“超适应症用药”是与非
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
药品超说明书用药管理规定
药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。
第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。
第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。
第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。
第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。
第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。
第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。
第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。
超说明书用药规定
XX县中医医院超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超药品说明书用药的定义
超药品说明书用药的定义
在超药品说明书中，用药的定义是指药物的使用方法和剂量，以及适应症、禁忌症、不良反应等相关信息的说明。
它为患者和医生提供了使用药物的指导，以确保药物的安全有效使用。
首先，用药的定义包括药物的适应症。
适应症是指药物可以治疗的疾病、症状或病症。
在使用药物前，患者和医生需要了解药物适应症，确保该药物能够治疗患者所患的疾病。
药物的适应症通常在超药品说明书中明确列出，帮助医生做出正确的药物选择。
其次，用药的定义还包括药物的禁忌症。
禁忌症是指由于患者的特殊情况或药物的特性，使用药物可能会引发严重的不良反应或危害患者的情况。
在阅读药品说明书时，患者和医生需要仔细了解药物的禁忌症，确保患者没有禁忌症才能使用该药物。
禁忌症也需要在超药品说明书中明确列出，以保护患者的健康。
另外，用药的定义还包括药物的剂量和使用方法。
正确的剂量和使用方法对于药物的疗效和安全至关重要。
根据患者的年龄、体重、病情等情况，医生会根据超药品说明书中的剂量指导来制定用药方案。
同时，在使用药物时，患者也需要按照超药品说明书的指导来正确使用药物以确保其疗效。
最后，超药品说明书还列出了药物可能的不良反应和副作用。
不同的药物可能会引发不同的不良反应，这些不良反应需要特别注意。
超药品说明书会详细列出可能的不良反应和副作用，以帮助患者和医生及时发现和处理这些问题。
总之，在超药品说明书中，用药的定义包括药物的适应症、禁忌症、剂量和使用方法，以及不良反应等相关信息。
了解和遵守超药品说明书中的用药定义对于正确使用药物、确保疗效和避免不良反应非常重要。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定Ⅰ目的加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药安全。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室。
Ⅲ制度一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险。
三、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
（二）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。
（三）有确凿循证医学证据。
（四）保护患者的知情权，并尊重其自主决定权。
（五）定期评估防控风险。
四、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
药师在审核处方或医嘱时，发现超说明书用药情况，应及时记录，并反馈给临床，临床医师如确认为用药不适宜，应予以改正，如确为临床需要，应进行超说明书用药备案。
五、当临床医师因临床治疗或医疗创新确需要超说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请备案表》（附件1），由医院药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。
超说明书用药的是非曲直_陈明
