医疗器械分类、命名、标准
医疗器械分类名称
医疗器械分类名称医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、用具、器具、材料或其他物品。
根据其功能和使用特点，医疗器械可以被分为多个不同的分类。
下面将介绍一些常见的医疗器械分类名称。
一、外科器械类：1. 手术器械：包括手术刀、手术钳、手术剪等工具，用于医生在手术过程中进行切割、夹持、剪断等操作。
2. 缝合材料：如缝线、缝合针等，用于将组织或创口缝合，促进伤口愈合。
3. 麻醉器械：如麻醉机、麻醉药剂等，用于给患者提供全身或局部麻醉，确保手术过程中患者无痛感。
二、检验器械类：1. 实验室设备：如离心机、显微镜、血液分析仪等，用于进行化验和病理诊断，检测人体内各种生理指标。
2. 诊断设备：如X射线机、超声波设备、心电图机等，用于疾病诊断和病情监测。
3. 心脏起搏器：用于调节心脏节律，治疗心脏病患者。
三、康复器械类：1. 功能康复器械：如各类健身器械、瑜伽垫等，用于促进身体康复和锻炼肌肉。
2. 运动颈椎康复器械：用于治疗颈椎病，增强颈椎肌肉力量。
3. 呼吸康复器械：如呼吸机、气管切开机等，用于支持或辅助患者的呼吸功能。
四、治疗器械类：1. 治疗仪器：如电子治疗仪、激光治疗仪等，用于各种疾病的治疗和康复。
2. 输液器：用于将治疗药物输送到患者体内，维持患者生命体征的稳定。
3. 压疮预防治疗器械：如空气床垫、压力减少垫等，用于预防和治疗长期卧床患者的压疮。
五、诊断用辅助器械类：1. 血压计：用于测量患者的血压数值，帮助医生判断患者的健康状况。
2. 体温计：用于测量患者体温，判断是否存在发热等情况。
3. 血糖仪：用于测量血糖水平，帮助糖尿病患者控制病情。
上述分类只是医疗器械分类的一部分，实际上医疗器械的分类还有很多其他方面。
不同的分类名称对应着不同的器械功能和使用场景，医护人员和患者需要根据实际情况选择合适的医疗器械。
医疗器械的分类名称在医疗行业中具有重要的指导作用。
准确的分类可以帮助医护人员更好地了解和使用医疗器械，确保患者的安全和治疗效果。
医疗器械分类目录(明细)
医疗器械分类目录
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。
《医疗器械分类规则》(标准版)
《医疗器械分类规则》（标准版）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，应当遵守本规则。
第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高，分为一类、二类、三类。
第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则：（一）非生命支持或维持：对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较低；（二）生命支持或维持：对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较高；（三）无创：不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较低；（四）有创：侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较高；（五）短期使用：使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较低；（六）长期使用：使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较高；（七）常规使用：在常规医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较低；（八）特殊使用：在特殊医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较高；（九）成熟技术：采用成熟技术的医疗器械，其风险程度相对较低；（十）新技术：采用新技术的医疗器械，其风险程度相对较高。
第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。
第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理，具体管理措施如下：（一）一类医疗器械：实行备案管理，生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；（二）二类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册；（三）三类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。
医疗器械分类标准
