药酒工艺学-制药工艺学24页PPT
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制药工艺学-中试放大与工艺规程PPT
02
中试放大概述
中试放大的定义与重要性
定义
中试放大是在实验室工艺确定后，将实验室规模的工艺过程放大至中等规模的 反应器或生产设备，以验证工艺在扩大规模下的可行性、稳定性和重复性。
重要性
中试放大是连接实验室研究和工业化生产的重要桥梁，旨在确保实验室工艺在 工业化生产中的可行性，为工业化生产的工艺参数优化和设备选型提供依据。
工艺规程
规定如何进行制药工艺操作的书面文 件，包括原材料的选用、加工步骤、 操作条件、质量检测和控制方法等。
课程目标
01
掌握中试放大的基本原理和方法，理解中试放大过 程中可能出现的问题及其解决方案。
02
了解工艺规程的制定和实施，掌握制药工艺操作的 基本要求和规范。
03
培养学生对制药工艺学的兴趣和热情，提高其解决 实际问题的能力。
发现潜在问题
中试放大有助于发现潜在的工艺问题，如设备限 制、物料性质变化等，这些问题在实验室规模下 可能难以察觉。
工艺规程在中试放大中的应用
指导操作流程
01
工艺规程作为操作指南，为中试放大提供了详细的操作步骤和
参数范围，确保试验过程的一致性和准确性。
控制工艺条件
02
工艺规程中规定的工艺条件，如温度、压力、时间等，有助于
设备使用问题及解决方案
总结词
设备使用问题通常涉及实验设备的故障、使用不当或维护不足，可能导致实验结果受影响或设备损坏。
化学制药工艺学PPT
一些新出现的疾病如SARS等根本就没有治疗药
物。人们对药物的需求是目前新药研发能力所远
远无法满足的。
以新药研究与开发为基础的制药工业是永远的朝
阳工业。
9Leabharlann Baidu
二、化学制药工业的特点与发展趋势
（一）化学制药工业的特点
化学制药工业是整个制药工业的主体：2000年全世 界医药产品销售总额为3680亿美元，其中化学合成 药物2810亿美元，占76.4%。在全球排名前50位的 畅销药中80%为化学合成药物。
（一）世界制药工业的现状
药物：对疾病具有预防、治疗、缓解和诊断作用或 用以调节机体生理机能的化学物质。是一种关系到 人类健康的特殊商品。
制药工业：以药物的研究与开发为基础、以药物的 生产和销售为核心的制造业，包括原料药和制剂的 生产。
3
世界医药产品销售额（2000）：3680亿美元 其中 化学合成药物2810亿美元 生物工程药物200亿美元 中药140亿美元
7
品种更新迅速：
创新药物研究并不是平稳地发展，而是具有明显
的群集现象，即一个重要技术突破（发现新的作
用靶点或发现新结构类型的药物）及其市场成功
性示范作用（如重磅炸弹），迅速促进了技术扩
散和模仿，而广泛的技术扩散与模仿造就了成群
的、相互关联的技术进步成果。 某一个类型新药的出现，给疾病的治疗带来新的 手段，同时，也将使某些原有类型的药物失去应 用价值，被淘汰出市场，带来品种的更新换代。 在同一类型的药物中，后出现的新品种往往具有 一定的优点，使先上市的老品种的市场份额下 降，两者激烈竞争。
《制药工艺学》PPT课件
主要依靠偶极矩或范德华力相互作用而产生溶 剂化作用。
合成工艺
•
非质子性溶剂分类：
•
极性：介电常数15以上；
•
非极性：介电常数15以下
BACK
溶剂
合成工艺
• 常用介质的温度范围： • 冰/水 0℃； • 冰/盐 -10～-5 ℃ • 干冰/丙酮 -60 ～ -50 ℃ • 液氮-196 ～ -190 ℃ • 蒸汽浴100 ℃ • 油浴～ 300 ℃
浓度和配料比
• 零级反应：反应速度与反应物浓度无关，而仅受其它因素影响的反应。 • -dc/dt=k • 如：光化学反应、表面催化反应、电解反应
合成工艺
浓度和配料比
• 可逆反应：两个方向相反的反应同时进行。
• 特点：正反应速度随时间逐渐减小，逆反应速度随时间逐渐增大，直到两个 反应速度相等，反应物和生成物浓度不再随时间而发生变化。
溶剂
合成工艺
溶剂
2.1 重结晶的目的
• 除去由原辅材料和副反应带来的杂质，达到精制和提纯的目的。
合成工艺
2.2 溶剂的性质
• 相似相溶
溶剂
合成工艺
2.3 理想溶剂的选择
• 1）对杂质具有良好的溶解性； • 2）对结晶的药物具有所期望的溶解性；
室温下微溶、接近溶剂沸点时易溶； • 3）结晶的状态和大小。
