2020中国药典试题答案

2020版中国药典培训试题
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一、填空题（每题 2.6 分，共 40 分）
1、辅射灭菌时，应采用剂量计对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，剂量计放置的位置应经验证确定，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。

2、稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

3、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用 1 批原料药物或1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。

生物制品应直接使用 3 个批次。

加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。

4、原料药物供试品应是一定规模生产的。

供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

5、影响因素试验包括高温，高湿及强光照射试验。

6、环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），培养温度为30℃～35℃，时间为3～5 天，必要时可加入适宜的中和剂。

7、环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测时，当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)，培养温度为20℃～25℃，时间为5～7 天。

8、应定期对药品洁净实验室进行清洁和消毒，应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，并在规定的有效期内使用。

9、对药品洁净实验室进行清洁和消毒时，所采用的化学消毒剂应经过验证或有证据表明其消毒效果，其种类应当多于一种，并定期进行更换以防止产生耐受菌株。

不得用紫外线消毒代替化学消毒。

10、灭菌（sterilization）法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的过程。

11、灭菌设备内的空气应当循环并保持正压，进入干热灭菌设备的空气应当经过高效过滤器过滤。

12、分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。

13、分析方法学验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

14、进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。

若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。

15、化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物质，还不得检出沙门氏菌( 10g /ml）。

二、多选题：每小题5分，共60 分。

1、原料药物与制剂稳定性试验指导原则明确了长期稳定性制剂质量的“显著变化”的定义有那些？（ABCDE)
A效价不符 B降解物超标 C外观、物理常数、功能试验不合格
D某些剂型的pH不合格 E12个制剂单位溶出度不合格。

2、非无菌药品微生物限度检查，各品种项下规定的需氧菌总数，霉菌和酵母菌总数标准解释那些是正确的？（ABC ）
A 10 cfu: 可接受的最大菌数为20;
B 102cfu 可接受的最大菌数为100;
C 103 cfu: 接受的最大菌数为2000
3、应当对日常环境监测的数据进行分析和回顾,并做好那些工作（ABCD ）
A通过收集的数据和趋势分析
B总结和评估洁净实验室是否受控
C评估警戒限和纠偏限是否适合
D评估所采取的纠偏措施是否合适
4、非无菌药用原料、辅料微生物限度标准有（AB ）
A需氧菌总数103（cfu/ g或cfu/ ml），
B霉菌和酵母菌总数102（cfu/ g或cfu/ ml）。

5、下列说法正确的有（ABCD ）
A 重复性是在规定范围内，取同一浓度（分析方法拟定的样品测定浓度，相当于100%浓度水平）的供试品，用至少测定6份的结果进行评价；或设计3 种不同浓度，每种浓度分别制备3份供试品溶液进行测定，用9份样品的测定结果进行评价。

B检测限（Limit Of Detection，LOD）系指试样中被测物能被检测出的最低量。

C阴性对照试验：以稀释剂代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。

如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调查。

D 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的过程，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。

6、《中国药典》2020 年版收载品种总数计划达到6400个左右，共新增800个，其中（ABCDE ）
A中药增加品种约220个B化学药增加品种约420 个
C生物制品增加品种收载30个D药用辅料增加品种约100 个
E药包材品种收载30 个
7、增订相关检测方法约30 个，分别为（ABCDE ）
A新增通则及总论20 个B新增指导原则15 个；
C修订完善检测方法60 个D修订通则及总论12个E指导原则10 个。

8、关于加速试验下列说明正确的是？（ABCD ）
A加速试验目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。

B 供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6 个月。

C 加速试验所用设备应能控制温度±2℃、相对湿度±5% ，并能对真实温度与湿度进行监测。

D检测至少包括初始和末次的 3 个时间点（如0、3、6 月）。

9、关于长期试验下列说法正确的是？（ ABCD ）
A 长期试验目的是为制定药物的有效期提供依据。

B供试品3批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%的条件下放置12 个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5% 的条件下放置12 个月。

C、长期试验每3个月取样一次，分别于0 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。

D长期试验到12 个月以后，仍需继续考察，根据产品特性，分别于18个月、24 个月、36 个月等，取样进行检测。

将结果与0 个月比较，以确定药物的有效期。

10、下列那些是2020版中国药典新增的指导原则？（ABC ）
A 灭菌用生物指示剂指导原则B生物指示剂耐受性检查法指导原则
C 细菌DNA 特征序列鉴定法
D 原料药物与制剂稳定性试验指导原则
11、常用的灭菌方法有（ABCD ）
A湿热灭菌法、干热灭菌法、
B辐射灭菌法、气体灭菌法、
C过滤除菌法、
D汽相灭菌法、液相灭菌法。

12、原料药稳定性考察项目有（ABCD ）
A性状、熔点
B含量、有关物质
C吸湿性
D 根据品种性质选定的考察项目。