大输液包装材质与注射用药物研究进展

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非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景

非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景摘要目前国内软袋包装大部分仍是以玻璃瓶为主，只有少数大型制药企业有能力生产非PVC 软袋输液，因此非PVC软袋大输液的生产技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。

非PVC软袋技术在发达国家临床应用已十余年，而在我国则是刚刚起步。

与传统玻璃瓶及塑料瓶输液相比，非PVC 多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。

在使用过程中，非PVC 多层共挤膜包装输液能够依*自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。

而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。

非PVC新型输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。

可以说，非PVC 软袋输液是输液生产工艺和技术的一场革命。

本文对非PVC在药品输液剂包装中的使用进行了分析，对我国及FDA对药品内包材料的要求作了简要的阐述，分析了目前输液剂包装存在的不足，阐述了非PVC膜的特点及在国内输液剂中使用的可能性和在国际上使用的发展趋势。

关键词输液剂；非PVC；生产工艺；应用目录引言 (3)1研究背景与目的 (3)1.1研究背景 (3)1.2研究目的 (3)2我国非PVC软袋大输液的现状 (4)2.1当前软袋大输液发展情况 (4)2.2我国非PVC软袋大输液的应用情况 (4)3非PVC软袋大输液的可行性 (5)3.1目前其它类输液剂包装存在的不足 (5)3.2应用非PVC软袋大输液的可行性 (6)3.3非PVC软袋大输液的优点 (6)4非PVC软袋大输液生产的工艺 (8)4.1基本工艺流程 (8)4.2非PVC软袋大输液大输液生产工艺 (9)5非PVC软袋大输液的市场前景 (9)结语 (11)致谢 (11)参考文献 (12)引言输液是由静脉滴注输入人体内的大容量注射液，在临床上使用很广泛，它们的质量直接影响着医院患者及医护人员的安全，而且也是影响药剂质量的重要因素之一。

输液包装材料对丹参酮_A磺酸钠注射液吸附性的考察_钱文璟

Drug Evaluation Research第36卷第3期2013年6月- 196 -输液包装材料对丹参酮ⅡA磺酸钠注射液吸附性的考察璟钱文，佘定平，杨艳深圳市第二人民医院药剂科，广东深圳 518035摘要：目的考察玻璃瓶、聚氯乙烯软袋（PVC）、聚丙烯可立袋（PP）、非聚氯乙烯复合膜软袋（NPVC）4种包装材料在葡萄糖和氯化钠两种溶媒大输液中对丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的吸附情况。

方法将丹参酮ⅡA磺酸钠注射液分别配制于4种材质的0.9%氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液中，于0、0.25、0.5、1、2、4、6 h取样，用紫外可见分光光度法测定丹参酮ⅡA磺酸钠的吸光度值，考察其量的变化。

结果 6 h内丹参酮ⅡA磺酸钠在4种材质两种输液中量的变化低于±4%，组间比较差异无显著性（P＞0.05）。

结论丹参酮ⅡA磺酸钠注射液在4种不同材质的输液中稳定性良好。

关键词：丹参酮ⅡA磺酸钠注射液；吸附性；紫外可见分光光度法中图分类号：R927.11 文献标志码：A 文章编号：1674-6376 (2013) 03-0196 - 03DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2013.03.010Absorptivities of Sulfotanshinone Sodium Injection in different infusion setsQIAN Wen-jing, SHE Ding-ping, YANG YanDepartment of Pharmacy, The Second People’s Hospital of Shenzhen, Shenzhen 518035, ChinaAbstract:Objective To investigate the absorptivities of Sulfotanshinone Sodium Injection (SSI) in glass bottles, polyvinylidene chlorid (PVC) plastic infusion bags, polypropylene plastic (PP) infusion bottles and non-polyvinylidene chlorid (NPVC) infusion bags respectively for 6 h. Methods The drugs were separately added to different infusion sets. The samples of drug solutions were collected after 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, and 6 h and analyzed by UV methods. Results The changes of the sulfotanshinone sodium contents in each compatible solution within 6 h were less than 4% (P > 0.05). Conclusion SSI has the good stability in the infusion sets made of four different meterials.Key words: Sulfotanshinone Sodium Injection; absorptivity; UV-visible spectrophotometry近年来丹参制剂在心血管系统疾病治疗中发挥重要作用，《中国药典》2010年版归纳丹参的功用为：“祛瘀止痛，活血通经，清心除烦”[1]。

输液包装材料的现状及发展

中图分类号：Ｑ６．Ｔ４０６文献标识码：Ａ文章编号：０６５８（０１０－７－２１０－７２１）４０３０６０
大输液按照其临床用途大致可分为基础性输液、营养性输液和治疗性输液。输液的方式经过了从开放式、开放式到全封闭式的发展过程。输液容器也由半玻璃瓶，聚氯乙烯（Ｖ）到ＰＣ软袋，到聚丙烯、乙烯聚（ＰＰ硬塑料瓶，至目前较为环保的非ＰＣ复合Ｐ／Ｅ）直Ｖ膜软袋］。近期我国又自主研制出新一代输液产品——直立式软袋输液，已投放市场。其中直立式并聚丙烯输液袋是继玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、ＰＣ多层非Ｖ共挤膜软袋之后国家食品药品监督管理局（ＦＡ）ＳＤ批准的第四类全新的输液包装材料和容器。其安全性、功能性、菌和易处理的基本条件具有易用性和经济无性的特点。这种软袋使用生物可降解型材料，用后焚毁或掩埋均不污染环境。以下对现有的包材特性进行分析。１输液容器的分类及特性１１玻璃容器为大输液传统包装，．包括玻璃瓶、天然橡胶塞和不易开启的铝盖包装。其造价低，有一定的优越性，但存在以下问题：生产工艺复杂，经过洗瓶、灌装、加垫薄膜、塞人橡胶塞、轧铝盖等，增加了药液污染的机会；璃瓶易破损，运输过程中可出现不易察玻在觉的脱片和裂缝现象，引起霉菌污染；然橡胶塞易易天老化，气密性差、针刺时易掉屑；而胶塞中的添加剂和玻璃材质在药液中蚀溶以及在穿刺抽药时胶屑脱落的不溶性微粒可阻塞人体微循环，可引起血小板溶解还

