CRA和CRO的一些基础知识
CRA及CRO
一、临床监察员——CRA(Clinical Research Associate)监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。
CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位，属临床试验的最基础工作，不仅需要懂得GCP的相关要求，更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。
二、病例报告表(Case Report Form, CRF)国际临床试验协调组织（ICH）在药品临床实验管理规范（GCP）中，将CRF定义为：“一种记录实验方案中对受试者要求的所有信息，并向申办者报告的文件。
其文件形式可以是印刷的、可视的或者是电子版的。
”根据中国GCP要求，CRF表印制要求一式3-4份，无炭复写，监管者、申办者、研究者等各保留1份。
一般根据CRO公司的临床试验方案设计而成。
三、CRO——新药研发合同外包服务机构CRO：Contract Researc h Organization, also called a Clinical Research Organization 出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。
CRO公司和申办方CRA工作区别
CRO公司和申办方CRA工作区别在CRA这一行工作有一段时间了，对于CRA职位都有了一定的了解，根据自己的理解，总结出在CRO公司和申办方工作的CRA的工作环境区别如下：1．项目经验。
CRO公司的项目要比申办方的项目多，并且是来自各个药企的不同类型的众多项目。
大药企可能新品比较多，CRA锻炼的机会也多。
但是如果是研发跟不上的小药企，项目经验可能就会跟不上。
2．标准操作规程。
CRO公司有自己的一套详细的标准操作规程，大药厂也会有自己专门的详细的SOP。
如果是小药厂，SOP可能不够详细具体，或者操作不规范。
3．培训。
CRO公司因为是专门从事临床试验这一行业，所以对CRA的培训也会更系统，更全面。
大药企因为资金充裕，项目也比较多，对CRA的培训也会比较全面和系统。
但是小药企的人员可能比较少，所以一般也不会有什么集中的、系统的培训了，更多的时候是一边培训一边进行实际操作，或者选择参加外部培训。
4.工作分工。
CRO公司的CRA可能分工比较明确。
比如你负责I期，我负责Ⅱ期。
但是申办方的CRA工作更多的是贯穿临床试验的整个流程，也有可能还要负责CRC的工作，虽然GCP是不允许的。
5．可利用的资源不同。
进行临床试验的时候，在CRO工作的CRA可以利用的资源更多，比如说有过同类型药物的项目经验，或者跟同一家中心有稳定临床关系等。
而在申办方的CRA很多时候可能不会接触到同类型药物的试验，会跟同一个临床科室保持稳定的合作关系的可能性也不是很大。
6．立场不同。
CRO公司的CRA更多的是为合同，法律、试验的质量、伦理负责。
而申办方的CRA是为申办方本身负责，或者说可能药厂的CRA会更倾向于得出好的终点，这有时候可能也会影响试验的真实性。
7.工作环境不同。
申办方的CRA还要考虑与企业内部的各种关系的处理。
比如说和注册部门的合作、销售部门的合作等。
企业内部部门可能也需要你临床试验中做出一些配合。
而CRO公司可能相对就没那么复杂了，对项目质量负责就行。
新人入职指导—CRA篇教学内容
新人入职指导—CRA篇(一)基本工作一定要要明确自己的每个项目的进度和计划，工作的阶段性侧重点在哪里。
如果入组和结束的项目几家中心碰在一起的话，工作量会非常的大，所以工作一定要做在平时的工作。
此外，还要注意自己平时试验过程中产生的文档，这也很重要，及时归档。
监查员的主要工作内容不外乎四个方面：1.流程/准备方面(包括伦理批准、签署合同、试验材料和物资的供应等等)2.病人入组（瓶颈）3.数据质量（核心）4.病人权益保护(知情同意过程、不良事件和严重不良事件的报告及处理)（二）快速获得伦理批件当一个临床试验批件下来的时候，意味着真正的战斗开始了。
为了争取更有利的时间和机遇入组，这个问题显得很重要。
一般来讲，监查员首先要了解伦理委员会的流程和会议安排周期。
伦理委员会一般多久开一次会？上一次开会是什么时间？这一次伦理会准备在那一天开会？会后多久可以给出书面意见？有没有紧急召开伦理委员会的绿色通道？这些信息需要在研究中心筛选时（或做可行性调查时）就应该掌握。
伦理委员会的秘书是这些信息最及时的“预报员”。
其次，监查员需要了解及“预测伦理委员会可能提出质疑和挑战的地方并且提供书面的解释和应答。
特别是有关受试者的部分：病人随访是否过于频繁，抽取血样是否过多。
临床试验操作是否占用了病人过多的时间试验对于病人可能得获益在哪里，ICF是否涵盖了GCP规定的主要因素，描述是否通俗易懂等。
同时需要提醒的是，对于方案增补的递交，还需要了解方案的修订具体修订了那些内容。
通常重大试验操作的改变，如入排标准的改变，需要提供修订的理由，并且需要伦理委员会上会审批。
而对于受试者没有太大影响的改变，如方案中印刷错误的更正等，只需伦理备案即可（三）病人入组的思考如果说入组管理是临床监查员和协调管理能力的有力证明，那么临床试验数据质量的控制是临床监查员专业技能的最好体现。
一个临床试验数据是否准确、可靠，直接关系研究的成败。
一个研究中心的数据可以从以下几点控制：1.启动会：突出重点，强调难点，提升研究者对方案的理解，提升执行力，而不是对方案现有的问题进行大规模的讨论，这样效果反而相反。
cra常用英文
