新药临床研究的盲法设计问题
盲法设计
实验二药物临床研究的盲法设计一、实验目的1.掌握如何进行药物临床研究的盲法设计；2.熟悉盲法设计的注意问题；3.了解盲法设计的意义。
二、盲法的分类及应用盲法（blinding，masking）是指在药品临床试验中，为避免研究者和（或）受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产生影响（偏倚）的一种方法。
盲法主要分为单盲试验（SingleBlindTrial）、双盲试验（DoubleBlindTrial）及双盲、双模拟试验（DoubleBlind，DoubleDummyTrial）。
1.在单盲研究中，研究者知道不同试验组所用药物而受试者不了解该情况。
其优点是研究者可更好地观察研究对象，必要时可以及时处理研究对象可能发生的意外问题，保障受试者的安全；缺点为不能避免研究者方面所带来的偏倚。
2.在双盲研究中，研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况，需要第三者负责安排、控制整个试验，主要用于药物临床研究。
3.双盲、双模拟试验即在双盲研究中为试验药与对照药各准备一种安慰剂，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。
临床试验应尽量采用盲法，但是采用盲法也会带来许多技术上的困难，尤其是双盲法，实验的药物与对照药物或安慰剂，在剂型、外观、气味、包装上均需一致，分发办法、保密方法都要有一套措施。
试验的组织者采用代码来区分两组分别使用的药物，而且只有组织者掌握这一信息。
只有在研究结束时，或由于安全的问题需终止试验时才允许公开。
如果采用盲法，一定要制订严格的措施，不致于中途破密。
三、设计和实施方法本实验重点强调双盲。
现以某注册分类3的新药（抗生素）随机盲法对照临床试验（以肺、泌尿感染为主要病种，由3家医院进行）为例介绍双盲设计及实施方法。
1.属注册分类3的新药，应当进行至少100对随机对照临床试验。
多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
采取双盲法设计，双盲试验病例数安排见表2-1。
医院新药组对照组甲院2020乙院2020丙院20202.双盲法设计包括一级设盲和二级设盲。
盲法设计
实验二药物临床研究的盲法设计一、实验目的1. 掌握如何进行药物临床研究的盲法设计；2. 熟悉盲法设计的注意问题；3. 了解盲法设计的意义。
二、盲法的分类及应用盲法（blinding，masking）是指在药品临床试验中，为避免研究者和（或）受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产生影响（偏倚）的一种方法。
盲法主要分为单盲试验（Single Blind Trial）、双盲试验（Double Blind Trial）及双盲、双模拟试验（Double Blind，Double Dummy Trial）。
1. 在单盲研究中，研究者知道不同试验组所用药物而受试者不了解该情况。
其优点是研究者可更好地观察研究对象，必要时可以及时处理研究对象可能发生的意外问题，保障受试者的安全；缺点为不能避免研究者方面所带来的偏倚。
2. 在双盲研究中，研究者和受试者双方都不知道研究的具体情况，需要第三者负责安排、控制整个试验，主要用于药物临床研究。
3. 双盲、双模拟试验即在双盲研究中为试验药与对照药各准备一种安慰剂，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。
临床试验应尽量采用盲法，但是采用盲法也会带来许多技术上的困难，尤其是双盲法，实验的药物与对照药物或安慰剂，在剂型、外观、气味、包装上均需一致，分发办法、保密方法都要有一套措施。
试验的组织者采用代码来区分两组分别使用的药物，而且只有组织者掌握这一信息。
只有在研究结束时，或由于安全的问题需终止试验时才允许公开。
如果采用盲法，一定要制订严格的措施，不致于中途破密。
三、设计和实施方法本实验重点强调双盲。
现以某注册分类3的新药（抗生素）随机盲法对照临床试验（以肺、泌尿感染为主要病种，由3家医院进行）为例介绍双盲设计及实施方法。
1. 属注册分类3的新药，应当进行至少100对随机对照临床试验。
多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
采取双盲法设计，双盲试验病例数安排见表2-1。
药物临床试验之双盲双模拟的药物准备及编盲
药物临床试验之双盲双模拟的药物准备及编盲双盲临床试验是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学人员都不知道治疗分配程序，即不知道受试者归入哪一个组别。
要保证双盲临床试验顺利完成的一个最基本也是最关键的环节就是临床研究用药物的编盲。
双盲双模拟技术为治疗药与对照药各准备一种安慰剂，以达到治疗组与对照组在用药的外观及给药方法上的一致。
这里介绍双盲双模拟临床试验的药物准备及药物编盲。
1 临床研究用药物编盲前的准备1.1 临床研究用药物又称试验用药品，包括临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
安慰剂是一种模拟药物，其外观如剂型、大小、颜色、重量等都与试验药尽可能保持一致，不含有试验药物的有效成分。
