车间物料中间产品和待包装品管理规程
公司车间物品管理规章制度
公司车间物品管理规章制度第一章总则第一条为规范公司车间物品管理，维护公司财产安全，提高工作效率，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司车间所有员工及管理人员，凡在公司车间工作的人员均应遵守本规章制度。
第三条本规章制度内容包括车间物品管理的范围、责任人员及职责、物品借用、物品归还、物品维护等方面。
第四条公司车间物品管理应遵循“统一管理、分类管理、责任管理、制度管理”的原则。
第二章车间物品管理的范围第五条公司车间物品包括但不限于工具、设备、原材料、半成品、成品等各类物品。
第六条车间物品应根据种类、用途进行分类管理，确保各类物品有序存放，方便管理及使用。
第三章责任人员及职责第七条公司车间物品管理由车间主管负责，具体责任人员为车间管理员。
第八条车间主管应主持车间物品管理工作，定期检查车间物品存放情况，及时发现问题并协调解决。
第九条车间管理员负责具体的物品管理工作，包括物品借用、归还、维护等方面。
第四章物品借用第十条车间员工如需借用车间物品，应提前向车间管理员提出申请，并填写借用单。
第十一条车间管理员应核对借用单上物品名称、数量等信息，并将借用单归档留存。
第十二条车间员工应按照规定的时间、地点领取借用物品，并在借用期间保管物品完好。
第五章物品归还第十三条物品借用期限到期，车间员工应按时将物品归还，如需延期使用需提前向车间管理员申请。
第十四条车间员工应将已借用的物品按照数量、完好归还，并在借用单上签字确认。
第十五条车间管理员应清点已归还的物品，检查物品完好情况，并在借用单上记录。
第六章物品维护第十六条车间员工借用物品期间，应妥善保管并正确使用物品，避免损坏或丢失。
第十七条如发现借用的物品损坏或有异常情况，应及时向车间管理员报告并协商解决方式。
第十八条车间管理员应定期对车间物品进行检查，及时发现问题并进行维修、更换等处理。
第七章罚则第十九条对于违反本规章制度的行为，车间主管有权根据情节轻重给予批评、警告、罚款等处理。
生产车间物料管理规定模版
生产车间物料管理规定模版一、目的及背景为了加强生产车间物料管理工作，确保生产过程中物料的准确、全面、高效的供应和使用，提高生产效率和产品质量，制定本物料管理规定。
二、适用范围本规定适用于生产车间的物料管理工作。
三、管理职责1. 生产主管负责对生产车间物料的计划、采购、接收、储存、发放、使用等环节进行统筹管理，并确保物料的充分供应和及时调配。
2. 物料管理员负责对生产车间物料的入库、出库、库存管理等工作进行具体操作，并保证物料的安全和准确性。
3. 生产班组长负责对生产车间物料的领取、使用、归还等工作进行监督和管理，并确保物料的合理使用和节约。
四、物料采购1. 生产主管根据生产计划和需求，编制物料采购计划，并提交给采购部门进行采购。
2. 采购部门根据物料采购计划进行采购，确保物料的品质、数量和交期满足生产需求。
3. 采购部门收到物料后，通过验收流程进行验收，确保物料的质量和数量无误。
4. 物料管理员负责对采购的物料进行入库，并及时更新库存记录。
五、物料储存1. 物料管理员应根据物料的性质和特点，合理规划储存空间，并对不同类型的物料进行分类储存。
2. 物料储存区域应保持整洁、干燥、通风，并设有明显的标识和防火措施。
3. 入库的物料应按照标识进行摆放，避免混淆和交叉污染。
4. 物料管理员应定期检查物料的储存情况，并及时处理过期、损坏和不合格的物料。
六、物料发放和使用1. 生产班组长应根据生产计划和操作要求，及时向物料管理员提出物料领取申请。
2. 物料管理员对领取申请进行审批，并按照领取单上的数量进行发放。
3. 生产班组长应根据物料的实际需求进行合理使用，并做好物料的清点和记录。
4. 物料的使用过程中如有余料或剩余，应及时归还给物料管理员进行合理储存。
七、物料盘点与报废1. 物料管理员应定期对库存物料进行盘点，确保库存记录与实际库存一致。
2. 盘点时应对物料进行检查，发现不合格或过期的物料应及时报废，并做好相应记录。
包装车间管理制度
包装车间管理制度一、目的与原则为确保包装车间的工作顺利进行，提高生产效率，保证产品质量，特制定本管理制度。
二、组织结构1. 包装车间设立车间主管一名，负责全面管理车间的日常运作。
2. 设立技术员、质检员、物料管理员等岗位，各司其职，确保生产流程的顺畅。
三、工作流程1. 物料管理：物料管理员负责对进入车间的原材料进行检验和登记，确保物料符合生产要求。
2. 生产准备：技术员根据生产计划准备相应的包装材料和设备，确保生产线的正常运转。
3. 包装作业：操作工按照操作规程进行产品包装，确保包装质量符合标准。
4. 成品检验：质检员对包装完成的产品进行检验，合格后方可入库或发货。
5. 记录与反馈：各岗位需做好工作记录，发现问题及时上报并采取改进措施。
四、质量控制1. 严格执行国家和行业的包装标准，确保产品质量。
2. 定期对包装材料和成品进行抽检，确保产品符合质量要求。
3. 对发现的质量问题进行追踪分析，找出原因并采取纠正措施。
五、安全与环保1. 遵守安全生产法规，确保车间内的安全设施完善，进行定期的安全检查。
2. 操作工需穿戴适当的个人防护装备，进行安全操作。
3. 车间应保持清洁，减少污染，合理处理废弃物，符合环保要求。
六、员工培训1. 定期对员工进行岗位技能和安全知识的培训，提高员工的工作技能和安全意识。
2. 对新员工进行岗前培训，确保其熟悉操作规程和质量标准。
七、考核与激励1. 建立绩效考核制度，对员工的工作表现进行定期评价。
2. 对表现优秀的员工给予奖励，激发员工的工作积极性和创新精神。
