第三篇 GSP管理技术-销售、运输与配送
药品运输管理制度官方
药品运输管理制度官方第一章总则第一条为了规范药品运输行为，保障药品品质和安全，维护公共健康，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有药品生产企业、药品配送企业、药品零售企业及药品运输企业的药品运输活动。
第三条药品运输活动包括药品的仓储、装卸、运输等环节的管理。
第四条药品运输管理应遵循药品管理相关法律法规，严格执行标准化操作流程。
第五条各级药品监管部门负责本地区药品运输管理的监督检查工作。
第六条违反本管理制度的单位或个人将受到相应的处罚和监管。
第七条本管理制度由国家药品监督管理局负责解释和修订。
第二章药品运输人员管理第八条所有从事药品运输活动的人员必须具备相应的从业资格和培训证明。
第九条药品运输人员应定期接受相关培训，了解药品的特性和运输要求。
第十条药品运输人员必须严格遵守运输规定，不得私自调换、窜货或者擅自停留。
第十一条药品运输人员在运输过程中应遵守交通规则，确保药品安全抵达目的地。
第十二条药品运输人员在工作中发现药品异常情况应及时报告，确保药品的质量和安全。
第十三条药品运输人员在运输结束后应及时整理和清洁车辆，确保下次运输的药品品质。
第三章药品运输车辆管理第十四条药品运输车辆必须符合国家相关标准，具有合格的运输资质。
第十五条药品运输车辆必须定期进行安全检查，确保车辆状态良好。
第十六条药品运输车辆内部应保持清洁整洁，避免异味和污染。
第十七条药品运输车辆应配备必要的保温、冷藏设备，确保药品在运输过程中的稳定。
第十八条药品运输车辆应定期对装载的药品进行检查和清点，杜绝错漏。
第十九条药品运输车辆应采取有效的防盗措施，确保药品安全。
第四章药品运输过程管理第二十条药品运输过程应按照规定线路和运输时间进行，不得私自改变。
第二十一条药品运输过程中应严格按照运输要求装载药品，避免受潮、受损等情况。
第二十二条药品运输过程中如发现药品异常情况应及时处理和报告。
第二十三条药品运输过程中如出现交通事故或其他意外情况应及时通知相关部门。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为.第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察.第十二条企业应当全员参与质量管理。
GSP培训采购、收货验收、储存养护、销售出库、运输配送、售后管理.ppt.ppt
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？ 看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》-必需的 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件 （一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
【释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求； 电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。 【认证检查要点】 常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业 应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果 经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。
新版GSP培训——第八节 采购
新版GSP培训——第九节 收货与验收
附录3 收货与验收 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规 范（2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量 检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑 为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必 要时上报药品监督管理部门。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应 当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能 全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖 供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
【释义】 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣 药品的违法活动。 【认证检查要点】 发票的开出时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合 电子监管码记录予以核实。
药品批发企业GSP内审检查内容：运输与配送
11101
查文件记录 物流中心
1、检查公司运输管理相关规定，核实是否根据公司实际运
输的设备、运输路径、时限等条件，明确了运输安全管理
的具体措施； 2、对照运输设备目录检查运输车辆，核实是否具备相应的 安全措施或采取了有效的安全措施；
□符合规定 □不符合规定
3、现场检查公司运输人员，核实是否能够正确表述公司运
确表述“发生突发事件时”应当采取的应急措施，是否符
合公司相关规定。
企业委托其他单位运输药品的，应对承
运方运输药品的质量保障能力进行审
计，索取运输车辆的相关资料，符合《
规范》运输设施设备条件和要求的方可
*10701 委托。
查记录
企业委托运输药品应与承运方签订运输 协议，明确药品质量责任、遵守运输操 作规程和在途时限等内容。
□符合规定 □不符合规定
相关记录；
3、检查公司负责审核委托运输的相关人员，核实是否能够
正确表述对被委托方审核的相关要求，是否符合公司相关
规定。
物流中心
1、检查公司委托运输管理的相关规定，核实是否明确了委 托运输协议的内容，是否符合本检查项目的相关要求；
2、抽查公司近1年内的委托运输记录、随货同行单、运输 □符合规定 凭证等，抽取承运方资质，核实公司是否签订了委托运输 □不符合规定
