有效期、复验期、贮存期管理规程
GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款(第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等)均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下,有明确有效期的物料和成品(包括回收产品)到有效期之后产品会不符合质量标准,必须作报废处理,即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验,以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是:“原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况,以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量,它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度,还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件,对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然,已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期(不进行定期的复检),但应经过风险评估,除保证贮存条件(按规定要求)合适外,还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念,制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解:对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期,因此,在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料(如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等)应首先确定贮存期(即使用期限)。
企业应根据物料的特性,在贮存期内制订合理的复检期(意即复检次数),到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期,以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据,企业可以通过对历史数据的回顾,结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据,确立物料的贮存期,即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
药企物料贮存期及复验制度
目的:规范物料储存期及复检制度,确保物料在有效期内使用。
适用范围:物料的储存管理。
责任:仓管员对本制度实施负责;仓库主任对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容:
1.物料的贮存期:
1.1物料必须按规定的使用期限贮存与使用,使用期限无规定的,其贮存期一般不超过三年。
1.2超过贮存期限的物料要停止发放、使用。
2.复验:
2.1有效期有规定的物料,仓库须在有效期到达前三个月请求复验,无有效期规定的物料,须在三年期満前三个月请求复验。
复验工作由检验室完成。
2.2复检合格的物料,由质管部重新确定使用效期,仓库管理员应在相应的库卡上记录确定使用效期。
2.3复检不合格的物料,按文件编码为SMP-WL-011-00的《不合格管理制度》进行处理。
3.物料使用期限规定的品种《物料使用期限表》:
物料使用期限表。
药品有效期管理制度 (1)
药品有效期管理制度第一章总则第一条为规范药品有效期管理,确保药品质量和患者用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规,特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构内部所有药品的采购、储存、使用及过期药品的处置等环节。
第三条药品有效期管理应坚持“安全第一,质量优先”的原则,确保药品在有效期内使用,避免过期失效。
第二章药品采购与验收第四条采购药品时,应严格审查药品的生产日期、有效期等信息,确保采购的药品在有效期内能够满足使用需求。
第五条验收药品时,应核对药品的有效期,对近效期药品进行特别标注,并优先使用。
第三章药品储存与养护第六条药品应按照规定的温度、湿度等条件储存,防止药品因储存不当导致质量变化。
第七条定期对库存药品进行质量检查,特别是对近效期药品进行重点监控,确保药品在有效期内质量稳定。
第四章药品使用与监督第八条医务人员在开具药品处方时,应优先选择有效期较长的药品,避免开具近效期药品。
第九条药房在发放药品时,应告知患者药品的使用方法和注意事项,特别是有效期信息,提醒患者注意药品的使用期限。
第十条建立药品使用登记制度,对药品的使用情况进行记录,确保药品使用的可追溯性。
第五章过期药品的处置第十一条对过期药品,应按照相关规定进行报废处理,不得继续使用或出售。
第十二条报废的过期药品应按照国家有关危险废物处置的规定进行无害化处理,确保不对环境和人体健康造成危害。
第六章附则第十三条本制度自发布之日起执行,由本机构药品管理部门负责解释并监督实施。
第十四条本制度的修改权归本机构管理层所有,修改后的制度应经过内部审查并公示后生效。
第十五条本制度与之前的药品有效期管理相关规定不一致的,以本制度为准。
本制度的制定旨在确保药品质量和使用安全,各相关部门和个人应严格遵守,共同维护患者用药的合法权益。
采购品有效贮存期和超期复验管理规范
采购品有效贮存期和超期复验管理规范(ISO9001-2015)1.0目的为确保公司采购元器件、原材料/辅料在有效贮存期内被正确存放和管理,以及超期复验工作规范、有序地进行。
2.0范围本程序适用于公司采购元器件、原材料/辅料在有效贮存期内的管理和超期复验工作。