八、制度修订本管理制度由车间主管负责解释和修订，如有变更需及时通知所有员工，并进行相应的培训。
九、附则本管理制度自发布之日起执行，所有员工必须严格遵守。
中间产品和待包装品管理规程
目的：建立中间产品和待包装产品管理规程，做到中间产品和待包装产品的合理储存，避免发生保管、发放的差错。
范围：车间生产的中间产品和待包装品。
职责：制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、QA人员。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百一十八、一百一十九、一百三十一、一百三十二条。
内容：1 定义：1.1 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
1.2 待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。
2 中间品分类：提取工序中间产品和制剂工序中间产品。
3 各工序生产结束后，生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定的容器（或按各工序规定进行包装），每个容器（或包装）挂上状态标志，标明内容物的品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、工序名称、交料人、日期等，送到中间站，履行交接手续。
4 移交的中间产品和待包装产品的容器（或包装）表面必须清洁干净。
5、中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。
6、储存6.1 各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域，并有明显标记。
6.2 中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。
状态分为：待验、合格、不合格。
不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。
6.3 中间产品和待包装产品必须按品种，批号码放在一起，摆放整齐。
不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。
6.4 提取工序中间产品,经批准放行后,办理入库手续,移交仓库保管半成品仓保管，并在状态卡上注明复验期。
6.5 储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。
7 发放7.1 仓库保管的提取工序中间产品根据批生产指令发放。
7.2 车间暂存的中间产品和待包装产品只有经质量监督员确认合格，同意放行，方可发往下道工序。
生产过程防止污染交叉污染混淆和差错的管理规程
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错旳管理规程目旳：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药物生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和规定合用范围：合用于药物生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错旳管理职责：生产技术部、质保部、车间对实行本规程负责内容：1．定义1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运送等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性旳杂质或异物旳不利影响。
1.2 交叉污染：不一样原料、辅料及产品之间发生旳互相污染。
1.3混淆：在生产或包装旳过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。
1.4 差错：在生产过程中，由于计量器具未调试到位、或计量方式不对旳、或计数不精确而导致旳错误2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错旳原因2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面旳培训，未按规定穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP规定操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。
2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。
生产中使用旳设备、容器无状态标志，清场不彻底等导致混淆。
2.3 物料：购进旳原辅料自身质量不好，或在运送、贮存、检查取样、配料过程中导致污染。
原辅料微生物指标超限。
原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损旳包装中，印刷性包装材料管理不善等。
2.4 文献：文献管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，尤其是配料、包装等重要部门管理不严格。
2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等导致污染。
2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留程度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等导致污染。
