《生物制药工艺学说》PPT课件
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生物制药工艺学第一章课件-PPT精品文档
病 的三大药源。
一、概念：
1、 生物药物——是利用生物体、生物组织或其成分， 综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物 理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一 大类预防、诊断、治疗制品。
2、 广义的生物药物——包括从动物、植物、微生物 等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合 成或半合成的天然物质类似物。
50年代起开始应用发酵法生产氨基酸类药物， 到 90 年代初，已有生化药物 500 多种，还有 100 多 种临床诊断试剂。 截止到2000年2月，美国FDA已批准生物技术药物 76个，欧美已批准的有84种。
2、生物制品：
早在 10 世纪，我国民间就有种牛痘预防天花的实 践。所谓种牛痘就是用降低了毒力的天花病毒接种到 人体上，引起轻型感染。 1796年英国医生琴纳发明了预防天花的牛痘苗， 从此用生物制品预防传染病的方法才得到肯定。 30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法， 从而用小鼠脑组织或鸡胚制成黄热病、流感、乙型脑 炎、森林脑炎和斑疹伤寒等疫苗。 50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取 得突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新 疫苗。
4、 生物工程在医药上的开发应用
生物技术是应用基因工程（含蛋白质工程）、细 胞工程、发酵工程和酶工程，以生物体为依托发展各 种生物产业的技术，现在所称的生物技术是以基因工 程为核心以及具备基因工 程和细胞工程内涵的发酵工 程和酶工程，以区别于传统的生物技术。
生物技术作为高技术领域之一，已经越来越为人 们所重视。
据统计，截止到2019年底，我国已批准的基因工 程药品和疫苗产品约15种
目前我国已批准上市的基因工程新药21种，已批 准的进口基因工程药品19种 。
二、生物制药工艺学的性质与任务
一、概念：
1、 生物药物——是利用生物体、生物组织或其成分， 综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物 理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一 大类预防、诊断、治疗制品。
2、 广义的生物药物——包括从动物、植物、微生物 等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合 成或半合成的天然物质类似物。
50年代起开始应用发酵法生产氨基酸类药物， 到 90 年代初，已有生化药物 500 多种，还有 100 多 种临床诊断试剂。 截止到2000年2月，美国FDA已批准生物技术药物 76个，欧美已批准的有84种。
2、生物制品：
早在 10 世纪，我国民间就有种牛痘预防天花的实 践。所谓种牛痘就是用降低了毒力的天花病毒接种到 人体上，引起轻型感染。 1796年英国医生琴纳发明了预防天花的牛痘苗， 从此用生物制品预防传染病的方法才得到肯定。 30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法， 从而用小鼠脑组织或鸡胚制成黄热病、流感、乙型脑 炎、森林脑炎和斑疹伤寒等疫苗。 50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取 得突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新 疫苗。
4、 生物工程在医药上的开发应用
生物技术是应用基因工程（含蛋白质工程）、细 胞工程、发酵工程和酶工程，以生物体为依托发展各 种生物产业的技术，现在所称的生物技术是以基因工 程为核心以及具备基因工 程和细胞工程内涵的发酵工 程和酶工程，以区别于传统的生物技术。
生物技术作为高技术领域之一，已经越来越为人 们所重视。
据统计，截止到2019年底，我国已批准的基因工 程药品和疫苗产品约15种
目前我国已批准上市的基因工程新药21种，已批 准的进口基因工程药品19种 。
二、生物制药工艺学的性质与任务
现代生物技术制药工艺学ppt演示课件
5
生物技术就是整合自然科学和工程科学， 获得应用生物，生产细胞产品和分子产品。 所以生物技术药物应该包括任何生物技术手 段和方法（部分或全部）生产的药物，包括 传统生物技术方法，如非重组蛋白，从天然 资源如微生物中分离提取的抗生素或半合成 抗生素，植物来源的提取药物和细胞培养药 物。
按照来源可把生物技术药物分为微生物药 物、植物药物和动物（包括人）药物等。
美国FDA对生物制品的定义是病毒、治疗性血清、 毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分及其衍生 物、变应原性制剂及类似产品、胂凡钠明及其衍 生物，用于预防、治疗疾病。