• 非基元反应：反应物分子经过若干步，即若干个 基元反应才能转化为生成物的反应。
合成工艺
•
非质子性溶剂分类：
•
极性：介电常数15以上；
•
非极性：介电常数15以下
BACK
溶剂
合成工艺
• 常用介质的温度范围： • 冰/水 0℃； • 冰/盐 -10～-5 ℃ • 干冰/丙酮 -60 ～ -50 ℃ • 液氮-196 ～ -190 ℃ • 蒸汽浴100 ℃ • 油浴～ 300 ℃
浓度和配料比
• 零级反应：反应速度与反应物浓度无关，而仅受其它因素影响的反应。 • -dc/dt=k • 如：光化学反应、表面催化反应、电解反应
合成工艺
浓度和配料比
• 可逆反应：两个方向相反的反应同时进行。
• 特点：正反应速度随时间逐渐减小，逆反应速度随时间逐渐增大，直到两个 反应速度相等，反应物和生成物浓度不再随时间而发生变化。
溶剂
合成工艺
溶剂
2.1 重结晶的目的
• 除去由原辅材料和副反应带来的杂质，达到精制和提纯的目的。
合成工艺
2.2 溶剂的性质
• 相似相溶
溶剂
合成工艺
2.3 理想溶剂的选择
• 1）对杂质具有良好的溶解性； • 2）对结晶的药物具有所期望的溶解性；
室温下微溶、接近溶剂沸点时易溶； • 3）结晶的状态和大小。
• 非基元反应：反应物分子经过若干步，即若干个 基元反应才能转化为生成物的反应。
制药过程与工艺(完整精致资料)ppt 武汉科技大学
7
武汉科技大学
制药过程与工艺
一 课程性质和地位
全球
制药业发展与挑战 •90年1752亿USD
•00年4775亿USD
•增长大于8%
•4496亿元,年增长大于12％ •制药业集中度↑ •原料药生产大国 •制药技术和装备整体水平低
8
中国
武汉科技大学
制药过程与工艺
国外制药工程教育 1995年，NSF —新泽西州立大学Rutgers分 校—制药工程研究生教育 密西根大学等高校也相继设立制药工程专业：
制药工艺学、制药分离工程、药品质量管理工程、制药设备等 厚基础，宽口径，注重培养全面素质与创新能力
制药过程共性规律、技术、学科基础、发展需求
化学制药 生物制药 微生物制药 中药制药 工业制剂 生物化工
11
武汉科技大学
制药过程与工艺
二 研究对象与内容 制药工艺：从发现-药物上市
GLP GCP GMP
除美国外，加拿大、英国和德国、日本和印度 等国家的部分高校也已设立制药工程教育计划。
9
武汉科技大学
制药过程与工艺
国内制药工程教育 1998年中国教育部调整新设置《制药工程》 工科本科专业
化学制药 生物制药 中药制药 ……
制药工程
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武汉科技大学
制药过程与工艺
制药工程专业与原专业的关系 制药工程
《制药工艺学》课件
行政保护
通过药品行政保护程序，对新药给予一定期限的 市场独占权，保护药品的知识产权。
06
案例分析
某抗肿瘤药物的研发与生产过程
总结词
抗肿瘤药物的研发与生产过程涉及多个环节，包括药物靶点的发现、药物分子的设计、合成与筛选、临床试验等 。
详细描述
抗肿瘤药物的研发是一个复杂的过程，需要经过多轮的实验和临床验证。在这个过程中，制药公司需要与科研机 构、医院等合作，共同完成药物的研发和生产。在生产过程中，制药公司需要确保药物的质量、安全性和有效性 ，同时还需要考虑生产效率和成本控制等因素。
这些设备包括反应器、混合器、分离器、干燥器等，每种设备都有其特定的功能和 操作要求。
了解和掌握这些设备的原理、操作和维护对于保证制药工艺的稳定性和产品质量至 关重要。
制剂生产设备
制剂生产设备是用于将原料药 转化为药物制剂的设备，如片 剂、胶囊剂、注射剂等。
这些设备包括压片机、混合机 、包衣机、灌装机等，每种设 备都有其特定的功能和操作要 求。
现代化发展
随着科技的不断进步，制 药工艺学不断引入新技术 、新设备，逐渐向智能化 、绿色化方向发展。
02
制药工艺流程
原料药生产流程
原料药生产流程
从起始原料开始，经过一系列化学或生物反 应，最终得到目标化合物的过程。
原料准备
根据生产源自文库要，准备适量的起始原料，并进行 质量检验，确保符合生产要求。
制药工艺学
制药工艺学概念整理
第一章工艺路线的设计、选择与改革
全合成：由结构较简单的化工原料经过一系列化学合成过程制得的
半合成：由具有一定基本结构的天然产物经过结构改造而合成制得
工艺路线（技术路线）：具有工业生产价值的合成路线
