临床实验室的全面质量管理
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
临床试验与实验室质量管理制度
临床试验与试验室质量管理制度第一章总则第一条目的和依据1.本制度的目的是为了规范医院临床试验和试验室的质量管理工作，提高医疗质量和安全水平。
2.本制度依据相关国家法律法规、行业标准和医院内部规章制度。
第二条适用范围1.本制度适用于医院内进行的全部临床试验和试验室工作。
2.全部从事临床试验和试验室工作的人员必需遵守本制度。
第三条定义和缩写词解释1.临床试验：指在医疗机构内进行的对人体进行药物、器械、治疗方法等的试验研究。
2.试验室：指医院内用于进行试验研究的科研试验室。
3.质量管理：指对临床试验和试验室工作进行规范、监督和提升的管理工作。
4.GCP：Good Clinical Practice（良好临床实践）的缩写，是指国际上通用的临床试验质量管理规范。
5.GLP：Good Laboratory Practice（良好试验室规范）的缩写，是指国际上通用的试验室质量管理规范。
第二章临床试验质量管理第四条试验申报和批准1.临床试验必需依照国家相关法律法规和医院内部规定进行申报和审批程序。
2.申报料子必需真实、完整，并附上必需的伦理审查委员会和药品/器械监管部门批准文件。
第五条受试者保护1.全部对受试者进行临床试验的医务人员必需具备相应的资质和培训，遵守GCP标准，保障受试者的权益和安全。
2.临床试验必需事先取得受试者的知情同意，并解释试验目的、内容、可能的风险和预期效益，确保受试者能够自己乐意决议参加或退出试验。
第六条试验数据和结果的收集与管理1.试验数据必需真实、准确、完整，并依照规定的记录方法进行记录和保管。
2.试验数据必需及时整理、分析和归档，必需时应委托特地机构进行数据审计。
3.试验结果必需公正、科学、准确地呈报，不能进行虚假宣传和误导性宣传。
第七条质量掌控和监督1.临床试验必需设立相应的质量掌控和监督机构，负责内部审核和外部监督。
2.医院内部应定期进行质量抽查和监督检查，发现问题及时矫正，并采取相应的教育和培训措施。
临床实验室的质量管理
临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。
而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。
一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。
1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。
质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。
2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。
实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。
3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。
实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。
4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。
实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。
二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。
质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。
1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。
质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。
2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。
实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。
临床分析临床实验室质量控制与管理
