江苏省涉水产品企业生产能力审核申报资料要求

江苏省涉水产品企业生产能力审核申报资料要求
一、涉及饮用水卫生安全产品生产企业，在申请涉水产品卫生许可批件前，应按照《江苏省卫生厅涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可审批程序》规定，向所在地市级卫生行政部门申请生产能力审核，提交以下相应的申报资料。

二、江苏省涉水产品生产能力审核申请表，可从江苏省卫生监督网站上下载使用，，申请资料一式两份。

1、江苏省涉水产品生产能力审核申请表；
2、产品材料或配方（申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）；
3、生产工艺简述及简图；
4、生产厂区平面图（包括检验室、原料仓库、成品仓库）、生产车间平面图；
6、生产设备和检验设备清单；
7、产品标签和说明书。

三、形式审查要求
1、申请资料为A4规格纸张打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表中除所附资料项目栏、法定代表人/负责人签字、日期等项目用钢笔（水笔）填写，其余项均应打印。

2、申请资料内容应完整、清楚，无涂改，同一项目的填写一致，无前后矛盾。

3、申请资料中的复印件清晰并与原件完全一致。

4、申请资料中所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并有译文附在相应的外文资料之后。

5、除检验机构出具的检验报告及官方证明文件外，申请资料应逐页加盖申请单位公章，如果是委托生产的，委托单位和受委托单位双方均应盖章。

6、使用中国法定计量单位。

7、申请资料使用应根据目录顺序排列，并装订成册。

四、资料审核要求
（一）江苏省生产能力审核申请表
1、申请表复印件（影印件）无效。

申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字除外）。

2、产品名称：产品名称应包括商标（品牌）在内的全称，不得简写，应符合《卫生部健康相关产品命名规定》的要求。

3、申请单位（生产单位）：应为在工商行政管理部门依法登记的生产企业全称，并与其公章的名称相一致，不得简写。

4、地址（生产单位地址）：应为在工商行政管理部门依法登记的地址，注明其所在的市、县（市、区）、镇、路（街）及门牌号码。

如无门牌号码，应注明其所在地易辨认的位置，如电视台东侧等。

注册地址与生产地址不一致的，应为生产地址的详细名称。

5、法定代表人/负责人：法人单位应填写法定代表人姓名，非法人单位应填写负责人姓名，法定代表人/负责人姓名应与工商部门核查核准的一致。

（二）产品材料和配方
将产品生产所用的原料，包括随原材料带入或生产过程中加入的稳定剂、防老剂、色料等添加的成份。

以表格的形式列出全部原料的名称及含量（比例），并按含量（比例）递减的顺序排列。

配方中的原料成份应给出具体百分含量（比例），全部成份的含量（比例）之和应等于百分之百。

原料成份的名称应使用化学名称。

具体内容要求见附件1。

1、管材和管件、止水材料、水处理壳体。

1.材料成份（化学名及成份比例，以及主要原料质量等级）；2.类型及规格；3.适用范围（适用水压和供水类型）；
4.使用年限。

2、蓄水容器（如水箱等）。

（1）.材料成份（化学名及成份比例）；（2）.防护材料成份（化学名及成份比例）；（3）.使用方法；（4）.板块、胶条、支架的材质及组装要求；（5）.材料的使用年限。

3、饮水机、供水设备、吸附和过滤组件。

（1）.功能；（2）.水流程图；（3）.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限；（4）.适用水质范围；（5）.技术参数。

4、水处理剂和散装水处理材料。

（1）.功能；（2）.配方中主要成份（化学名及成份比例）；（3）.适用范围；（4）.有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。

申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告
原件（要求：申报产品实际生产企业送检的原材料检验报告原件）（三）生产工艺及流程简图
1、生产工艺文字叙述要求；
⑴、生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程；
⑵、按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件；
⑶、生产工艺中应有产品的半成品和成品检验步骤。

2、生产工艺流程图要求：
⑴、生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致，包括从原料配制至成品产出的全过程。