工业路线的设计方法；利用类型反应法；利用倒推法；利用逐步综合法；仿照类似化合物的合成
利用类型反应法：系功能基形成的单元反应和特殊反应（人名反应），以及各类物质的通用合成方法等。举例：克霉唑
利用倒推法：从最终产品的化学结构出发，将其合成过程一步一步往前推导和演绎，直到最初一步是可购得的化工原料为止。举例：乙胺嘧啶
利用逐步综合法（分部合成法）：对于具有较复杂的基本骨架结构和多功能基的药物，可根据基本骨架的组合方式与构成方法，功能基的引入与转化等情况采取逐步综合法进行工艺路线的设计。
仿照类似化合物的合成：盐酸磺连素巴马汀
非对映异构体结晶拆分：利用消旋体的化学性质与某一光学活性试剂作用以生成两种非对映的异构体，然后利用这两种物质的非对映性所产生的某些理化性质的差异，将其分离，然后在脱去拆分剂，便可得到左旋体和右旋体。
诱导结晶拆分：在消旋体饱和溶液中加溶其中一种纯的单消旋体结晶作为晶种，则晶体成长病先析出同种旋光体的结晶，迅速过滤，再往滤液中加入一定量的消旋体，则溶液中另种对映体达到过饱和，一经冷却，该单旋体便结晶析出，如此反复操作，便可连续拆分交叉获得左旋体和右旋体。
不对称诱导：具有一定空间构型的化合物在进行反应时可能占优势地生成一种光学活性异构体，而构型不同的另一种异构体的生成比例很小，以至甚微，此为不对称诱导的结果。
制药工艺学
制药工艺学
第一章绪论
制药工艺学是研究药的工业生产过程的共性规律及其应用的一门学科，摆阔制备原理、工艺路线和质量控制。
制药工艺的研究可分为小试、中试及工业化生产三个步骤，分别在实验室、中试车间和生产车间进行。
1小试研究在实验室规模的条件下，研究化学或生物合成反应步骤及其规律、工艺参数与原料，并估算成本。对于工艺路线研究，可选择的策略有天然原料的直接分离提取、全化学合成、半合成、微生物发酵、动植物细胞培养，甚至是动植物的养殖与种植，很大程度上基于经济可行性的考虑。工艺研究还包括各反应步骤相关的分离纯化技术及其单元组合对收率的影响。同时，研究建立成品、半成品、中间品、中间品、原料的检验分析与质量控制方法。最终设计出合理的工艺路线，确定出收率稳定、质量可靠的操作条件，为中试放大的研究提供技术资料。
2中试研究在中试车间的条件下，进行工艺试验与工业化生产的考查和优化。研究放大方法及其影响因素，确定最佳操作条件。进行物料衡算、能量衡算，对工艺进行经济性评价。取得工业生产所需的资料和数据，为工程设计和工业化生产奠定基础。
3工业化生产工艺研究基于中试研究的结果，制定出生产工艺规程，在生产车间进行试生产。对工艺进行验证，在各项指标达到预期要求后进行正式生产。
按照制造技术可分化学合成药物、生物合成药物、和中药三大类。
把制药工艺过程分为4类：化学制药工艺、生物技术制药工艺、中药制药工艺和制剂工艺。
第二章
一种化学药物可通过若干种不同的途径获得，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物的生产工艺路线。
化学药物的设计方法与有机合成设计方法有许多类似之处，诸如类型反应法、分子对称法、追溯求源法和模拟类推法等。
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt
水处理设备先进
采用先进的水处理设备，确保水质稳定可靠，降 低药品生产成本。
水管材料安全可靠
水管材料应符合国家相关标准，采用无毒、耐腐 蚀、易清洗材料，确保水质安全可靠。
空气净化系统设计
空气质量符合标准
空气净化系统应确保车间空气质量符合国家相关标准，如《 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方 法》等。
设备清洁和维护更规范
GMP认证要求制药设备清洁和维护过程必须规范，以减少药品生产过程中的污染 和交叉污染，同时提高设备的运行效率和延长设备使用寿命。
gmp认证对生产和管理的影响
生产过程更规范
GMP认证要求药品生产过程中的各个环节都必须符合相关法 规和标准，这有助于确保药品生产过程的规范化、标准化和 精细化。
配备中央监控系统
配备中央监控系统可以实时监控车间的生产情况、环境参数等， 及时发现和解决潜在问题。
05
车间设计的未来展望
新技术和新设备的开发和应用
制药工艺技术创新
未来制药行业将不断涌现出新的制药工艺和技术，例如生物制药技术、纳米 制药技术等。这些新技术的应用将为车间设计提供更多的选择和可能性。
制药设备更新换代
