医疗器械软件开发管理
医疗器械软件开发计划书模板
医疗器械软件开发计划书模板编号：_______________________签订日期：_______________________签订地址：_______________________甲方：_______________________乙方：_______________________地址：_______________________联系人：_______________________联系电话：_______________________第一条项目概述1.1 项目背景①甲方为医疗器械行业的领先企业，具有丰富的技术积累和市场经验。
② 乙方为专注于软件开发的高科技公司，拥有丰富的医疗软件开发经验。
③ 甲乙双方拟共同合作开发一款用于医疗器械的嵌入式软件，旨在提升设备性能和用户体验。
④ 本项目将依据双方的需求和技术要求，制定详细的开发计划并按期交付。
1.2 项目目标① 完成医疗器械软件的需求分析、设计、编码、测试、部署等全流程开发。
② 设计并开发符合医疗器械相关法规的合规软件系统。
③ 完成所有开发工作后，确保产品具有较高的稳定性、兼容性及可维护性。
④ 本项目的开发目标为在六个月内完成初步开发，并在九个月内进行测试与优化。
1.3 项目范围① 项目包括软件需求分析、系统设计、程序编码、功能测试及维护等工作。
② 软件开发过程中需严格遵循医疗器械行业的技术标准与法规。
③ 项目开发阶段涉及的所有资源、设备及材料均由甲方提供。
④ 乙方需按照甲方要求提供技术文档、测试报告及阶段性成果。
第二条双方责任与义务2.1 甲方责任① 甲方应提供项目所需的硬件设备、测试环境及必要的技术支持。
② 甲方应按时支付乙方的开发费用，确保乙方正常开展工作。
③ 甲方需向乙方提供项目相关的背景信息、市场需求及用户要求。
④ 在项目进行过程中，甲方应及时审核乙方提交的阶段性成果，提出修改意见。
2.2 乙方责任① 乙方应根据甲方提供的需求文档，完成软件开发的各项任务。
医疗器械软件技术审查指导原则
医疗器械软件技术审查指导原则
1.审查软件设计和开发流程：确保软件开发团队遵循合适的开发流程，包括需求分析、设计、开发、测试等环节，并进行适当的文档记录。
2.风险评估和管理：对软件的风险进行全面的评估和管理，包括对异
常情况和潜在危险的考虑。
特别是对于与人体健康和生命相关的医疗器械
软件，需特别关注其可能引发的风险。
3.数据安全和隐私保护：要求软件具备保护患者隐私和数据安全的措施，例如对敏感信息进行加密、访问控制等。
4.软件验证和验证测试：确保软件的功能和性能符合规定要求，进行
全面的验证测试，并记录测试结果。
5.用户界面设计评估：评估软件用户界面的易用性和交互性，确保用
户能够方便地使用软件而不引发误操作。
6.软件配置管理：设计适当的软件版本管理和配置管理措施，确保软
件的稳定性和一致性。
8.需求跟踪和变更管理：确保软件的需求能够被跟踪和管理，对需求
的变更进行适当的控制和记录。
9.软件维护和更新策略：要求软件提供有效的维护和更新策略，确保
软件能够及时更新和修复潜在的缺陷。
这些指导原则旨在提高医疗器械软件的质量和安全性，确保其有效使用，减少潜在风险和错误。
在软件审查过程中，审查人员可以根据实际情
况对这些指导原则进行适当的调整和补充。
医疗器械软件的审查工作需要
专业的软件和医疗器械领域的专业人士参与，以确保审查的有效性和准确性。
医疗器械现成软件管理制度
医疗器械现成软件管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械现成软件的管理，保障患者用药安全、确保医疗卫生机构的安全运行和诊疗工作顺畅进行，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械管理条例》等相关法规，制定本管理制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营企业及医疗卫生机构的管理和使用医疗器械现成软件的行为。
第三条医疗器械现成软件是指通过计算机、移动终端等电子设备，直接或间接相关联医疗器械并用于设备操作、系统控制、数据采集、图像处理等功能的软件。
第四条医疗器械现成软件的管理应遵循科学、严谨、规范的原则，依法合规开展。
第二章医疗器械现成软件的注册第五条医疗器械现成软件注册申请单位应向国家药品监督管理部门提交医疗器械现成软件注册申请资料，并进行申报登记。
第六条国家药品监督管理部门应对医疗器械现成软件注册申请资料进行审核，符合要求的发放注册证书。
第七条医疗器械现成软件注册证书应当载明：注册证号、产品名称、注册人名称、产品型号、规格、注册地址、有效期等信息。
第八条注册证书有效期为5年，到期前应向国家药品监督管理部门办理注册证书的延续手续。
第九条未经注册的医疗器械现成软件不得在我国销售和使用。
第十条医疗器械现成软件注册的变更、注销等事项应当按照国家相关规定和标准进行。
第三章医疗器械现成软件的生产第十一条医疗器械现成软件的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系，并开展全面的管理和控制。
第十二条医疗器械现成软件的生产企业应当具备相应的生产条件和技术能力，且取得医疗器械生产许可证。