本检查项目要求的内容；
2、对照公司设施设备档案目录，各类规格型号保温箱进行
抽查，核实保温箱是否具有将药品与低温蓄冷剂进行隔离
的隔热装置；
□符合规定
3、检查各类规格型号的保温箱验证报告，核实是否对蓄冷 □不符合规定
剂的配置、使用条件进行了确认；
4、抽查冷藏药品装箱操作人员，模拟装箱操作，核实装箱
第三篇 gsp管理技术-销售、运输与配送 ppt课件
防止混药 。
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二、处方药的销售规则
• 销售处方药应凭医师开具的处方进行销售， 无医师开具的处方，不得销售处方药。
• 处方要经执业药师或具有药师和中药师以 上专业技术职称的人员审核并签字后方可 调配和销售。
• 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
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确保急救用品安全运达
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• 为规范药品运输行为，实现物流的畅 通，确保药品运输质量，企业应制定 药品运输的质量管理制度。
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运输包装收发货标志GB/T1986
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包装储运图示标志（GB191—2000）17种
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中转环节。
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• 办理托运（包括邮寄）麻醉药品、精神药品 应在货物运单上写明具体名称、发货人在记 事栏内加盖“麻醉药品或精神药品专用章”， 缩短在车站、码头、现场存放时间，铁路运 输不得使用敞车，水路运输不得配装舱面， 公路运输应当覆盖严密，捆扎牢固。运输途 中如有丢失，必须认真查找，并立即报当地 公安机关和药品监督管理部门。
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• 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调 配、销售，必要时，需经原处方医生更正或 重新签字方可调配和销售。
• 处方的审核、调配或销售人员均应在处方签 字或盖章。
• 处方按有关规定保存备查，如不能保留原件， 应留存复印件或登记备查。
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• 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并 佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内 容的胸卡。
药品经营质量管理规范(GSP)
• 按组织部门 ———
1、企业外部培训
监督部
门、主管部门、相关部门、业务单位 2、企
业内部培训
全员培训、部
门培训、小组培训
• 按时间————定期、不定期
• 按内容 ————基本知识、专业技能 • 按目的————上岗培训、强化培训
企业内部培训教育档案
• 企业档案
一、培
训教育制度
二、培训教育
规划
三、培训教育方案
人员、营业员、配送运
量检查验收人
输人员
员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量 管理人员
质量管理程序和制度
1.按需进货，择 优选购，质量第 一；供方合法资 质审核；合同明 确质量条款；首 营企业、首营品 种质量审核；逐 批验收
仓库分区与 色标管理； 分类储存与 保管；效期 药品管理； 退货管理； 不合格药品 管理；药品 养护
药品经营企业有3个工种 医药商品购销员 中药调剂员 中药购销员
质量、验收、养护及计量专职人员数量 （*1504）
• 批发企业
于企业职工总数的4% 少于3人
• 零售连锁企业
少于企业职工总数的2% 应少于3人
不少 最低不应
不 最低不
健康检查（1601、1602）
• 直接接触药品的岗位 理、药品验收、养护、保管
建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的
监督指导
质量管理机构的主要职能 （0602—0611）
最新版GSP 药品经营质量管理规范
以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条：药品经营质量管理规范(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察.第十二条企业应当全员参与质量管理。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针,制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察.第十二条企业应当全员参与质量管理.各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
药品运输与配送、冷链运输管理制度
药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险,保证药品的质量。
二、依据《药品管理法》、2０12新版《药品经营质量管理规范》。
三、范围药品的运输配送。
四、责任人配送员、司机。
五、内容:1、药品运输前,由物流部经理合理安排送货线路。
药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下,选择最佳运输路线运输。
安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。
发运时，送货人员依据库管员提供的销货清单,对运输的药品当面一一核实单位、药品件数，确认清楚。
２、运输人员发运药品时,应先检查运输工具,根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。