临床分析临床实验室质量控制与管理临床实验室质量控制与管理在医疗领域中，临床实验室起到了至关重要的作用。
其主要任务是进行样本分析，为医生提供准确的诊断结果，从而为患者的治疗提供依据。
为了确保实验室的准确性和可靠性，临床实验室质量控制与管理变得非常重要。
本文将从以下几个方面对临床实验室质量控制与管理进行分析。
一、质量控制质量控制是确保实验室结果准确可靠的重要手段之一。
对于每个实验室来说，定期进行质量控制的监测和评估是必不可少的。
首先，实验室应建立有效的内部质量控制体系，包括设立质量控制目标、制定质量控制方法和流程。
其次，实验室应定期进行质控样品的分析，比对测试结果，评估分析误差，并及时采取纠正措施。
最后，实验室应建立标准化操作程序和记录，确保质量控制的全过程可追溯和可复现。
二、仪器设备的维护和管理临床实验室依赖于各种精密的仪器设备进行样本分析，因此对仪器设备的维护和管理至关重要。
首先，实验室应制定仪器设备的日常维护计划，并严格执行。
定期进行设备的清洁、校准和标定，及时更换损坏的附件和部件，确保仪器设备的正常运行。
其次，实验室应建立设备故障处理的流程，包括设备维修和备件更换。
最后，实验室应建立设备档案，记录设备的购置、维修和报废情况，以便进行管理和追溯。
三、样本的采集、运输和储存样本的采集、运输和储存是保证实验室结果准确性的重要环节。
首先，实验室应根据标准操作程序进行样本采集，确保采集过程符合规范。
样本在采集后，应妥善包装、封装，并采取适当的保护措施，确保其完整性和稳定性。
其次，样本在运输过程中，应避免受到温度、湿度等环境因素的影响。
实验室应建立合适的运输条件，并有专门人员负责样本的接收和处理。
最后，实验室应建立样本储存的规范操作流程，包括样本标识、分类和存放条件等，确保样本的长期保存和追溯。
四、人员素质和培训实验室的质量控制与管理不仅仅依赖于设备和操作流程，人员素质和培训同样至关重要。
首先，实验室应建立合理的岗位职责和工作流程，明确各岗位的职责和工作要求。
临床实验室质量管理与控制指标
临床实验室质量管理与控制指标临床实验室质量管理与控制指标是指为确保实验室工作的准确性、可靠性和有效性而制定的一系列指标和标准。
临床实验室质量管理与控制指标的主要目的是保证实验室所提供的检测结果符合质量要求，为临床诊断和治疗提供准确可靠的依据。
以下是一些常见的临床实验室质量管理与控制指标：1.仪器设备的质量管理：包括设备的校准、维护和保养。
常见的控制指标有设备的准确度、精度和重复性等。
2.试剂和材料的质量管理：包括试剂的有效期、贮存条件和标识等。
常见的控制指标有试剂的纯度、稳定性和灵敏度等。
3.检测方法的质量管理：包括方法的准确性、可靠性和特异性。
常见的控制指标有方法的精确度、灵敏度和特异性等。
4.样本采集、储存和运输的质量管理：包括样本的标识、保存和运输条件等。
常见的控制指标有样本的完整性、稳定性和代表性等。
5.数据管理与分析的质量管理：包括数据的准确性、完整性和可追溯性。
常见的控制指标有数据的正确性、可靠性和保密性等。
6.质量审核和评价的质量管理：包括对实验室工作的周期性审核和评价。
常见的控制指标有审核和评价的准确性、全面性和及时性。
7.人员培训与素质的质量管理：包括对实验室人员的培训和素质要求。
常见的控制指标有人员培训的效果、素质的提升和团队合作能力等。
以上临床实验室质量管理与控制指标只是一部分常见的内容，根据实验室的具体情况和要求，还可以根据实际需要进行定制化的指标和标准。
临床实验室质量管理与控制是一个系统性的工作，需要通过建立一套科学合理的质量管理体系，定期进行监测和评估，及时发现和解决问题，保证实验室工作的质量和安全。
通过临床实验室质量管理与控制，可以提高实验室工作的效率和准确性，保证临床诊断和治疗工作的准确性和可靠性。
医学实验室全面质量管理体系的概念与建立-(2)
医学实验室全面质量管理体系旳概念与建立一、全面质量管理体系旳概念对于医学实验室来说，重要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最后成果重要体目前检测报告上，能否向临床提供高质量（精确、可靠、及时）旳化验报告，得到患者和临床旳信赖与承认，是检查科（或医学实验室）学科建设旳核心问题。
为了满足临床医护人员对检查报告旳质量规定，仅仅靠对实验标本自身旳控制是不够旳。