1982年，中国开始 推行GMP认证
1967年，WHO提出 GMP概念
gmp基本原则和要求
制定详细的操作规程 防止交叉污染
采用先进的水处理设备，确保水质稳定可靠，降 低药品生产成本。
水管材料安全可靠
水管材料应符合国家相关标准，采用无毒、耐腐 蚀、易清洗材料，确保水质安全可靠。
空气净化系统设计
空气质量符合标准
空气净化系统应确保车间空气质量符合国家相关标准，如《 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方 法》等。
设备清洁和维护更规范
GMP认证要求制药设备清洁和维护过程必须规范，以减少药品生产过程中的污染 和交叉污染，同时提高设备的运行效率和延长设备使用寿命。
gmp认证对生产和管理的影响
生产过程更规范
GMP认证要求药品生产过程中的各个环节都必须符合相关法 规和标准，这有助于确保药品生产过程的规范化、标准化和 精细化。
配备中央监控系统
配备中央监控系统可以实时监控车间的生产情况、环境参数等， 及时发现和解决潜在问题。
05
车间设计的未来展望
新技术和新设备的开发和应用
制药工艺技术创新
未来制药行业将不断涌现出新的制药工艺和技术，例如生物制药技术、纳米 制药技术等。这些新技术的应用将为车间设计提供更多的选择和可能性。
制药设备更新换代
1982年，中国开始 推行GMP认证
1967年，WHO提出 GMP概念
gmp基本原则和要求
制定详细的操作规程 防止交叉污染
酿造酒工艺学PPT课件
二、黄酒的营养价值
黄酒是一种低酒度的酿造酒，营养丰富，有益健康。有学者认 为黄酒 是世界上最营养健身的酒。人们常常将啤酒称为“液体面包”， 而中 国的黄酒就称为“液体蛋糕”。
1
黄酒中含有丰富的氨基酸
2
黄酒的热值较高，能为机体提供丰富的热量
3
黄酒中的维生素含量高，主要含有硫胺素和核黄素。
4
黄酒中含有无机盐及微量元素，如：钙镁磷等无机盐
三葡萄酒的饮用价值?1增进食欲?2滋补作用?3助消化作用?4减肥作用?5利尿作用?6杀菌作用?7对心血管病防治?8对人体退化性疾病和脑血栓的防治作用?9可预防乳腺癌?10可防治肾结石?11能抑制脂肪吸收四葡萄酒的分类?一按酒中二氧化碳含量以压力表示和加工工艺来分类?1平静葡
一、黄酒酿造工艺 二、葡萄酒酿造工艺 三、参考资料
蒸煮
蒸煮目的主要包括以下几个方面： （1）使淀粉糊化 （2）对原料的灭菌作用，通过加热杀灭大米所带的
各种微生物，保证发酵的正常进行。 （3）挥发掉原料的怪杂味，使黄酒的风味纯净。
4、米饭的冷却
米饭蒸熟后必须冷却到微生物生长繁殖或发酵的温度， 才能使微生物很好的生长并对米饭进行正常的生化反 应。冷却的方法有淋饭和摊饭法。
蛋白质含量过高，使酒的酸度容易升高，使酒的风味 变差，酒的稳定性也受到影响。
⑷脂肪
脂肪主要分布于糠层中，其含量为糙米质量的 2%左右，含量随米的精白而减少。大米脂肪多为不 饱和脂肪酸，容易氧化变质，影响风味，故大米不易 久贮。类脂占全脂的5%~20%，主要在米糠中。
生物制药工艺学ppt课件
4
第一章 生物药物概述 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy)
药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机 体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、 SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫 诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。
5
2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特
殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有
适应症、用法与用量，疗程，并说明可 能存在的毒副反应。还规定使用有效期。
药品有3大类：（1）化学药品，（2） 生物药品，（3）中药（药材，饮片，中 成药）。
6
