哪些是药品含量测定的常用方法？A. 滴定法B. 紫外-可见分光光度法C. 高效液相色谱法D. 核磁共振法答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共5题，正确为“√”，错误为“×”）1. 药品的微生物限度检查属于理化检验的内容。

（×）2. 药品的鉴别试验只能采用化学方法进行。

（×）3. pH值的测定可以通过电位法进行。

（√）4. 药品的热稳定性测试通常在高温条件下进行。

（√）5. 药品中的水分测定通常采用卡尔·费休法。

2015版药典凡例培训考核试卷

2015版药典培训考核试卷（凡例部分）姓名：部门：日期：分数：一、填空题，每空 1分，共 60分。

1.《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载。

除特别注明版次外，《中国药典》均指版《中国药典》。

2.任何违反 GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦。

3.《中国药典》英文缩写为。

4.正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）；（ 2）；（ 3）处方；（ 4）制法；（ 5）性状；（ 6）；（ 7）检查；（ 8 )；（9）特征图谱或指纹图谱；（ 10）；（ 11）炮制；(12)性味与归经；（ 13）功能与主治；（14）用法与用量；（ 1 5 ) 注意；（ 1 6 )规格；（ 17）；（18)制剂；（ 1 9 )附注等。

5.通则主要收载制剂通则、和指导原则。

6.正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

7.《中国药典》一部正文分为、植物油脂和提取物、三部分。

8.饮片系指药材经过炮制后可直接用于使用的处方药品。

9.提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到以上的单一有效成分。

10.药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。

11.外观是对药品的的描述。

12.易溶系指溶质 lg(ml) 能在溶剂中溶解；略溶系指溶质lg(ml) 能在溶剂中溶解；13.〔鉴别〕项下包括经验鉴别、和。

14.〔检查〕项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括、、均一性与纯度等方面要求。

【最新精选】中国药典2015微物培训班问题的解答

【最新精选】中国药典2015微物培训班问题的解答卫生学检验:微生物限度1. 包装材料的大肠埃希菌检查,答:根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查;另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定的方法检验。

2. 抗真菌药品的微生物限度检查法答:这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。

3. 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照(国外不需要),答:为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。

4. 对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法,答:本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。

之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。

将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。

5. 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中, 答:需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。

6. 控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理, 答:在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。

理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。

7. 常规的监督抽样检品(包括原料)在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查并在原始记录与报告书中体现,答:需要进行检查。

可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。

8. 药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符合规定，如何进行,答:每个瓶子分别进行实验。

9. 大肠埃希菌具体操作规程,答:参见中国药品检验标准操作规程。

10. 动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌,答:需要进行沙门菌检查。

11. 关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。

药典理化QC专业知识试题及答案

药典理化Q C专业知识试题及答案文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]2015年理化Q C专业知识试题及答案姓名：工号：成绩：一．填空题（25分，每空0.5分）1、2015年版《中国药典》为第十版，共由四部构成，自2015年12月01日起实施。

2、关于数值修约，将0.0465修约成两位有效位数，得0.046，将1.05修约到一位小数得1.0；在相对标准偏差中，采用只进不舍的原则。

3、在2015年版中国药典澄清度检查法中，新增第二法浊度仪法。

4、采用2015年版药典规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。

5、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样量大于100mg应选用感量0.1mg的天平；当取样量在10mg～100mg应选用感量0.01mg的天平。

6、滴定液标化用基准物质应采用基准试剂规格：有引湿性的基准物质应采用减量法进行称重；配制浓度范围为名义值的0.95～1.05；其最终浓度应取4位有效数字。

7、取供试品量，若取用量为“约”或“若干”时，不得超过取用量的±10%；若规定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