由于影响检查成果旳因素诸多，诸如，医护人员对检查项目旳理解，标本采用过程各环节控制，仪器设备、环境设施与否符合实验规定，量值溯源，样品管理，检测措施，人员素质等多因素。
为了保证明验报告旳质量，必须对影响因素进行全面控制，控制范畴应波及标本检查旳全过程，也就是以体系旳概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（涉及直接旳与间接影响因素）旳互相联系和互相制约旳关系，以整体优化旳规定解决好各项质量活动旳协调和配合。
实验室必须掌握质量体系旳运营规律，及时分析解决体系运营中浮现旳问题，并注意解决在内外环境变化时体系旳适应性问题，使质量体系有效地运营。
换言之，按系统学旳原理建立起一种体系，使对也许影响成果旳多种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处在受控状态，使检测成果始终保持可靠。
二、质量体系旳构成按照质量体系旳概念，由组织构造、程序、过程和资源四部分构成。
1. 组织构造：是指一种组织为行使其职能，按某种方式建立旳职责权限及其互相关系。
组织构造旳本质是实验室职工旳分工协作关系，目旳是为实现质量方针、目旳，内涵是实验室职工在职、责、权方面旳构造体系。
组织构造对实验室所有从事对质量有影响旳人员明确规定其责任、权限旳关系，从整体旳角度对旳解决实验室上下级和同级之间旳职权关系，把质量职权合理分派到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员旳具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合旳质量职权结构。
2. 程序：为进行某项活动所规定旳途径称之为程序。
实验室为了保证组织构造能按预定规定正常进行，除了要进行纵横向旳协调设计外，程序或管理原则旳设计也非常必要。
临床实验室质量管理体系
根据实验室需求，合理配置人力、物 力和财力资源，确保实验室具备必要 的检测能力。
组织结构和职责分配
建立合理的组织结构，明确各岗位的 职责和权限，确保实验室工作的顺利 进行。
质量管理体系的实施与运行
文件化管理
制定详细的操作规程、质量手册、 程序文件等，确保实验室人员按照
统一的标准和规范进行操作。
人员培训
记录管理
建立完善的记录管理制度，包括记 录的分类、保存、查阅和销毁等， 以确保记录的真实性和可追溯性。
人员培训与资质
培训计划
制定针对不同岗位和人员的培训计划 ，包括岗前培训、在岗培训和继续教 育等。
资质要求
明确实验室人员的资质要求，包括学 历、经验、技能和证书等，以确保人 员具备完成工作任务的能力。
设备与设施管理
01
02
03
设备采购与验收
制定设备采购和验收程序， 以确保设备符合实验室的 要求和标准。
设备维护与校准
建立设备维护和校准制度， 以确保设备的准确性和可 靠性。
设施与环境控制
根据实验室的工作需要， 建立设施和环境控制制度， 以确保实验室的环境符合 工作要求。
检测方法与程序
检测方法选择
成熟阶段
20世纪末至21世纪初，随着ISO 15189等国际标准的制定和推广，临床实验室质量管理 体系逐渐走向成熟和完善，成为实验室管理的重要方面之一。
02
临床实验室质量管理体系的构成
组织结构与职责
组织结构
明确实验室的组织架构，包括各 个部门和岗位的设置，以及各部 门和岗位的职责和工作范围。
职责分配
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取有效的 纠正和预防措施，防止问题再次发生。
我国临床实验室质量管理的基本要求
二、满足临床需要为根本目的
临床实验室新技术、新项目的 引入，检验质量保证体系的建 立等也应以满足临床工作发展 的需要为出发点。
三、临床检验项目准入
医疗机构临床实验室应当按照卫生 部规定的项目目录开展临床检验工 作。不得使用卫生部已公布的停止 临床应用的临床检验项目和临床检 验方法开展临床检验工作。
谢谢！
携手共进，齐创精品工程
Thank You
世界触手可及
四、临床实验室设置管理
医疗机构应遵从“以病人为中心” 的宗旨，从保证检验质量和医疗 资源共享的原则出发，对临床实 验室集中设置，统—管理。
五、临床实验室的资源保证和监督指导
临床实验室要保证临床检验质量，满 足《医疗机构临床实验室管理办法》 的要求，必须有相应的人、财、物资 源保证。医疗机构应将实验室质量管 理纳入医疗机构医疗质量保证体系之 中，加强对临床实验室的检查和督导。
