临床实验室的全面质量管理
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我们可以毫不过分地这么说:离开临床实验室检查,似乎 不可能对药物是否安全、有效作出评价。 为了对药物进行正确评价，必须实行临床实验室的全面质 量管理(GLP)
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
实行临床实验室全面质量管理
所依据的文件
《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专
质量管理体系的建立
标准操作规程（SOP）或作业指导书: 1. 标准操作规程是指具体检验项目的操作指导书 2. 标准操作规程可来自国际、国家、地区的法规中
规定的程序,可来自公认或权威教科书,来自同行 评议的书刊和杂志,亦可来自试剂盒制造商(SFDA 批准的)的说明书； 3. 自建的标准操作规程要用经确认的程序进行验证, 经过一定的评审程序评审后才可授权使用。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
其他关键人员： 2. 质量主管(或质量内审员等其他称谓): 监督
质量管理体系的执行,根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要素进行定 期的内部审核，以证实体系运作持续符合 质量管理体系的要求。
3. 授权签字人：可以签发报告的人。能对检 测、校准和检查结果作出正确的评价。
临床实验室
全面质量管理的人员要求
实验室领导人：具有基础教育，研究生教 育，继续教育，以及若干年的临床实验室 培训或工作经验的背景。实验室负责人的 职责应包括专业、学术、咨询、组织、管 理以及教育事务,制定、实施并监控临床实 验室的服务和质量改进标准。实验室负责 人应能对临床提供试验的选择，实验室服 务的应用，以及实验数据的解释等方面的 建议。
有关质量管理的几个概念
质量：一组固有特性满足要求的程度。 1. Deming:好的质量并不一定意味着高的质
量，而是在低的成本上，使符合市场要求 的质量达到一致和可靠的程度。 2. 质量是“对目的的适用性”。
有关质量管理的几个概念
质量管理：在质量方面，指挥和控制之组 织的协调活动。
1. 管理是和别人一起，或通过别人使活动完 成得更有效的过程。
自建操作的标准操作规程（方法）的评价 （Validation）
1. 灵敏度（Sensitivity），即最低检出限（Limit of quantitation，LOQ）：批间变异为20％的最小检测值；
最低定量限指的是具有不确定度的最低检出限。
质量保证：质量管理的一部分，致力于提 供质量要求会得到满足的信任。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
人员的管理：人事政策、工作指导（制度等）、 组织和规划；
人员的评价：背景、经验、能力；
实验室的工作的人员：应熟悉GCP、GLP和 ISO15189的有关要求,具有严谨的科学作风和职业 道德,具有相关的教育背景和专业资格,应有一定的 培训和工作经历，具有从事试验检测的业务能力, 应能严格履行职责和各项标准操作规程。
质量管理体系的建立
程序文件：是指临床实验室各项活动或过程的实 施途径,将这些途经写成文件即为程序文件。
1. 执行程序文件可以规范各级人员的行为。 2. 临床实验室主要的程序文件有:操作规程建立与
修改程序、质控程序、合同评审程序(对检验任 务、方法、人力、物力、信息资源、质量保证计 划等的评审)、试剂和仪器选购程序、内部审核 程序、临床抱怨解决程序、管理评审程序等。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
其他关键人员：
1. 技术主管：是实验室主任在各个部门的助手， 他们的工作职责是：监督和保证本部门职工能 按质量标准和在规定时间内完成检验任务，改 进实验室的规定和程序并报经主任批准执行， 保证本部门工作遵守政府和(或)国家实验室认可 委员会的规定，安排并评价职工的工作……。
用要求》(我国的等同文件CNAL/CL02-2007),在2003
的基础上对沟通和信息管理提出了要求
GB/T 19001－2000/ISO9001：2008 质量管理体系 要求，2000的基础上强调了过程方法：组织内诸过程的系统的应用，
连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和 校准实验室能力的通用要求
2. 管理的五大要素：计划、组织、指挥、协 调和控制。
有关质量管理的几个概念
质量管理体系： 1. 在质量方面，指挥和控制之组织建立质量
方针和目标，并实现这些目标的体系； 2. 为实施质量管理所需的组织结构、程序、
过程和资源。
有关质量管理的几个概念
质量控制：质量管理的一部分，致力于满 足质量要求。
临床实验室 在新药临床研究中的重要性
新药临床研究的目的：了解药物是否安全、有效 药物安全、有效的许多重要信息均来自于临床实验室检查。
例如:为了观察药物对受试者肝脏、肾脏和血液的影响, 我们常常需要在受试者给药前后检查肝功能、肾功能、尿 常规和血常规.
