医疗器械培训ppt课件
医疗器械培训ppt课件
汇报人:可编辑 2023-12-24
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械的监管与法规 • 医疗器械的安全与有效性 • 医疗器械的采购与维护 • 医疗器械的使用与操作 • 医疗器械的发展趋势与未来展望
01
CATALOGUE
医疗器械概述
医疗器械的定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
报废申请与审批
使用部门提出报废申请,经过审批后 进行报废处理。
处置方式
根据医疗器械的性质和报废情况,选 择合适的处置方式,如回收、销毁等 。
处置记录与档案管理
建立报废设备处置档案,记录报废设 备的名称、数量、处置方式等信息, 便于管理和追溯。
05
CATALOGUE
医疗器械的使用与操作
医疗器械的使用规范
01
医疗器械使用前应检查 设备的完好性,确保无 故障。
02
使用时应严格按照操作 规程进行,避免因误操 作导致设备损坏或人员 伤害。
03
使用后应及时清理设备 ,保持设备清洁卫生。
04
对于需要定期维护的设 备,应按照维护要求进 行保养,确保设备正常 运行。
医疗器械的操作流程
操作前应了解设备的基本原理、操作步骤和注意事项。
需求分析
根据医院业务需求,分析所需 医疗器械的种类、规格和数量 。
采购招标
制定招标文件,发布招标公告 ,邀请合格的供应商参与竞标 。
合同签订与执行
与中标供应商签订采购合同, 按照合同约定支付货款、验收 入库。
医疗器械的维护保养
日常保养
定期对医疗器械进行清洁、润 滑、紧固等作业,确保设备正
医疗器械基础知识培训ppt课件
医用低值耗材与护理产品
总结词
医用低值耗材与护理产品是指那些价值较低、技术含量较低的医疗器械,如一次性注射器、医用敷料 等。
详细描述
医用低值耗材与护理产品虽然价值较低,但却是医疗过程中必不可少的物品,其质量和安全性同样重 要。同时,由于医用低值耗材与护理产品的使用量大、消耗快,因此也需要进行合理的采购和管理。
推动医疗技术创新
医疗器械是医疗技术创新的重要载 体,其发展推动了医疗技术的不断 进步和创新。
医疗器械的历史与发展
古代医疗器械
古代的医疗器械主要包括手术刀 、针、灸等简单工具,主要用于
外科手术和针灸治疗。
近代医疗器械
随着工业革命和科技进步,医疗 器械逐渐发展成为各种复杂的设 备和仪器,广泛应用于临床诊断
持。
远程医疗设备的未来发展
实时监测
远程医疗设备能够实时监测患 者的生理参数,及时发现异常
情况。
远程诊断
通过远程医疗设备,医生可以 远程对患者进行诊断和治疗。
个性化治疗
远程医疗设备能够根据患者的 具体情况制定个性化的治疗方 案。
家庭护理
远程医疗设备能够方便患者在 家庭中进行自我监测和护理,
提高生活质量。
详细描述
体外诊断试剂与设备包括试剂盒、检测仪、免疫分析仪等, 它们能够快速检测人体样本中的各种指标,如血糖、血脂、 肝功能等,为医生提供准确的诊断依据。
医用高值耗材
总结词
医用高值耗材是指那些价值较高、技术含量较高的医疗器械,如人工关节、心脏起搏器 等。
详细描述
医用高值耗材具有较高的技术含量和附加值,通常需要精密加工和特殊处理,其质量和 性能对医疗效果具有重要影响。同时,医用高值耗材也面临着较高的监管要求和技术门
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REPORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械的使用和维护 • 医疗器械的质量管理 • 医疗器械的采购与供应链管理 • 医疗器械培训与人才培养
PART 01
医疗器械的保养建议
03
根据不同设备的特性,给出相应的保养建议,延长设备的使用
寿命。
医疗器械的维修和故障排除
1 2 3
医疗器械常见故障及排除方法
列举常见的设备故障,并提供相应的排除方法, 帮助使用者解决实际问题。
医疗器械维修流程
详细介绍设备维修的基本流程,包括故障申报、 设备送修、维修检测等环节,确保设备得到专业 的维修服务。
医疗器械的重要性和应用领域
医疗器械的重要性
医疗器械是医疗保健体系的重要组成 部分,对于提高医疗质量和效率、保 障人民健康具有重要意义。
医疗器械的应用领域
医疗器械广泛应用于医院、诊所、家 庭等多个领域,包括诊断、治疗、康 复等各个环节。
医疗器械的发展趋势和挑战
发展趋势
随着科技的不断进步和医疗保健 需求的不断增长,医疗器械正朝 着智能化、个性化、精准化的方 向发展。
医疗器械应具备预期的治 疗、诊断或预防功能,并 能满足使用者的需求。
临床试验与验证
通过临床试验和科学验证 来评估医疗器械的安全性 和有效性。
医疗器械的监管政策和法规
国际医疗器械监管机构
如FDA、CE等,负责制定和实施医疗 器械的监管政策和法规。
医疗器械法规框架
包括产品技术要求、质量体系管理、 临床试验管理等方面的法规。
医疗器械质量技能培训PPT课件
考核内容
01
围绕培训内容,设定理论考试和实际操作考核两个环节,全面
评价员工掌握情况。
评价标准
02
理论考试以80分为及格线,实际操作考核要求员工在规定时间
内完成指定操作,达到熟练程度。
实施方式
03
由专业考评小组负责考核工作,确保公平公正。考核结果将作
为员工绩效评价的重要依据之一。
THANKS
感谢观看
03
医疗器械销售和使用环节 质量管理
销售渠道选择及合同要求
选择正规销售渠道
建立销售档案