第十三条医疗器械现成软件的生产企业应当建立健全生产记录和质量档案，对生产过程进行跟踪和记录，并保存至少5年以上。
第十四条生产企业应当对医疗器械现成软件的生产过程进行质量控制，包括对输入原料的检验、生产工艺的控制和产品质量的验证等。
第十五条医疗器械现成软件生产企业应当建立完善的产品追溯体系，一旦产品质量出现问题，能够及时追溯到具体的生产批次。
医疗器械GMP程序文件-软件开发控制程序
XXXXX 医疗器械有限公司质量体系程序文件文件编号:QP –28文件版本号：A-0文件名称:软件开发控制程序文件版本号实施日期修订内容修订人部门A-0首次研发部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________研发部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共6页1目的1.1对软件开发的全过程进行控制，确保产品能满足用户需求和期望及有关法律、法规要求。
2范围2.1适用于本公司新产品配套类软件的设计和开发全过程的控制。
3职责3.1研发部负责软件开发全过程的组织、协调、实施工作，包括进行开发的策划、确定开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认等。
3.2研发部经理负责审核软件开始输出文件和成果。
3.3研发部经理负责审核项目可行性研究报告、项目开发方案，下达开发任务书，负责批准项目开发计划、开发输入、开发输出、开发评审、开发验证、确认和软件更改等。
3.4总经理负责批准项目可行性研究报告、项目开发方案。
3.5采购部负责所需物料的采购。
3.6研发部负责根据合同要求，负责提交用户使用新产品后的《软件验收报告》（KF-01-024）。
3.7研发部负责控制新产品的质量保证能力。
4程序4.1软件开始的策划根据“软件生存周期”的阶段划分，这属于“可行性研究与计划阶段”。
4.1.1软件开发项目的来源：a.根据业务部结合市场需求，总经理批准的相应的《项目可行性报告》（KF-01-008）、《设计开发评审表》（QR-TC-007）、研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并将与新产品有关的技术资料转交软件开发人员。
b.业务部根据市场调研或分析提出《项目可行性报告》（KF-01-008），报研发部经理审核、总经理批准后，研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并将相关背景资料转交软件开发人员。
医疗器械设计开发管理规程(精选)
医疗器械设计开发管理规程(精选)医疗器械设计开发管理规程一、前言医疗器械设计开发是一个涉及多个专业领域的复杂过程，涉及到产品设计、研发、测试、验收等各个环节。
为了规范和管理医疗器械设计开发，确保产品的质量安全和有效性，制定本规程。
二、设计开发流程1. 概述医疗器械设计开发流程包括市场调研、需求分析、概念设计、详细设计、样机制作、性能测试、临床试验等多个环节。
2. 市场调研市场调研的目的是了解市场需求和现有产品情况，为设计开发提供依据。
调研包括市场需求调查、竞争产品调查、用户需求分析等。
3. 需求分析基于市场调研结果和用户需求，进行具体的需求分析，明确产品的功能、性能和特点。
需求分析从系统和子系统两个层次进行，确保设计不仅满足用户需求，还满足相关法规和标准的要求。
4. 概念设计在需求分析的基础上，进行概念设计。
概念设计包括产品总体结构设计、功能模块划分、外观设计等。
设计过程中需考虑产品的可制造性、可维护性和可靠性。
5. 详细设计在概念设计的基础上，进行详细设计。
详细设计包括各个功能模块的设计细节、部件尺寸和材料选择等。
设计过程中需考虑产品的安全性、人体工程学和环境适应性。
6. 样机制作基于详细设计结果，进行样机的制作。
样机制作旨在验证设计的可行性和正确性，包括外观样机和功能验证样机。
样机应符合相关法规和标准要求。
7. 性能测试对样机进行性能测试，验证产品的功能和性能是否满足需求和标准。
性能测试需结合相关法规和标准进行，包括生物兼容性、电气安全性、机械安全性等测试。
8. 临床试验对通过性能测试的样机进行临床试验，评估产品在真实临床环境下的效果和安全性。
临床试验需遵守伦理规范和相关法律法规，确保试验的安全性和可靠性。
三、质量管理要求1. 设立设计开发质量管理体系组织设计开发质量管理体系，明确设计开发质量管理职责和流程。
包括质量管理部门的设立、质量管理人员的培训和管理、质量管理手册的编制等。
2. 控制设计开发过程对设计开发过程进行全程控制，确保设计开发的每个环节都符合相关法规和标准要求。
医疗器械设计开发管理规程
1.目的本程序对产品设计和开发全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客的需求和期望，以及有关法律、法规的要求。
2.范围适用于本公司医疗注册产品的设计和开发全过程管理，包括口罩等产品的研制，以及定型产品的改进。
3.职责3.1.技术部3.1.1.负责编制和执行产品设计开发计划，对产品设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证和设计确认工作。
