纯化水储罐与输送管道清洗消毒规程
纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程
广西AB医疗器械有限公司 SB-SOP-021-00纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
一、目的：为了达到用水管道与储罐的使用标准。
二、适用范围：纯化水的管道与储水罐。
三、职责：设备主管。
四、工作内容：
1、清洗周期：每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。
2、清洗液的配置：用纯化水配制1%的氢氧化钠（氢氧化钠为分析纯）。
3、清洗、消毒的程序：
4、先把管道内的纯化水排净。
5、将1%氢氧化钠倒入储水罐内，启动水泵，循环30分钟以上，再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁，自上而下冲洗，不能有漏洗处，喷洗碱液后保持30分钟。
(找验证方案对照)
6、排净碱液，用纯化水冲洗管道及储罐，在排水口测pH，直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。
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纯化水储罐、管道消毒操作规程
纯化水储罐、管道清洗、消毒操作规程
一、目的：建立纯化水储罐、管道的清洗、消毒的规程,确保纯化水符合要求.
二、范围：适用于纯化水系统储罐、管道的清洗、消毒。
三、职责：纯化水系统操作人员对本规程的实施负责。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：
1. 纯化水循环预冲洗：将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环15分钟。
打开排水阀，边循环边排放。
2. 碱液清洗：用1%（W/V）氢氧化钠溶液（温度在70℃以上）循环清洗管道30分钟以上然后排放。
3. 纯化水冲洗：将水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值符合5-7的规定。
4．消毒：整个系统用80℃～90℃的纯化水循环2小时。
5．拆下贮水罐呼吸器用纯化水冲洗内、外壁，无明显黑点或其它异物，再用75%乙醇浸泡2小时取出，待乙醇滤干放入烘箱中烘干，按原样装上贮水罐上，即可；
6．取样检测：上述操作结束后，应在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。
7. 纯化水储罐、管路系统每月进行一次清洗。
8. 纯化水储罐、管路系统每半月进行一次消毒。
纯化水贮罐及其输送管道清洗消毒操作规程
1.目的：制定纯化水贮罐及其输送管道的消毒程序，确保纯化水符合生产工艺要求。
2.范围：适用于车间纯化水贮罐及其输送管道的消毒。
3.清洁程序：
3.1清洁范围：纯化水贮罐及其输送管道
3.2清洁频次：
3.2.1正常生产每月消毒一次。
3.2.2.2停用超过十四天使用前须消毒处理。
3.2.3当纯化水系统达到警戒线（微生物50cfu/ml）时，密切观察，查明原因并采取相应措施。
当纯化水系统达到行动线（微生物80cfu/ml）时，立即停产，须对纯化水系统贮罐以及输送管道进行消毒。
3.3.2清洁剂：纯化水；消毒剂：3%的过氧化氢，
3.3清洁用品
3.4清洁方法：
3.4.1将管路中及纯化水贮罐的残留水排放干净，并关闭排水阀。
3.4.2开启纯化水罐顶的进水阀从综合制剂车间打入500L3%过氧化氢液（注射用水450L，30%的过氧化氢50L）。
3.4.3开启纯化水水泵，使过氧化氢液在贮罐自身循环系统循环，通过贮罐的两个喷淋球喷淋消毒整个罐内腔，如此运行30分钟。
3.4.4打开纯化水送水、回水阀门，关闭罐自身循环阀门。
3.4.5开启纯化水水泵，使过氧化氢液在纯化水系统循环，运行30分钟。
3.4.6打开各用水口，将过氧化氢液放掉。
3.4.7开启纯化水罐顶的进水阀从综合制剂车间将500L纯化水打入纯化水罐中，关闭进水阀。
开启纯化水泵循环冲洗纯化水系统，30分钟后从用水口及贮罐放水口放掉。
4.4.2重复4.4.1的操作，再冲洗两次。
5.填写清毒记录
6相关记录
6.1纯化水贮罐及其输送管道清洗消毒操作记录。
纯化水清洁消毒规程