医疗器械分类标准医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者医学美容、保健的器具、设备、器械、试剂、材料或者其他物品。
根据其功能和用途的不同，医疗器械可以分为多个不同的分类。
医疗器械的分类标准对于医疗器械的管理、监督和使用具有重要的指导意义。
本文将对医疗器械的分类标准进行详细介绍。
一、按照功能和用途分类。
1. 诊断类医疗器械。
诊断类医疗器械是用于帮助医生进行疾病诊断的器械，包括X射线机、CT机、核磁共振仪、超声诊断仪等。
这类医疗器械主要用于获取患者的影像资料，帮助医生进行疾病的诊断。
2. 治疗类医疗器械。
治疗类医疗器械是用于治疗疾病的器械，包括手术刀、电刀、激光治疗仪、呼吸机等。
这类医疗器械主要用于进行手术治疗或者辅助患者进行治疗。
3. 康复类医疗器械。
康复类医疗器械是用于帮助患者进行康复训练的器械，包括康复器械、假肢、矫形器等。
这类医疗器械主要用于帮助患者进行康复训练，恢复健康。
4. 护理类医疗器械。
护理类医疗器械是用于患者护理的器械，包括输液泵、呼吸机、血压计、体温计等。
这类医疗器械主要用于监测患者的生命体征，为患者提供护理。
5. 检验类医疗器械。
检验类医疗器械是用于进行医学检验的器械，包括生化分析仪、血液分析仪、尿液分析仪等。
这类医疗器械主要用于进行患者的生化指标检验，帮助医生进行疾病诊断。
6. 生殖类医疗器械。
生殖类医疗器械是用于生殖医学领域的器械，包括试管婴儿设备、人工授精设备、生殖器官修复器械等。
这类医疗器械主要用于帮助患者解决生殖健康问题。
二、按照风险等级分类。
1. 一类医疗器械。
一类医疗器械是指对人体无直接作用的器械，一般不直接与人体接触，如手术室设备、医疗器械包装材料等。
2. 二类医疗器械。
二类医疗器械是指对人体有短期接触作用的器械，如注射器、输液器、血压计等。
3. 三类医疗器械。
三类医疗器械是指对人体有长期接触作用的器械，如假肢、矫形器、人工心脏瓣膜等。
4. 特殊医疗器械。
特殊医疗器械是指对人体有非常严重影响的器械，如心脏起搏器、人工心脏等。
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则一、前言在医疗器械管理中，统一的器械通用名称是非常重要的，它直接影响着医疗器械的监管、库存管理、采购和使用等方面。
因此，本文旨在规范医疗器械的命名，为医疗机构提供可行的命名方法和规则。
二、通用名称命名方法通用名称按照以下格式命名：1.产品类别-功能描述-特殊属性-结构描述-器械特征其中，各部分的定义如下：1.1 产品类别：以医疗器械分类目录为基础，按照所属类别命名。
1.2 功能描述：用来描述医疗器械的主要功能特点，应使用容易理解的通俗易懂的词汇。
1.3 特殊属性：用来描述医疗器械具有的特殊属性，例如可重复使用、一次性使用等。
1.4 结构描述：用来描述医疗器械的结构组成。
1.5 器械特征：用来描述医疗器械的特点和性能等特征。
例如，一种某类别的自动输液泵可以命名为：输液设备-自动输液-可重复使用-微型型-具有照明功能三、命名规则3.1 命名应尽量简洁、准确、易于理解和记忆。
3.2 命名应尽量避免使用品牌名、厂商名和商品名。
3.3 命名应尽量根据产品不同特征，避免出现重名。
3.4 命名应按照由大类向小类细分原则进行命名，大类名称应包含所有小类。
3.5 命名应避免使用数字、缩略语等不易理解的名称。
四、本文档所涉及附件无。
五、本文档所涉及的法律名词及注释无。
六、执行过程中可能遇到的困难及解决办法6.1 困难：命名过程中无法确定产品特征、结构和器械特征等。
解决办法：加强产品研发和标准化技术，以确保命名的准确性和标准化。
6.2 困难：大型医疗机构使用不同的命名方式，导致管理混乱。
解决办法：加强医疗器械管理规范，推广本文中的命名方式，确保各个医疗机构使用统一的命名方式。
6.3 困难：医疗器械分类目录不够细致，无法满足命名需求。
解决办法：加强医疗器械分类目录的修订工作，确保医疗器械分类更加详细，能够满足命名要求。
，本文档旨在规范医疗器械通用名称的命名方法和规则，并提供解决困难的解决办法，以推动医疗器械管理的规范化和标准化。
医疗器械分类名称
医疗器械分类名称一、引言医疗器械是支持医疗活动使用的工具、机械、装置、配件或其他器具。
在医疗行业中，为了更好地管理和使用医疗器械，通常将其按照功能和特性进行分类。
本文将介绍医疗器械的分类名称，让读者对不同类型的医疗器械有更加清晰的了解。
二、常见分类名称1. 治疗类治疗类医疗器械主要用于疾病的治疗和康复过程中的辅助。
常见的治疗类医疗器械包括：（1）手术器械：如手术刀、剪刀、镊子等，用于手术过程中的切割、夹取等操作。
（2）电刺激器：如生物电治疗仪、心脏起搏器等，通过电流刺激来治疗病患。
（3）物理治疗器械：如理疗仪、按摩椅等，通过物理方法来促进疾病的康复。
2. 检测类检测类医疗器械主要用于疾病的诊断和监测过程中的辅助。
常见的检测类医疗器械包括：（1）体温计：用于检测人体温度的仪器，包括普通体温计、红外线体温枪等。