1.2 临床研究用药物的准备根据《药品注册管理办法》（试行）中的规定，临床研究用药物的生产必须在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)条件的车间制备。
生产的全过程必须严格按照GMP的要求进行。
药材及其辅料的采购、检验、审核放行，生产过程中的操作和监控，半成品及成品的检验、审核放行都必须有原始记录、批生产记录，并出具相应的检验报告书。
临床研究用药物可按国家食品药品监督管理局（SFDA）审定的药品标准自行检验，也可委托中国药品生物制品检定所或SFDA确定的药品检验所进行检验。
1.2.1 治疗药的准备根据临床研究方案中治疗药的用法用量、疗程及临床试验中的受试人数，确定治疗药的数量。
按SFDA批准的生产工艺研究资料中的处方及制法，计算投料量，在GMP车间进行生产，并按SFDA 审定的药品标准草案进行全检，并出具全检报告书。
1.2.2 对照药的准备根据治疗药的适应症、剂型、用法用量及疗程，选择符合要求的具有批准文号、上市销售、疗效确切的药物作为阳性对照药。
在选择中药对照药时，应考虑新药与对照药在功能和主治上的可比性，还要从便于设盲的角度加以选择。
在选择化学药作为对照药时，在适应病种上应具有可比性。
药物临床试验盲法指导原则
药物临床试验盲法指导原则1 介绍药物临床试验盲法是药物研发过程中最重要的一步，决定了药物的有效性和安全性。
盲法是指在临床试验中，研究对象不知道所受治疗是新药还是对照药，研究者也不知道研究对象所受治疗。
这样，可以有效地防止临床试验中的研究变量偏差，为药物研发提供有力的依据。
2 药物临床试验盲法指导原则药物临床试验盲法的指导原则是实施药物临床试验的基本准则。
它们为临床试验的设计、实施和评价提供了有效的指导。
下面介绍一些药物临床试验盲法指导原则：（1）研究对象应当保持盲法：研究对象必须不知道所受治疗是新药还是对照药，研究者也不知道研究对象所受治疗。
（2）研究者必须保持盲法：研究者在记录研究对象的症状时，不应当知道对象所受治疗是新药还是对照药。
（3）研究者需要明确说明试验的原则和程序：在实施有关研究时，应当明确说明研究的原则和程序，以确保研究过程的公平性和客观性。
（4）临床试验前后，应当对研究对象进行合理的管理：在临床试验前，应当对研究对象进行详细的调查，以确保研究对象的身体健康；在临床试验后，应当对研究对象进行合理的追踪，以评估药物的安全性和有效性。
（5）控制变量的变化：在实施临床试验时，应当尽可能控制研究对象的个人变量，如生活习惯、饮食习惯、睡眠质量等。
（6）对试验数据进行及时分析：应当及时分析试验数据，以提出药物研发的有效建议。
3 结论药物临床试验盲法在药物研发过程中起着重要作用，它可以有效地防止临床试验中的研究变量偏差，让药物的有效性和安全性得到有力支持。
药物临床试验盲法指导原则是实施药物临床试验的基本准则，它们为药物研发提供了有效的指导。
在实施药物临床试验时，必须严格遵守相关指导原则，以保证试验的公正性和客观性。
中医临床科研设计的几个问题(下)
中医临床科研设计的几个问题（下）（六）盲法盲法系指按研究方案的规定，尽量不让参与临床研究中的受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监视员、数据管理人员和统计分析人员知道病人所接受的是何种药物，即研究新药或对照药物，从而避免他们对研究结果的人为干扰。
在具体实施过程中常常分为双盲和单盲两种临床研究。
在具备条件的情况下，应当采用双盲研究，尤其是在研究的主要指标是易受主观因素干扰的指标时更应采用双盲研究。
若条件不完全具备时，也可采用单盲设计。
确实难以实施者，也可不采用盲法。
采用单盲或非盲法研究应在研究方案中申述理由。
盲法研究时须注意以下几个问题：1．安慰剂与阳性对照药在双盲临床研究中，不论是安慰剂对照，还是阳性药物对照，需要具备药品检验部门的检定，同时要求研究简要剂型、外形等一致。
若难以实现，可采用胶囊技术或双模拟技术，即为研究药与对照各准备一种安慰剂，以达到研究组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。
2. 应急信件与紧急揭盲从医学伦理学方面考虑，双盲研究应为每一个编盲号设置一个应急信件，信件内容为该编号的受试者所分如的组别。
应急信件是密封的，随相应编号的研究药物发往各临床研究中心，有该中心负责人保存，非必要时切勿拆阅。
在发生紧急情况（如严重不良事件），或病人需要抢救）必须知道该别人教授的是何种处理时，由该中心负责人拆阅。
一旦被拆阅，该编号病例就作为脱落处理，不计入疗效分析，但有不良反应时仍需计入安全性分析，应急信件的拆阅率超过20%时，意味着双盲研究的失败。
所有应急信件在研究技术后随病例报告表一起收回.3. 单盲和非盲研究单盲研究和非盲研究，尽可能按照双盲要求进行，即随机产生处理编码，每个编码封存于一个信封之中，并由各临床研究中心保存。
只有当病例符合纳入标准并确定入组时，方可打开对应的编码信封，按编码入组。
在单盲研究和非盲中，最好另请一位不知道处理编码的研究者协助观察，尽可能地避免主观偏性。
临床试验中常见问题及解决办法
临床试验中常见问题及解决办法临床试验是新药开发过程中不可或缺的环节，旨在评估新药的安全性和疗效。
然而，临床试验过程中经常会面临各种问题和挑战，而解决这些问题是确保试验结果准确可靠的关键。
本文将讨论临床试验中常见的问题，并提出相应的解决办法。
1. 研究人员招募困难在进行临床试验时，研究人员常常会面临招募受试者的困难。
这可能是由于目标受试者人群的特殊性，或者由于公众对临床试验的不了解和不信任。