非PVC软袋大输液生产工艺及应用前景分析

技术与市场技术应用２０２１年第２８卷第５期非ＰＶＣ软袋大输液生产工艺及应用前景分析闫　皙１，刘　悦２（１．河北中科永和检测技术服务有限公司，河北石家庄０５００００；２．河北化工医药职业技术学院，河北石家庄０５００２６）摘　要：大输液生产产品经历了由玻璃瓶到塑料瓶，再到ＰＶＣ软袋的过程，如今由于安全实用、绿色环保和经济因素制约，非ＰＶＣ软袋大输液包装逐渐增加了在市场所占据的份额，但这一过程起步较晚，与发达国家相比有一定差距。

结合实际生产中的非ＰＶＣ软袋大输液包装生产线，根据生产中出现的具体问题和积累的具体经验，对非ＰＶＣ软袋大输液的生产工艺进行了概述，并对主要工序进行了具体的论述与分析。

从技术与市场方面分析非ＰＶＣ软袋大输液在我国的应用前景，结合实际生产中出现的具体问题和现状，为本生产线提出了一些具体的技术建议，给出了相应的前景展望。

关键词：非ＰＶＣ；软袋；大输液；生产工艺；前景ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－８５５４．２０２１．０５．０４２!　引言输液，就是人们常说的打点滴亦或是挂水，主要是通过静脉注射的方式将较大剂量的药剂注入人体的过程。

输液的历史最早开始于１７世纪，２０世纪是巨大的发展时期。

大剂量药剂一般至少在１００ｍＬ之上，这就需要玻璃瓶、塑料瓶或输液袋等容器来盛装此类药剂。

大输液是相对于小于５０ｍＬ的小针剂输液产品而言的，因此其学名又被称作大容量注射液（ＬａｒｇｅＶｏｌｕｍｅＰａｒｅｎｔｅｒａｌ，简称为ＬＶＰ）。

关系到输液包装产品安全与质量方面的最重要因素首当其冲是包装容器所用材质的选择。

当前临床应用上针对输液用容器材质的选择主要有安全实用、绿色环保，以及最为关键的经济性原则。

"　研究背景及意义输液产品所选择的包装容器在距今不到２００年的历史中，从曾经的完全开放式到后来的半开放式，最后再到全封闭式这３个阶段。

在我国市面上现有的且较为常见的输液包装容器主要有玻璃瓶（Ｇｌａｓｓ）、塑料瓶（Ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ和Ｐｏｌｙｔｈｙｌｅｎｅ２种）、聚氯乙烯软袋（Ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｃｈｌｏｒｉｄ，简称ＰＶＣ）、非ＰＶＣ软袋等产品形式。

注射剂药品与包装材料相容性试验之二

SFDA药包材注册申报资料形式审查要点 SFDA药品包装相关标准

评价方法

塑料材料的重点考察项目:
双向穿透性（溶剂，水分、气体及挥发性药物的渗入与透出等）溶出性（塑料添加剂的溶出；有害金属元素的释放）吸附性（塑料对药物的吸附、转移）化学反应性（与溶剂的作用及加工时分解物对药物的影响）微粒（塑料容器制备不良产生）密封性

应关注相容性试验:
聚合物添加剂单体、起始物质、降解产物药品接触材料中物质残留量的数据样品化学组成、物理组成方法的检测限、精密度、回收率与试验结果.
评价方法
3．建立新的试验方法
例2：注射用粉液双室袋药物稳定性试验方法的建立

除符合一般的考察原则及方法条件外注意本包装内液体与固体药物的分别考察条件双室袋虚焊开通前药物各时间点的全项考察数据虚焊开通混合后不同时间点相关项目的考察数据注意虚焊用黏合剂的安全性考察
稳定性试验

定义: 为考察药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律而进行的试验。
这个试验为药品的生产、包装、贮存、运输条件及有效期的建立提科学的依据。
稳定性试验

目的: 为保证药物的安全有效,选择适合药品剂型、处方、生产、包装、贮存、运输条件与有效期。
稳定性试验

原则:
(基本要求)
对包装在半透性容器中的药物
ICH
( ℃/RH％ )
时间周期: 12个月 25±2℃/40±5％或 30±2℃/35±5％由申请者决定
说明: 采用前者为长期试验条件时,中间试验条件为 30±2℃/65±5％ (时间周期: 6个月)
特别要求试验(相容性)

塑料医药包装的主要形式之塑料瓶(袋)

塑料医药包装的主要形式之塑料瓶（袋）液体药品主要分为注射针剂、大输液和口服液。

液体药品主要有瓶和袋两种包装形式。

聚酯塑料瓶是当前最重要的药品包装材料之一。

作为药品包装容器，PET具有多种优点，首先PET瓶量轻且牢固，强度和弹性明显高于其他塑料材料制作的容器，可以承受相当大的冲击力而不会破损，最适合做成壁薄、质轻、强度高的药品包装瓶。