3.0引用文件QJ 2227A-2005 航天元器件有效贮存期和超期复验要求4.0定义4.1 有效贮存期是指一定质量等级的元器件在规定的贮存环境条件下存放,其批质量能满足要求的期限。
4.2 超期复验指超过有效贮存期的元器件,在装机前应进行的一系列检验。
4.3 继续有效期是指超期复验合格的元器件在规定的贮存环境条件下存放,其批质量能满足要求的期限。
5.0职责5.1 采购部必须按要求对采购品进行登记、标识、存放和防护,并至少在采购品有效贮存期或继续有效期到期前一周提交采购品超期复验申请,并提供申请超期复验采购品的上一次检验的相关信息。
5.2 质量部负责采购品超期复验申请的受理,实施采购品超期复验的检验和试验工作,出具检验报告,并对检验结果负责。
6.0管理办法6.1 生产部应按照生产计划提前向采购部提出使用需求,采购部根据使用需求、现有的库存量和采购品的有效贮存期制定采购计划并实施采购。
有效贮存期较长或用量较大的采购品,如乙醇、甲苯等,可适当提高库存量;对于有效贮存期短或采购费用较高的采购品,如光刻胶、导电胶等,应按需采购或保持较低库存量。
6.2 采购品的存放:6.2.1 库房应按照采购品的说明书、质量证明文件或包装标识中要求的贮存条件进行存放。
6.2.2 当采购品的文件资料中无明确存放要求时,应存放在清洁、通风、无腐蚀气体并有温度和相对湿度控制的场所,具体存放条件详见附录B。
6.2.3 对环境有特殊要求的采购品应按以下要求存放:a)对静电放电敏感的元器件(如MOS器件、微波器件等),应按GJB 1649的规定,采取静电放电防护措施;b)对磁场敏感但本身无磁屏蔽的元件,应存放在具有磁屏蔽作用的容器内;c)非密封片状元器件应存放在充有惰性气体的密封容器内,或存放在采取有效防氧化措施(如加吸湿剂、防氧化剂等)的密封容器内;d)微电机等机电元件的油封及单元包装应保持完整。
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程一、目的:建立物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程,规范物料、产品的贮存期、复验期、有效期的管理。
二、适用范围:本规程适用于物料和产品的贮存期、复验期和有效期的管理。
三、责任:生产部人员执行本规程,生产部负责人和质量保证部监督本规程的执行。
四、内容:1、定义1.1 贮存条件:贮存产品或物料等的环境要求,一般包括温度、湿度、光照条件等。
1.2 有效期:是指在规定贮存条件下,能保证产品或物料质量的期限。
1.3 贮存期:在规定的储存条件下,能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。
1.4 复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。
1.5 复验:是指原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的重新检验或检查。
2、有效期的规定2.1 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期,各规定的有效期不一致时,以最短的时间为准。
2.2 原辅料和成品的贮存按其贮存条件贮存,超过有效期的不得使用和销售,按不合格品处理。
2.3 待包装产品贮存条件及有效期等要求按成品执行。
3、复验期及复验的规定3.1复验期及复验项目3.1.1有有效期的原辅料,自入库日期算起,有效期超过3年的复验期通常定为2年,有效期3年以下的复验期通常定为1年。
3.1.2无有效期的原辅料的复验期,公司应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定。
3.1.3无有效期的原料药生产用原辅料,理化性质稳定、不挥发,其复验期一般为2年,第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前复验。
3.1.4无有效期的原料药生产用原辅料,理化性质不稳定、挥发,其复验期一般为半年,或使用前复验。
3.1.5包装材料的复验期,公司可按包装的牢固程度,以及颜色、字迹等信息,历史经验自行设定。
17原辅料和包装材料贮存期复检管理规程
北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件
目的:规定对超过存放期限的原辅料和包装材料进行质量评价的程序和方法。
范围:适于对超过存放期限的原辅料和包装材料能否继续使用进行评价。
责任:供应部经理、仓库保管员、质量管理部经理、QA监控员
内容:
1、在库的原辅料、包装材料须按规定妥善保管。
2、根据原辅料、包装材料的稳定性,规定贮存期。
2.1原料辅料规定有效期2年;复验后贮存期为1年
2.2。
内包材规定有效期1年;复验后贮存期为半年。
2.3;外包材规定有效期2年;复验后贮存期为1年。
3、易变质、易受微生物污染的原辅料、包装材料以及贮存期超过规定期限的原辅料、包装材料,在领用时必须抽样复验合格后方可发放。
4、原辅料贮存期终止日的前三个月,作为正常情况下的复验期,提前3个月挂出醒目黄色待验标志,填写物料复验申请单,通知质量取样检验。
4、复检时检查要求与初次检验相同。
5、复检后合格的原辅料、包装材料应执行复检后的贮存期规定。
6、复检后不合格的原辅料、包装材料执行不合格物料处理管理规程。
7、在效期内因发生特殊情况可能引起物料发生质量改变的,应由仓库及时向质量管理部提出复检,待质量管理部出具处理意见后方可按意见处理,在此之前不得发放。
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复验期、有效期、失效期、保质期定义
周老师:您好!复验期(retest date),首次提出是在ICH Q7中,根据Q7的参考,物料包括成品原料药都可以用复验期概念,新版GMP中第165条,提及了物料的质量标准中,提及了复验期的概念,在第167条中对成品只制定了有效期的概念,在食品添加剂,饲料添加剂行业法规中:《GB 7718-2011 预包装食品标签通》提及的是保质期的概念,《饲料和饲料添加剂管理条例》中第15条,第30条提及的也是保质期的概念,参考法国食品标签制度中对有效期的规定,他的要求是包装食品必须注明食用的最佳期限,对鱼、肉、禽蛋、鲜奶制品等易腐和易变质的食品有所不同,所注明的期限是“消费期限”。