3.1.2.负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺编制，工装夹具设计和制作. 3.1.3.负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。
3.2.生产部负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3.采购部负责产品试制过程中物料采购。
3.4.销售部负责市场调研并参与相关设计评审。
3.5.质保部负责试制过程中产品的检验和测试。
4.规程4.1.设计开发策划4.1.1.项目来源及市场调研分析1）新产品的开发由销售部、技术部通过有针对性的市场调研，收集市场情报，提交《产品立项建议及市场调研分析报告》，经过总经理批准后进入立项评审阶段。
2）技术部或销售部综合各方面的信息，提出系列产品或升级产品的开发，提交《产品立项建议书》直接进行立项评审。
4.1.2.产品立项及设计开发计划编制4.1.2.1.技术部负责技术可行性评估，组织立项评审并编写《产品立项评审报告》。
评审通过后，技术部应编写《产品设计和开发计划书》，内容包括：1）明确产品设计开发必须遵循的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）；2）明确产品功能、性能和安全的要求（包括应用技术、机械机构、性能指标、安全规范等）；3）明确设计开发各阶段的划分（包括方案设计，技术设计，图纸设计，工艺设计、样品试制、试验测试等）；4）明确设计开发各阶段的要求（包括设计验证、设计确认、设计评审、设计变更和设计转移等活动的要求）；5）明确设计开发各阶段的人员分工、职责和进度要求；6）明确设计开发各阶段的接口、传递和评审的形式和要求；7）客户的特别要求；8）以前类似设计提供的信息；9）其它要求。
医疗软件设计和开发控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保医疗软件开发项目的策划、输入、评审、验证、确认、输出、变更过程得到有效管控，满足顾客、相关方的需求和期望及有关法律、法规要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司医疗软件产品的设计、开发，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
还适用于新技术、新标准、新材料、新工艺的开发和采用。
3.0职责总经理负责设计开发的总体策划，审核设计/开发计划及所需资源要求，批准设计开发方案、风险管理报告、设计开发计划、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告。
软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的软件专业知识、软件开发和测试经验以及软件质量管理能力。
黑盒测试应当保证同一软件的开发人员和测试人员不得互相兼任。
用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能。
4.0术语结构设计：指概要设计，是高层次的设计。
5.0程序5.1需求调研5.1.1应确定一个或多个途径获取客户对软件开发项目的明确或隐含的需求，需求的获取途径包括：（1）面谈；（2）会议；（3）问卷；（4）勘查。
5.1.2应收集“XX项目需求说明文档”，收集的途径包括：（1）顾客说明的要求；（2）采购文件的要求；（3）法律法规的要求；（4）项目规定的要求。
5.2可行性研究就识别的客户明确或隐含的需求，进行可行性研究，这种研究一般以评审的方式进行，包括：（1）组织会议；（2）组织会签；（3）组织讨论；（4）专家指导。
进行技术可行性和经济可行性的研究后，形成“XX项目可行性研究报告”。
5.3 需求分析5.3.1项目启动前，软件开发项目经理组织人员评审需求说明文档和可行性研究报告，进行产品需求分析，包括：（1）软件界面的需求；（2）软件功能的需求；（3）软件性能的需求；（4）软件接口的需求；（5）数据库设计需求；（6）运行环境的需求；（7）设计约束的需求；（8）其它属性的需求。
备注1：“设计约束”指受其它标准和硬件限制的影响，如：报表格式、数据命名、财务处理、审计追踪。
医疗器械软件系统开发及维护合同
医疗器械软件系统开发及维护合同合同编号：__________甲方基本信息：名称：__________联系方式：__________地址：__________乙方基本信息：名称：__________联系方式：__________地址：__________第一章：定义与解释1.1 定义除非本合同另有规定，以下术语具有以下含义：（1）“医疗器械软件系统”是指乙方根据甲方需求开发的软件系统，包括但不限于计算机软件、数据库、文档资料等。
（2）“开发”是指乙方根据甲方需求进行的设计、编码、测试等过程，直至交付甲方使用。
（3）“维护”是指乙方对医疗器械软件系统提供的售后技术支持、升级、修复等服务。
1.2 解释本合同各条款中的标题仅为方便查阅而设，不影响条款的解释。
第二章：合同范围2.1 乙方根据甲方需求，承担医疗器械软件系统的开发及维护工作。
2.2 开发范围包括但不限于：需求分析、系统设计、编码实现、系统集成、测试与验收等。