8、一般未开启无机化学试剂有效期为5年，未开启有机化学试剂有效期为3年。

开启试剂后要贴上启用标签，注明启用日期，试剂开启后有效期为1年（剧毒品除外）。

9、旋光度测定法每次测定样品溶液前应以溶剂作空白校正，再校正1次，以确定在测定时零点有无变动；如第2次校正时发现零点有变动，则应重新测定比旋度。

恒温水浴控温，除另有规定外，温度均应调节至20±0.5℃，使用波长589.3nm的钠D线测定。

10、称取“0.1g”指称量重量可为0.06~0.14g，称取“2g”指称取重量可为1.5~2.5g，称取“2.0g”指称取重量可为1.95~2.05g，称取“2.00g”指称取重量可为1.995~2.005g。

中国药典2015版-微生物限度检查解析

菌种的传代、保藏与管理
控制程序
菌种来源
菌种的保管
菌种的复活
菌种确认
菌种的储存和领用
菌种的销毁及领用记录
菌种传代、保存、使用及销售记录
菌种名称：传代日期菌种来源菌种编号：传代支数菌种生长培养基培养温度时间保存温度保管人：发出日期发出方式日期：购买单位
《中国药典》2015年版-微生物限度标准修订解析
标准修订内容修订思路1 《中国药典》2010年版一、二、三部限度标准的相关内容合并。修订思路2 参考EP7.0，USP35，JP X V标准，修订中国药典的微生物限度标准。
标准修订内容
参考欧美日药典标准 <1>修订菌数标准表达方式：指数形式10ncfu，最大可接受限度值遵守2倍规则： 101cfu：可接受的最大菌数为 20； 102cfu：可接受的最大菌数为 200； 103cfu：可接受的最大菌数为 2000：依此类推。 <2>检查指标：需氧菌总数：TAMC（替代细菌数）----胰酪大豆胨琼脂培养基耐胆盐的格兰阴性菌（替代大肠菌群） <3>检查制剂分类：齿龈、皮肤制剂原辅料、中药提取物、中药饮片的控制呼吸道制剂耐胆盐格兰阴性菌的控制
增加新概念
• • • • • 1.MPN法使用范围：含菌量较低的供试品细菌总数测定 2.“分散均匀”：并非一定要溶解 3.偏差调查概念引入当检验结果出现超常或超标时需要进行偏差调查调查范围：人、机、料、法、环
控制菌检查法修订解析
本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法---新增内容

符合2015年版药典QC微生物培训考题答案

检验员培训考试试题（微生物）部门职位姓名分数一、填空（40分，每空1分）1. 微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。

2. 微生物限度检查法中需氧菌检查所用培养基为胰酪大豆胨琼脂培养基，培养温度为30-35 ℃；霉菌，酵母菌检查所用培养基为沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度为20-25 ℃。

3. 具抑菌活性的供试品，常用消除抑菌活性的方法有：增加稀释液或培养基体积，加入适宜的中和剂或灭活剂，薄膜过滤法。

4. 采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大0.45μm，直径一般为50mm。

5. 供试液制备若需加温时，温度不应超过45℃。

供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。

6. 制备的菌液若在室温下放置，应在 2 小时内使用，若保存在 2~8 ℃，可在24小时内使用。

7.计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验，需氧菌总数计数所用试验菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；霉菌和酵母菌总数计数所用试验菌株为白色念珠菌、黑曲霉。

11.计数方法适用性试验中，采用平皿法或薄膜过滤法时，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在 0.5-2 。

12. 检查大肠埃希菌时，应做阴性对照试验和阳性对照试验。

13. 配制培养基时，要填写培养基配制记录，记录内容包括：名称、配制量、配方、灭菌条件、配制日期、配制批号、配制者、PH值14.在收到检定菌后，保管员要在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期，同时还要填写菌种接收记录。