一.目的：建立纯水贮罐及输送管道清洗、消毒规程，确保定期对纯水贮罐及输送管道进展清洗、消毒操作，防止纯水贮罐及输送管道微生物的滋生和污染，使纯水水质到达质量标准要求。
二.范围：本标准适用于***制药厂15T/H纯化水系统中的纯水贮罐及输送管道清洗、消毒。
三.责任者：1、纯化水系统操作人员、干净区各岗位生产人员、纯化水系统修理人员、纯化水系统治理人员对本标准实施负责，并由纯化水系统治理人员负责组织实施。
质量员负责监视；2、工段长、车间主任负责确保本标准正确实施，并实行监视治理；3、QC 负责纯水贮罐及输送管道清洗、消毒后，按监控打算取样、检测〔化学工程、微生物工程〕，并出具报告。
4、生产办、质量科负责按标准要求，实行监视治理；四.规程：1、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒工艺流程图：二级反渗透纯水配药箱清洗泵纯水罐紫外灭菌器纯水泵排空排空2、纯水贮罐及输送管道清洗、消毒方法及程序：2.1纯化水系统具有对纯水贮罐及输送管道进展在线化学清洗和消毒的功能设施。
其在线清洗消毒功能设施由一个 2023L 的配药箱、清洗泵并通过纯水贮罐和输送管道组成一个闭合的单循环系统。
2.2纯化水系统中的贮罐及输送管道在日常运行过程中，少量的微生物等会随着水的流淌而流淌，附着在一些阀门和管道上生殖，从而会对药品的生产带来污染。
为了保证药品生产安全，必需对纯化水系统中的贮罐及输送管道进展定期清洁和消毒，以使纯水输送系统中的微生物掌握在一个适当的水平。
2.3纯水贮罐及输送管道清洗消毒程序:排空碱液配制碱液清洗纯水冲洗双氧水配制消毒纯水冲洗3、清洗系统设备组成及简介：3.1配药箱:体积 2023L，材质 PVC，呈圆柱体,周长为4.3m,高度为 1.45m(以上部刻度线为准)。
上部接有进水管道，可从二级反渗透淡水进入配药箱内配制清洗液和消毒液。
下部有与清洗泵连接收道及掌握阀门。
3.2清洗泵：为清洗一级反渗透、二级反渗透、纯水贮罐及输送管道系统三个部份的清洗剂或消毒剂输送动力。
413纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程
1. 目的：制定纯化水储罐及其输送管道清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。
2. 范围：本操作规程适用于供水站水处理工序对工艺用水储罐及其输送管道进行清洗和消毒的操作。
3. 责任：设备动力部部长、制水班班长、制水操作人员对本规程的实施负责。
4. 程序：4.1 纯化水储罐、输送管道示意图纯化水制作过程及其管道示意图纯化水储罐及其输送管道示意图4.2.1 拆除1μμm过滤器滤芯，然后再将过滤器顶盖装好。
4.2.2 关闭纯化水储罐排放阀，往纯化水储罐内注入3吨温度30～40℃，浓度1%的NaOH溶液，打开各管路送水阀、送水总阀及总回水阀，关闭回水排放阀及分水包排水阀，启动纯化水泵循环30分钟。
4.2.3 关闭纯化水泵，打开纯化水储罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。
4.2.4 关闭纯化水储罐排放阀，往纯化水储罐中注入3吨纯化水，启动纯化水泵循环10分钟。
4.2.5 关闭纯化水泵，打开纯化水储罐排放阀，直至纯化水排尽。
.6 重复4.2.3和4.2.4项操作两次，最后一次取罐内清洗水样测其pH值应为5.0～7.0，电导率应≤3μs/cm，氯化物应合格，如不合格重复.4和4.2.5项操作直到合格为止。
4.2.7 清洗1μμm滤芯并安装入过滤器内，将纯化水储罐呼吸器取下用75%乙醇浸泡10分钟，用纯化水冲洗干净，然后重新安装到纯化水储罐上。
4.2.8 做好清洗记录。
4.3 纯化水管道、储罐臭氧消毒操作4.3.1 当纯化水储罐中存有1吨左右的纯化水时，打开冷却水阀门。
打开进入KCF-SF10型臭氧水处理机的纯化水阀门。
按下臭氧水处理机的“供水”按钮，停5秒后，按下“制氧”按钮，再按下“臭氧”按钮。
臭氧水处理机运行2小时后，按下“停止”按钮。
关闭进入臭氧水处理机的纯化水阀门。
关闭冷却水阀门。
在连续生产时，每3天臭氧消毒一次；在短期停产期间，每天消毒一次。
4.3.8 灭菌结束后做好灭菌记录。
纯化水储罐管道清洗消毒程序
一.目的：建立一个纯化水贮罐、输送管道清洗与消毒的标准规程二.范围：适用于纯化水贮罐、输水管道的清洗与消毒过程。
三.职责：水处理的操作人员对本规程实施负责。
四. 正文：1.一般原则1.1 人员进入制水间应更衣。