冬季应注意保温,夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。
对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。
冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求,保证冷链不断链。
3、药品装车:依据“销售出库票据（随货同行单)”逐一将药品装车。
药品装车依据配送线路,路程最远的最先装车,最后是距离最近的客户这样的顺序进行装车。
4、装车时，药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进行装卸，轻拿轻放,严禁摔碰,杜绝野蛮装卸。
5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
厢式货车车门不能密闭，运输条件不符合规定的,不得发运。
６、冷链药品应集中运输。
冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。
冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。
冷链操作人员应经过冷链培训,操作熟练。
保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。
药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料,如冰袋、冰排等，箱内温度达到要求后才能装箱。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指对于药品经营企业所需遵守的一系列管理规范和要求。
本文将详细介绍GSP管理规范的背景、目的、适用范围、主要内容和实施要求。
一、背景近年来，药品经营行业的快速发展和药品安全问题的频发引起了社会广泛关注。
为了保障药品的质量和安全，提高药品经营企业的管理水平，国家药品监督管理局制定了GSP管理规范。
二、目的GSP管理规范的目的是规范药品经营企业的经营行为，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的合法权益，维护社会公共利益。
三、适用范围GSP管理规范适用于从事药品批发、零售、仓储和运输等经营活动的企业，包括药品生产企业的销售子公司。
四、主要内容1. 组织管理药品经营企业应建立健全的质量管理体系，明确各级管理人员的职责和权限，制定相应的管理制度和操作规程。
2. 质量管理药品经营企业应建立质量保证体系，从采购到销售的全过程进行质量控制，确保药品的质量符合国家相关标准和规定。
3. 设施设备药品经营企业应具备适当的场所、设施和设备，确保药品的储存、运输和销售过程中不受污染和损坏。
4. 人员管理药品经营企业应建立健全的员工培训制度，确保员工具备相应的专业知识和技能，提高工作效率和质量。
5. 药品采购药品经营企业应建立合理的采购管理制度，确保采购的药品来源合法、质量可靠，并与供应商签订合同或协议。
6. 药品储存药品经营企业应按照药品的特性和要求，合理储存药品，保证药品的质量和安全，防止药品受潮、受热、受冻或受污染。
7. 药品销售药品经营企业应建立健全的销售管理制度，确保药品销售的真实性、合法性和有效性，提供准确的药品信息给消费者。
8. 药品运输药品经营企业应建立健全的运输管理制度，确保药品在运输过程中不受损坏和污染，保证药品的质量和安全。
五、实施要求1. 药品经营企业应制定相应的管理制度和操作规程，并进行全员培训，确保员工了解和遵守GSP管理规范。
2. 药品经营企业应定期进行内部质量审核和外部质量评价，及时发现和纠正存在的问题，不断改进管理水平。
药品经营质量管理规范28号令GSP管理
组 织 机 构 与 质 量 管 理 职 责
组织 机构
设立与其经营活动和质量管理相适应的 组织机构或者岗位，明确规定其职责、 权限及相互关系。 企业负责人是药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理，负责提供必要 的条件，保证质量管理部门和质量管理 人员有效履行职责，确保企业实现质量 目标并按照本规范要求经营药品。
培训
质 量 管 理 体 系 文 件
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制 度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、 替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、 清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本， 已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
质量 管理 职责
企业质量负责人应当由高层管理人员担 任，全面负责药品质量管理工作，独立 履行职责，在企业内部对药品质量管理 具有裁决权。 企业应当设立质量管理部门，有效开展 质量管理工作。质量管理部门的职责不 得由其他部门及人员履行。
组 织 机 构 与 质 量 管 理 职 责
质量 管理 职责
质量管理部门 负责人
应当具有执业药师资格和3年 以上药品经营质量管理工作经 历，能独立解决经营过程中的 质量问题。
人员与培训
应当具有药学中专或者医学、 生物、化学等相关专业大学专 科以上学历或者具有药学初级 以上专业技术职称 质管员
人员与培训
应当具有药学或者医学、 生物、化学等相关专业中 专以上学历或者具有药学 初级以上专业技术职称； 从事中药材、中药饮片验 收工作的，应当具有中药 学专业中专以上学历或者 具有中药学中级以上专业 技术职称；
GSP培训采购收货验收储存养护销售出库运输配送
GSP培训采购收货验收储存养护销售 出库运输配送
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
药品的违法活动。 【认证检查要点】 发票的开出时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合
电子监管码记录予以核实。
GSP培训采购收货验收储存养护销售 出库运输配送
新版GSP培训——第八节 采购
