IEC61010-1-2001与GB4793.1-1995差异性分析

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医疗器械检测对应的标准

医用电气设备第1部分：安全通用GB 9706.1-2007/IEC 60601-1：1988+A1：1991+A2：1995医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安GB9706.15-2008 /IEC60601-1-1:2000医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009医用电气设备第1－8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709-2009医用电气设备第一部分：安全通用要求IEC60601-1:2005测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4793.1-2007/IEC 61010-1：2001医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1－2008医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法医用输液、输血、注射器具测量、控制和实验室用电气设备医用电气设备医用电气设备检测仪器检测标准说明GB/T 14233.2－2005金属维氏硬度试验第1部分试验方GB/T4340.1-2009不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方YY/T0149－2006一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995美国药典 USP33-NF28 61美国药典 USP33-NF28 51《中华人民共和国药典》（2010版）二部《中华人民共和国药典》（2010版）二部化妆品和敷料《化妆品卫生规范》（2007版）医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0466.1-2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YYT 0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法YY/T 0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械的包装材料医疗器械产品医疗器械和包装材料一次性使用医疗用品不锈钢医用器械金属最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试YY/T 0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试YY/T 0698.7-2009灭菌注射用水《中国药典》2010年版第二部《中国药典》2010年版第二部附录Ⅷ S《中国药典》2010年版第二部附录Ⅵ H《中华人民共和国药典》2010年版附录Ⅺ E纯化水《中国药典》2010年版第二部药典注射用水《中国药典》2010年版第二部分析实验室用水规格和试验方法GB 6682-2008医用剪YY/T 0596-2006医用剪通用技术条件YY/T 0176-2006施夹钳YY/T 0597-2006医用镊YY/T 0686-2008医用镊通用技术条件YY/T 0295.1-2005内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T 1076-2004手术刀片和手术刀柄的配合尺寸GB 8662-2006丁字式开口器YY/T 0179-2005揿针YY 0105-1993揿针丁字式开口器手术刀片和手术刀柄内镜用软管式活组织取样钳医用镊施夹钳医用剪分析实验室用水细菌内毒素检查法pH值测定法制药用水电导率测定法最终灭菌医疗器械的包装材料手术刀柄YY 0175-2005外科器械包装、标志和使用说明书YY/T 0171-2008固定镊YY/T 0295.8-1997止血钳YY/T 0452-2003手术器械标志YY/T 1052-2004眼科用刀通用技术条件YY 0072-1992角膜剪YY/T 0176.10-1997泪囊牵开器YY 0073-1992睑板腺囊肿镊YY 0074-1992虹膜剪YY/T 0176.9-1997眼睑拉钩YY/T 0180-1994睫毛镊YY/T 0295.10-1997晶体囊镊YY/T 0295.11-1997虹膜镊YY/T 0295.7-1997沙眼镊YY/T 0295.9-1997鼻咽活体取样钳鼻咽活体取样钳沙眼镊虹膜镊晶体囊镊睫毛镊眼睑拉钩虹膜剪睑板腺囊肿镊泪囊牵开器角膜剪眼科用刀手术器械止血钳固定镊外科器械手术刀柄YY/T 0246-1996鼻镜YY/T 0189-2008拔牙钳YY/T 1021-2005骨锯通用技术条件YY 1137-2005手枪式手摇骨钻YY 91133-1999骨科凿类通用技术条件YY 91141-1999吻(缝)合器通用技术条件YY/T 0245-2008骨剪YY/T 1135-2008子宫颈活体取样钳YY 0092-1992一次性使用产包自然分娩用YY/T 0720-2009子宫刮匙YY 0090-1992输卵管提取钩YY 91024-1999宫内节育器取出钩YY/T 0182-1994宫内节育器放置叉YY/T 0183-1994制造医疗器械用不锈钢针管GB18457-2001eqvISO9626:1991一次性使用静脉输液针GB 18671-2009一次性使用静脉输液针不锈钢针管宫内节育器放置叉宫内节育器取出钩输卵管提取钩子宫刮匙一次性使用产包子宫颈活体取样钳骨剪吻(缝)合器骨科凿类手枪式手摇骨钻骨锯拔牙钳鼻镜鼻咽活体取样钳注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定GB/T1962.2-2001注射针YY/T 0282-2009一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009一次性使用麻醉用针YY0321.2-2009一次性使用无菌胰岛素注射器YY0497-2005一次性使用无菌牙科注射针YY0587－2005玻璃注射器第1部分：全玻璃注射YY1001.1-2004玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-2004腰椎穿刺针YY/T 1148-2009医用电子体温计GB/T21416-2008医用红外体温计第1部分：耳腔式GB/T21417.1-2008SJ数字电子体温计YZB/粤0054-2003无创血压计规范第1部分：通用要EN1060－1：1996无创血压计规范第2部分：机械式血压计的增补要求EN1060－2：1996无创血压计规范第3部分：电子血压测量系统的增补要求EN1060－3：1997手腕式电子血压计YZB/粤0055-2002血压计血压计体温计腰椎穿刺针玻璃注射器一次性使用无菌牙科注射针一次性使用无菌胰岛素注射器一次性使用麻醉用针一次性使用麻醉穿刺包注射针注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008无创自动测量血压计YY 0670-2008体外引发碎石设备技术要求YY 0001-2008医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求GB9706.22-2003 / IEC60601-2-36:1997心电监护仪YY1079-2008医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY0668-2008医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2005 / IEC 60601-2-27:2005PM-6000插件式多参数监护仪YZB/粤0023-2002单道和多道心电图机YY 1139-2000医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000 / IEC60601-2-25：1993+A1：1999十二导联运动测试心电图机YZB/ITA 0001-2011医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求YY 0782-2010医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求心电图机心电图机病人监护设备体外引发碎石设备无创自动测量血压计自动循环无创血压监护设备GB 9706.26-2005/ IEC60601-2-26：2003红外乳腺检查仪YY 0324-2008红外治疗设备安全专用要求YY 0323-2008气囊式体外反搏装置GB 10035-2006中央监护系统YZB/粤0339-2007红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件GB/T 19146-2003一次性使用心电电极YY /T 0196-2005麻醉监护仪YY0601-2007医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB 9706.29-2006医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY 0601-2009吸入式麻醉系统第1部分：成人麻醉呼吸系统YY 0635.1-2008吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼YY 0635.4-2009医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求YY 0636.1-2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY 1040.1-2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头锥头与锥套医用吸引设备麻醉呼吸机成人麻醉呼吸系统呼吸气体监护仪麻醉系统麻醉监护仪一次性使用心电电极红外人体表面温度快速筛查仪中央监护系统气囊式体外反搏装置红外治疗设备红外乳腺检查仪脑电图机YY 1040.2-2008医用电气设备第2-4部分心脏除颤器安全专用要求GB 9706.8-2009脑电波分析仪YZB/粤0592-2011MGY-ABP1型动态血压监护仪YZB/京0186－2008肌电图/诱发电位仪YZB/粤0615－2008医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求YY 0784-2010医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用YY 0783-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求YY 0785-2010医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB 9706.19-2000/ IEC60601-2-18：1996医用内窥镜冷光源YY 91081-1999生物显微镜GB/T 2985-2008食管窥镜YY 0070-2008直肠、乙状结肠窥镜YY 0071-2008直肠、乙状结肠窥镜食管窥镜生物显微镜内窥镜冷光源内窥镜连续测量的电子体温计有创血压监测设备医用脉搏血氧仪设备肌电图/诱发电位仪MGY-ABP1型动态血压监护仪脑电波分析仪心脏除颤器螺纹承重接头体视显微镜第1部分普及型体视显GB/T 