运用六西格玛理论评价生化实验室室内质量控制水平

运用六西格玛理论评价生化实验室室内质量控制水平
万佳蔚;姜宇海
【摘要】目的采用六西格玛(6σ)理论评价临床生化实验室检测方法性能,选择合适的质控方案,指导质量改进.方法收集2016年度该院生化实验室25个检测项目的室内质量控制及室间质量评价数据,参考中华人民共和国卫生行业标准W S/T 403-2012中制定的允许总误差(TEa)标准,计算各检验项目的σ值、绘制标准化6σ方法性能决定图、计算项目的质量目标指数(QGI),评价项目检验性能及设计质量控制方案.结果 25个检测项目中,10个(40％)项目的σ值>6,11个(44％)项目的σ值在4σ～6σ,4个(16％)项目的σ值在3σ～4σ.15个σ值<6的项目中,11个项目需要优先改进精密度,2个项目需要优先改进准确度,2个项目精密度和准确度均需改进.采取质量改进措施后丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的σ值明显提高.结论6σ理论可用于分析生化实验室质量控制数据,评价检测项目分析性能,并能提供改进方案,有利于实验室质量的不断提高.
【期刊名称】《检验医学与临床》
【年(卷),期】2018(015)011
【总页数】4页(P1667-1670)
【关键词】六西格玛;实验室技术和方法;方法性能决定图;质量控制
【作者】万佳蔚;姜宇海
【作者单位】江苏省无锡市第二人民医院检验科 214002;江苏省无锡市第二人民医院检验科 214002
【正文语种】中文
【中图分类】R446.1
六西格玛(6σ)是一种改善企业质量流程管理的技术，最早应用于摩托罗拉公司，目的是以“零缺陷”的质量要求，实现财务成效的提升与企业竞争力的突破。

6σ管
理法中的6σ代表的是质量水平，意味着100万次机会中有3.4个缺陷的可能。

自从2000年将6σ质量管理应用在检验医学后，国内越来越多的实验室也开始将
6σ管理方法应用到检测体系中进行质量评价。

本研究利用6σ管理方法对生化实
验室临床检验项目的检测性能进行评价，以进一步提高临床生化实验室的质量水平。

1 材料与方法
1.1 仪器与试剂利用美国贝克曼库尔特公司的AU5400全自动生化分析仪对总胆
红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL)、尿素(BUN)、肌酐(Cr)、葡萄糖(GLU)、尿酸(UA)、钙(Ca)、磷(P)、镁(Mg)、低密度脂蛋白(LDL)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、淀粉酶(AMY)进行检测。

K、Na、Cl采用仪器配套试剂及校准品；TBIL、DBIL试剂由日本和光提供；ALT、AST、LDH、GLU、ALP由美国贝克曼库尔特公司提供；UA、Cr、BUN、HDL、LDL、TC由日本协和梅迪克斯株式会社提供；TP、ALB、Ca、P、Mg由德国罗
氏公司提供；CK由日本世诺公司提供；GGT由上海蓝怡提供；AMY由上海德赛
提供；TG由上海名典提供。

室内质量控制品由英国朗道公司提供(1 131 UN和848 UE两种浓度水平)。

1.2 方法
1.2.1 计算σ值收集2016年本院检验科生化室检测项目质量控制数据，计算每个项目的σ值。

σ=(TEa-Bias)/不精密度(CV)[1]，其中允许总误差(TEa)数据来源于
卫生行业标准WS/T403-201，偏倚(Bias)来源于本室2016年参加原卫生部临床
检验中心室间质量评价结果数值，CV数据来源于本室2016年室内质量控制数据。

由于每个检验项目的质量控制有两种浓度水平，取CV值大者作为评估依据。

1.2.2 根据每个项目的TEa、Bias、CV绘制标准化6σ方法性能决定图 X轴为CV
占TEa的百分数，即允许的不精密度；Y轴为Bias占TEa的百分数，即允许的不准确度。

过点(0、100)和(16.67、0)作直线绘制6σ性能线；过点(0、100)、(20、0)作5σ性能线；过点(0、100)、(25、0)作4σ性能线；过点(0、100)、(33.33、0)作3σ性能线、过点(0、100)、(50、0)作2σ性能线。

由上到下的性能水平依次为不可接受、差、临界、良好、优秀、世界一流。

1.2.3 计算质量目标指数(QGI) QGI按公式：QGI=Bias/(1.5×CV)计算。

当σ<6时，QGI可提示检验项目性能不佳的原因。

若QGI<0.8，提示该检测项目方法精
密度不佳；QGI>1.2，提示方法准确度不佳；QGI为0.8～1.2，则说明准确度和
精密度均较差，都需改进。

1.2.4 根据Westgard西格玛规则进行适当的质量控制及每批质控测定值个数的选择6σ质量仅需要2个质量控制测定值和1个质量控制规则13s；5σ质量需要2
个质量控制测定值和3个规则13s/22s/R4s；4σ质量除了13s/22s/R4s/41s多
规则外，要求每批4个质量控制测定值；3σ质量要求多规则程序，包括8X规则，可通过2批每批4个质量控制测定值或4批每批2个质量控制测定值来进行。

2 结果
2.1 各检测项目σ水平与QGI及质量改进方案见表1、图1。

根据每个项目的TEa、Bias、CV计算出各自的σ值，并根据σ值计算QGI及选择Westgard室内质量控制规则。

由表1可见，UA、AMY、TBIL、ALP、P、K、Cr、Mg、TC、
TG等10个项目达到了6σ质量水平，其余检测项目的检测性能在3σ～6σ，不存在低于3σ质量水平的检测项目。