六、临床实验室的客观、公正性保证
医疗机构必须教育、监督 临床实验室工作人员以客 观、公正的态度出具检验 报告。
第二节 我国临床实验室质量管理的基本要素
一、检验前ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ量保证
检验前的质量保证是保证 检验结果真实反映患者生 理、病理状况的基础。
二、设 备
实验室还必须具有与开展的 检验项目相适应的设备。设 备包括与开展此项目的相适 应的仪器、试剂、校准品、 质控物及其他必须的耗材。
2.6 应保护患者隐私。 2.7 结果真实，不得伪造。 2.8 对患者结果应保密，只有权威机构可公开结果，正常 情况下，只能报告给申请医师，患者同意或法律要求可 报告给其它方，无患者姓名的结果可用于流行病学，人 口统计或其它需要。 2.9 应准确报告结果，解释结果。实验室服务的一部分是 选择检验和解释检验结果方面提供专家建议。 2.10 应妥善保存信息，不得丢失或误用。 2.11 应确定标本保留时间，只有检验完成后，无需患者 同意可用于其它目的。 2.12 收取费用应合理。
临床实验室质量控制管理制度
临床实验室质量控制管理制度临床实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，主要负责对患者样本进行检测分析，为医疗诊断和治疗提供依据。
为了确保临床实验室的工作质量和结果的准确性，需要建立一套完善的质量控制管理制度。
下面将从质量控制的意义、质量控制的原则和质量控制管理制度的具体内容等方面进行阐述。
首先，质量控制的意义。
临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，其工作结果直接关系到患者的诊治结果。
一个良好的质量控制管理制度能够保证临床实验室工作的规范性和准确性，减少人为因素的干扰，提高工作效率和质量，从而保障患者的安全和健康。
其次，质量控制的原则。
质量控制的原则主要包括准确性、规范性、全面性、持续性和可追溯性。
准确性是指实验室结果和真实值之间的一致性，要求实验室的仪器设备、试剂和操作技术都具备高度的准确性。
规范性是指实验室工作要按照相关标准和规范进行，确保操作的一致性和可比性。
全面性是指质量控制要涉及到实验室的各个环节，包括设备设施管理、材料采购、人员培训等。
持续性是指质量控制要持续进行，并且不断进行改进和优化。
可追溯性是指实验室工作结果能够追溯到具体操作过程和质量控制标准，以便于发现和纠正问题。
最后，临床实验室质量控制管理制度的具体内容。
临床实验室质量控制管理制度应包括以下主要内容：质量控制目标和原则、质量控制组织架构、质量控制流程和程序、质量控制设施和设备管理、试剂和标准品的采购管理、人员培训和技术交流、内部质量控制和外部质量评估。
首先，质量控制目标和原则是指明临床实验室质量控制的目标和原则。
目标主要是指提高实验室工作的准确性和规范性，确保实验室工作结果的可靠性和稳定性。
原则主要是指根据具体工作情况，制定相应的质量控制措施和标准，确保质量控制的科学性和可行性。
其次，质量控制组织架构是指明临床实验室质量控制的组织和管理体系。
包括确定质量控制的责任人和组织结构，明确各个层级的职责和权限，确保质量控制工作的有效推进和监督。
临床实验室质量管理办法
临床实验室质量管理办法在临床医学领域中，实验室技术起着关键作用，对于疾病的诊断和治疗起到了决定性的作用。
为了确保实验室工作的准确性和可靠性，临床实验室质量管理办法应运而生。
本文将介绍临床实验室质量管理办法的重要性以及实施该办法的关键步骤。
一、临床实验室质量管理的重要性临床实验室质量管理的重要性不言而喻。
质量管理可以确保实验室的工作流程规范，减少误差和事故的发生。
它还可以优化实验室设备和仪器的使用，提高检测结果的准确性。
临床实验室质量管理办法还可以提高实验室人员的专业素养和工作效率，从而提高整个医疗系统的质量水平。
二、实施临床实验室质量管理办法的关键步骤1. 建立质量管理体系实施临床实验室质量管理办法的第一步是建立一个完善的质量管理体系。
这包括定义实验室的质量目标和标准，并建立相应的质量管理手册。
质量管理体系应该包括实验室的组织结构、人员职责分工、文件记录管理、设备维护等方面的内容。
2. 制定质量控制计划制定质量控制计划是质量管理的核心内容之一。
质量控制计划应包括实验室的常规质量控制和特殊检测项目的质量控制。
常规质量控制包括仪器的日常校准和检验，人员的培训和考核等。
