制药工艺学第一章资料讲解

一、制药工艺学概述
中药现代饮片的含义是指凡在中医理论指 导下，符合中医处方入药要求，将药材经 过炮制(主要是切制)提取出的含有效成分的 浸膏、有效部位或单体。中药饮片的现代 化是中药制剂发展的方向。药材与饮片的 种类和规格繁多，质地及性质差别很大， 故中药制剂的制备工艺复杂，标准化存在 相当的难度。
一、制药工艺学概述
✓中药制药工艺 • 中药制药工艺是指以中医药理论为指导，根
据中药处方，运用现代工业化生产将中药材 饮片制成一定规格制剂的技术过程。 • 中药制剂和西药制剂不同，有它的特殊性。 药材经炮制加工成饮片，再依处方制成制剂 。中药制剂原料绝大多数来自植物、动物及 矿物，经采集加工成药材。
一、制Hale Waihona Puke Baidu工艺学概述
• 广义的生物药物包括：从动物、植物、微生物等生 物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天 然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质 类似物。由于抗生素发展迅速，已成为制药工业的 独立门类，所以生物药物主要包括除抗生素以外的 天然生化药物、生物制品和生物技术药物。
海洋生物药物
一、制药工艺学概述
✓化学制药工艺
品种多、更新快、生产工艺复杂；需要原辅材料繁 多，而产量一般不太大；产品质量要求严格；基本 采用间歇生产方式；其原辅材料和中间体不少是易 燃、易爆、有毒性的；“三废”(废渣、废水、废气 )多，且成分复杂，严重危害环境。
✓生物制药工艺
生物药物：指利用生物体、生物组织或其成分，综 合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物 理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的 一大类预防、诊断、治疗疾病的制品。
和药品生产质量管理规范（GMP） ➢ 制药工艺学（ pharmaceutical technology）
：研究药的工业生产过程的共性规律及应用 ，包括制备原理、工艺路线和质量控制。
一、制药工艺学概述
工业生产：改造、设计和开发药物的生产工艺 。小试研究
• 工艺路线设计选择、反应与产物合 成的动力学及影响因素、质量控制 标准与方法学 中试研究 放大技术及其影响因素、工业化生产 工艺研究与优化
DPA（二十二碳五烯酸）
• DPA（二十二碳五烯酸）是人类初乳中才有的长链不 饱和脂肪酸，它同样是人脑组织的、神经细胞的主要 组成成份，婴儿失去母乳就失去了DPA，特别是对婴 幼儿神经系统和视力的发育、大脑的形成、记忆力的 增强是必不可少的补充品，它会使您的小宝贝更聪明 、更伶俐、更健康。
• DPA - 药物作用 • DPA在人乳和海狗油中含量高，是鱼油及各种食物中
一、制药工艺学概述
植物药材有根、茎、叶、花、果实、种子不同 药用部位；动物药料有皮、骨、角、甲、心 、脑、肺、肝甚至“全体”；矿物药料有矿 种、晶格等区别。
• 再加工炮制包括挑捡、浸泡、切制、蒸、炒 、炙、煅等工艺步骤，将药材制成适于入药( 主要为汤剂)的“饮片”。加工炮制的目的是 保留或增强“药性”、除掉或减弱非“药性 ”成分。
一、制药工艺学概述
➢制药工艺过程分类及其特点 • 化学制药工艺——分为全合成（total synthesis）和
半合成（semi synthesis ） • 生物技术制药工艺——以生物体和生物反应过程为
基础 • 中药制药工艺 • 制剂工艺 ➢ 路线最简捷、成本最低、最经济、效益最大化；三
废必须处理并减少到最低，无污染、绿色环保。
工业化生产研究 • 制定或修订生产工艺规程、工艺验
证、产品的安全有效生产制造
一、制药工艺学概述
1.3、制药工艺的类别 ➢ 原料来源结合制造方法对药物分类
化学合成药物（synthetic drug）：小分子量 生物合成药物（biosunthetic drug）：高分子量聚合物 中药（traditional Chinesemedicine）
富含足量不饱和脂肪酸，以DHA-EPA、DPA、角鲨稀，经现代高 科技工艺加工而成的营养食品。
DHA
二十二碳六烯酸
二十碳五烯酸 (EPA)
• 自身免疫缺陷。存在于鱼油中的 Ω-3脂肪酸 （包括EPA）已经证实能减少有害的免疫反 应，并对治疗由自身免疫缺陷引起的炎症 有效，例如风湿性关节炎。
• 循环系统的健康。Ω-3脂肪酸已经被证实能 促进循环系统的健康和防止胆固醇和脂肪 在动脉壁上积聚。补充鱼油也能使糖尿病 患者减低高血压。
镇定，止痛、镇静、凝血、血压、平滑肌等
人胰岛素
胰岛素由A、B两个肽链组 成。人胰岛素(Insulin Human)A链有11种21个氨 基酸，B链有15种30个氨基 酸，共26种51个氨基酸组成。 其中A7(Cys)-B7(Cys)、 A20(Cys)-B19(Cys)四个半
胱氨酸中的巯基形成两个二 硫键，使A、B两链连接起 来。此外A链中A6(Cys)与 A11(Cys)之间也存在一个二 硫键
• 生长发育。保持身体里的Ω-3脂肪酸含量处 于一个适当平衡的位置对正常的生长和发 育是十分必要的。营养专家建议婴儿应从 日常饮食和补充剂中吸收各种类型的Ω-3脂 肪酸。根据这些建议的要求，婴儿在日常 饮食中吸收的EPA应少于 0.1%。
• 其他的情况。Ω-3脂肪酸，包括EPA在内， 对肺病、肾病、2型糖尿病、大肠溃疡和节 段性回肠炎的治疗都会起到积极的作用。
缺乏的。DPA功效高出EPA10－20倍，它可以促进和提 高人体的免疫能力。DPA与DHA起协同作用，对II型糖 尿病，类风湿性关节炎，牛皮癣，哮喘病，溃疡性大 小肠炎等有较大治疗作用。
海洋生物药物-鲨烯
鲨鱼族群中以蓝鲨肝脏的鲨烯含量最高，主要存在于鲨 鱼的肝脏，鲨烯亦是人体生成的物质之一，分布在人体 内膜、皮肤、皮下脂肪、骨骼肌肉、心脏、肝脏、肾脏、 脑部等多处，而其中以皮下脂肪组织的含量最高，约占 10%，是维护皮肤光滑细致的必要元素。
制药工艺学
第一章 绪论
• 制药工艺学概述 • 天然提取制药技术发展 • 化学合成制药技术发展 • 生物技术制药发展 • 制药工业发展 • 制药技术展望
一、制药工艺学概述
• 制药工艺学的研究对象 • 制药工艺学的研究内容 • 制药工艺学的类别
一、制药工艺学概述
1.1 制药工艺学的研究对象 ➢ 制药链（pharmaceutical pipeline） ➢ 药物生产：工艺过程和辅助过程——药典