内审检查表4
9000认证-04 内审检查表 --财务部
运行检查已经进行，有记录
废弃物分类存放
已经培训
已经明确
已经记录
均在可控范围内，无浪费现象
有发放记录，发放符合要求
已经进行检查。
环境安全投入已按计划进行，查见投入台账，包括：环境因素检测
√
5
/
8.2
检查应急演练情况
检查现场的消防设施配置情况；
检查配置图、疏散图等；查定期的检查记录;
参与公司应急演练
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ配置符合要求
有查配置图、疏散图；消防器材有定期的检查记录
√
环境因素识别评价符合要求。
√
4
/
8.1
检查对各部门重要环境要素控制情况的不定期检查记录,查<运行控制检查记录>;
环境控制点是否明确?查<环境控制点清单>.
查废充物分类置放场所是否设立?
对废弃物分类要求是否进行了员工的培训?
查可回收废弃物的收集处理记录;
查危险废弃物的收集处理记录.
查每月的能源资源消耗记录,并核实是否在控制范围内.
主要负责企业的财务核算，为企业的环境、安全管理体系提供资金支持
√
2
/
6.2
抽样提问本部门人员是否了解本公司的方针、目标。本部门的分解质量环境职业健康目标和环境/职业健康安全指标是什么?完成情况如何?
基本能够理解并贯彻实施。
目标已经完成
√
3
/
6.1.2
检查环境因素识别评价情况，结合现场观察检查有无环境因素/的遗漏。
内部审核检查JL-9.2-04
受审核部门：财务部审核时间：20XX.XX.XX部门负责人：XXX审核员：XXX
审核条款:E:5.3；6.1.2；6.2；8.1
内审检查表
7.4 沟通
本部门是如何进行内部或外部沟通的？是否保留相应记录？
当环保法律法规或客户标准要求有更新时，是否有向内部进行传递？通过何种渠道传递？
8.5.1 生产和服务提供的控制
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.1 生产和服务提供的控制
8.5.2 标识和可追溯性
是否建立易损件清单且对易损件有定义安全库存？库存数量是否有低于安全库存现象？
6.1
应对风险和机遇的措施
6.1
应对风险和机遇的措施
6.1
应对风险和机遇的措施
是否有根据管理体系标准、内外部环境因素、相关方的需求策划识别风险项，是否有控制措施？是否有定期评估措施有效？并建立适宜的文件化信息？
6.1.2环境因素
是否有建立环境因素识别、风险评估和确定控制措施的程序？
是否有建立环境因素清单，并评估重要因素/重要环境因素并确定控制措施？
（3）事故责任人和周围人员没有受到教育不放过；
（4）事故制定的切实可行的整改措施未落实不放过
产线人员的相关业务环保知识教育训练？是否有保留相应记录？
新进人员是否有进行岗前培训？是否有保留相关记录？关键岗位人员是否有持证上岗？
对于新调入、离岗一年以上人员重返岗位是否有进行重新培训与考核鉴定？
年度培训计划是否包括环境、职业健康安全方面的培训？并跟进实施，保留培训记录？
是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？
是否制定维护保养作业指导书？指导员工对机器设备进行维护保养（包含机台、模具、刀具）？
是否有模具、设备、备件的大, 小保养计划？
维护保养是否有记录，并有管理者检查并签字？
是否有机台、模具维修记录表，记录表内容设置是否合理、全面？
ISO14001-2015内审检查表范例(各部门)
本公司是否依据ISO14001:2015标准要求建 立环境管理体系并加以实施和保持？
公司是否已建立环境管理体系所需的各 项控制过程?
5.1领导的作用和承 诺
1、最高管理者是否对EMS负责？包括确 定方针、目标；提供资源；指导并支持 中员工、促进持续改进等。
审核组长
判定
符合
严重 不符合
轻微 不符合
建议观察
5.2环境方针
环境方针是否保持文件化信息，并是否 传达至所有组织工作或代表它工作的人 员？是否都理解环境方针？
环境方针是否包含对使用的法律法规要 求和其他环境因素有关的其他要求的承 诺？
5.3组织的岗位、职 公司是否制定组织架构图?与环境有关
责和权限
的职责是否清楚？员工是否明确?