特殊检测项目的质量控制应根据该项目的特点和要求进行相应的控制措施。
3. 开展过程管理和改进过程管理和改进是实施临床实验室质量管理办法的关键环节。
实验室应对各项操作进行规范，包括样本采集、标本处理、实验操作、结果判读等。
对于常见的错误和问题，应制定纠正和预防措施。
同时，实验室应建立持续改进机制，通过引入新的技术和方法，提高实验室的整体质量水平。
4. 进行内外部质量评估为了确保实验室的质量管理得到持续改进，进行内外部质量评估是必要的。
内部质量评估可以通过定期组织同行评价、对照样本检验等方式进行。
外部质量评估可以通过参加外部质量控制组织的评估活动来进行。
内外部质量评估的结果应及时反馈给实验室，以便及时纠正和改进。
结语临床实验室质量管理办法的实施是提高实验室质量和医疗水平的关键步骤。
临床实验室质量管理
临床实验室质量管理临床实验室质量管理是保证实验室过程和结果准确可靠的重要手段。
通过有效的质量管理，可以确保实验室的数据和测试结果具有可比性、可靠性和可重复性，为临床医疗提供可靠的依据。
一、质量管理体系的建立在构建一个有效的质量管理体系之前，实验室应该首先明确质量目标和方针，确立质量管理的理念和原则。
其次，需要明确责任和职责，建立相应的组织结构和管理体系。
实验室应该有质量管理部门或负责人，负责协调、监督和评估实验室的质量管理工作。
为了确保质量目标的达成，实验室需要建立一套完善的质量管理体系，包括以下几个方面：1. 实验室质量手册：编制实验室的质量手册，明确实验室的质量政策、质量目标和管理要求。
该手册应该包括实验室的组织结构、工作程序、质量管理的职责和工作要求，以及相关的法规和准则。
2. 质量控制：建立质量控制体系，包括质量控制样品的选择、准备和使用，以及质量控制的频率和要求。
实验室应该制定质控样品的测试方法和评估标准，并建立质控数据的分析和处理机制。
3. 仪器设备管理：制定仪器设备的管理制度，包括设备的购买、验收、维护和校准等。
实验室应该建立设备的档案，定期进行设备的维护和校准，确保设备的正常运行和数据的准确性。
4. 内部质量评估：开展内部质量评估，定期对实验室的工作进行自我评估和检查。
评估内容包括实验室的管理制度、工作程序、仪器设备使用和维护、人员的技术能力和培训等。
评估结果应该及时反馈给实验室的管理人员和工作人员，并采取相应的纠正和改进措施。
5. 外部质量评估：参加外部质量评估活动，与其他实验室进行比对和交流，了解自身的优势和不足，学习和借鉴其他实验室的经验和做法。
通过外部质量评估，提高实验室的测试水平和质量管理水平。
二、实验室人员质量管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的技术能力和素质直接影响实验室的测试结果和工作质量。
因此，实验室应该加强对人员的培训和管理。
1. 培训和教育：实验室应该制定培训计划，对实验室人员进行系统的培训和教育。
临床试验室质量管理
检验流程图
分析前
TQM
分析后
分析前阶段的质量保证
一.分析前质量保证的主要内容 二.检测项目的正确选择 三.患者的准备 四.分析前阶段质量保证体系建立的基本问
题
一.分析前质量保证的主要内容
分析前阶段是指从医师选择检测项目提出检测 申请直至将检测标本送至实验室这一阶段
分析前阶段的质量保证是保证检测结果准确、 可靠的先决条件，它包括以下内容：
2在2s系；统两误个差连；续质控结果同时超过X+2S或X-2S，提示存
41s；一个质控品连续的四次测定结果都超过X+1S或X1S，两个质控品连续两次测定都超过X+1S或X-1S，提 示存在系统误差；
7提T；示七存个在系连统续误的差质；控结果呈现出向上或向下的趋势，
1系0x统；误十差个。连续的质控结果在平均数的一侧，提示存在
质控品
质控品的种类及特征 质控品的正确使用与保存
室内质控的实际操作
一.设定质控图的中心线（均值）（稳定性的长短） 二.设定控制限 三.特殊情况的处理 四.更换质控品 五.绘制质控图及记录质控结果 六.质控方法（规则）的应用 七.失控情况处理及原因分析 八.不同型号仪器之间的结果比对实验（8标本5天）
由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的 办法
Westgard质控图的绘制 单个质控品的常规质控图 Z-分数质控图 Westgard多规则质控方法具体应用步骤 分析两个不同浓度的质控品 由12S质控规则启动质控过程 检查同一批内质控数据 检查不同批次的质控数据