在盛药容积相同的情况下，PET瓶重量只相当于玻璃瓶的1/10，同样外径的包装瓶，PET瓶的容积为玻璃瓶的15倍。

药用PET瓶具有良好的气体阻隔性，在常用的塑料中，PET瓶的阻隔水汽、氧气性能最为优良，可完全满足药品包装的特殊存储要求。

PET瓶还具有优良的耐化学药品性能，能用于除强碱和一部分有机溶剂外的所有物品的包装。

PET树脂的回收再利用率高于其他塑料，作为废弃物燃烧处理时，它的燃烧热卡值低且易燃，而且不产生有害气体。

塑料包装正在大输液药品上取得突破性进展。

据不完全统计，目前全国已通过GMP认证的输液企业大约有200多家，输液生产能力在30亿瓶左右。

年生产能力超过1 000万瓶的企业超过100家。

其中一些大型输液药生产企业包括双鹤药业、天津大冢等，都在使用塑料瓶或袋做大输液包装。

但目前国内输液90%仍采用玻璃瓶包装、软塑包装实际生产量不足2亿瓶（袋）。

而国外的输液剂大部分采用优质的塑料瓶或塑料袋包装。

随着聚烯烃塑料袋和BOPP瓶在这一领域的迅猛发展，这一现状正在改变。

在口服液上，软质塑料瓶已经部分获得应用，并逐渐扩大其应用范围。

硬质塑料瓶也正在缓慢地替代玻璃用于包装糖浆等较大容积的液体药品，这同欧洲的发展相一致。

其主要原因是塑料容器常有较宽的瓶颈，更容易灌装，在灌装线上的生产过程也较快，不易破碎并能提供较大的标签面积以承载更多的信息。

从目前我国药用包装容器的应用和发展情况来看，应加快推广应用药品口服液类塑料容器的速度。

其规格在100ml~200ml，应用的原料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）及新材料PEN，包括开发优质的避光并在容器上有刻度或附带计量杯的PET塑料瓶，以取代低质的玻璃瓶。

2023年非PVC软袋大输液行业市场分析现状

2023年非PVC软袋大输液行业市场分析现状非PVC软袋大输液是一种使用非聚氯乙烯（PVC）材料制造的大输液袋。

近年来，由于PVC材料在生产和使用过程中可能产生的有害物质对人体健康造成潜在风险，越来越多的国家和地区开始限制或禁止使用PVC材料制造医疗器械和包装材料，包括大输液袋。

因此，非PVC软袋大输液逐渐成为替代品，并在市场上得到了广泛应用。

目前，全球非PVC软袋大输液市场已经发展成熟，并且呈现出稳定增长的趋势。

根据市场调研数据，2019年全球非PVC软袋大输液市场规模约为10亿美元，预计到2027年将达到20亿美元。

主要的市场份额来自北美地区，其次是欧洲和亚太地区。

随着中国等新兴市场医疗体制改革的推进，亚太地区的市场份额有望进一步增加。

非PVC软袋大输液的市场增长主要受到两个因素的影响：1. 健康意识的提升：人们对健康风险的关注度不断提高，对于使用PVC材料制造的医疗器械和包装材料的担忧也越来越多。

非PVC软袋大输液作为替代品，具有更低的健康风险，因此受到消费者的青睐。

2. 相关政策的支持：越来越多的国家和地区已经开始限制或禁止使用PVC材料制造医疗器械和包装材料，这为非PVC软袋大输液的市场提供了机会。

例如，欧盟在2008年颁布了《医疗器械指令》，要求从2010年起禁止使用PVC材料制造静脉输液袋。

面对这个市场机会，非PVC软袋大输液行业的主要参与者包括制造商、供应商、分销商和医疗机构等。

制造商在市场上的竞争主要集中在产品质量、技术创新和价格等方面。

供应商和分销商则需要建立稳定的供应链，并提供及时的配送和售后服务。

医疗机构则需要评估产品的适用性、安全性和经济性，并制定采购策略。

总体而言，非PVC软袋大输液行业市场前景广阔，但也面临一些挑战。

首先，新兴市场中对PVC材料使用限制较少，这可能影响非PVC软袋大输液在这些地区的市场份额。

其次，由于非PVC材料的成本较高，产品价格相对较高，这也可能限制市场的扩展。

塑瓶大输液生产应用

塑瓶大输液的生产及应用[摘要]大输液在我国的医疗系统中，是一项很重要的行业。

在以前玻璃瓶装大输液在我国临床应用多年。

但是随着现在医疗水平的提高，药品生产ｇｍｐ管理的推进，玻璃瓶装的大输液显示出了很多的不足之处，因此，它已经不能很好的满足人们的要求，就在这时更加适应鱼市场要求的产品诞生了---无毒聚氯乙烯（ｐｖｃ）塑料袋装大输液。

本文主要探讨塑瓶大液的生产及应用。

[关键词]塑瓶大输液；聚氯乙烯；生产及应用聚丙乙烯输液瓶是替代传统玻璃瓶输液包装的最佳包装。

其成分为聚丙乙烯，是一种优质高性能塑料，是高压消毒溶液用的专门材料，在国内外应用比较广泛。

pp或pe塑料瓶来分装大输液是大输液继玻璃瓶大输液之后发展起来的，它们能较好地改善了药品的封装质量和延长了储存期，但塑料瓶输液在使用过程中仍需形成空气回路，致使药液滴出，导致空气中的微粒、细菌可通过空气回路进入药液，造成了严重的二次污染的机率比较高，对人体健康潜在的危害并没有完全消除。

