GMP物料有效期与复验管理程序
GMP之物料管理
GMP相关条款解读
第五十七条 仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、 合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产 品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件， 并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存 条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查 和监控。
第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照 操作规程和需求量发放。
第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包 装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产 品的名称和批号。
第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销 毁并记录。
第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。 第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准
——使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、 产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检 验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取 样、检验、放行。
GMP相关条款解读
第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识， 并至少标明下述内容：
墙壁门窗照明灯具清洁方式清洁频率消毒周期如必要清洁或和消毒工具编制相应的sop仓储设施清洁包括计量设备运输设备温湿度调节设备取样室hvac系统等设备设施等纳入相应sop仓储区清洁内容包括仓储区设施维护的内容维护周期等通常不单独制订相关内容可体现在仓储区管理的书面程序或设备使用清洁维护的书面程序中设施维护sop计量设备运输设备温湿度调节设备取样室hvac系统等设备设仓储设施仓储区设施维护温度分布考察的考察点应在空间的不同高度均匀分布并分季节进行考察单独隔离的房间楼层应分别考察常温度阴凉库冷库等的温度分布考察原则相同
GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
有效期标准管理规程
目的：确保公司产品在有效期内安全、有效的使用；回收溶媒、进厂物料及中间体在储存期内合格使用，特制定本规程。
应用范围：适用于成品有效期；中间体、回收溶媒、物料储存期及复验期的管理。
职责：a.QC主管负责文件的制定工作。
b.QC部长负责文件的审核及培训工作。
c.QA负责对本规程的实施监督工作。
d.质量部经理负责文件的批准工作。
程序：1 成品有效期制定1.1取得国家食品药品监督管理局《药品注册批件》的产品，依据批件中批准的药品有效期执行。
1.2质量标准中未规定有效期的产品，由企业根据稳定性试验结果制定产品有效期，报药品监管部门备案后实施。
1.3如需变更成品有效期，由质量部组织根据稳定性试验结果，提出成品有效期修改申请，报药品监管部门审批，经批准后执行新的成品有效期。
1.4对产品质量有影响的工艺变更后的产品，需要重新评估有效期。
1.5改变产品包装材料或改变储存条件的产品，需要重新评估有效期。
1.6超过有效期的成品不得销售，必须销毁，按《不合格品标准管理规程》（SMP-02-007）处理。
2中间体储存期制定2.1中间体储存期限可参照QC的稳定性研究数据制定，或依据由生产、研发提供的原始研究数据确定。
3 物料储存期制定3.1原辅料、内包材的储存期依据供应商提供的期限为准，如供应商没有明确期限，应根据产品工艺需求制定储存期。
4 回收溶媒储存期制定4.1回收溶媒储存期应根据产品工艺需求制定。
5复验周期的规定5.1中间体在储存期内，超过各品种质量标准项下规定的复验周期后使用前复检。
5.2原辅料在有效期（储存期）内，超过各物料质量标准项下规定的复验周期后使用前复检。
5.3复检合格的原辅料、中间体继续使用。
5.4复检不合格的中间体可返工的按《产品返工及重新加工标准管理规程》（SMP-02-025）处理，不能返工的，按《销毁标准管理规程》（SMP-02-024）执行销毁。
5.5复检不合格的原辅料按《销毁标准管理规程》（SMP-02-024）执行销毁。
检验记录、检验报告及复核、复验管理规程