2.3 维护范围包括但不限于：软件系统故障修复、功能升级、技术支持等。
第三章：合同期限3.1 本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。
3.2 在合同有效期届满前，如双方无异议，本合同自动续约____年。
3.3 在合同有效期内，如一方提前终止合同，应提前____日书面通知对方。
第四章：开发与交付4.1 乙方应在合同生效后____个工作日内完成需求分析，并向甲方提交需求分析报告。
4.2 乙方根据需求分析报告进行系统设计，设计完成后，应在____个工作日内提交设计文档给甲方审核。
4.3 甲方应在收到设计文档后____个工作日内完成审核，并将审核结果通知乙方。
4.4 乙方根据甲方审核通过的设计文档进行编码实现，并在____个工作日内完成开发工作。
4.5 乙方完成开发工作后，应进行系统集成和测试，保证软件系统满足甲方需求。
4.6 乙方应在测试合格后____个工作日内，将软件系统交付给甲方。
医疗器械软件开发全套文档模板(含软件风险管理、软件测试等)
医疗器械-软件开发描述文档文档目录软件基本信息 (2)软件实现过程 (6)软件风险管理报告 (16)软件集成测试计划 (25)系统测试计划 (27)用户软件测试计划 (41)软件基本信息产品名称：1、产品标识：2、安全性级别××是一种××软件，所以随之而来的软件安全性问题也极为重要。
(a) ××软件是一种抽象的逻辑产品，其存在形式是虚拟和动态的……..(b) 软件质量的测度十分困难，其质量的控制重点在软件的需求分析和设计阶段，开发过程中产生错误的难以追踪；……；(c) 硬件有老化现象，失效曲线似浴盆，硬件的维护可通过纠错、修复或更换失效的系统重新恢复功能。
而软件的维护复杂，只有通过修改代码来排错。
同时软件可能在使用中随着缺陷的发现和消除，而使性能提高。
软件的修改看似比硬件容易，却比硬件更难于控制。
看上去无关紧要的软件代码修改会在软件的其他地方引起无法预测的、十分关键的问题；(d) 软件的失效防护困难。
对硬件可采用预防性维护技术预防故障，采用断开失效部件的办法诊断故障，而软件则不能采用这些技术；但软件的失效会毫无征兆的出现，会因执行一条未经验证的路径而出现故障；而同一软件的冗余不能提高可靠性。
(e) 软件的失效是系统性失效，其失效的条件有时比较复杂。
因此，可能会无法清晰地洞察其原因，而误归结其为系统中硬件的随机失效。
导致无法及时排除软件中的故障，造成隐患的长期存在。
以上论述了××软件的复杂性，以及出现问题无法预测性和软件的实效防护困难。
××软件一旦出现问题则很可能导致患者×××或者对患者造成严重的伤害，例如，×××软件一旦在运行过程中失效，机器停止工作则很可能导致患者由于××而变为×××，所以××软件安全性级别为××级。
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序
首先，医疗器械设计和开发控制程序需要明确规定整个过程的流程和标准。
这包括制定项目计划、确定开发工作的分工和任务分配、制定设计和开发的标准和规范等。
这些流程和标准可以确保整个过程的有序进行，并使设计和开发人员在同一个目标下共同努力。
其次，医疗器械设计和开发控制程序需要包括严格的质量控制和风险管理。
质量控制包括制定严格的质量标准和测试计划，确保医疗器械在设计和开发过程中的每个阶段都符合这些标准。
风险管理包括风险评估和风险控制，旨在识别和降低医疗器械设计和开发过程中的潜在风险。
第三，医疗器械设计和开发控制程序需要有效的沟通和协作机制。
这涉及到设计和开发团队之间的沟通和协作，以及与其他相关方的沟通和协作。
设计和开发团队应该定期开会，分享项目进展和交流意见。
与其他相关方的沟通和协作也非常重要，例如与制造商、医疗机构和监管机构等。
最后，医疗器械设计和开发控制程序需要有完善的文件管理系统。
这包括设计和开发过程的文件记录、版本控制和文档归档。
文档记录和版本控制可以确保设计和开发过程的透明度和可追溯性。
文档归档可以确保设计和开发过程的持续改进和知识积累。
总结起来，医疗器械设计和开发控制程序是医疗器械设计和开发过程中不可或缺的一部分。
它确保了医疗器械的安全性和可靠性，并确保整个过程的有序进行。
一个好的控制程序应该明确规定流程和标准、包括质量控制和风险管理、建立有效的沟通和协作机制，以及具备完善的文件管理系统。
只有这样，才能开发出符合市场需求、安全可靠的医疗器械。
医疗器械软件的开发流程与质量管理探索
医疗器械软件的开发流程与质量管理探索随着科技的不断进步，医疗器械软件在医疗领域的作用越来越重要。
医疗器械软件的开发流程和质量管理对于保障患者安全和产品质量至关重要。
本文将探讨医疗器械软件的开发流程和质量管理的相关内容。
医疗器械软件的开发流程是指软件从需求分析到上线使用的全过程。
在医疗器械软件开发流程中，包括需求分析、设计、编码、测试、部署和维护等几个主要阶段。
首先，需求分析是医疗器械软件开发的第一步。
需求分析是指开发团队与用户深入沟通，了解用户的需求，明确软件功能、性能要求和安全规定等方面的内容。
需求分析的目的是确保软件开发满足用户的实际需求和法规要求。
接下来，根据需求分析的结果，开发团队进行设计工作。
设计阶段包括软件架构设计、界面设计和数据库设计等。