为了克服这个问题，研究人员可以采取以下措施：- 加强宣传：通过各种渠道宣传临床试验的目的、重要性和好处，提高公众对临床试验的认识和信任。
- 扩大合作网络：与相关临床研究机构、医生和患者组织建立良好的合作关系，共同推广和宣传临床试验。
- 提供激励措施：例如提供免费的医疗服务、报酬或其他激励，吸引更多人参与临床试验。
2. 样本量不足在临床试验中，样本量的大小对试验结果的准确性和可靠性有重要影响。
然而，由于种种原因，如经费限制、时间限制等，研究人员可能无法获得足够的受试者，导致样本量不足。
为了解决这个问题，研究人员可以考虑以下方法：- 多中心合作：与其他临床试验中心建立合作关系，共同进行试验，以增加样本量。
- 招募多个目标受试者群体：在试验设计中考虑招募多个目标受试者群体，以扩大样本量。
- 适当调整研究设计：通过做出适当的研究设计调整，如采用交叉试验设计，以降低样本量需求。
3. 杂乱因素干扰临床试验过程中，杂乱因素的存在可能会对试验结果产生不良影响。
例如，患者的基线特征可能存在差异，治疗过程中可能发生不良事件等。
为了减少杂乱因素的干扰，研究人员可以采取以下措施：- 随机分组：使用随机分组的方法，将受试者随机分配到不同的治疗组，以减少基线特征的差异。
- 盲法：采用双盲或单盲设计，使研究人员和受试者对治疗组的情况不知情，以减少主观因素的干扰。
- 控制其他变量：在试验设计中控制其他与研究目的无关的因素，使它们对试验结果的影响最小化。
临床实验怎么双盲
临床实验怎么双盲临床实验是为了评估新药或治疗方法的有效性和安全性而进行的研究。
双盲实验是一种常用的研究设计，旨在减少主观偏见对结果的影响。
本文将介绍双盲实验的定义、设计原理和操作步骤，以及其优点和局限性。
一、双盲实验的定义和原理双盲实验是指在药物试验或临床研究中，既对参与者进行盲法，又对评估结果的研究人员进行盲法的研究设计。
其目的是消除实验结果的主观偏见，使研究结果更加客观可靠。
在双盲实验中，参与者被随机分配至接受实验药物或安慰剂（或对照药物）的两个组别。
同时，研究者也不知道他们接受的是哪种治疗方法，以避免主观因素干扰结果的判断。
二、双盲实验的操作步骤1. 招募参与者：根据研究目的和标准，招募满足条件的研究参与者。
确保参与者符合研究的要求，以提高实验结果的可靠性。
2. 分组和随机分配：将参与者随机分配至实验组和对照组。
随机分配可以减少因选择偏差而引起的差异，确保两组的比较更加准确。
3. 盲法实施：对实验组和对照组的参与者进行盲法，即研究人员不知道他们接受的是哪种治疗方法。
这可以通过使用相同的外观、包装和标签来实现。
4. 观察和数据收集：在实验进行期间，研究人员对参与者的变化和效果进行观察和记录。
这包括收集临床指标、症状改善情况等数据。
5. 数据分析和研究结果：在实验结束后，将收集到的数据进行统计分析。
通过比较实验组和对照组的结果，评估实验药物或治疗方法的有效性和安全性。
三、双盲实验的优点1. 减少主观偏见：双盲实验通过避免研究者和参与者的主观偏见，使评估结果更加客观和可靠。
2. 提高研究可信度：双盲实验对研究结果的可靠性提出了更高的要求，结果更加可信。
3. 提供更准确的效果评估：由于操作人员无法知道哪种治疗方法是实验药物或安慰剂，评估结果更准确，避免了期望效应的干扰。
四、双盲实验的局限性1. 操作复杂：双盲实验需要比普通实验更多的时间、人力和物力资源投入，操作过程更为复杂。
2. 不适用于所有研究：有些研究主题或实验设计不适合双盲实验，如手术方法、非药物干预等。
临床研究中的盲法与双盲法的应用
临床研究中的盲法与双盲法的应用在进行临床研究时，为了保证研究结果的客观性和科学性，常常需要采用盲法和双盲法来消除主观影响和误导。
本文将对盲法和双盲法的应用进行探讨，以期更好地理解其在临床研究中的重要性和价值。
一、盲法的应用盲法是指在进行实验或观察时，使实验者、受试者或观察者对试验条件和研究目的了解程度很低或完全不了解的一种方法。
盲法的主要目的是消除主观干预和无意识的偏见，使研究结果更加准确和可靠。
在临床研究中，我们常常会遇到研究者对实验结果产生主观干预的情况。
例如，如果实验者知道自己给受试者投放的是某种新药，就很容易在观察结果时出现主观判断或期望影响。
这就会导致结果的不客观和不准确。
而采用盲法，可以让实验者无法知晓受试者的实际分组情况或接受的治疗方式，从而降低主观操控的可能性。
在盲法的应用过程中，我们需要注意以下几点：1. 随机分组：在实验开始前，通过随机分组的方式将受试者分为不同的实验组和对照组。
实验者和受试者无法事先预知自己所在的组别，从而避免了主观干预的可能。
2. 编号封存：在盲法实验中，会将不同组别的试验物品进行编号，经过封存后交给实验者。
实验者无法得知不同编号代表的具体试验条件，这样可以减少主观因素对实验结果的影响。
3. 盲评：对于涉及到主观评价的实验，可以采用盲评的方式来消除评价者的主观影响。
盲评是指评价者在进行评价时无法得知受试者所接受的治疗方式或实验组别，从而保证评价的客观性。
通过采用盲法，我们可以有效地控制实验过程中的主观因素，更加准确地评估药物的疗效和副作用。
二、双盲法的应用盲法的应用还可以进一步扩展为双盲法。
双盲法是指在实验过程中，既让实验者不知道受试者的组别，也让受试者不知道自己所接受的治疗方式或试验物品的真实情况。
双盲法的应用可以更进一步地消除主观因素的影响，提高实验结果的可靠性和科学性。
通过双盲法，研究结果对实验者和受试者来说都是未知的，因此可以排除任何非特定效应的可能性，使得实验结果更加客观和可信。
临床研究中的随机化与盲法设计