检验记录、检验报告及复核、复验管理规程XXX的GMP文件包含了检验记录、检验报告及复核、复验管理规程。
这些规程旨在建立质量检验记录和检验报告的管理规程，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求，并建立检验结果复核规程，确保检验记录规范，结论准确。
此外，还建立了检品复验制度，确保检验结论的准确性。
这些规程适用于质量检验记录的管理，以及所有检品检验结果的复核复验管理。
质量部是责任者。
其中，检验记录的书写要求包括了产品或物料的名称、规格、批号，必要时注明供应商和生产商的名称或来源，以及依据的质量标准和检验操作规程。
检验过程也需要包括对照品溶液配制、各项具体的检验操作。
检验结果需要包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。
此外，记录完整，无缺页损角，有检验原始数据和计算公式，有检验者、复核者签名和日期，并且字迹清楚，色调一致。
书写正确，无涂改，若有涂改应用单横线或双横线划去，划去的字应可辨认，并在更改处签名。
检验结果的书写应与标准规定相一致。
每项检验完毕均需下结论。
报告书号编号方法是将报告书分为物料、产品、验证、试制品四大类，其报告书号分别为（W、C、Y、S）××××（年份）××（月份）××（日期）××（当日报告序号）；例如2017年03月01日出具的第1份物料报告书，其报告书号为“Wxxxxxxxx01”。
质量检验记录应保存至产品有效期满一年，无有效期的应保存三年。
检验要求方面，性状、鉴别及检查项一般只需做一份样品，但吸收系数、黏度、比旋度、水分、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、相对密度、pH值、折光率（可溶性固形物）均需做两份，然后取平均值；熔点、馏程、凝点均需做三份，然后取平均值。
4.2.2 在测定pH值时，应选取两种pH值相差约3个单位的缓冲液作为标准，并将待测液体的pH值置于两者之间。
GMP物料复验管理规程
文件制修订记录1.0目的：本标准操作规程规定了物料的复验条件、复验期限、最长使用期限和复验程序。
2.0适用范围：适用于公司的原料、辅料、内包装材料。
3.0责任人：3.1仓库：负责定期统计即将到复验期的物料并填写请验单，将到复检期的物料进行请验。
3.2 品质管理部QC：根据物料稳定性考察数据，制定物料的复验期，并负责复检物料。
3.3 品质管理部QA：根据检测结果对物料处理进行判断。
4.0作业内容：4.1生产所用原辅料、内包装材料，凡规定有有效期的,应在有效期内使用，期满后不再进行复验，直接按《不合格品管理规定》处理，如在效期内储存条件发生异常，可以由仓库申请进行复验，复验合格后，由品质管理部同意可以使用至有效期满。
4.2无有效期规定的，由品质管理部规定复验期限，在复验期限到期前应进行复验，复验合格的物料可继续使用至规定的使用时间。
4.3制定物料复验期，应依据检验数据的统计、分析结果。
一般按照以下规定执行：复验期限为1年半的到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长半年；复验期限为2年的，到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长1年。
到期后不可再重复进行复验。
5以下情况的物料需要复验：5.1规定有复验期限，到期前按4.3要求由仓库提出复验申请。
5.2贮存期内物料出现受潮、变质或外包装破损等特殊情况时，应及时复验。
6.物料的有效期或复验期限应从物料生产之日计算，如没有生产日期，应从入库时间算起。
7.仓库管理员每月盘点库存物料时，应检查物料的生产日期、批号、或进厂时间等有关情况，以便及时了解库存物料的复验时间。
8.仓库管理员在复验期届满前逐一填写请验单，并在备注栏中注明“复验”，通知QC取样复验。
9.物料复验期到期前，该物料可以正常使用，到期后如复验结果仍未出来，应悬挂“待验”状态；如复验结果不符合要求，应执行《偏差处理管理规程》，调查该物料涉及的所有批次产品，同时进行风险评估，根据调查及评估结果决定物料及产品的处理措施，并对该物料的复验期重新进行评估确定；如复验合格，该物料按附录1可以继续使用至规定的使用期限，使用期限到期后不能再继续使用，按《不合格品管理规定》处理。
效期物料及其复验管理规程
共2页，第1页
1、目的：建立对效期物料的管理程序。
2、范围：规定有效期的原辅料、包装材料。
3、责任：库管员、采购人员、生产车间领料员、质量管理部对本程序负责。
4、内容：
4.1 效期物料指包装或说明书上标明有“有效期”的原料和辅料、包装材料等以及公司内部根据物
料的性质规定了其储存期限的物料(见附表“有效期物料一览表”)。
4.2 效期物料除执行普通物料的管理规定外，还必须执行以下规定。
4.3 效期物料除纳入仓库普通总帐和分类帐外，必须建立专帐。