软件架构设计是指确定软件的整体框架，包括模块之间的关系和交互方式。
界面设计是指设计软件的用户界面，使其操作友好、易于理解。
数据库设计是指确定软件所需的数据存储结构和关系。
在设计完成后，开发团队开始进行编码工作。
编码阶段是将设计文档转化为实际的源代码。
开发团队需要遵循一定的编码规范和标准，确保代码的可读性和可维护性。
同时，开发人员还需要进行代码的测试和调试工作，确保代码的质量和稳定性。
编码完成后，软件进入测试阶段。
测试是医疗器械软件开发流程中至关重要的一环。
测试的目的是发现软件中的错误和故障，并提出改进意见。
测试分为单元测试、集成测试和系统测试等几个阶段。
单元测试是对软件中各个独立模块进行的测试，集成测试是对模块之间的关系进行的测试，系统测试是对整个软件系统进行的测试。
测试完成后，软件可以进入部署和维护阶段。
在部署阶段，开发团队将软件安装到目标设备上，并进行配置和测试。
在维护阶段，开发团队需要对软件进行更新、升级和维护，确保软件的安全性和稳定性。
除了开发流程，医疗器械软件的质量管理也是至关重要的。
质量管理是指通过采取各种措施和方法来确保软件开发过程和最终产品的质量。
医疗器械软件生命周期管理过程
医疗器械软件生命周期管理过程2023-03-3009:25医适!植软件的质量主要源于软件设计开发,只有在软件开发阶段严格把控软件的质量，才能保障医疗器械的安全性和有效性。
若想有效的管理和控制软件的质量,需充分的了解软件生存周期。
软件生存周期：软件生存周期是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期,包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。
其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。
软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行^性。
软件需求分析是将法规、标准、用户、产品等要求转换为软件需求规范/软件需求规格说明(SRS)β软件设计是通过设计活动将软件需求规范转换为软件设计规范/软件设计规格说明(SDS)e软件编码是通过编写源代码将软件设计规范转换为软件系统。
软件测试是通过各类测试活动保证软件系统质量。
软件发布是将软件系统予以产品定型。
软件部署是指软件系统的交付、安装、设置和配置。
软件维护是对软件系统发布后的更新需求予以实现。
软件停运(即软件退市)是指终止软件系统的销售和售后服务,售后服务停止时间通常晚于停售时间。
软件生存周期模型:软件生存周期模型是指一组包含过程、活动和任务的框架,跨越从软件需求分析到软件停运的软件生存周期过程，每个过程可细分为若干活动，每个活动又可细分为若Z H 壬务。
其中,软件开发生存周期模型是软件生存周期模型的重要组成部分,常见模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等。
企业可结合软件的产品特点、风险程度以及质量管理体系要求，选择适宜的软件生存周期模型，参照相关国际、国家、行业标准建立相应软件生存周期过程。
软件测试：软件测试是软件质量保证的基本措施，也是软件验证、软件确认的重要方法，从不同角度有不同分类方法。
从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。
其中,黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。
医疗器械公司 产品设计与开发管理程序
产品设计与开发管理程序1.目的：对产品设计和开发全过程进行控制管理，确保产品设计和开发能满足顾客的需求和期望及相关标准、法律、法规的要求。
2.范围：适用于本公司国内新产品的设计开发、开发全过程，包括引进产品的转化、老产品及生产过程的技术改进等。
3.职责：3.1生产部：负责设计、开发全过程的组织、协调工作，进行或组织进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
3.2质量部：负责新产品的检验、试验和相关质量控制工作。
3.3管理者代表：负责设计和开发项目建议书，计划书、任务书、验证报告的批准。
3.4销售部：负责协助配合进行产品的设计与开发。
4.工作程序产品的设计与开发分为策划、输入、输出、验证、确认、评审以及变更几个阶段。
4.1设计与开发策划：4.1.1立项的依据，设计和开发的项目来源于以下方面：4.1.1.1与客户签订的特殊合同或技术协议，经总经理签署意见后由销售部将该表连同客户所附的相关资料转交生产部；4.1.1.2根据市场调研和分析，销售部提出《项目建议书》，经总经理批准签署意见后，连同相关背景资料转交生产部；4.1.1.3综合公司内外反馈的信息，技术部以《项目建议书》提出技术履行的建议，经总经理批准、签署意见后发回生产部。
4.1.2生产部负责人就以上立项依据，进行设计开发策划，组织编制相应的《设计和开发计划书》，设计和开发计划书包括以下内容：4.1.2.1设计输入、样品试制、设计评审、设计初稿、生产试制及设计转换、设计验证、设计确认、最终设计输出等各阶段的划分和主要工作内容；4.1.2.2各阶段人员分工，责任人，进度要求和配合单位。