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物材料（生物体、生物组织或其成分： 组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢物、排 泄物）为原料，综合应用生物学、物理化学与 现代药学的原理与方法加工制成的药物。通常 有5类： （1）生化药物 Biochemical medicine （2）微生物药物 Microbial medicine （3）海洋药物 Marine medicine （4）生物制品 Biologics(biologicals) （5）生物医药产品 Biological medicinal products
第一章 生物药物概述 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy)
药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机 体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、 SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫 诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。
5
2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特
殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有
适应症、用法与用量，疗程，并说明可 能存在的毒副反应。还规定使用有效期。
药品有3大类：（1）化学药品，（2） 生物药品，（3）中药（药材，饮片，中 成药）。
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生物药物 Biopharmaceutics
是以生物材料（生物体、生物组织或其成分： 组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢物、排 泄物）为原料，综合应用生物学、物理化学与 现代药学的原理与方法加工制成的药物。通常 有5类： （1）生化药物 Biochemical medicine （2）微生物药物 Microbial medicine （3）海洋药物 Marine medicine （4）生物制品 Biologics(biologicals) （5）生物医药产品 Biological medicinal products
学习课件第六章药酒工艺学ppt课件
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酒与药结合所配制的药酒，承食与药的双重功效，我 国古代多用酒来预防瘟疫，如《千金要方》中说：一 人饮，一家无疫，一家饮，一里无疫。 现代医学研究证明：饮酒可以兴奋神经，开胃，增进 食欲和血液循环，滋补强身……。 酒与医药的结合是我国医药发展史上的重要创举。 药酒的作用：包含有“酒的作用和药的功效” 双重 作用。由于每种药酒都配入了不同的中药材，因此药 酒的作用也随之而异。配入酒中的药物不同，其功能 也不同。 例如：药性药酒，其功能是以防治疾病为主，在配方 上有严格、细致的要求，是专为治病而设的；
补性药酒：主要功能是对人体起滋补增益作用，预防 病邪袭人，增强人体健康，使人精力充沛。因此，补 性药酒是专为补虚纠偏、调整阴阳而设的。因此，每 一种药酒都有不同的作用重点和作用范围。
二、药酒的主要特点
1、适应范围广 药酒可治病、防病、养生保健、美容健身。 2、药效成分吸收快，效果好 机体对酒的吸收较快，药效成分通过机体对酒的吸收 而进入血液循环，周流全身，可以较好、较快地发挥 药的治疗作用。现代临床观察：药酒通常比普通汤剂 的治疗作用快4-5倍，比丸剂作用快7-9倍。
（二）、药酒制作对容器的要求 按中医传统习惯，煎煮中药通常用砂锅，其科学的道 理是：金属材料在中药煎煮过程中，易于与中药成分 发生化学反应而出现沉淀，影响药物有效成分的正常 发挥，因此，配制药酒时一定要注意使用非金属容器 或工具。 （三）、药酒制作方法 药酒制作方法早在唐代的孙思邈的《备急千金要方》 中就有较为全面地记载：凡合酒，皆薄切药片，以绢 袋盛药入酒中，密封头，春夏四五日，秋冬七八日， 皆以味足为度，去渣服酒。现代药酒的制作多选用 50-60度白酒，因酒度高而利于药物有效成分的溶出
