医疗器械软件开发管理86页PPT
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医疗器械软件开发管理
8
IVD产品占软件失效召回的比例
50.0% 45.0% 40.0% 35.0% 30.0% 25.0% 20.0% 15.0% 10.0%
5.0% 0.0% 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 IVD占软件失效的比例 31.4% 37.0% 21.1% 43.3% 39.1% 38.2% 34.2%
定义/计划的活动， 结果及时间…
支持
项目管理
风险管理
设计管理
验证确认
17
V-Model
18
软件生命周期模型典型阶段
文档的生命周期有助于保证产
STEP 08
维护
品的安全问题在整个开发过程 中考虑到
STEP 07 STEP 06
运行 验证/确认
STEP 05 STEP 04
软件编码/硬件实现 设计
STEP 03
14
Quality
质量管理
B
法规指令 A
软件设计
C 风险分析
容错设计
E
D
软件工程
15
IEC62304
YY/T0664
概述
标准解读 国内要求 管理实施
16
WHAT？
从产品策划、实现到产品推出市场的时间 组织和定义的生命周期阶段序列，包括输入、输出、任务与职责等
功能/职责
分配
生命周期模型
方法&工具
软件故障导致召 回
51
27
57
60 69 68 93 425
占总数比例
10.2% 5.9% 9.6% 8.9% 13.1% 14.5% 16.8% 11.3%
占含软件器械召 回数比例
43.2% 22.0% 31.8% 32.4% 42.9% 30.6% 34.1% 33.7%
医疗器械管理PPT课件
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度并监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
3．监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、 遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学 监护仪、呼吸监护仪等。
（二）按物理原理分类
1．医用电子仪器：心电图机、脑电 图机。
2．医用光学仪器：显微镜、胃镜、 肠镜。
3．放射仪器：X光机、CT。 4．医用核医学仪器：同位素扫描仪。
根据国务院批准发布的国家标准《全国工 农业产品（商品、物资）分类与代码》的 规定，将68定为医疗器械的代码。
大型医疗设备的配置许可证审批
为合理配置和有效利用大型医用设备，发 挥卫生资源综合效益，降低医药费用，我 国对大型医用设备的管理实行配置规划和 配置证制度。2004年12月３１日，卫生部、 国家发改委、财政部共同发布了《大型医 用设备配置与使用管理办法》。
需采购进口医学装备的，应当按照国家有 关规定严格履行进口设备采购审批程序。
医疗器械设计开发与风险管理培训课件
包含或引用产品接收准则；
要求对产品安全和正确使用所必需产品特 征。
输出应在公布前得到同意，保留统计。
医疗器械设计开发与风险管理培训课件
第12页
设计开发
YY/T 0287-IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C）
1、评价设计和开发结果满足要求能力； 2.识别并提议必要办法。
应保留评审结果及任何须要办法统计， 包含所评审设计、包括参加者和评审日期
部件技术要求；
2.生产和服务所需信息，如产品图纸（包含
零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、
环境要求等；
3.产品技术要求；
*5.4.1
设计和开发输出应该满足输入 要求，包含采购、生产和服务 所需相关信息、产品技术要求 等。
4.产品检验规程或指导书； 5.要求产品安全和正常使用所必须产品特征 ，如产品使用说明书、包装和标签要求等 。产品使用说明书是否与注册申报和同意 一致；5.1
应该在设计和开发过程中开展 设计和开发到生产转换活动， 以使设计和开发输出在成为最 终产品规范前得以验证，确保 设计和开发输出适适用于生产 。
性、所需生产设备、操作人员培训等； 2.设计转换活动应该将产品每一技术要求 正确转化成与产品实现相关详细过程或程 序； 3.设计转换活动统计应该表明设计和开发 输出在成为最终产品规范前得到验证，并 保留验证统计，以确保设计和开发输出适
产品和过程设计和开发所必须其它要求。
应对这些进行评审，以确保是充分与适
宜，并经同意，保留统计。 医疗器械设计开发与风险管理培训课件
第11页
设计开发
YY/T 0287-IDT ISO 13485 7.3.3 设计和开发输出（D） 输出应: 满足设计和开发输入要求；
要求对产品安全和正确使用所必需产品特 征。
输出应在公布前得到同意，保留统计。
医疗器械设计开发与风险管理培训课件
第12页
设计开发
YY/T 0287-IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C）
1、评价设计和开发结果满足要求能力； 2.识别并提议必要办法。
应保留评审结果及任何须要办法统计， 包含所评审设计、包括参加者和评审日期
部件技术要求；
2.生产和服务所需信息，如产品图纸（包含