6.1应对风险和机遇 是否确保在EMS中运用了风险管理思维
4.2理解相关方的需 求和期望
1、是否确定本公司环境管理体系（以 下简称EMS）的相关方？以及这些相关 方有哪些需求和期望？
2、对确定的相关方需求和期望中，是 否明确哪些是本公司需要履行的合规义 务？
4.3环境管理体系范 是否确定本公司EMS的范围（例如：哪
围
些活动、产品和服务？）
4.4环境管理体系
ISO14001：2015标准、环境手册、程序 文件、作业规范等相关文件；
审核日期 审核员
检查要点 是否任命管理者代表？管理者代表的权
限是否明确？
审核发现和不符合事项的描述
1、是否主持每年最少一次的管理评审 会议?记录是否完整?
2、是否安排管理评审输出的问题进行 改进？
1、是否促进持续改进？（包括对数据 分析、监视测量、内审、管理评审来自过 程中发现的不符合进行纠正行动）
三体系内审检查表
三体系内审检查表ISO9001ISO14001 ISO45001查询问题记录是否符合1 / 29FM-ZL-070 A/04．组织环境 4.1理解组织及其环境4.组织环境4.1理解组织及其所处的环境 4.组织所处的环境 4.1理解组织及其所处的环境Q:1、组织是否有企业简介，并能充分反映公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等(内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道(外部因素）? 2、在工作例会或管理评审会上,组织是否对组织内部和外部因素的相关信息进行监视、评价、和更新?组织有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？组织有无评审组织的相关文件？有无行业的、地方的新的法规要求？组织的内部外部环境状况如何?有哪些需要应对和管理的风险和机遇？有无相关的会议纪要？已建立管理体系手册文件， 有公司简介、规模设施等介绍，并定期组织述职评审会议。
符合4.2理解相关方的需求和期望 4.2理解相关方的需求和期望4.2 理解员工及其他相关方的需求和期望Q：组织是否收集相关方需求及期望（上级及主要供方及客户）？ 包括：顾客对事物的要求，如符合性,价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；和社区团体或非政府组织的协议；法律法规；备忘录；许可，执照或其他授权形式;监管机构发布的制度、条约、公约及草案；和公共机构及顾客的协议;组织要求；自愿原则或行为规范；自愿标识或环境承诺；组织契约合同的承担义务。
ES 有关的相关方是谁？这些相关方分有关需求和期望有哪些?这些需求和期望中哪些是合规义务?是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？已收集客户、员工、股东、供应商等相关方的需求，评价其符合性，不断修正，持续改进。
符合三体系内审检查表ISO9001 ISO14001 ISO45001 查询问题记录是否符合2 / 29FM-ZL-070 A/04.3确定质量管理体系的范围4.3确定环境管理体系的范围4.3确定职业健康安全管理体系的范围1、组织是否有明确的QES 管理体系的边界和范围?并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；2、组织QES 管理体系范围是否形成文件，并得到保持？3、确定的地理边界和管理边界有哪些,表述是否准确？ 已建立管理体系文件， 并按照标准实施。
内审质量审核检查表
13
关键原材料的一致性检查
检查仓库中的关键原材料是否和合格供方目录中一致
14
关键原材料要求更换时是否有向认证机构提出变更批准的申请。
检查是否有更换的记录
内审质量审核检查表
编号：ns-007年月日
受审部门
管理者代表
序号
检查内容
检查方法
检查结果
符合
不符合
1
目前，我公司体系运行情况如何？
到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3
仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况
4
对于顾客提供的财产是如何保存的？
检查顾客提供的财产的保管情况
5
顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈
6
对产品的保存是否按照规定要求做了？
与仓管员进行交谈
7
生产中有无工艺技术规程和生产操作规程？
3
公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？
与营销部经理交谈，查看相关记录
4
顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
与营销经理交谈顾客满意度的调查、统计方法
5
当合同有更改时，是怎样处理的？
查看合同更改的相关记录
6
对客户投拆公司是怎样处理的？
查顾客投诉情况，检查对顾客投诉情况的处理结果。
检查顾客提供的技术资料和管理情况
15
当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？
与技术部负责人交谈
内审质量审核检查表
编号：ns-005年月日
受审部门
营销部
序号
004质量环境安全三体系内审检查表-质检部
第 2页共2页
被审核部门:质检部
浙江长城减速机有限公司 内审检查表
被审核人员:姜立波、金友香
CC/R-17-03 编号:004
序号 标准条款
审核内容
审核记录
性质判 定
1 E4.3.1 检查部门环境因素的识别、评价记录。
可以提供16年1月的环境因素识别及评价表、重要环境因素清单等记 录。
合格
2 O4.3.1 检查部门对危险源的风险评价记录。
查《计量设备台帐》，可以提供，查《计量设备周期检定计划表》 和送检记录，可以提供。
合格
审核员/日期:姜立波2016-3-3