19864.1-2005体视显微镜第2部分高性能体视湿GB/T 19864.2-2005光学系统　参数的测定GB/T 10987-2009激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南GB 7247.1-2001光动力治疗机YZB/赣2132-2011多功能电子视频喉镜YZB/粤 0633-2011窥喉镜传感视野仪YZB/粤 0197-2010一次性摄像吸引管YZB/粤 0610-2011医用冷光源（卤素灯）YZB/粤 0643-2011电子阴道镜YZB/粤 0652-2011医用皮肤镜YZB/桂 0518-2011图像分析和捕获系统YZB/LEI 001-2010ASU－3500彩色超声影像系统YZB/国0060－2005全数字超声诊断系统YZB/国0536-2005全数字彩色超声诊断系统LWCCH001-2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求图像分析和捕获系统医用皮肤镜电子阴道镜医用冷光源一次性摄像吸引管窥喉镜传感视野仪多功能电子视频喉镜光动力治疗机激光产品光学系统体视显微镜GB 9706.9-2008/ IEC60601-2-37：2001超声经颅多普勒血流分析仪YY 0593-2005超声诊断设备M模式试验方法YY/T 0108-2008B型超声诊断设备GB 10152-2009超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-2009超声多普勒胎儿心率仪EN61266-1995(IEC61266:1994)超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-2009医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB 9706.7-2008/ IEC60601-2-5：2000超声理疗设备YY 1090-2009超声理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法YY/T 0750-2009医用超声雾化器YY 0109-2003医用超声诊断设备输出功率的测量YY/T 1084-2007医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T 16846-2008/IEC 61157:1992医用超声设备档次系列第1部分：B 型超声诊断设备YY/T 0162.1-2009医用超声诊断设备医用超声诊断设备医用超声雾化器超声治疗设备超声多普勒胎儿监护仪超声多普勒胎儿心率仪超声诊断设备水听器测量声输出(在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则)YY/T 1088-2007超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2008声学在0.5MHz至15MHz的频率范围内的超声场特性及其测量水听器法GB/T 16540-1996/IEC1102:1991超声彩色血流成像系统YY 0767-2009超声洁牙设备YY 0460-2009超声洁牙设备输出特性的测量和公YY/T 0751-2009医用超声诊断和监护设备频率性能的测试方法YY/T 1142-2003医疗电气设备.第2-37部分:超声波医疗诊断和监测设备的基本安全和基本性能用特殊要求IEC 60601-2-37-2007超声声场特性确定医用诊断超声场热河机械指数的试验方法YY/T 0642-2008/IEC 62359:2005超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法YY/T 0749-2009/IEC61266:1994激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1－2001医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求医用激光治疗设备手持探头式多普勒胎儿心率检测仪医用诊断超声设备医用超声诊断和监护设备超声洁牙设备超声彩色血流成像系统超声设备GB9706.20-2000/ IEC60601-2-22：1995二氧化碳激光治疗机GB 11748-2005氦氖激光治疗机通用技术条件GB 12257－2000MULTI SLT半导体激光治疗仪YZB/粤 0103-2007高频电灼治疗仪YY 0322-2000医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB 9706.4-2009超短波治疗设备的专用安全要求YY 91087－1999超短波治疗设备技术条件YY 91086－1999医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607－2007/ IEC60601-2-10：1987神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T 0696-2008肌电生物反馈仪YY/T1095-2007温度生物反馈仪YY/T1096-2007热垫式治疗仪YY/T 0165-2007高电位治疗设备YY 0649-2008S-2000型负电位静电健康仪高电位治疗设备热垫式治疗仪生物反馈仪神经和肌肉刺激器射频治疗设备高频手术设备高频电灼治疗仪医用激光治疗设备YZB/粤0108-2003全身红光治疗系统YZB/粤 0041-2006热辐射类治疗设备安全专用要求YY 0306-2008磁感热疗仪YZB/粤0252-2007中低频电磁治疗仪YZB/粤0007-2007眼部磁疗治疗器YZB/粤0284-2007多功能理疗仪YZB/粤0300-2006远红外理疗仪YZB/粤0211-2007中频电场理疗仪YZB/粤0170-2007振动式物理治疗仪YZB/粤0026-2004睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备YY 0671.1-2009红外线全身热疗系统YZB/粤 0665-2011光子治疗仪YZB/粤0749－2010肠道水疗仪YZB/粤0581－2011多功能弱视综合治疗仪YZB/粤0333－2008电脑遥控灌肠整复仪YZB/粤0380－2009红外偏振光治疗仪YZB/粤0385-2009红外偏振光治疗仪电脑遥控灌肠整复仪多功能弱视综合治疗仪肠道水疗仪光子治疗仪红外线全身热疗系统睡眠呼吸暂停治疗设备振动式物理治疗仪中频电场理疗仪远红外理疗仪多功能理疗仪眼部磁疗治疗器中低频电磁治疗仪磁感热疗仪热辐射类治疗设备全身红光治疗系统负电位静电健康仪医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.3-2000医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.12-1997移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T 0707-2008口腔X射线机专用技术条件YY/T 0010-2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0106-2008微型医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0347-2009乳腺X射线机专用技术条件YY/T 0706-2008医用电气设备第2－45部分：乳腺X 射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求GB 9706.24-2005医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.11-1997医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 0609-2007医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.14-1997/IEC60601-2-32:1994医用X射线设备环境要求及试验方法X射线设备附属设备医用诊断X射线源组件和X射线管组件乳腺X射线机微型医用诊断X射线机医用诊断X射线机口腔X射线机移动式摄影X射线机医用X射线设备诊断X射线发生装置的高压发生器YY/T 0291-2007医用X射线设备包装、运输和贮存YY/T 1099-2007医用X射线影像增强电视系统通用技术条件YY/T0608-2007医用X射线管通用技术条件GB/T 13797-2009半自动生化分析仪YY/T0014-2005MC-200半自动生化分析仪YZB/粤0132-2003半自动生化分析仪YY/T0014-2005电解质分析仪YY/T0589-2005尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2004BC-3000 Plus全自动血液细胞分析YZB/粤0080-2003RT半自动凝血分析仪YZB/粤0051-2003RE-2100C酶标分析仪YZB/粤0046-2003IMS-972电解质分析仪Q/XLH02-2002血液分析仪YY/T 0653-2008全自动生化分析仪YY/T 0654-2008半自动凝血分析仪YY/T 0658-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2－101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY 0648-2008半自动时间分辨荧光免疫分析仪半自动时间分辨荧光免体外诊断（IVD）医用设备半自动凝血分析仪全自动生化分析仪血液分析仪电解质分析仪酶标分析仪半自动凝血分析仪全自动血液细胞分析仪尿液化学分析仪电解质分析仪半自动生化分析仪医用X射线管医用X射线影像增强电视系统医用X射线设备医用X射线设备YZB粤0290-2006血氧饱和度监护仪YZB/粤0122-2007自动化血培养系统YY/T0656-2008重复性使用指套式血氧饱和度探头YZB/粤0425-2010尿沉渣分析工作站YZB/UKHX 002-2010粪便分析工作站系统YZB/UKHX 001-2010动态葡萄糖监测系统YZB/粤0038－2010干式化学分析仪YY/T 0655-2008全自动发光免疫分析仪YY/T 1155-2009电热恒温培养箱YY 0027-90一次性使用人体静脉血样采集容器 YY0314－2007一次性使用人体末梢血样采集容器YY/T0617－2007医用离心机YY/T 0657-2008测量、控制实验室用电气设备的安全实验室用离心机的特殊要求 GB4793.7-2008/IEC61010-2-20:1992一次性安全采血针YZB/粤0789-2009人工心肺机滚压式血泵GB 12260-2005人工心肺机热交换水箱人工心肺机一次性安全采血针医用离心机一次性使用人体末梢血样采集容器一次性使用人体静脉血样采集容器电热恒温培养箱全自动发光免疫分析仪干式化学分析仪动态葡萄糖监测系统粪便分析工作站系统尿沉渣分析工作站指套式血氧饱和度探头自动化血培养系统血氧饱和度监护仪半自动时间分辨荧光免疫分析仪GB 12263-2005人工心肺机体外循环管道YY 1048-2007心血管植入物及人工器官—血-气交换器（氧合器）YY 0604-2007血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备YY 0054-2003医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB 9706.2-2003/ IEC60601-2-16：1988心血管植入物和人工器官—血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY0053-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路YY 0267-2008WLXGX-8888型伟力血液净化-人工肝支持系统 YZB/国1559-2003RF..