（2）心电图机：用于记录心脏电活动的仪器，可帮助医生判断心脏功能是否正常。
（3）血压计：用于测量血压的仪器，帮助医生了解患者的血压状况。
3. 支持类支持类医疗器械主要用于医疗活动的辅助和支持。
常见的支持类医疗器械包括：（1）担架：用于患者运输和康复过程中的辅助装置。
（2）吊车：用于提升和搬运重物，如手术台、病床等。
（3）氧气供应设备：用于提供氧气给呼吸困难的患者。
4. 消毒类消毒类医疗器械主要用于医疗活动时对器械和设施的消毒。
常见的消毒类医疗器械包括：（1）高压蒸汽消毒器：用高温高压的蒸汽对器械进行消毒。
（2）紫外线消毒灯：利用紫外线杀菌作用对空气和器械进行消毒。
（3）消毒柜：通过湿热或气体等方式对器械进行杀菌消毒。
5. 诊断类诊断类医疗器械主要用于医生对患者进行疾病的诊断。
常见的诊断类医疗器械包括：（1）X射线机：用于拍摄身体内部组织和器官的X射线图像，帮助医生判断疾病情况。
（2）超声诊断仪：通过超声波对人体进行成像，检测病变和异常情况。
（3）血糖仪：用于测量血糖水平，帮助糖尿病患者控制血糖。
04 医疗器械分类、命名、标准
分类目录修订情况
分类目录修订原则
原则上对2002版《医疗器械目录》完善； 子目录格式应与新发布的子目录统一； 梳理、归纳总结2008年至今的医疗器械产品注册信息 以及历年发布的分类界定通知文件； 修订相应子目录时，应参考国际上其他先进国家分类 的经验，并结合我国医疗器械监管的实际情况，综合 考虑。 子目录中“产品描述”和“预期用途”应明确清晰， 使其具有更广泛的参考意义。 品名举例，采用归纳和穷举相结合的方法
医疗器械分类界定信息系统
在地址栏输入中检门户网， /
预期用途 管理职能
管理属性
管理类别
管理类别
• 有源医疗器械：任何依靠电能或其它 能源而不是直接由人体或重力产生的 能源来发挥其功能的医疗器械。 • 体外诊断试剂: 《体外诊断试剂注册 管理办法（试行）》规定的按医疗器 械管理的体外诊断试剂。 • 产品预期用途：指产品说明、标签或 宣传资料载明的，使用医疗器械应当 取得的作用； • 产品的风险：指导致人体受伤害的危 险发生的可能性及伤害的严重程度。
第 一 章 总 则
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结 构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医 疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整 。制定 相关文件的规定
、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用 单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器 械分类目录应当向社会公布。
第一类目录使用指南
预期用途 一级类别 产品描述 预期用途 二级和三级类别 品名举例 产品名称 尽可能用三级类别所对应举例中的名称。 根据产品特性，用符合医疗器械命名规范要求的名称
医疗器械分类、命名、标准PPT课件
构特征、使用方法等因素。
总
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 则
和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，分定析、评价，对分类目录进行调整。制定
、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用
单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器
➢主要作用方式
•放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一 次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤的 治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD） •益生菌棉条： 棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由 纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食 药监械[2012]241号）（非MD）
械分类目录应当向社会公布。
.
19
与旧版比较 • 分类管理的依据 • 分类定义改变 • 风险程度：产品自身和管理控制综合 • 目录动态化（及时调整）
.
20
新条例相关条款解读
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器 械实行产品注册管理。
产品类别与监管方式
➢职责
•装饰性隐形眼镜（MD）
•框式矫正眼镜 (非MD)
.
