阿司匹林的立项书 Word 文档

阿司匹林的立项书目录一调研目标化合物1 概况调研2 分项调研二可行性论证1 立项依据2 项目技术可行性3 项目技术啊来源单位及个人情况及知识产权归属状况三项目成熟性及可靠性1 项目研究进展2 小试实验可行性3 产品使用条件的可能性和耐久性四项目市场竞争1 治疗领域2 国内主要研究单位及生产厂家及开发情况五项目实施计划1 开发计划2 技术及生产方案六资金预算及周期第一章调研目标化合物1·目标化合物的概况通用名：阿司匹林片英文名：AspirinTablets汉语拼音：AsipilinPian本品主要成份及其化学名称为：2-（乙酰氧基）苯甲酸。

分子式：C9H8O4分子量：180.16阿斯匹林是人类常用的具有解热和镇痛等作用的一种药品，它的学名叫乙酰水杨酸。

复方阿斯匹林由阿斯匹林、非那西汀和咖啡因三种药物组成。

因为这三种药的拉丁文字头分别为A、P、C，所以又叫APC。

2·基本性质：2.1阿司匹林作用：解热：阿斯匹林进入循环系统后，可作用于下丘脑下部的体温调节中心。

此中枢会监视血液的温度，及引发身体产热或散热的反应。

阿斯匹林因此有退烧的作用。

它也可产生发汗、毛囊竖立和最重要的血管收缩或扩张作用。

消炎：阿斯匹林常用来治疗风湿症，减轻炎症反应。

类风温性关节炎病人血中前列腺素的浓度比正常人高出甚多，使得关节滑液改变，阿斯匹林抑制前列腺素的合成，因而减轻发炎与疼痛。

抗凝血：阿斯匹林作用在血小板上，降低血液凝固的能力，因此外科手术前一周不可使2.2它在农业上具有多种用途，它能够提高农作物的抗旱能力，提高种子发芽率，预防农作物病害，减少作物落花落果，改善农作物品质，提高农作物产量等。

自1897年问世以来，阿司匹林临床应用已经有超过110年的历史。

最初阿司匹林被用于解热、镇痛和抗风湿。

近年来，尽管新药不断面世，阿司匹林仍是全世界应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药物，也是作为比较和评价其他药物的标准制剂，被誉为“医药史上三大经典药物之一”。

20世纪70年代，阿司匹林抗血小板聚集的特性被发现，自此开启了阿司匹林预防血栓形成，防治心脑血管疾病的征程。

国内外的临床试验以翔实的数据、充足的证据、一致的结果证明了阿司匹林防治血栓的功效。

超过20万例受试者的临床试验的荟萃分析显示，心血管疾病的高危人群接受以阿司匹林为主的抗栓治疗可以使心肌梗死减少1／3，脑中风减少1／4，死亡减少1／6。

阿司匹林被称为抗血小板、预防血栓的“基石”（cornerstone）。

正因如此，在血栓防治领域，阿司匹林得到国内外临床指南的一致推荐，在全球范围内得以广泛应用。

如今，全世界每年消耗的阿司匹林，仅原料药就超过5万吨，成品药约1000亿片。

阿司匹林已经被应用于急性心肌梗死、缺血性脑中风等血栓栓塞性疾病的治疗，而且在具有心血管疾病高危因素如糖尿病、高血压患者中被用来预防心血管事件的发生。

自阿司匹林问世100多年来，从最初的抗风湿、解热镇痛，到近年来的抗血小板、防治血栓，人们对于阿司匹林的治疗作用一直津津乐道，研究人员对阿司匹林的兴趣也并未因为它是百年老药而有所减退，每年世界各地有关阿司匹林的研究文章依然不断涌现，甚至出现了阿司匹林预防肿瘤、老年性痴呆的报道，足以见到阿司匹林的“永恒”魅力。

阿司匹林甚至被《纽约时报》称为“灵丹妙药”非那西丁、氨基比林、安乃近等毒副反应较大的解热镇痛药在西方很多发达国家早已停止或限制使用，而我国仍在生产和使用，且数量较大，挤占了市场。