（RotaFlow）离心泵系统JOSTRA 001-2002ZS-B型一次性使用离心泵头Q/SGEC1-2000一次性使用血液灌流器YY0464-2009一次性使用空心纤维血浆分离器YY0465-2009血液透析及相关治疗用水YY0572-2005血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析YY 0793.1-2010血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-2006腹膜透析管血液透析及相关治疗用浓缩物血液透析和相关治疗用水处理设备血液透析及相关治疗用水一次性使用空心纤维血浆分离器一次性使用血液灌流器一次性使用离心泵头离心泵系统血液净化-人工肝支持系统心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备心血管植入物及人工器官—血-气交换器人工心肺机YY0030-2004血液灌流、血浆吸附装置Q/19GZJH03-2001心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器YY0580—2005心血管植入物及人工器官－心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 YY 0603-2007心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋Cardiovascular implants andartificial organs－Hard-shell cardiotomy/venous reservoirsystems(with/without filter)and soft venous reservoir bags ISO 15674:2009一次性使用心脏停跳液灌注器YY 0485-2004心肌停跳液灌注器YZB/国 0636-2002透析器复用机YZB/粤0330-2007反渗透水处理设备GB/T19249-2003医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求GB9706.39-2008/IEC 60601-2-39：2003腹膜透析设备反渗透水处理设备透析器复用机心肌停跳液灌注器一次性使用心脏停跳液灌注器心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器血液灌流机、血浆吸附装置腹膜透析管心血管外科植入物和人工器官-心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性管道套包的要求 YY/T0730-2009连续性血液净化设备YY 0645-2008一次性使用动脉插管YZB/国 1309-2003一次性使用静脉插管YZB/国 1308-2003一次性使用左心吸引头YZB/国 0080-2009一次性使用右心吸引头YZB/国 1311-2007脂多糖吸附器YZB/Alteco Medical AB -2007选择性血浆成份吸附器YZB/JAP 0117－2008选择性血浆成份吸附器YZB/AM 0912－2007超净滤器BBM-MT-07-215免疫球蛋白吸附器YZB/国3645-45-2004选择性吸附血浆净化器YZB/国LZ3-2007透析液过滤器YZB/FMC-005-2008DIASAFE plus细菌过滤器YZB/Gambro 016-2007DNA免疫吸附柱YZB/国1860－2003一次性使用腹水浓缩器DNA免疫吸附柱细菌过滤器透析液过滤器选择性吸附血浆净化器免疫球蛋白吸附器超净滤器选择性血浆成份吸附器脂多糖吸附器一次性使用右心吸引头一次性使用左心吸引头一次性使用静脉插管一次性使用动脉插管连续性血液净化设备心血管外科植入物和人工器官-心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性管道套包YZB/国0130-2003吸附性血浆净化器YZB/JAP002-2006一次性使用HB-H-6树脂吸附胆红素血浆灌流器 YZB/国1120-2006血液循环动脉过滤器YZB/MAQUET 007-2008离心泵泵头YZB/MAQUET 008-2008滤器及管路配套YZB/GAMBRO 001-2007血浆分离器YZB/Gambro 001-2008超滤器YZB/Gambro 011-2008超滤器YZB/ITA SR 002-2008细菌过滤器YZB/Gambro 016-2007带滤器的补液装置YZB/Gambro 02-2007血液透析滤过器YZB/BELLCO-003-2006一次性使用心脏冷停搏液灌注器YZB/国3646-45-2008一次性使用贮血滤血器YZB/国1873-2008氧气过滤器YZB/陕0250-2006动脉过滤器YB/米002-2008动脉过滤器动脉过滤器氧气过滤器一次性使用贮血滤血器一次性使用心脏冷停搏液灌注器血液透析滤过器带滤器的补液装置细菌过滤器超滤器血浆分离器滤器及管路配套离心泵泵头血液循环动脉过滤器一次性使用HB-H-6树脂吸附胆红素血浆灌流器吸附性血浆净化器一次性使用腹水浓缩器YZB/JAP0863-2008选择性吸附血浆净化器YZB/国LZ3-2007贝朗置换液管BBM-MT-08-260一次性使用比色皿YZB/TCVS-001-2008离心泵头YZB/TC-003-2007离心泵泵头YZB/MAQUET 007-2011透析器复用机WLS/QB001-2006新型人工肝MARS分子吸附循环系统YZB/GAMBRO 007-2008体外循环支持系统MDT-CS 04-2007一次性使用去白细胞滤器YY 0329-2009氧合器ISO 7199：2009透析器ISO 8637:2010透析管道ISO 8638:2010心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求YY/T 0730-2009血液透析设备YY 0054-2010血液灌流设备YY 0790-2010心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器血液灌流设备血液透析设备一次性使用管道套包透析管道透析器氧合器一次性使用去白细胞滤器体外循环支持系统新型人工肝MARS分子吸附循环系统主机透析器复用机离心泵头一次性使用比色皿贝朗置换液管选择性吸附血浆净化器Cardiovascular implants and artificial organs－Cardiopulmonary bypass systems－Arterial blood line filters ISO 15675:2009体外循环套包YZB/MAQUET 021-2010腹膜透析螺旋帽钛接头YZB/IRE 0009-2010腹膜透析外接短管YZB/USA 0008-2010透析附件-连接件YZB/ITA 0011-2010心血管植入物及人工器官人工血管YY/T 0500-2008盒式助听器总技术条件GB/T 14199-2010助听器交货时质量检验的性能测量SJ/T 10862-96助听器电声特性的测量方法GB6657-1986/ IEC60118-0:1983具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法GB 6658-1986/ IEC60118-1:1983具有自动增益控制电路的助听器电声特性的测量方法助听器人工血管透析附件-连接件腹膜透析外接短管腹膜透析螺旋帽钛接头体外循环套包动脉管路血液过滤器GB 6659-1986/ IEC60118-2:1983电声学.助听器.第7部分:助听器生产、供货和交货质量保证的性能特IEC60118-7:2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB 9706.27-2005 /IEC60601-2-24:1998电动吸引器YY 0100-93电动手术台YY1106-2008医用电气设备　第2部分：手术台安全专用要求YY0570-2005/IEC60601-2-46:1998医用电气设备　第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求YY 0627-2008医用中心吸引系统通用技术条件YY/T 0186-94医用电气设备第2部分呼吸机安全专用要求治疗呼吸机GB9706.28-2006医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设YY0600.1-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机YY0600.2-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸YY 0600.3-2007高频喷射呼吸机医用呼吸机医用中心吸引系统手术灯电动手术台电动吸引器输液泵和输液控制器气体负压吸引器Q/SZSR 5-2002医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备YY 0636.3-2008吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送装置YY0635.3-2009胰岛素泵YZB/USA1918-54-2004医用氧气浓缩器安全要求YY0732-2009电动洗胃机YY 1105-2008医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB 11243-2008静脉麻醉控制仪YZB/粤0721－2009流产吸引管YY/T 1025-2004牙科病人椅通用技术条件YY/T 0058-2004牙科病人椅ISO 6875:1995牙科治疗机YY/T1043-2004牙科设备—牙科治疗机—第1部分：基本要求和试验方法ISO 7494-1:2004高速涡轮牙钻机YY 91044-1999高速涡轮牙钻手机( 车头)YY 91045-1999牙科手机 4号牙科直手机高速涡轮牙钻手机牙科治疗机牙科病人椅流产吸引管静脉麻醉控制仪婴儿培养箱电动洗胃机医用氧气浓缩器胰岛素泵麻醉气体输送装置以负压或压力源为动力的吸引设备气体负压吸引器牙科手机 7号牙科直手机YY 0059.2-91牙科手机 4、7号牙科弯手机YY 0059.3-91牙科——光固化机第1部分：石英钨卤素灯YY/T0055.1-2009牙科设备高容量和中容量吸引系统YY/T0629-2008牙科学牙科治疗机第2部分：供水与供气YY/T0630-2008耳鼻喉诊治综合工作台YZB/粤0110-2005种植体手术用钻头YZB/DENTIUM005-2008手术用钻YZB/Korea003-2008牙钻YZB/DSI0007-20073i手术用钻头YZB/Implant002/2006牙齿冷光美白仪YZB/粤0713-2008牙科种植用钻头及工具盒YZB/OSM0007-2007牙科学口腔灯YY/T 1120-2009医用脚踏开关通用技术条件YY 91057-1999牙科手机第1部分：高速气涡轮手YY 1045.1-2009牙科种植体手术用钻头YZB/MEG 004-2006牙科光固化机第2部分：发光二极管（LED）灯牙科种植体手术用钻头高速气涡轮手机医用脚踏开关口腔灯牙科种植用钻头及工具盒牙齿冷光美白仪手术用钻头牙钻种植体手术用钻头耳鼻喉诊治综合工作台牙科治疗机高容量和中容量吸引系统石英钨卤素灯牙科手机。