注:Q、E、O分别表示质量、环境、职业健康安全体系标准条款
第 1页共2页
被审核部门:质检部
浙江长城减速机有限公司 内审检查表
被审核人员:姜立波、金友香
CC/R-17-03 编号:004
可以提供15年11月至16年3月《废弃物处置登记表》。
合格
检查部门对潜在的环境和安全紧急情况和事 故的响应措施。及对其进行预防或减少的控 制记录。
部门积极参加公司组织的消防演习和安全培训，能提供相应的记录 和通知，在现场有安全疏散图。
合格
检查计量仪器与环境与安全监测和测量设备 维修、保养、送检、档案、购置、报废管理 等记录。
序号 标准条款
审核内容
审核记录
性质判 定
8 Q8.2.4
检查在进货、过程、成品、出厂等过程对产 可提供15年11-3月进料检验报告、成品检验报告。各项数据均可有
品特性的监视与测量。
效控制生产过程。
合格
9 Q8.3
检查在进货、过程、成品、出厂等过程对不 合格产品的识别与控制。
内审检查表(新准则)
04 实验室应有与其从事检测活动相适应 4.1.4 的专业技术人员和管理人员。
04 查阅人员一览表及其专业技术人员和管理 人员档案资料，是否符合认定准则要求。 （参 考技术要求 5.1）
05 实验室及其人员不得与其从事的检测 活动以及出具的数据和结果存在利益 4.1.5 关系；不得参与任何有损于检测判断的 独立性和诚信度活动；不得参与和检测
05 查看相关要求规定， 重点检查防止商业贿赂 机制的规定、监督和实施情况，所承担的检 测在经济、行政、技术上是否都能独立于被 检单位，即在行政上无隶属关系，并了解实
项目或者类似的竞争性项目有关系的 产品设计、研制、生产、供应、安装、 使用或者维护活动。 06 应有措施保证其管理层和员工不受任 何来自外部的不正当的商业、财务和其 他方面的压力和影响，并防止商业贿 赂。 07 实验室及其人员对其在检测活动中所 4.1.6 知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密 负有保密义务。并有措施。 08 确定实验室的组织和管理结构、 其在母 4.1.7 体组织中的地位，以及质量管理、技术 运作和支持服务之间的关系。 09 检验机构的高层管理者、 技术主管、 质 4.1.8 量主管及各部门主管应有任命文件。 4.1.9 10 规定对检测质量有影响的所有管理、 操
16 若有分包，检查分包合同、项目及其相关记 录。
频次低、价格昂贵 及特种项目。 ） 17 服务和供应品的采购 实验室应有以选择和购买对检测质量 17 检查服务和材料、设备采购程序、采购计划 申请表、材料验收单。检查采购文件及其内容
质量体系内部审核检查及记录表
受审核部门： 编制人 审核过程 被审核部门 条款 检查项目（规定） 授权，能独立承担第三 4.1.1 方公正检验，独立对外行文和开展业务 活动，有独立的帐号、独立核算。 检查方法（内容） 01 检查高层管理者、技术主管、质量主管及各 部门主管相关任命文件（查看授权书、法人 证书、组织机构、质量体系结构、技术管理 结构、授权签字人相关文件等是否与质量手 册规定相符） 。 02 实验室应具有固定的工作场所，应具 备正确进行检测所需要的并且能够独 4.1.2 立调配使用的固定、临时和可移动检测 设备设施。 02 查看相关文件 （工作场所文件） 、 资料等证明 材料。检查实验室设备设施。 涉及部门 检查记录 结论 审核员： 审核日期： 编制日期 预计时间 审核组长：
新准则内审检查表
检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：
a)设备及其软件的识别；
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
c)核查设备是否符合规范；
d)当前的位置（如适用）；
e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；
4.2.4
检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。
4.2.11
检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。
非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
4.2.12
从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。
4.3
具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求
4.3.1
检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。
4.5.4
检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。
4体系内审检查表
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
新版内审检查表(完整版本含审核记录)