4.4 每月盘点库存效期物料，以便随时掌握效期物料的库存动态。
4.5 效期物料的出库严格执行“近效期先出”和“先进先出”的原则。
4.6 物料近有效期剩一个月时，库管员应登记并填写请验单，交质控室，执行取样检验程序。
4.7质控室接到请验单后应于一个工作日安排取样，并立即进行检验，检验结束以后的两个工作日
内出具检验记录并由质量管理部出状态标签。
4.8 库管员填写近效期物料通知单通知生产部、采购人员、质量管理部。
4.9 对于检验合格的物料，生产部应结合销售部意见，根据市场及供需情况安排生产，在质量管理
部核准时限内用完。
4.10 如不能安排生产或检验不合格但仍在保质期内的物料，由采购人员安排退货、调换新批号物料
或采取其它措施，尽量减少经济损失。
4.11 对于检验不合格的已超过有效期的产品，由库房在质量管理部监督下销毁。
共2页，第2页
有效期物料一览表。
药厂物料复检管理制度
药厂物料复检管理制度一、目的及依据为了确保药厂生产过程中的原辅材料质量稳定可靠，保障药品生产质量，提高生产效率，特制定本制度。
本制度依据《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证规则》等相关法律法规，并结合药厂实际情况制定。
二、适用范围本制度适用于药厂所有原辅材料复检管理工作。
三、责任部门及人员1. 质量部门负责整个原辅材料复检管理工作的组织及实施；2. 部门负责具体工作任务分工，指导并协调各相关部门的工作；3. 复检员按照工作安排进行复检工作。
四、原辅材料复检流程1. 原辅材料接收：由采购部门接收原辅材料，按照标准规定的程序进行登记及存储；2. 复检计划制定：根据原辅材料的类型、重要程度等因素，制定复检计划；3. 复检样品采集：按照复检计划，从收货的原辅材料中抽取样品送至实验室；4. 复检样品检验：对样品进行相应的物理、化学、生物等检验；5. 检验结果评定：根据检验结果，确定复检合格或不合格；6. 复检结果处理：按照不同情况，对不合格的原辅材料进行处理；7. 复检报告制定：对复检结果进行记录、整理，并形成复检报告。
五、原辅材料复检标准1. 合格标准：按照《药品生产质量管理规范》的相关标准，确定原辅材料合格标准；2. 参考标准：国家标准、行业标准、药品注册标准等。
六、原辅材料复检记录1. 复检记录：对原辅材料复检的关键环节进行详细记录；2. 复检报告：对复检结果形成复检报告，并进行存档。
七、原辅材料复检管理要求1. 严格执行检验规程，确保检验数据的准确性和可靠性；2. 做好检验信息的记录和保存，保证追溯性；3. 对不合格的原辅材料及时处理，避免对生产过程产生影响；4. 定期对复检工作进行审查与评估，不断提高复检管理水平。
八、原辅材料复检管理制度的审批本制度由质量部门负责制定并报厂领导审批，经批准后执行。
九、原辅材料复检管理制度的执行与在检查1. 本制度自颁布之日起执行；2. 质量部门对复检工作进行监督、检查与评估，确保制度得到有效执行。
GMP库房管理
GMP库房管理一(物料验收及发放1( 原辅料验收(1)原辅料进厂，由仓库保管员按货物凭证或合同协议核对品名、规格、数量，并检查外包装是否受潮、霉变、破损、虫蛀，货签与货物是否一致。
毒剧药应检查铅封完好，标志明显。
进口原料药外包装上应有中文说明并附有加盖供方公章的口岸检验报告及进口药品注册证复印件，凡不符合要求的拒收。
(2)符合要求的原辅料，清洁外包装后放置仓库指定区域，挂黄牌待检。
(3)仓库保管员按《原辅包装材料编号管理办法》进行物料编号，并填写原辅材料总帐。
(4) 仓库保管员填写请验单，由质保部派人进行检验。
根据检验结果，质保部向仓库送交检验报告，并将绿色合格证或红色不合格证贴在原辅料外包装上。
(5)仓库保管员根据检验结果，对合格的原辅料取下待检的黄牌，挂上合格的绿牌。
检验合格的原辅料应按品种，规格，批号建立货位卡以及分类帐。
不合格的物料要隔离存放在不合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。
2(标识物及包装材料验收(1)定义: 印有用于识别产品及质量、数量、特征、特性和使用方法的材料统称为标识物，本制度系指标签、说明书、装箱单、防伪标识、封签等。
(2) 标识物及包装材料验收除执行原辅料验收管理制度外，另增加以下条款:A.首先对直接接触药品或食品的包装材料应检查有无药用包装材料生产企业许可证或药品包装材料产品注册证书或当地卫生行政部门发放的卫生许可证。
B.凡在使用前不能清洁的内包装材料(如聚苯瓶、铝箔包装、PVC等)的外包装容器破损后，应及时处理或退货，并做好记录。
退货前应有质保部的确认凭证(检验报告单)。
C.凡在使用前不能清洁的内包装材料应在与生产要求相适应的洁净级别的取样室中进行取样。
D. 质保部签发合格的标识物与其它包装材料应分库或独立入专柜(区)存放，并按品种、规格、批号分类，专人管理，单独建帐登记，做到帐、卡、物一致。
E.车间退回的标签、说明书、防伪标识、装箱单等如属残缺等原因，保管员应及时做好记录，并设置于不合格区域，定期销毁，且做好记录。
