食品药品行政处罚文书

食品药品行政处罚文书
行政处罚决定书
（莱西）食药监械罚〔2018〕5号当事人：青岛百盾生物工程有限公司
法定代表人：张晓辉性别：男
身份证号：370285***6217 邮编：266600
违法事实：
1、你公司持有《营业执照》，统一社会信用代码913702853214869887 1-1；名称：青岛百盾生物工程有限公司，类型：有限责任公司（自然人独资），住所：莱西市重庆中路6号1栋5单元，法定代表人：张晓辉，成立日期：2014年11月21日，经营范围：一类医疗器械生产、销售，服装加工及销售，普通诊查器械、医用卫生材料及辅料、临床检验分析仪器、橡胶避润套、日用百货、化妆品、服装加工、劳保用品、电子产品销售；该公司持有《第一类医疗器械生产备案凭证》，企业名称：青岛百盾生物工程有限公司，住所：莱西市重庆中路6号1栋5单元，生产场所：莱西市温州商贸城22栋73号，生产产品：见附件，是否委托生产：否。

备案日期：2016年7月6日。

2、现场检查发现你公司原备案生产地址莱西市温州商贸城22栋73号现为“莱贷贷款服务有限公司”。

公司新生产地址莱西市重庆中路6号1栋5单元为140平方米门面房，无任何医疗器械生产、检验设备设施。

3、你公司生产的一类医疗器械酷欧德牌透气胶贴（减肥贴）产品外包装文字和图样内容和备案信息不一致，产品包
装盒正面增加了“卡通人物图样”，背面说明书增加了“适用人群：单纯性肥胖、产后恢复身材等人群”内容。

4、执法人员现场询问调查张晓辉，称其公司于2018年4月从济宁金芝康医疗器械有限公司购进透气胶贴半成品（裸片）5万片，生产酷欧德牌透气胶贴（减肥贴）3125盒（16片/盒），货值金额7000元。

张晓辉现场向执法人员出具《青岛百盾生物工程有限公司关于生产生产欧德牌透气胶贴（减肥贴）及相关情况的说明》1份，执法人员现场下达了该产品《责令召回通知书》，现场拍照4张。

相关证据：现场检查笔录，询问调查笔录，《营业执照》
复印件，张晓辉身份证复印件，第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械生产备案凭证、第一类医疗器械备案信息
表复印件，备案材料“生产制造信息”、“透明胶贴说明书”、“最
小销售单元设计样稿”复印件，嘉祥县食药监局（嘉）食
药监协复函【2018】11号《协查函复函》，现场照片4张。

行政处罚依据和种类：
1、你公司未按备案的产品技术要求生产一类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经
注册或者备案的产品技术要求。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项的规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；该案符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（五）、（八）项的规定：（五）初次违法，社会危害轻微、（八）积极配合调查取证，如实提供相关证据材料，具有从轻处罚情节。

参照《山东省食品药品行政处罚裁量基准(医疗器械)》第8，裁量阶次，属从轻，裁量标准：2万元以上3万元以下罚款；或者5倍以上8倍以下罚款。

给予罚款人民币贰万一千元。

2、你公司生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的一类医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定：医疗器械应当有说明书、标签。

说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项的规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元
以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；该案符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（五）、（八）项的规定：（五）初次违法，社会危害轻微、（八）积极配合调查取证，如实提供相关证据材料，具有从轻处罚情节。

参照《山东省食品药品行政处罚裁量基准(医疗器械)》第9，裁量阶次，属从轻，裁量标准：1万元以上2万元以下罚款；给予罚款壹万元。

本局决定对你公司给予以下行政处罚：罚款人民币共计叁万一千元。

另外，责令你公司立即改正违法行为。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国农业银行莱西支行。

逾期不缴纳罚没款，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向莱西市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向莱西市人民法院提起行政诉讼。

莱西市食品药品监督管理局
2018年9月13日。