14
典型案例分析
2.管理类别
预期用途
高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号）
➢ 如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类； ➢ 如仅用于正畸增强，Ⅱ类。
无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号）
➢ 用于治疗呼吸功能不全的产品， Ⅲ类；
医疗器械分类、命名、标准
母瑞红 2014-6-21
muruihong@ 010-67095571
最全医疗器械分类标准目录
最全医疗器械分类标准目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的设备、器具、仪器以及与其相关的软件等产品。
为了规范医疗器械行业，便于管理和监督，各国都制定了医疗器械分类标准目录。
在中国，国家药品监督管理局颁布了最全医疗器械分类标准目录（以下简称目录），便于行业内外人士了解和使用医疗器械。
目录的第一部分是根据医疗器械的使用目的进行分类。
按照这一分类标准，医疗器械可分为诊断类、治疗类、监测类、手术类和康复类等五大类。
在每一大类下，还有相应的小类，以进一步细分不同类型的医疗器械。
诊断类医疗器械主要用于疾病的诊断和判断。
常见的诊断类医疗器械有血压计、体温计、心电图机等。
这些设备通过测量人体各项指标，帮助医生了解患者的身体状况和疾病情况。
治疗类医疗器械用于对疾病进行治疗。
其中包括各种手术器械、激光治疗设备、药物输送设备等。
这些器械经过医生精确操作后，可对患者进行手术或者药物治疗，以达到治愈疾病的目的。
监测类医疗器械通常用于监测患者的生命体征和病情变化。
例如，心率监测仪、血糖仪等都属于监测类医疗器械。
这些设备通过实时收集和分析数据，可以帮助医生及时掌握患者的病情，并进行相应的调整和治疗。
手术类医疗器械是在手术过程中使用的各种器械和设备。
它包括手术器械（如手术刀、缝合线等）、手术辅助设备（如手术灯、手术台等）等。
手术类医疗器械的质量和使用安全性直接关系到手术的效果和患者的生命安全。
康复类医疗器械主要是用于康复治疗和功能恢复的设备。
例如，康复训练器械、助行器具等都属于康复类医疗器械。
它们可以帮助患者进行肌肉锻炼和功能训练，促进身体的康复和恢复。
目录的第二部分是根据医疗器械的特征进行分类。
按照这一分类标准，医疗器械可分为主动类、辅助类和特殊类三大类。
主动类医疗器械是指需要外部能源驱动来实现功能的器械，如X光机、超声机等；辅助类医疗器械是指用于辅助或支持医生诊断或治疗的器械，如显微镜、手术灯等；特殊类医疗器械是指用于特定治疗或特殊用途的器械，如心脏起搏器、人工耳蜗等。
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械通用名称命名规则
一、总则
1.1 医疗器械国家通用名称应遵循技术规范和法律法规。
1.2 医疗器械名称适用于医疗器械出售前及使用前识别，使用中和使用后记录及追踪，以防止盗用和滥用。
二、命名原则
2.1 医疗器械通用名称可以用中文，也可以用汉语拼音或汉语字母形式。
2.2 命名应有效、准确、简练，易于记忆。
2.3 医疗器械的科类、品种、名称应当按照《医疗器械产品的分类和分级技术要求》
进行分类和分级，厂商应结合不同医疗器械的实际特性确定其类别和型号名称，可以有一
定的变形。
三、英文缩写等命名规则
3.1 医疗器械的英文缩写及其他品牌命名，应以中文名称为原型，使其命名唯一，可
以选择相关性比较强的英文缩写来表达，但要求与已有英文缩写不相冲突，并易于认知和
被记忆。
3.2 针对同一种产品，实现不同功能的型号不得混用，可有效的将它的功能进行归类、编辑、展示，以方便被识别和被理解。
四、衍生品名称
4.1 衍生品在原名称的基础上，可以增加其他辅助性信息即可实现区分，例如：功能
特征、插座结构等，但不得影响品牌名称的可被认知和记忆度。
4.2 衍生品名称不得与现有商品品牌名称冲突，可以在表达中加入衍生品及其功能特
征等信息，以明确表达衍生品的属性。
五、通用名称的保护
5.1 医疗器械通用名称与产品品牌名称一样受到法律的保护，厂商不可随意使用和改变，若发现侵权行为，会依法处理。
5.2 医疗器械产品的名称不可使用重名，以避免消费者混淆，防止品牌权受到侵犯。
5.3 如厂商变化已有的产品型号信息，包括产品名称及型号，应有完整说明，以显示
且不可被否认。
mdr法规中医疗器械的命名
mdr法规中医疗器械的命名
在中国，医疗器械的命名主要遵循《中华人民共和国医疗器械管理条例》，该法规对医疗器械的分类、命名及标志等方面进行了规定。
根据该法规，医疗器械的命名通常包括以下几个部分：
1. 一般名称：表示医疗器械所属的类别或类型。
例如，心电图机、血压计、输液泵等。
2. 功能描述：说明医疗器械的主要功能特点。
例如，高频射频刀、超声洗牙器、电动牵引床等。
3. 技术特征：表示医疗器械的关键技术特点。
例如，数字X射线摄影系统、全自动生化分析仪等。
4. 型号或规格：用于区分同类医疗器械不同型号或规格的编码。
例如，B型超声心动图仪BCD-2000、一次性注射器10ml等。
总体而言，医疗器械的命名在法规中要求具备明确的类
别、功能描述、技术特征和型号规格，以确保医疗器械的准确识别和使用安全。
具体的命名方式会根据不同类型的医疗器械和实际情况而有所差异。
医疗器械分类收藏(三类)
标题：医疗器械分类收藏（三类）一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理结构的设备、器具、物品和材料。
在我国，医疗器械的分类管理是为了确保医疗器械的安全、有效，保障人民群众的健康权益。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械被分为三类，分别是一类、二类和三类。
本文将对这三类医疗器械进行详细解析，以帮助读者更好地了解医疗器械的分类。
二、一类医疗器械1. 定义：一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2. 特点：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效。