超年龄范围 指对药品说明书未涉及人群或超年龄范围用药，该情况在儿科较多见。 [病例] 患儿，男，1 岁 7 个月，因上呼吸道感染就诊于儿科门诊。处方：注射用阿奇霉素 0.5g+生理 盐水 100ml，ivgtt，qd。药师收到处方后判定该处方不合理，予以退回。理由为 2 岁以下儿童应 避免使用或谨慎使用注射用阿奇霉素。对于儿童来说，阿奇霉素的使用剂量为首剂 10mg/kg，后 5mg/kg 给予，一日最大剂量不超过 0.25g。该患儿年龄较小，实际体重约 12kg，换算使用剂量首 剂为 120mg，后按 60mg 给予。该处方剂量过大。 [点评] 注射用阿奇霉素的说明书明确指出“注射用阿奇霉素在 16 岁以下儿童和青少年中应用的疗 效与安全性尚未证实。在对照临床试验中口服阿奇霉素已用于 6 个月至 16 岁的儿科患者。”2 岁 以下儿童应避免使用或谨慎使用注射用阿奇霉素。而在门急诊儿科处方中使用阿奇霉素的比例为 13.6%，其中，2 岁以下患儿占 3.2%。 有些药品生产厂商为了缩短临床试验期，往往减少了儿童等特殊人群的临床试验，致使临床 试验剂型和临床试验数据短缺，临床医生采用成人药物的折算量用于儿童，而导致超剂量使用， 如解热镇痛药布洛芬在儿科中的使用。调查显示,门诊儿童处方中布洛芬使用量已达到 0.5ml/kg， 32kg 患儿一次用量为 16ml，而说明书中 12 岁以下小儿一次最高用量为 10ml（32kg）。虽考虑到 我国目前儿童平均身高体重已较之前有增加趋势，需增加用量，但超剂量用药对患儿肝肾功能的 影响仍有待进一步研究。 超用法、用量 超用法用药主要表现为给药途径及次数的改变，而超用量则主要为说明书规定剂量之外的用 药。如：电解质类药物氯化钾注射液用于口服；氨溴索注射液说明书规定成人及 12 岁以上儿童 每天用药 2～3 次，每次 15～30mg，而在临床多大于该用量；黄芪注射液说明书规定肌内注射， 一次 2～4ml，一日 1～2 次。若静脉滴注，一次 10～20ml，一日 1 次。在临床应用中存在以 30ml
超药品说明书用药的定义
超药品说明书用药的定义摘要：一、超药品说明书用药的定义二、超药品说明书用药的背景和现状三、超药品说明书用药的原因和风险四、超药品说明书用药的管理和规范五、结论正文：超药品说明书用药是指在临床治疗过程中，医生根据患者的病情和治疗需要，在药品说明书规定的适应症、剂量、疗程、途径或人群等范围外，使用药品的方法。
这种现象在临床治疗中普遍存在，尤其在疑难杂症和危重病的治疗中更为突出。
随着医学的不断发展，新药和新治疗方法的不断涌现，医生在临床治疗中面临着越来越多的挑战。
有时，药品说明书上的规定无法满足临床治疗的需求，医生需要根据患者的具体情况进行个体化的治疗，这就可能导致超药品说明书用药的现象。
此外，一些药品在说明书上未标明适应症，但在临床实践中已被证实对某些疾病有疗效，这也促使医生进行超药品说明书用药。
虽然超药品说明书用药在一定程度上可以帮助患者更好地治疗疾病，但它也存在很多风险。
首先，超药品说明书用药可能导致药品的不良反应增加，甚至引发严重的副作用。
其次，超药品说明书用药可能影响患者的用药安全，因为医生和患者对药品的了解可能不够全面和准确。
最后，超药品说明书用药可能导致医疗纠纷，因为药品的适应症、剂量和疗程等都是医生根据经验和个人判断来确定的，缺乏明确的证据支持。
为了规范超药品说明书用药的行为，我国已经采取了一系列措施。
例如，制定相关的法律法规，明确超药品说明书用药的条件和程序；加强药品不良反应监测，及时发现和处理超药品说明书用药带来的风险；推广循证医学，提高医生对药品的合理使用水平；加强医患沟通，确保患者对超药品说明书用药的知情权和选择权。
总之，超药品说明书用药是一个复杂的问题，需要从多方面进行管理和规范。
超说明用药
****医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。
一、超说明书用药的定义超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。
二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的不是试验研究。
用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。
3、有合理的医学实践证据。
如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。
4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
5、保护患者的知情权。
在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。
三、超说明书用药的程序1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。