这个定义并没有包括所有生物来源的药物。传统 的生物制品包括疫苗、类毒素、血液制品和代谢 制剂，但现在也包括重组蛋白质和核酸药物。生 物反应修饰剂是激素、神经活性物质、免疫活性 物质的总称，它们在细胞水平上起作用。
基因药物：反义核酸药物、基因治疗药物、 DNA疫苗和核酶等。
天然药物：来自动物、植物、微生物和海洋 生物的天然产物。
生化药物：包括从动物组织或脏器等中分离
提取的氨基酸类、多肽和蛋白质类、酶与辅
酶类、核酸及其衍生物类、多糖类、脂类、
生长因子类等
8
药物
生物技术药物
重组蛋白质
是
单克隆抗体
是
天然材料中直接提取的多肽、蛋白质 是
现代生物技术制药 工艺学
1
第一讲 生物技术制药概论
第二讲 基因工程生物构建
第三讲 基因工程菌发酵制药工艺
第四讲 基因工程动物细胞培养制 药工艺
第五讲 基因工程药物检测与质量 控制
2
第一讲 生物技术制药概论
第一节 生物技术药物
一、生物技术药物
1.分类
生物技术药物：利用生物机体、组织、细 胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、 治疗和诊断功能的药品，包括具有生物活 性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性 化合物及其类似物。
生物技术就是整合自然科学和工程科学， 获得应用生物，生产细胞产品和分子产品。 所以生物技术药物应该包括任何生物技术手 段和方法（部分或全部）生产的药物，包括 传统生物技术方法，如非重组蛋白，从天然 资源如微生物中分离提取的抗生素或半合成 抗生素，植物来源的提取药物和细胞培养药 物。
按照来源可把生物技术药物分为微生物药 物、植物药物和动物（包括人）药物等。
美国FDA对生物制品的定义是病毒、治疗性血清、 毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分及其衍生 物、变应原性制剂及类似产品、胂凡钠明及其衍 生物，用于预防、治疗疾病。
这个定义并没有包括所有生物来源的药物。传统 的生物制品包括疫苗、类毒素、血液制品和代谢 制剂，但现在也包括重组蛋白质和核酸药物。生 物反应修饰剂是激素、神经活性物质、免疫活性 物质的总称，它们在细胞水平上起作用。
基因药物：反义核酸药物、基因治疗药物、 DNA疫苗和核酶等。
天然药物：来自动物、植物、微生物和海洋 生物的天然产物。
生化药物：包括从动物组织或脏器等中分离
提取的氨基酸类、多肽和蛋白质类、酶与辅
酶类、核酸及其衍生物类、多糖类、脂类、
生长因子类等
8
药物
生物技术药物
重组蛋白质
是
单克隆抗体
是
天然材料中直接提取的多肽、蛋白质 是
现代生物技术制药 工艺学
1
第一讲 生物技术制药概论
第二讲 基因工程生物构建
第三讲 基因工程菌发酵制药工艺
第四讲 基因工程动物细胞培养制 药工艺
第五讲 基因工程药物检测与质量 控制
2
第一讲 生物技术制药概论
第一节 生物技术药物
一、生物技术药物
1.分类
生物技术药物：利用生物机体、组织、细 胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、 治疗和诊断功能的药品，包括具有生物活 性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性 化合物及其类似物。
生物制药工艺学-第一章-课件PPT
“救生丹”。我国50余种中成药中都有蟾酥成分。
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
10
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
11
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
7
13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸 法”；
14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人；
15．第一个提出并试验成功野生药物变家种；
16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法；
17．首用胎盘粉治病；
18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A
19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚 气病和脚气病的复发，比欧洲人 早一千年
2． 第一个完整论述医德的人； 3． 第一个倡导建立妇科、儿科的人； 4． 第一个麻风病专家； 5． 第一个发明手指比量取穴法； 6． 第一个创绘彩色《明堂三人图》； 7． 第一个将美容药推向民间； 8． 第一个创立“阿是穴”； 9．第一个扩大奇穴，选编针灸验方； 10．第一个提出复方治病； 11．第一个提出多样化用药外治牙病； 12．第一个提出用草药喂牛，而使用其牛奶治病的人；
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
10
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
11
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
7