1.2 操作人员应严格按制水操作规程执行。
2.清洁工具:A字梯。
3.1 清洗剂：1%氢氧化钠（化学纯）溶液3.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.清洗、消毒方法与次数4.1 清洗方法与次数4.1.1 开纯化水设备，使管道充满纯化水，并使贮罐保持有约2/3容积的水量。
往贮罐内加入适量的氢氧化钠，使浓度约为1%。
4.1.2 开纯化水泵，并打开循环阀门，对贮罐、输水管路循环清洗30分钟。
同时通知各用纯化水的岗位负责人半开纯化水阀门，排放冲洗阀门，每个用水点排放约5分钟。
4.1.3 清洗完毕，关闭循环阀门，开启排污阀，排去碱液。
4.1.4 排放完碱液后，关泵。
4.1.5 开纯化水设备，往贮罐内注入纯化水，按4.1.2—4.1.4方法进行清洗，直到清洗至各使用点纯化水的pH为5.0-7.0且清洗后的纯化水电导率小于2.0us/cm。
4.1.6 清洗频次：连续运转21天及纯化水设备停止运行3日以上时应清洗一次。
4.2 消毒方法与次数。
4.2.1 纯化水管道消毒：开启制水机，向备用贮罐中加满纯化水。
停止制纯化水，关闭送水阀门，开启罐底水取样阀门，排空终端贮罐中的纯化水。
开启多个用水点阀门，排空纯化水管路中的纯化水。
以备用贮罐中的纯化水为水源，启动蒸馏水机，制备纯蒸汽。
关闭蒸汽进入冷凝器处的阀门，开启纯蒸汽阀门，开启各送水管阀门，向管道输送纯蒸汽。
从用水点处有蒸汽持续出现开始计时，保持30分钟。
各用水点处流出的蒸汽可用连接软管导入水中的方法避免房间出现过多雾汽。
如果蒸汽量不能快速消毒所有管道，可以采取分车间消毒的方法。
4.2.2 终端贮罐消毒：关闭各送水管道阀门，开启进入终端贮罐阀门，微开取样口阀门，向贮罐内输送纯蒸汽，消毒30分钟。
纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作规程
文件内容：一.目的----------------------------------------------------------------------------2二.适用范围------------------------------------------------------------------------2三.职责----------------------------------------------------------------------------2四.内容----------------------------------------------------------------------------2五.记录相关清单--------------------------------------------------------------------3六.历史修订内容和原因--------------------------------------------------------------3【目的】规范纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作，保证纯化水质量。
【适用范围】纯化水贮罐及输送管路的清洗消毒。
【职责】运行人员负责贮罐及管路的清洗消毒操作。
【内容】1.清洗操作：1.1.关闭纯化水储罐进水阀和出水阀，排净贮罐存水。
1.2.系好安全带，负责清洁人员登梯子爬上罐顶。
1.3.用扳手拆下人孔盖四周的螺栓，打开人孔盖，取下橡胶垫，将橡胶垫放在盛有消毒剂的不锈钢盆中浸泡。
1.4.清洁人员戴洁净帽穿好洁净服，穿上洁净鞋戴上鞋套，踩梯子进入罐内，用纯化水自上而下螺旋冲洗储罐内壁、拉筋及罐盖，然后将冲洗水通过排污阀排出罐外，用绸布包住长杆毛刷刷头擦拭储罐内部，直至绸布不变色、无异物为止，最后用纯化水将罐盖及内壁冲洗一遍。
2.消毒操作：2.1.纯化水储罐的消毒：2.1.1.每罐消毒时，按3%比例配制双氧水4000L于清洗水箱中。
纯化水储罐及管道清洁消毒规程
纯化水储罐及管道清洁、消毒规程
目的：建立一个关于纯化水储罐及管道的清洁、消毒规程，确保工艺用水的清洁、消毒效果。
范围：纯化水储罐及管道
责任人：岗位操作人员
内容：
设备操作员上岗前，应经过纯化水储罐及管道方面的工作原理、操作方法、注意事项等方面的培训，经考试合格后，方可上岗操作，否则不准上岗。
1.纯化水储罐及管道为在线清洗。
2 .紫外线消毒操作程序：
2.1开启纯化水泵时，紫外线灯既开始工作。