物料中间产品成品放行管理规定
物料中间产品成品放行管理规定The following text is amended on 12 November 2020.1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。
2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。
4 内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。
检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。
无合格报告单的物料一律不准投入生产。
质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。
固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。
车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。
待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。
第2页/共2页由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。
待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
注射剂中间产品的放行注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。
质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。
待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。
化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。
检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。
并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。
由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。
公司车间物品管理制度内容
公司车间物品管理制度内容第一章总则第一条为规范公司车间内物品管理，保障公司财产安全，提高资源利用效率，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于公司车间内的物品管理，包括工具设备、原材料、半成品和成品等。
第三条公司车间内物品管理应遵循合理计划、科学安排、严格管理、防范损失的原则。
第四条公司车间内物品管理应分清权责、明晰职责、强化责任，实行专人管理、专项审核。
第二章物品管理责任第五条公司车间内物品管理属单位经营管理范畴，由车间主管负责具体管理工作。
第六条各车间主管应对所辖物品进行分类管理，明确责任范围，做到责任到人。
第七条物品管理人员应按照规定使用、保护和维护物品，不得私自使用、借用、转让物品。
第八条物品管理人员应及时更新物品清单，做好盘点工作，确保公司财产不失。
第九条物品管理人员应遵守规定的物品使用程序，合理安排物品使用，杜绝浪费。
第三章物品管理流程第十条公司车间内物品管理应按照以下流程进行：（一）物品需求：车间负责人根据工作需要提出物品需求申请。
（二）采购审核：物品需求申请经过审核后，由采购部门进行采购。
（三）入库管理：采购物品入库后，由仓库管理员进行登记管理。
（四）物品领用：车间主管根据实际需要领取相应物品。
（五）物品使用：物品使用人员按照规定使用物品，做好记录。
（六）物品维护：物品使用人员应定期对物品进行检查维护，确保物品完好。
（七）报废处理：对于不能继续使用的物品，应及时报废处理。
第十一条物品管理流程中各环节人员应严格按照规定程序操作，不得违规处理物品。
第十二条物品管理流程中各环节人员应做好记录工作，确保信息留存完整。
第四章物品管理安全第十三条公司车间内物品管理应加强安全防范，防止盗窃、破坏等事故的发生。
第十四条物品管理人员应遵守公司规定，严格履行管理职责，确保物品安全。
第十五条物品管理人员应定期进行安全检查，及时发现并处理安全隐患。
第十六条物品管理人员应加强安全意识，遇到异常情况应及时报告，并配合处理。
中间产品及待包装产品管理制度
XXXX药业有限公司生产管理制度1 目的：规范中间产品及待包装产品管理，防止差错发生。
2 范围：中间产品及待包装产品。
3 责任：岗位操作工、QA监督员、QC化验员。
4 内容：4.1 中间产品4.1.1 中间产品的质量控制:4.1.1.1 每个产品均应有中间产品质量标准，由质管部审核并执行。
4.1.1.2 中间产品质量标准是对各工序中间产品进行检验的判定依据，检验结束出具“中间产品检验报告书”。
4.1.1.3 中间产品在生产过程中，应严格执行工艺规程，按工艺监控要点进行检查，及时发现和消除影响产品质量的事故，差错和隐患。
4.1.1.4 中间产品质量检查由各工序班组长填请验单，ＱＣ负责检验，检验合格后出具检验报告单。
4.1.1.5 不合格产品不得流入下道生产工序；并按《不合格品处理规程》执行。
4.1.2 中间产品的生产过程管理：4.1.2.1 中间产品必须按品种、批号、规格分区存放。