IEC 61010-1:2010体外诊断设备电击防护要求分析

IEC 61010-1：2010体外诊断设备电击防护要求分析张文忠;刘继广;林联君;邵秀稳;邓振进;邱栋梁【摘要】目的:探讨体外诊断设备的防电击要求,帮助制造商理解以便合理地设计相关产品.方法:介绍IEC 61010-1:2010标准的要求,分析各种电击防护措施,阐述保护接地阻抗防电击的原理,并引入实例分析全自动生化分析仪采样针的电击防护措施,解析其设计是否存在电击危害.结果:虽然采样针不满足保护接地和双重绝缘/加强绝缘的要求,但在基本绝缘失效时采样针不会危险带电,可判定采样针的结构设计满足标准要求.结论:只有对标准进行全面深入的了解,识别出产品内部的危险带电部件,并逐一进行防电击措施的分析,才能对防电击的要求做出正确的判断.%Objective To study the electric shock protection requirements of in vitro diagnostic equipment and to help manufacturers understand the relevant requirements in order to design products reasonably. Methods The requirements of IEC 61010-1:2010 were analyzed, the electric shock protection measures were explored, and the principles for protecting ground impedance against electric shock were described. An example was taken to study the electric shock protection measures for the sampling needle of the automatic bio-chemical analyzer, so that the existence of electric shock hazard could be determined. Results The sampling needle proved its rationality in structure design by avoiding the risk for being electriferous in case of failed basic insulation, although the requirements for protective earthing, double insulation or reinforced insulation were not met efficiently. Conclusion The requirements for electric shock protection can be determined based on comprehensive understanding of thestandard, determination of electriferous components of the equipment as well as analysis on electric shock protection measures.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2017(038)011【总页数】4页(P79-82)【关键词】IEC61010-1:2010;体外诊断设备;电击防护;保护接地;采样针【作者】张文忠;刘继广;林联君;邵秀稳;邓振进;邱栋梁【作者单位】510663 广州,广东省医疗器械质量监督检验所;518057 广东深圳,国家医用诊断仪器工程技术研究中心可靠性检测实验室;310018 杭州,浙江省医疗器械检验院;510663 广州,广东省医疗器械质量监督检验所;410001 长沙,湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所;518057 广东深圳,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776GB 4793.1—2007（等同 IEC 61010-1：2001）是我国现行的体外诊断设备通用安全标准。

IEC 61010-1新旧版标准异同性解读和讨论

IEC 61010-1新旧版标准异同性解读和讨论
张保运
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2007(013)008
【摘要】对IEC 61010-1:1990版和IEC 61010-1:2001版两个版本的标准条款逐条进行分析比较,了解新版标准的改进、调整、优化的内容,掌握重点,便于应用.【总页数】3页(P52-53,68)
【作者】张保运
【作者单位】国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心,济
南,250013
【正文语种】中文
【中图分类】F203
【相关文献】
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3.IEC家电安全标准新版与其旧版及欧盟相关标准差异对照 [J], 刘亮; 冯尚斌
4.IEC家电安全标准新版与其旧版及欧盟相关标准差异对照 [J], 刘亮; 冯尚斌
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GB4793_1_2007与GB4943_2001标准的差异对照

表３介电强度试验的差异
标准试验电压ＧＢ４９４３查表５ＢＧＢ４７９３．１查表９
施加时间６０ｓ５ｓ
判定方法是否击穿是否击穿
２）接触电流测试接触电流测试是ＧＢ４９４３－２００１中的必测项目。
表２保护连接阻抗试验的差异
ｃ）设计使用交流电网电源作为通信传播媒介的信息技术设备。
ＧＢ４７９３．１－２００７是用于试验和测量设备、工业过程控制设备和实验室设备，该设备是专门为工业、实验室和教育目的用的。这样的设备包括：
收稿日期：２００８－０５－２６作者简介：柳晓菁（１９７６－），山西运城人，工学博士，现就职于机械工业仪器仪表综合技术经济研究所，主要研究方向是测量、控制及实验室电气设备安全测试和标准化等。
(In strum en tation Tech n ology & E con om y In stitute, B eijin g 100055) 【摘要】在电子产品安全检测领域，ＧＢ４７９３．１－２００７和ＧＢ４９４３－２００１是我国两大现行通用国家标准。
间的电气间隙查ＧＢ４９４３－２００１的表２Ｈ和表２Ｊ，二次电路的电气间隙查ＧＢ４９４３－２００１的表２Ｋ。对于爬电距离，查ＧＢ４９４３－２００１的表２Ｌ。
ＧＢ４７９３．１－２００７对于电气间隙和爬电距离的测量步骤总结为：
１）相线－中线电压交流有效值或直流值，确定二次电路的工作电压；

产品设计应如何满足CSA／UL 61010标准

电子知识CSA/UL/IEC 61010系列标准适用于实验室设备、测量仪器以及生产流程控制仪器。

该CSA/UL61010标准基于IEC61010标准，由CSA、ISA和UL共同制定，被指定为美国和加拿大的国家标准。

本文从生厂商的角度出发，意图帮助他们更好理解这个标准及相关要求，清楚产品设计制造过程中应注意的问题，使产品的测试认证流程更为顺畅，确保产品的及时上市。

61010系列标准概述与其他很多针对家用产品的标准不同，61010系列标准一般为面向专业、工业流程和教育的电气设备，具体的说，可以分为如下三类：? 测试和测量设备：如信号发生器、光谱分析仪和万用表等;? 流程控制设备：如由输入的变量来控制的水泵控制器，流水线控制设备;? 实验室设备：如气体色谱仪，消毒柜和体外检测设备(IVD)61010系列标准共有三个版本，分别为IEC 61010-1:2001, MOD, CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1-04(第二版)，以及UL 61010-1 (第二版)。

IEC 61010-1:2001是最原始的标准，后两个为根据其演化而来。

其中CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1-04加入了针对加拿大市场特殊情况的修订内容，UL 61010-1加入了针对美国市场特殊情况的修订内容。

这几个版本的61010系列标准都可以分为三个部分，第一部分为适用于各种产品的通用要求;第二部分为针对特殊设备的个别要求，如61010-2-010 加热材料;第三部分为针对特殊设备的独立标准，如61010-031手持探针组件。

设备上的标识要求标识是设备不可缺少的说明性部分，生产商需要确保标识从外部可见，并且不在可移走的部分。

除了手持设备或者因为空间有限等原因，标识不应在底部(表一为常见的标识图解)。

标识一共有两种类型，分别为一般标示和警告标示。

表一：常见标识及说明一般性标示：? 识别性，一般为生产商的名字或者标志;? 电源额定输入;? 可替换保险丝：为操作者标示正确的替换信息;? 接线端和操作装置;? 开关和断路器;? 双重绝缘或者加强绝缘设备以及现场接线盒。