临床研究中的随机化与盲法设计在临床研究中的随机化与盲法设计临床研究是医学领域的重要环节，它旨在为医学实践提供科学的依据并改善患者的诊疗效果。
在进行临床研究时，随机化和盲法设计被广泛应用于研究设计中，以减少偏倚和提高研究结果的可靠性与可信度。
本文将对临床研究中的随机化与盲法设计进行探讨。
一、随机化设计随机化是指将研究对象按照一定规则随机地分配到不同的治疗组或对照组中，以消除因个体差异产生的混杂因素。
通过随机化设计，可以让不同组之间具有可比性，从而减少由于个体差异导致的干扰，提高研究结果的准确性和可靠性。
随机化设计的关键在于随机分配。
通常，研究者会使用随机数表、随机数发生器或封闭信封等方式进行随机分配，确保每一个研究对象都有相同的机会分配到不同的组别。
通过这样的随机分配，可以最大程度地减少选择性偏倚，具有较高的内部有效性。
二、盲法设计盲法设计是在临床研究中为了减少实验结果偏倚而采用的一种手段。
它通过对研究参与者、数据收集者和数据分析者等进行信息屏蔽，以保证研究结果的客观性和准确性。
常见的盲法设计包括单盲、双盲和三盲设计。
单盲设计是指研究参与者不知道自己所属的治疗组别，以减少主观评价的偏差；双盲设计是指研究参与者和数据收集者都不知道研究对象所属的组别，以减少评价者的主观偏差；三盲设计是指研究参与者、数据收集者和数据分析者都不知道研究对象所属的组别，以减少主观偏见和数据分析的偏差。
盲法设计的目的是减少实验结果的偏倚，提高研究的可靠性和效度。
通过屏蔽研究参与者和研究人员的知情状态，盲法设计可以减少主观因素的干扰，使研究结果更具客观性和科学性。
三、随机化与盲法设计的优点与局限1. 优点：随机化和盲法设计可以减少选择性偏倚、信息偏倚和主观偏差，提高研究结果的可靠性和准确性。
随机化设计可以使实验组和对照组之间具有可比性，减少混杂因素的干扰；盲法设计可以减少实验结果的偏倚，提高评价的客观性和科学性。
2. 局限：随机化和盲法设计并不能完全消除所有偏倚和干扰因素，仍然存在一定的局限性；随机化设计需要符合一定的条件和要求，例如样本量的确定、随机分配的可预测性等；盲法设计可能存在信息透露的风险，如研究参与者通过其他途径知晓自己的组别，从而导致结果的偏倚。
临床试验中的双盲设计与结果分析方法
临床试验中的双盲设计与结果分析方法临床试验是评估医疗干预措施疗效与安全性的重要手段之一。
为了保证试验结果的客观性和可靠性，双盲设计与结果分析方法是临床试验中常用的科学手段。
本文将介绍双盲设计和结果分析方法的相关概念、原理和应用。
一、双盲设计双盲设计是临床试验中常用的一种方法，其主要目的是消除主观性的干扰，减少实验结果的偏差。
在双盲设计中，试验对象和研究者在试验过程中都不知道受试者所接受的治疗措施是实验组还是对照组。
双盲设计的特点是试验对象被随机分配到实验组和对照组，而且试验者也不知道受试者被分配到哪个组。
这样可以避免实验者对治疗效果的期望或偏好影响结果评价的客观性。
在双盲设计中，常用的方法是使用安慰剂，即给对照组病人使用一种与实验药物外形、颜色等相似但无治疗效果的物质。
这样可以进一步减少试验结果的偏差。
二、结果分析方法结果分析是临床试验中非常重要的一部分，它能帮助研究者评估治疗措施的疗效与安全性。
下面将介绍几种常见的结果分析方法。
1. 均数比较：均数比较是一种常用的比较方法，它能帮助评估两组研究对象之间的差异。
例如，可以通过比较实验组和对照组的平均生存时间来评估新药物的疗效。
2. 卡方检验：卡方检验是一种常见的计数资料分析方法，用于评估两组研究对象在某个特定事件发生上的差异。
例如，可以通过卡方检验来评估实验组和对照组在治愈率方面是否存在显著差异。
3. 生存分析：生存分析是一种常用的时间资料分析方法，用于评估研究对象在治疗措施下的生存情况。
例如，可以通过生存分析评估新药物的存活率和无进展生存时间。
4. 效应量分析：效应量分析是一种用来评估治疗效果大小的方法，它能够帮助研究者判断治疗措施是否具有临床意义。
常见的效应量指标包括风险比、相对风险和绝对风险差等。
三、应用举例双盲设计和结果分析方法在临床试验中有广泛的应用。
以某种新药物的临床试验为例，研究者首先使用随机分配的方法将受试者分为实验组和对照组，并按照双盲设计的原则进行试验。
临床研究中的双盲对照设计
临床研究中的双盲对照设计在临床研究中，科学家和医生们常常需要进行一系列试验来验证新的药物疗效或疾病治疗方法。
为了确保研究结果的准确性和可靠性，双盲对照设计成为了一种广泛采用的研究设计方法。
本文将详细介绍双盲对照设计的概念、原理以及其在临床研究中的应用。
一、双盲对照设计的概念双盲对照设计是一种临床试验的研究设计方法，旨在降低主观偏见对研究结果的影响。
在这种设计中，参与试验的病人和医生以及负责数据收集和分析的研究人员都不知道其所接受的是实验组治疗还是对照组治疗，即“双盲”。
这一设计方式旨在消除预期效应和心理偏见对试验结果的干扰，从而得到更加准确和可靠的研究结论。
二、双盲对照设计的原理双盲对照设计的核心原理是排除认知偏见和期望效应对试验结果的干扰。
认知偏见，亦称为信息偏见，是指由于主试验者了解研究假设或治疗手段而产生的对研究结果的无意识影响。
期望效应则是指医生、病人或研究人员因为先入为主的信念而主观评估疗效或结果。
通过在试验过程中将参与者分为实验组和对照组，并且将其所接受的治疗方式保密，双盲对照设计能够有效地减少这些主观因素对研究结果的影响。
三、双盲对照设计在临床研究中的应用1. 药物研究双盲对照设计广泛应用于药物研究领域。
在进行新药性能评估时，将参与者随机分为实验组和对照组，并对实验组给予待测试药物，对照组给予安慰剂或已有疗法。