Westgard多规则质控法
• 1方法
• 2判断规则 • 1）12s警告规则 • 2）13s规则 • 3）22s规则 • 4）R4s规则 • 5）41s规则 • 6）10x规则
临床实验室质量管理
定期对仪器设备进行维护保养，保证 其正常运行和使用寿命。
实验室内外部质量控制
内部质控
实施内部质量控制，监控检测过程的稳定性和准确性。
外部质控
参与外部质量控制计划，与行业标准进行比对和评估。
实验室内外部比对实验
比对计划
制定实验室内外部比对实验计划，提高实验室检测结果的准确性和可靠性。
结果分析
教训分享
忽视质量管理的临床实验 室可能面临严重的医疗事 故和法律责任，必须高度 重视质量安全。
未来展望
随着医疗技术的不断发展 ，临床实验室质量管理将 更加注重信息化、智能化 技术的应用和创新。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
05
临床实验室质量管理的 未来发展
质量管理的新理念与新方法
质量管理体系的持续改进
质量监督和审核
01
定期对实验室工作进行监督和审核，发现存在的问题和不足，
提出改进措施。
数据分析与改进
02
通过对实验数据进行分析，发现潜在的问题和改进点，持续优
化实验过程和操作程序。
参与行业交流与合作
03
积极参与行业交流与合作，学习借鉴先进的质量管理经验和技
术，不断提高实验室的质量管理水平。
对比对实验结果进行分析，识别存在的问题并采取改进措施。
不合格实验结果的处理
识别与记录
及时识别和记录不合格实验结果，确 保问题得到妥善处理。
调查与改进
对不合格实验结果进行调查，查找原 因并采取有效措施进行改进。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
临床实验室质量管理体系
培训，教育培训要分层次。
➢ 制订质量方针和质量目标 • 质量方针和质量目标体现了实验室
对质量的追求，对患者的承诺，是 实验室人员质量行为的准则和质量 工作方向。
组织结构的确定
➢ 实验室的内部结构
实验室管理者
技术管理层
质量管理层
血液学实验室 临床化学实验室 免疫学实验室 微生物学实验室
在质量方面指挥和控制组织的协调 的活动。
➢ 质量方针 • 由组织的最高管理者正式颁布的
该组织总的质量宗旨和方向。
➢ 质量目标
• 质量方面所追求的目的。
➢ 质量策划 • 质量管理的一部分，致力于制定
质量目标并规定必要的运作过程 和相关资源以实现质量目标。
➢ 质量控制 • 质量管理的一部分，致力于满足
过程分析与过程管理
➢ 过程定义
• 一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动。
ISO 9000对过程管理的模型图
血细胞计数过程要素
过程要素示意图
➢过程分析定义
• 将过程中所包含的各种活动进行分
析和文件化的系统性操作。
药物浓度监测过程框图
药物浓度监测实验室服务流程图子过程B
➢ 过程管理
典型的质量管理体系的文件层次
质量手册 (层次A 质量管理体系程序
层次B 其他的质量文件 质量记录 作业指导书 报告等
层次C
质量管理体系的运行
第三节 ➢
质体量系管有理效体运系行的的运主行要标志
• 各项质量活动均处于受控状态，有
自我完善、自我发展能力，质量问
题逐渐减少,临床和患者的满意度不
断提高，一旦出现问题有迅速报警
质量要求。
医学实验室全面质量管理
引言概述:正文内容：1.设立质量管理体系1.1制定质量管理政策和目标1.2设立和明确质量管理团队1.3建立质量管理手册和程序文件1.4设计和建立质量控制和质量保证系统2.建立内外部质量评价体系2.1实施内部质量评价2.1.1设立内部质量控制程序2.1.2定期校准和验证设备2.1.3进行内部质量审核2.2参与外部质量评价2.2.1参加专业机构组织的评估活动2.2.2每年参加外部质量评价项目2.2.3定期对外部质量评价结果进行分析和改进3.严格的质量控制和质量保证3.1确保资源充足和先进的设备设施3.2建立标准操作规程3.3实施标准化操作和流程3.4保证样本的正确留存和管理3.5持续进行实验人员的培训和教育3.6监控和处理非符合项4.管理实验室风险4.1分析和评估实验室风险4.2制定和实施风险管理计划4.3建立紧急事件处理机制4.4定期对风险管理进行评估和改进5.不断改进和创新5.1实施持续改进的方法和工具5.2进行团队和流程改进活动5.3利用新的技术和方法提高实验室效能5.4建立绩效评价和激励机制5.5引进和推广创新的质控方法和技术总结：医学实验室全面质量管理是确保实验室能够提供准确可靠的实验结果并持续改进的关键方法。