QR9.2-03NO：2016审核日期：2016年5月17日过程名称P1组织环境过程主要负责人高层过程涉及文件QR4.1-01《组织环境外部因素识别清单》等标准条款要求方法、内容记录评价5.2质量方针6.2质量目标与相关人及负责人面谈、询问对质量方针的理解及质量目标分解实际情况经过面谈、相关人员的了解掌握质量方针和目标√6.1应对风险机遇措施QD6.1.1-2016风险机会控制规范已规定记录4组织环境QR4.1-01《组织环境外部因素识别清单》QR4.1-02《组织环境内部因素识别清单》QR4.1-03《组织绩效监视分析和评价改进》QR4.2-01《相关方需求和期望》QR4.3-01《质量管理体系的范围》QR4.4-01《QMS总过程流程》QR4.4-02《QMS总过程识别分析汇总》QR4.4-03《工艺流程与管理过程关联图》√过程特性：是否下述有关支持过程（风险）问题是否已明确是否是否明确执行者？√使用什么（材料、设备）√是否已定义过程？√有谁进行（技能、培训）√过程是否已经被文件化？√使用哪些主要标准？（测量、评估）√是否已明确过程相关接口？√如何进行？（方法、技术）√过程是否已经被监控？√是否保持了记录？√序号问题审核记录评价符合不符合1开展过程活动的条件（本过程的输入）不断变化的内部因素、外部因素相关方及其需求和期望,组织所有产品和服务基础设施、活动,外部供应过程、产品、服务组织方针目标知识,质量管理体系工厂经营理念、基准确定数据、标准要求、顾客要求、期望、公司中长期方针目标,运行过程，过程风险,符合要求的人员、基础设施、原材料等√2各项输入是否有效/受控？各项输入资料基本有效受控。
√3输入的关键要求是什么？有影响较大的主要因素，有记录√否记录？4过程中主要活动或开展的主要工作？识别、调查、分析、评价√5如何开展？（方法、程序、相应的技术）识别确定内外部影响因素：SWOT分析法、行业环境分析、培训会议、统计分析、管理评审等。
IATF16949内审检查表
SOP7产品防护和库存管理
SOP8监视和测量装置的管理
SOP9产品监视和测量
SOP10不合格品控制SOP11纠正预防措施MP5数据分析
1. 市场部订单
2. 顾客的特殊要求
3、作业指导书
1. 符合图面/规范的产品
2. 符合订单需求的产品
3.符合顾客特殊要求的产品
4. 过程符合顾客要求
SOP1文件记录管理
顾客投诉及时处理率100%；
2售后服务满意率≥95％；
3顾客满意度≧85分
注：评价栏内填写严重不符合或一般不符合结论。审核员∕日期：
内审（体系）检查表
序号：6
COP过程COP
支持/管理过程
输入
输出
绩效指标
体系文件
标准
条款
审核发现、审核记录
评价
高官层
办公室
MP1：经营计划
MP2：管理职责
内审（体系）检查表
序号：1
COP
过程
支持/管理过程
输入
输出
绩效指标
体系文件
标准
条款
审核发现、审核记录
评价
COP1：顾客要求评审
SOP1文件记录管理MP1：经营计划
1.顾客订单
2.库存
3.物资到货情况
4.技术协议及相关信息
5.顾客特殊要求
6.公司经营计划
满足顾客的要求（合同评审表）
三日内将评审结果提交给顾客
注：评价栏内填写严重不符合或一般不符合结论。审核员∕日期：
内审（体系）检查表
序号：4
COP
过程
支持/管理过程
输入
输出
绩效指标
体系文件
内审检查表(最新版准则)
第 1 页共27 页内审计划编号：被审核科室及陪同人：序号准则要求的评审内容内审检查内容检查结果（应对内审检查内容逐项用文字描述，并判定是否满足要求）4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织检查单位法人证、组织机构代码证是否在有效期4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
检查单位是否有成立批准文件，法人是否有上级单位的任命文件；单位印章名称与法人证标称是否一致，单位的门牌、标识是否与法人证一致；业务范围与法人证标称的业务范围是否一致，业务资格证是否在有效期内4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。
是否有组织机构图及程序，明确组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，单位及其从事检验检测活动的人员是否承诺，遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信第 2 页共27 页恪守职业道德，承担社会责任。
用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。
若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。
检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
检查单位是否建立和保持维护其公正和诚信的程序；试验人员是否独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确；单位是否从事检验检测以外的活动，如有，如何识别潜在的利益冲突；有没有从事检验检测活动的人员，同时在两个及以上检验检测机构从业。
4-1内审检查表-管理层、技术负责人
内审检查表受控编号：
部门：管理层内审员：时间：
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
实验室管理汇总
②体系文件中有描述但实施不规范的，为基本符合；体系文件无规定或有规定未实施的，为不符合。
③基本符合和不符合者为整改项，应在说明栏内对具体事实予以说明。
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6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？
7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
8.3.3
设计和开发输入
1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？
8.3.4
设计和开发控制
1.在形成设计开发的结果各阶段，设置了哪些评审点？各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？
2.被评审的设计和开发是否包括了有关的职能代表，并是一个集思广益、科学评价的过程？
3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持？