中间产品及待包装产品管理制度共 2 页第 2 页4.1.2.2 中间产品在取样时，由取样员填发“请验单”，物料管理员须挂上“待验”状态标志牌。
4.1.2.3 对经检验合格签发了“检验报告单”后，操作工应取下“待验”标志牌，挂上“合格”标志牌，方可移交下道工序并填写“中间产品交接单”。
4.1.2.4 下道工序接收中间产品时，认真核对品名、代码、规格、批号、数量、“检验报告单”，并在交接单上签字。
4.1.2.5 不允许在同一工作间内同时进行不同品种或同一品种不同规格的中间产品生产操作。
4.1.2.6 盛装中间产品的容器应按《容器具清洗消毒规程》的规定清洗消毒。
4.1.2.7 ＱＡ监督员负责中间产品的现场质量监督。
4.2 待包装产品的管理4.2.1 待包装产品应置指定区域，标示状态标志，注明品名、代码、规格、批号、生产日期、数量。
4.2.2 由车间填写待包装产品请验单，交ＱＣ抽样检验。
4.2.3 经ＱＣ检验合格后，签发检验报告单，待包装品即可进入包装工序。
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP
目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。
适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
责任：QA、QC 实验室、仓储部门、生产部门有关人员。
内容:
1．物料的放行：
（1）物料进库后，由仓库管理员通知QC 实验室取样检验。
（2）检验合格后，由QC 实验室主管签发合格检验报告单。
无合格报告单的物料一律不准投入生产。
2．中间产品的放行：
（1）车间生产的中间固体产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。
（2）车间及时通知QC 实验室取样检验。
（3）待检验结果出来，经QC 复核无误后，在生产记录上签字放行进入下一道工序。
（4）待包装产品由质检部通知生产部包装后，产品才可进入包装工序。
（5）如果是液体，车间直接通知QC取样分析，分析符合标准直接在生产记录上签字放行。
3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间通知交质检部QC 取样全检。
（2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。
（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经QC复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。
产品检验报告单作为成品入库的凭证。
（4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。
只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。
4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的控制程序执行。
包装车间管理规章制度内容
包装车间管理规章制度内容第一章总则第一条为规范包装车间管理，提高生产效率，确保产品质量，制定本规章。
第二条包装车间是生产线上的一个重要环节，负责产品的包装与检验工作，必须严格遵守本规章制度。
第三条包装车间领导班子是包装车间的领导核心，负责制订并执行相关管理制度，对包装车间的工作负有全面的责任。
第四条包装车间员工应当认真遵守本规章制度，严格执行岗位职责，共同维护包装车间的正常秩序。
第五条包装车间管理以安全第一、质量第一为宗旨，以规范、高效、合理为目标，构建和谐、安全、稳定的生产环境。
第六条包装车间管理应当注重员工的培训和教育，提高员工的技能水平，增强员工的责任意识和团队合作精神。
第七条包装车间管理应当加强与其他部门的沟通与协作，形成良好的工作氛围，提高整体运作效率。
第八条包装车间管理应当积极推行节能减排，建设绿色厂区，倡导环保理念，为可持续发展贡献力量。
第二章生产管理第九条包装车间应当建立健全的生产计划，合理安排生产任务，确保生产进度。
第十条包装车间应当严格遵守生产工艺流程，保证产品质量，避免因操作失误导致的生产事故。
第十一条包装车间应当加强设备维护与保养，确保设备运转正常，提高生产效率。
第十二条包装车间应当加强产品检验工作，对产品进行严格检测，确保产品符合质量标准。
第十三条包装车间应当加强库存管理，及时跟踪库存情况，避免因库存积压导致的产品过期。
第三章安全管理第十四条包装车间应当建立健全的安全管理制度，加强员工安全教育，提高员工安全意识。
第十五条包装车间应当加强生产现场安全管理，严禁违章操作，避免发生生产事故。
第十六条包装车间应当定期组织安全演练，提高员工应急处理能力，应对突发情况。
第十七条包装车间应当加强职业卫生管理，提供良好的工作环境，确保员工健康。
第四章管理制度第十八条包装车间应当建立健全的考核制度，对员工的工作表现进行评估，激励优秀员工，惩罚不良员工。
第十九条包装车间应当建立健全的奖惩制度，对有突出贡献的员工给予奖励，对违规行为进行惩罚。
药企中间产品、待包装产品取样操作规程
范围：中间产品、待包装产品。
责任人：取样员、车间QA人员、质控部样品管理员。
正文：中间产品、待包装产品的取样操作步骤：1 取样前准备工作：1.1 经授权的取样人接到中间产品、待包装产品的请验单后，做好取样准备，依据请验单的品名、批号、数量（中间产品、待包装产品的重量）计算取样量，一般为检验量的3倍。