cra常用英文随着中国经济的发展，越来越多的中国企业走向国际，许多企业都在不停地寻求国际市场，而CRA（国际市场调研）便是其中之一。
CRA是一种针对市场的调研方法，它可以为企业提供客观准确的信息，以帮助企业更好地制定国际市场营销策略，并最大限度地发挥产品在海外市场的优势。
要更好地运用CRA，首先，企业需要学习一些CRA常用英文，以便能够更好地与外部机构沟通。
其次，要了解市场调研的各种标准。
市场调研的标准包括采样方法、抽样比例、调查范围、调查周期以及调研成本等，这些都是CRA常用英文。
总之，充分了解CRA常用英文，不仅可以帮助企业更好地完成调研，而且可以更好地控制市场调研的成本。
CRA常用英文有：1. Sampling Method（抽样方法）：抽样方法是指根据调查对象抽取样本的具体方法，一般有随机抽样、系统抽样和集中抽样等。
2. Sampling Ratio（抽样比例）：抽样比例是指在整个样本群体中，抽取的样本数量占总数量的比例，一般抽样比例为大于30%。
3. Survey Scope（调查范围）：调查范围是指调查的内容，可以从产品数量、产品质量、客户信息、购买行为等多个方面进行分析，更好地了解消费者的需求和意图。
4. Survey Period（调查周期）：调查周期是指调查过程中，从调研任务发布到获得调研成果的时间段。
调查周期取决于调研任务的复杂程度，一般不超过两个月。
5. Research Cost（调研成本）：调研成本是指调查过程中所需要的费用，包括采样费用、问卷费用、统计费用等，一般CRA的调研成本较高。
有了上述CRA常用英文，我们就可以更好地理解市场调研的原理，以及调研过程中的各种标准和成本，进而为企业制定更加准确、有效的国际市场营销策略，更好地开拓市场，实现企业的发展目标。
药学行业中的CRO,CRA,CRC,职业能力要求
药学行业中的CRO,CRA,CRC,职业能力要求临床监查员（CRA）：CRA会去各地医院现场监察，保证临床试验按照方案执行，检查数据的真实性等。
CRA是申办方对site的沟通平台。
CRA对外要管理site，对内要管理项目组的方方面面，协调和处理矛盾能力要求高。
临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，有GCP证书加分。
经常看到很多DM和CRA之间会转岗，但是两者的工作状态是全然不同的，一个对内沟通、坐办公室，一个对外沟通、常年出差。
临床协调员（CRC）：小C大多是来自SMO公司，很多都是护士们转职来做的。
CRC作为专业人员，熟悉GCP和试验方案，需要协调试验中的每一个环节，帮助研究者及时发现和解决问题，把控试验实施进度和质量，在一定程度上将研究者从繁琐复杂的临床试验工作中解放出来，研究者可以更加关注受试者的安全和权益。
临床试验助理（CRO）：CRO的主要工作是协助PM和CRA，类似于文员行政的工作。
整理文档，会议准备和记录、培训、收集资料等。
CRA入门及发展经验
1、入门：做CRA最难的一步是入门。
这个行业其实不大，经过几年大量人群的涌入，现在愿意招新人的公司已经很少，尤其是比较好的大公司，完全可以招得到有经验的，没有必要招新人。
没有经验而又想进比较好的外企，大多只能从CTA做起，而且还不一定有机会。
2、学历：CRA真的不是一个对专业要求很高的职位，本科学历完全够用了，只是目前中国医学生就业形势不好，大量的研究生、博士生、博士后和海归都涌入了这个行业。
严格说起来，是一种浪费，进入这个行业后，原本专业的东西基本上都会被放弃了。
3、面试：对于应聘junior CRA职位的应聘者来说，面试不会太难，英文也不会太多，中层大多还是中国人，招junior CRA是需要你来干活的，主要跟研究者打交道，语言是中文为主，只要工作态度认真负责，做事细心即可，其他都可以再培养。
外企有完善的培训机制，GCP、SOP啥的，培训起来都不难的。
对于有经验的CRA想跳更高的职位，那面试基本上就全是英文了。
从今年年初到现在，我面试了3次，面试官都是老外，从头到尾全程英文。
这个也很好理解，招一个senior的人进来，并不仅仅是干活，还需要跟总部沟通，向老外汇报项目进度，组织召开电话会议等等，英文不好是无法胜任的。
4、经验：这个行业经验比学历更值钱。
很多东西只要做过一遍，经历过一次，心里就有底，就知道如何去处理，这个就是经验，是无法通过培训来获得的。
因此，入门很困难，但是一旦进入这个行业，并且有2年经验之后，跳槽是很容易的事情，猎头会不断的给你提供各种信息。
5、发展空间：如上所言，中国目前从事这个行业的人不少，但是真正合格的并不是太多，即使是top10的外企，想招一个合格的CRA都很难，因此底层的机会还是很多。
往上一层的机会不是太多，前几年入行早的人，大多已经占据了中层的位置，现在再想进入管理层，就只能寄希望于公司在中国的扩张，构架扩张后，也许会有更多的位置出来；但是像几年前那样二十多岁就当manager，30多岁就当director的情况，恐怕不会太多了。
cro工作内容
cro工作内容摘要：1.什么是CRO 工作2.CRO 工作内容3.CRO 工作的重要性4.CRO 工作的发展前景正文：CRO（Chief Revenue Officer，首席收入官）是现代企业中非常重要的一个职位，主要负责企业的收入增长和业务发展。
CRO 工作内容丰富多样，涵盖了市场、销售、客户服务等多个方面，具体可以分为以下几个方面：1.市场分析：CRO 需要对市场进行深入的调查和研究，了解行业趋势、竞争对手、客户需求等信息，以便为企业制定合适的战略和目标。
2.销售策略：CRO 要制定销售策略和目标，并确保销售团队能够按照既定计划完成任务。
此外，CRO 还需要对销售数据进行分析，找出问题并进行改进。