为解决这一问题，聚氯乙烯（pvc）软袋输液应运而生，软袋输液在使用过程中可以依靠自身张力压迫药液滴出，无须形成空气回路，大大降低了二次污染的机率。

为了塑瓶大输液人民的健康使用，对生产就要提出更高的要求，下面我们主要讨论生产环节。

1、塑瓶大输液生产工艺1.1净化灌装部位采用空调送新风，经初、中、高效空气净化器滤过，垂直层流净化。

这种净化方式，外源性微粒近乎为零，提高了产品的安全。

1.2ph值控制据报道，在很多灭菌后的药液ph值低于各输液成品规定值。

这样需要对生产中对药液的半成品ph值做出适当的调整。

这样才能避免生产过程中药液半成品ph值与灭菌后的成品ph值之间多数品种具有较大的波动。

1.3滤过将不锈钢板框滤器作适当改进以增大灌注压力，使原来粗滤和精滤两个分开的步骤改在一组板框内同时完成，且不易漏炭和堵塞。

根据不同品种，适当调节滤过速度，缩短生产时间。

1.4药液运输我们通常采用硬塑料管输运，各接头处还会用优质硅胶管套接，这样尽量减少了微孔滤器与灌装器之间的距离，减少管道脱屑影响灯检合格率；在微孔滤器上端安装控制球阀，以随时控制药液流量和压力，以免压力过大冲破滤膜、排气管及安装在灌装器上的橡皮管，造成药液流失。

医用膜(输液袋用非PVC医用复合膜)

2、流延法的加工设备中，模头至冷辊（成型至定型）的距离一般为10～20mm，熔膜帘很短且在真空吸气罩、气刀及定边装置的帮助下很快定型，产品质量好且稳定。而吹塑法由于熔膜有一个吹胀过程，并依靠空气或水来冷却定型。产品的定型时间过长且定型前的变化很大（一般吹胀4～7倍）。容易在熔膜阶段受到外界和自身因素的影响，产品质量控制的难度非常大且稳定性差。
3、定型部分：由冷却辊定边装置、真空吸气罩及气刀组成，可让薄膜的内、外两个表面得到充分冷却。
4、测厚：采用在线连续扫描测量并能及时将测量结果反馈给自动平膜头，自动调节。
5、电晕处理：由高频、高压电极对薄膜表面进行预处理，以使薄膜外表面的润湿张力达到印刷后不脱色的要求。
6、吸卷：采用双重盘绕收卷以保护内表面在使用前不受到污染。
吹塑法和流延法的比较：
吹塑法和流延法是聚烯烃薄膜生产加工的两种主要生产工艺方法。吹塑法较早应用于薄膜的生产加工，因其生产工艺的局限性和产品无法克服的缺陷，二十世纪八十年代，一种更为先进的薄膜生产加工工——流延法逐步发展起来，尤其是采用多层共挤的技术，使流延法的薄膜生产加工工艺得以大范围的推广和应用，并以其高品质的产品特点逐步应用于各种物品的高档次包装中，而吹塑法由于其因有的缺陷，只能满足于普通中、低档次产品的包装。
非PVC医用流延薄膜的研发与应用探讨
一、概述
塑料薄膜以其选材丰富、工艺先进、完全性好、易实现自动化、生产效率高、成本低、储存期长、密封性好、方便储运、销售和使用等特点已经广泛应用于医药产品的包装。在众多的医用产品中，输液制品是其中用量最大的类别之一，其中又以葡萄糖注射液、氯化钠注射液和葡萄糖（氯化钠）注射液为基本的输液用药的载体（简称大输液或普液）。在欧、美及经济发达的国家中输液产品的软袋化率普遍达到95%以上，而我国的使用率尚不足6%。

国内大输液软包装材料的现状与发展

低，因此，加快设备的更新和改造，采用新技术新优质材料，提高产品质量，增加产量、满足市场供应已刻不容缓。

2聚氯乙烯(PVC)包装的优缺点随着塑料工业迅猛发展，为食品、医药产品包装容器提供了诸多方便。

聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯乙酸乙烯共聚物(EVA)成为常用的几种软包装材料。

21聚氯乙烯(PVC)包装的优点目前国内使用最多的是PVC，PVC袋相对传统的玻璃瓶包装呈现出许多优点：①提高输液质量，减少输液反应。

PVC塑料软包装经高温塑化在洁净条件下热合而成真空袋体。

无污染，无残留物，为输液的灌装提供了洁净可靠的包装容器。

加上采用的是正压灌装技术［4］，使用时无需借助外界空气压力也不另外安排排气管，使输液过程在全封闭下进行，消除了病房空气及输液环境对液体的污染。

而且一次性软包装完全避免了旧瓶的重复使用，提高输液质量，减少输液反应。

②生产工艺简单，效率高。

袋装输液生产工艺流程为：配制→过滤→药液澄明度检查→灌装→热合→灭菌→空气反压喷淋降温→灯检→贴签、套外包装。

与瓶装输液比较，减少了洗瓶、盖膜、盖胶塞等几道复杂的工序及其前处理，节省了人力、物力、财力，生产周期缩短，效率提高。

③投资少。

PVC 塑料软包装灌装机械简单，价格低，更主要的是机械占地面积小，可减少百级间的面积，大大降低房屋投资。

使用玻璃瓶流水线，无论生产量大小，而灌装间面积相当，某医院软包装制剂室装修中，房屋建设费减少1/3，设备投资减少3/4［5］。

④生产安全。

玻璃瓶输液生产，尤其是生产量较大时操作人员为赶时间很易发生玻璃瓶爆炸。

软包装消毒蒸汽压力低，温度仅为108℃，又有消毒柜内喷水装置，降温较快，可完全避免危险。

⑤PVC软包装具有体积小、重量轻、化学稳定性好，抗压、抗摔力强，便于运输和战时空投急救，曾在欧、美、日等国家得到普遍使用。

22聚氯乙烯(PVC)包装的缺点PVC袋虽具有许多独特优点，但经过多年发展，至今仍未能得到广泛的应用，主要原因是PVC塑料软包装存在一些需要解决的问题：①自动化程度低，不利于大规模生产。