零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、
环境要求等；
3.产品技术要求；
*5.4.1
设计和开发输出应该满足输入 要求，包含采购、生产和服务 所需相关信息、产品技术要求 等。
4.产品检验规程或指导书； 5.要求产品安全和正常使用所必须产品特征 ，如产品使用说明书、包装和标签要求等 。产品使用说明书是否与注册申报和同意 一致；5.1
应该在设计和开发过程中开展 设计和开发到生产转换活动， 以使设计和开发输出在成为最 终产品规范前得以验证，确保 设计和开发输出适适用于生产 。
性、所需生产设备、操作人员培训等； 2.设计转换活动应该将产品每一技术要求 正确转化成与产品实现相关详细过程或程 序； 3.设计转换活动统计应该表明设计和开发 输出在成为最终产品规范前得到验证，并 保留验证统计，以确保设计和开发输出适
产品和过程设计和开发所必须其它要求。
应对这些进行评审，以确保是充分与适
宜，并经同意，保留统计。 医疗器械设计开发与风险管理培训课件
第11页
设计开发
YY/T 0287-IDT ISO 13485 7.3.3 设计和开发输出（D） 输出应: 满足设计和开发输入要求；
医疗器械设计开发与风险管理 ppt课件
ppt课件
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C） 1、评价设计和开发的结果满足要求的能 力； 2、识别并提议必要的措施。 应保留评审结果及任何必要措施的记录， 包括所评审的设计、涉及的参加者和评审 日期。
ppt课件
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.5 设计和开发验证（C） 组织应将验证计划形成文件，验证计划 包括方法、接收准则，适当时包括包含样 本量原理的统计技术。 设计输出满足设计输入
US-QP-11《风险管理控制程序》 US-QP-13《 产品设计开发控制程序》
ppt课件
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.1 设计和开发策划（P） 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计 和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件： a) 设计和开发阶段； b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审； c) 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； d) 设计和开发的职责和权限； e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； f) 所需的资源，包括必要的人员能力。 最终产品的验证——型式检验 最终产品的确认——临床试验
ppt课件
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.2 设计和开发输入（D） 输入应包括： a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要 求； b)适用的法规要求和标准； c)适用的风险管理的一个或多个输出； d)适当时，源于以前类似设计的信息； e)产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。 应对这些进行评审，以确保是充分与适宜的，并经批 准，保留记录。
医疗器械管理规范ppt课件
—2000、7、1发布实施
四. 医疗器械生产、经营企业管理制度
建立医疗器械经营企业应具备的条件（SFDA第15号令）
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职 质量管理员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业许立或 者职称； 具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件，包括具有符 合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
F u rth e r Q u e s t io n s ?
应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓 储保管、出库复核、质量跟踪质量和不良时间的报告制度； 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后 服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
四. 医疗器械生产、经营企业管理制度
我国大多数医疗机构使用的医疗器械处于相对落后 状况，急需更新换代。 从当前整个医疗器械国际市场的分配格局看，美国 占40%、欧洲占30%、日本占15%-18%，而中国目前仅 占2%.所以，中国需要后来者居上，扩大我们的市场份 额。
一. 医疗器械行业当前状况及未来发展简介
医疗器械行业是一个全球性的朝阳产业
国家食品药品监督管理局（SFDA）第15号令：
F u rth e r Q u e s t io n s ?