IEC61010-1-2001与GB4793.1-1995差异性分析

注：有些测量电路也可以与供测量目的用的电网电源相连。
第3章术语和定义
3.5.6 电源电路 mains circuit
预定要与电网电源连接的、为设备提供电力的电路。
注：测量电路和利用感应原理从电网电源电路获得供电的电路不属于电网电源电路。 3.5.13 责任者 responsible body
第6章防电击
1、判定零部件是否为可触及零部件(6.2)标、判定零部件是否为可触及零部件(6.2)标准增加了：对于对地电压超过有效值1kV或直流值对于对地电压超过有效值1kV或直流值 1.5kV的危险带电零部件，如果试验指或试 1.5kV的危险带电零部件，如果试验指或试验针靠近该危险带电零部件的距离小于该工作电压的基本绝缘的相应电气间隙，则认为该零部件是可触及的。
第6章防电击
3、保护连接(6.5.1) 增加了两个内容：、保护连接(6.5.1) -保护连接的完整性(6.5.1.1)，共介绍了a)-h)8 保护连接的完整性(6.5.1.1)，共介绍了a)类措施来保证保护连接的完整性，详见标准。 -保护导体端子(6.5.1.2)，分别规定了a)-j)10 保护导体端子(6.5.1.2)，分别规定了a)个保护导体端子应满足的要求，并列出表2 个保护导体端子应满足的要求，并列出表2规定了螺钉组件的拧紧扭矩，详见标准。 4、增加电源的自动断开(6.5.4)，同时删去原标、增加电源的自动断开(6.5.4)，同时删去原标准此条款的内装设备。 5、增加供绞合导体用的可触及端子(6.6.4)。、增加供绞合导体用的可触及端子(6.6.4)。
第6章防电击
2、可触及零部件电压的允许限值(6.3)
IEC61010 正常条件下正常环境潮湿场所单一故障条件下正常环境潮湿场所 33Vr.m.s或46.7Vpeak或 33Vr.m.s或46.7Vpeak或70Vd.c. 16Vr.m.s或22.6Vpeak或 16Vr.m.s或22.6Vpeak或25Vd.c 55Vr.m.s或78Vpeak或 55Vr.m.s或78Vpeak或140Vd.c. 33Vr.m.s或46.7Vpeak或 33Vr.m.s或46.7Vpeak或70Vd.c. GB4793 30Vr.m.s或42.4Vpeak或 30Vr.m.s或42.4Vpeak或60Vd.c. 无 50Vr.m.s或70Vpeak或120Vd.c. 50Vr.m.s或70Vpeak或无

IEC61010-1-2019与GB4793.1-2019差异性分析

IEC61010-1:2019与GB4793.1-2019 差异性分析
Lengyou
第1章范围与目的
1、标准适用的范围(1.1) 原标准范围：电气试验和测量设备、电
气控制设备、电气实验室设备。增加：预定要与上述设备一起使用的附
件(例如样品处理设备)
第1章范围与目的
2、标准的目的(1.2)
1)室外使用； 2)海拔高度超过2000m； 3)环境温度低于5℃或高于40℃ ； 4)相对湿度高于1.4.1的规定； 5)电网电源的电压波动超过标称电压的±10％
第3章术语和定义
1)增加术语工作电压working voltage(3.3.3) 2)增加术语电网电源mains(3.5.5) 3)增加术语电源电路mains circuit(3.5.6) 4)增加术语责任者responsible body(3.5.13) 5)增加术语潮湿场所wet location(3.5.14) 6)删去术语设施类别(过压类别)installation
警告标志的尺寸应当按如下规定： a)符号高度至少应当为2.75mm，文字高度至少应当为
1.5mm，文字在颜色上应当与背景颜色形成反差。 b)在材料上模注、模压或蚀刻的符号或文字的高度至
少应当为2.0mm,如果不打算在颜色上形成反差，则这些符号或文字至少应当具有0.5mm的凹陷深度或凸起高度。
第5章标志和文件
增加了不包括在本标准范围内的内容：
1)与安全无关的设备的可靠功能、性能或其他特性； 2)运输包装的有效性； 3)包括在IEC61326范围内的电磁兼容(EMC)要求； 4)对爆炸环境的防护措施(见IEC60079)； 5)维修(修理)； 6)维修(修理)人员的防护。

ul 61010-1对应的国标

ul xxx-1对应的国标ul xxx-1是什么？ul xxx-1是一种国际性的安全标准，用于评估电气设备的安全性。

该标准由国际电工委员会（IEC）制定，并已被许多国家和地区采纳为法定标准。

ul xxx-1标准适用于各种类型的电气设备，包括测量、控制和实验室设备。

ul xxx-1标准包括哪些内容？ul xxx-1标准涉及多个方面的电气设备安全性，以下是该标准包括的主要内容：1. 设备的结构和材料：ul xxx-1标准要求设备的结构和材料必须能够承受设备在正常使用中可能遇到的各种压力和温度。

2. 电气连接：ul xxx-1标准规定了设备的电气连接必须符合一定的安全要求，以防止电击和短路等事故。

3. 绝缘和大气压力：ul xxx-1标准要求设备必须具有良好的绝缘性能，以保证在正常使用中不会发生漏电等现象。

4. 温度、电磁兼容性和防护：ul xxx-1标准对设备在各种温度和电磁环境下的性能做出了要求，并要求设备必须具有一定的防护功能，以避免外部因素对设备的影响。

为什么需要ul xxx-1标准？ul xxx-1标准的出现，主要是为了保障电气设备在正常使用中的安全性，避免因电气设备的设计和制造不符合安全要求而导致的电击、火灾等安全事故。

采用ul xxx-1标准制造的电气设备，能够满足国际安全标准，提高设备的可靠性和使用寿命，降低了对设备的使用限制，对提高工作效率、降低安全风险具有重要意义。

在我国，ul xxx-1标准的国标是什么？我国国家标准委员会于2002年制定了《GB 4793.1-2007 电工仪表第1部分：一般要求》国家标准，该标准对ul xxx-1标准进行了采纳和实施。

GB 4793.1-2007标准的颁布实施，将ul xxx-1标准的内容引入了我国国内的电气设备安全性评估系统。

该标准的实施，有利于规范我国国内电气设备的生产和使用，保障了用户和工作人员的生命财产安全。

ul xxx-1标准在我国的应用GB 4793.1-2007标准的颁布实施，对我国国内电气设备的生产和使用产生了积极影响。

执行GB4793.1-2007标准的医用设备受理说明对于执行GB4793.1

执行GB4793.1－2007标准的医用设备受理说明对于执行GB4793.1－2007标准的医用设备，在设备送检前请准备好下面所述的资料和元器件样品：一、相关资料：1.随机文件包括设备预定用途、技术规范和使用说明等内容。

2.技术资料1) 产品的安装图，工作原理图，线路图，电气绝缘图等有助于了解设备特征的资料，其中网电源部分和应用部分相连的电气部分必须有详细的电路图。

对设备在单一故障时起保护作用的部件应做出详细说明。

2)网电源部分、应用部分和其他对保证设备的安全起到重要作用的任何元器件应作为关键元器件。

安全关键元器件应提供电气安全认证证书；电源线、电源插头及电源连接器等元器件的3C证书。

应提供有关绝缘材料的CTI、可燃性等级和耐热等级的证明；.过压安全装置应当符合GB/T 12241 的证明(流道直径大于或等于8mm,整定压力大于或等于0.1MPa)；装有液体的制冷系统的零部件要满足GB 4706 的相关要求证明。

3）有电源变压器的，提供变压器的结构图、电气图和电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置的型号/规格和电气绝缘要求等）。