1.2 准备洁净的取样器具、样品盛装容器和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔）。
1.2.1 取样器具：1.2.1.1 固体中间产品、待包装产品取样用干净的不锈钢探子、勺、空心棒或无毒塑料管，分容器部位的上、中、下分层取样，取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋或广口瓶中，并标识。
1.2.1.2 液体中间产品、待包装产品取样器具有干净吸管、分层取样器、不锈钢勺等，所取样品放入具塞玻璃瓶中，标识。
1.2.2 样品盛装容器：自封洁净塑料袋、具塞锥形瓶等。
需要做微生物限度检测者样品放在已灭菌的容器内，封口，标识。
2 取样原则：2.1 按取样原则抽取样品：设每批包件数为n，当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，取样件数为N+1；当n＞300时，取样件数为N/2 +1。
2.2 取样地点：中间产品、待包装产品的取样地点在各车间生产线或待包装区域。
2.3 取样量：中间产品、待包装产品取样量为检验量的3倍量。
2.4 取样时间：中间产品、待包装产品按批次在生产过程的开始、中间和结束进行取样。
3 取样过程：3.1 取样人携带取样工具到中间站或待包装区域取样，取样前核对状态标记，应为黄色待检标志，核对请验单内容与实物标记相符，核对品名、批号、规格等，核对无误后方可取样。
3.2 取样人戴上手套，用洁净的取样器具取样，根据待取样品的状态（固体与液体）和检验项目（理化检查与微生物限度检查）不同采取不同的取样方式。
3.3 如取样不能达到中间产品、待包装产品的所有部位时，应随机在可能的部位取样。
3.4 中间产品、待包装产品的表面与主体可能有差异时，取样不应只取表面层。
中间产品、待包装产品放行管理规程
目的：
建立中间产品、待包装产品放行管理规程。
范围：
中间产品、待包装产品放行的管理。
责任者：
质量管理部对本规程的实施负责。
内容：
1 质量管理部QA检查员负责中间产品、待包装产品审核放行。
2 QA检查员按生产现场监控程序对每一工序进行严格审核、监控。
3 审核内容：
3.1 生产条件符合GMP要求。
3.2 生产环境符合规定要求。
3.3 生产操作过程符合工艺、主配方、标准操作规程要求，且无交叉污染。
3.4 生产记录、监控记录填写符合规定要求，与生产过程相符。
3.5 中间产品、待包装产品质量符合内控质量标准。
3.6 中间产品、待包装产品取样执行批准的取样规程，取样符合规定。
3.7 中间产品、待包装产品检验执行批准的检验规程。
3.8 中间产品、待包装产品检验原始记录填写完整、准确，复核无误。
3.9 中间产品、待包装产品检验合格报告书填写正确，复核无误。
4 以上各项如与规定有偏离，应执行“偏差处理管理规程”（SMP-QA-425-00），手续完备。
5 经QC检验员检验的中间产品、待包装产品，QA检查员收到检验报告单后，根据检验结果与现场检查情况，签发同意使用牌或拒绝使用牌，合格的中间产品、待包装产品即可流转到下道工序，不合格的中间产品及待包装产品按“不合格中间产品、待包装产品、成品管理规程”（SMP-QA-108-00）及时处理。
010物料中间产品、待包装产品暂存管理规程
Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准SMP-SC-010-01 物料、中间产品、待包装产品暂存管理规程2020-06-15 发布 2020-07-15 实施集安广润中药饮片有限公司发布物料、中间产品、待包装产品暂存管理规程1 目的建立生产车间物料、中间产品、待包装产品的暂存管理规程，保证流转、暂存有序进行，防止混药。
2 范围本规范适用于生产车间物料、中间产品、待包装产品的暂存管理3 职责生产部责任：制定本规程并监督实施质量管理部责任：实施监督和确认生产车间责任：按本规程实施并做好记录4 内容4.1 生产车间物料暂存管理：4.1.1 车间暂存的物料包括：生产用原辅料、包装材料，前一生产周期剩余的不可作退库处理的零头包装材料等。
4.1.2 生产车间除生产剩余的零头包装材料外，不能存放多余的原辅料、包装材料。
4.1.3 生产车间生产使用原辅料经规定流程进入生产区暂存处后，由车间操作人员对物料的状态进行标识，标识的内容包括：使用物料的名称、批号、数量、操作者。
4.2 车间生产使用的包装材料按批到包装材料库领取，领取的包装材料暂存在暂存处定置存放，要求状态标识清晰、明确。
4.3 包装工序在生产过程中剩余的小盒、说明书、标签，在标签室分类别暂存，并设立专用的零头包材暂存柜来管理。
4.4 中间产品贮存管理车间中间产品贮存包括：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品，贮存于中间站、暂存室。
4.4.1 净药材贮存4.4.1.1 净药材按生产批次划分贮存，避免相互影响和交叉污染。
4.4.1.2 有挥发性的净药材应使用衬膜塑料袋包装。
4.4.1.3 温湿度要求：温度：避光并不超过30℃贮存。
湿度：相对湿度一般为35—75%4.4.1.4 温湿度监控：每天分别在上午及下午监测一次，及时填写记录。
4.4.1.5 净药材入净药材库时用绳围栏按待验管理，并悬挂待验标识：填写品名、批号、数量、日期、操作人、复核人。
生产车间物料管理制度
1 防虫：库房里不许用毒饵和各种化学物品灭虫。
1.1 库房窗户必须安装纱窗，库房门户在夏季安装纱门或者门帘，防止蚊蝇进入。
1.2 原辅料、包装材料库房内安装光电蚊蝇杀灭器，每年从5 月1 日起到11 月20 日止，每天上、下午打开光电蚊蝇杀灭器40 分钟，诱杀蚊蝇。