二、判断题（5分，每题1分）1.平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。

（×）2.以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。

如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调查（√）3.从菌种保藏中心获得的干燥菌种为0代，试验用菌株的传代次数不得超过5代（√）4.控制菌检查用培养基促生长能力检查、抑制能力检查接种不大于100cfu试验菌于被检培养基和对照培养基中。

qc微生物试题及答案

qc微生物试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 微生物学是研究（）的科学。

A. 微生物的形态和结构B. 微生物的生理和代谢C. 微生物的分类和进化D. 以上都是答案：D2. 细菌的基本形态有（）。

A. 球状、杆状、螺旋状B. 球状、杆状、链状C. 球状、杆状、棒状D. 球状、杆状、线状答案：A3. 病毒的复制方式是（）。

A. 二分裂B. 有丝分裂C. 无丝分裂D. 复制答案：D4. 真菌的细胞壁主要由（）组成。

A. 纤维素B. 几丁质C. 肽聚糖D. 木质素答案：B5. 以下哪种微生物不属于原核生物（）。

A. 细菌B. 放线菌C. 支原体D. 酵母菌答案：D6. 微生物的培养基中通常需要添加（）。

A. 碳源B. 氮源C. 无机盐D. 以上都是答案：D7. 微生物的耐热性与其（）有关。

A. 细胞壁结构B. 细胞膜结构C. 蛋白质结构D. 核酸结构答案：A8. 微生物的致病性与其（）有关。

A. 毒素的产生B. 侵袭力C. 黏附能力D. 以上都是答案：D9. 微生物的分类依据包括（）。

A. 形态特征B. 生理生化特性C. 遗传特性D. 以上都是答案：D10. 微生物的鉴定方法包括（）。

A. 形态学鉴定B. 生化鉴定C. 分子生物学鉴定D. 以上都是答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 微生物的分类单位从大到小依次为：__________、__________、__________、__________、__________。

答案：界、门、纲、目、种2. 微生物的培养方法包括：__________培养、__________培养、__________培养。

答案：液体、固体、半固体3. 微生物的纯种分离方法包括：__________、__________、__________。

答案：稀释涂布法、平板划线法、稀释摇管法4. 微生物的计数方法包括：__________、__________、__________。

药企QC考试题及答案

药企QC考试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 药品质量控制中，QC代表的是（）。

A. 质量检查B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：B2. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）。

A. 确保药品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加企业利润答案：A3. 药品质量控制中，HPLC是指（）。

A. 高效液相色谱B. 高效气相色谱C. 高效薄层色谱D. 高效离子色谱答案：A4. 药品质量控制中，UV是指（）。

A. 紫外光谱B. 可见光谱C. 红外光谱D. 核磁共振光谱答案：A5. 药品质量控制中，微生物限度检查是检查（）。

A. 微生物数量B. 微生物种类C. 微生物活性D. 微生物污染程度答案：D6. 药品质量控制中，水分测定常用的方法是（）。

A. 卡尔费休法B. 重量法C. 容量法D. 电导法答案：B7. 药品质量控制中，溶出度测定的目的是（）。

A. 检查药品的纯度B. 检查药品的稳定性C. 检查药品的溶解性D. 检查药品的均匀性答案：C8. 药品质量控制中，热原检查的目的是（）。

A. 检查药品的纯度B. 检查药品的微生物污染C. 检查药品的热稳定性D. 检查药品的内毒素污染答案：D9. 药品质量控制中，粒度分布测定的目的是（）。

A. 检查药品的纯度B. 检查药品的稳定性C. 检查药品的溶解性D. 检查药品的粒度均匀性答案：D10. 药品质量控制中，含量均匀度检查的目的是（）。

A. 检查药品的纯度B. 检查药品的稳定性C. 检查药品的溶解性D. 检查药品的含量均匀性答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 药品质量控制中，以下哪些是常用的检测方法？（）。

A. HPLCB. UVC. GCD. IR答案：ABCD2. 药品质量控制中，以下哪些是微生物限度检查的项目？（）。

A. 细菌B. 真菌C. 酵母菌D. 内毒素答案：ABC3. 药品质量控制中，以下哪些是常用的干燥方法？（）。

QC理论知识考试题(2015年版药典)