4.对GB4793.1－2007标准中各具体条款适用性的说明。

5.填写《声明书》和表1～表4内容。

注：如资料为外文的，应提供中文译稿。

二、相关元器件样品1)含有电源变压器的，应提供数量为次级绕组的组数加1（浸过漆的）个，另外再提供未浸漆的变压器1只（未封装的半成品）。

2) 熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。

3) 电源插座至保险丝座之间的电线一段0.5m长。

4) 规定使用的清洁剂。

5）对安全关键件已获相关安全认证证书的，但认证标准与GB4793.1-2007不同的，应提供该元件。

6）有耐热要求的绝缘材料（如非金属外壳）无耐热证明：应提供至少2.5mm厚、10mm的方形或圆形样条一块。

7）有防火要求的元件（导线、连接器，安装元器件的绝缘材料）和印制线路板材料无可燃性等级证明：应提供元件或材料样品6个；样品长：125mm ±5mm、宽：13mm±0.5 mm，厚：使用的最小和最大厚度；厚度不应大于13mm，棱边应光滑，圆角半径不应大于1.3mm。

电磁兼容国内外标准对比

序号标准编号标准名称类别对应国际标准1 GB/T 4365 1995 电磁兼容术语基础IEC 50 (161) 19902 GB/T 6113.1 1995 无线电干扰和抗扰度测量设备规范基础CISPR16 1 19933 GB/T 6113.2 1998 无线电干扰和抗扰度测量方法基础CISPR16 2 19934 GB 3907 83* 工业无线电干扰基本测量方法基础CISPR16 19775 GB 4859 84* 电气设备的抗干扰特性基本测量方法基础6 GB/T 15658 1995 城市无线电噪声测量方法基础7 GB/T 17624.1 1998 电磁兼容基本术语和定义的应用与解释基础IEC 61000 1 18 IEC 61000 1 1 低压电气及电子设备发出的谐波电流限值（设备每相输入电流≤16A）基础IEC 61000 3 29 GB 17625.2 1999 对额定电流大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制基础IEC 61000 3 310 GB/T 17626.1 1998 抗扰性测试综述基础IEC 61000 4 111 GB/T 17626.2 1998 静电放电抗扰性试验基础IEC 61000 4 212 GB/T 17626.3 1998 辐射（射频）电磁场抗扰性试验基础IEC 61000 4 313 GB/T 17626.4 1998 快速瞬变电脉冲群抗扰性试验基础IEC 61000 4 414 GB/T 17626.5 1998 浪涌（冲击）抗扰性试验基础IEC 61000 4 515 GB/T 17626.6 1998 射频场感应的传导骚扰抗扰性试验基础IEC 61000 4 616 GB/T 17626.7 1998 供电系统及所联设备的谐波和中间谐波的测量仪器通用导则基础IEC 61000 4 717 GB/T 17626.8 1998 工频磁场抗扰性试验基础IEC 61000 4 818 GB/T 17626.9 1998 脉冲磁场抗扰性试验基础IEC 61000 4 919 GB/T 17626.10 1998 衰减振荡磁场抗扰性试验基础IEC 61000 4 1020 GB/T 17626.11 1999 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰性试验基础IEC 61000 4 1121 GB/T 17626.12 1998 振荡波抗扰性试验基础IEC 61000 4 1222 GB 8702 1988 电磁辐射防护规定通用23 GB/T 13926.1 1992 工业过程测量和控制装置的电磁兼容性总论通用IEC 801 124 GB/T 13926.2 1992 〃静电放电要求通用IEC 801 225 GB/T 13926.3 1992 〃辐射电磁场要求通用IEC 801 326 GB/T 13926.4 1992 〃电快速瞬变脉冲群要求通用IEC 801 427 GB/T 14431 1993 无线电业务要求的信号/干扰保护比和最小可用场强通用28 GB 4343 1995 家用和类似用途电动、电热器具、电动工具以及类似电器无线电干扰特性测量方法和允许值产品类CISPR 14 1993GB 4343.2 1999 CISPR 14 –2 199329 GB 4824 1996 工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁干扰特性的测量方法和限值（替代GB4824.1～1984）产品类CISPR 11 199030 GB 6833 1987* 电子测量仪器电磁兼容性试验规范产品类31 GB 7343 1987* 无源无线电干扰滤波器和抑制元件抑制特性的测量方法产品类CISPR 17 198132 GB 7349 1987* 高压架空输电线、变电站无线电干扰测量方法产品类CISPR 18 198633 GB 9254 1988 信息技术设备的无线电干扰限值和测量方法产品类CISPR 22 199734 GB/T 17618 1998 信息技术设备抗扰度限值和测量方法产品类CISPR 24 199735 GB 9383 1995 声音和电视广播接收机及有关设备传导抗扰度限值及测量方法产品类CISPR 20 199036 GB 13837 1992 声音和电视广播接收机及有关设备无线电干扰特性限值和测量方法产品类CISPR 13 199637 GB/T 13838 1992 声音和电视广播接收机及有关设备辐射抗扰度特性允许值和测量方法产品类CISPR 20 199038 GB/T 13839 1992 声音和电视广播接收机及有关设备内部抗扰度允许值和测量方法产品类CISPR 20 199039 GB/T 13836 1992 30MHz~1GHz声音和电视信号的电缆分配系统设备与部件辐射干扰特性允许值和测量方法产品类IEC 728 1 198640 GB 15949 1995 声音和电视信号的电缆分配系统设备与部件抗扰度特性限值和测量方法产品类IEC 728 1 198641 GB 16787 1997 30MHz~1GHz声音和电视信号的电缆分配系统辐射测量方法和限值产品类IEC 728 1 198642 GB 16788 1997 30MHz~1GHz声音和电视信号的电缆分配系统抗扰度测量方法和限值产品类IEC 728 1 198643 GB 13421 1992 无线电发射机杂散发射功率电平的限值和测量方法产品类44 GB 15540 1995 陆地移动通信设备电磁兼容技术要求和测量方法产品类45 GB 14023 1992 车辆、机动船和由火花点火发动机驱动装置的无线电干扰特性的测量方法和允许值产品类CISPR 12 199046 GB 15707 1995 高压交流架空输送电线无线电干扰限值产品类CISPR 18-198647 GB/T 15708 1995 交流电气化铁道电力机车运行产生的无线电辐射干扰测量方法产品类48 GB/T 15709 1995 交流电气化铁道接触网无线电辐射干扰测量方法产品类49 GB 15734 1995 电子调光设备无线电骚扰特性限值及测量方法产品类50 GB 17743 1999 荧光灯和照明装置无线电骚扰特性的测量方法和限值产品类CISPR 15 199551 GB/T 17619 1998 汽车用电子装置的抗扰度试验方法及限值产品类欧标72/245/EEC52 GB/T 16607 1996 微波炉在1GHZ以上辐射干扰测量方法产品类CISPR 19 198353 GB 6364 1986 航空无线电导航台电磁环境要求系统间54 GB 6830 1986 电信线路遭受强电线路危险影响的容许值系统间55 GB 7432 1987* 同轴电缆载波通信系统抗无线电广播和通信干扰的指标系统间56 GB 7433 1987* 对称电缆载波通信系统抗无线电广播和通信干扰的指标系统间57 GB 7434 1987* 架空明线载波通信系统抗无线电广播和通信干扰的指标系统间58 GB 7495 1987 架空电力线路与调幅广播电台的防护间距系统间59 GB 13613 1992 对海中远程无线电导航台电磁环境要求系统间60 GB 13614 1992 短波无线电测向台（站）电磁环境要求61 GB 13615 1992 地球站电磁环境保护要求系统间62 GB 13616 1992 微波接力站电磁环境保护要求系统间63 GB 13617 1992 短波无线电收信台（站）电磁环境要求系统间64 GB 13618 1992 对空情报雷达站电磁环境防护要求系统间65 GB/T 13619 1992 微波接力通信系统干扰计算方法系统间66 GB/T 13620 1992 卫星通信地球站与地面微波站之间协调区的确定和干扰计算方法系统间67 额定电流大于16A的低压供电系统的电压波动和闪变限值IEC 61000 3 568 GB 16916.1 1997 IEC 1008 1(1990)69 GB 16917.1 1997 IEC 1009 1(1990)70 YD 1032 2000 900/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性限值和测量方法。