1.3 每年夏季，根据实际情况，对库房外环境5 米内每周喷洒杀虫剂一次。
1.4 对易虫蛀的物料应时常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，特别是雨季和高温季节，若发现虫丝、蛀粉、应即将通知QA 取样，QA 根据QC 的检验结果采取处理措施。
2 防鼠:库房里不许用毒饵和各种化学物品灭鼠。
库房门户入口安装高40 厘米防鼠门坎，防止老鼠等啮齿动物进入。
3 防火3.1 库房内配备必要的消防器材，要妥善保管，使之处于良好状态，每年请消防部门保养检查一次，凡失效的应及时更换。
3.2 保持库房外环境的清洁，每周一次清扫库房外的枯草、树叶及其他废弃物。
3.3 库内严禁吸烟，注意安全用电。
3.4 库外做到时常检查，防止火源隐患。
4 防潮4.1 保持库内水管、阀门的良好状态，防止跑水现象发生。
4.2 库内要时常开窗通风，保持通风良好，夏季每天上午开启除湿机30 分钟。
4.3 对易发霉的原辅料应重点检查其外包装是否受潮，要着重检查下层及接近墙壁易受潮部位。
易风化、潮解的物料，应注意检查包装是否潮湿，有无析出粉末或者有无板结现象。
5 防污染5.1 库内不许存放与生产用物料无关的物品。
5.2 物料的存放不允许直接接触地面,必须衬垫隔板,防止受潮导致物料霉烂变质。
5.3 各种物料的摆放要间隔一定的空间，以保持良好的通风。
5.4 固体物料和液体物料分开存放。
5.5 易挥发的物料包装要无破损、密闭，防止对其他物料的污染。
1 进厂的物料按一定的程序进行验收并及时记录，程序为：初验—清洁—编号—请验—取样检验—入库2 保管员对物料进行接收和初验工作。
2.1 检查物料外包装标记系统与货物相符，印字清晰。
药品生产企业管理文件 SMP-SC-012-02 中间产品、待包装产品交接管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录、附件 (2)6.参考资料 (3)7.历史和修订记载 (3)1.目的：明确中间产品、待包装产品交接的管理。
2.范围：适用于车间中间产品、待包装产品的交接管理。
3.职责：生产车间技术员、中间站管理员、QA检查员4.内容：4.1中间产品：是指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
4.2中间产品、待包装产品生产结束后填写“中间产品、成品请验单（SOP-SC-008-**）”，依内控质量标准进行检验，不合格中间产品、待包装产品不得流入下一工序。
4.3检验合格的中间产品、待包装产品应及时传递至下生产工序，并填写“产品流转标签（JL-SC-007-**）”。
4.4中间产品、待包装产品进入中间站的管理依《中间站管理规程》（SOP-SC-006-**）。
4.5不合格的中间产品、待包装产品应明确标示不合格状态标志，并由责任人上报质量部及时申请处理意见，在规定时间内及时处理。
4.6可回收的中间产品、待包装产品应明确标示状态标志，填写“中间产品、待包装产品交接单（JL-SC-009-**）”，将物料传递至待包装产品回收间处或相应工序。
5.相关程序、记录、附件:5.1相关程序：《中间站管理规程》SOP-SC-006-**5.2相关记录：无5.3附件：（1）中间产品、成品请验单JL-SC-008-**5.3.1中间产品、成品请验单编号：JL-SC-008-** 源程序编号：SMP-SC-012-** 页码：1/1中间产品、成品请验单注：物料请验单三份，一份仓库留存，一份附检验记录，一份取样人留存。
6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南7.历史和修订记载：。
物料放行管理规程
物料放行管理规程(总3页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1．目的建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。
2．范围适用于原辅料、包装材料、车间中间产品的放行管理。
3．责任人品保部、生产部、仓库等相关人员对本管理规程的实施负责。
4．规定内容4.1原辅料、包装材料4.1.1 初检凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应由仓库管理员应及时通知仓库QA，并确认是否从经审核批准的供应商采购。
检查外包装，外包装应无受潮、破损；物料的标签完好，应标明物料名称、规格、产品批号、有效期、供货单位、批准文号、生产日期等。
货物应与物料检验报告单一致、按“原辅料复核称量规定”检查原辅料实际重量是否与标示重量一致、数量正确。
凡不符合要求应予拒收；符合要求的物料入库前，对外包进行去污、去尘。
4.1.2 编号进厂的原辅料、包装材料在仓库先编号，按供货单位批号分批收料，不能混批。
4.1.3 请检原辅料、包装材料按定置管理要求，按批放置指定区，设待验标志，仓库管理员及时按原辅料进厂编号顺序，填写原辅材料台帐及货位卡、原辅材料请验单，连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一起交中心化验室抽样检验。
4.1.4 记录仓管员应及时填写验收记录。
验收记录应包括：检查核对批号、本企业编号、到货数量和包装有否损坏、放置库区等。
仓库QA也应及时填写“物料放行审核单”。
4.1.5 取样4.1.5.1 中心化验室接到原辅料或包装材料请验单后，派取样员或化验员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅料、包装材料取样记录；4.1.5.2 制剂原辅料的取样应在取样室(取样环境的级别宜与配料室相同)或取样车中操作。