《医疗器械经营许可证管理办法》— 2004、8、9 发布实施 SFDA 第12号令：
《医疗器械生产监督管理办法》 — 2004、7、20发布实施
SFDA 第22号令： 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
市场监管
产品抽查制度 市场监督
二. BME专业的学生了解行业法规的意义
懂得如何合法的经营医疗器械企业
懂得如何合法的从事医疗器械的市场活动
医疗器械设计和开发PPT课件
.
2
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
.
3
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
.
4
产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度
.
7
型式与结构
例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包
采用不同的组合 给手术带来方便
.
8
制造工艺
是否满足功能的要求 尽量采用成熟的制造技术 合理性：满足功能的要求的程度 经济性：制造成本的低廉 适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性 基础设施要求（环境、压缩空气、水） 检验与实验容易测量技术要素 通过文件形式规范制造工艺
作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来的是 什么，但是还是要他签个名。
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医疗器械设计要素
1、 用通俗的话来说，一个产品的功能就是它可以干什么，性能就是指它 能把这些干到什么程度，
2、 一个医疗器械的功能可能会影响到它的结构的设计，同样它的结构也 会影响到它的功能的实现，所以这两者是相辅相成的，也是相互制约 的。作为结构设计人员，在设计时应考虑自己设计的结构是否会影响 到功能和性能呢？在进行结构设计时，当然应该尽量优先满足产品功 能和性能的需要，但是如果在结构方面无法实现时，应及时和医生进 行沟通，进行必要的协调设计，以期取得最佳的效果。千万不可以自
医疗器械软件开发管理共86页
பைடு நூலகம்
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
医疗器械软件开发管理
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
医疗器械软件开发管理
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
ISO13485医疗器械质量管理体系 设计和开发及风险管理流程图.pptx
4 风险管理的输出 5 包装、标记要求 6 对输入进行评审，定期更新
1 技术资料、指导文件 2 阶段产品和最终产品 3 输出评审，满足输入要求
4 采购、生产和服务信息 5 接收准则
1 评审结果是否满足要求 2 评审材料、加工和技术可行性 3 提出问题、解决措施
1 试验、比较、检验
1 实际和模拟环境中使用 2 临床试验和性能试验 3 产品注册
设计和开发流程 1 设计和开发策划 2 设计和开发输入 3 设计和开发输出 4 设计和开发评审 5 设计和开发验证 6 设计和开发确认
7 设计和开发更改
学海无 涯
设计和开发的流程图
主要内容
1 将设计和开发分成几个阶段 2 编制设计和开发计划 3 每阶段人员的职责和权限
1 预期用途 2 法律法规要求 3 其他必备要求
1 评审、验证和确认要求更改 2 识别出的疏漏和错误 3 制造、安装和服务的困难 4 风险管理的要求
1
5 顾客和供方的要求 6 功能和性能的改进 7 评价更改对产品的影响
学海无 涯
设计和开发过程风险管理流程图
2
医疗器械设计和开发PPT幻灯片课件
作为设计人员把清单里的东西搞清楚了，理顺了，还要评审，评审时候不见 得是领导，但是一定是和这个产品有关的人员，可以花上一些精力，让评人员 都弄清楚了，最后再定下来。然后记得要找相关人员签个字。虽然领导未必懂 得你拿来的是 什么，但是还是要他签个名。
3、就像人一样，优美的身材、美丽的脸庞可以吸引人的目光，甚至让人 惊叹，同样一个漂亮的产品外观设计也能达到同样的目的。当你看到 一件设计的十分漂亮的设计时，你一定会惊叹，怎么能设计出如此漂 亮的产品呢？当你看到一件设计糟糕的产品时，你也许会不禁皱起眉 头吧。谁不想让自己设计的产品受到大众的称赞呢？
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医疗器械设计开发过程控制