插头插座类产品及相关标准的介绍(附不合格案例分析)

例6：该批样品按试验依据进行试验，不符合标准BS1363-2：1995之条款13.8的要求。具体描述如下：
该产品经过拔出力试验测得的最大拔出力大于36N，不符合条款13.8的最大拔出力小于36N的规定要求。
例7：该批样品按试验依据进行试验，不符合标准 BS1363-2：1995 之条款7.1.C，7.3，13.18要求，见图4 具体描述如下：
coloured in accordance with the following code ：
Green/yellow Earth
blue Neutral Browm live ”。不符合标准7.3.C的要求。
2.可拆线的插头没有按标准的要求提供充分的说明以便与相应的软线安全连接，包括剥去导线绝缘层的详细说明,不符合标准第 7.4的要求。
例11：该批样品按试验依据进行试验，不符合标准AS/NZS3112：2004之条款1.4.3和条款2.12.1（a）的要求。
具体描述如下：
1．该产品壳体采用普通螺丝把合方式为可拆线，与插销电缆接线采用焊接的不可拆线方式矛盾，不符合条款1.4.3规定要求。
2．该产品外表面无名称、商标、生产厂或销售商的名称，不符合条款2.12.1（a）的规定要求。
具体描述如下：
1.接地柱形接线螺钉与导线孔之间的空气间隙为0.75mm，超出标准允许0.6mm 的范围，不符合11.7的要求。
例10：样品按试验依据进行试验，不符合标准 BS1363-2：1995 之条款 18.1的要求。具体描述：插座按正常操作进行 15000次插拔试验，试验次数小于5000次时，保护门断裂，不符合18.1的要求。

实验室及实验室仪器标准精选（最新）

实验室及实验室仪器标准精选（最新）实验室及实验室仪器标准精选（最新）泥2001《水泥企业化验室基本条件及产品质量对比验证检验管理办法》G4793.1《GB4793.1-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求：通用要求》G4793.2《GB4793.2-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求:测量和试验用手持和手操电流传感器的特殊要求》G4793.3《GB4793.3-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求:实验室用混合和搅拌设备的特殊要求》G4793.4《GB4793.4-2001测量、控制和试验室用电气设备的安全要求：蒸压器》G4793.5《GB4793.5-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求:电工测量和试验用手持探头组件的安全要求》G4793.6《GB4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求:实验室用材料加热设备的特殊要求》G4793.7《GB4793.7-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求:实验室用离心机的特殊要求》G4793.8《GB4793.8-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求:使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求》G6579《GB/T6579-2007实验室玻璃仪器热冲击和热冲击强度试验方法》G6682《GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法》G11026.4《GB/T11026.4-1999老化烘箱、单室烘箱》G12804《GB/T12804-2011实验室玻璃仪器量筒》G12805《GB/T12805-2011实验室玻璃仪器滴定管》G12806《GB/T12806-2011实验室玻璃仪器单标线容量瓶》G15483.1《GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作》G15483.2《GB/T15483.2-1999利用实验室间比对的能力验证第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》G15724《GB/T15724-2008实验室玻璃仪器烧杯》G18346《GB/T18346-2001各类检查机构能力的通用要求》G19489《GB19489-2008实验室生物安全通用要求》G20468《GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南》G20469《GB/T20469-2006临床实验室设计总则》G20470《GB/T20470-2006临床实验室室间质量评价要求》G21297《GB/T21297-2007实验室玻璃仪器互换锥形磨砂接头》G21298《GB/T21298-2007实验室玻璃仪器试管》G21299《GB/T21299-2007玻璃容器公差》G21549《GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求》G21784.2《GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分:试验方法和使用》G21785《GB/T21785-2008实验室玻璃器皿密度计》G21919《GB/T21919-2008检验医学参考测量实验室的要求》G22067《GB/T22067-2008实验室玻璃仪器广口烧瓶》G22272《GB/T22272-2008良好实验室规范建议性文件建立和管理符合良好实验室规范原则的档案》G22273《GB/T22273-2008良好实验室规范建议性文件良好实验室规范原则在体外研究中的应用》G22274.1《GB/T22274.1-2008良好实验室规范监督部门指南:良好实验室规范符合性监督程序指南》G22274.2《GB/T22274.2-2008良好实验室规范监督部门指南:执行实验室检查和研究审核的指南》G22274.3《GB/T22274.3-2008良好实验室规范监督部门指南:良好实验室规范检查报告的编制指南》G22275.1《GB/T22275.1-2008良好实验室规范实施要求:质量保证与良好实验室规范》G22275.2《GB/T22275.2-2008良好实验室规范实施要求:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责》G22275.3《GB/T22275.3-2008良好实验室规范实施要求:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况》G22275.4《GB/T22275.4-2008良好实验室规范实施要求:良好实验室规范原则在现场研究中的应用》G22275.5《GB/T22275.5-2008良好实验室规范实施要求:良好实验室规范原则在短期研究中的应用》G22275.6《GB/T22275.6-2008良好实验室规范实施要求:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用》G22275.7《GB/T22275.7-2008良好实验室规范实施要求:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用》G22276《GB/T22276-2008良好实验室规范建议性文件在另一国家中要求和执行检查与研究审核》G22277《GB/T22277-2008良好实验室规范建议性文件在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责》G22278《GB/T22278-2008良好实验室规范原则》G22362《GB/T22362-2008实验室玻璃仪器烧瓶》G22576《GB/T22576-2008医学实验室质量和能力的专用要求》G27025《GB/T27025-2008/ISO17025-2007检测和校准实验室能力的通用要求》G27043《GB/T27043-2012合格评定能力验证的通用要求》G27401《GB/T27401-2008实验室质量控制规范动物检疫》G27402《GB/T27402-2008实验室质量控制规范植物检疫》G27403《GB/T27403-2008实验室质量控制规范食品分子生物学检测》G27404《GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测》G27405《GB/T27405-2008实验室质量控制规范食品微生物检测》G27406《GB/T27406-2008实验室质量控制规范食品毒理学检测》G27409《GB/T27409-2010医学实验室能力验证的应用》G27411《GB/T27411-2012检测实验室中常用不确定度评定方法与表示》G27412《GB/T27412-2012基于核查样品单次测量结果的实验室偏倚检出》G27414《GB/Z27414-2012检测资源信息共享体系建设指南》G27415《GB/T27415-2013分析方法检出限和定量限的评估》G28043《GB/T28043-2011利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》G29149《GB/T29149-2012公共机构能源资源计量器具配备和管理要求》G29252《GB/T29252-2012实验室仪器和设备质量检验规则》G29472《GB/T29472-2012移动实验室安全管理规范》G29473《GB/T29473-2012移动实验室分类、代号及标记》G29474《GB/T29474-2012移动实验室内部装饰材料通用技术规范》G29475《GB/T29475-2012移动实验室设计原则及基本要求》G29476《GB/T29476-2012移动实验室仪器设备通用技术规范》G29477《GB/T29477-2012移动实验室实验舱通用技术规范》G29478《GB/T29478-2012移动实验室有害废物管理规范》G29479《GB/T29479-2012移动实验室通用要求》G29600《GB/T29600-2012移动实验室用温湿度控制系统技术规范》G50346《GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范》GJ2725A《GJB2725A-2001测试实验室和校准实验室通用要求》GJ3607《GJB/J3607-1999大质量标准系统》GJ5109Z《GJB5109-2004Z装备计量保障通用要求检测和校准》GJ5896K《GJB/J5896-2006K氧指数标准物质规范》GJ5897K《GJB/J5897-2006K高纯硅溶胶成分标准物质规范》GJ5899K《GJB/J5899-2006K烟密度标准物质规范》GJ15481《GJB15481-2001检测实验室和校准实验室通用要求》H7135《HB7135-1995校准系统要求》Q2107《QB/T2107～2110-1995实验室玻璃仪器》Q2560《QB/T2560-2002实验玻璃仪器过滤漏斗》Q2561《QB/T2561-2002实验玻璃仪器试管和培养管》SY6014《SY/T6014-1994石油地质实验室安全规定》J8282《JB/T8282-1999远红外线干燥箱》J9505《JB/T9505-1999真空干燥箱》DZ0192《DZ/T0192-1997实验室用三头研磨机技术条件》DL931《DL/T931-2005电力行业理化检验人员资格考核规则》HJ155《HJ/T155-2004化学品测试合格实验室导则》SH3103《SH/T3103-2009石油化工中心化验室设计规范》JJG10《JJG10-2005专用玻璃量器》JJG292《JJG292-2009铷原子频率标准》JJG1004《JJG1004-2005氢原子频率标准》JJF1001《JJF1001-1998通用计量术语及定义》JJF1002《JJF1002-1998国家计量编写规则》JJF1005《JJF1005-2005标准物质常用术语》JJF1006《JJF1006-1994一级标准物质》JJF1015《JJF1015-2002计量器具型式评价和型式批准通用规范》JJF1016《JJF1016-2009计量器具型式评价大纲编写导则》JJF1024《JJF1024-2006测量仪器可靠性分析》JJF1033《JJF1033-2001计量标准考核规范》JJF1051《JJF1051-2009计量器具命名与分类编码》JJF1059.1《JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示技术规范》JJF1059.2《JJF1059.2-2012用蒙特卡洛法评定测量不确定度技术规范》JJG1069《JJF1069-2012法定计量检定机构考核规范》JJF1071《JJF1071-2000国家计量校准规范编写规则》JJF1094《JJF1094-2002测量仪器特性评定》JJF1112《JJF1112-2003计量检测体系确认规范》JJF1117《JJF1117-2004测量仪器比对规范》JJF1117.1《JJF1117.1-2012化学量测量比对技术规范》JJF1139《JJF1139-2005计量器具检定周期确定原则和方法》JJF1180《JJF1180-2007时间频率计量名词术语及定义》JJF1182《JJF1182-2007计量器具软件测评指南》JJF1218《JJF1218-2009标准物质研制报告编写规则》JJF1229《JJF1229-2009质量密度计量名词术语及定义》JJF1342《JJF1342-2012标准物质研制（生产）机构通用要求》JJF1343《JJF1343-2012标准物质定值的通用原则及统计学原理》JJF1344《JJF1344-2012气体标准物质研制（生产）通用技术要求》。

