全自动血栓弹力图仪产品技术要求深圳麦科田生物

全自动血栓弹力图仪
2.性能指标
2.1外观
a)外观应整洁，文字标识清晰、准确、牢固。

b)外壳不应有明显裂纹、毛刺。

c)按键操作应灵敏可靠，运动部件顺畅无卡滞。

d)紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

2.2参数
2.2.1测试通道
应有12个相互独立的测试通道。

2.2.2温控范围
a)（工作环境温度+2℃）~42℃。

（仅适用于Haema TX）。

b)固定37℃（仅适用于Haema TA）。

c)试剂冷藏区温度控制在0-15℃范围内。

2.2.3温度准确度与波动度
正常测试条件下（37 ℃），准确度应不超过±0.3℃，波动度应不超过0.15℃。

2.2.4噪声
应不大于65dB。

2.2.5连续工作时间
应不小于24小时。

2.3仪器性能
2.3.1测试有效性
测试结果均在靶值范围内。

2.3.2测试重复性
CV≤5%（R，α，MA），CV≤10%（K）。

2.3.3通道间差异
通道间差异≤5%（R，α，MA），≤10%（K）。

2.3.4仪器可比性
相对偏倚≤5%（R，α，MA），≤10%（K）。

2.3.5携带污染率
携带污染率应≤0.5%。

2.3.6测试速度
最快测试速度应≥48个测试/小时。

2.4软件功能
2.4.1开机自检功能
应具有开机自检功能。

2.4.2样本申请
应具有急诊样本申请，常规样本申请功能。

2.4.3打印功能
支持结果报告打印。

2.4.4结果筛选查询
提供结果查询功能。

2.4.5标准曲线功能
按照样本类型设置与查看标准曲线。

2.4.6参考范围设定
允许用户自行设定参考范围。

2.4.7多图对比查看功能
可以选择多个测试结果曲线叠加对比查看。

2.4.8质控功能
提供质控测试功能，支持质控结果查看。

2.4.9日志记录功能
具有日志记录功能。

2.4.10条码扫描功能
具有条码扫描功能。

2.4.11项目参数
具有R、K、α、MA、ACT、CI、TMA、A、G、E、TPI、LY30、LY60、A30、A60、CL30、CL60、EPL、CLT、LTE参数查看功能。

2.4.12提示功能
具有故障的信息提示和声音提示功能。

2.4.13校正功能
具有对每个通道校正功能。

2.4.14统计功能
具有对结果的统计功能。

2.5数据接口
a)具有USB 2.0接口，支持U盘传输自定义存储格式的文件。

b)使用自定义（基于TCP协议的自定义数据包、状态包和控制包）通讯协
议的2.4G WIFI模块（标准：IEEE 802.11 b/g/n），支持无线网络连接
（仅适用于Haema TX）。

c)使用自定义（基于TCP协议的自定义数据包、状态包和控制包）通讯协
议的RJ45网络接口（带宽：10Mbps/100Mbps自适应），支持有线网络连
接。

2.6联网功能
具有通过网络单向、双向连接外部LIS软件的功能。

2.7用户访问控制
a)普通用户通过输入用户名、密码可完成样本申请及测试操作。

b)维护用户通过输入用户名、密码可完成样本申请、测试操作和调试操作。

2.8电磁兼容性
应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010和GB 4824-2013中1组A 类的要求。

2.9安全
应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013以及YY 0648-2008的要求。

2.10环境
应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验I组，机械环境试验I组及附录B 的要求。

产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。