4.1.2.3进行开发设计工作的人员，应具有相关专业大专以上学历，3年以上工作能力及工作经验，由质量部负责认可。
4.1.3组织和技术接口4.1.3.1生产部将《设计和开发计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给相关开发人员作为工作的依据；4.1.3.2生产部负责人根据设计进度，适当召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，并明确相关要求；4.1.3.3样品制作过程中所需的材料，按照客户要求由物资部负责采购；4.1.3.4车间按生产部提供的试制工艺文件进行样品制作，质量部依据对应的技术规范负责编写检验标准，并按要求进行检验；4.1.3.5生产部负责人负责设计各阶段中组织和协调各有关单位的工作；4.1.3.6需要时，销售部负责与顾客的联系及信息沟通。
医疗器械制造质量管理规范-独立软件附录
医疗器械制造质量管理规范-独立软件附录简介本附录旨在为医疗器械制造企业提供关于独立软件的质量管理规范。
独立软件是在医疗器械中独立运行的软件，其质量管理对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。
1. 软件验证和验证计划- 确保独立软件的正确性和可靠性，开展软件验证工作。
- 制定详细的软件验证计划，包括验证目标、方法、测试环境和测试用例等内容。
2. 软件开发过程- 遵循国家和行业相关标准，建立规范的软件开发过程。
- 确保软件开发过程的可追溯性，包括需求分析、设计、编码、测试和发布等环节。
3. 软件配置管理- 建立软件配置管理制度，确保软件版本管理和变更管理的可控性。
- 对软件进行合理分类，进行版本控制和文档管理。
4. 独立软件安全性- 确保独立软件的安全性，包括数据安全、用户权限控制、防止未授权访问等方面。
- 建立安全性评估机制，对独立软件进行定期安全性评估和漏洞修复。
5. 独立软件的维护和升级- 建立健全的独立软件维护制度，保障软件的持续有效性。
- 对独立软件进行定期升级，修复已知缺陷和漏洞，提供更好的用户体验。
6. 软件文档管理- 建立完善的软件文档管理制度，包括需求文档、设计文档、用户手册等。
- 确保软件文档的及时更新和正确性，方便用户了解和使用独立软件。
7. 软件培训与使用- 提供针对独立软件的培训，确保用户正确使用和操作软件。
- 建立用户反馈机制，及时处理用户对独立软件的问题和建议。
以上是医疗器械制造质量管理规范中关于独立软件的附录内容。
医疗器械制造企业应按照这些规范要求，加强对独立软件的质量管理，提高医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械软件标准
医疗器械软件标准
医疗器械软件标准是指规范医疗器械软件开发、测试和使用的标准文件。
以下是一些常见的医疗器械软件标准：
1. ISO 13485: 这是国际标准化组织制定的医疗器械质量管理体系标准，包括对医疗器械软件开发和生命周期管理的要求。
2. IEC 62304: 这是国际电工委员会制定的医疗器械软件生命周期过程的标准，包括软件开发、验证、验证和维护的要求。
3. IEC 60601: 这是国际电工委员会制定的医疗器械电气安全的标准，其中包括对医疗器械软件的要求和指导。
4. FDA软件开发指南：美国食品药品监督管理局（FDA）发布了多个关于医疗器械软件开发和验证的指南文件，例如“软件验证的一般原则”和“风险分类和自主评价指南”。
以上是一些常见的医疗器械软件标准，但具体适用的标准可能会根据不同的国家或地区、产品类型和风险等级而有所不同。
建议在开发和使用医疗器械软件时，参考和遵守适用的标准和法规要求，以确保软件的质量、安全和合规性。
医疗器械软件 标准
医疗器械软件标准医疗器械软件是指应用于医疗器械设备中的软件系统，它们在医疗诊断、治疗、监测和管理等方面发挥着重要作用。
为了确保医疗器械软件的安全性、有效性和可靠性，制定了一系列的标准来规范医疗器械软件的开发、测试和使用。
本文将对医疗器械软件标准进行详细介绍，以便相关人员能够更好地了解和遵守这些标准。
首先，医疗器械软件标准主要包括ISO 13485、IEC 62304、ISO 14971等国际标准和欧盟医疗器械指令(MDD)、医疗器械监管规定(MDR)等欧洲标准。
这些标准涵盖了医疗器械软件的开发、验证、验证、配置管理、风险管理、技术文件等方面的要求，旨在确保医疗器械软件的安全性和有效性。
其次，医疗器械软件标准要求医疗器械软件开发过程中应用合适的软件生命周期过程，并根据风险管理的要求对软件进行分类。
开发人员需要建立适当的软件开发计划、需求规格、架构设计、详细设计、编码和测试等文档，并进行相应的验证和验证活动。
此外，还需要建立适当的配置管理体系，确保软件的版本和配置能够进行有效的管理和控制。
另外，医疗器械软件标准还要求开发人员建立适当的风险管理体系，对软件开发过程中的各种风险进行评估和控制。
开发人员需要进行全面的风险分析，包括对软件功能、性能、安全性等方面的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制。
此外，还需要建立适当的技术文件，包括软件开发文件、验证文件、配置管理文件、风险管理文件等，以便监管部门进行审查和审批。