对检测性能未达到6σ水平的项目进行QGI计算，结果发现,GGT、Na、ALB、LDH、GLU、TP、Cl、BUN、CK、Ca及AST需要在精密度方面做进一步改进；HDL、LDL需要在准确度方面做进一步改进；DBIL、ALT需要在精密度和准确度2个方面都进行改进。

表1 生化实验室检测项目σ水平与QGI及质量改进方案项目
TEaCVBiasσQGI(σ>6时不计算)优先改进质量控制规则UA121.280.888.69--
13sAMY151.631.448.32--13sTBIL151.741.227.92--13sALP182.290.457.66--
13sP101.350.746.86--13sK60.780.666.85--13sCr121.611.126.76--
13sMg152.021.856.51--13sTC91.211.26.45--13sTG141.892.266.21--
13sGGT111.581.765.850.74精密度13s/22s/R4sNa40.660.475.350.47精密度13s/22s/R4sALB61.000.825.180.55精密度
13s/22s/R4sLDH111.970.875.140.29精密度
13s/22s/R4sGLU71.250.615.110.33精密度13s/22s/R4sTP50.930.484.860.34
精密度13s/22s/R4s/41s
续表1 生化实验室检测项目σ水平与QGI及质量改进方案项目
TEaCVBiasσQGI(σ>6时不计算)优先改进质量控制规则Cl40.760.524.580.46精
密度13s/22s/R4s/41sBUN81.511.154.540.51精密度
13s/22s/R4s/41sCK153.210.494.520.10精密度
13s/22s/R4s/41sDBIL152.63.374.470.86精密度+准确度
13s/22s/R4s/41sHDL15.12.216.064.091.83准确度
13s/22s/R4s/41sCa51.150.483.930.28精密度
13s/22s/R4s/41sALT163.124.073.820.87精密度+准确度
13s/22s/R4s/41s/8XAsT154.051.523.330.25精密度
13s/22s/R4s/41s/8XLDL14.32.107.363.302.34准确度13s/22s/R4s/41s/8X 注：-表示无数据
图1 生化实验室检测项目标准化西格玛性能决定图
2.2 ALT、AST、Ca、LDL性能比较依据以上结果对本室进行质量改进后发现，2017年上半年度分析性能在3σ～4σ的项目中ALT、AST的σ值正逐步提高，6月均已达5σ以上，但Ca与LDL仍无明显改善。

3 讨论
σ度量是检验全过程质量指标的衡量方式之一，在临床实验室有多种用途：当实验室购买新的分析系统时可使用σ度量帮助确定方法质量；安装新的分析系统时，可以用σ度量确认方法质量并在整个分析系统的使用期限内持续监测方法质量；另外，根据检测项目的σ值，与经典的Westgard多规则逻辑判断图像结合，可以更快捷简单地帮助实验室选择适当的质量控制规则和每批质量控制测定值的个数[2-5]。

本研究针对生化实验室25个常规检测项目进行σ值及QGI的计算，并利用绘制标准化的性能决定图分析各项目的检测性能。

标准化的性能决定图能够在一张图上分析多个项目的检测性能，一目了然地看出性能评价等级，水平越小就需要采取更为严格的质控方法。

对于落在6σ性能线下即达到世界级水平的项目，代表该方法能运用单规则质量控制方案进行管理，对落在4σ～6σ性能线的项目，代表该方法能满足日常工作的质量要求，但需要用多规则质量控制方案进行更好的管理。

对操作点落在临界区的项目，则说明该方法有很大可能失控，需要进一步完善质量控制的各个环节并进行持续改进。

而低于3σ检测性能的项目则应该立即采取措施改进或者改用其他方法进行检测[6-9]。

有研究发现，本室25个检测项目中，40%的检测项目达到了6σ质量水平，44%的检测项目在4σ～6σ，其余16%的检测项目在3σ～4σ，由此说明本实验室总体
质量水平较高，而对于σ值在3～4的项目，除采取严格的质量控制规则外，仍需要在其他方面进行改进。

ALT、AST检测采用的是浓缩试剂，浓缩试剂配方可提供超大测试量，提高工作效率，但偶然误差发生的频率与非浓缩试剂相比偏高，同时固定误差对标本检测的影响更大，由此造成的累积变异系数偏大，需要通过对试剂加样针进行定期维护及对机器进行全面保养来改善。

HDL、LDL试剂可能存在批
间差较大的问题，需要通过增加校准的频率来降低项目检测的累积变异系数。

另外有研究显示，不同的清洗液可能对LDL的检测造成影响[10]。

生化分析仪碱性清
洗液中的表面活性剂成分可作用于LDL，使其解离释放出胆固醇分子，导致试剂
前反应过程中消耗部分的LDL，最终参与显色反应的LDL过少出现检测结果比实
际值低的现象。

但此结论尚未在本实验室论证，需要在接下来的工作中进一步观察、试验与研究。

Ca的σ值较低可能是因为卫生行业标准非常严格导致，本实验室
Ca的CV和Bias分别是1.15%和0.18，但即使是如此低的CV和Bias都会造成Ca的σ水平值不理想，其σ水平值可能就是不可信。

通过以上处理，2017年上
半年ALT、AST的σ值已达5σ以上，但LDL仍无明显改善，需要持续改进检验
质量。

总之，6σ理论可用于评价临床检验项目的检测性能，有利于实验室的质量改进。

在接下来的工作中，准备依靠6σ理论对检测性能不佳的项目进行持续改进，不断提高生化实验室的检测质量。

参考文献
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