3. 管理要求：一类医疗器械实行备案管理，即企业在生产或进口一类医疗器械时，只需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并提供产品技术要求。
4. 代表性产品：体温计、医用口罩、纱布绷带等。
三、二类医疗器械1. 定义：二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
2. 特点：风险程度中等，需要严格控制以保证其安全、有效。
3. 管理要求：二类医疗器械实行注册管理，即企业在生产或进口二类医疗器械时，需向国家药品监督管理局申请注册，并提供产品技术要求、临床试验报告等资料。
4. 代表性产品：血压计、血糖仪、避孕套等。
四、三类医疗器械1. 定义：三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。
2. 特点：风险程度高，对人体具有潜在危险，需要严格控制以保证其安全、有效。
3. 管理要求：三类医疗器械实行注册管理，且审查程序更为严格。
企业在生产或进口三类医疗器械时，需向国家药品监督管理局申请注册，并提供产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理规范等资料。
4. 代表性产品：心脏起搏器、人工关节、心脏支架等。
五、总结通过对医疗器械的分类收藏，我们可以看出，我国对医疗器械的分类管理体现了风险管理的原则，即根据医疗器械的风险程度，实行不同的管理措施。
一类医疗器械风险程度低，实行备案管理；二类医疗器械风险程度中等，实行注册管理；三类医疗器械风险程度高，实行严格的注册管理。
医疗器械通用名称命名指导原则
医疗器械通用名称命名指导原则医疗器械通用名称命名指导原则1. 背景医疗器械通用名称是指对同一种类型的医疗器械进行分类并命名的一种规范化的命名方式。
准确、明确的通用名称是医疗器械管理和监管的基础，对于医疗器械的分类、注册、标注和使用具有重要意义。
2. 目的本旨在提供医疗器械通用名称的命名原则，以确保医疗器械通用名称的准确性、一致性和可理解性。
3. 命名原则3.1 分类原则根据医疗器械的性质、用途、组成等分类特性，将医疗器械进行科学合理的分类，确保同一类别的医疗器械具备一致的通用名称。
3.2 描述原则通用名称需要准确地描述医疗器械的特征、功能和用途。
名称应简明扼要，反映医疗器械的主要作用和特点。
3.3 一致性原则同一类别的医疗器械应该使用相同的通用名称，以确保表示同类产品。
3.4 标准化原则通用名称应按照一定的规则、规范进行命名，确保命名的统一性和标准化。
3.5 不混淆原则通用名称应与其他医疗器械的名称区分开来，避免产生混淆。
4. 命名细化4.1 分类细化根据医疗器械的不同特征和用途，进行详细的分类细化，确保同一类别的医疗器械具有相同的通用名称。
4.2 描述细化确保通用名称能够准确地描述医疗器械的特征、功能和用途，避免模糊不清的命名。
4.3 一致性细化同一类别的医疗器械应使用相同的通用名称，确保产品归类准确。
4.4 标准化细化制定通用名称的命名规则和标准，确保命名的规范性和标准化。
4.5 不混淆细化避免通用名称与其他医疗器械的命名相混淆，确保医疗器械的准确命名和区分。
5. 附件5.1 附件1 - 医疗器械分类标准5.2 附件2 - 医疗器械通用名称命名规则6. 法律名词及注释6.1 医疗器械管理：指国家对医疗器械的注册、监管和使用等方面的管理措施和规定。
6.2 通用名称：指对同一种类型的医疗器械进行分类并命名的规范化的命名方式。
6.3 标注：指医疗器械上的标签、说明书等标示信息。
6.4 注册：指医疗器械的登记注册程序和要求。
医疗器械定义及分类的
医疗器械定义及分类的医疗器械是指用于诊断、治疗、预防疾病的设备、物品、材料或其他产品，以及与这些产品有关的软件。
它们在医疗保健领域起着至关重要的作用，能够帮助医生提供更准确、更有效的医疗服务，同时也给患者带来了更好的治疗效果和生活质量。
根据其功能和用途的不同，医疗器械可以被分为多个类别。
在国际上，常用的分类方法是根据器械的风险等级进行分类。
根据国际标准ISO 13485，医疗器械的风险等级分为四个等级，分别是I类、II类、III类和IV类。
这个分类系统是根据医疗器械的风险程度，以及对其质量管理体系的要求程度来划分的。
1. I类医疗器械：风险最低的一类医疗器械，例如一次性医疗用品、一些普通的外科器械等。
这些器械的风险较低，对其质量管理体系的要求较低。
2. II类医疗器械：风险适中的一类医疗器械，例如心电图机、电动注射泵等。
这些器械的风险相对较高，对其质量管理体系的要求也相对较高。
3. III类医疗器械：风险较高的一类医疗器械，例如人工心脏瓣膜、植入性心脏起搏器等。
这些器械的风险非常高，对其质量管理体系的要求也非常高。
4. IV类医疗器械：风险最高的一类医疗器械，例如脑电图机、人工呼吸机等。
这些器械的风险极高，对其质量管理体系的要求也极高。
除了按照风险等级划分，医疗器械还可以根据其功能进行分类。
常见的分类方法有以下几种：1. 诊断类医疗器械：用于诊断疾病或监测生理参数的器械，例如血压计、血糖仪等。
2. 治疗类医疗器械：用于治疗疾病或改善患者病情的器械，例如手术刀、注射器等。
3. 康复类医疗器械：用于帮助患者康复的器械，例如假肢、助听器等。
4. 检验类医疗器械：用于进行体液、组织或细胞等样本的检验，例如血液分析仪、电解质分析仪等。
5. 消毒灭菌类医疗器械：用于对医疗器械进行消毒灭菌的器械，例如高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒机等。
医疗器械的分类可以帮助我们更好地理解其功能和应用范围，同时也有助于医疗行业进行统一管理和监管。
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械通用名称命名规则第一条 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。
第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。