第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流 向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定 保存。 【释义】 本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。 【认证检查要点】 清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明。
【释义】 明确企业要制定收货验收标准。 【认证检查要点】 收货类型： 1. 采购到货——核对采购记录和随货同行单。 2. 销后退回——核对销售记录和退货申请表，冷链品种原则上不退，确实要退
时客户要提供此期间储存的温度记录及情况说明。
GSP培训采购收货验收储存养护销售 出库运输配送
新版GSP培训——第九节 收货与验收
GSP培训采购收货验收储存养护销售 出库运输配送
最新版GSP 药品经营质量管理规范
以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条：药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程.第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
GSP运输管理要求
GSP运输管理要求一、运输管理1、运输工具:运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
储存、运输设施备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
2、对冷藏、冷冻药品设施设备规定:①与药品经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配各两个以上独立冷库。
②用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警设备。
冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
③对有特殊低温要求的药品,应配备符合其储存要求的设施设备。
④保证冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备。
3、对冷链运输工具的规定:①运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合运输过程中对温度控制的要求。
②冷藏车具有自动调控温度,室外温度,储存和读取温度控制数据的功能。
③冷藏箱及保温箱具有外部显示的采集箱内温度数据的功能。
4、对冷链设备的验证:企业应当对冷库、储存温度系统及冷藏运输等设施设备进行使用验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
5、对收货运输管理规定:①药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照(票)随货同行单和采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。
②对冷链药品收货的规定:冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
6、对冷链药品的装车规定,应由专人负责并符合以下要求:车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。
二、运输过程管理:企业应当按质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施,保证运输过程中的药品质量与安全。
1、运输药品应根据药品的包装,质量特征并针对车况、道路、天气的因素,选用适宜的运输工具,采取相措施,防止出现破损、污染等问题。
2、药品发运时,应检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。
运输过程中,运载工具应当保持密闭。
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
3、冷链药品的运输管理:①企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施,运输过程中药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指药品经营企业在药品经营过程中，根据国家药品管理法规和相关政策要求，制定的一系列规范和标准，以确保药品经营活动的合规性和质量安全。
下面将从以下几个方面详细介绍GSP管理规范的内容和要求。
一、药品经营企业的基本要求1. 注册资质：药品经营企业应具备合法的药品经营许可证，并按照规定进行注册备案。
2. 组织架构：药品经营企业应建立健全的组织架构和管理体系，明确各级职责和权限。
3. 人员要求：药品经营企业应配备具备相关专业知识和技能的人员，并定期进行培训和考核。
二、药品采购和供应管理1. 供应商选择：药品经营企业应根据供应商的信誉、质量管理体系和供货能力等因素，选择可靠的供应商。
2. 采购管理：药品经营企业应建立完善的采购管理制度，确保采购的药品符合质量标准和法规要求。
3. 药品存储和配送：药品经营企业应建立适当的药品存储条件，确保药品的质量和安全，并采取合理的配送方式，确保药品的及时性和准确性。
三、药品质量管理1. 药品验收：药品经营企业应对采购的药品进行验收，确保药品的质量符合要求，并做好验收记录和管理。
2. 药品质量控制：药品经营企业应建立药品质量控制制度，包括药品质量标准的制定、药品质量监测和药品不良事件的处理等。
3. 药品追溯：药品经营企业应建立药品追溯体系，确保药品的来源可追溯、流向可控制，以应对药品安全事件和质量问题。
四、药品销售和售后服务1. 销售管理：药品经营企业应建立销售管理制度，包括销售合同的签订、销售记录的保存和销售数据的统计等。
2. 售后服务：药品经营企业应提供及时、准确的售后服务，包括药品信息咨询、药品不良事件的处理和投诉处理等。
五、药品广告宣传管理1. 广告宣传内容：药品经营企业在进行药品广告宣传时，应确保广告内容真实、准确，不得夸大药品疗效或误导消费者。
2. 广告宣传方式：药品经营企业应按照法规要求，选择合适的广告宣传方式，并确保广告宣传的合法性和合规性。
