纯化水储罐与输送管道清洗消毒规程

江苏华兰药用新材料股份有限公司

编号：SOPS06·010

操作标准

1 目的：正确熟练掌握纯化水储罐与输送管道的清洗消毒方法，确保水质质量。

2 范围：适用于纯化水储罐与输送管道的清洗消毒过程。

3 责任人员及职责：

3.1制水工段操作工对本规程的实施负责。

3.2质管部QC检验员负责纯化水的检验

4 内容

4.1 纯化水储罐与输送管道的清洗消毒：

4.1.1 巴氏消毒

4.1.1.1 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为30%。

4.1.1.2 点击手动操作界面中的“纯水加热启动”，“纯水输送启动”，加热纯水。

4.1.1.3 在纯水储罐指示温度稳定在80℃以上时开始计时，对储罐和管道进行消毒，消毒时间为2小时。

4.1.1.4 2小时后，点击“纯水加热停止”、“纯水输送停止”，之后点击“纯水排放阀启动”，排放消毒后的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。

4.1.1.5 再次启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。

4.1.1.6 点击“纯水输送启动”，对消毒后的储罐和管道进行冲洗，冲洗时间30分钟。之后点击“纯水排放阀启动”，排放冲洗水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。

4.1.2 纯蒸汽灭菌

4.1.2.1 打开纯蒸汽用储罐进水口，将纯蒸汽用储罐注满，作为在纯化水管道消毒时制备纯蒸汽的原水。

4.1.2.2 点击纯化水设备显示面板上手动操作中的“纯水排放阀启动”，排放纯化水储罐的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。开启循环管道中各用水点，将余水排清后关闭。

4.1.2.3 打开纯蒸汽发生器，制备纯蒸汽，之后打开纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀，向储罐及管道通入纯蒸汽。

4.1.2.4 纯蒸汽进入储罐及管道后，各用水点分别适量排积水至蒸汽冲出，不断循环冲汽，到储罐温度达到121℃后保温30分钟。

4.1.2.5 关闭纯蒸汽发生器，同时关闭纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀。

4.1.2.6 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。

4.1.2.7 点击“纯水输送启动”，对消毒后的储罐和管道进行冲洗，冲洗时间30分钟。之后点击“纯水排放阀启动”，排放冲洗水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。

4.1.3 碱液清洗：

4.1.3.1先将贮罐下排阀打开，将余水排至一定的水位，打开贮罐检查孔，用贮罐内纯化水配制成1%浓度的氢氧化钠液，关闭检查孔，开启输送泵，用泵将碱液输送到容器上端喷淋球喷洒容器四壁。

4.1.3.2开启管网进行回打清洗30分钟，同时开启各使用点，放出少量碱液后关闭。

4.1.3.3贮罐与管网回打30分钟后，关闭输送泵，静止30分钟。

4.1.3.4排清碱液，接入纯化水冲洗回打到PH测试（试纸）为中性，各出口阀宜适当排放冲洗到PH中性（试纸检测）。

4.1.4 巴氏消毒、纯蒸汽灭菌、碱液清洗后，报请质管部QC对水质取样全项检

测合格后正常供水。

4.2 清洗后的验证：待纯化水储罐与管道冲洗后，在纯化水总送、总回及任取一个用水点取样，按2010版《中国药典》中纯化水的指标进行全项检测。

4.3 清洗频次

4.3.1 纯化水储罐与管道正常生产时应每28天使用“巴氏消毒法”消毒一次。

4.3.2 纯化水储罐与管道正常生产时应每季使用“纯蒸汽灭菌法”消毒一次。

4.3.3 纯化水储罐与管道正常生产时应每年使用“碱液清洗法”清洗一次。

4.3.4 当系统停止运行1周以上时，再次启动时应使用“巴氏消毒法”消毒一次。当系统停止运行1月以上时，再次启动时应使用“纯蒸汽灭菌法”消毒一次。

4.4 热纯化水储罐及其管道按照“4.1～4.3”执行。

4.5 相关记录

1.纯化水、注射用水贮罐及输送管道纯蒸汽灭菌记录编号：OS06.010-R01-1

2.纯化水贮罐及输送管道巴氏消毒记录编号：OS06.010-R02-1

3.纯化水、注射用水贮罐及输送管道清洗记录编号：OS06.010-R03-1

江苏华兰药用新材料股份有限公司

纯化水、注射用水及输送管道纯蒸汽灭菌记录

班次年月日

江苏华兰药用新材料股份有限公司

纯化水贮罐及输送管道消毒记录 班次 年 月 日

江苏华兰药用新材料股份有限公司

纯化水、注射用水贮罐及输送管道清洗记录

班次 年 月 日