以上是我暂时查询到的,不是很全面,以后我也会继续关注的高海滨2011.05.30(其中,有效期、复验期是法规中提及的术语)1、Q7A章节:11.6 失效期和复验期11.6.0 在规定有复验期或失效期的中间体要运送到生产单位控制系统以外,应有相关的稳定性数据资料(如已公布的数据、分析检验结果)。
11.6.1 API的失效期或复验期的依据是对稳定性试验研究得到的数据进行评估,通常作法是用复验期而不用失效期。
11.6.2 如果(1)中试批号的生产采用模拟大量生产的所用的最终工作方法生产的;及(2)API的质量可代表大量生产的产品的质量,则API的初步失效期或复验期可以以中试批号的数据为依据。
11.6.3 要完成复验的目的,应取具有代表性样品。
2、retest period和expired date关于这两个概念,查到了一些美国FDA关于这方面的材料。
首先给出这两个名次的定义(特指原料药):expiry date :the date placed on the container/label of an API designating the time during which the API is expected to remain within established shelf-life specification if stored under defined conditions and after which it should not be used.有效期:标识于原料药的包装或标签上,表明在规定的储存条件下,在该日期内,原料药的标准应符合规定的要求,并且超过这个日期就不能再使用。
物料贮存期限及复验管理制度
物料贮存期限及复验管理制度一、背景简介物料贮存期限及复验管理制度是企业为了保障产品质量和加强物料管理而设立的一项制度。
通过对物料贮存期限的管理和复验的严格执行,可以有效控制物料质量风险,提高产品的合格率,保障企业的经济效益和声誉。
二、物料贮存期限管理1. 原则根据物料的性质、组成和贮存条件等因素,确定合理的贮存期限。
原则上,贮存期限应尽量缩短,以减少物料质量变化的可能性。
2. 分类将物料分为易腐、易变质和其他类型,并根据不同的物料性质确定相应的贮存期限。
3. 贮存条件要求确保贮存空间温度、湿度适宜,并与贮存物料性质相适应。
定期清理贮存空间,保持整洁、干燥,防止异物污染。
三、复验管理1. 复验周期对于不同类型的物料,根据其贮存期限和使用频率,制定相应的复验周期。
原则上,贮存期内使用的物料应在贮存期结束前进行复验。
2. 复验项目按照物料性质和使用要求,确定相应的复验项目,如外观、功能、化学成分、微生物指标等。
确保物料在贮存期内不会出现质量问题。
3. 复验结果处理根据复验结果,对合格物料进行使用,对不合格物料进行处置,如返厂处理、调整贮存条件等。
四、监督与责任1. 监督机制设立专门的质量管理部门,定期对贮存期限和复验管理制度进行检查,发现问题及时纠正。
2. 责任分工明确相关部门的责任,如采购部门负责物料贮存期限的确认和贮存条件的检查,质检部门负责物料的复验工作等。
五、制度执行与改进1. 培训与教育定期开展对相关人员的培训与教育,提高其对物料贮存期限及复验管理制度的认识和执行力。
2. 制度评估与改进定期组织对物料贮存期限及复验管理制度进行评估,发现问题并及时进行改进和完善。
六、总结物料贮存期限及复验管理制度的建立和执行,可以有效控制物料质量风险,减少质量问题的发生,保证产品的质量和企业的经济效益。
企业应注重该制度的执行和改进,提高物料管理的水平和效能。
七、质保期与贮存期的关系质保期是指产品在正常使用条件下保持其性能和质量的期限。
质量管理体系-原辅料、包装材料及中间体复验期管理及规程
1目的:建立原辅料、包装材料及中间体贮存和复验管理,确保其贮存过程中的质量。
2范围:适用于公司原辅料、包装材料及中间体。
3责任:质量部、仓储
4程序:
4.1无特殊规定,原辅料复验期为一年,内包装材料复验期为三年,外包装材料复验期为五年,有特殊规定的执行特殊规定。
4.2原辅料、包装材料的复验期按法定标准或供应商规定的复验期执行,如法定标准或供应商未规定复验期的,按本公司制订的复验期执行;中间体按本公司制订的复验期执行。
4.3对于到有效期或复验期的物料,应根据物料的特性,作出复检或销毁的处理。
4.3.1原辅料、包装材料在到复验期前一个月,由仓库负责提出复检申请,由QC进行检验,检验合格的原辅料继续生产使用,检验合格的包装材料可用于生产。
4.3.2中间体在到复验期前七天,由仓库负责提出复检申请,由QC进行检验,检验合格的中间体,则复验期再按半年定,继续供生产使用。
4.3.3对复验不合格的原辅料、包装材料,按不合格品处理程序处理。
4.3.4一些原辅料及包装材料属有害、高毒性、麻醉、精神类、放射性物料或因验收、监控难度大、取样量极少的物料,可根据供应商提供的质量保证协议或供应商的出厂检验报告单予以免检。
4.3.5免检物料的评估由质量部和技术部门确定,质量负责人批准。
4.3.6如因免检物料影响产品质量,则立即停止对其实施免检资格。
4.4新增品种的复验期,应由质量部门会同技术部门评估后初步确定,再根据其稳定性数据最终确定。
5 相关文件。
物料有效期及复检管理规程(修订)
1. 目的:规范物料有效期及复验期管理,确保物料质量。
2. 适用范围:物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者:仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文:4.1定义:4.1.1有效期:物料有效期是指物料被批准的使用期限,表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期:物料复验期是指物料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则:4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存,贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料,应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用;超过复验期的物料,按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验,复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料,在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理,外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定:4.3.1有效期:执行物料生产企业标签标示有效期(即法定有效期)。