通过设立质量管理体系、建立内外部质量评价体系、严格的质量控制和质量保证、管理实验室风险以及不断改进和创新，可以有效提高实验室的质量水平和工作效率。
医学实验室全面质量管理是医疗机构提供优质医疗服务的重要保障。
在实践中，医学实验室应根据自身情况和需要，结合国家相关政策和法规，科学合理地制定和实施全面质量管理措施，不断提升实验室的服务质量和技术水平，为患者提供可靠的诊断结果和医疗支持。
第6章 临床微生物实验室的全面质量管理
戈登分枝杆菌
（五） 试纸和试剂的质量控制
质控菌株 质控频次 预期结果
吲哚试验
例
大肠埃希菌
产气肠杆菌
+ 表面出现红色环
表面出现黄色环
（六） 抗血清的质量控制
• 使用与保存的基本要求 (sop) • 质控菌株 • 质控频次
（七） 药物敏感试验质量控制
1. 试纸、培养基和操作过程的质 控同前。 2. 药敏试验的标准质控菌株
3. 药敏试验的质控方法
4. 药敏试验的质控频次
1. 药敏试验的标准质控菌株
• • • • 性能 … .遗传稳定性 作用……质控培养基、纸片和操作过程。 常用的药敏质控菌株 质控菌株的保存与复苏
大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 ATCC 25922 ATCC 25923 ATCC 27853 用于常规纸片法药敏 质控及MH培养基的 演变试验
• 定性检测结果的评价 • 符合或不符合方式 • 阴性/阳性型检验项目的室间质评评分 方式 • 标准差指数 (Standard Deviation Index, SDI) 的计算
第三节 分析后质量管理
一、 检测报告 1. 结果的审核 2. 检测周期 3. 报告单格式与内容 二、 专业咨询服务
2. 药敏试验的质控方法
• • • • 每天随临床分离株一道进行药敏试验 质控允许范围 可信区间 药敏试验的质量控制时的注意事项
3. 药敏试验的质控频次
每天一次质控 每周一次质控
连续30天
连续5天
≥3次失控
≤3次失控
≥1次失控
0次失控
继续！
结果 可信
结果 不可信
继续！
三、
室间质量评估
概念：室间质量评估 （External Quality Assessment，EQA）是实 验室以外的有一定资质的 机构组织实施的，通过比 较不同实验室之间检测结 果的差异，对实验室检测 结果的准确性进行第三方 评价，EQA又称作比对试 验（proficiency testing ,PT）。
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的基础上对沟通和信息管理提出了要求
GB/T 19001－2000/ISO9001：2008 质量管理体系 要求，2000的基础上强调了过程方法：组织内诸过程的系统的应用，
连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和 校准实验室能力的通用要求
我们可以毫不过分地这么说:离开临床实验室检查,似乎 不可能对药物是否安全、有效作出评价。 为了对药物进行正确评价，必须实行临床实验室的全面质 量管理(GLP)
实行临床实验室全面质量管理
所依据的文件
《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专
质量管理体系的建立
质量管理体系的框架
质量手册
A
指导书
卡片文件
C
质量管理体系的建立
质量手册: 质量手册应对临床实验室进行概述，阐明其法
律地位、资源以及主要职责(包括实验室提供的服 务范围)；对质量管理体系及其所用文件的架构进 行描述；明确质量方针,即临床实验室总的质量宗 旨和方向；应该包括或指明含技术程序在内的支 持性程序；质量手册中还应规定技术管理层及质 量主管的权力和职责，包括确保遵循相关文件、 标准的责任 。还包括文件控制、质量控制、设施 和环境、安全、信息、检验及其结果的确认和报 告等的说明……
临床实验室
全面质量管理的人员要求
实验室领导人：具有基础教育，研究生教 育，继续教育，以及若干年的临床实验室 培训或工作经验的背景。实验室负责人的 职责应包括专业、学术、咨询、组织、管 理以及教育事务,制定、实施并监控临床实 验室的服务和质量改进标准。实验室负责 人应能对临床提供试验的选择，实验室服 务的应用，以及实验数据的解释等方面的 建议。