3.客户服务：CRO 要确保客户服务质量，提高客户满意度。
这包括制定客户服务标准、处理客户投诉、收集客户反馈等。
4.产品管理：CRO 需要参与产品规划、设计和推广，确保产品满足市场需求，从而实现收入增长。
5.业务拓展：CRO 要寻找新的业务机会，包括开拓新市场、寻找合作伙伴、进行并购等，以促进企业持续增长。
6.团队管理：CRO 需要领导、激励和管理销售、市场、客户服务等团队，确保团队高效协同，共同实现企业目标。
CRO 工作的重要性不言而喻。
首先，CRO 是企业收入增长的关键推动者，通过对市场、销售、产品等环节的整合和优化，实现企业盈利能力的提升。
其次，CRO 能够帮助企业更好地应对市场竞争，提高市场地位。
最后，CRO 工作有助于企业实现可持续发展，为企业的长远发展奠定基础。
随着我国经济的持续发展，企业对CRO 的需求越来越大，CRO 工作的发展前景十分广阔。
未来，CRO 将会在企业中发挥更加重要的作用，成为企业竞争力的重要组成部分。
CRA的经验积累
CRA的经验积累Clinical Research Associate（CRA）是在临床研究领域中起着至关重要角色的专业人员。
他们负责协调和监督临床试验的进行，确保试验符合伦理规范和法律法规要求。
在长期从事CRA工作的过程中，CRA们积累了丰富的经验，这些经验不仅丰富了他们的专业知识和技能，还让他们成为临床研究领域的中坚力量。
本文将探讨CRA的经验积累，并分析其对临床研究的重要性。
一、熟悉法规与伦理作为CRA，熟悉法规与伦理是至关重要的。
CRA需要了解和遵守各个国家和地区的临床研究法规和伦理要求。
这包括但不限于国家药品监管机构的规定、国际质量管理体系（ICH-GCP）等。
CRA在不同项目中会遭遇不同的挑战，而通过积累经验，他们能够准确理解和应用这些法规与伦理要求，并能够以专业的方式引导研究团队合规地进行临床试验。
二、项目管理与沟通协调CRA在项目管理方面扮演着重要的角色。
他们需要与临床试验团队紧密合作，确保试验计划的顺利执行。
积累的经验可使CRA在项目管理方面做到游刃有余，包括协调参与者、监测试验进程、解决问题等。
与此同时，CRA还需要与各方保持良好的沟通，包括监管机构、研究中心、研究者等。
通过经验的累积，CRA能够更好地管理项目和处理沟通问题，确保项目按时高质量地完成。
三、熟悉技术工具与数据管理现代临床研究已经离不开多种技术工具的支持，例如电子数据采集（EDC）系统、临床试验管理系统（CTMS）等。
CRA需要熟悉并应用这些技术工具，用于试验的数据管理与监控。
经验丰富的CRA能够灵活使用各种技术工具，提高数据管理的效率和准确性。
他们可以发现数据中的问题并及时处理，保证临床试验数据的完整性和准确性。
四、风险评估与质量控制CRA在临床研究中需要具备风险评估和质量控制的技能。
他们可以通过经验识别潜在的风险因素，并采取相应的措施来降低风险。
此外，CRA还需要监控临床试验的进程，确保试验过程符合要求，并定期进行监察访视。
cra常用英文
cra常用英文适应性试验（A/B）和可用性测试是CRO （ConversionRateOptimization，提高转化率，也叫转换率优化）的两个重要组成部分。
作为营销工具，CRO旨在增加用户转化率，通过改进用户体验来提高网站的营销性能。
为了达到最佳营销效果，CRO 需要对多个渠道进行跟踪，收集和分析数据。
下面介绍一些常用的CRO英文术语。
1. KPI（Key Performance Indicator）：KPI是量化指标，能够提高组织、团队或个人表现的衡量标准。
KPI在CRO中常用于衡量推广活动的效果。
一般来说，KPI包括转化率、网站流量、时间跳出、页面访问量等。
2. CTR（Click Through Rate）：CTR是指当用户看到网站或网页上的广告时，点击广告的百分比。
一般来说，CTR可以帮助更好地了解广告的效果，并有助于扩大广告的影响力。
3. CR（Conversion Rate）：CR是指网站、应用或其他在线平台的转化率。
转化率是计算投入成本和收益之间的重要指标。
CRO通常是通过提高转化率来实现营销目标的最终手段。
4. LTV（Life Time Value）：LTV指的是客户或潜在客户的总收益，其计算方法是根据一定时间内每个客户的平均收益来统计。
LTV 一般用于衡量客户的价值，并可用于确定客户投入成本和广告投放策略。
5. ROI（Return on Investment）：ROI是指企业的回报率。
ROI可以帮助企业确定其投资收益，通过比较投资收益和投资成本来衡量投资性能。
在CRO中，ROI也可以用来衡量CRO活动的成效。
6. Heat Map：热力图是一种常用的CRO工具，可以帮助用户了解用户看到页面内容和构建结构的方式。
Heat map可以根据用户的鼠标移动情况，生成颜色映射，以便了解用户浏览页面的轨迹、行为及其表现力。
7. Usability：可用性是指为达到一定目的而设计的物体的可操作性和易用性。
CRA入门必知
CRA入门必知：临床试验概述（一）一、药物临床试验的定义临床试验的研究主要目的就是为了研发新药并上市，那么首先我们用一张简图来大概了解下新药研发主要涵盖了哪几项：从上图可知，新药研发项目涵盖四大步骤，而临床试验研究则是其中最重要的一环；那什么是临床试验呢? 我们从ICH中的定义可以知道：<ICH-GCP> 1.12 Clinical Trail/StudyAny investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify and adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with object of ascertaining itssafety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous.临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