4.3.2复验期:●有有效期的物料:在有效期内确定复验期,复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料:可根据科学数据,必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料,在规定的贮存条件下,有效期(或复验期)内,按规定复验期申请复验,由质检部负责检验工作,复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料,在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料,不得继续使用,须按《不合格品管理规程》处理。
物料有效期及复检管理规程
1. 目的:规范物料有效期及复验期管理,确保物料质量。
2. 适用范围:物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者:仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文:定义:4.1.1有效期:物料有效期是指物料被批准的使用期限,表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期:物料复验期是指物料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。
原则:4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存,贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料,应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用;超过复验期的物料,按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验,复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料,在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理,外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
有效期及复验期确定:4.3.1有效期:执行物料生产企业标签标示有效期(即法定有效期)。
4.3.2复验期:●有有效期的物料:在有效期内确定复验期,复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料:可根据科学数据,必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
处理程序4.4.1经检验合格进库的物料,在规定的贮存条件下,有效期(或复验期)内,按规定复验期申请复验,由质检部负责检验工作,复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料,在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料,不得继续使用,须按《不合格品管理规程》处理。
采购品有效贮存期和超期复验管理办法
采购品有效贮存期和超期复验管理办法文件编号: Q/KDW-GL04-006-2017版次: A修改状态: 0提出单位:质量部拟制/日期:审核/日期:批准/日期:采购品有效贮存期和超期复验管理办法1 目的为确保公司采购元器件、原材料/辅料在有效贮存期内被正确存放和管理,以及超期复验工作规范、有序地进行,特制定本管理办法。
2 范围本程序适用于公司采购元器件、原材料/辅料在有效贮存期内的管理和超期复验工作。
3 引用文件QJ 2227A-2005 航天元器件有效贮存期和超期复验要求4 定义4.1 有效贮存期是指一定质量等级的元器件在规定的贮存环境条件下存放,其批质量能满足要求的期限。
4.2 超期复验指超过有效贮存期的元器件,在装机前应进行的一系列检验。
4.3 继续有效期是指超期复验合格的元器件在规定的贮存环境条件下存放,其批质量能满足要求的期限。
5 职责5.1 采购部必须按要求对采购品进行登记、标识、存放和防护,并至少在采购品有效贮存期或继续有效期到期前一周提交采购品超期复验申请,并提供申请超期复验采购品的上一次检验的相关信息。
5.2 质量部负责采购品超期复验申请的受理,实施采购品超期复验的检验和试验工作,出具检验报告,并对检验结果负责。
6 管理办法6.1 生产部应按照生产计划提前向采购部提出使用需求,采购部根据使用需求、现有的库存量和采购品的有效贮存期制定采购计划并实施采购。
有效贮存期较长或用量较大的采购品,如乙醇、甲苯等,可适当提高库存量;对于有效贮存期短或采购费用较高的采购品,如光刻胶、导电胶等,应按需采购或保持较低库存量。
6.2 采购品的存放:6.2.1 库房应按照采购品的说明书、质量证明文件或包装标识中要求的贮存条件进行存放。
6.2.2 当采购品的文件资料中无明确存放要求时,应存放在清洁、通风、无腐蚀气体并有温度和相对湿度控制的场所,具体存放条件详见附录B。
6.2.3 对环境有特殊要求的采购品应按以下要求存放:a)对静电放电敏感的元器件(如MOS器件、微波器件等),应按GJB 1649的规定,采取静电放电防护措施;b)对磁场敏感但本身无磁屏蔽的元件,应存放在具有磁屏蔽作用的容器内;c)非密封片状元器件应存放在充有惰性气体的密封容器内,或存放在采取有效防氧化措施(如加吸湿剂、防氧化剂等)的密封容器内;d)微电机等机电元件的油封及单元包装应保持完整。