三种不同材质输液容器对三种中药注射剂有效成分吸附性研究

三种不同材质输液容器对三种中药注射剂有效成分吸附性研究目的：考察三种不同材质输液器（聚氯乙烯、聚丙烯、三层共挤复合膜）对3种中药注射剂中有效成分的吸附性。

方法：选择丹红、丹参、冠心宁三种中药注射剂，分别加入四种材质（聚氯乙烯、聚丙烯、三层共挤复合膜、玻璃）的含5%葡萄糖注射液输液中，放置24小时，用高效液相色谱法测定中药注射液中有效成分的吸收峰值，将聚氯乙烯、聚丙烯、三层共挤复合袋吸收峰值与玻璃瓶中药物吸收峰值进行对照，考察三不同材质输液器对三种中药注射剂中有效成分的吸附性。

结果：与玻璃容器相比，高分子材料输液容器对药物存在吸附性，PVC材料对药物的吸附性较强，PVC材料和非PVC三层共挤复合膜对药物也有吸附性，但低于PVC。

标签：聚氯乙烯聚丙烯三层共挤复合袋中药注射剂吸附高分子材料输液容器因其在输液过程中产生负压，不产生气泡，避免了空气中和微粒及微生物污染；材质轻、不易破损、贮存占用空间小等特点目前广为应用。

目前市场上所使用的高分子材料输液容器主要有聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、非PVC三层共挤复合膜（M312 Nor PVC）等。

相对于玻璃容器，高分子材料容器对药物的吸附性引起关注，有关高分子材料对化学药品的吸附性多有报道[1-3]，但对于中药有效成分的影响则报道较少，本试验选择三种临床常用中药注射剂，分别置于PVC、PP、复合袋、玻璃瓶中，考察高分子材料容器相对于玻璃容器的吸附性。

1 材料和仪器HP1100型高效液相色谱仪；UV检测器。

甲醇为色谱纯，冰醋酸为分析纯；实验用水为重蒸馏水。

丹参滴注液250ml/瓶，安徽天洋药业有限公司，生产批号1001073。

丹红注射液10ml/支，菏泽步长制药有限公司，生产批号100235。

冠心宁注射液10ml/支，山西恒大制药有限公司，生产批号100109。

5%葡萄糖注射液，山东长富洁晶药业有限公司，10030983。

聚氯乙烯软袋，常州市昌盛医用材料有限公司，生产批号20080701。

大输液行业简析

非PVC复合膜输液袋在输液生产中的特点：
1．非PVC复合膜输液袋的容积50ml-3000ml 2．非PVC复合膜输液袋的型状与大小简便易调，而且可以制作成单室、双室及多室输液。在输液生产线上根据产品要求就可以完 3．非PVC复合膜输液袋的袋口种类繁多，更换简单，完全适应临床的各种需要。 4．非PVC复合膜输液袋在输液生产中可以完成膜的（清洗）印刷、袋成型、焊接袋口、灌装、充气或抽真空、封口。而且生产线可以完成在线检漏和澄明度的检测。 5.非PVC复合膜输液袋可以适应小批量，多品种，多规格、多剂量的现代输液发展特点
欧洲市场：德国的两大医疗集团费森尤斯集团和贝朗集团是输液市场
。日本市场：大冢制药株式会社是日本最大的输液生产企业。其输液系

非 PVC软袋输液包装技术的发展经历了两个阶段：
1、上世纪 80年代到90年代的聚烯烃复合膜，在生产过程中在各层膜之间使用了粘合剂，这不利于膜材的稳定，同时粘合剂对药液的稳定性有潜在的影响； 2、近四五年发展起来的聚烯烃多层共挤膜，在生产过程中不使用粘合剂，由多层聚烯烃材料同时熔融交联共挤出，既消除了粘合剂带来的不稳定性，同时又增加了膜材的性能，使其更安全、有效，符合药用和环保要求，是大输液包装技术发展的方向。
2、大输液新药研究

新药研发有投入高、风险大、周期长的问题，还有研发力量薄弱、高端研发人员少、新产品开发周期长、产品创新不足等弱点，导致国内大输液品种偏少。目前国外大输液品种有 200多个，国内仅有 100种左右。国内产品主要集中在治疗性输液中的抗感染类和营养输液中的糖类、氨基酸等品种。以后方向为代血浆制品、多器官移植用器官保存液、透析手术液等，并在连接管口工艺、双管双阀工艺、无菌包装工艺、多室挤压即配塑料输液软袋等生产工艺和包装材料方面做重大研究。

4种输液包装材料对注射用美罗培南吸附性的考察

4种输液包装材料对注射用美罗培南吸附性的考察梁铟;董卫华【摘要】目的：考察玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶（PP）、聚氯乙烯软袋（PVC）、非聚氯乙烯复合膜软袋（NPVC）4种包装材料在葡萄糖和氯化钠两种溶媒大输液中对注射用美罗培南的吸附情况。

方法将注射用美罗培南与4种不同材料包装的50 g · L -1葡萄糖注射液及9g · L -1氯化钠注射液分别配制成配伍液，在室温（25℃）和5℃条件下，于0，1，2，3，4，5，6，7和8h取样，用高效液相色谱法测定美罗培南的含量，并观察其颜色变化。

结果与葡萄糖注射液配伍时，4种包装材料对美罗培南的吸附性无显著差异（P＞0．05），PVC软袋中溶液在5℃时放置8 h后、室温时放置5 h后变成微黄色，PP塑料瓶中溶液在室温放置7 h 后变成微黄色，其余颜色无变化。