江西本真药业有限责任公司《中国药典》2015年版四部理论考试题姓名：成绩：一、填空题（45分，每个空格0.5分）1、2015年版《中国药典》为第10 版，共由四部构成，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布，自2015年12月01日起实施。

2、所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）。

3、关于数值修约，将0.0465修约成两位有效位数，得0.046 ，将1.05修约到一位小数得 1.0 ；在相对标准偏差中，采用只进不舍的原则。

4、在2015年版《中国药典》水分测定法中，新增第一法：费休氏法。

5、采用2015年版《中国药典》规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。

6、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留1 位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。

7、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样量大于100mg应选用感量0.1 mg 的天平；当取样量在10 mg～100mg应选用感量0.01 mg的天平。

8、缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。

9、液体的滴，系指在 20 ℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

10、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

11、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

12、物理常数如相对密度、熔点、比旋度等，其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

13、药品质量标准分析方法验证的内容包括准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围和耐用性。

14、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度有影响时，除另有规定外，应以 25℃±2℃为准；水浴温度，除另有规定外，均指98～100℃。

15、药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度。

药厂微生物qc上岗试题及答案

药厂微生物qc上岗试题及答案药厂微生物QC上岗试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 微生物实验室应保持相对湿度为（）。

A. 30%-40%B. 40%-50%C. 50%-60%D. 60%-70%答案：C2. 微生物实验室常用的消毒剂是（）。

A. 75%乙醇B. 84消毒液C. 过氧乙酸答案：A3. 微生物实验室常用的灭菌方法是（）。

A. 干热灭菌B. 湿热灭菌C. 辐射灭菌D. 过滤除菌答案：B4. 微生物实验室常用的培养基是（）。

A. 牛肉膏蛋白胨培养基B. 血琼脂培养基C. 沙氏葡萄糖培养基D. 所有选项5. 微生物实验室常用的无菌操作技术是（）。

A. 无菌接种环B. 无菌接种针C. 无菌接种环和无菌接种针D. 无菌操作台答案：C6. 微生物实验室常用的微生物鉴定方法是（）。

A. 革兰氏染色B. 氧化酶试验C. 糖发酵试验D. 所有选项答案：D7. 微生物实验室常用的微生物计数方法是（）。

A. 活菌计数法B. 菌落计数法C. 膜过滤法D. 所有选项答案：D8. 微生物实验室常用的微生物检测方法是（）。

A. 菌落计数法B. 活菌计数法C. 微生物限度检查法D. 所有选项答案：D9. 微生物实验室常用的微生物控制方法是（）。

A. 消毒B. 灭菌C. 无菌操作D. 所有选项答案：D10. 微生物实验室常用的微生物监测方法是（）。

A. 环境监测B. 人员监测C. 产品监测D. 所有选项答案：D11. 微生物实验室常用的微生物污染控制方法是（）。

A. 消毒B. 灭菌C. 无菌操作D. 所有选项答案：D12. 微生物实验室常用的微生物污染检测方法是（）。

A. 菌落计数法B. 活菌计数法C. 微生物限度检查法D. 所有选项答案：D13. 微生物实验室常用的微生物污染控制标准是（）。

A. 中国药典B. 美国药典C. 欧洲药典D. 所有选项答案：D14. 微生物实验室常用的微生物污染控制指南是（）。