研究人员和参与者均不知道自己所接受的是哪种治疗。
通过比较两组的疗效和安全性，可以客观评估新药物的疗效和副作用。
2. 疾病诊断在某些疾病的诊断中，也可以采用双盲对照的设计方式。
例如，在视力测试中，医生可以采用双盲方式对患者进行视力测试，既不告知患者实际结果也不透露自己的观察结果，从而减少主观因素对诊断结果的影响。
3. 心理学研究双盲对照设计在心理学研究中也有重要应用。
比如在对心理治疗方法的研究中，将参与者分为实验组和对照组，实验组接受特定的心理治疗，对照组接受安慰剂或常规方法。
临床试验中的双盲设计和效应评估
临床试验中的双盲设计和效应评估临床试验在验证新药物、治疗方法或其他医学干预措施的有效性和安全性方面起着至关重要的作用。
为确保试验结果的客观性和可靠性，双盲设计和效应评估成为临床试验中常用的方法。
本文将就双盲设计和效应评估两个方面进行论述。
一、双盲设计双盲设计是一种试验设计方法，旨在消除实验结果的主观性干扰，保证试验结果的客观性。
从试验的参与者、研究人员到数据分析者，他们对试验分组或处理组的信息一无所知。
具体来说，双盲设计涉及以下几个方面：1. 参与者盲法：参与者盲法是指将参与试验的个体随机分配到不同的试验组，并且对每个个体随机分配的试验组不进行透露。
这样做的目的是避免主观偏见的产生。
例如，在药物试验中，参与者不知道自己服用的药物是实验组的药物还是安慰剂。
2. 研究人员和评估人员盲法：除了参与者盲法外，研究人员和评估人员在进行试验期间也应保持盲法。
这意味着他们在操作试验过程中不知道哪个组是实验组、哪个组是对照组。
这样可以避免他们的主观偏见对试验结果产生影响。
3. 数据分析人员盲法：数据分析人员在收集和分析数据时不知道哪个组是实验组、哪个组是对照组。
这样可以确保数据的客观性和分析的准确性。
通过双盲设计，试验结果能够更客观、准确地反映干预措施的实际效果，提高试验的可靠性。
二、效应评估效应评估是临床试验中另一个重要的环节，旨在评估新干预措施的效果和疗效。
通过对实验组和对照组的比较，可以评估干预措施对疾病预防、治疗或症状改善的影响。
以下是常见的效应评估指标：1. 主要终点指标：主要终点指标是试验的主要目标和评估指标。
例如，在药物试验中，主要终点指标可能是患者的生存率、治愈率或疾病缓解情况。
通过对主要终点指标的评估，可以判断干预措施的疗效。
2. 次要终点指标：除了主要终点指标外，试验还可设定次要终点指标。
这些指标可以提供对干预措施效果的更全面和详尽的评估。
例如，在药物试验中，次要终点指标可能是生活质量改善、副作用发生率等。
临床研究中的随机化与盲法
临床研究中的随机化与盲法随机化与盲法在临床研究中的应用随机化与盲法是临床研究中非常重要的方法和原则，它们的应用可以提高研究结果的可靠性和可解释性。
在这篇文章中，我将详细介绍随机化和盲法在临床研究中的意义和应用。
一、随机化的意义和定义随机化是指在临床研究中将受试者随机分配到不同的干预组或对照组，以消除干预因素与结果之间的混杂因素。
它可以避免受试者个体差异对研究结果的影响，提高研究的可比性和可靠性。
随机化的实施是在研究开始前进行的，一般采用随机数字表、随机数字生成软件或人工抽签等方法。
通过随机化，可以使不同的干预组或对照组在人口学特征、疾病病情、性别比例等方面保持一致，从而减少混杂因素的影响，提高研究结果的准确性与实用性。
二、盲法的意义和类型盲法是指在临床研究中研究参与者、研究人员或评价结果的人员对研究干预措施或组别信息保持不知情的状态。
它的目的是消除信息偏倚和主观评价带来的影响，保证研究结果的客观性和可信度。
在临床研究中，常见的盲法包括单盲、双盲和三盲。
单盲指的是研究参与者不知道自己所接受的干预措施或组别信息；双盲是指既有研究参与者、又有研究人员对干预措施或组别信息保持不知情的状态；而三盲是指除了研究参与者和研究人员外，评价结果的人员也对干预措施或组别信息保持不知情的状态。
通过盲法，可以减少评价者的主观偏好和倾向，确保研究结果的客观性和准确性。
特别是在评价主观性较强的疗效、不良反应等指标时，盲法的应用尤为重要。
三、随机化与盲法的联合应用随机化和盲法经常联合应用于临床研究中，以提高研究结果的可靠性和有效性。
常见的应用场景包括临床试验、系统评价与荟萃分析等。
在临床试验中，通过随机化可以消除干预因素与结果之间的混杂因素，使得不同组别之间的比较更具可比性和可靠性。
而通过盲法，可以减少评价者的主观偏好和认知偏差，保证研究结果的客观性和准确性。
在系统评价与荟萃分析中，随机化和盲法的应用可以有效减少研究选择性偏倚和信息偏倚，提高研究结果的可信度和推广价值。
临床试验中的双盲设计与随机化
临床试验中的双盲设计与随机化在临床研究中，为了确保研究结果的客观性和可靠性，双盲设计和随机化是两种常用的方法。
双盲设计是指研究者和被试者在试验过程中对所给予的干预措施或药物的情况一无所知，而随机化则是为了消除潜在的偏倚，将被试者随机分配到不同的实验组中。
双盲设计是临床试验中常用的研究方法。
在这种设计中，既有的研究者也没有参与者知道哪个组别接受了真正的干预，哪个组别接受了安慰剂或无治疗的干预。
这样做的目的是为了减少主观因素对试验结果的影响。
如果既有的研究者知道哪个组别接受了真正的干预，他们可能会在评估结果时出现偏差，从而影响结果的准确性。
在双盲设计中，通常会采用一个中立的第三方遮盖标识药物或干预措施的方法，例如使用药物编码或者提供相同包装的安慰剂。
这样可以确保研究者和被试者都不知道他们接受的是什么干预措施。
只有在试验结束后，才能解码并分析数据。
随机化是另一种常用的临床试验设计方法。