二、药物临床试验遵循的的法规及相关条例任何涉及人体的临床试验都具有一定的风险性，因此，药物临床试验中必须注意两个必不可少的重要方面，一是保护受试者的安全和权益，二是保证试验数据及结果的科学性、准确性、可靠性。
CRA CRC新人入职培训
研究者手册（Investigator’s Brochure）
是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意书（Informed Consent Form）
是每位受试者表示自愿参加某一试验的证明文件，研究者需向受试者说明试验性 质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法等，使受试者充分 了解后表达其同意，并签字、注明日期。
> 准备阶段
SFDA审批临 床试验资料
同 意 申办者准备材料
临床试验的资 料目录
选择研究者及临 床机构
签订有关协议及合同 共同制订临床试验方案
同意 作必要修改
不同意
伦理委员会审查
不同 意 不得进行此临床试验
> 进行阶段
申办者选监查员，提 供试验药品、物资
组长单位及各分中心机 构立项、伦理审批
CRA监查。数据管理， 数据溯源，方案依从 性监督，SAE\AE记录 与报告。修正资料的
非预期的药物不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction，UADR）
指不良反应的性质和严重程度同药物已有的信息不一致(比如未获批准的药物研 究者 手册)，即与资料记录上收载的不良反应不一致。
不良事件 Adverse Event
病人或者临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治 疗有因果关系。
递交备案。药物发放 回收核查等
完成入组
洽谈合同费用、支 付首笔临床费用
启动培训会、试验开始 入组 阶段
观察、记录、分析
> 完成阶段
所有病例数据溯源
关闭中心
临床试验机构整理 保存文件、资料
机构质控
临床试验完 成
CRA及CRO
一、临床监察员——CRA(Clinical Research Associate)监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。
CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位，属临床试验的最基础工作，不仅需要懂得GCP的相关要求，更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。
二、病例报告表(Case Report Form, CRF)国际临床试验协调组织（ICH）在药品临床实验管理规范（GCP）中，将CRF定义为：“一种记录实验方案中对受试者要求的所有信息，并向申办者报告的文件。
其文件形式可以是印刷的、可视的或者是电子版的。
”根据中国GCP要求，CRF表印制要求一式3-4份，无炭复写，监管者、申办者、研究者等各保留1份。
一般根据CRO公司的临床试验方案设计而成。
三、CRO——新药研发合同外包服务机构CRO：Contract Researc h Organization, also called a Clinical Research Organization 出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。
CRA资料——精选推荐
监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。
监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。
申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。
如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。
监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。
这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。
试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。
在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。