《中国药典》2015年版微生物培训2

色念珠菌、黑曲霉
色念珠菌、黑曲霉
通用要求变化——菌种及菌液制备
9203：药品微生物实验室质量管理知道原则——菌种
药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。
标准菌株的复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。
9203：药品微生物实验室质量管理指导原则——
“微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行”。
9205：药品洁净实验室微生物检测和控制指导原则——
用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的检测和控制。
通用要求变化——试剂和试药
试剂和试药
中和剂、灭火剂和表面活性剂均应对微生物无毒性，其相互间具有相容性，有利于样品中微生物的分散。
适用性检查：白色念珠菌、黑曲霉于20-25℃培养不超过5天。与对照培养基比较，比值在0.5-2范围内，且菌落大小、形态一判断标准致。
阴性对照：20-25℃培养5天无菌落生长。
培养基适用性检查—示例
名称
沙氏葡萄糖琼脂+抗生素（当细菌超标引起需氧菌总数超标时用）
阴性对照及培养基适用性检查同沙氏葡萄糖琼脂，增加抑菌性检查试验。
稀释液
1.PH7.0无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液；
2.PH6.8无菌磷酸盐缓冲液、PH7.2无菌磷酸盐缓冲液、 PH7.6无菌磷酸盐缓冲液；如需要可在上述稀释液灭菌前加入表面活性剂或中和剂等。
3.0.9%无菌氯化钠溶液。
通用要求变化——培养基
对照培养基按标准物质管理，由中检院负责研制分发。
培养基适用性试验 2皿（0.5～2.0），2管（生长良好）。

微生物基础知识培训试题及答案【最新版】

微生物基础知识培训试题及答案微生物培训试题车间:姓名:分数:一、填空题。

（每空四分，共60分）1、微生物的三种类型:（真核细胞）、（原核细胞）、（非细胞）型微生物。

2、在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如:对洁净室空气中的（浮游菌）、（沉降菌）的监测;对无菌设备清洁（灭菌）的验证;对非无菌药品进行细菌和活菌数（测定）和病原菌的限制性检查等。

3、微生物的特点:（种类多）、分布广;（个体小）、胃口大;（繁殖速）、转化快;（适应强）、易变异。

4、紫外线对人体有一定的危害，直接照射（1m远）1〜2min，可使皮肤产生红斑，对眼睛直射30s可产生刺激症状，剂量再增大引起紫外线眼炎。

因此，应避免（直接）照射或眼睛（直视）。

5、包装材料，特别是内包装材料，若处理不当，在药品（储藏）和（运输）过程中，极易引起污染，造成严重后果。

二、判断题（每空2分，共10分）1、药品生产企业在招收新职工时，除后勤人员外从事一线药品生产的新职工需进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。

（X）2、建立生产人员健康档案:药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况。

（J）3、空气中微生物是药品生产中引起污染的重要来源之一。

因此必须做好空气的清洁卫生和消毒管理工作。

（J）4、凡是微生物对人都是有害的。

（X）5、原辅料的处理方法因药物类型而异，许多原辅料需进行消毒或灭菌处理。

植物药材可用晾晒、烘烤方法使之充分干燥，以减少微生物繁殖。

（J）三、选择题。

(每题3分，共18分)1、关于如何培养良好的个人卫生习惯说法错误的是(D)A勤洗手、勤剪指甲、定期洗澡、勤理发B勤换衣服、勤洗工作服C在生产区内做到三个严禁:禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗D在洁净区工作时如需帮忙，可以高声呼喊旁人来帮忙。

2、人员卫生净化要求有错误的是(A)A 口罩:常用的口罩由4-6层纱布制成。

药厂微生物培训试题及答案

药厂微生物培训试题及答案一、选择题1. 微生物的定义是什么？A. 所有能引起疾病的生物B. 所有肉眼看不见的生物C. 所有需要借助显微镜才能观察到的生物D. 所有在特定条件下能生长繁殖的微小生物答案：D2. 药厂中常见的微生物污染类型有哪些？A. 细菌、真菌、病毒B. 细菌、真菌、寄生虫C. 病毒、寄生虫、原生动物D. 细菌、真菌、原生动物答案：A3. 以下哪个不是微生物污染控制的措施？A. 定期消毒B. 使用无菌操作C. 随意丢弃废弃物D. 保持生产环境清洁答案：C二、填空题4. 微生物污染的控制是药厂_________的重要环节。