第四条 医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目文件名称 医疗器械通用名称命名规则发布者 国家食品药品管理总局 发布时间 2015年12月21日实施时间 2016年04月01日 状态 √ 现行 废止 适用范围 医疗器械经营企业的的医疗器械的概括表述。
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。
结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。
材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；（五）说明有效率、治愈率的用语；（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；（九）有关法律、法规禁止的其他内容。
第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
医疗器械分类、命名、标准
提交的与分类关键因素的资料应详细、准 确、明晰，不引起歧义
医疗器械分类界定信息系统
在地址栏输入中检门户网， /
预期用途 管理职能
管理属性
管理类别
管理类别
• 有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源 而不是直接由人体或重力产生的能源来发 挥其功能的医疗器械。
医疗器械分类 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
分类管理改革专项工作 分类目录、命名、专家委员会机制研究等相关工作
分类规则修订情况
• 分类规则修订情况介绍
✓2010年 重庆局牵头，问题的分析，参考欧盟和GHTF的医 疗器械分类规则，完成调研和初稿起草。
✓2013年 机构改革以及相关工作的调整等因素，要求年底 完成送审稿。该项工作重启，在重庆初稿的基础上，进行 进一步的论证和完善工作，形成征求意见稿
• 征求意见稿的内容简介
职责明确、无菌器械类别、专家咨询委员会机制等
分类目录修订情况
分类目录修订原则
✓ 原则上对2002版《医疗器械目录》完善；
✓ 子目录格式应与新发布的子目录统一；
✓ 梳理、归纳总结2008年至今的医疗器械产品注册信 息以及历年发布的分类界定通知文件；
✓ 修订相应子目录时，应参考国际上其他先进国家分类 的经验，并结合我国医疗器械监管的实际情况，综合 考虑。
➢ 仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，Ⅱ类。 皮肤创面修复材料，国食药监械[2009]66号
➢ 用于体表，Ⅱ类； ➢ 用于体内，Ⅲ 类。
典型案例分析
结构特性
• 激光熔脂仪(国食药监械[2008]251号），分类编码6824
➢ ……该产品如为强激光产品, Ⅲ类 ➢ ……该产品如为弱激光产品，Ⅱ类
医疗器械定义及分类
医疗器械定义及分类医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体；用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
表1中国医疗器械分类目录编号名称编号名称6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备6802 显微外科手术器械 6827 中医器械6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具681O 矫形外科（骨科）手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官6813 计划生育手术器械 6854 手术室．急救室、诊疗室设备及器具 6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品6870 软件 6877 介入器件。
《医疗器械分类规则》-
医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械通用名称命名规则国家市场监督管理总局规章医疗器械通用名称命名规则（2015年12月21日国家食品药品监督管理总局令第19号公布自2016年4月1日起施行）第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规范。
第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律法规的规定，科学、清晰，并与产品的真实属性相一致。
第四条医疗器械通用名称应当使用中文，并符合国家通用语言文字规范。
第五条同一品种、预期用途和共同技术相同或者近似的医疗器械，应当使用同一通用名称。
第六条医疗器械通用名由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
核心词是具有相同或相似技术原理、结构成分或预期用途的医疗器械的一般表述。
特征词是对医疗器械的使用部位、结构特征、技术特征或者材料成分等特定属性的描述。
使用部位是指产品在人体内的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞。
结构特征是对产品特定结构和外观的描述。
技术特征是对产品的原理、机理或特殊性能的说明或限制。
材料成分是对产品主要材料或成分的描述。
第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；（五）说明有效率、治愈率的用语；（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；(九)有关法律法规禁止的其他内容。
第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。
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分类
医疗器械分类
一、现状
二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