随机化是通过将被试者随机分配到不同的实验组中来实现的。
这样做的目的是消除潜在的偏倚和组间差异，使得每个组的特征在起始时是相似的。
通过随机分配，可以使得实验组和对照组在各方面的特征基本一致，从而更好地控制其他干预因素对试验结果的影响。
随机分配可以通过多种方法来实现，例如完全随机化、分组随机化和区组随机化等。
完全随机化是将被试者纯随机地分配到各个实验组中。
分组随机化是通过将被试者按照某种特征或条件分组，然后在各组中进行随机分配。
区组随机化是将被试者按照地理位置或其他可划分的特征进行分组，然后在各组中进行随机分配。
在实施双盲设计和随机化之前，研究者需要进行样本量计算，确定试验所需的样本大小。
正确定义样本量可以提高试验结果的可靠性和统计学的有效性。
此外，双盲设计和随机化的实施需要合理的随机化方法和步骤，以确保试验的可靠性和有效性。
总之，双盲设计和随机化是临床试验中的重要研究方法。
双盲设计可以减少主观因素对试验结果的影响，确保结果的客观性和可靠性。
临床试验中的盲法与解盲
临床试验中的盲法与解盲临床试验是科学研究中非常重要的环节之一，它可以评估新药、新治疗方法或新医疗器械的安全性和有效性。
在进行临床试验时，为了确保结果的客观性和可靠性，盲法和解盲程序成为必备的方法。
一、盲法盲法是指在临床试验中，有关实验的有关人员（如研究者、患者、评估者等）对实验的某些信息保持不知情的状态。
盲法主要分为单盲、双盲和三盲，具体可根据试验需求而定。
1. 单盲单盲法是指在临床试验中，仅有病人或评估者不知道实验组和对照组的安排情况。
这样可以避免主观因素的干扰，提高结果的可靠性。
例如，研究者可以在试验组给予新药，而对照组给予安慰剂，但患者和评估者不知道具体的分组情况。
2. 双盲双盲法是指在临床试验中，既有病人又有评估者对实验组和对照组的安排情况保持不知情的状态。
这样可以避免研究者和评估者的主观观点对结果产生影响。
例如，研究者将药物编码，仅由保密人员知晓其含义，患者和评估者不知道具体的治疗情况。
3. 三盲三盲法是指在临床试验中，实验过程中涉及到的人员，即病人、评估者和数据统计者对实验组和对照组的安排情况都不知情。
这样可以确保结果的客观性，排除了任何尽管微小但可能存在的偏见。
例如，研究者将药物编码，保密人员和数据统计者不参与试验现场，实验组和对照组的安排情况完全由第三方机构负责。
二、解盲解盲是指在临床试验完毕后，参与研究的人员获得关于实验的全部信息。
解盲程序的设置是为了保证临床试验的完整性和透明性。
解盲程序可以根据试验设计的需要而定。
通常在试验结束时，由临床研究者对实验组和对照组的信息进行解盲，同时将解盲信息与临床试验数据进行对照，确保数据的准确性和可靠性。
三、盲法与解盲的意义盲法和解盲程序的设置可以有效地减少主观因素的干扰，提高临床试验结果的可靠性。
它们具有以下几方面的意义：1. 保持客观性：盲法可以减少参与者在接受治疗或评估过程中的主观感受和偏见，从而确保试验结果的客观性。
2. 控制偏倚：盲法可以消除研究者和评估者对实验结果产生的偏倚，确保研究数据的准确性。
临床研究中的双盲试验
临床研究中的双盲试验在临床研究中，为了确保研究结果的可靠性和科学性，双盲试验被广泛应用。
本文将详细介绍双盲试验的定义、原理、操作流程以及其在临床研究中的重要性和应用。
一、双盲试验的定义双盲试验是一种研究设计方法，旨在减少实验结果的偏倚和主观影响。
在双盲试验中，每个参与者被随机分配到实验组和对照组，而且每个组中的参与者以及负责实验操作的研究人员都不知道自己所处的组别。
这种设计的目的是消除实验操作者和参与者对研究结果的偏好或期望，确保结果的客观性和科学性。
二、双盲试验的原理双盲试验的原理基于人类的主观性和研究者的重要性影响实验结果。
在临床研究中，研究者的预期和期望可能会影响他们对实验结果的评估，甚至可能对实验操作进行一些偏向性的调整。
而参与者的主观感受和预期也会影响他们对治疗效果的评价。
通过使用双盲试验设计，可以有效消除这些主观因素对研究结果的影响，确保评估的客观性。
三、双盲试验的操作流程1. 随机分组：在双盲试验中，参与者需要被随机分配到实验组和对照组。
这一步骤的目的是确保两个组别的参与者具有类似的特征，避免潜在因素对实验结果的干扰。
2. 盲法掩盖：在双盲试验中，掩盖是至关重要的。
实验组和对照组的参与者以及实验操作者都需要被保持在暗中，不知道自己所处的组别。
这可以通过使用编号的标签或药物的防盗包装来实现。
3. 治疗实施：参与者按照实验设计接受不同的治疗方案，实验操作者根据规定的程序给予治疗。
在此过程中，参与者和操作者不能知道实际接受的是何种治疗。
4. 数据收集和分析：在实验结束后，收集和分析数据。
这一步骤应该由不知道实验组和对照组的参与者身份的研究者进行，以确保结果的客观性。
四、双盲试验在临床研究中的重要性和应用双盲试验在临床研究中具有重要的意义和广泛的应用。
它可以降低主观因素对研究结果的影响，减少偏倚和错误结论的产生。
通过控制参与者和操作者的预期和期望，双盲试验可以提高实验的科学性和可靠性。
在药物研发领域，双盲试验被广泛用于评估新药的安全性和疗效。
新药临床研究的盲法设计问题
新药临床研究的盲法设计问题孙瑞元李玉红王雪融新药临床研究须遵循随机原则，将受试者分配到各实验组。
所谓盲法，就是受试者不知道被分到哪一组。
盲法设计有单盲及双盲两种，前者是患者不知自己所用何药，后者是患者和医师均不知所用何药。
应首选双盲，特殊情况可只设单盲，如供试品有特殊气味难以设盲，厂家可以申诉理由，经过批准后可以不设盲。
为了达到设盲目的，两药在“色、香、味、形”上均应一致。