与氯化钠注射液配伍时，PVC软袋的吸附性大于 PP塑料瓶和非 PVC复合膜软袋，差异显著（ P＜0.05），PVC软袋中溶液在5℃和室温时均放置8 h后变微黄色，其余颜色无变化。

结论非 PVC复合膜软袋是较理想的输液包装材料，具有广阔的前景。

%Objective To investigate the absorbability of meropenem in glass bottles ,polypropylene plastic(PP) infusion bottles ,pol-yvinylidene chloride(PVC) plastic infusion bags and non-PVC(NPVC) multilayer copolymerized infusion film bags respectively . Methods The drugs were separately added to 50 g · L -1 GS and 9 g · L -1 NaCl in different infusion vessels .The samples of drug solutions were analyzed by HPLC after 0 ,1 ,2 ,3 ,4 ,5 ,6 ,7 and 8 h at 5 and 25 ℃ ,and the color change was also observed . Results Combined with glucose injection ,the absorbability of four kinds of packaging materials to meropenem has no significant difference(P<0 .05) .The solutions in PVCsoft bags turned slightly yellow after stor ing for 8 h at 5 ℃ and 5 h at25 ℃ ,the solu-tions in PP plastic bottles turned slightly yellow too after storing for 7 h at room temperature ,and the other solutions remained colorless .Combined with sodium chloride injection ,the absorbability of PVC soft bag was bigger than that of PP plastic bottles and non-PVC composite film soft bag (P<0 .05) .The solutions in PVC soft bags turned slightly yellow after storing for 8 h at 5 and 25 ℃ ,and the other solutions remained colorless .Conclusion Non-PVC multilayer copolymerized infusion film bags are the ideal vessels ,and may have broad prospects .【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2014(000)003【总页数】4页(P279-282)【关键词】美罗培南;输液包装容器;吸附性;高效液相色谱法【作者】梁铟;董卫华【作者单位】西安交通大学医学院第一附属医院，西安 710061;西安交通大学医学院第一附属医院，西安 710061【正文语种】中文【中图分类】R927.11美罗培南(meropenem，MEPM)是一种新型的碳青霉烯类抗生素，抗菌谱广，抗菌活性强，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及厌氧菌都很敏感，而且对β-内酰胺酶稳定，是治疗产超广谱β-内酰胺酶和头孢菌素酶等多重耐药菌所致院内感染的首选药，对产超广谱β-内酰胺酶大肠埃希菌的抗菌效果优良[1]。

大输液包装工艺的改进和创新

挑战
大输液包装工艺改进与创新的机遇与挑战
谢谢观看
个性化设计
未来大输液包装将更加注重个性化设计，满足不同消费者的需求和审美。Leabharlann 大输液包装工艺的未来发展方向
随着医疗健康产业的不断发展，大输液包装市场需求不断增长，为行业提供了广阔的发展空间。同时，新技术、新材料的出现也为大输液包装工艺的改进和创新提供了更多可能性。
机遇
大输液包装工艺的改进和创新需要大量的研发投入和技术积累，同时还需要面对市场竞争和法律法规的制约。此外，如何平衡环保与经济效益也是行业面临的一大挑战。
冷链物流包装
04
大输液包装工艺改进与创新的案例分析
总结词
该公司在新型大输液包装材料的研发方面取得了重要突破，成功开发出一种具有优异性能的新型包装材料，有效提高了大输液产品的安全性和可靠性。
详细描述
该公司通过深入研究市场需求和技术发展趋势，针对现有大输液包装材料的不足，开展了一系列新型包装材料的研发工作。经过反复试验和改进，最终成功开发出一种具有高阻隔性能、耐高温、耐腐蚀的新型包装材料。该材料能够有效保护大输液产品在运输和存储过程中的安全，防止氧气、水蒸气等物质的渗透，降低产品变质的风险。同时，该材料还具有良好的加工性能和环保性能，能够满足大规模生产的需求，并且可回收再利用。
环保型包装材料
采用可降解、可循环利用的包装材料，减少环境污染。
高阻隔性材料
提高包装的阻隔性能，延长产品保质期，降低变质风险。
抗菌防病毒材料
在包装材料中加入抗菌剂，有效抑制细菌和病毒的生长。
新型包装材料的应用
实现从灌装、封口到贴标、装箱等环节的自动化生产，提高生产效率。
自动化生产线
通过传感器和机器视觉技术，实时监测产品质量和包装缺陷。

论药品包装材料的现状及发展趋势

论药品包装材料的现状及发展趋势1. 引言1.1 药品包装材料的重要性药品包装材料是药品生产中不可或缺的一环，它不仅是药品的保护外壳，还承担着保护药品安全、延长药品保质期、提高药品稳定性等重要功能。