紫外线灯每小时可处理3立方米的纯化水，功率为0.03KW。
2.2 操作人员应逐日记录灯管的累计使用记录时间，当接近平均寿命（2000小时），应特别加强水质检验工作，发现消毒效果不合格时，应更换新灯管
3、纯化水储罐及管道清洗、消毒程序
3.1清洗：用纯化水冲洗管道及贮罐，各用水点流水5分钟，检测进出口纯化水的电导率一致，并符合规定时，停止冲洗。
3.2臭氧消毒：每两周用臭氧对纯化水管道及贮罐进行一次消毒。
所用臭氧发生器每小时产臭氧量为5g，消毒方法：
1）关闭各用水点阀门和呼吸器，开启纯化水泵；
2）打开臭氧发生器开关，对系统内加入臭氧；
3）臭氧发生器开机1小时后，关机。
4）臭氧消毒结束后，用纯化水对储罐及管道进行冲洗，直至进出口纯化水
的电导率一致。
纯化水储罐、输送管道清洁消毒规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：规范纯化水储罐、输送管道的清洁消毒方法，确保其清洁。
范围：纯化水储罐、输送管道
1．清洁消毒条件及频次：每天生产结束或中断生产48小时再生产前。
2．清洁地点：就地清洁消毒。
3．清洁消毒工具及设施：抹布、臭氧发生装置。
4．清洁消毒剂：加臭氧的纯化水并经0．45um滤器过滤
5．清洁消毒方法：
5．1适量的纯化水(纯化水的量以能在整个系统输送后在储罐仍有一定的余量) 开启臭氧发生装置、开启纯化水输送泵循环30分钟，至放空储罐和管道内余水时，迅速关闭排污阀门。
5．2抹布擦拭外表面至干净。
6．清洁设施及器具的清洗：用饮用水冲洗抹布至干净。
7．清洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具室，自然干燥。
8．清洁消毒效果评价：清洁干净
9．每次清洁后要做好清洁记录。
纯化水储罐和管道清洁规程
目的：规范纯化水储灌和管道的清洗消毒规程，以保证纯化水的质量。
范围：纯化水储罐和分配管道。
责任人：制水工、工程设备科主管、QA检查员。
内容：
1正式生产时，每周应对纯化水储罐和所分配管道清洗消毒一次，当水质出现问题时，应经常进行清洗消毒，直至水质合格，以保证纯化水质量。
2停产一段时间后重新生产时，应先将纯化水储罐和管道进行清洗消毒，待整个水系统出水合格方可正常供水。
3清洗消毒的程序
3．1关闭纯化水循环供水泵，打开纯化水储罐下的排放阀，把存水放干，然后关闭排放阀。
3．2启动纯化水制造系统制取500公斤的纯化水，加入双氧水，制成3％双氧水。
3．3启动纯化水循环泵，打开纯化水回水管路上的排水阀，边冲洗边排放30分钟。
3．4启动纯化水制造系统制取500公斤的纯化水。
3．5启动纯化水循环泵，打开纯化水回水管路上的排水阀，边冲洗边排放30分钟。
3．6待冲洗完毕后，关闭排水阀和循环泵，打开纯化水循环管路上的回水阀，清洗消毒完毕。
GMP 纯化水贮罐、输水管道的清洗与蒸汽消毒程序
原子高科股份有限公司GMP文件一.目的：建立一个纯化水贮罐、输送管道清洗与消毒的标准规程二.范围：适用于纯化水贮罐、输水管道的清洗与消毒过程。
三.职责：水处理的操作人员对本规程实施负责。
四. 正文：1.一般原则1.1 人员进入制水间应更衣。
1.2 操作人员应严格按制水操作规程执行。
2.清洁工具:A字梯。
3.1 清洗剂：1%氢氧化钠（化学纯）溶液3.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.清洗、消毒方法与次数4.1 清洗方法与次数4.1.1 开纯化水设备，使管道充满纯化水，并使贮罐保持有约2/3容积的水量。
往贮罐内加入适量的氢氧化钠，使浓度约为1%。
4.1.2 开纯化水泵，并打开循环阀门，对贮罐、输水管路循环清洗30分钟。
同时通知各用纯化水的岗位负责人半开纯化水阀门，排放冲洗阀门，每个用水点排放约5分钟。
4.1.3 清洗完毕，关闭循环阀门，开启排污阀，排去碱液。
4.1.4 排放完碱液后，关泵。
4.1.5 开纯化水设备，往贮罐内注入纯化水，按4.1.2—4.1.4方法进行清洗，直到清洗至各使用点纯化水的pH为5.0-7.0且清洗后的纯化水电导率小于2.0us/cm。
4.1.6 清洗频次：连续运转21天及纯化水设备停止运行3日以上时应清洗一次。
4.2 消毒方法与次数。
4.2.1 纯化水管道消毒：开启制水机，向备用贮罐中加满纯化水。
停止制纯化水，关闭送水阀门，开启罐底水取样阀门，排空终端贮罐中的纯化水。
开启多个用水点阀门，排空纯化水管路中的纯化水。