2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
超说明书用药管理规定范文（2篇）
超说明书用药管理规定范文一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
二、超说明书用药应具备以下条件（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
（二）用药目的不是试验研究。
用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利（三）有合理的医学实践证据。
有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。
（四）经医院药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事会药物治疗学委员会及伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会研究批准，但紧急抢救情形下不受此条限制。
（五）对患者要实行告知并签署知情同意书。
在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。
签署的知情同意书一式两份，一份给患者，一份存使用科室。
附件：XX药品未注册用法知情同意书附件XX医院药品未注册用法知情同意书姓名：性别：年龄：科室：床位：住院号：临床诊断：涉及药品未注册用法药品（以下简称被告知药品）名称：规格：剂型：为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“药品未注册用法”。
为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：1．您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。
在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的未注册用法是您目前的最佳治疗方案。
2．药品未注册用法是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为。
超适应症用药
第一，超适应症用药存在的风险。
在我国当前临床实践中，选择“超适应症用药”对医生与患者而言，都承担一定风险。
患者风险在于，比起按SFDA批准的“药品合格证明和其他标识”进行用药，“药品说明书之外的用法”对患者造成损害几率更大，甚至因有些不良反应未被发现，用药后果更加没有保证。
因此，在正常诊疗护理过程中，患者一旦发现“超适应症用药”，一是可主动停止服药，二是依法要求医方给予解释，三是视情况，选择依法进行维权。
对医生而言，适用和使用“超适应症用药”必须满足一定的条件，不是科学性、社会性和对患者好就可用大胆使用的。
针对“超适应症用药”问题，首先，善良的主观意愿、具有的科学性和客观的社会性也不能改变法律之规定。
虽对医生而言，选择“超适应症用药”主观上是出于对患者病情需要，是为患者好，能让代表更先进科学技术的药物治疗患者，但主观愿望不能违反法规的规定，一旦对患者造成不良损害后果，难免将面临着承担法律责任的风险。
除非符合特定的要求，当前在我国“药品说明书之外的用法”，可能作为违法用药行为而得不到法律保护。
其次，医生选择“药品说明书之外的用法”须获得医院批准和行政许可。
当前至少可有两条途径法定途径实现“药品说明书之外的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．用法”：一是《执业医师法》第．26．．条第二款规定的“实验性临床医疗”．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．;．二是《药品临床试验管理办法》中的“药品临床试验”．．．。
再次，在适用和使用“药品说明书之外的用法”时，更应当根据《侵权责任法》中关于“说明”的要求，履行对“药品说明书之外的用法”之治疗步骤、预后情况、可能出现的危险和替代方案等向患者及近亲属如实说明。
最好，法律对药品缺陷的责任认定是采取严格责任原则。
《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。
“超适应症用药”双刃
“超适应症用药”双刃“超适应症用药”双刃本文来源于《财经》杂志2012年08月26日 21:38在医学发展中，超适应症使用药品有其合理性，但如何对其进行规范，免受商业利益的裹胁，是一个现实难题今年以来，葛兰素史克、强生、罗氏等国际制药巨头皆因对旗下药品进行“超适应症推销”，分别在美国和欧洲遭到巨额罚金或调查。