概述
医疗器械的多样性 医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围, 根据不同的目的，采
用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分 类等。 医疗器械分类界定工作 国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度 确定管理类别的工作。 医疗器械分类界定工作管理模式
美国（目录数据库）；欧盟（分类规则） 中国：分类规则指导下的分类目录制。
相关法律法规文件
• 《医疗器械监督管理条例》
• 《体外诊断试剂注册管理办法》 • 《医疗器械分类规则》 • 《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分类界
定的通知等 • 国家食品药品监督管理局公告 2009年 第81号《关于医用透明质酸
等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关
的适应症名称或其他替代名称
举例： • 葡萄糖测定试剂盒 • 人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒 • 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC紫外光法） • 细菌性阴道病四项联合检测试剂盒(酶化学反应法)
其他医疗器械命名
✓ 无统一的命名原则 ✓ 目前参考 YY/T 0468-2003、分类目录及相关文件、
• 直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按 照风险程度确定类别。确定为第二类体外诊断试剂的，国家食品药品 监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门，确定为第一类体外诊断试剂的，国家食品药品监督 管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。
➢职责
•装饰性隐形眼镜（MD）
•框式矫正眼镜 (非MD)
典型案例分析
2.管理类别 预期用途
高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号）
➢ 如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类； ➢ 如仅用于正畸增强，Ⅱ类。
无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号）
➢ 用于治疗呼吸功能不全的产品， Ⅲ类；
体外诊断试剂管理办法（征求意见 稿）
• 第十八条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品的分类 界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。
• 对尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以依据 本办法判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确定， 也可以直接按照本办法的规定申请第三类体外诊断试剂注册。
➢主要作用方式
•放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一 次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤的 治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD） •益生菌棉条： 棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由纯 棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食药 监械[2012]241号）（非MD）
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实
行产品注册管理。
产品类别与监管方式
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依
照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可 以依据分类规则判断产品类别新并产向品类国别务确院定食方品式药及品确监督管理部门申请类 别确认后依照本条例的规定申请注册认或时者限进行产品备案。
企业骑缝章 应与网上上传的资料完全相同
提交的与分类关键因素的资料应详细、准 确、明晰，不引起歧义
医疗器械分类界定信息系统
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预期用途 管理职能
管理属性
管理类别
管理类别
• 有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源 而不是直接由人体或重力产生的能源来发 挥其功能的医疗器械。
工作流程
医疗器 械的注 册前类 别界定
境外
企业
境内
国家局 标管中心
省局
境外：进口、港、澳、台
流程
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做 好医疗器械产品分类界定工作的通知
（食药监办械〔2013〕36号 ）
资料 要求
申请资料应至少包含以下材料： • 分类界定申请表； • 产品照片和/或产品结构图； • 产品标准和编制说明；（如有） • 境外上市证明材料（如是进口产品） • 其他与分类有关的证明资料 申请企业提供的所有申请材料必须为中文。加盖申请
医疗器械分类 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
分类管理改革专项工作 分类目录、命名、专家委员会机制研究等相关工作
分类规则修订情况
• 分类规则修订情况介绍