以备用贮罐中的纯化水为水源，启动蒸馏水机，制备纯蒸汽。
关闭蒸汽进入冷凝器处的阀门，开启纯蒸汽阀门，开启各送水管阀门，向管道输送纯蒸汽。
从用水点处有蒸汽持续出现开始计时，保持30分钟。
各用水点处流出的蒸汽可用连接软管导入水中的方法避免房间出现过多雾汽。
如果蒸汽量不能快速消毒所有管道，可以采取分车间消毒的方法。
4.2.2 终端贮罐消毒：关闭各送水管道阀门，开启进入终端贮罐阀门，微开取样口阀门，向贮罐内输送纯蒸汽，消毒30分钟。
纯化水储罐输送管道清洗、灭菌、维护、保养标准操作规程
纯化水储罐输送管道清洗、灭菌、维护、保养标准操作规程颁发部门：xxxx 文件编号：xxxx版本/修订：A/1 页码：1/2编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：xxxx目的: 建立一个规范的纯化水储罐、纯化水输送管道维护、保养的标准操作规程。
范围: 本规程适用于纯化水储罐、纯化水输送管道的维护、保养。
职责: 纯化水制备人员对本规程的实施负责。
规程:一、清洗灭菌1 碱洗：1.1检查各清洗装置是否完好，准备好防护镜、橡胶手套、口罩和橡胶围裙等防护工具。
1.2储罐内注满700L的纯化水加上管道内余水为300L（总计1000L），配置成1%的氢氧化钠溶液，计算好加碱量，在桶内溶解后，加入储罐，调节好清洗球喷淋流量，循环60分钟后排放，各用水点同时排放。
1.3制纯化水进储罐，同时开泵循环清洗。
1.4自测储罐总出、总回的纯化水的性状、酸碱度、电导率均合格。
1.5碱洗频次：系统连续运行两个月，或者停住运行7天后以上，采用碱洗。
2 消毒：储罐及管道系统运行一个月后,用臭氧对系统进行消毒。
操作步骤如下：2.1 制备半储罐的纯化水，开启纯化水循环泵和喷淋阀，开启臭氧发生器，将流量调节到2g/小时，向储罐及管道内通入臭氧，循环消毒一小时后，关闭臭氧发生器，排尽储罐内的纯化水。
2.2 制纯化水冲洗储罐及管道，排尽后再进水冲洗，连续三次后取水检测，自测合格后通知质检取样，合格后方可通知车间用水。
二、维护保养文件标题：纯化水储罐输送管道清洗、灭菌、维护、保养标准操作规程文件编号：xxxx版本/修订：A/1 页码：2/21所有纯化水管道及阀门应无跑、冒、滴、漏，发现泄露，及时通知维修人员修复或予以更换。
2所有管路应经常擦拭，保证无灰尘、无油渍、无锈迹。
3水泵电机螺栓紧固防护罩完好。
4纯水罐外表面每天用擦拭布擦拭，有锈迹的地方用砂纸磨光。
5技术夹层上的管路系统每半月应巡回检查一次。
6送水泵每半个月换一次润滑油。
29、纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程
文件名称：纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程目的：制定纯化水储罐及其输送管道清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。
适用范围：本操作规程适用于工艺用水储罐及其输送管道清洗和消毒的操作过程。
职责：公司生产技术人员、质检人员对本规定的实施负责。
规程：1、纯化水储罐、输送管道示意图1.1 纯化水制作过程及其管道示意图1.2 纯化水储罐及其输送管道示意图2、储罐、管道的清洗、消毒方法：2.1 清洗、消毒周期：(1)储罐和管道每月清洗、消毒一次；(2)微生物监控超过纠偏限度时（≥70CFU/ml）应清洗、消毒；(3)系统维修后应清洗、消毒。
2.2 清洗方法：用纯化水配制1%NaOH溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行清洗；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内碱液。
2.3 消毒方法：用纯化水配制3%双氧水溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行消毒；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内消毒液。
排完消毒液后制备纯水输送到纯水贮罐中位，用输送泵循环清洗60min后排放，再继续用相同方法循环清洗、排放共计三次后，再制备新水供使用。
3、记录：及时填写“纯化水制备和输送系统清洗、消毒记录”、“纯化水系统组件更换记录”等相应表格。
4、运行管理：4.1 操作人员须进行岗前培训，熟悉设备的工作原理和相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操作。