当两药剂型不同时，可以“双交叉设盲法”，即将新药片加安慰剂胶囊为新药组，对照药胶囊加安慰剂片为对照组，或用空胶囊封套法，掩盖片剂的颜色及字样。
设盲有一级设盲和二级设盲，可分以下三种情况。
1 简单设盲法Ⅱ期临床研究例数要求≥100对或Ⅳ类新药临床等效试验例数要求≥60对可采取简单设盲法。
现以某院Ⅱ类新药（抗生素）临床试验为例，以肺、泌尿感染为主要病种进行临床验证，由3家医院进行。
具体方法见表1～4。
表1 Ⅱ期临床试验盲法安排表2 一级设盲表表中A，B按随机表或计算机随机法安排，但A或B何者为供试品，何者为对照药，由二级设盲表随机规定。
表3 二级设盲表表4 简单设盲法药袋封面及内容大袋：内装供试药或对照药；中袋：内装与大袋药相同的2～3个递补号，例如41、43、46为甲院A药的递补号，42、44、45为甲院B药递补号。
以便在受试者中途剔除时，可以补用指定的药袋，而不破盲；小袋：写有该袋实际放入的药名及抢救措施的字条，以便发生严重不良反应时，可以及时抢救而不会致全面破盲。
平行试验是按随机均衡原则同步平行地进行试验。
分层分段均衡随机是较好的方法。
可保证组间主要因素的可比性，又能适应临床床位周转的特点，减少就诊季节对疗效的干扰。
1.1 分层均衡又称裂区均衡。
通常以医院及病种分层，总层数不宜过多，否则难以实施。
每一裂区中新药组及对照组的人数相等。
通常以病情分轻、重两层(两个裂区)。
必要时还可按病程或年龄(成人，儿童)分为第二层，成为① 轻症成人，② 轻症儿童，③ 重症成人，④ 重症儿童的2×2=4个裂区(总裂区数不宜过多，否则难以实施)，每一裂区中新药组及对照组的人数均按一定比例进行分配。
如何保持中医盲法临床试验的盲态＊
如何保持中医盲法临床试验的盲态＊闫世艳;何丽云;刘保延【摘要】Blinding is an important principle to control and avoid measurement bias in clinical trials. Because of the specific characteristics of Chinese medicine, the quality of blinding is particularly important in Chinese medicine clinical trials. The quality of blinding will directly impact the accuracy of clinical trials. In this study, the key pro-cesses of blinding were discussed and analyzed, and the relevant measurement and principles were given.%盲法是临床试验中控制和避免测量偏倚的重要手段。
中医临床试验中，由于中药的独特性，盲法实施的质量尤为重要。
临床试验中实施盲法的质量直接影响到研究结果的准确性。
本文从盲法实施过程出发，对影响盲法实施质量的关键环节进行深入探讨和分析，并给出相应的措施和实施原则，以期为中医药临床试验中的盲法实施提供借鉴。
【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2014(000)012【总页数】4页(P2527-2530)【关键词】盲法;临床试验;关键环节;中医药【作者】闫世艳;何丽云;刘保延【作者单位】援中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京 100700;援中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京 100700;援中国中医科学院北京 100700【正文语种】中文【中图分类】R-03随机对照临床试验中，盲法常用于控制和避免受试者或研究者由于知道受试者组别而导致的测量偏倚。
临床实验中使用双盲法
临床实验中使用双盲法双盲法是一种被广泛应用于临床实验中的研究设计方法，旨在减少主观偏见的影响，确保研究结果的可靠性和科学性。
下面将从双盲法的定义、原理、优点和应用等方面进行阐述。
一、双盲法的定义双盲法是指在临床实验中，既使得接受治疗的患者不知道他们所接受的是实验组的药物或对照组的安慰剂，也使得给予治疗的医生或实验人员不知道他们所分发的是实验组的药物还是对照组的安慰剂。
二、双盲法的原理双盲法的原理建立在减少主观偏见和提高实验结果的客观性上。
通过使患者和医生都不知道所接受的治疗是实验组或对照组的药物，可以避免患者的期望对实验结果的影响，同时也能杜绝医生或实验人员的偏见引入。
三、双盲法的优点1. 减少主观偏见：双盲法可以避免患者和医生对治疗效果产生主观偏见，保证实验结果的客观性。
2. 增加结果可靠性：通过控制主观因素的干扰，双盲法可以提高研究结果的可靠性和科学性。
3. 文献价值增加：采用双盲法进行临床实验，研究结果更具备可比性和说服力，可以为临床决策提供更加可靠的依据。
四、双盲法的应用1. 药物临床试验：双盲法在药物研发过程中被广泛应用，用于评估药物的疗效和安全性，确保实验结果的准确性。
2. 心理学研究：双盲法也可以应用于心理学领域的实验研究中，比如评估特定治疗方法或心理干预的效果。
3. 疫苗研究：在疫苗的临床试验中，采用双盲法可以控制接种者和接种者家属对疫苗效果的期望，评估疫苗的安全性和免疫效果。