一、临床监查工作的大体程序1．试验开始前--试验启动工作获得临床研究批件→准备研究者手册→实地访视，确定研究中心，选择合格研究者→协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等→试验用药品的准备→试验前访视→访视报告→致研究者的回函，告之参试结果→协助获得伦理委员会批件→协助申办者和研究者签定试验合同→建立试验总档案（包括中心文档和管理文件册）→试验前写作组会议→启动临床试验→试验中相关文件、表格及药品的发放→现场培训研究者及相关参试人员→致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告→试验正式开始2．试验进行中--监查访视2.1 常规访视：制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划）→回顾试验的进展情况、前次未解决的问题→与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足→制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品→与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所发现问题的解决情况→核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品→检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→核查原始文件及CRF表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）→收集CRF表→试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）→记录所发现的问题→整理和更新各种记录表格→与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。
CRA的经验积累,临床监查员
如果会逻辑检查就算是一流CRA的话，似乎也太简单了点。
查表是监查员的四项核心技能之一。
要求是五个一致。
CRF上，要求实验室异常、不良事件、及合并用药要一致；原始资料要求病程与医嘱相一致。
同时这五个要一致。
除此之外，如果病人是出院期间出现的不良事件。
那么还要求相应的原始记录要一致（比如说医生当时的记录，本地医院的检查结果）；或者是于服药日志的记录一致（比如高血压患者自己监控的血压等）。
原始资料上，除了病程，还要关注手术记录，护理记录。
同样要保持一致。
一旦不一致，就要想到可能有问题，赶紧沟通解决。
首先说联系方法，我并不赞成一上来就直接打电话，尤其是手机。
每个研究者的脾气不同，我就遇到过某位PI因为CRA第一次联系的时候就贸然打手机表示不满。
当然，也不能放着手机号不用。
我觉得比较好的方法是先发一条短信，把大概情况介绍一下，然后询问是否方便打电话。
当然会有很大一部分研究者不会回复你的短信，但是有了短信做为铺垫，再打电话，至少能够减少唐突的感觉。
接下来是什么时间联系比较好。
因为做过临床医生，我相对比较了解医院的习惯。
早上8：00-10：00查房；12：00-14：00休息，这些时间都不太方便打电话。
另外，当与研究者比较熟悉了之后，可以适当了解一下他的夜班情况，上夜班当日的下午最好不要打电话。
至少我当时最讨厌夜班前抢救睡眠的机会被电话剥夺~~打电话的内容也是很重要的，有同行给我讲，他们的领导要求他们在打电话前，一定要在纸上列出来需要表述内容的提纲。
我认为在工作初期，这个方法是很好很有必要的，可能时间长了，能够很好的掌握技巧，可以稍微打一个腹稿打电话。
还有一点比较重要的，有些人可能喜欢用座机打电话，但是不要忘记在联系之后给对方留一个自己的手机号和姓名，一定让研究者在有情况的时候能够联系到你，最好还是用短信。
我们的CRA在联系时出现过一个小失误，本来联系的会议后来取消了，CRA忘记联系研究者，结果研究者根本没有CRA的联系方式，最后是通过销售部联系总部最后联系到医学部所在城市的负责……颇费一番周折。
面试cra应掌握哪些知识
面试CRA应掌握哪些知识引言CRA（Clinical Research Associate）是临床研究协调员的英文缩写，是负责监督临床试验过程的专业人员。
如果您正准备参加CRA的面试，以下是一些您应该掌握的知识，有助于提高您的竞争力。
理解临床试验的基本概念在回答关于CRA的面试问题时，首先需要对临床试验的基本概念有清晰的理解。
您应该对临床试验的目的、阶段、试验设计和基本步骤有良好的了解。
了解相关法规和指南CRA需要熟悉并遵守各种相关法规和指南。
在面试中，您可能会被问到关于国际、国内以及行业指南的问题。
例如，您应该熟悉国际质量管理标准（ICH-GCP）以及FDA和EMA的要求。
熟悉临床试验文件CRA需要处理各种临床试验相关的文件，包括试验计划、病例报告表、试验药物和设备记录等。
您应该对这些文件的内容和目的有所了解，并能够解释它们在临床试验中的作用。
数据管理和监控CRA的一项重要职责是监控临床试验数据的准确性和完整性。
您应该了解数据管理和监控的基本概念，包括数据清洁、数据验证和监控访视等。
此外，您还应该了解电子数据采集系统（EDC）的使用和管理。
与调查中心和研究人员的沟通CRA需要与调查中心和研究人员进行日常沟通和协调工作。
在面试中，您可能会被要求解释您如何与调查中心和研究人员保持良好的合作关系，并解决可能出现的问题。
风险评估和管理CRA需要评估和管理临床试验中的风险，以确保试验的安全性和可行性。
您应该了解风险评估和管理的基本原则，并能够解释如何应对可能的风险和挑战。
质量控制和质量保证CRA需要参与试验的质量控制和质量保证工作。
您应该了解质量控制和质量保证的基本原则和方法，并能够解释您在过去的工作中如何确保试验的质量。
诚实守信和职业道德CRA是一个高度负责和敏感的职位，要求诚实守信和遵守职业道德规范。
在面试中，您可能会被要求解释您如何处理潜在的道德和伦理问题，并保持职业操守。
结论掌握上述知识将使您在CRA的面试中具备竞争力。
CRA初步了解
CRA初步了解CRA概念CRA（全称Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。