有关质量管理的几个概念
质量：一组固有特性满足要求的程度。 1. Deming:好的质量并不一定意味着高的质
量，而是在低的成本上，使符合市场要求 的质量达到一致和可靠的程度。 2. 质量是“对目的的适用性”。
有关质量管理的几个概念
质量管理：在质量方面，指挥和控制之组 织的协调活动。
1. 管理是和别人一起，或通过别人使活动完 成得更有效的过程。
药物临床研究中 临床实验室的全面质量管理
(GLP)
南京医科大学第一附属医院 抗菌药药效动力学研究室
童明庆
临床实验室的定义
临床实验室是以为诊断、预防、治疗人体 疾病或评估人体健康提供信息为目的，对 来自人体的材料进行生物学、微生物学、 免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生 物物理学、细胞学、病理学等检验的实验 室(参见ISO15189)。
质量管理体系的建立
程序文件：是指临床实验室各项活动或过程的实 施途径,将这些途经写成文件即为程序文件。
1. 执行程序文件可以规范各级人员的行为。 2. 临床实验室主要的程序文件有:操作规程建立与
修改程序、质控程序、合同评审程序(对检验任 务、方法、人力、物力、信息资源、质量保证计 划等的评审)、试剂和仪器选购程序、内部审核 程序、临床抱怨解决程序、管理评审程序等。
自建操作的标准操作规程（方法）的评价 （Validation）
1. 灵敏度（Sensitivity），即最低检出限（Limit of quantitation，LOQ）：批间变异为20％的最小检测值；
最低定量限指的是具有不确定度的最低检出限。
临床实验室 在新药临床研究中的重要性
新药临床研究的目的：了解药物是否安全、有效 药物安全、有效的许多重要信息均来自于临床实验室检查。
例如:为了观察药物对受试者肝脏、肾脏和血液的影响, 我们常常需要在受试者给药前后检查肝功能、肾功能、尿 常规和血常规.
再如:为了评价抗菌药物对感染菌的抗菌活性,我们要培 养、分离致病菌并做药物敏感试验。
2. 管理的五大要素：计划、组织、指挥、协 调和控制。
有关质量管理的几个概念
质量管理体系： 1. 在质量方面，指挥和控制之组织建立质量
方针和目标，并实现这些目标的体系； 2. 为实施质量管理所需的组织结构、程序、
过程和资源。
有关质量管理的几个概念
质量控制：质量管理的一部分，致力于满 足质量要求。
质量管理体系的建立
标准操作规程（SOP）或作业指导书: 1. 标准操作规程是指具体检验项目的操作指导书 2. 标准操作规程可来自国际、国家、地区的法规中
规定的程序,可来自公认或权威教科书,来自同行 评议的书刊和杂志,亦可来自试剂盒制造商(SFDA 批准的)的说明书； 3. 自建的标准操作规程要用经确认的程序进行验证, 经过一定的评审程序评审后才可授权使用。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
其他关键人员：
1. 技术主管：是实验室主任在各个部门的助手， 他们的工作职责是：监督和保证本部门职工能 按质量标准和在规定时间内完成检验任务，改 进实验室的规定和程序并报经主任批准执行， 保证本部门工作遵守政府和(或)国家实验室认可 委员会的规定，安排并评价职工的工作……。
质量保证：质量管理的一部分，致力于提 供质量要求会得到满足的信任。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
人员的管理：人事政策、工作指导（制度等）、 组织和规划；
人员的评价：背景、经验、能力；
实验室的工作的人员：应熟悉GCP、GLP和 ISO15189的有关要求,具有严谨的科学作风和职业 道德,具有相关的教育背景和专业资格,应有一定的 培训和工作经历，具有从事试验检测的业务能力, 应能严格履行职责和各项标准操作规程。
临床实验室 全面质量管理的人员要求
其他关键人员： 2. 质量主管(或质量内审员等其他称谓): 监督
质量管理体系的执行,根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要素进行定 期的内部审核，以证实体系运作持续符合 质量管理体系的要求。
3. 授权签字人：可以签发报告的人。能对检 测、校准和检查结果作出正确的评价。