⑵、按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件。

⑶、生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等生产条件标注在方框或直线的上方。

⑷、生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。

格式见附件2
（四）生产厂区和生产场所（车间）布局平面图，格式见附件3
1、厂区平面图：应在企业整个厂区的平面图上分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置，并与现场实际情况一致。

2、生产场所（车间）平面布局图：在厂区平面布局的基础上，重点绘出申报产品生产用房，如原料间、生产间、检验室、包装间、成品库、更衣室等场所的布局图，并标出长、宽（米）、方向，在车间平面图中标出生产设备的位置、规格及数量，并与生产设备清单一致。

同时标注卫生设施、通风设施的位置。

(注：生产车间布局应合理，适应产品生产工艺流程，符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》的要求，平面图应与现场实际情况一致)，厂区平面图和生产场所（车间）平面布局图要求分别提供。

（五）生产及检验设备清单（格式见附件4）
以表格的形式将生产产品所用的设备一一列出，检验设备应包括企业能开展产品自检项目所用的仪器设备。

生产设备的台数及规格应与生产车间平面图中所标识的实际设备一致。

（六）产品设计包装（含产品标签和铭牌，格式见附件6）
产品标签或铭牌应有下列内容：1、产品名称；2型号、规格；3、生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址。

4、产品执行标准号（包括理化质量标准和卫生标准）；
5、产品卫生许可批准文号；
6、生产日期或生产批号；
7、根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。

如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；水处理部件应标明技术特性。

受标签和铭牌面积限制，以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。

也可以标注说明性文字和警示标志。

对于体积较小的管件不能标注全部内容的产品，可以增加外包装标签的形式（格式见附件5）。

（七）产品说明书样稿见附件7
申报材料中产品说明书应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。

技术参数具体包括：1、供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量；
2、管材管件、止水材料：产品规格等；
3、水处理剂：最大安全投加量及单体残留量；
4、水处理材料：净水效果。

产品说明书必须写明产品的主要成份或部件、产品功能和用途、适用范围（水质、温度等）、使用方法、注意事项及技术参数等。

（注：产品说明书应如实介绍产品，不应有夸大、虚假和不实之词以及与申报产品无关的内容）。

(八) 其它
1、采封样要求：采样量应为检验量的两倍，另再采一份作为留样用。

2、现场审核表：现场审核表中的审核意见内容：⑴审核内容是否符合生产企业卫生规范；⑵现场条件是否与申报资料一致，即产品的材料与配方、生产车间布局、生产工艺、生产检验设备、标签和说明书等是否与生产现场一致。

附件样式：
XXX（产品名称）
产品配方
（以管材管件为例）1、材料成份
2.类型及规格；
3.适用范围（适用水压和供水类型）；
4.使用年限。

X X X X（产品名称）
生产工艺及流程简图
一、生产工艺：
按产品配方准确称（量）原料，混合均匀加热熔化，挤出拉制成型，降温冷却，喷码打印产品标识，切割后半成品检测，打磨毛边成成品，成品检测合格后入库。

二、生产工艺流程简图：
加温至X0C
注：上图为示例，请按申报产品的实际生产工艺绘制。

XXXX 有限公司
生产厂区和生产场所（车间）布局平面图
附件4
X X X X 有限公司
生产及检验设备清单
附件5：
X X X X（产品名称）
产品标签
注：
1、产品标签应根据产品特点，标明主要质量指标，主要技术参数，如净水剂应标明等级、净重、水箱应标明规格等。

2、上表内除生产日期（生产批号）、保质期（限期使用日期）、卫生许可批件文号项目栏预留外，其余项目栏均应根据产品、生产企业的实际情况标注具体内容。

X X X X（产品名称）产品标签
X X X X（产品名称）产品标签
附件7：
X X X X（产品名称）
产品说明书
一、产品简介（含产品主要成份或材料、工艺等）
一、产品简介（产品主要成份或部件、工艺等）
二、产品功能和用途
三、产品适用范围（水质、温度等）
四、产品的技术参数
五、产品的卫生要求及执行标准
六、产品的使用方法
七、产品的安装、运输、贮存要求
八、需要说明的注意事项
九、厂名、地址、邮编、电话等联系方式。