无菌原料药取样在无菌车间取样。
4.1.6 检验4.1.6.1 取样员将样品、请验单与供方检验报告单交中心化验室，按内控质量标准进行检验。
车间中间产品质控管理规程
车间中间产品质控管理规程----fc9afd4c-7164-11ec-bdc4-7cb59b590d7d同兴药业gmp文件目的：建立车间中间产品质量控制管理程序，规范中间产品检验责任。
适用范围：适用于车间自检的中间产品的检验。
责任者：车间质检员、车间主任、质量部。
1.中间产品检验的定义1.1中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
1.2在生产过程中，公司将在生产车间对部分中间产品进行检验，作为调整和控制中间产品的依据之一，使其符合工艺和质量要求。
1.3对生产车间暂不具备检验条件的项目由质量部检验。
2.车间进行的中间产品检验2.1车检中间产品的检验应由车间质检员直接取样进行检验，制药用水的检验由制水岗位人员进行检验。
2.2对于生产过程中任何时候必须根据检验数据进行调整的项目，公司应在车间配备必要的仪器，由车间质检员进行检验。
2.3由车间检验的中间产品检验项目2.3.1注射：性质、pH值、负载量、可见异物等。
2.3.2本公司合成原料药：性状、ph值、氯化物等。
2.3.3中药提取物：性质、水分、比重等。
2.3.4注射用水、纯化水（按辅料对待）：性状、ph值（酸碱度）、电导率、总有机碳等。
《车间中间产品质量控制管理程序》TX/10·01·t·008-b2.4由车间实施的中间产品检验的管理2.4.1车间技术员、车间质检员组织中间产品的检验，公司质量主管协助并监督检查实施。
测量的过程/数据必须由审核人审核。
2.4.2应严格按规定的检验标准进行操作，不得擅自更改检验方法。
检验过程中，检验人员要随时填写相关记录，如仪器使用记录等。
2.4.3动态性强的过程必须按规定的频率定期检查，如注射用水的pH值、电导率和总有机碳。
2.4.4车间质检员应在生产过程中不定时从生产线上抽取样品进行检验。
2.4.5车间技术人员、车间质检员、工艺人员应根据检测数据及时调整操作。
不合格品处理管理规程
不合格品处理管理规程1.目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、混淆和误用，建立不合格品处理管理规程，确保对不合格品及时作出处理，保证产品质量。
2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。
3.责任：质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库。
4.内容每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需再销售成品或召回的成品），如果出现超限或偏差情况，在放行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。
被隔离的不合格品，挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动，或改变状态标识。
4.1.1.1物料收货时的异常；4.1.1.2检验过程中的异常和OOS；4.1.1.3贮存过程中的异常、受潮和破损；4.1.1.4物料转移过程中的异常。
4.1.1.5在生产使用过程中发现的；4.1.1.6超过有效期或贮存期；4.1.1.7肯定不再使用的旧版包装资料。
4.1.2.1生产过程中经检验不合格的；4.1.2.2生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的；4.1.2.3中央产品或待包装产品，超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的；4.1.2.4成品召回、退货经验收或检验不合格的；4.1.2.5成品超过有效期的；4.1.2.6其他情形的不合格。
4.2不合格品处理流程图：4.3.1不合格物料的处理程序4.3.1.1来货经验收不合格可直接拒收。
发现物料不在经批准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现异常，无法满足储存要求，且经质量保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。
中间产品和待包装品管理规程
目的：建立中间产品和待包装产品管理规程，做到中间产品和待包装产品的合理储存，避免发生保管、发放的差错。
范围：车间生产的中间产品和待包装品。
职责：制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、QA人员。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百一十八、一百一十九、一百三十一、一百三十二条。
内容：1 定义：1.1 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
1.2 待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。
2 中间品分类：提取工序中间产品和制剂工序中间产品。