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二、处方药的销售规则
• 销售处方药应凭医师开具的处方进行销售， 无医师开具的处方，不得销售处方药。 • 处方要经执业药师或具有药师和中药师以 上专业技术职称的人员审核并签字后方可 调配和销售。
• 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
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• 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调 配、销售，必要时，需经原处方医生更正或 重新签字方可调配和销售。
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• 不得将药品销售给直接的使用者和患者。 • 不得参与非法药品市场或其他违法的药品 推销或推介活动。
• 不得冒用其他企业名义销售药品。
• 正确介绍药品，不得虚假夸大、误导用户。
• 不得有意隐瞒存在的毒副作用或不良反应 等相关警示用语。
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二、销售记录
• 记载药品的品名、剂型、规格、有效期、 生产厂商、购货单位、销售数量、销售日 期等项内容。销售记录应保存至超过药品 有效期1年，但不得少于3年。
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包装储运图示标志（GB191—2000）17种
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1、危险药品的运输：
• 危险药品，除按一般药品运输的要求办 理外，还必须严格遵照交通部《危险货物 运输规则》的各项规定，做好安全运输工 作。
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• 危险药品发运前，应检查包装是否符合危险货物包 装表的规定及品名表中的特殊要求，箱外有无危险 货物包装标志，然后按规定办好托运、交付等工作； 装车、装船时，应严格按照“危险货物配装表” 规定的要求办理； 在装卸过程中，不能摔碰、拖拉、磨擦、翻滚， 搬运时要轻拿轻放，严防包装破损； 汽车运输必须按当地公安部门指定的路线、时间 行驶，保持一定车距，严禁超速、超车和抢行快车。
一些重要的药品正在被送至某家医院 的途中。这些药品与住院患者的生命 息息相关。主治医生急切盼望着药品 的到来，更不用说患者本人。
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确保急救用品安全运达
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• 为规范药品运输行为，实现物流的畅 通，确保药品运输质量，企业应制定 药品运输的质量管理制度。
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运输包装收发货标志GB/T1986
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第十九章 运输与配送管理
§1 药品运输管理
§2
零售连锁企业药品配送管理
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一、药品配送
• 配送是物流中的一种特殊的综合活动形式， 几乎包含了所有的物流功能要素。 • 一种是药品批发企业对其下属的药品批发非 法人分支机构进行药品的配送。 • 另一种是药品零售连锁企业配送中心对企业 所属的门店进行药品的配送。
§1 药品运输管理
§2
零售连锁企业药品配送管理
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一、运输设备配置
• 企业应配备与经营规模相适应的，并符合 药品质量要求的运输设施设备。
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• 如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防 护设施，尤其对于冷藏药品，发运第三篇 GSP管理技术
第十八章 销售管理
§1
§2 药品批发企业的销售管理
药品零售企业的销售管理
§3
药品售后管理
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一、药品批发企业销售基本原则
• 严格遵守国家有关法律、法规，依法规范 经营 • 严格按照《药品经营许可证》、《营业执 照》核准的经营方式和经营范围开展药品 经营活动。
• 不得将药品销售给未取得《药品经营许可 证》、《医疗机构执业许可证》及 《营业 执照》的单位或个人。
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五、药品零售服务管理
• 根据GSP要求，企业应在营业场所内提供 咨询服务，可以设立“顾客咨询台”或配 备专业的导购人员为顾客正确购药、安全 合理用药提供服务，并在营业店堂明示服 务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄。
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第十八章 销售管理
§1
§2 药品批发企业的销售管理
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中国危险货物包装标志（GB－190） 21种
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2、特殊管理的药品运输：
• 发运特殊管理的药品必须按照《麻醉药 品管理办法》、《麻醉药品国内运输管理办 法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒 性药品管理办法》等规定办理，应尽量采用 集装箱或快件方式，尽可能直达运输，减少 中转环节。
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三、药品处方调剂步骤