主要负责临床监查⼯作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查⼯作，按照要求进⾏监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进⾏，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。
CRA的职责（⼀）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括⼈员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有⾜够数量的受试者，参与研究⼈员熟悉试验⽅案中的要求（当然要做耐⼼的⽅案培训）； （⼆）在试验过程中监查研究者对试验⽅案的执⾏情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的⼊选率及试验的进展状况，确认⼊选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利⼊组。
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料⼀致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明⽇期。
每⼀受试者的剂量改变、治疗变更、合并⽤药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实⼊选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明； （四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； （五）核实试验⽤药品按照有关法规进⾏供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录； （六）协助研究者进⾏必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果； （七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进⾏的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正； （⼋）每次访视后作⼀书⾯报告递送申办者，报告应述明监查⽇期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
定义：临床监察员(Clinical Research Associate，CRA)是由药品研究注册⼈任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系⼯作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验⽅案，并及时报告和监查试验的进⾏情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。
CRO的名词解释
CRO的名词解释随着科学和技术的不断发展，各行各业都出现了许多新兴的专业术语。
其中，CRO（Contract Research Organization）是近年来逐渐崭露头角的一个名词。
CRO 指的是合同研究机构，是一种专业的机构或公司，为生物技术、制药、医疗器械等行业提供研究和开发、产品注册以及相关服务的第三方机构。
在这片文章中，我们将深入探讨CRO的基本概念、功能、应用领域以及行业展望。
CRO的基本概念CRO是指与委托商签订合同进行医学研究的机构。
它为委托商提供一系列研究服务，包括治疗方案的开发、药物试验和监管文件的编写。
CRO是研究方案、实验设计和数据分析等专业领域的专家。
与传统的研究机构不同，CRO具有更高的专业性和独立性，能够更好地满足委托商的需求。
CRO的功能作为专业的合同研究机构，CRO的功能主要包括以下几个方面：1. 临床试验管理：CRO拥有丰富的经验和专业的团队，能够帮助委托商进行临床试验的管理和执行。
他们负责制定试验计划、招募研究人员、监控试验进展并确保符合相关法规。
2. 数据管理与统计：CRO对收集到的数据进行整理、清洗和分析，确保数据的准确性和完整性。
他们能够运用先进的统计方法和工具，对试验结果进行科学分析，并为药物研发提供可靠的数据支持。
3. 技术咨询与支持：CRO可以根据委托商的需求，提供专业的技术咨询和支持。
他们了解行业的最新动态和技术发展趋势，能够为委托商提供有针对性的建议和解决方案。
CRO的应用领域CRO的应用领域非常广泛，几乎涵盖了整个生物医药领域。
以下是几个典型的应用领域：1. 药物研发：CRO在药物研发领域中扮演着至关重要的角色。
他们可以帮助委托商进行药物的临床前研究、药理学和毒理学研究等工作，为药物的临床试验打下基础。
2. 临床试验：CRO是临床试验的重要合作伙伴。
他们负责招募研究对象、管理试验进展、收集和分析试验数据，确保试验的进行和数据的准确性。
3. 医疗器械注册：CRO在医疗器械注册方面也发挥着重要作用。
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CRO:Contract Research Organization, 合同研究组织。
出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。
CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。
CRA(Clinical Research Associate)，临床药品监察员是指sponsor会透过CRO或顾问雇用从事监督，监测和支援管理临床试验工作者，介于受试者与研究员之间。
维护受试者的权益，监督药物的使用。
国内CRA的现状与前景：如今在中国医生的就业前景和环境不容乐观，加上国内CRA人才大多没有医药背景，很多药企辛辛苦苦培养了一个CRA又被其他厂家挖走，所以面临的缺口相当大。
故CRA是一个不错的选择，第一批进入该领域的人必将得到意想不到的回报。
很多药厂和CRO公司都需要踏实稳定责任心强、扎实的医学知识，除此之外，要处理好与研究者的关系处理以及被研究者的随访工作协，调好各方之间的关系，有一定的药学背景CRA,对于医生和护士来说，他们具有有丰富的临床经验和医学背景，很多医生/护士对于GCP的认识较深入，比较受欢迎。
目前待遇一般在2000－6000元/月CRA的工作内容1制定临床研究计划在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。
包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。
2准备研究者手册通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。
主要内容包括：背景资料；化学资料；药学资料；药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。
3 选择临床单位（包括牵头单位）拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。
ν主要研究者的选择：（与市场部沟通）①基地名单②新药审评中心③医学会④其他公司的合作经验ν其他研究者的选择①主要研究者的推荐②基地名单③其他公司的经验④最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）获得研究者联系的信息ν电话、E-mail、单位地址和邮编准备拜访ν①临床研究相关文件准备②熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）③临床研究方案的设想④明确拜访目的⑤应具有职业化和自信拜访ν①选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）②准备好交谈内容③研究者交流需解决的问题④兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）⑤团队情况⑥时间和竞争试验的情况⑦既往的临床研究经验⑧在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。
4 选择统计单位通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度；工作效率；工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
5 起草临床方案：并设计CRF表（草案）监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。
6 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；召开临床协调会，拟定会议工作安排及分工；准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）；召开协调会并讨论临床方案及相关问题。
如适应症、入选标准、病例报告表的填写等7 修订临床方案及CRF表根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。
8 申请伦理委员会通过准备伦理委员会开会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表及原始病例；临床研究者手册；知情同意书样本；临床样品检验报告单。
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。
9 SFDA备案准备以下相关备案资料：临床研究批件；申报者委托函(CRO)试验药对照药委托检验报告书申办者和对照药生产厂家证照研究者手册病例报告表原始病例临床研究方案(巳签字)；主要研究者履历；伦理委员会批件；知情同意书样本。
将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。
10 签订临床研究协议监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。
协议签好就可进行下一步工作。
针对费用ν知道市场价（建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解）不要抬高或过分压低研究者费用νν充分发挥费用的作用（钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从性）11 印制正式CRF表临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。
12 准备临床样品根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种)；设计各种规格临床研究用样品标签；设计各种大小临床样品包装盒；协助统计专家编制随机表；协助统计专家对临床样品编盲；填写盲底交接记录表。