据统计，2000年我国非那西丁、氨基比林、安乃近的原料药产量达到17000吨左右，其中出口8000多吨，其余大部分留在国内使用。

2000年仅安乃近片剂我国的产量就达到54亿片，平均全国每人4片多，挤占了市场份额。

今后，随着我国OTC药物的实行，解热镇痛药品种结构将得到合理调整，毒副反应较大的品种将逐渐被市场冷落，阿司匹林将会在我国解热镇痛药OTC市场占有越来越多的份额，这方面市场潜力也很大。

3·与同类药品的优缺点：扑热息痛、阿司匹林和布洛芬原料药出口分析3.1扑热息痛：颇具竞争性。

我国扑热息痛原料药总产量约为3万吨左右，占据全球总产量的35％。

国内扑热息痛生产厂经过GMP认证后，拥有原料药生产注册证的企业已超过40家，总体生产规模已近7万多吨，其中排名前10家的企业已达到千吨以上的生产规模，有4家厂商的生产规模已超过了5000吨。

扑热息痛原料药，近两年出口量平均增长率超过了18％，2005年，在国外解热镇痛药市场的拉动下，国内扑热息痛原料药产量有了较大幅度的增长，总产量已达5万吨左右，其中80％的产品出口到海外。

据医保商会数据统计，2005年我国扑热息痛原料药累计出口量为3.97万吨，与上年同比增长了21.05％，已占解热镇痛药出口总量的56.38％；累计出口金额为1.29亿美元，同比增长了48.40％；全年出口平均单价为3.27美元/公斤，同比增长了22.59％。

2005年出口动态中的价格指数从年初3.31美元/公斤逐渐增长到年底的3.33美元/公斤，始终处于高位小幅波动曲线上发展。

从2006年1～6月的信息来看，扑热息痛已逐渐成为比较稳定而成熟的市场，至少在价格上没有太大的变化。

在按照千克报价采集中发现，最高报价大概在30元/以斤，最低的在23元/公斤。

这主要与生产厂家与地区成本不一样有关系，实际成交价差别却是不大的。

但从目前来看，美国麦林克劳特公司、法国龙-普朗等跨国公司以自身的产业链优势以及所掌握的化学核心工艺，建成了规模庞大的解热镇痛原料药生产线，从而占据了综合优势。

我国扑热息痛合成工艺、原料药中间体的配套、软硬件管理、综合经济实力等方面与其相比仍有较大差距，仍需不断改进。

许多业内人士认为，在全球医药经济一体化的形势下，应重点考虑我国扑热息痛厂的兼并重组，形成原料药支柱产业。

3.2 阿司匹林：世纪之药。

近几年来，全球阿司匹林年消耗量基本维持在5万吨左右。

庞大的消费市场也拉动了原料药的需求，每年美国耗用的阿司匹林原料药已占世界产量的30％～40％。

自20世纪90年代后期，美国国内已基本不生产阿司匹林原料药，主要从法国、德国和中国进口。

目前，我国阿司匹林原料药生产总体规模为2.53万吨，生产集中度不断增强。

实施GMP认证后，国内有16家制药企业持有原料药生产注册证，具有千吨以上规模的企业已达到 8家。

目前，法国罗纳普朗克已成为全球最大的阿司匹林原料药生产商，年产量达 1.45万吨，已控制着美国一半的市场，从而也影响了我国这一产品的出口贸易。

据中国健康网监测信息，2005年全年阿司匹林出口量是7522吨，比上一年略有下降，全年总体走势比较平稳；由于出口价格的提升，出口金额同比增长25.76％，从而达到2055万美元。

从2006年一季度外销形势看，出口欧美市场的阿司匹林原料药呈逐年下降趋势，原因主要在于新药取代了阿司匹林部分市场份额。

另一方面，出口平均离岸价格逐年上升，2006年上半年中国健康网跟踪信息表明，价格在上一年的走势下，虽有小幅震荡，但总体来说仍是上一年的延续发展。

总体来说，在原材料涨价等条件作用下，阿司匹林原料药价格的整体上浮已成必然趋势。

从长远看，阿司匹林仍属于有潜力的品种，生产多种释药方式的阿司匹林以及水杨酸的衍生物品种也是产品的发展方向，如阿司匹林赖氨酸、阿司匹林精氨酸等，这将有助于参与解热镇痛药品市场的竞争。