13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸 法”；
14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人；
15．第一个提出并试验成功野生药物变家种；
16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法；
17．首用胎盘粉治病；
18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A
19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚 气病和脚气病的复发，比欧洲人 早一千年
2． 第一个完整论述医德的人； 3． 第一个倡导建立妇科、儿科的人； 4． 第一个麻风病专家； 5． 第一个发明手指比量取穴法； 6． 第一个创绘彩色《明堂三人图》； 7． 第一个将美容药推向民间； 8． 第一个创立“阿是穴”； 9．第一个扩大奇穴，选编针灸验方； 10．第一个提出复方治病； 11．第一个提出多样化用药外治牙病； 12．第一个提出用草药喂牛，而使用其牛奶治病的人；
《生物制药》课件
基因工程药物研发流程
从基因克隆、表达载体构建、细胞转 化到药物生产，每一步都需要精心设 计和严格控制。
案例二：细胞治疗技术的临床应用
细胞治疗技术概述
细胞治疗是指利用自体或异体细胞来治疗疾病的方法，具有个体 化、疗效好等优点。
细胞治疗技术分类
根据所用细胞的种类，可以分为干细胞治疗、免疫细胞治疗等。
细胞治疗技术临床应用实例
的合成。
微生物工程技术应用实例
03
如青霉素的生产，通过发酵工程中的微生物培养技术，实现了
大规模生产，为抗生素的广泛应用奠定了基础。
THANKS
感谢观看
生物制药的物质基础
生物制药的物质基础是具有生物活性的蛋白质、多肽、核酸、糖类、脂 类等大分子物质。
03
生物制药的制备方法
生物制药的制备方法包括基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程等
生物技术手段。
生物制药的历史与发展
01 生物制药的起源
生物制药的起源可以追溯到20世纪初，当时人们 开始从天然生物体中提取具有药用价值的活性物 质。
02 生物制药的发展历程
随着生物技术的不断发展，生物制药经历了从天 然提取到基因工程、细胞工程等生物技术手段的 转变。
03 生物制药的未来展望
未来生物制药将更加注重个性化治疗和精准医疗 ，同时随着基因编辑技术的发展，基因疗法等新 型治疗手段将逐渐成为主流。
生物制药的分类与特点
按照来源分类
生物制药按照来源可以分为动物源生物药、植物源生物药和微生物 源生物药。
细胞治疗是指利用细胞来治疗疾病的 方法，未来细胞治疗将有更广泛的应 用前景。
05
案例分析
案例一：基因工程药物的研发与生产
基因工程药物概述
生物制药工艺学课件
基因突变与蛋白质改造
通过基因工程技术对蛋白质进行定点 突变，以改善其功能或提高其稳定性 。
基因治疗
利用基因工程技术将正常基因导入病 变细胞，以纠正或补偿缺陷基因。
基因诊断
利用基因工程技术检测基因突变、单 基因遗传病和多基因疾病，为疾病的 预防和诊断提供依据。
细胞工程技术
细胞培养技术
通过细胞培养技术实现细胞的 大量扩增和生产，用于药物筛
采用先进的分离和纯化技术，如超滤、纳滤、色谱等，降低下游 处理的成本。
基因工程菌的高密度培养
通过优化培养条件，实现基因工程菌的高密度培养，提高单位体积 内的产物产量，降低生产成本。
副产物利用和废物处理
通过合理利用副产物和有效处理废物，降低生产过程中的能耗和物 耗，从而降低生产成本。
05
CATALOGUE
特点
以生物技术为基础，涉及微生物、细胞、酶等生物活性物质的利用，具有高度 专业化和技术密集型的特点。
生物制药工艺学的应用领域
01
02
03
04
抗生素生产
利用微生物发酵技术生产抗生 素等药物。
疫苗制备
利用微生物或细胞培养技术制 备疫苗。
重组蛋白质药物
利用基因工程技术重组蛋白质 并生产药物。
基因治疗
利用基因工程技术治疗遗传性 疾病和癌症等疾病。
生物制药工艺学课件
CATALOGUE
目 录
• 生物制药工艺学概述 • 生物制药工艺流程 • 生物制药工艺中的关键技术 • 生物制药工艺的优化与改进 • 生物制药工艺的法规与伦理问题
01
CATALOGUE
生物制药工艺学概述
生物制药工艺学Leabharlann 定义与特点定义生物制药工艺学是一门研究利用生物技术制备药物的方法和过程的学科。
生物制药工艺学课件
生物制药工艺学课件ppt
# 生物制药工艺学课件PPT 了解生物制药工艺学的基本概念、制备技术和应用前景，为未来生物制药行 业的发展提供支持。
一、课程简介
• 生物制药的定义 • 生物制药工艺学的概念 • 生物制药工艺学与传统制药工艺学的不同
二、制药前期准备
细胞培养
了解细胞培养技术的基 本原理和操作步骤，为 生物制药的生产奠定基 础。
质量控制
探索生物制药中的质量 控制标准和方法，确保 产品的安全性和有效性。
检测方法
介绍常用的生物制药检 测方法，如高效液相色 谱、质谱等。
三、下游制备
1 分离纯化方法
2 蛋白纯化方法
探索生物制药中的分离纯化技术，如过 滤、离心、层析等。
介绍生物制药中用于蛋白质纯化的常见 技术，如亲和纯化、离子交换层析等。
3 活性检测
4 鉴定
了解如何评估生物制药产品的活性，确 保产品的治疗效果。