物料复验期限及复验标准管理程序
分发部门：质量管理部、生产技术部、物资部以及存档。
建立物料的贮存期间复验期限及复验的管理程序，保证不合格物料不使用。
2 范围本程序适用于原辅料、内包装材料的复验期限及复验的管理。
3 职责物资部、质量管理部负责本程序的实施。
4 程序4.1 原辅料、内包装材料复验期限的确定4.1.1 根据生产厂家的有效期规定，结合物料供货情况及其理化性质和本公司实际，由质量管理部负责，并征求生产部、物资部的意见，制订原辅料、内包装材料贮存期间复验期限及复验项目。
4.1.2 物料复验期限是指物料进厂检验合格后至下次重新检查前的储存期，不得超过生产厂家标明的有效期。
4.1.3原则上，物料的复验期限不得超过1年。
近贮存期限的（前一个月）或近效期的（有效期半年内），须重新检验。
合格的，可延长贮存期或继续使用。
每次延长的复验期限不得超过1年，且不得超过生产厂家标明的有效期。
已知性质稳定的玻璃制品、胶塞、铝盖复验期为3年。
4.2 超过复验期限物料的处理4.2.1 过复验期限，但未过规定有效期的物料作待检品处理，由仓库保管员填写《物料请验单》，交质量管理部。
物料经检验合格后，质量管理部出具合格检验报告书，方可供生产车间使用。
4.2.2 超过规定有效期限的物料一般作不合格品，按“SOP-QA1-0017”即《不合格物料处理标准操作程序》处理。
用作原料药生产用的化工产品、部分内包装材料临用前经复验合格，经评估不影响最终产品质量的，经受权人批准，可以投入使用。
4.3 质量监督4.3.1 贮存期限内物料如发生特殊情况，应及时复验。
4.3.2 对个别项目易发生变化的物料，质量管理部应及时进行抽样，作单项监督检验，任何部门不得拒绝。
4.3.3 生产技术部、质量管理部应根据自己的职责，注意收集、积累原辅料贮存的相关知识和经验，为提出、确定和修改原辅料复验期限及预处理办法提出确切的数据或证据。
4.4 原辅料应在规定有效期或使用期内使用。
4.5 原辅料贮存期间如需复验的，由仓库保管员填写《物料请验单》，在备注栏注明复验，请质量管理部抽样复验。
物料有效期和复验期
新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。
在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章物料与产品第二节原辅料第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章物料与产品第二节原辅料第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章物料与产品第二节原辅料第113条］。
另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期［见第六章物料与产品第七节其他第113条］。
在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括“有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的内容要包括“有效期”［第167条（七）］。
在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。
二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保证质量的期限），均只有有效期一种提法。
而在国际上，化学原料药的使用期限有：有效期（失效期）和复验期三种定义。
在ICH Q7中，对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。
ICH对其明确做出了定义：“失效期：原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限原料药不应当被使用”。
“有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用”。
“复验期：为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。
通过对以上比较分析可以看出，失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。
新版GMP的复验期之辨
【十几万制药人都阅读】新版GMP的复验期之辨在新版GMP涉及物料与产品管理相关条款中，除了对有效期的标识作出规定外，还多处提及“复验期”问题。
如第112条规定，仓储区内的原辅料标识应标明有效期或复验期。
第113条规定：“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
”第114条规定：“原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