而咀嚼片、缓释肠溶片等新释药技术的开发，也会加大制剂市场的发展空间，推动原料药市场的增长。

3.3布洛芬：布洛芬和左旋布洛芬是我国近年来成长较快的出口型大宗原料药产品，在世界贸易中已崭露头角。

布洛芬产品售价低廉，市场需求稳定，是迄今为止11种非甾体类抗炎镇痛药物中毒副作用较小的品种，在治疗缓解关节疼痛方面有良好的作用。

目前，绝大部分西方发达国家都将布洛芬作为非处方药销售，在我国基本医疗保险药品目录中，布洛芬被列为非甾体类抗炎镇痛药及解热镇痛的甲类药品，从而带动了上游原料药市场的快速增长。

我国布洛芬在全球市场崛起的形势下，也呈现出逐步发展的态势，目前经过GMP认证后，拥有布洛芬原料药生产注册证的企业有10家，右旋布洛芬2家。

近两年我国布洛芬产量、外贸出口量增长较快，2003年布洛芬总产量1920吨，2005年已达到2000多吨，而且外贸出口增长了26.66％，达到了 1735.70吨；出口金额同比增长了77.55％。

2006年1～4月，布洛芬出口达734 吨，其中出口到美国市场的药物约占总量的一半左右，比上一年同期出口量要多数十吨，平均出口价格也较为可观，其中1～2月出口创汇达到98万美元，比去年同期增加了30万美元。

近期，有美国主要媒体报道，美国临床医药专家长期研究发现布洛芬与维生素C、维生素E配伍治疗老年性痴呆症已取得良好治疗效果。

受此利好信息的影响下，预计2006年出口美国的布洛芬将会有一定幅度的增长，从而推动了全年布洛芬外贸出口的稳步增长到了3.4阿司匹林与云南白药的对比到了1853年，法国化学家Charles Frederic Gerhardt用氯化钠和乙酰氯缓和了水杨酸的酸性，可惜他没有任何商业头脑，纯粹处于科学家的好奇，做个化学实验玩玩而已，随手就把实验结果扔进了垃圾桶。

直到1899年，德国化学家Felix Hoffmann重新拣起了Gerhardt的配方，并拿成品给在忍受着因动脉炎引起的疼痛的老爸做实验，效果绝佳！于是，在1900年三月份，阿斯匹林被正式命名，并申请了专利。

同样的，那个时候的人们对它的药理仍然一无所知。

终于到了1972-1975年，有位名叫John R. Vane的科学家发现了阿斯匹林与人体激素的相互作用，才揭开了这个神奇药物的面纱。

Vane也由于他的这个出色成就，和另外两位研究人体激素的科学家一起获得了1982年的诺贝尔医学生理学奖。

也可以说，在上世纪八十年代以前，人类服用阿斯匹林是基本处于对其药理无知的状态（即便有，也是错解）。

然而没有任何人对此提出异议。

原因很简单，阿斯匹林经过几千年的临床实践，证明是个好药（现在更发现了它数之不尽其他治疗用途），效果明显，副作用很低（依然对胃肠道有刺激），当然廉价也是原因一，所以它被全世界所接受。

对比中国的云南白药，就没有那么幸运了。

现在被“科学”熏昏了头脑的人们，一定坚持要弄明白它的具体成分，才肯使用。

我把科学俩字打个引号，套句现在很流行的话来说，是因为那是伪科学。

科学最注重的是客观实践，被成千上万次实践证明了东西，竟然还有人来指责它是不科学，那我就真的不知道他们嘴里的“科学”是什么了。

阿斯匹林很简单，柳树皮里的水杨酸而已，当然现在制药也不需要去煮柳树皮了，而是直接化学合成，大批量生产。

而且大家都可以看到，即便是提纯了水杨酸，仍然无法直接用于治疗，显然柳树皮还有其它的成分，在水煮的过程中缓和了水杨酸的酸性。