第1部分通用要求

2007-06-07 修订
2007-09-01 实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
GB 4793.1-2007/IEC 61010-1:2001
目
次
前言................................................................................. VII 引言................................................................................ VIII 1 范围与目的........................................................................... 1 1.1 范围............................................................................... 1 1.1.1 本标准适用的设备 ................................................................. 1 1.1.2 不包括在本标准范围内的设备 ....................................................... 1 1.1.3 计算设备......................................................................... 1 1.2 目的............................................................................... 1 1.2.1 包括在本标准范围内的各方面的内容 ................................................. 2 1.2.2 不包括在本标准范围内的各方面的内容 ............................................... 2 1.3 鉴定............................................................................... 2 1.4 环境条件........................................................................... 2 1.4.1 正常的环境条件 ................................................................... 2 1.4.2 扩展的环境条件 ................................................................... 2 2 规范性引用文件....................................................................... 3 3 术语和定义........................................................................... 3 3.1 设备和设备的类别 ................................................................... 3 3.2 零部件和附件....................................................................... 4 3.3 电气量值........................................................................... 4 3.4 试验............................................................................... 4 3.5 安全术语........................................................................... 5 3.6 绝缘............................................................................... 6 4 试验................................................................................. 7 4.1 概述............................................................................... 7 4.2 试验顺序........................................................................... 7 4.3 基准试验条件....................................................................... 7 4.3.1 环境条件......................................................................... 7 4.3.2 设备状态......................................................................... 7 4.4 单一故障条件下的试验 ............................................................... 8 4.4.1 概述............................................................................. 8 4.4.2 故障条件的施加 ................................................................... 9 4.4.3 试验持续时间.................................................................... 10 4.4.4 施加故障条件后的符合性 .......................................................... 10 5 标志和文件.......................................................................... 11 5.1 标志.............................................................................. 11 5.1.1 概述............................................................................ 11 5.1.2 标识............................................................................ 11 5.1.3 电源............................................................................ 11 5.1.4 熔断器.......................................................................... 12

IVD产品质量标准专用附录A1

IVD产品标准专用附录A的编写格式(执行IEC 61010-1:2001)有关附录A条款的说明：1.本附录A仅适用于IVD设备，所以只采用了GB 4793.1中与IVD设备适用的内容，对仅与测量和控制设备有关的内容均不采用。

2.本附录A中有的条款标有“不适用”字样，仅是举例（按本公司产品），应按具体产品确定是否适用。

对不适用的条款，可将其要求和试验方法的内容省略，为保持附录A的完整性，应保留编号和标题。

附录A（规范性附录）安全A0.1 产品特征a）本产品为电器实验室设备（IVD）；b）防电击分类属于Ⅰ类设备；c）本产品电源为交流220 V，50 Hz。

d）本产品的输入功率为XXXXXX；e）本产品有信号输出，无信号输入部分；f）本产品可连续运行；A0.2 产品安全使用环境a）室内使用；b）海拔高度不超过：2000M；c）环境温度范围：5 ℃～＋40 ℃；d）温度≤31 ℃时最大相对湿度为80%，温度为40 ℃时最大相对湿度为50%；e) 电源波动不大于标称电压的：±10 % ；f) 承受过电压类别Ⅱ；g）适用的污染等级为2级。

A1 要求和试验方法：标志和文件A1.1标志A1.1.1 标志的一般要求按GB 4793.1中5.1.1规定的要求。

试验方法：通过目视检查予以验证。

A1.1.2 标识按GB 4793.1中5.1.2的规定，设备应当至少标有下列内容：a) 制造厂的名称；b) 仪器的型号、名称。

试验方法：通过目视检查予以验证。

A1.1.3 电源按GB 4793.1中5.1.3的规定，设备应当标有以下信息：a) 电源性质：额定电网电源频率；b）额定电源电压值；c）仪器的最大额定功率或者最大额定输入电流。

d）对操作者能设置成使用不同额定电源电压的设备, …。

不适用e）对能插入标准电源插头的辅助电源插座，如果其供电与电网电源电压不同，…。

不适用试验方法：通过目视检查，以及通过测量功率或输入电流来检验5.1.3 c)规定的标志是否合格。

IEC61010-1:2001测量、控制和实验室用电气设备通用要求的安全原理及测试方法的解析

IEC61010-1：2001测量、控制和实验室用电气设备通用要
求的安全原理及测试方法的解析
钱巍;谢磊雷;刘海婷
【期刊名称】《机电信息》
【年(卷),期】2009()24
【摘要】介绍了IEC61010-1:2001的安全原理、测试方法并强调了相关注意事项。

【总页数】4页(P77-79)
【关键词】IEC61010;测量;控制和实验室用电气设备;解析
【作者】钱巍;谢磊雷;刘海婷
【作者单位】上海市质量监督检验技术研究院;深圳电子产品质量检测中心
【正文语种】中文
【中图分类】TN06;TM762
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1.GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求,第1部分:通用
要求》检测中需注意的几个常见问题 [J], 曾宁;李妍达;罗维娜
2.IEC 61010-2-202《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-202部分:
电动控制阀门执行器的特殊要求》国际标准介绍 [J], 柳晓菁;梅恪;郑旭
3.《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求控制设备的特殊要求》国家标准简介 [J], 柳晓菁;梅恪;潘长清
4.IEC61010-1-2001测量、控制和实验室用电气设备通蚝要求的安全原理及测试
方法的解析 [J], 钱巍; 谢磊雷; 刘海婷
5.中国设备管理协会举办宣传国家标准GB4793．1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》培训班 [J],
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