内包装材料质量监控标准操作规程

1. 目的：

建立内包装材料质量监控标准操作规程。凡直接接触药品的包装材料称内包装材料，其质量好坏直接影响产品的质量。因此，对内包装材料的质量监控要进行严格管理。

2. 范围：

用前不用进行处理就可直接用于包装的内包材。

3. 职责：

仓库保管员、质量管理科现场质检员。

4. 内容：

4.1 来料接收检查：

◆检查包材供货商是否为企业定点采购供货单位，否则拒收。

◆检查首次进货的包材是否有检验合格证，是否与定点采购档案资料相符。

◆有仓库保管员的初检记录。包材外包装完好，清洁。用前不用进行处理就可直接用于包装的内包材，使用前若已破损，应及时处理或退货，并做好记录，要附有退货单。

◆外包装标记内容要齐全：品名、规格、数量、产地、供货厂家、出厂日期等。

◆取样时要按“取样管理规程”执行。取样后把剩余品密封，尽量减少污染。

◆凡使用前不能清洁的包材，应在与生产级别相适应的取样车中取样。取样车定期清洁，且清洁要符合要求，经质量管理科QA的检查后，发放清洁合格证。

4.2 贮存检查

◆检查贮存库房、环境、设施是否符合包材的贮存要求(如温湿度、通风、照明)。

◆外包装清洁好后，不同类型的包材要分区存放，状态应符合规定要求：

黄色代表待验绿色代表合格红色代表不合格。

◆物料码放整齐，置于垫托板上。

◆不合格品的状态标记要醒目，应在规定的期限内办好退货手续，退货后要有记录和退货单。

◆用前不能再清洁的内包材应按规定定期检查卫生学情况，检查合格后才可发放，状态标记上要有复检日期。

4.3 发放检查

◆有质量管理科检验合格的报告单后才可发放，不合格或没有报告单的内包材不得发放。

◆用前不能处理的包材按先进先出原则发放。

◆内包材发放记录完整、正确、真实。

5.文件变更历史：