✓2010年 重庆局牵头，问题的分析，参考欧盟和GHTF的医 疗器械分类规则，完成调研和初稿起草。
✓2013年 机构改革以及相关工作的调整等因素，要求年底 完成送审稿。该项工作重启，在重庆初稿的基础上，进行 进一步的论证和完善工作，形成征求意见稿
先类别确认后注册申请 • 类别确认时限：20工作日 • 告知方式：告知申请人
注册管理办法征求意见稿
• 第六章：第五十四条 尚未列入分类目录的医疗器械，
申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药 品监督管理总局申请类别确认，也可以直接申请第三类 医疗器械注册。
• 直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管 理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类医疗器械 的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所 在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定 为第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申 报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。
✓ 子目录中“产品描述”和“预期用途”应明确清晰，使其 具有更广泛的参考意义。
✓ 品名举例，采用归纳和穷举相结合的方法
分类目录修订情况
分阶段逐步开展：6820等4个发布 2013年8个目录及I类目录制定 配合新条例实施，调整思路整体推进（专项工作）
分类目录修订情况
• 参考以往标准名称，分类界定文件等可以归纳 出“较规范名称的”，应予归纳
✓ VSD一次性使用负压引流护创材料 鄂食药监械(准)字2010第 2640968号
医疗器械分类 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
新条例中相关条款解读
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
依据
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医
疗器械。
第二类是具有中度风险，Leabharlann 要严格控制管定理义以保证其安全、有效
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部 门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目 录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之 日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
• 管理方式：施行分类管理（注册和备案） • 新器械注册申请方式：1.直接三类注册申请；2.
录，应当充相分关听文取件医的疗规器定械生产经营企业以及使用单位、行业组织的
意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会
公布。
与旧版比较 • 分类管理的依据 • 分类定义改变 • 风险程度：产品自身和管理控制综合 • 目录动态化（及时调整）
新条例相关条款解读 第二章 医疗器械产品注册与备案
• 征求意见稿的内容简介
职责明确、无菌器械类别、专家咨询委员会机制等
分类目录修订情况
分类目录修订原则
✓ 原则上对2002版《医疗器械目录》完善；
✓ 子目录格式应与新发布的子目录统一；
✓ 梳理、归纳总结2008年至今的医疗器械产品注册信 息以及历年发布的分类界定通知文件；
✓ 修订相应子目录时，应参考国际上其他先进国家分类 的经验，并结合我国医疗器械监管的实际情况，综合 考虑。
• 体外诊断试剂: 《体外诊断试剂注册管理 办法（试行）》规定的按医疗器械管理的 体外诊断试剂。
• 产品预期用途：指产品说明、标签或宣传 资料载明的，使用医疗器械应当取得的作 用；
• 产品的风险：指导致人体受伤害的危险发 生的可能性及伤害的严重程度。
典型案例分析
1.管理属性 ➢不符合定义
医用消毒盒： 作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。 （国食药监械[2011]231号）（非MD）
已发布的国家、行业产品标准的名称 2006年12月《医疗器械产品命名原则》征求意见 以体现产品的技术结构特性、功能属性为原则
无统一命 名体系
名称表述不准确、用 词不规范 异物同名、同物异名
影响对产品辨 识，给医疗器 械分级分类管 理带来困难
• 负压引流装置、激光熔脂仪
• 2011年12月，国家局指示,由标管中心负责 组织有关单位和专家,对医疗器械命名编 码进行跟踪研究，适时提出技术意见。
的名称； ➢ 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用
的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科） 手术器械； ➢ 所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。
第一类目录使用指南
预期用途
一级类别
产品描述 预期用途
二级和三级类别
品名举例
产品名称
尽可能用三级类别所对应举例中的名称。 根据产品特性，用符合医疗器械命名规范要求的名称
在备案工作中的应用
1.六种不属于的情形 2.一致性判定原则 3.？，优选类别确认
命名
医疗器械命名 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、命名规则制定情况
体外诊断试剂命名原则
体外诊断试剂注册管理办法（试行）（2007年）
申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称 体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法