在中国，药品超适应症推广和使用，亦属业内公开的秘密，但由于法规和监管尚为空白，如何界定超适应症使用药品的合理性，却是一个难题。
《财经》记者了解到，为遏制药品超适应症使用乱象，中国正在酝酿出台《药品未注册用法管理规定》，此《规定》由卫生部医政司牵头起草，目前已完成讨论稿。
据知情者透露，《规定》将对药品未注册用法进行界定。
所谓药品未注册用法，是指医师、药师对药品所使用的剂量与方法不在注册的药品说明书之内，主要包括药品超出适应症、给药途径、给药剂量、适应人群使用。
在临床实践中，超出说明书适用症使用药品的现象最为常见。
虽然业界普遍认为，当患者生命遭到危及、或出于提高患者生活质量、重新恢复其健康目的，而现有药品适应症、给药途径或用法用量都无可选用时，超适应症用药有其必要性。
但不可回避的是，超适应症使用药品存在多重风险。
由于超适用症用药未经严格的临床试验验证，其有效性不可知，同时还存在产生不良反应的隐患。
更大的风险在于，有些药企故意超适应症推广药品，忽视患者用药安全，谋取额外利益。
上海“眼药门”与超适应症超适应症问题进入中国公众视野始于2010年，即安维汀（贝伐珠单抗注射液，Avastin，又名阿瓦斯汀）引发的上海“眼药门”事件。
安维汀是瑞士罗氏制药全资子公司基因泰克公司（Genentech）所研发生产的一种抗肿瘤药物，其通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。
2004年，美国食品和药品管理局（FDA）批准安维汀在美国上市。
2010年5月，安维汀经中国国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）批准上市，用于转移性结直肠癌的治疗。
医院超说明书用药管理规定
医院超说明书用药管理规定一、为加强医院强药事管理工作，促进临床合理用药，保障患者用药安全。
避免不必要的医疗风险和纠纷.依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《处方管理办法》（卫生部令第 53号）、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
三、超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，超说明书用药没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，存在一定的风险。
四、当临床医生因临床治疗确需要超药品说明书用药时，应由所在科室科主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行收集和评价，规范填写《超说明书用药中请表》，上报医政办。
由医政办组织专家进行评价和讨论。
对于证据充分的，在医政办备案后，方可使用。
备案材料在药剂科留存，以作为药师审方和点评处方的依据。
备案后应严格按照中请剂量进行使用，不得随意更改，否则药师有权拒绝调配。
五、超说明书用药时，医师应告知患者可能获益和存在的治疗风险，必要时应让患者签署知情同意书;处方中含有超说明书用药的，应由医师签名并注明日期。
六、为降低医院的医疗风险，不允许为外地患者多带药，以及为规避医保限制等方面而采取在处方及出院医嘱上多开药、实际用量口头告知患者等操作，要求医嘱与用药标签标示的用法用量相一致;病历医嘱、出院带药领药单和出院诊断证明书上的用药剂量和用法须一致。
如不遵守此规定，全部责任由开方医师个人承担。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
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“超适应症用药”是与非日期：[2012年12月3日] 版次：[AA26] 版名：[公益周刊企业公民] 稿源：[南方都市报]多年来超适应症用药一直屡禁不止，背后除了有经济利益的直接驱动，也有许多令医学界进退两难的伦理困境。
在医药界，“试药”的不仅是“小白鼠”。
“拜瑞妥”治疗静脉血栓事件，使“超适应症用药”的医疗内幕在中国被掀开。
虽然这早是医药行业“公开的秘密”，在国际上，罗氏、辉瑞、礼来等制药巨头都曾因超适应症用药被开出过巨额罚单，但在中国，至今未有一起同类案例被罚。
“仁慈”的中国政策环境，能否换来国际医药巨头主动的社会责任承担？谁也没有想到，有关“超适应症用药”的内幕会以这样的方式被踢爆。
5月，同济大学附属东方医院心血管外科主任张强率先在微博上发出质疑：“‘拜瑞妥’在欧美仅限于房颤或关节置换术的血栓预防，为何近年来中国出现了大量拜瑞妥用于静脉血栓治疗的情况？”张强素有“Sm ile医生”之称，在全国各地的医生博客中，其网站的点击量一直名列前茅，每天均超过4000人次，在网络上拥有大批粉丝。