答案：质量控制5. 药厂中常用的微生物检测方法包括_________和_________。

答案：平板计数法；显微镜观察法三、判断题6. 药厂中所有微生物都是有害的。

（）答案：错误。

并非所有微生物都是有害的，有些微生物在制药过程中具有积极作用，如用于生产某些药物。

7. 无菌操作是防止微生物污染的唯一方法。

（）答案：错误。

无菌操作是防止微生物污染的重要方法之一，但还需要结合其他控制措施，如消毒、清洁等。

四、简答题8. 简述药厂中微生物污染的来源及其控制方法。

答案：药厂中微生物污染的来源主要包括原料污染、人员污染、设备污染和环境污染。

控制方法包括：对原料进行严格的微生物检测；员工进行微生物污染控制培训；定期对设备进行清洁和消毒；保持生产环境的清洁和适宜的温湿度。

五、案例分析题9. 某药厂在生产过程中发现产品中有微生物污染，分析可能的原因及改进措施。

答案：可能的原因包括原料污染、生产过程中的交叉污染、设备未按规定消毒、员工操作不规范等。

改进措施包括：加强原料的微生物检测；优化生产流程，避免交叉污染；严格执行设备消毒程序；加强员工的微生物污染控制培训。

结束语：通过本次培训试题的学习和练习，希望大家能够对药厂微生物污染的来源、控制方法以及检测技术有更深入的了解，从而在日常工作中更好地预防和控制微生物污染，确保药品的质量和安全。

生物qc基本试题及答案

生物qc基本试题及答案一、选择题1. 什么是生物质量控制（QC）的主要目的？A. 确保生物制品的安全性和有效性B. 提高生产效率C. 降低生产成本D. 增加产品多样性答案：A2. 生物QC中常用的检测方法包括哪些？A. 显微镜检查B. 酶联免疫吸附试验（ELISA）C. 流式细胞术D. 所有以上选项答案：D3. 在生物制品生产过程中，以下哪项是必须进行的QC检测？A. 微生物污染检测B. 内毒素检测C. 蛋白质纯度分析D. 所有以上选项答案：D4. 以下哪项不是生物QC的检测项目？A. 细胞活性B. 细胞密度C. 细胞形态D. 细胞数量答案：D5. 生物QC中，对于生物制品的稳定性测试通常包括哪些内容？A. 热稳定性B. 光稳定性C. pH稳定性D. 所有以上选项答案：D二、填空题6. 生物QC的基本流程包括样品接收、检测、数据分析和______。

答案：报告编制7. 在生物QC中，对于生物制品的纯度检测，常用的检测方法有高效液相色谱（HPLC）和______。

答案：电泳8. 生物QC检测中，对于生物制品的生物活性评估，常用的检测方法包括细胞增殖实验和______。

答案：细胞因子释放实验9. 在生物QC中，对于生物制品的无菌性检测，通常采用______培养基进行培养。

答案：无菌10. 生物QC检测中，对于生物制品的内毒素含量，通常采用______单位（EU）来表示。

答案：欧洲药典三、简答题11. 简述生物QC中为什么要进行微生物污染检测？答案：微生物污染检测是为了确保生物制品在生产、储存和使用过程中不受微生物的污染，防止可能引起的感染和疾病，保证生物制品的安全性和有效性。

12. 描述生物QC中流式细胞术的主要应用。

答案：流式细胞术在生物QC中主要应用于细胞表型分析、细胞周期分析、细胞凋亡检测以及细胞内蛋白质表达水平的定量分析等，通过高速分析单个细胞的物理和化学特性，为生物制品的质量控制提供重要数据。