酒与药结合所配制的药酒，承食与药的双重功效，我 国古代多用酒来预防瘟疫，如《千金要方》中说：一 人饮，一家无疫，一家饮，一里无疫。 现代医学研究证明：饮酒可以兴奋神经，开胃，增进 食欲和血液循环，滋补强身……。 酒与医药的结合是我国医药发展史上的重要创举。 药酒的作用：包含有“酒的作用和药的功效” 双重 作用。由于每种药酒都配入了不同的中药材，因此药 酒的作用也随之而异。配入酒中的药物不同，其功能 也不同。 例如：药性药酒，其功能是以防治疾病为主，在配方 上有严格、细致的要求，是专为治病而设的；
补性药酒：主要功能是对人体起滋补增益作用，预防 病邪袭人，增强人体健康，使人精力充沛。因此，补 性药酒是专为补虚纠偏、调整阴阳而设的。因此，每 一种药酒都有不同的作用重点和作用范围。
二、药酒的主要特点
1、适应范围广 药酒可治病、防病、养生保健、美容健身。 2、药效成分吸收快，效果好 机体对酒的吸收较快，药效成分通过机体对酒的吸收 而进入血液循环，周流全身，可以较好、较快地发挥 药的治疗作用。现代临床观察：药酒通常比普通汤剂 的治疗作用快4-5倍，比丸剂作用快7-9倍。
（二）、药酒制作对容器的要求 按中医传统习惯，煎煮中药通常用砂锅，其科学的道 理是：金属材料在中药煎煮过程中，易于与中药成分 发生化学反应而出现沉淀，影响药物有效成分的正常 发挥，因此，配制药酒时一定要注意使用非金属容器 或工具。 （三）、药酒制作方法 药酒制作方法早在唐代的孙思邈的《备急千金要方》 中就有较为全面地记载：凡合酒，皆薄切药片，以绢 袋盛药入酒中，密封头，春夏四五日，秋冬七八日， 皆以味足为度，去渣服酒。现代药酒的制作多选用 50-60度白酒，因酒度高而利于药物有效成分的溶出
第一章 制药工艺学绪论(Introduction)
3080 亿美元
4000 亿美元
4920 亿美元
6800 亿美元
1998年 2002年 2003年 2010年
中国制药工业的发展
中国制药工业的发展经历了从药店到厂房，再 到现代化企业和集团的过程，由于制药行业的 特点，决定了将永远是不断重组和兼并的发展 过程。
中国制药工业的发展
20世纪20～30年代，上海、广州是我国近代制 药工业的发祥地，虽得到一定的发展，受到连年 的战争和帝国主义的控制，人才匮乏、化学工业 与机械工业薄弱等因素，制药工业十分落后。只 有少数中小型制药厂，生产品种少。而且以制剂 生产为主，原料药的制造很少。生产厂规模不大， 设备简陋，资金很少，产品单一。
世界医药产பைடு நூலகம்发展趋势
2002年全球药品
药品市场
4000 — 4060亿元
销售额年均增长
7%
2010年
6800 — 7200亿元
今后 5 年 中国平均年复合增长率达到 12.4 %
全球平均年复合增长率达到 8 %
21世纪 药业三大新兴市场
天然药品、生物药品、非处方药三分天下
全世界药品销售额
和人类生活休戚相关的，长盛不衰，长期 高速发展的工业。
以新药研究与开发为基础的工业。 利润比较高，专利保护周密，竞争激烈的
工业新药研究开发竞争加剧。
生物制药工艺学第一章课件
连续化生产
随着对环保和效率的关注度提高，连续化生产将成为生物制药工艺学 的重要发展趋势，有助于降低能耗和减少废弃物排放。
生物制药工艺学的研究热点
新型分离纯化技术
研究和发展新型的分离纯 化技术，以提高药物纯度 和降低生产成本。
蛋白质和酶工程
利用蛋白质和酶工程改造 和优化药物生产和生物催 化过程。
免疫疗法
取和纯化出高纯度的药物蛋白。
基因工程技术
03
利用基因工程技术在微生物或细胞中表达药物蛋白，实现药物
Hale Waihona Puke Baidu
的工业化生产。
生物制药工艺在药物质量控制中的应用
1 2
质量控制标准制定
基于生物制药工艺学的理论和技术，制定药物的 质量控制标准和方法，确保药物的质量和安全性 。
药物分析方法开发
利用生物制药工艺学的技术和方法，开发药物的 检测和分析方法，实现对药物的全面质量控制。
生物制药工艺学在疾病预防领域 的应用也十分重要，如疫苗的生
产和分发。
诊断试剂
生物制药工艺学在诊断试剂领域 的应用也十分重要，如用于检测 各种疾病的抗体和酶标试剂等。
03
生物制药工艺学的研究 方法
实验研究法
总结词
通过实验室条件下的实验来研究生物制药工艺的方法。
详细描述
实验研究法是生物制药工艺学中常见的研究方法之一。它通过在实验室条件下进 行各种实验，以探究生物制药工艺的原理、过程和影响因素。实验研究法有助于 深入了解生物制药工艺的内在机制，为实际生产提供理论依据。