此番开炮，让拜瑞妥的母公司、国际制药巨头拜耳顿时陷入了舆论漩涡、猝不及防。
一家头顶光环的制药巨鳄罕见地在中国受到了商业伦理的拷问。
一个生僻的医学概念———“超适应症”也开始走进公众视野。
以身试药在中国的医疗市场，超适应症用药是业内公开的秘密，想要找出蛛丝马迹并不困难。
一旦深入求证，一个隐秘的群体随之浮出水面———试药志愿者。
26岁的刘帅坐在广州市某三甲医院心理科的诊疗室里，身上的白大褂说明了他的身份。
一年前，他只是一名医学院学生，多次成功应征为试药员。
“试药员”的称谓听上去带着几分惊悚，但在医学院里招募健康大学生参与人体实验却稀松平常。
那些具备药理知识的年轻人往往对科学实验持开放态度，而一笔不菲的报酬也具有诱惑力。
根据采血时间、试验目的以及不良反应程度的不同，受试者每次均能获得数百元至数千元不等的经济补偿，遇上需要留院观察的情况，则食宿全包。
刘帅曾先后数次参与过人体试验———体检、服药、抽血、报告。
多数时候，试验过程都风平浪静、温和无比。
但有一次，因服药过量，刘帅出现了严重的不良反应，霎那间天旋地转，头昏眼花，躺在床上久久说不出话来。
虽然风险较高，但刘帅却有自己的看法。
“如果没有试药员的牺牲精神，如何能推动医学的进步和发展？”现在，全世界几乎所有的新药上市都必须经过临床这一关。
据统计，国外每个新药的平均开发费用大约为12亿美元，其中70%以上的费用都用在了临床试验上。
值得一提的是，临床实验包括四个阶段，除了第四期外，前三期都必须在新药上市前完成。
每一期都有对受试人群数量和种类的规定。
比如，一期以20～30名健康志愿者为主，二期以患病人群为样本，到了第三期时，试验病例必须扩大到上千例。
在美国，许多治疗药物常常为找不到足够的人群参与临床研究而发愁。
但在中国却不成问题。
高额报酬能吸引健康志愿者，大量陷入绝望的重症患者也因为无药可治，愿意放手一搏，心甘情愿成为欧美制药企业的试验品。
另一方面，与试药相对的则是高昂的时间成本。
通常一个新药仅能享有20年的专利保护期，从申请专利到临床实验再到成功上市至少需要8～12年，也就是说新药的专利期实际上平均不到10年。
中国是全球最大的仿制药市场———市面上有超过九成的药物均为仿制药，一旦专利到期，研发企业将面临严重的业务困难。
所有欧美药物想要在中国上市，亦必须在亚洲人群中重做试验，这意味着又将有2～5年的时间被消耗掉。
也正因如此，制药巨鳄们想要依靠专利优势捞金，唯有与时间赛跑。
通过提前上市，进行“超适应症推广”便是一个屡试不爽的独门秘笈。
由“拜瑞妥”引发的“口水战”张强是清楚这一点的。
近年，他专注于疑难杂症，已鲜少过问医药行业的事。
只是这一回，拜瑞妥撞到了枪口上。
在网站和门诊过程中，络绎不绝的病人纷纷向他求教，到底治疗血管类的静脉血栓药物是用华法林还是拜瑞妥。
“这刚好是我的专业，对方又是知名的大公司。
”张强一下来了兴趣。
华法林是一款经典的抗凝药物，在临床治疗上已有近60年历史。
拜瑞妥则是制药巨头拜耳和强生联合开发的一款血液稀释剂，学名利伐沙班。
该药2008年10月在加拿大和欧盟获批上市，2009年下半年才正式进入中国。
有资料显示，拜瑞妥曾于2011年12月拿到欧洲监管机构发出的用于治疗深静脉血栓(D V T )的批准。
拜耳在今年5月给媒体的一份声明中也称，目前全球共46个国家批准了D V T这一适应症。
不过，张强在询问了国外同行并查询了相关资料后，并没有发现拜瑞妥有明确的关于D V T的治疗指征。
实际上，直到今年11月，美国食品和药品管理局(FD A )才同意扩大拜瑞妥的使用范围，包括治疗下肢深静脉血栓形成(D V T )或肺栓塞(PE )以减少初始治疗后复发性D V T和PE的风险。
而在中国，拜瑞妥获得合法批文的适应症，仅包括用于髋、膝关节置换术过程中患者血栓的预防，并未包括非骨科类的治疗。
有血管类病人向张强反映，其目前服用的拜瑞妥是自掏腰包购买的。
这一说法证实了张强的判断———拜瑞妥有重大的“超适应症推广”嫌疑。
因为按照惯例，所有未获批准的药物在试验阶段只能以“免费赠药”的方式提供给患者。
业内人士指出，拜瑞妥的确是近年来抗凝药物领域的一个“重磅炸弹”。
与华法林相比，拜瑞妥“无需凝血监测、无需调整剂量，不受食物影响，且出血安全性上也高于华法林0 .4%”，拥有广阔的前景。
对此，张强并不予否认。
但两款药物在价格上却有着天壤之别。
单片华法林的售价仅为0 .29元，而单片拜瑞妥的售价则高达100元，足足相差了300倍。
“这就好比一个是中国的安全带，一个是英国的安全带，中国安全带的折弯率是3%，英国的是2%，但价格相差了几百倍，你说老百姓会选哪一个？”然而，账本到了医药公司那里，就是另一种算法。
“治疗领域与预防用药领域的利润差别很大。
