有效期、复验期、贮存期管理规程

编号：SMP-QA-****（****）

发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC

有效期、复验期和贮存期管理规程

目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。

范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员

程序：

1、定义：

有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。

复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。

2、流程

物料有效期和复验期管理

2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。

2.1.2有效期物料：

规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合

格品管理规程”处理。

2.1.3复验期物料：

规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。超期未复验，按偏差处理。

QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。

原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。

包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。

中间产品和待包装产品贮存期管理

中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。

中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。

成品有效期管理

成品有效期按国家注册批准的日期制定，需在有效期内发放和销售。

超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。

3有效期、复验期和贮存期起止日期计算

进厂物料：以厂家生产日期作为有效期和初始复验期的计算起始日期。

储存过程复验物料：以复验取样日期为新复验期的计算起始日期。

中间产品和待包装产品：在工序生产结束，该批产品进入中间站的日期为贮存期计算起始日期。

成品：以该批产品的生产日期为药品有效期计算起始日期。

4物料、中间产品、待包装产品和成品效期详表

原辅料：(带*为有效期)

包装材料：(带*为有效期)

中间产品和待包装产品：

成品：