1
设计开发的一般概念：
市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力
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设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
3
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
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产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度
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医疗器械工程设计
功能设计是想法，而工程设计则是如何满足想法的一个过程。 ①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是如何制作的，每个零部件是用什 么工艺制作的，各个零部件之间是如何连接装配的。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产的呢？ ⑥涉及到新工艺时，要考虑是否需要新的工装、设备，是否需要对这个 新工艺过程进行开发？
3、就像人一样，优美的身材、美丽的脸庞可以吸引人的目光，甚至让人 惊叹，同样一个漂亮的产品外观设计也能达到同样的目的。当你看到 一件设计的十分漂亮的设计时，你一定会惊叹，怎么能设计出如此漂 亮的产品呢？当你看到一件设计糟糕的产品时，你也许会不禁皱起眉 头吧。谁不想让自己设计的产品受到大众的称赞呢？
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医疗器械设计开发过程控制
1
设计开发的一般概念：
市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力
2
设计开发项目内容
新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
3
产品设计开发构思路径
用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息
预期用途 产品特性 型式结构 制造工艺 产品包装 标签说明书
4
产品预期用途
反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度
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医疗器械工程设计
功能设计是想法，而工程设计则是如何满足想法的一个过程。 ①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是如何制作的，每个零部件是用什 么工艺制作的，各个零部件之间是如何连接装配的。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产的呢？ ⑥涉及到新工艺时，要考虑是否需要新的工装、设备，是否需要对这个 新工艺过程进行开发？
医疗器械软件开发全套文档模板(含软件风险管理、软件测试等)
医疗器械-软件开发描述文档文档目录软件基本信息 (2)软件实现过程 (6)软件风险管理报告 (16)软件集成测试计划 (25)系统测试计划 (27)用户软件测试计划 (41)软件基本信息产品名称：1、产品标识：2、安全性级别××是一种××软件，所以随之而来的软件安全性问题也极为重要。
(a) ××软件是一种抽象的逻辑产品，其存在形式是虚拟和动态的……..(b) 软件质量的测度十分困难，其质量的控制重点在软件的需求分析和设计阶段，开发过程中产生错误的难以追踪；……；(c) 硬件有老化现象，失效曲线似浴盆，硬件的维护可通过纠错、修复或更换失效的系统重新恢复功能。
而软件的维护复杂，只有通过修改代码来排错。
同时软件可能在使用中随着缺陷的发现和消除，而使性能提高。
软件的修改看似比硬件容易，却比硬件更难于控制。
看上去无关紧要的软件代码修改会在软件的其他地方引起无法预测的、十分关键的问题；(d) 软件的失效防护困难。
对硬件可采用预防性维护技术预防故障，采用断开失效部件的办法诊断故障，而软件则不能采用这些技术；但软件的失效会毫无征兆的出现，会因执行一条未经验证的路径而出现故障；而同一软件的冗余不能提高可靠性。
(e) 软件的失效是系统性失效，其失效的条件有时比较复杂。