”张强指出，如果仅作为骨科预防用药，2周就是一个疗程，但是一旦在血管外科中用作治疗用药，一个疗程至少6个月，有的心血管疾病还需终身服药。
“增加一个D V T 适应症意味着销售市场将成几十倍地增长。
”也有网友向其透露：“2011年拜瑞妥销售1亿，其中有40%的收入就来自超适应症D V T的推广。
”对张强的指控，拜耳医药公共关系部高级经理林彦向媒体表态：“拜瑞妥已经完成了在中国的三期临床试验，并且获得生产国的批准，现在只等待审批结果。
公司方面是严格遵守中国的法律法规，明文禁止超适应症的市场推广活动的。
但是医生获知信息的渠道很多，国外已经获批的适应症，国内医生很快就知道了。
”“言下之意是把责任推给了医生。
”对此，张强很是气愤，“难道拜耳对大量超适应症(非骨科)用药至今一无所知吗？公司就没有供货信息可查？如果没有公司在相关科室铺药，医生又如何能开出药品？”此后，张强没有继续更新微博，也拒绝再透露更多细节。
“我不想再让更多医生难堪了，有些人连具体的名字都有，都是很大的主任。
大家都是同行，也不容易。
”他只希望能借此机会给拜耳公司一个警告。
“中国给它的环境是宽松的，不是一般的宽松，是非常的宽松。
在这种情况下，作为一个国际公司应该有一定的社会责任，应该做一个榜样。
”隐蔽的营销“杂技”国际上，罗氏、辉瑞、礼来等制药巨头都曾因超适应症用药被开出过巨额罚单。
2009年，辉瑞擅自推广伐地考昔等四款药品的非适应症“疗效”，被罚了23亿美元；同年，礼来也因为非法推广精神药物“再普乐”的超适应症，被罚了14.2亿美元。
与之相比，中国至今未有一起因超适应症用药被罚的案例，可谓相当“仁慈”。
而一部反映1997年后美国医药行业的商业模式的电影《爱情与灵药》，则再现了15年前辉瑞公司内部员工培训的场景。
身着职业套装的培训主管义正词严地对台下众多新学员道：“说明书外使用药物虽有益处，但FD A并不认同。
但若你能提议这种做法，将大量提升你的销售额。
比如，处方药郁乐复在医理上只可医治抑郁，但说明书外的用途则有酗酒、暴食症、经前综合征、抽烟、社交恐惧。
你们的职责便是分享科技、拯救生命！”如今的制药巨鳄们经过多年的“进化”，早已淘汰了明目张胆的营销方法。
医药公司的销售“杂技”演绎得更加不动声色、炉火纯青。
以召开学术会议的名义对医生们进行培训，推广药品的疗效，是业内广为人知的办法。
一些医生与药厂借此形成了千丝万缕的利益勾连，有的甚至直接成为了某种药品的代言人。
一名不愿透露姓名的医药代表就曾在一个大型医学会议上，亲眼见证某位心内科主任的巨幅海报被医药公司挂满了整个大厅，就像欢迎前来走穴的娱乐明星。
会上，该主任对某款药物完全不吝溢美之辞，所有的演讲内容均是医药公司事前安排好的，带着明显的倾向性。
不过，涉及“超适应症”的敏感信息并不会在这样的场合被公开提及。
通常，只有私下进行同行业务交流，或者召开更小型的分享会时，这些关系匪浅的专家才会将自己“超适应症用药”的某些“成功”经验和盘托出。
借医生之口，往往能洗刷掉药厂的嫌疑。
另一方面，资助医生进行相关研究，鼓励其撰写某款药物“超适应症”相关文章，也是一种行之有效的营销手段。
王月红在某外资药企医学部任职。
她的主要工作之一便是为医生提供各种学术上的便利。
为免曝光，王与记者的见面地点选在了一家隐秘的咖啡馆。
据王介绍，医学部的作用便是利用公司资源，为医生源源不断地提供各种文献资料、循证医学研究结果，以及药物在国外的上市和实际使用情况，以便医生在符合药厂利益的方向上做出尝试。
“我们始终强调自己的角色是被动的。
只在医生主动咨询的情况下才会告知，绝不落下口实。
只要对方拿不出足够的证据，就不能说我们在超适应症推广。
”进退两难多年来超适应症用药一直屡禁不止，背后除了有经济利益的直接驱动，也有许多令医学界进退两难的伦理困境。
医学是一门实践性很强的科学。
20年前，特雷特博士在一个原本用于改善冠心病的新药临床试验中意外发现了“伟哥”的奇妙作用。
当时谁也不会想到，这粒蓝色的小药丸会成为“20世纪留给21世纪最有价值、最激动人心的遗产”。
在临床中“歪打正着”并非孤例。
《美国医学会会志》曾披露，在美国医院，每年约有40%～60%的处方药被用于“未经FD A批准的用途”。
这些未经批准的新适应症被美其名曰为“老药新用”，经过试验甚至最终改变了过去的用途成为了患者福音。
例如解热镇痛百年老药阿司匹林被用于稀释血液，防止血栓形成；抗癌老药丝裂霉素被用于治疗白血病；抗菌药甲氧卞氨嘧啶用于治疗艾滋病；避孕药雷洛昔芬被用于预防女性骨质疏松；抗抑郁药物阿托西汀用于治疗儿童多动症都是成功例子。
有医生甚至担心，如果完全堵住了“超适应症用药”的口子，将极大地抑制临床实践的创新。
特别是对那些尚无有效药物治疗的罕见病，尝试“老药”可能是唯一的机会。
一些在国外被批准了多重适应症的药品进入中国后，由于高昂的试验成本，只能忍痛割爱，仅选择部分适应症向国家药监局申报，以求先行上市。