介绍鉴定生物制药产品的方法，如质谱 分析、生物活性测试等。
四、生产工艺流程
1
初期培养
探索生物制药产品的初期培养条件和步骤，如种子培养、发酵过程等。
2
中期培养
了解中期培养阶段的控制参数和工艺优化，以提高产量的处理方法，如终末激发、分离蛋白质等。
4
产品收获
了解生产工艺中的产品收获步骤和后续处理方法。
五、技术发展及应用前景
国外技术发展状况
探讨国外生物制药技术的 最新进展与研究方向。
国内技术发展状况
了解国内生物制药技术的 发展现状和相关政策。
生物制药的应用 前景
展望生物制药在医药和生 命科学领域的广阔应用前 景。
六、总结
生物制药工艺学的意义
总结生物制药工艺学在生物 医药领域中的重要性和价值。
# 生物制药工艺学课件PPT 了解生物制药工艺学的基本概念、制备技术和应用前景，为未来生物制药行 业的发展提供支持。
一、课程简介
• 生物制药的定义 • 生物制药工艺学的概念 • 生物制药工艺学与传统制药工艺学的不同
二、制药前期准备
细胞培养
了解细胞培养技术的基 本原理和操作步骤，为 生物制药的生产奠定基 础。
质量控制
探索生物制药中的质量 控制标准和方法，确保 产品的安全性和有效性。
检测方法
介绍常用的生物制药检 测方法，如高效液相色 谱、质谱等。
三、下游制备
1 分离纯化方法
2 蛋白纯化方法
探索生物制药中的分离纯化技术，如过 滤、离心、层析等。
介绍生物制药中用于蛋白质纯化的常见 技术，如亲和纯化、离子交换层析等。
3 活性检测
4 鉴定
了解如何评估生物制药产品的活性，确 保产品的治疗效果。
介绍鉴定生物制药产品的方法，如质谱 分析、生物活性测试等。
四、生产工艺流程
1
初期培养
探索生物制药产品的初期培养条件和步骤，如种子培养、发酵过程等。
2
中期培养
了解中期培养阶段的控制参数和工艺优化，以提高产量的处理方法，如终末激发、分离蛋白质等。
4
产品收获
了解生产工艺中的产品收获步骤和后续处理方法。
五、技术发展及应用前景
国外技术发展状况
探讨国外生物制药技术的 最新进展与研究方向。
国内技术发展状况
了解国内生物制药技术的 发展现状和相关政策。
生物制药的应用 前景
展望生物制药在医药和生 命科学领域的广阔应用前 景。
六、总结
生物制药工艺学的意义
总结生物制药工艺学在生物 医药领域中的重要性和价值。
生物制药工艺学ppt课件
9
二、生物药物的发展与展望
1．生物技术药物研究已进入蛋白质工程药物时代 第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白
质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，
如PEG化或糖基化； 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，
合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的： （1）提高活性； （2）减少或消除毒副作用； （3）提高体内外稳定性； （4）产生新的功能特性。
4
第一章 生物药物概述 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy)
药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机 体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、 SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫 诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。
18
2. 基因药物（核酸类药物） (1)核酸疫苗：将目的基因与表达载体构建 成重组体导入人体，使其表达免疫蛋白， 呈递免疫应答，如乳腺癌疫苗。 (2)反义药物ISIS2900，用于治疗巨细胞病 毒性视网膜炎。 （三）合成或半合成生物药物： 如催产素，降钙素，PEG-腺苷脱氨酶， PEG-门冬酰胺酶
5
2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特
殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有
适应症、用法与用量，疗程，并说明可 能存在的毒副反应。还规定使用有效期。
药品有3大类：（1）化学药品，（2） 生物药品，（3）中药（药材，饮片，中 成药）。
6
生物药物 Biopharmaceutics
二、生物药物的发展与展望
1．生物技术药物研究已进入蛋白质工程药物时代 第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白
质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，
如PEG化或糖基化； 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，
合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的： （1）提高活性； （2）减少或消除毒副作用； （3）提高体内外稳定性； （4）产生新的功能特性。
4