3 各工序生产结束后，生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定的容器（或按各工序规定进行包装），每个容器（或包装）挂上状态标志，标明内容物的品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、工序名称、交料人、日期等，送到中间站，履行交接手续。
4 移交的中间产品和待包装产品的容器（或包装）表面必须清洁干净。
5、中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。
6、储存6.1 各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域，并有明显标记。
6.2 中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。
状态分为：待验、合格、不合格。
不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。
6.3 中间产品和待包装产品必须按品种，批号码放在一起，摆放整齐。
不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。
6.4 提取工序中间产品,经批准放行后,办理入库手续,移交仓库保管半成品仓保管，并在状态卡上注明复验期。
6.5 储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。
7 发放7.1 仓库保管的提取工序中间产品根据批生产指令发放。
7.2 车间暂存的中间产品和待包装产品只有经质量监督员确认合格，同意放行，方可发往下道工序。
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【目的】
规范各生产车间物料、中间产品和待包装品的管理，保障车间生产的顺利进行，防止贮存、转移和交接过程中的混淆、污染和交叉污染，保证最终产品的质量。
【范围】
适用于车间物料、中间产品和待包装品的管理。
【职责】
1生产部
1.1进行物料、中间产品和待包装品的转移、暂存和交接；
1.2对退库物料进行申请。
2QC
对物料、中间产品、待包装品和退库物料进行检验。
3QA
批准退库物料。
【内容】
1定义
1.1物料：指原料、辅料和包装材料等。
1.2中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
1.3待包装产品：指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
2物料、中间产品和待包装产品的转移交接
2.1一般生产区内的转移交接
2.1.1物料由物流通道进出一般生产区。
2.1.2车间领料员根据物料请领单同仓库管理员逐件核对物料的品名、规格、批号、数量、生产厂家、检验报告书等是否与领料单相符，确认质量符合要求、数量无误，包装完好方可领料，双方在领料单上签字。
2.1.3原辅料、包装材料在进入物料暂存间之前要在脱包间除尘或在脱包间脱去外包装，送入物料暂存间贮存。
在运送过程中要保证外包装的完整，严禁物料洒落。
2.1.4中间产品和待包装产品的转移要严格按照生产工艺规程的要求进行。
2.2洁净区内的转移交接
2.2.1物料、中间产品和待包装品进出洁净区按《洁净区人流物流管理规程》进行管理。
2.2.2中间产品、待包装产品放入洁净区中转站后，车间岗位操作工填写请验单，由现场QA取样，交QC进行检验。
2.2.3中间产品和待包装产品的质量应符合企业质量标准，中间产品和待包装产品的放行参见《产品放行管理规程》，未放行的产品不得进入下道工序，不合格品参见《不合格品管理规程》。
2.2.4物料、中间产品和待包装品进出结束后，应及时做好清洁、消毒工作。
3物料、中间产品和待包装产品的暂存
3.1按照《现场定置管理规程》的要求进行定置摆放、分类存放，按品名、规格、批号等摆放整齐，并悬挂货位卡和产品状态标识卡。
3.2储存条件应符合产品的存放要求。
3.3需在规定的储存期限内使用，超过储存期限不得再使用，车间需经过风险评估或验证来确定物料的储存期限。
3.4洁净区暂存间需按《洁净区清洁消毒管理规程》进行清洁消毒，并做好记录。
4中间产品和待包装产品的取样参照《产品取样管理规程》和相关SOP执行。
5需要留样的中间产品和待包装产品参照《留样管理规程》的要求进行。
6车间物料的退库
6.1对于需要退库的物料，包括生产后剩余的物料和使用过程中发现问题的物料，车间应及时退库。
6.2由车间领料员认真填写退料单，办理退库手续。
6.3退库的物料车间应做好密封工作，避免物料的污染。
领用物料与剩余物料之差视为车间使用量，车间使用量应在消耗定额范围内，超出范围的按照《偏差处理管理规程》进行处理。
6.4正常剩余物料的退货存放于合格品区，等下次发放物料时正常剩余物料要优先发放，发放时应注明是退库物料。
【依据】
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
【相关文件】
【相关记录】
【修订历史】
物料请领单编号：REC-SMP-SC-008-01版本号：02
申请部门：年月日
申请人:申请部门负责人:
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物料退库单
编号：REC-SMP-SC-008-02版本号：02
退库部门：年月日
退库人/日期:接收人/日期:
QA监督员/日期:
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货位卡
编号：REC-SMP-SC-008-03版本号：02
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