不断学习、精心操作，为生产提供稳定、可靠、高质量的各种动力介质。
4.2 纯化水系统在运行中，设备操作人员要巡视设备的运行状态、技术参数，发生异常情况，应及时采取有效措施并上报主管领导。
4.3 制水间要保持场所整洁，不存放任何与工作无关的物品。
纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒操作规程编码SOP-EO-CU-010-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1.目的：建立一个纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒的标准操作程序，明确清洗流程和消毒周期，以保证纯化水系统正常运行。
2.适用范围：纯化水贮罐、输送管道、各用水点。
3.责任人：设备部：制水岗位操作人员。
品管部：品管部负责水质的检测。
4.正文：4.1清洗、消毒4.1.1贮罐及管道每年进行一次碱洗，或者新增管道时。
碱洗方法：用1-2%的NaOH配液循环冲洗0.5小时以上，再用纯化水进行最终冲洗，直至检查纯化水酸碱度、电导率符合质量标准。
4.1.2制备纯化水的设备石英砂过滤器和活性炭过滤器每3月进行正、反洗一次。
4.1.2.1机械过滤器的正、反洗4.1.2.1.1机械过滤器的正洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。
4.1.2.1.2机械过滤器的反洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。
4.1.2.2活性炭过滤器正、反洗4.1.2.2.1活性炭过滤器的正洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。
4.1.2.2.2活性炭过滤器的反洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。
4.1.3制备纯化水的设备保安过滤器滤芯每6个月更换一次。
题目纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒操作规程编码SOP-EO-CU-010-00 生效日期2018.08.014.1.4制备纯化水的设备RO膜每3年更换一次。
5.附件：《纯化水贮罐及管道清洗、消毒记录》6.相关GMP文件：无题 目纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒操作规程编 码 SOP-EO-CU-010-00 生效日期 2018.08.01纯化水贮罐及管道清洗、消毒记录年 月备注：PH 一栏填写‘合格’或‘不合格’，电导率一栏填写具体数值及时间日期机械过滤器活性炭过滤器贮罐及管道操作人 碱洗冲洗正洗 时间 min 反洗 时间 min 正洗 时间 min 反洗 时间 min pH 值时间 min 电导率 时间 min。
纯化水储罐及输水管清洗消毒标准操作规程
范围：所有纯化水储罐、输水管
职责：制水岗位操作工对本规程的实施负责
正文：
1.清洗消毒周期
1.1正常情况下，每周清洗消毒一次。
1.2停工5天以上（含5天），生产前要进行清洗和消毒。
2.2清洗、消毒
2.2.1开启纯蒸汽发生器。
2.2.2打开贮罐的纯蒸汽开关及纯化水贮罐的下排阀及所有使用点的阀门，用纯蒸汽消毒60分钟。
2.2.3消毒完毕，关闭纯蒸汽开关，接取一定量的纯化水，开启总送、总回及使用点阀门，循环冲洗10分钟，并放水至净。
2.2.4重复2.2.3操作3遍。
2.2.5循环冲洗完毕，关闭所有阀门，从纯化水贮罐取水样检测部分指标（PH 值、Cl-和氨盐），合格后方可制取纯化水。
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江苏华兰药用新材料股份有限公司
编号：SOPS06·010
操作标准
1 目的：正确熟练掌握纯化水储罐与输送管道的清洗消毒方法，确保水质质量。
2 范围：适用于纯化水储罐与输送管道的清洗消毒过程。
3 责任人员及职责：
3.1制水工段操作工对本规程的实施负责。
3.2质管部QC检验员负责纯化水的检验
4 内容
4.1 纯化水储罐与输送管道的清洗消毒：
4.1.1 巴氏消毒
4.1.1.1 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为30%。