第一章 生物药物概述 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy)
药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机 体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、 SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫 诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。
18
2. 基因药物（核酸类药物） (1)核酸疫苗：将目的基因与表达载体构建 成重组体导入人体，使其表达免疫蛋白， 呈递免疫应答，如乳腺癌疫苗。 (2)反义药物ISIS2900，用于治疗巨细胞病 毒性视网膜炎。 （三）合成或半合成生物药物： 如催产素，降钙素，PEG-腺苷脱氨酶， PEG-门冬酰胺酶
5
2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特
殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有
适应症、用法与用量，疗程，并说明可 能存在的毒副反应。还规定使用有效期。
药品有3大类：（1）化学药品，（2） 生物药品，（3）中药（药材，饮片，中 成药）。
6
生物药物 Biopharmaceutics
生物制药工艺学ppt课件
生物制药工艺学
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功 能、促进机体康复保健的物质，有 4 大类： 预防 药、治疗药、诊断药和康复保健药。 2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说 明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准 使用。
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为原 料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成 分、代谢、排泄物）综合应用生物学、 物理化学与现代药学的原理与方法加工 制成的药物。
(书：P1页)
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇
→ 抗菌肽
现代生物药物分四大类：
（1）重组DNA药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物 质基础制造的药物 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技 术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核 酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)， 在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物
3．中国的三大药源：
化学药 生物药 中药
{
生化药物
微生物药物 生物制品 (P1页)
中国药典2005年版分一部、二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等； 药典三部收载生物制品，首次将《中国生物 制品规程》并入药典。
氨基酸 半合抗
书： P7页
第一节 生物药物的研究范围
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功 能、促进机体康复保健的物质，有 4 大类： 预防 药、治疗药、诊断药和康复保健药。 2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说 明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准 使用。
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为原 料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成 分、代谢、排泄物）综合应用生物学、 物理化学与现代药学的原理与方法加工 制成的药物。
(书：P1页)
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇
→ 抗菌肽
现代生物药物分四大类：
（1）重组DNA药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物 质基础制造的药物 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技 术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核 酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)， 在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物
3．中国的三大药源：