确保所选择的销售渠道具有合法资质 ,遵守相关法律法规,以保障医疗器 械的安全性和有效性。
对每笔销售业务建立详细的档案,包 括客户信息、产品规格型号、销售数 量、价格等,以便追溯和管理。
明确合同条款
在销售合同中明确双方的权利和义务 ,包括产品质量、交货期、售后服务 等内容,以避免纠纷和风险。
成品检验与放行标准
检验方法与标准
明确成品检验的方法和标准,包 括外观检查、性能测试、安全性 评估等,确保成品符合医疗器械
相关法规和标准要求。
检验设备与人员
配备专业的检验设备和人员,对成 品进行全面、准确的检验,确保检 验结果真实可靠。
不合格品处理
对检验不合格的产品进行标识、隔 离和评审,分析原因并采取相应措 施,防止不合格品流入市场。
运输储存条件设置和监控
01
严格遵守运输储存规定
根据医疗器械的特性和要求,设置合理的运输储存条件,如温度、湿度
、光照等,确保产品在运输和储存过程中的安全性和稳定性。
02
实时监控和记录
运用现代技术手段对运输储存条件进行实时监控和记录,以便及时发现
医疗器械基础知识培训ppt课件
随着工业革命和技术进步,医疗器械 逐渐向自动化、智能化方向发展,如 X光机、超声诊断仪等。
02 医疗器械基本原 理
物理原理
热学原理
医疗器械利用热学原理 进行温度测量和控制, 如红外线体温计、微波
治疗仪等。
光学原理
医疗器械通过光学原理 进行图像采集和诊断, 如医用内窥镜、光学显
微镜等。
声学原理
医疗器械利用超声波进 行无创检测和诊断,如 超声心动图、超声诊断
国际市场的拓展与合作有助于推动医疗器械行业的全球化 发展。通过跨国合作和技术交流,医疗器械企业可以共同 研发新产品,提高技术水平,为全球患者提供更好的医疗 服务。
06 培训总结与展望
培训收获与体会
01
掌握了医疗器械的基本 概念、分类和使用方法 ,对医疗器械有了更深 入的了解。
02
通过实际操作和案例分 析,提高了解决医疗器 械相关问题的能力。
医疗器械基础知识培训ppt 课件
汇报人:可编辑 2023-12-24
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基本原理 • 医疗器械应用领域 • 医疗器械安全与监管 • 医疗器械行业发展趋势 • 培训总结与展望
01 医疗器械概述
定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品,包括其软件和配件。
医疗器械注册与备案的程序和要求
详细说明医疗器械注册与备案的申请流程、申请材料、审查要求和审批程序等方面的规定 。
医疗器械注册与备案的实践与案例分析
结合实际案例,分析医疗器械注册与备案的实践操作和注意事项政策概述
介绍医疗器械监管政策的概念、作用和意义,以及国内外监管政策的对
医疗器械基础知识培训(PPT2)pptx
医疗器械将更加精准,能够实现高精度检测和诊断,提高医疗质量和效率。
精准化
市场需求持续增长
01
随着人口老龄化和健康意识的提高,医疗器械市场需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
02
技术创新将推动医疗器械市场的发展,提高产品质量和性能,满足不断变化的市场需求。
国际市场竞争加剧
03
国际医疗器械市场日益成熟,国内企业需要加强技术创新和品牌建设,提高国际竞争力。
医疗器械材料的重要性
医疗器械的材料对其性能、安全性和使用寿命具有重要影响。选择合适的材料可以确保医疗器械的可靠性、稳定性和安全性。
材料的质量控制
为了确保医疗器械的质量和安全性,应对材料进行严格的质量控制。这包括对材料的化学成分、物理性能、生物学性能等方面的检测和评估,以及对其稳定性和可靠性的长期监测。
遵循废弃法规
不同类型的医疗器械应采取不同的废弃处理方式,如可回收利用的设备和不可回收利用的设备应分开处理。
分类处理
对于具有放射性或感染性的医疗器械,应由专业机构进行废弃处理,避免对环境和人员造成危害。
专业处理
医疗器械安全与监管
03
维护风险
医疗器械需要定期维护和保养,否则可能导致设备性能下降或故障。
医疗器械基础知识培训
汇报人:可编辑
医疗器械概述医疗器械基本原理常用医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
01
02
03
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品,包括其软件、组件和配件。
医疗器械定义
医疗器械的种类
医疗器械具有高技术含量、高风险性、高附加值等特点,其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
医疗器械知识培训ppt课件
一 医疗器械定义
医疗器械定义
●医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软 件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用; ●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监 护、缓解; ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿; ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; ●妊娠控制等预期目的。
医疗器械验收管理制度