生物qc基本试题及答案

生物qc基本试题及答案生物QC基本试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 生物制品的质量控制（QC）主要关注哪些方面？A. 生产过程B. 产品质量C. 环境控制D. 以上都是答案：D2. 以下哪项不是生物制品QC的基本检测项目？A. 无菌性检测B. 内毒素检测C. 热原检测D. 放射性检测答案：D3. 生物制品的无菌性检测通常使用哪种培养基？A. 肉汤培养基B. 琼脂培养基C. 选择性培养基D. 以上都是答案：B4. 内毒素检测中，通常使用的检测方法是？A. 凝胶法B. 比色法C. 酶联免疫吸附测定（ELISA）D. 以上都是答案：D5. 以下哪种微生物不是生物制品QC中需要检测的？A. 细菌B. 真菌C. 病毒D. 原生动物答案：D6. 生物制品的热原检测通常使用哪种动物？A. 小鼠B. 大鼠C. 豚鼠D. 以上都是答案：A7. 以下哪项不是生物制品QC中需要进行的稳定性测试？A. 加速稳定性测试B. 长期稳定性测试C. 光照稳定性测试D. 温度循环测试答案：D8. 生物制品的pH值检测通常使用哪种仪器？A. pH计B. 电导率仪C. 紫外分光光度计D. 原子吸收光谱仪答案：A9. 生物制品的蛋白质含量测定通常使用哪种方法？A. 凯氏定氮法B. 双缩脲法C. 比色法D. 以上都是答案：D10. 生物制品的糖含量测定通常使用哪种方法？A. 高效液相色谱法（HPLC）B. 酶联免疫吸附测定（ELISA）C. 比色法D. 以上都是答案：A二、填空题（每空1分，共20分）1. 生物制品的质量控制包括_______、_______和_______三个阶段的质量控制。

答案：生产前、生产中、生产后2. 生物制品QC实验室应具备_______、_______和_______三个基本功能。

答案：检测、监控、评估3. 无菌性检测的目的是确保生物制品在_______、_______和_______过程中不受到微生物污染。

药品qc试题及答案

药品qc试题及答案药品QC试题及答案一、选择题1. 药品质量控制（QC）的主要目的是：A. 提高药品生产效率B. 确保药品安全、有效和质量C. 降低药品生产成本D. 增加药品销售量答案：B2. 以下哪项不是药品QC实验室的常规检测项目？A. 含量测定B. 微生物限度检查C. 稳定性试验D. 市场推广答案：D3. 药品QC中，HPLC指的是：A. 高效液相色谱B. 高效气相色谱C. 高效质谱D. 高效核磁共振答案：A二、填空题1. 药品QC实验室应具备_______、_______和_______等功能区域。

答案：样品接收区、检测区、数据处理区2. 药品QC实验室的检测数据应_______、_______、_______。

答案：准确、可靠、可追溯三、简答题1. 简述药品QC实验室的质量管理体系应包括哪些关键要素？答案：药品QC实验室的质量管理体系应包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录和数据管理、内部审核、管理评审、纠正和预防措施等关键要素。

2. 描述药品QC实验室进行微生物限度检查的一般流程。

答案：药品QC实验室进行微生物限度检查的一般流程包括样品接收、样品处理、培养基准备、接种、培养、观察和记录、结果分析和报告。

四、计算题1. 某药品QC实验室对一批药品进行含量测定，测得含量为98.5%，标准规定含量应为100.0%±2.0%。

请计算该批药品是否符合标准。

答案：根据标准规定，含量应在98.0%至102.0%之间。

测得含量为98.5%，因此该批药品符合标准。

五、论述题1. 论述药品QC实验室在药品生产过程中的作用。

答案：药品QC实验室在药品生产过程中起着至关重要的作用。

它负责确保药品在生产过程中的每个环节都符合质量标准，包括原料、中间体和最终产品的质量控制。

QC实验室通过严格的检测程序，如含量测定、微生物检测、稳定性测试等，确保药品的安全性、有效性和质量。

此外，QC实验室还参与药品的研发过程，为药品的配方设计、工艺优化和质量标准制定提供科学依据。