”第165条规定，物料的质量标准应包括有效期或复验期。
GMP原料药附录中对“复验”亦有述及。
“复验期”对不少药品生产企业而言，还是一个陌生的概念。
GMP附则中对“复验期”的解释为：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
”对这个解释，不同的企业、不同的认证专家也有不尽一致的理解。
不少企业在实施GMP过程中，对如何理解和确定复验期问题存在困惑。
笔者一得之见，祈请教正。
一、概念之辨依据我国现行的药品管理法律法规，无论是原料药还是制剂，其标签上均应标示“有效期”，并无复验期一说。
所谓有效期，也就是表示药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
目前仍有部分进口药采用失效期来标示使用期限的，即指药品在规定的贮存条件下，其质量达不到国家认可的质量标准和要求，不能继续使用的日期。
它与有效期是含义不同的两种表示方法。
如某药标明失效期为2015年7月，则该药品可使用到期2015年6月30日，2015年7月1日就失效不能再使用；如标明有效期为2015年7月，则该药可使用至2015年7月30日。
可见，失效期表明的是药品开始不能使用的起始时间，有效期表明的是药品能够使用的最后期限，二者容易混淆，应注意区分开。
复验期的概念在国际上常用于规定化学原料药的使用期限。
ICH Q7中明确，复验期是指为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。
通常有效期（或失效期）和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期。
GMP物料有效期与复验管理程序
物料有效期与复验管理程序
分发单位
1.适用范围
适用本厂所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的复验。
2.职责
库管员：对临近复验周期的物料及时进行请验。
检验员：负责对所有物料进行检验。
3.内容
3.1.原辅材料
3.5.原料、辅料、包装材料、中间体、成品复验规定
3.5.1.物料根据其稳定性，规定贮存期一般不得超过二年，按复验周期进行复验（特殊情况
下及时复验），第二次复验后期满不再检验，由库房按《不合格品管理程序》规定进行处理。
中间体要求1个月内(暂定)用完，贮存期满不再复检。
中间体贮存期起始时间以入库日期计算。
空心胶囊贮存期起始时间以生产日期计算。
3.5.2.贮存中出现以下情况立即申请复验
a)规定的复验期限前一周（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供
方生产日期为准。
b)物料外观发生改变，怀疑发生了质量变化。
c)物料包装破损，怀疑被污染。
d)发现物料有虫丝、蛀粉、生霉。
e)出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
3.5.3.复验由库管员向QC递交《请验单》，QC及时安排取样检验。
3.5.
4.复验项目按以上表格中的规定执行。
3.5.5.复验合格的物料执行复验后贮存期限的规定。
复验不合格的物料按有关程序申报处
理。
3.5.6.复验出现检验异常的按《实验室偏差处理程序》进行处理。
4.相关文件
《不合格品管理程序》MX1202·019
《实验室偏差处理程序》MX1202·002。
复验期、有效期、失效期、保质期定义
“For most biotechnological/biological substancesknown to be labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a retest period. The samemay be true for certain antibiotics (VICH GL3).”（出自FDA guidance:
xx食品xx中定义:
保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
6、《饲料和饲料添加剂管理条例》http:
439585."htm#4中第15条，第30条提及的保质期的概念。
drug substance chemistry,Manufacturing and control information）由此可见，对于规定了复验期的原辅料，只要复验合格，就一直可以使用下去。
以上观点，都是基于Q7a和FDA的指导思想得出的结论，联系我们国家的实际情况，就出现问题了：
很多原料药厂对原料既规定了有效期，也规定了复验期（复验期<有效期），我们不禁要问：
以上是我暂时查询到的，不是很全面，以后我也会继续关注的
高xx
2011."0
5."30（其中，有效期、复验期是法规中提及的术语）
1、
Q7A章节：
1
1."6失效期和复验期
1
1."