随着对环保和效率的关注度提高，连续化生产将成为生物制药工艺学 的重要发展趋势，有助于降低能耗和减少废弃物排放。
生物制药工艺学的研究热点
新型分离纯化技术
研究和发展新型的分离纯 化技术，以提高药物纯度 和降低生产成本。
蛋白质和酶工程
利用蛋白质和酶工程改造 和优化药物生产和生物催 化过程。
免疫疗法
取和纯化出高纯度的药物蛋白。
基因工程技术
03
利用基因工程技术在微生物或细胞中表达药物蛋白，实现药物
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的工业化生产。
生物制药工艺在药物质量控制中的应用
1 2
质量控制标准制定
基于生物制药工艺学的理论和技术，制定药物的 质量控制标准和方法，确保药物的质量和安全性 。
药物分析方法开发
利用生物制药工艺学的技术和方法，开发药物的 检测和分析方法，实现对药物的全面质量控制。
生物制药工艺学在疾病预防领域 的应用也十分重要，如疫苗的生
产和分发。
诊断试剂
生物制药工艺学在诊断试剂领域 的应用也十分重要，如用于检测 各种疾病的抗体和酶标试剂等。
03
生物制药工艺学的研究 方法
实验研究法
总结词
通过实验室条件下的实验来研究生物制药工艺的方法。
详细描述
实验研究法是生物制药工艺学中常见的研究方法之一。它通过在实验室条件下进 行各种实验，以探究生物制药工艺的原理、过程和影响因素。实验研究法有助于 深入了解生物制药工艺的内在机制，为实际生产提供理论依据。
电子教案与课件：《制药工艺学(第二版)》 第19章 制药工艺计算
阿司匹林工艺控制流程图
工艺流程图
物料平衡图
（3）物料平衡图 • 以操作单元为基础绘制物料平衡图，也可以整个
工艺路线为基础绘制。
• 画法：
–用细实线画成长方框来表示单元操作 –只画出主要物料的流程线，用粗实线表示 –流程方向用箭头画在流程线上 –注明单元操作或车间名称，各原料、半成品
和成品的名称、平衡数据和来源、去向等。
Hale Waihona Puke Baidu
①以方框流程表示单元
操作及物料成分和数量 —— 绘制是从左向右展开， 分成三个纵行。 左边的纵行表示加入的 原料和中间体，中间行 表示工艺过程， 右边 的纵行表示副产品和排 出的三废；通常中间行 用双线绘制，以突出物 料流程主线。
每一个框表示过程名称、流程号及物料组成和数量；
②在工艺流程示意图中表示的物料流程图
Pharmaceutical Technology
朱宏吉 zhj@tju.edu.cn
制药工艺计算
制药工艺流程图 物料衡算 能量衡算
制药工艺流程图
制药工艺流程示意图 工艺控制流程图 物料平衡图 物料流程图
制药工艺计算
流程图
制药工艺流程图
➢把制药工艺路线中物料和载能走向用图形 表现出来，就是制药工艺流程图。包括：
物料衡算
基准
(6)化学计量学
• 在制药工艺的研究中，经常以反应式为基础，进行化学计 量，研究反应体系中反应原料和产物各组分的变化量及其 相互关系。
《制药工艺学》PPT课件
澄清的反应液送至下一步成盐反应 。
精选ppt
19
硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮
反应条件
• 1)注意水分的控制
工艺
精选ppt
20
硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮
工艺
2、对硝基-α-氨基苯乙酮盐酸盐的制备
原理
对硝基-α-溴代苯乙酮六次甲基四胺盐
六次甲基四胺 对硝基-α-溴代苯乙酮
对硝基-α精-选氨p基pt 苯乙酮盐酸盐
精选ppt
12
硝基苯乙酮
工艺
反应条件
• 1)注意温度的控制
精选ppt
13
硝基苯乙酮
工艺
2、对硝基苯乙酮的制备
对硝基乙苯
对硝基苯乙酮
精选ppt
对硝基苯甲酸
14
硝基苯乙酮
工艺
工艺
1）将对硝基乙苯加入氧化塔中，加入硬脂酸钴及乙 酸锰催化剂（内含载体碳酸钙90%），逐渐升温至 150℃以激发反应，在135℃进行反应。当反应生 成热量逐渐减少，生成水的数量和速度降到一定 程度时停止反应，稍冷，将物料放出。
工艺
4、对硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮 的制备
原理
对硝基-α-乙酰胺基苯乙酮
对硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮
制备
精选ppt
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硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮
精选ppt
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硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮
反应条件
• 1)注意水分的控制
工艺
精选ppt
20
硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮
工艺
2、对硝基-α-氨基苯乙酮盐酸盐的制备
原理
对硝基-α-溴代苯乙酮六次甲基四胺盐
六次甲基四胺 对硝基-α-溴代苯乙酮
对硝基-α精-选氨p基pt 苯乙酮盐酸盐
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硝基苯乙酮
工艺
反应条件
• 1)注意温度的控制
精选ppt
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硝基苯乙酮
工艺
2、对硝基苯乙酮的制备
对硝基乙苯
对硝基苯乙酮
精选ppt
对硝基苯甲酸
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硝基苯乙酮
工艺
工艺
1）将对硝基乙苯加入氧化塔中，加入硬脂酸钴及乙 酸锰催化剂（内含载体碳酸钙90%），逐渐升温至 150℃以激发反应，在135℃进行反应。当反应生 成热量逐渐减少，生成水的数量和速度降到一定 程度时停止反应，稍冷，将物料放出。
工艺
4、对硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮 的制备
原理
对硝基-α-乙酰胺基苯乙酮
对硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮
制备
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硝基-α-乙酰氨基-β-羟基苯丙酮
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt
02
gmp药厂车间设计的基本要素
车间布置设计
1 2 3
布局合理
根据车间的工艺流程和生产特点，合理布置设 备、操作台、通道等，使生产流程顺畅，便于 操作和管理。
符合gmp要求
车间布置应符合国家药品监督管理部门制定的 gmp规范，确保生产过程中的卫生、安全和环 保。
灵活性
考虑未来生产需求的变化，车间布置应具有一 定的灵活性，便于调整和扩展。
根据产品特点和生产要求，设计合理的生产工艺 流程，确保产品质量和生产效率。
节能环保
在满足生产要求的前提下，尽量采用节能减排的 生产工艺和设备，减少对环境的影响。
符合gmp要求
生产工艺流程应符合gmp规范，确保产品质量和 安全性。
安全与环保设计
安全措施
设计必要的安全措施，如防火 、防爆、防泄漏等，确保生产
强化法规合规
严格遵守国家和地方的安全和环保法规，确保车间设计 符合相关法规要求。
安全防护设施
在设计中加入必要的安全防护设施，如紧急停车系统、 安全阀、消防设备等，确保员工和设备安全。
环保材料与技术
选择环保材料和低能耗设备，采用环保技术，降低能源 消耗和环境污染。
05
总结与展望
gmp药厂车间设计的重要性和挑战
2023
《制药工艺学gmp药厂车 间设计》ppt
目 录
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药酒工艺学-制药工艺学
服从真理，就能征服一切事物
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
Leabharlann Baidu
服从真理，就能征服一切事物
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
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