药品包装材料的选择直接影响到药品的质量和有效性，不良的包装材料可能导致药品受到污染、失效甚至有害人体健康。

在如今市场竞争日趋激烈的情况下，药品包装材料的质量和安全性已经成为制约药品企业发展的重要因素。

随着科技的不断进步和人们对健康的重视，对药品包装材料的要求也在不断提升。

选择合适的药品包装材料显得尤为重要。

药品包装材料不仅要具备较好的物理性能，还需符合药物包装的特殊需求，比如保持药品成分的稳定性、防止外界污染、保护药品免受光线、湿气等影响等。

药品包装材料的重要性不言而喻，只有选用合适的包装材料，才能确保药品的质量和安全，保障患者的健康。

1.2 现状与问题目前，药品包装材料在医药行业中扮演着至关重要的角色。

药品包装材料不仅能保护药品的质量和安全，还能延长药品的保质期，方便患者使用和携带。

随着医药科技的不断更新和发展，药品包装材料也面临着一些问题和挑战。

现有的药品包装材料在保护药品安全方面存在一些不足。

一些传统的包装材料可能存在易受外界影响的问题，如光线、温度和湿度等因素容易影响药品的质量。

一些包装材料可能不耐腐蚀或不耐热，使得药品容易受到污染或变质。

现有的药品包装材料在环保可持续性方面也存在一些问题。

一些包装材料可能存在对环境造成污染的风险，如塑料袋、泡沫等材料对环境的危害较大。

医药行业急需寻找环保可持续的包装材料，以减少对环境的负面影响。

安全性和保障是药品包装材料面临的另一个问题。

一些原料可能含有有害物质，使得药品包装材料对患者的健康造成潜在风险。

如何确保药品包装材料的安全性和可靠性成为当前医药行业亟需解决的问题之一。

2. 正文2.1 药品包装材料的种类药品包装材料的种类包括塑料包装、玻璃包装、铝包装、纸质包装等多种类型。

大输液领域分析报告

大输液1 大输液产品概况从应用的角度来说，大输液类产品主要分为三类：基础输液、营养输液、治疗输液。

1.1基础输液类产品基础性大输液包括：糖类大输液、电解质输液、酸碱平衡输液1.1.1糖类大输液糖类输液主要是提供机体代谢所需的热能和生物合成所需的碳原子，可用作静脉用，有单糖（葡萄糖、果糖）、糖醇类（山梨醇、木糖醇）、双糖（麦芽糖）以及乙醇和甘油。

糖类中应用最广的是葡萄糖，因为它在糖类中最符合人体生理上要求，为大脑所必需，也能被人体所有器官所利用，一直是静脉营养主要热能来源。

国外葡萄糖输液的浓度有5%、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%等，5%~20%浓度主要补充水分和热量，30~60%浓度作为TPN疗法中热量的来源，70%浓度专供受输液体积限制的尿毒症病人应用。

但葡萄糖的代谢必须依赖于胰岛素，对糖尿病和创伤应急所致胰岛素不足的病人必须补充外源性胰岛素或用果糖、木糖醇、山梨醇所代替。

果糖代谢速度快，依赖胰岛素量比葡萄糖少，适用于糖尿病和肝病患者的热能补给。

国外有5%、10%、20%、40%、50%等几种浓度，但大量输注时会引起尿酸增高，ATP缺乏，从而引起恶心及酸中毒危险。

木糖醇适用于糖尿病患者的热量补充，制剂浓度有5%、10%、20%、50%，当大量快速输注时能引起肝、肾损害。

山梨醇在体内转化果糖再被利用，制剂浓度有5%、10%、20%，过多输入会发生渗透性利尿。

甘油具有葡萄糖相同热值，单纯输注高浓度（>10%）甘油，会出现溶血和神经紊乱不良反应。

目前低浓度主要用作脂肪乳和氨基酸输液的等渗调节剂，高浓度作为脱水剂时必须加氯化钠防止溶血。

乙醇代谢后产热可达7千卡/克，且不引起渗透压负荷和不从尿中丢失，制剂浓度为5%或与5%葡萄糖配伍应用。

大量或长期使用可抑制骨髓造血机能和对肝脏损害，使用时存在个体耐受性差异和年老体弱者不宜使用问题。

麦芽糖其等渗浓度为10%，适用于糖尿病和子宫内发育障碍的胎儿或新生儿，减少围产期异常。

非PVC膜软袋大容量注射剂探讨

非PVC膜软袋大容量注射剂项目探讨一、大输液产品介绍：大输液是指容量在50ml 或以上的大容量注射剂。

大输液治疗是通过静脉把液体输入到体内的一种治疗方法，其主要作用包括：（1）补充人体的水分和电解质的需要，维持人体酸碱平衡的正常；（2）作为静脉给药的载体，将各种适宜静脉给药的药品品种通过输液方式注射；从临床效果而言，静脉给药的药效一般快于口服或者肌肉注射等给药方式；（3）在抢救各种休克病人时，可以起到一种扩充血容量的作用；（4）对于长期不能口服、饮食或危重病人，通过营养性输液补充能量，有利于患者身体康复。

二、大输液的包装种类：在大输液行业近百年的发展历史中，大输液的包装技术经历了几次重大的改革，主要有玻璃瓶包装（玻瓶输液），PE、PP 塑料瓶包装（塑瓶输液），PVC 单层塑料袋（PVC 软袋输液）和PE、PP 等非PVC 多层复合共挤膜包装（非PVC 软袋输液）四种类型。

三、输液市场容量：统计数据显示，2012年全国大输液销售约为110亿瓶/袋，2013年将达到115亿瓶/袋。

全国人口按13.6亿计算，中国平均每年每人要“挂8瓶水”，远远高于国际上2.5瓶-3.3瓶的水平，我国俨然已成“吊瓶大国”。

目前全国生产大输液的厂家约有390多家，而生产和销售软袋的厂家已达100多家，占整个输液生产厂家的25%左右。

2006年全国市场上软袋输液（PVC软袋输液和非PVC软袋输液）的销量约为5亿袋，2007年的销量是7.7亿袋，2008年的销量达到9.7亿袋，预计到2012 年全国市场上软袋输液的销量将超过21 亿袋。

四、主要生产厂家情况：根据数字医药网的调研统计，目前国内拥有非PVC软袋输液生产能力的厂商有100多家，2006年至2008年非PVC软袋输液市场总销量分别为42,000万袋、65,000万袋和85,000万袋，前十名单体厂商的合计市场占有率分别为36.71%、41.76%和42.27%。