13 发放临床样品及相关表格将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；并提供临床前基地备案所需的相关资料，同时发放临床研究者手册、临床方案(各家中心巳盖章)、正式C RF表、原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物销毁记录表、研究者履历表及签名样章。
14 监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；对研究者进行培训；对各临床中心提出的问题进行答疑。
15 获得各中心临床检测正常值范围对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围及实验室的质控文件；有些是自己弄并到药剂楼处或基地盖章；对各中心不同正常值范围进行调查核实；将此正常值范围表提交临床统计单位。
16 拟定招募受试者广告如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。
临床试验进行阶段17 制定访视时间表；制定访视计划；制定CRF表收集计划；将上述计划明确告知各临床中心。
18临床质量控制监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况，还有入选者脱落率高与否；确认入选的受试者合格；确认所有数据的记录与报告正确完整，入选者的不良反应多不多,并判断与药物关系大不大，并与负责医生进行沟通，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；协助研究者进行必要的通知及申请事宜；监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档，下次来查看研究者是否按要求巳改正。
19 进度调节根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。
20 ★中期或年度临床进度报告与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；及作好费用规划。
监查员做好中期报告,涉及的内容有临床启动的时间，每家中心入选的进度情况,包括做完的和正在进行中的病例数，及脱落人数，以及在监查中发现的问题在会上提出,如没按方案规定进行试验,知情同意书中医生信息没填写完整，签署日期在第一次诊断之后,及如何解决脱落率高的问题，及各中心入组进度相差大的问题。
各参加中心对自己做一个小结,并对存在问题进行讨论,以获得解决办法。
根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。
临床试验总结阶段21 回收CRF表监查员回收CRF表，与原始病例核对看是否数据真实，并做专业和技术审核。
没问题后将CRF表撕成一式三份，将一份寄往统计并附上正常值范围22 ★答疑揭盲统计完成数据录入后,会产生答疑表,监查员协助主要研究者进行答疑,答疑的问题涉及到数据的缺失,不良反应消失时间没填、数据正异常的判断、知情同意书的签署时间、超出正常值范围但判断为正常、时间窗等疑问，答疑并确认没问题后监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，确定A、B药，并填写揭盲记录。
23 监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲；编写统计计划书：同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。
24 统计专家建立数据库；数据录入；监查员对数据库进行审核；监查员协同并监查数据录入。
25 编写程序统计专家编写统计运算程序。
26 运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决；统计：对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。
27 统计专家出具统计报告；统计报告，监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。
并将统计报告给组长单位主要研究者,以进行临床试验总结报告的撰写28 起草临床大总结和分总结临床监查员独立或协同研究者起草临床总结；临床总结最终由研究者审核并确定。
29 临床总结会根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会；会议程序同临床协调会。
在会会上进行第二次揭盲,确定试验药和对照药30 申报资料完成监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；并到每家临床试验中心盖章,并协助医生填写各临床试验中心小结表,最后协助基地老师完成该项目的资料归档。
临床试验完成后整理资料报生产注册组。
临床试验结束后31 向伦理委员会报告试验结束函；向伦理委员会报告试验结束后的严重不良事件报告32 详细记录试验用药品的回收、存放；试验用药销毁详细记录临床药品的销毁方法及经过。
33 文件存档临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。
其他工作34 制定标准操作规程（SOP）临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。