最后，医疗器械软件标准还要求医疗器械软件的使用单位应建立适当的软件采购、验证、验证和维护管理体系，确保所采购的软件能够满足其预期的使用要求。
使用单位需要对软件进行全面的验证和验证，包括对软件功能、性能、安全性等方面的验证和验证，并建立相应的记录和报告。
此外，还需要建立适当的软件维护体系，确保软件能够持续地满足其预期的使用要求。
综上所述，医疗器械软件标准对医疗器械软件的开发、验证、验证、配置管理、风险管理、技术文件等方面提出了一系列的要求，旨在确保医疗器械软件的安全性、有效性和可靠性。
医疗器械软件开发管理
C
24
C
C
B
A
检查合 理性
5.1软件开发策划
要求 A B C
软件开发计划
更新软件开发计划 引用系统设计和开发 软件开发标准、方法和工具的策划 软件集成和集成测试计划 软件验证策划 软件风险管理策划
●
● ●
●
● ● ●
●
● ● ● ● ● ●
● ●
● ●
文档策划
软件配置管理策划 受控的支持项（工具、项目或设置） 验证前的软件配置项的控制
策划 需求分析
定义问题
需求什么样的生命周期过程？
所有活动事先定义
A
里程碑
B
追溯性
需求管理，追溯矩阵
受控 Title 过程
风险管理，配置，问 题解决等过程
C
管理过程
D
其他
等等
20
分解软件系统
软件系统
软件系统 编制以完成特定功能或一组 功能的软件项组合体 软件项 计算机程序中仸一可识别部分
软件单元
软件单元 丌可再分的软件项
40.0% 35.0% 30.0% 25.0% 20.0% 15.0% 10.0% 5.0% 0.0%
1999
31.4%
2000
37.0%
2001
21.1%
2002
43.3%
2003
39.1%
2004
38.2%
2005
34.2%
IVD占软件失效的比例
9
软件的特点
硬件 物理实体 逡辑关系 软件
变更周期长
项目管理
风险管理
设计管理
验证确讣
17
V-Model
医疗器械软件岗位职责
医疗器械软件岗位职责医疗器械软件工程师职责：1. 负责医疗器械软件的设计、开发和测试，并保证软件质量和稳定性。
2. 针对医疗器械的特殊特点，设计并完成相应的软件架构，包括UI设计、数据存储、算法等等。
3. 负责编写软件开发文档、测试文档以及用户文档，在软件产品投放市场前进行充分的文档编写和测试。
4. 负责实施软件的优化和更新，对已发布的医疗器械软件进行维护，并解决在运行过程中出现的问题。
5. 配合团队人员完成医疗器械软件的上线和部署，并提供技术支持和培训给相关人员。
6.积极学习行业知识和新技术，不断提高自身技能和知识水平，以保证软件工程师的核心竞争力和战斗力。
为了更好地完成医疗器械软件工程师的职责，以下是更具体的工作范围：1. 软件设计和开发，用于医疗器械上的控制、运行和数据处理。
针对医疗器械的特性，设计并实施相应的软件架构，包括UI设计、数据存储、算法等。
2. 完成软件的开发测试工作，确保软件的质量和稳定性。
3. 编写软件开发文档、测试文档以及用户文档，规范化团队工作流程，便于后期的维护和优化。
4. 对已发布的医疗器械软件进行维护，并解决在运行过程中出现的问题。
5. 配合团队人员完成医疗器械软件的发布和部署，并提供技术支持和培训给相关人员。
6. 积极学习行业知识和新技术，跟进技术前沿发展，以不断提升自身技能水平的同时推动工作技能的提高。
需要的技能：1. 精通至少一种编程语言，例如C++、Java、Python等。
2. 熟练掌握数据结构和算法，具备基本计算机理论知识。
3. 熟悉医疗器械的工作原理及相关医学知识。
4. 有扎实的软件工程基础，如软件设计、开发、测试和维护等。
5. 具有较强的沟通和协调能力，有团队协作经验。
6. 具备较强的自学能力和意识，能持续跟进新技术发展。
7. 有医疗器械软件开发相关实习或项目经验者优先。
总结起来，医疗器械软件工程师需要具备深厚的编程背景和扎实的软件工程理论基础，对医疗器械行业有一定了解。
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8
IVD产品占软件失效召回的比例
50.0% 45.0% 40.0% 35.0% 30.0% 25.0% 20.0% 15.0% 10.0%
5.0% 0.0% 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 IVD占软件失效的比例 31.4% 37.0% 21.1% 43.3% 39.1% 38.2% 34.2%
定义/计划的活动， 结果及时间…
支持
项目管理
风险管理
设计管理
验证确认
17
V-Model
18
软件生命周期模型典型阶段
文档的生命周期有助于保证产
STEP 08
维护
品的安全问题在整个开发过程 中考虑到
STEP 07 STEP 06
运行 验证/确认
STEP 05 STEP 04
软件编码/硬件实现 设计
STEP 03
14
Quality
质量管理
B
法规指令 A
软件设计
C 风险分析
容错设计
E
D
软件工程
15
IEC62304
YY/T0664
概述
标准解读 国内要求 管理实施
16
WHAT？
从产品策划、实现到产品推出市场的时间 组织和定义的生命周期阶段序列，包括输入、输出、任务与职责等
功能/职责
分配
生命周期模型
方法&工具
软件故障导致召 回
51