再如:为了评价抗菌药物对感染菌的抗菌活性,我们要培 养、分离致病菌并做药物敏感试验。
质量管理体系的建立
质量管理体系的框架
质量手册
A
程序文件（族）
B
SOP，作业指导书
卡片文件
C
质量管理体系的建立
质量手册: 质量手册应对临床实验室进行概述，阐明其法
律地位、资源以及主要职责(包括实验室提供的服 务范围)；对质量管理体系及其所用文件的架构进 行描述；明确质量方针,即临床实验室总的质量宗 旨和方向；应该包括或指明含技术程序在内的支 持性程序；质量手册中还应规定技术管理层及质 量主管的权力和职责，包括确保遵循相关文件、 标准的责任 。还包括文件控制、质量控制、设施 和环境、安全、信息、检验及其结果的确认和报 告等的说明……
药物临床研究中 临床实验室的全面质量管理
(GLP)
南京医科大学第一附属医院 抗菌药药效动力学研究室
童明庆
临床实验室的定义
临床实验室是以为诊断、预防、治疗人体 疾病或评估人体健康提供信息为目的，对 来自人体的材料进行生物学、微生物学、 免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生 物物理学、细胞学、病理学等检验的实验 室(参见ISO15189)。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
实行临床实验室全面质量管理
所依据的文件
《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专
质量管理体系的建立
标准操作规程（SOP）或作业指导书: 1. 标准操作规程是指具体检验项目的操作指导书 2. 标准操作规程可来自国际、国家、地区的法规中
规定的程序,可来自公认或权威教科书,来自同行 评议的书刊和杂志,亦可来自试剂盒制造商(SFDA 批准的)的说明书； 3. 自建的标准操作规程要用经确认的程序进行验证, 经过一定的评审程序评审后才可授权使用。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
其他关键人员： 2. 质量主管(或质量内审员等其他称谓): 监督
质量管理体系的执行,根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要素进行定 期的内部审核，以证实体系运作持续符合 质量管理体系的要求。
3. 授权签字人：可以签发报告的人。能对检 测、校准和检查结果作出正确的评价。
临床实验室
全面质量管理的人员要求
实验室领导人：具有基础教育，研究生教 育，继续教育，以及若干年的临床实验室 培训或工作经验的背景。实验室负责人的 职责应包括专业、学术、咨询、组织、管 理以及教育事务,制定、实施并监控临床实 验室的服务和质量改进标准。实验室负责 人应能对临床提供试验的选择，实验室服 务的应用，以及实验数据的解释等方面的 建议。
有关质量管理的几个概念
质量：一组固有特性满足要求的程度。 1. Deming:好的质量并不一定意味着高的质
量，而是在低的成本上，使符合市场要求 的质量达到一致和可靠的程度。 2. 质量是“对目的的适用性”。
有关质量管理的几个概念
质量管理：在质量方面，指挥和控制之组 织的协调活动。
1. 管理是和别人一起，或通过别人使活动完 成得更有效的过程。
自建操作的标准操作规程（方法）的评价 （Validation）
1. 灵敏度（Sensitivity），即最低检出限（Limit of quantitation，LOQ）：批间变异为20％的最小检测值；
最低定量限指的是具有不确定度的最低检出限。
质量保证：质量管理的一部分，致力于提 供质量要求会得到满足的信任。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
人员的管理：人事政策、工作指导（制度等）、 组织和规划；
人员的评价：背景、经验、能力；
实验室的工作的人员：应熟悉GCP、GLP和 ISO15189的有关要求,具有严谨的科学作风和职业 道德,具有相关的教育背景和专业资格,应有一定的 培训和工作经历，具有从事试验检测的业务能力, 应能严格履行职责和各项标准操作规程。
质量管理体系的建立
程序文件：是指临床实验室各项活动或过程的实 施途径,将这些途经写成文件即为程序文件。
1. 执行程序文件可以规范各级人员的行为。 2. 临床实验室主要的程序文件有:操作规程建立与
修改程序、质控程序、合同评审程序(对检验任 务、方法、人力、物力、信息资源、质量保证计 划等的评审)、试剂和仪器选购程序、内部审核 程序、临床抱怨解决程序、管理评审程序等。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
其他关键人员：
1. 技术主管：是实验室主任在各个部门的助手， 他们的工作职责是：监督和保证本部门职工能 按质量标准和在规定时间内完成检验任务，改 进实验室的规定和程序并报经主任批准执行， 保证本部门工作遵守政府和(或)国家实验室认可 委员会的规定，安排并评价职工的工作……。
用要求》(我国的等同文件CNAL/CL02-2007),在2003
的基础上对沟通和信息管理提出了要求
GB/T 19001－2000/ISO9001：2008 质量管理体系 要求，2000的基础上强调了过程方法：组织内诸过程的系统的应用，
连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和 校准实验室能力的通用要求
2. 管理的五大要素：计划、组织、指挥、协 调和控制。
有关质量管理的几个概念
质量管理体系： 1. 在质量方面，指挥和控制之组织建立质量
方针和目标，并实现这些目标的体系； 2. 为实施质量管理所需的组织结构、程序、
过程和资源。
有关质量管理的几个概念
质量控制：质量管理的一部分，致力于满 足质量要求。
临床实验室 在新药临床研究中的重要性
新药临床研究的目的：了解药物是否安全、有效 药物安全、有效的许多重要信息均来自于临床实验室检查。
例如:为了观察药物对受试者肝脏、肾脏和血液的影响, 我们常常需要在受试者给药前后检查肝功能、肾功能、尿 常规和血常规.
再如:为了评价抗菌药物对感染菌的抗菌活性,我们要培 养、分离致病菌并做药物敏感试验。
质量管理体系的建立
质量管理体系的框架
质量手册
A
程序文件（族）
B
SOP，作业指导书
卡片文件
C
质量管理体系的建立
质量手册: 质量手册应对临床实验室进行概述，阐明其法
律地位、资源以及主要职责(包括实验室提供的服 务范围)；对质量管理体系及其所用文件的架构进 行描述；明确质量方针,即临床实验室总的质量宗 旨和方向；应该包括或指明含技术程序在内的支 持性程序；质量手册中还应规定技术管理层及质 量主管的权力和职责，包括确保遵循相关文件、 标准的责任 。还包括文件控制、质量控制、设施 和环境、安全、信息、检验及其结果的确认和报 告等的说明……
药物临床研究中 临床实验室的全面质量管理
(GLP)
南京医科大学第一附属医院 抗菌药药效动力学研究室
童明庆
临床实验室的定义
临床实验室是以为诊断、预防、治疗人体 疾病或评估人体健康提供信息为目的，对 来自人体的材料进行生物学、微生物学、 免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生 物物理学、细胞学、病理学等检验的实验 室(参见ISO15189)。