制药设备与工程设计-绪论

加工工业 不变化 加工工序 制剂设备 片、支、粒
第一章 绪 论
工程设计的要求、程序
制药工程设计
工艺设计、设备选型 车间布置与管路设计 洁净厂房设计
21、22、23、24
第一章 绪 论
四、药品质量的重要性
• 国家通过法律对药品质量进行严格控制，以保证合格药 品应用人体。合格药品必须达到：安全性、有效性、稳 定性、均一性、合法性。
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年，开始GMP认证工作。
1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》 同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因 工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求， 并通过GMP认证。 实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限 内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生 产资格。
GMP对制药设备的要求：
一般涉及问题： 1. 功能设计及要求：净化功能、清洗功能、在线监测与控
制、安全保护功能 2. 结构设计要求： 3. 材料选用： 4.外观设计及要求： 5.设备接口问题： 6.设备GMP验证：
第一章 绪 论
七、制药设备发展动态
（1）国内：设备的自控水平，品种规格，稳定性、可靠性、 全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距。
具体任务主要有：设备选型和研究工程设计， 提高工程效率。
三、研究内容 从发现-药物上市
研制
（产品）处方设计
（条件）厂房设施设备设计
临床前（毒理、疗效） GLP
施工（安装）
临床 GCP
报批批准
竣工
中试
各操作单元 验证
生产 包装 合格产品
质量控制
GMP
GLP—《实验室试验规范》 GCP—《临床试用规范》 GMP—《药品生产质量管理规范》
相关政策法规
• 药品生产质量管理规范 • 药品生产企业许可证 • 新药审评 • 药典
第一章 绪 论
五、GMP简介
GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写。中 文译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规 范”。 GMP是指从负责药品质量控制的人员和生产操作人员的 素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管理、工艺卫 生、物料管理、质量控制、成品储存和销售的一套保证 药品质量的科学管理体系。其基本点是保证药品质量， 防止差错、混淆、污染和交叉污染。
第一章 绪 论
制药设备
机械设备 化工设备
原料药生产（过程工程）
9、10、11、12、13、14
制药专用设备 药物制剂生产（加工工业）
5、6、18、19、20
制药辅助设备
7、8、15、16、17
第一章 绪 论
过程工业与加工工业的区别
项目 物质结构和形态 实现方法 设备 产量计量
过程工业 变化 反应分离过程 釜、罐、塔、泵 千克、吨、升
1978年，美国修订GMP 1980年日本正式实施GMP
到目前为止，已有100多个 国家实行了GMP制度。
• 国内
过去“三检三把关”：
三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。
1982年中国医药工业公司制订了 《药品生产管理规范（试行本）》
1985年，经修订5年版）
• GMP的主要内容
GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药 品的混批、混杂污染和交叉污染。
GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产 出来的，而不是检验出来的。必须强调预防为主，在生产 过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品 质量。
第一章 绪 论
六、GMP与制药设备
8％
2004年，5180 亿美元
中国
年增长率大于12% 制药业集中度逐渐上升 原料药生产大国 制药技术和装备整体水平低
制药
第一章 绪 论
工程学
生物技术 化学
药学 制药工程 管理学
制药 制药 工艺 工程
学 设计
制药 制药 制药 制药 设备 分离 质量 自动 …
工程 管理 化 工程
第一章 绪 论
二、研究对象
第一章 绪 论
课程内容：
制药设备 制药工程设计
制药设备：药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设 备的统称为制药设备。
制药工程设计：是将制药工程项目（例如，一个制药厂、 一个制药车间或车间的GMP改造等）按照其技术要求， 由工程设计人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是 一项涉及面很广的综合性技术工作。
第一章 绪 论
（2）国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、 连续化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可 以提高生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合 GMP要求，如防止生产过程对药物可能造成的各种污染， 以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规
制药设备与工程设计
第一章 绪 论 (P1)
一、课程的性质和地位 二、课程研究对象 三、课程研究内容 四、药品质量的重要性 五、 GMP简介 六、 GMP与制药设备 七、 制药设备发展动态
第一章 绪 论
一、课程的性质和地位
全球
制药业的发展与挑战
1990年，2058 亿美元
2000年，3680 亿美元