因此，可能会无法清晰地洞察其原因，而误归结其为系统中硬件的随机失效。
导致无法及时排除软件中的故障，造成隐患的长期存在。
以上论述了××软件的复杂性，以及出现问题无法预测性和软件的实效防护困难。
××软件一旦出现问题则很可能导致患者×××或者对患者造成严重的伤害，例如，×××软件一旦在运行过程中失效，机器停止工作则很可能导致患者由于××而变为×××，所以××软件安全性级别为××级。
医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编
医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编软件体系文件填写说明及风险评估一、软件体系文件填写说明在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关体系文档本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：①软件确认计划（PEMS VALIDATION plan）②软件开发生命周期（pems development life-cycle）：③软件需求规格书（Software requirement specification）：④软件体系架构（Software architecture specification）：⑤软件详细设计说明（Software design specification）：⑥软件验证报告（Software verification report）⑦软件确认报告（Software validation report）⑧软件设计变更记录(Software modification register)需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
二、在ISO 14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估1）已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题；2）软件体系构架是否合理；3）软件设计环境相关的要求或参数；4）软件确认方法和结果；5）network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。
软件确认计划RD-YY-100-01标准要求：需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。
3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围另，所有验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》，并确定能否转入详细设计阶段。
医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT
2.医疗器械软件体系的建立及核查要点
体系建立活动顺序表
序号 活动内容
相关文件或记录
6
设计与开发实 施
软件相关设计开发文档
《设医疗计器开械发质输量出管清理单体》系及的相建关立输出文件：《物料清单》、
《原材料及部件的质量标准和验收标准》、《产品和零部
7
设计与开发输 件图纸》、《工艺流程图》、《作业指导书》、《产品技 出及评审 术要求》、《设备操作规程》、《进货、过程、成品检验
录》、《成品检验记录》、《成品入库记录》等
2.医疗器械软件体系的建立及核查要点
体系建立活动顺序表
序号 活动内容
相关文件或记录
12
设计与开发验 《设计与开发验证报告》、《产品检验报告》、《设计与 证及评审 开发医验疗证器评械审质报量告管》理体系的建立
13
设计与开发确 《设计与开发确认报告》、《临床试验或评价报告》、 认及评审 《设计与开发确认评审报告》
医疗器械质量管理体系的建立
材料进行，需验证合格后才
1.应与供应商签订采购合同
能使用。
和质量协议。
采购管理方面
2.外包软件应与供应商签订
2.原材料供应商的评价及原
质量协议，明确双方责任
材料进货检验。
（软件需求、交付、验收、
维护、文件交付）。
2.医疗器械软件体系的建立及核查要点
体系文件的配备：
序号 要求 1 质量手册 2 程序文件
有一定数量软件专业的体系
培训记录（年度计划、照片、
机构和人员方 人员（开发、测试、维护人
PPT）。
面
员），以适应软件的设计开
发和体系建立。
2.同一软件黑盒测试，开发
医疗设备经销商的开发与管理完整PPT
展。
定期沟通与交流
保持与经销商的定期沟通，了解其 需求、意见和建议，及时解决问题 。
建立信任与合作
通过诚信、专业的态度和行为，建 立与经销商之间的信任和合作基础 。
