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医疗器械培训
主要内容
医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识 我公司医疗器械经营范围与品种 医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定
一.医疗器械法律法规体系
1.《医疗器械监督管理条 2.《医疗器械说明书和标签 例》 管理规定》 -国家食品药品监督管 -中华人民共和国国 理总局令第6号 务院令第650号 3.《医疗器械经营监督管 理办法》 -国家食品药品监督管 2014年6月1日起施行。 理总局令第8号 2014年10月1日起施行。 4.《医疗器械经营质量管理 规范》 -国家食品药品监督管理 总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。 5.《沈阳市医疗器械经营质 量管理规范现场检查评定标 准》 -(沈食药监发[2015]161 号) 2016年3月1日正式施行。
医疗器械分类目录：
01.6801基础外科手术器械 03.6803神经外科手术器械 05.6805耳鼻喉科手术器械 02.6802显微外科手术器械 04.6804眼科手术器械 06.6806口腔科手术器械
07.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6812妇产科用手术器械 13.6815注射穿刺器械 15.6820普通诊察器械 17.6822 医用光学器具、仪器及内 窥镜设备 19.6824医用激光仪器设备 21.6826物理治疗及康复设备
药品管理
对于产品中医疗器械 起主要作用，药品起 辅助作用的（如带抗 菌涂层的导管、含药 节育环等。）
对于产品中由药品起 主要作用，含抗菌、 消炎药品的创可贴， 中药外用贴敷类 医疗器械管理
二.医疗器械的基本知识
2.国家对 医疗器械 按照风险 程度实行 分类管理。
风险程度底，实行常 规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械
椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口 罩、集尿袋等。
• 第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医
用卫生口罩等。 • 第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术 刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使 用无菌注射器、CT设备等。
二.医疗器械的基本知识
25.6831医用X射线附属设备及部件 26.6832医用高能射线设备 27.6833医用核素设备 29.6840临床检验分析仪器 31.6845体外循环及血液处理设备 28.6834医用射线防护用品、装置 30.6841医用化验和基础设备器具 32.6846植入材料和人工器官
33.6854手术室、急救室、诊疗室设 34.6855口腔科设备及器具 备及器具 35.6856病房护理设备及器具 36.6857消毒和灭菌设备及器具
一.医疗器械监管法律法规体系
• 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） • 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月 14日发布，2016年1月1日施行） • 8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第 31号发布；自2002年5月1日起施行） • 9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家 药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） • 10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫 总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）
Baidu Nhomakorabea
具有中度风险，需 要严格控制管理以 保证其安全、有效 的医疗器械
国务院食品药 品监督管理局 依据《医疗器 械分类目录》
具有较高风险，需要 采取特别措施严格控 制管理以保证其安全 有效的医疗器械
二.医疗器械的基本知识
• 第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用
X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科
08.6808腹部外科手术器械
10.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6813计划生育手术器械 14.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6821 医用电子仪器设备 18.6823医用超声仪器及有关设备
20.6825医用高频仪器设备
22.6827中医器械
23.6828医用磁共振设备
24.6830医用X射线设备
• （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二.医疗器械的基本知识
如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？
二.医疗器械的基本知识
4. 医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 • 注册号的编排方式为：
•
•
• • • • •
×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1) ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号（旧2004.8.9） 其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.
37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备 38.6863口腔科材料 及器具 39.6864医用卫生材料及敷料 41.6866医用高分子材料及制品 43.6877介入器材 40.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6870 软 件
二.医疗器械的基本知识
• 3.医疗器械注册证有效期五年 。（原为四年有效期）
二.医疗器械的基本知识
1.医疗器械定义:
• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校
准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用 主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或
者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
主要内容
医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识 我公司医疗器械经营范围与品种 医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定
一.医疗器械法律法规体系
1.《医疗器械监督管理条 2.《医疗器械说明书和标签 例》 管理规定》 -国家食品药品监督管 -中华人民共和国国 理总局令第6号 务院令第650号 3.《医疗器械经营监督管 理办法》 -国家食品药品监督管 2014年6月1日起施行。 理总局令第8号 2014年10月1日起施行。 4.《医疗器械经营质量管理 规范》 -国家食品药品监督管理 总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。 5.《沈阳市医疗器械经营质 量管理规范现场检查评定标 准》 -(沈食药监发[2015]161 号) 2016年3月1日正式施行。
医疗器械分类目录：
01.6801基础外科手术器械 03.6803神经外科手术器械 05.6805耳鼻喉科手术器械 02.6802显微外科手术器械 04.6804眼科手术器械 06.6806口腔科手术器械
07.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6812妇产科用手术器械 13.6815注射穿刺器械 15.6820普通诊察器械 17.6822 医用光学器具、仪器及内 窥镜设备 19.6824医用激光仪器设备 21.6826物理治疗及康复设备
药品管理
对于产品中医疗器械 起主要作用，药品起 辅助作用的（如带抗 菌涂层的导管、含药 节育环等。）
对于产品中由药品起 主要作用，含抗菌、 消炎药品的创可贴， 中药外用贴敷类 医疗器械管理
二.医疗器械的基本知识
2.国家对 医疗器械 按照风险 程度实行 分类管理。
风险程度底，实行常 规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械
椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口 罩、集尿袋等。
• 第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医
用卫生口罩等。 • 第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术 刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使 用无菌注射器、CT设备等。
二.医疗器械的基本知识
25.6831医用X射线附属设备及部件 26.6832医用高能射线设备 27.6833医用核素设备 29.6840临床检验分析仪器 31.6845体外循环及血液处理设备 28.6834医用射线防护用品、装置 30.6841医用化验和基础设备器具 32.6846植入材料和人工器官
33.6854手术室、急救室、诊疗室设 34.6855口腔科设备及器具 备及器具 35.6856病房护理设备及器具 36.6857消毒和灭菌设备及器具
一.医疗器械监管法律法规体系
• 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） • 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月 14日发布，2016年1月1日施行） • 8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第 31号发布；自2002年5月1日起施行） • 9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家 药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） • 10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫 总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）
Baidu Nhomakorabea
具有中度风险，需 要严格控制管理以 保证其安全、有效 的医疗器械
国务院食品药 品监督管理局 依据《医疗器 械分类目录》
具有较高风险，需要 采取特别措施严格控 制管理以保证其安全 有效的医疗器械
二.医疗器械的基本知识
• 第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用
X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科
08.6808腹部外科手术器械
10.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6813计划生育手术器械 14.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6821 医用电子仪器设备 18.6823医用超声仪器及有关设备
20.6825医用高频仪器设备
22.6827中医器械
23.6828医用磁共振设备
24.6830医用X射线设备
• （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二.医疗器械的基本知识
如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？
二.医疗器械的基本知识
4. 医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 • 注册号的编排方式为：
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×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1) ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号（旧2004.8.9） 其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.
37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备 38.6863口腔科材料 及器具 39.6864医用卫生材料及敷料 41.6866医用高分子材料及制品 43.6877介入器材 40.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6870 软 件
二.医疗器械的基本知识
• 3.医疗器械注册证有效期五年 。（原为四年有效期）
二.医疗器械的基本知识
1.医疗器械定义:
• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校
准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用 主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或
者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：