27
57
60 69 68 93 425
占总数比例
10.2% 5.9% 9.6% 8.9% 13.1% 14.5% 16.8% 11.3%
占含软件器械召 回数比例
43.2% 22.0% 31.8% 32.4% 42.9% 30.6% 34.1% 33.7%
6
300
250
200
召回数
医疗器械软件概念
基本类型
安装形式
独立软件
处理型 数据型
医疗器械 硬件关系
—
通信
核心功能
处理 处理
产品举例
PACS Holter
软件组件
嵌入式 控制型
11
操控 操控（处理） ECG、EEG 操控 操控（处理） MRI、CT
基本概念—质量属性
开发、维护、使用中 人为因素 认知能力，169行以上
代码不能确保正确 根源
23
安全性级别（CI.4.3）
软件系统用于实现风险控制措施
必须定义软件安全级别
在风险管理文件中记录软件安全级别
软件系统可以分解成软件项或软件项可以进一步分解成几个软件项时，
软件项继承原软件项安全级别（若不同应有合理的解释）
检查合
C
C
B
理性
C
A
24
5.1软件开发策划
要求 软件开发计划 更新软件开发计划 引用系统设计和开发 软件开发标准、方法和工具的策划 软件集成和集成测试计划 软件验证策划 软件风险管理策划 文档策划 软件配置管理策划 受控的支持项（工具、项目或设置） 验证前的软件配置项的控制
策划
STEP 02
需求分析
STEP 01
定义问题
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需求什么样的生命周期过程？
所有活动事先定义
A
里程碑
B
追溯性
需求管理，追溯矩阵
T受过it控程le
风险管理，配置，问 题解决等过程
C
D
等等
管理过程
其他
20
分解软件系统
软件系统
软件单元
软件系统 编制以完成特定功能或一组 功能的软件项组合体
软件项 计算机程序中任一可识别部分
软件单元 不可再分的软件项
21
过程
活动
输入
任务
输出
22
安全性级别（CI.4.3）
制造商应赋予每个软件系统一个软件安全级别（A、B或C） 软件安全性级别应基于严重度 A级：不可能对健康有伤害和损坏；
B级：可能有不严重的伤害；
C级：可能死亡或严重伤害。
C
B
A
通过硬件风险控制措施降低
9
软件的特点
物理实体
硬件
变更周期长 磨损 质量取决于设计开发和生产 失效先有征兆 组件可以标准化 细微变更对硬件影响有限 可以依靠检验来控制质量
10
逻辑关系
软件
变更容易、快速 退化 取决于设计开发，与生产基本无关 无征兆失效，失效率远比硬件高 组件标准化较复杂 微小变更可能有严重影响 软件测试不足以保证质量
软件的缺陷与生俱来，不 可避免，无法根除
时间、成本限制使 测试不可穷尽
目前已知方法不能保证软 件100%质量
12
软件错误防不胜防
IVD
• 病人ID码错误 • 导致发错报告和错误治疗
血糖仪
• 单位显示错误 • 导致召回
放射治疗机
• 过量辐射 • 5名患者死亡
风险
13
基本概念—质控原则
过程质控与产品质控结合 尽早质控与重点质控结合 变更管理与缺陷管理结合
度越来越大注。
2
项培目训内设容计
ProCjeocnt tdeensitgn
概述 术语，行业背景，软件工程介绍
标准解读 IEC62304，YY/T0664标准对软件 生存周期的要求
3
SFDA要求 国内监管的要求，体系和注册
管理实施 如何结合公司现状的实际推行软件 生存周期管理
术语
背景
概述
标准解软读 件国工内程要求 管理实施
5
FDA召回数据统计
1999~2005年期间软件导致的医疗器械产品故障统计
年份
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 总计
医疗器械召回总 数
498
460
593
674 525 468 553 3771
含软件器械的召 回数
118
123
179
185 161 222 273 1261
Medical Software Lifecycle
1
© 2009 PerkinElmer
项培训目背背景景
BPraocjekcgt broacukngrdound
带软件有源产品成为主流，独立软件具有巨 大的市场潜力和发展空间 软件失效引起的召回比例居高不下 CE、FDA、SFDA对医疗器械软件的监管力
4
术语
软件
Software
• 程序、数据和文档的合集 • 程序=算法+结构
配置项
Configuration Item
• 能在给定的基准点上单独标识的实体 • 配置管理旨在记录软件产品演化过程
未知来源软件 SOUP
• 已经开发且通常可得到的，并且不是为用以包含在医疗器械内而开发的软件项（也通称 为成品软件），或以前开发的、不能得到其开发过程足够记录的软件。
150 100
含软件产品召回趋势
50
0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
年份
7
软件失效召回占含软件产品召回的比例
50.0%
45.0%
40.0%
35.0%
30.0%
25.0% 20.0%
软件失效召回占含软件产 品召回的比例
15.0%
10.0%
5.0%
0.0% 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 总计