经销商绩效评估
设立评估标准
制定合理的经销商绩效评估标准，包括销售额、客户满意度、售 后服务等。
定期评估与反馈
定期对经销商进行绩效评估，并及时给予反馈，指导其改进。
确定合作模式
根据实际情况选择合适的合作模式，如独家代理 、非独家代理等，并明确双方的权利和义务。
开发流程与步骤
后续跟进与关系维护
在合作过程中持续跟进，了解经销商的需 求和反馈，及时解决问题，维护良好的合 作关系。
市场调研
了解目标市场的需求、竞争对手情况、市 场规模等信息，为制定开发策略提供依据 。
政策法规与行业发展趋势
01
政策支持与鼓励
政府对医疗行业的政策支持将为医疗设备经销商提供更多的发展机遇。
02
行业标准与规范
随着行业标准的不断完善，医疗设备经销商需要遵循相关规定，提高产
品质量和服务水平。
03
跨界合作与产业链整合
跨界合作和产业链整合将有助于医疗设备经销商拓展业务范围和降低成
本。
未来挑战与机遇
寻找潜在经销商
通过多种渠道寻找潜在的医疗设备经销商 ，如行业展会、专业网站、客户推荐等。
商务谈判与签约
与筛选出的潜在经销商进行商务谈判，就 合作细节达成一致，签订合作协议。
初步接触与筛选
与潜在经销商进行初步接触，了解其经营 状况、销售网络、市场影响力等，筛选出 符合条件的潜在合作伙伴。
开发中的关键因素与挑战
激励与惩罚措施
根据评估结果，采取相应的激励或惩罚措施，促进经销商提升业绩 。
定期沟通与交流
保持与经销商的定期沟通，了解其 需求、意见和建议，及时解决问题 。
建立信任与合作
通过诚信、专业的态度和行为，建 立与经销商之间的信任和合作基础 。
经销商绩效评估
设立评估标准
制定合理的经销商绩效评估标准，包括销售额、客户满意度、售 后服务等。
定期评估与反馈
定期对经销商进行绩效评估，并及时给予反馈，指导其改进。
确定合作模式
根据实际情况选择合适的合作模式，如独家代理 、非独家代理等，并明确双方的权利和义务。
开发流程与步骤
后续跟进与关系维护
在合作过程中持续跟进，了解经销商的需 求和反馈，及时解决问题，维护良好的合 作关系。
市场调研
了解目标市场的需求、竞争对手情况、市 场规模等信息，为制定开发策略提供依据 。
政策法规与行业发展趋势
01
政策支持与鼓励
政府对医疗行业的政策支持将为医疗设备经销商提供更多的发展机遇。
02
行业标准与规范
随着行业标准的不断完善，医疗设备经销商需要遵循相关规定，提高产
品质量和服务水平。
03
跨界合作与产业链整合
跨界合作和产业链整合将有助于医疗设备经销商拓展业务范围和降低成
本。
未来挑战与机遇
寻找潜在经销商
通过多种渠道寻找潜在的医疗设备经销商 ，如行业展会、专业网站、客户推荐等。
商务谈判与签约
与筛选出的潜在经销商进行商务谈判，就 合作细节达成一致，签订合作协议。
初步接触与筛选
与潜在经销商进行初步接触，了解其经营 状况、销售网络、市场影响力等，筛选出 符合条件的潜在合作伙伴。
开发中的关键因素与挑战
激励与惩罚措施
根据评估结果，采取相应的激励或惩罚措施，促进经销商提升业绩 。
医疗器械行业：医疗器械研发与注册培训ppt
启示二
医疗器械注册过程中需严格 遵守相关法规和标准，确保 产品安全有效，避免因疏忽 导致注册失败。
借鉴一
对于成功的案例，医疗器械 企业可以借鉴其创新模式、 研发流程和市场推广策略， 提升自身竞争力。
借鉴二
对于失败的案例，医疗器械 企业应吸取教训，加强产品 质量控制和风险管理，避免 重蹈覆辙。
06
总结与展望
未来发展趋势与展望
技术创新推动产业升级
01
随着科技的不断进步，医疗器械将向智能化、数字化、个性化
方向发展，提高诊疗效果和患者满意度。
跨界融合成为新趋势
02
医疗器械企业将与信息技术、生物技术等领域的企业加强合作
，推动跨界融合，拓展新的应用领域。
国际市场竞争加剧
03
随着医疗器械市场的不断扩大，国际市场竞争将更加激烈，国
医疗器械与行注业册：培医训疗器械研发
汇报人：可编辑 2023-12-25
目录
• 医疗器械行业概述 • 医疗器械研发 • 医疗器械注册与审批 • 培训与实践 • 案例分析 • 总结与展望
01
医疗器械行业概述
医疗器械的定义与分类
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具 、器材、材料或其他物品，包括但不限于手术器械、诊断试剂、医用影像设备等 。
失败案例反思
案例一
某医疗器械公司研发的一款新型呼吸 机在注册过程中遭遇失败，原因是产 品性能不稳定，存在安全隐患。
案例二
某医疗器械公司的一款新型诊断试剂 在临床试验中未能达到预期效果，导 致研发进程受阻，市场前景堪忧。
案例启示与借鉴
启示一
医疗器械研发需要注重创新 ，紧跟市场需求，同时加强 与临床医生的沟通合作，确 保产品的实用性和可靠性。