4.1.1.2 点击手动操作界面中的“纯水加热启动”，“纯水输送启动”，加热纯水。
4.1.1.3 在纯水储罐指示温度稳定在80℃以上时开始计时，对储罐和管道进行消毒，消毒时间为2小时。
4.1.1.4 2小时后，点击“纯水加热停止”、“纯水输送停止”，之后点击“纯水排放阀启动”，排放消毒后的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。
4.1.1.5 再次启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。
4.1.1.6 点击“纯水输送启动”，对消毒后的储罐和管道进行冲洗，冲洗时间30分钟。
之后点击“纯水排放阀启动”，排放冲洗水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。
4.1.2 纯蒸汽灭菌
4.1.2.1 打开纯蒸汽用储罐进水口，将纯蒸汽用储罐注满，作为在纯化水管道消毒时制备纯蒸汽的原水。
4.1.2.2 点击纯化水设备显示面板上手动操作中的“纯水排放阀启动”，排放纯化水储罐的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。
开启循环管道中各用水点，将余水排清后关闭。
4.1.2.3 打开纯蒸汽发生器，制备纯蒸汽，之后打开纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀，向储罐及管道通入纯蒸汽。
4.1.2.4 纯蒸汽进入储罐及管道后，各用水点分别适量排积水至蒸汽冲出，不断循环冲汽，到储罐温度达到121℃后保温30分钟。
4.1.2.5 关闭纯蒸汽发生器，同时关闭纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀。
4.1.2.6 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。
4.1.2.7 点击“纯水输送启动”，对消毒后的储罐和管道进行冲洗，冲洗时间30分钟。
之后点击“纯水排放阀启动”，排放冲洗水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。
4.1.3 碱液清洗：
4.1.3.1先将贮罐下排阀打开，将余水排至一定的水位，打开贮罐检查孔，用贮罐内纯化水配制成1%浓度的氢氧化钠液，关闭检查孔，开启输送泵，用泵将碱液输送到容器上端喷淋球喷洒容器四壁。
4.1.3.2开启管网进行回打清洗30分钟，同时开启各使用点，放出少量碱液后关闭。
4.1.3.3贮罐与管网回打30分钟后，关闭输送泵，静止30分钟。
4.1.3.4排清碱液，接入纯化水冲洗回打到PH测试（试纸）为中性，各出口阀宜适当排放冲洗到PH中性（试纸检测）。
4.1.4 巴氏消毒、纯蒸汽灭菌、碱液清洗后，报请质管部QC对水质取样全项检
测合格后正常供水。
4.2 清洗后的验证：待纯化水储罐与管道冲洗后，在纯化水总送、总回及任取一个用水点取样，按2010版《中国药典》中纯化水的指标进行全项检测。
4.3 清洗频次
4.3.1 纯化水储罐与管道正常生产时应每28天使用“巴氏消毒法”消毒一次。
4.3.2 纯化水储罐与管道正常生产时应每季使用“纯蒸汽灭菌法”消毒一次。
4.3.3 纯化水储罐与管道正常生产时应每年使用“碱液清洗法”清洗一次。
4.3.4 当系统停止运行1周以上时，再次启动时应使用“巴氏消毒法”消毒一次。
当系统停止运行1月以上时，再次启动时应使用“纯蒸汽灭菌法”消毒一次。
4.4 热纯化水储罐及其管道按照“4.1～4.3”执行。
4.5 相关记录
1.纯化水、注射用水贮罐及输送管道纯蒸汽灭菌记录编号：OS06.010-R01-1
2.纯化水贮罐及输送管道巴氏消毒记录编号：OS06.010-R02-1
3.纯化水、注射用水贮罐及输送管道清洗记录编号：OS06.010-R03-1
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纯化水、注射用水及输送管道纯蒸汽灭菌记录
班次年月日
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纯化水贮罐及输送管道消毒记录 班次 年 月 日
江苏华兰药用新材料股份有限公司
纯化水、注射用水贮罐及输送管道清洗记录
班次 年 月 日。