五、双盲法的局限性虽然双盲法在临床实验中能起到重要的作用，但也存在一些限制：1. 实施难度较高：实施双盲法需要充分的组织和管理，包括随机分组、制定双盲方案以及实施过程的监测等。
2. 部分试验不适用：对于某些特殊类型的临床试验，如手术试验、物理治疗技术的试验等，双盲法可能难以实施。
3. 患者数量需求大：由于需要分为实验组和对照组，同时保证双盲的效果，需要较大的样本量来保证实验结果的统计学意义。
六、总结双盲法作为一种重要的研究设计方法，在临床实验中的应用无疑增强了研究结果的科学性和可靠性。
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新药临床研究的盲法设计问题
孙瑞元李玉红王雪融
新药临床研究须遵循随机原则，将受试者分配到各实验组。
所谓盲法，就是受试者不知道被分到哪一组。
盲法设计有单盲及双盲两种，前者是患者不知自己所用何药，后者是患者和医师均不知所用何药。
应首选双盲，特殊情况可只设单盲，如供试品有特殊气味难以设盲，厂家可以申诉理由，经过批准后可以不设盲。
为了达到设盲目的，两药在“色、香、味、形”上均应一致。
当两药剂型不同时，可以“双交叉设盲法”，即将新药片加安慰剂胶囊为新药组，对照药胶囊加安慰剂片为对照组，或用空胶囊封套法，掩盖片剂的颜色及字样。
设盲有一级设盲和二级设盲，可分以下三种情况。
1 简单设盲法
Ⅱ期临床研究例数要求≥100对或Ⅳ类新药临床等效试验例数要求≥60对可采取简单设盲法。
现以某院Ⅱ类新药（抗生素）临床试验为例，以肺、泌尿感染为主要病种进行临床验证，由3家医院进行。
具体方法见表1～4。
表1 Ⅱ期临床试验盲法安排
表2 一级设盲表
表中A，B按随机表或计算机随机法安排，但A或B何者为供试品，何者为对照药，
由二级设盲表随机规定。
表3 二级设盲表
表4 简单设盲法药袋封面及内容
大袋：内装供试药或对照药；中袋：内装与大袋药相同的2～3个递补号，例如41、43、46为甲院A药的递补号，42、44、45为甲院B药递补号。
以便在受试者中途剔除时，可以补用指定的药袋，而不破盲；小袋：写有该袋实际放入的药名及抢救措施的字条，以便发生严重不良反应时，可以及时抢救而不会致全面破盲。
平行试验是按随机均衡原则同步平行地进行试验。
分层分段均衡随机是较好的方法。
可保证组间主要因素的可比性，又能适应临床床位周转的特点，减少就诊季节对疗效的干扰。
1.1 分层均衡又称裂区均衡。
通常以医院及病种分层，总层数不宜过多，否则难以实施。
每一裂区中新药组及对照组的人数相等。
通常以病情分轻、重两层(两个裂区)。
必要时还可按病程或年龄(成人，儿童)分为第二层，成为① 轻症成人，② 轻症儿童，③ 重症成人，④ 重症儿童的2×2=4个裂区(总裂区数不宜过多，否则难以实施)，每一裂区中新药组及对照组的人数均按一定比例进行分配。
1.2 分段随机为了减少季节影响，并避免出现一连串A药或一连串B药，可取每4～10例为一段进行分段随机，即每4～10人中A或B药的分布随机地各占一半。
1.3 实施方法① 负责人指定专人指导药厂，按表2，4进行大袋的封面编号，放入药品及中小袋，核对无误后提交临床研究单位。
② 临床研究单位按患者就诊顺序，取用药袋。
③ 临床研究结束后，按一级设盲解盲，以便对A，B进行统计分析。
④ 最后将二级设盲表解盲，进行临床总结。
2 平行随机设盲法
Ⅲ期临床试验或中药，如果供试药与对照药例数不等，宜采取平行随机设盲法。
见表5，6。
表5 一级设盲表
表6 平行随机试验设盲安排
我国规定Ⅲ期临床试验可按平行随机设计进行。
供试药组例数不少于300例。
对照药另定，一般不宜少于供试药的50%，因此两者例数可以不等。
每个适应证都必须做，不做的适应证暂不写，以后在5类药中再补。
主要适应证例数≥100例，次要的可适当减少，但每个统计单元不得少于20例。
适应证不宜过细，疗效有显著差别的要分出。
本例供试药与对照药例数不等，总计供试药300例，对照药220例，符合要求。
二级设盲及平行随机法药袋的封面及内容（见表3，4），但封面注明甲呼1，甲呼2…，甲泌1，甲泌2…，乙呼1，乙呼2…。
平行随机设计时也可另设开放组，开放组只用供试药，不设对照，也不设盲。
目的在于配合平行随机设计，从较多病例中验证疗效，观察不良反应。
可与平行设计的新药数据合并计算不良反应。
其疗效数据因条件不同，又没有平行对照，故在分析疗效时不宜与有对照的平行设计的新药组数据合并。
3 对应设盲
当病种较多，分层过细难以实施时，如止吐药用于多种化疗或放疗加化疗时，由于癌症病种多，抗癌药及治疗方案不一，则可将情况相近（同病种，同化疗方案）的患者一一对应，采用对应盲法设计。
见表7～10。
表7 甲院的一级设盲表
表中A，B根据随机原则安排，A，B何者为甲药，何者为乙药，由表中决定。
表8 二级设盲表
表9 对应盲法设计病房登录用表
表10 对应盲法设计药袋封面及所装内容
实施：临床研究负责人指定专人或药厂在研究开始时按规定将供试药或对照药放入药袋，并标上对应号，放相应药物，并填好中袋、小袋内容。
为避免误取，A、B袋可用不同颜色的封袋。
收治患者时填写表9，先填病种，再填就诊号及患者姓名。
注意其中A并非是供试药，B并非是对照药，而是随机原则安排的。
该表由临床研究负责人收存密封，临床医师根据就诊患者病情进行登录。
第一个就诊的肺炎患者取1A号药袋，下一个是支喘患者则应取2A号药袋，第三个是肺炎患者，按对应法则，应取1B号药袋，如此类推。
该表可供查对就诊号与对应号的对应关系(几号患者用了哪一号药袋)。
应当指出，对应设盲是增加两组的可比性，并不是严格的配对设计。
因此，统计上仍按两组试验进行分析，不用配对资料分析法。