主要生产厂家的简要情况：1、双鹤药业北京双鹤药业股份有限公司国内最主要的大输液生产商之一，是首家通过GMP认证的国有输液企业。

非PVC软袋大输液生产工艺分析

非PVC软袋大输液生产工艺分析发布时间：2022-12-13T05:39:29.799Z 来源：《中国医学人文》2022年24期作者：张强杨华[导读] 医疗行业当中对输液袋的需求一直居高不下，非PVC软袋比起普通的PVC软袋更加安全，也更环保，张强杨华瑞阳制药股份有限公司山东淄博 256100摘要：医疗行业当中对输液袋的需求一直居高不下，非PVC软袋比起普通的PVC软袋更加安全，也更环保，是我国医疗器械生产行业未来的重点发展对象。

但是我国的非PVC软袋生产起步较晚，很多技术不如其他国家。

本文从非PVC软袋的结构分类、模具设计以及具体的生产工序三个方面具体介绍了非PVC软袋的生产工艺，为非PVC软袋的生产方向提供参考。

关键词：非PVC软袋；生产工艺；焊接模具引言：输液容器目前实现了从玻璃瓶、塑料瓶、PVC软袋到非PVC软袋的发展过程，也证明我国的医疗行业对于安全、便捷、环保等方面越来越重视。

非PVC软袋的推广与普及有利于推动我国医疗发展与环境保护的深度融合，能够积极响应节能减排的主旋律，越来越多的人认识到了非PVC软袋的优势，非PVC软袋的生产前景广阔。

一、非PVC软袋大输液概述非PVC软袋是继玻璃瓶、塑料瓶和PVC软袋之后的第四代大输液容器，拥有非常大的优势和发展潜力，比起传统的玻璃瓶，非PVC软袋质量轻、不易坏；比起塑料瓶，非PVC软袋透明度更高，灯检效果更好；比起PVC软袋，非PVC软袋更加绿色环保，也更加耐高温，是一种新型的绿色环保医疗器械。

非PVC软袋的生产流程较为复杂，但整条生产线路都实现了全封闭化，生产过程当中的密闭性更好，能在很大程度上避免非PVC软袋受到二次污染，能够在最大程度上保证非PVC软袋成品的安全、无菌。

二、非PVC软袋大输液生产工艺（一）结构分类非PVC软袋是一种多层共挤型输液袋，按照使用的多层共挤输液膜不同，一般分为三层式结构和五层式结构。

三层式结构软袋使用的非PVC多层共挤输液膜种类不同，外层通常是聚酯材料或聚丙烯材料制成的，这种材料隔绝空气的性能优秀，能够有效保证药剂效果不流失，同时也能兼备印刷性能，方便在生产过程当中的各种印刷需求；中间层使用的材料一般是聚丙烯以及其他比例的弹性材料，也有一部分制造商会采用SEBS聚合物，这种材料制成的非PVC多层共挤输液膜具备更好的抗渗透性和弹性，能够有效隔绝液体；内部膜的材料主要是聚丙烯以及SEBS聚合物的混合材料，在处理过后不具毒性，弹性与热封性能好。

国内外现状水平和发展趋势

国内外现状水平和发展趋势1.国内外现状、水平与进展趋势静脉输液是医药产品的一个类别，在现代临床上占据十分重要的地位。

随着社会的不断进步，用于输液容器的材料也在不断地改进。

玻璃输液瓶作为静脉输液传统的包装材料，至今仍占据输液包装容器的重要位置，在我国目前处于主导地位。

但玻璃输液瓶由于在实际使用过程中存在的缺点为易碎、不耐低温，生产中因清洗困难而易造成污染、运输困难等。

加之玻璃瓶占用空间大，其输液生产自动化程度低，质量波动大，灭菌过程中有破屑脱落进入药液的缺点，且临床输液时存在需进空气等缺陷。

为此欧美等发达国家绝大部分静脉输液容器均使用塑料瓶或者塑料软袋包装。

静脉输液产品的包装技术近年进展很快，经历了从传统玻璃瓶、塑料瓶到塑料软袋包装材料（包含pvc软袋与非pvc软袋）的进展过程。

在欧美等发达国家软袋输液约占市场的60-80%，业内人士认为2020年往常国内市场软袋输液的市场占有率也将达到80％的市场占有率，更有乐观的估计认为软袋输液的市场占有率将达到90％左右，而在软袋输液中，PVC软袋所占的比例很小，非PVC软袋占主导地位。

未来我国大输液瓶市场将呈现’4（玻瓶）一4（塑瓶）一2（软袋）’格局。

关于希望保持或者者提高其市场占有率的公司来说，他们务必习惯未来医药包装市场的进展趋势。

据尚普咨询公布的《2009年中国大输液市场监测与进展分析报告》显示，产品质量的保证与品种的差异化是大输液企业竞争的法宝。

与之相配套的塑料输液容器用聚丙烯组合盖、接口企业的竞争将会越来越猛烈。

塑料输液容器用组合盖、接口均使用聚丙烯（PP）为原料，其物理化学性质稳固，胶塞不与药液接触，无脱落物。

且均为PP原料焊接，材质相容性好，密封性稳固、可靠，不产生虚焊现象，密封效果比玻璃瓶封口方式更为可靠、安全。

塑料输液容器用聚丙烯组合盖使用易拉（扳）开形式，比玻璃瓶使用的撬铝盖更为方便。

塑料输液容器用聚丙烯组合盖（扳开式）其开启痕的均匀性操纵更为精确，另外双孔的设计使其克服了现有输液容器在卫生上存在的一定缺陷，更具有市场竞争力。