4.评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设计阶段？
8.3.1
总则
8.3.2
设计和开发策息来源、开发性质和特点是什么？
2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？
3.谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？
4.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？
2.设计和开发输入文件是否包括下列项目：
⑴产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？
⑵新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？
⑶适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？
⑷以前类似设计提供的适用信息？
⑸其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件开发的材料、工艺要求等）？
3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则？设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？
5.3
组织的岗位、职责和权限
1.各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
6.1
应对风险和机遇的措施
6.2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别控制本部门过程风险？
2.在各层次和过程上是否已建立质量目标？是否完成？
3.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？
4.目标不达成时是否有纠正措施？
8.1
运行策划和控制
1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？
2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图或作业指导书？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？
3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：
⑵每一输出文件都能满足输入要求？
⑶在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？
⑷输出文件能够满足采购、运作、需要？
⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？
⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？
8.3.6
设计和开发更改
1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？
5.通过设计和开发评审，已达到：
⑴设计和开发的结果具有满足要求的能力？
⑵对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？
6.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验证点？各验证点验证内容是否明确？
7.各验证点是否采取了适宜的验证方法？验证是否在与实际使用的情况相似的情况下进行？验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要求？
8.各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？
9.验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？
10.在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确认是否在规定的使用条件下进行？设计确认方式是否适宜？
11.对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段？
2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？
3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？
4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？
5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？
a)要求？b)所需客观证据？c)产品接收准则？d)认定的提供方式？
4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？
5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？
12.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持？
8.3.5
设计和开发输出
1.设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？
2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：
⑴每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？