关于有效期及复验期解释
关于有效期及复验期解释一、新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定在新版GMP中,与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。
在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中,必须标注“有效期或复验期”[见第六章物料与产品第二节原辅料第112条(4)];物料要按照“有效期或复验期”贮存,贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验[见第六章物料与产品第二节原辅料第114条];只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产[见第六章物料与产品第二节原辅料第113条]。
另外,经批准回收,在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期[见第六章物料与产品第七节其他第113条]。
在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括“有效期或复验期”[第165条(五)];成品(包括化学原料药和制剂)质量标准的内容要包括“有效期”[第167条(七)]。
在国际上,制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的,原料药执行Q7;而我国GMP中包括了原料药和成品药(大家一定要注意其中的差别)。
二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别在我国,对化学原料药和制剂的使用期限(或称之为保证质量的期限),均只有有效期一种提法。
而在国际上,化学原料药的使用期限有:有效期(失效期)和复验期三种定义。
在ICH Q7中,对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。
ICH对其明确做出了定义:“失效期:原料药包装容器/标签上注明的日期,表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间,超过这一期限原料药不应当被使“有效期:标识于原料药的包装或标签上,表明在规定的储存条件下,在该日期内,原料药的标准应符合规定的要求,并且超过这个日期就不能再使用”。
“复验期:为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。
通过对以上比较分析可以看出,失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。
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编号:SMP-QA-****(****)
发放部门:质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC
有效期、复验期和贮存期管理规程
目的:规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理,保证在库物料和产品的质量。
范围:原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任:QA、QC、仓库管理员
程序:
1、定义:
有效期:经国家主管部门备案批准,生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上,表明在规定的储存条件下,在该日期内性能应符合规定的要求,并且超过这个日期就不能再使用。
复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。
贮存期:指在规定的条件下,预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。
2、流程
物料有效期和复验期管理
2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。
2.1.2有效期物料:
规定有效期的物料储存达到有效期后,不得复验使用,按“不合
格品管理规程”处理。
2.1.3复验期物料:
规定复验期的原辅料,在复验期前10天,仓库管理员填写“复请验单”,提出复验申请,复验项目与物料入厂检验项目相同。
超期未复验,按偏差处理。
QC对复验合格物料出具合格报告书,质量受权人或转授权人审核批准放行。
复验不合格,QC启动OOS程序,排除实验室偏差后出具不合格报告书,放行人停止该批物料放行,启动偏差程序,调查根本原因(常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理),并提出相应纠正预防措施。
原辅料复验总次数不超过3次,复验后复验期变为初始复验期的一半,举例某物料初始复验期为1年,后续3次复验后期限即为6个月。
3次复验到期后原辅料,按“不合格品管理规程”处理。
包装材料不限制复验次数,复验后复验期变为1年。
中间产品和待包装产品贮存期管理
中间产品应当在规定的储存条件下存放保管,在贮存期限内使用,进行下一工序生产加工。
中间产品储存超过贮存期,按“不合格品管理规程”处理。
成品有效期管理
成品有效期按国家注册批准的日期制定,需在有效期内发放和销售。
超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。
3有效期、复验期和贮存期起止日期计算
进厂物料:以厂家生产日期作为有效期和初始复验期的计算起始日期。
储存过程复验物料:以复验取样日期为新复验期的计算起始日期。
中间产品和待包装产品:在工序生产结束,该批产品进入中间站的日期为贮存期计算起始日期。
成品:以该批产品的生产日期为药品有效期计算起始日期。
4物料、中间产品、待包装产品和成品效期详表
原辅料:(带*为有效期)
包装材料:(带*为有效期)
中间产品和待包装产品:
成品:。