6.0在规定有复验期或失效期的中间体要运送到生产单位控制系统以外，应有相关的稳定性数据资料（如已公布的数据、分析检验结果）。
1
1."
6.1 API的失效期或复验期的依据是对稳定性试验研究得到的数据进行评估，通常作法是用复验期而不用失效期。
原辅材料超期复检操作规程
1.目的：建立原辅材料超期复检标准工作程序,以保证库存原辅料质量质量可控性和稳定性。
2.适用范围：原辅料、包装材料。
3.责任人：质量技术部取样员、仓库收料员、仓库保管员、QC检验员、QC主管。
4.内容:
4.1仓库物料在需要对产品质量进行重新确认时，向质保部提出复检申请，由质保部取样、检验、发出检验报告书。
4.2有下列情况者，保管员应提出复检，并立即挂上“黄色”待验标志，停止出库。
4.2.1怀疑可能变质的物料。
4.2.2与已发现的不合格品种相邻，分析可能受影响的物料。
4.2.3贮存期达复检期前两个月的物料。
4.2.4失效期（使用期）和厂方负责期到期前一个月的品种。
4.2.5其它外观有变化的物料，可能发生污染的物料。
4.3由保管员填写《复验申请单》，详细写明物料名称、识别编号、进厂编号、数量、规格、请验人、请验日期等。
一式二份；一份送质量技术部部；一份留仓库。
4.4.质量技术部收到复验申请单并查验符合复验标准后，一个工作日内派取样员到仓库抽取样品并进行复检，十日内将检验结果送返仓库。
4.5.在收到《检验报告书》后根据报告结果，取下待验标志，更换相应的合格标志或不合格标志，继续出库或停止出库、并根据《检验报告书》将物料标示正确的状态标示。
物料有效期及复验期管理程序
物料有效期及复验期管理程序1.0目的规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2.0适用范围物料的有效期及复验期管理。
3.0责任者仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4.0管理程序4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
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物料有效期与复验管理程序
分发单位
1.适用范围
适用本厂所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的复验。
2.职责
库管员：对临近复验周期的物料及时进行请验。
检验员：负责对所有物料进行检验。
3.内容
3.1.原辅材料
3.5.原料、辅料、包装材料、中间体、成品复验规定
3.5.1.物料根据其稳定性，规定贮存期一般不得超过二年，按复验周期进行复验（特殊情况
下及时复验），第二次复验后期满不再检验，由库房按《不合格品管理程序》规定进行处理。
中间体要求1个月内(暂定)用完，贮存期满不再复检。
中间体贮存期起始时间以入库日期计算。
空心胶囊贮存期起始时间以生产日期计算。
3.5.2.贮存中出现以下情况立即申请复验
a)规定的复验期限前一周（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供
方生产日期为准。
b)物料外观发生改变，怀疑发生了质量变化。
c)物料包装破损，怀疑被污染。
d)发现物料有虫丝、蛀粉、生霉。
e)出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
3.5.3.复验由库管员向QC递交《请验单》，QC及时安排取样检验。
3.5.
4.复验项目按以上表格中的规定执行。
3.5.5.复验合格的物料执行复验后贮存期限的规定。
复验不合格的物料按有关程序申报处
理。
3.5.6.复验出现检验异常的按《实验室偏差处理程序》进行处理。
4.相关文件
《不合格品管理程序》MX1202·019
《实验室偏差处理程序》MX1202·002。