化学药 生物药 中药
{
生化药物
微生物药物 生物制品 (P1页)
中国药典2005年版分一部、二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等； 药典三部收载生物制品，首次将《中国生物 制品规程》并入药典。
氨基酸 半合抗
书： P7页
第一节 生物药物的研究范围
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.生物药品的概 念和性质； 2.生物制药、分 离纯化等操作技 术原理
1.生物药品的发 展、历史以及 趋势； 2.其它药物的一 般生产工艺
课程分析
3、课程目标
培养学生观察、分 析和解决实际问题
的能力
掌握基因工程、细 胞工程和酶工程制 药的技术操作方法
学会分离纯化工艺 的操作方法和基本
操作技能
2.技能 目标
课程分析
6、课程教学课时安排
7、教学活动设计与实施
1 “多媒体”教学法 2 “启发式”教学法 3 “讨论式”教学法
课程分析
1. “多媒体”教学法
课程分析
2、“启发式”教学法
课程分析
4.引出新的知识点 3.总结
药物基因工程化生产的 原因和必要性
实际能应用于药物生产的 是哪些来源
2.联系实际 1.提出问题
《生物制药工艺学》说课
说课内容
课程分析 1
学情分析 2
教学资源 3
课程考核方案与标准 4
课程分析
1.课程的性质与作用
生物制药工艺学是高职高专药学专业的专
业方向选修课；
主要讲述各类生物药品的来源、结构、性
质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法 等内容。
开设时间：三年制高职药学专业第三学期。
2、与其它课程的关系
4、重点难点
课程分析
重点
1.生物药物的来源、性质与 分类 2.微生物菌种的选育与保藏 技术 3.培养基制备，动物细胞、 植物细胞培养 4.生物制药分离纯化技术
难点
生物药物生产工艺流程 及影响因素分析
5、教材的选用
课程分析
现在使用的教材是高职高专“十一五” 规划教材——《生物制药工艺学》, 陈电 容主编，人卫出版社出版
掌握微生物发酵生 产药物的基本操作
技能
学会使用常见的生 物制药工艺设备
掌握微生物发酵生 产药物的基本操作
技能
3、课程目标
课程分析
具有药学专业所应用的 良好职业道德
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
具有理论联系实际， 实事求是的工作作风
具有科学的工作态度， 严谨细致的专业学风
3.态度 目标
树立药品生产 安全意识
具有团结协作精神
树立生产质量第一的观念
课程分析
前续课程
《生物化学》 《免疫学》 《药用化学基础》
《生物制 药工艺学》
后续课程
顶岗实习 综合实训
平行课程 《药剂学》 《药物制剂技术与设备》
课程分析
3、课程目标 1.知识目标
掌握
熟悉
了解
1.微生物发酵制 药的技术原理； 2.基因工程制药 技术； 3.细胞工程制药 技术和酶工程制 药技术的概念； 4.分离纯化工艺 的原理
人体有哪些药物来源 生物药物的来源
课程分析
3、“讨论式”教学法
转基因西红柿
转基因玉米
转基因辣椒
转基因西红柿
讲授完转基因技术时，让大家围绕 转基因食品是否安全以及如何检测 展开讨论 。
转基因土豆
课程分析
3、“讨论式”教学法
课程分析
3、“讨论式”教学法
克隆人
1、你愿意被科学家克 隆吗？
2、克隆人如果真的来 到人间，你认为应该怎 样对待他们？
本课程已建成集纸质与电子、静态与动 态于一体的立体化教学资源库，包括教学大 纲、主教材、参考教材、电子教案、电子课 件等。
2.课程资源 课程资源建设
2.课程资源 课程资源建设
3.课程校内实训条件课程资源建设
新建了一个设备先进、功能齐全的药学 实训中心，能满足各类实验、实训、实习 教学要求。
4、课程校外实训基地课程资源建设
学情分析
学情分析
1.思维活跃
1.背景知识缺乏，
解 1.注决2.重措求知教施欲学：望方强法的趣味性、缺 2程直.对乏 不纯观信 太理心感性论和兴性兴趣、课趣
2.对3.学接受生能进力行较强重复性和激励3过性. 分自教依学赖能学老力师；差， 3.对作学生严格要求，时时进行督促检查
1.教学团队
课程资源建设
姓名 吴梅青
陈丹 刘捷频
李君 李俊雅 吴刚花 田庆锷
谢宜
性别 女 女 女 男 女 女 男 女
年龄 38 27 37 27 27 45 38 36
学历学位 研究生 研究生 研究生 研究生 研究生 本科 研究生 研究生
职称 副教授
助讲 副教授
讲师 助讲 教授/主任医师 主任药师 副研究员
是否双师 是 是 否 否 否 是
与广东利泰药业有限公司、湘潭飞鸽药业有限公司、一 格制药有限公司、株洲千金药业湘江制药有限公司以及 老百姓大药房等建立校外实训基地，能较好的保证校企 合作、工学结合和顶岗实习的有效进行。
考核方案与标准
过程考评+期末考评（总评=过程考评成绩 ×30%+期末考评× 70%） 1.过程考评成绩：平时表现10分（包括出勤 情况、听课情况)，实训情况20分 2.期末考评：卷面考试成绩
医院专家 企业专家
1.教学团队
课程资源建设
本课程组现有教师8人，全部具有本科以上学 历， 45岁以下的教师具有硕士学位，副高职 称比例达到了62.5%，双师型教师比例为 37.5%，来自企业的技术专家2人。形成了一 支学历、职称、年龄结构合理的课程团队。
学历、职称、年龄结构合理
2.课程资源 课程资源建设