• 处方受理 • 处方审查 • 调配药品 • 核对药品 • 销售药品
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四、拆零药品的销售
• 指零售药店在销售中，药品需要拆开包装 出售，而且拆开的包装已不能完整反映药 品的名称、规格、用法、用量、有效期等 全部内容。 • 分为破坏最小包装单元和保留最小包装单 元两种情况。
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• 办理托运（包括邮寄）麻醉药品、精神药品 应在货物运单上写明具体名称、发货人在记 事栏内加盖“麻醉药品或精神药品专用章”， 缩短在车站、码头、现场存放时间，铁路运 输不得使用敞车，水路运输不得配装舱面， 公路运输应当覆盖严密，捆扎牢固。运输途 中如有丢失，必须认真查找，并立即报当地 公安机关和药品监督管理部门。
求堆放并采取相应的防护措施。 • 在药品运输过程中，应针对运送药品的包装条件及 道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 特殊管理药品和危险品的运输应按国家有关规定办
理。企业应根据运输路途的距离，规定相应的运输
时间，运输方式及防护措施。
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二、药品运输管理要求
• 应遵循及时、准确、安全、经济的原则。
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• 英国制药行业正在大力发展物流行业，从事“送药到户”业 务，以提高集团整体盈利水平，此举同时冲击了原药品批发 商和零售商的直接利益。 • 英国药品物流市场份额约2.5亿英镑，并以每年10-15%的速 度增长。英国国家医保体系（NHS）也希望通过制药企业 直接参与药品配送，达到降低药品价格的目的。 • 在一些欧洲国家，邮递药品系不合法，而在英国，由专业邮 递公司从事的药品家庭配送行业已存在了几年。制药公司拓 展药品家庭配送行业，势必对英国医药批发、零售市场造成 影响。今年4月，英国公平贸易局宣布对英国药品批发市场 进行评估。
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配送中心主要工作
• 入库管理 • 仓储管理 • 备货管理 • 出库管理 • 拼箱、包装的管理
• 运输管理
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The End
Thank You!
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• 处方的审核、调配或销售人员均应在处方签 字或盖章。 • 处方按有关规定保存备查，如不能保留原件， 应留存复印件或登记备查。
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• 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并 佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内 容的胸卡。 • 处方药不应采用开架自选的方式销售。
• 非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求， 执业药师或药师应负责对药品的购买和使用 进行指导。
药品零售企业的销售管理
§3
药品售后管理
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药品售后管理
• 企业对在查询、投诉、抽查和销售过程中 发现的质量问题要查明原因，分清责任， 采取有效的处理措施，并做好处理记录。
• 对已售出的药品如发现质量问题，应及时
向食品药品监督管理部门报告，并及时、
完整地追回所销售药品，做好售出药品的
追回记录。
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药品不良反应报告制度
• • • • 建立制度 设置机构或配备人员 收集情况 按规定上报
国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重 或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
《药品不良反应监测管理办法》（试行）第十二条
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第十九章 运输与配送管理
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第十八章 销售管理
§1
§2 药品批发企业的销售管理
药品零售企业的销售管理
§3
药品售后管理
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一、药品陈列的要求
• 处方药与非处方药应分柜摆放；
•
• • •
特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放；
危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈
列代用品或空包装；
拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装 的标签； 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗， 防止混药 。
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二、药品配送中心
• 药品配送中心（站）是指：通过GSP认证的大中型 法人药品批发企业在本省区域内申办的从事药品配 送的分支机构。 • 湖北省三家医药企业海南鸿益药业有限公司、海南 华健药业有限公司、海南国瑞药业有限公司根据 《海南省招标药品配送中心管理制度》的要求，建 立了药品配送中心。药品配送中心的职能主要是为 医疗机构中标药品提供配送服务。配送中心的成立 有利于规范医疗机构的购药行为，遏制药品购销中 的不正之风，确保药品质量，降低运输费用。