首先,医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待 验区或合适的区域进行,验收人员应根据原始凭证,对购 进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验 收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、 规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、 有效期等是否与单据相符;医疗器械外观性状的色泽、是 否发霉异物、包装有无破损等,医疗器械包装标识、标签、 说明书是否符合要求;医疗器械外包装上必须标明产品注 册证书编号,每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合 格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件
使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题
问题三
有的医疗机构进货渠道混乱,使用无产品注册 证、无合格证明的医疗器械。主要存在购进医 疗器械无记录,不能提供供货单位的合法证明 资质,有的医疗机构相互代购,甚至从私人手 中采购一次性使用无菌医疗器械,使用无产品 注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用 无菌器械。我们在日常的监督中发现,不能提 供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格 证明的现象时有发生。
二 医疗器械的分类管理
医疗器械的分类管理
国家对医疗器械进行分类管理:
●第一类是指,通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医疗器械。
医疗器械知识培训ppt课件
02
医疗器械基本知识
医疗器械的组成与原理
医疗器械的组成
医疗器械由多个部件组成,包括传感 器、电路板、显示器、电池等。这些 部件协同工作,以实现医疗设备的特 定功能。
医疗器械的工作原理
不同类型的医疗器械工作原理不同。 例如,心电图机通过传感器记录心脏 的电活动,血压计通过充气和放气测 量血压。
医疗器械的采购与使用
医疗器械知识培训ppt课件
汇报人:可编辑
汇报时间:2023-12-22
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基本知识 • 常见医疗器械介绍 • 医疗器械的安全与合规 • 医疗器械的研发与注册 • 培训总结与展望
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、缓解、治疗、调节人体疾病或损伤的设备、器具、工具、 材料等物品,以及用于监测、替代、填充人体生理缺陷的装置、器具、材料等物品。
并实施监督检查。
医疗器械的合规管理还包括 对医疗器械的不良事件进行
监测和报告。
01
02
03
04
05
医疗器械的不良事件监测与报告
不良事件是指在使用医疗器械过程 中发生的任何意外事件,包括伤害
、疾病或死亡。
不良事件的监测是指对不良事件的 发现、报告、分析和处理的过程。
不良事件的报告应遵循相关国家和 地区的法律法规和标准的要求。
风险较高,如心脏起搏器、人 工关节等。
医疗器械行业现状与趋势
01
医疗器械行业现状
02
医疗器械行业趋势
随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断发展,医疗器械市场需求 持续增长,行业规模不断扩大。
未来,医疗器械行业将朝着智能化、个性化、微创化、无创化的方向 发展,同时,随着技术的进步和应用领域的拓展,新的医疗器械将不 断涌现。
医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)
临床试验(免) 注册检 验
临床试验(免) 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验(免) 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低,实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险,需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险,需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的,应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
医疗器械基础知识培训培训课件ppt
医疗器械行业人才培养与发展
医疗器械行业人才需求分析
医疗器械研发
具备机械、电子、生物医学工 程等技术背景,能够进行医疗
器械产品的研发和设计。
医疗器械注册与监管
了解医疗器械注册流程和监管 要求,能够协助企业完成医疗 器械注册和监管工作。
医疗器械市场营销
具备市场分析、销售技巧和客 户管理能力,能够进行医疗器 械产品的市场推广和销售。
医用影像设备的技术发展趋势包括高 分辨率、高灵敏度、快速成像和无创 检测等。
医用电子仪器
医用电子仪器是指用于医学领域的电 子设备,如心电图机、监护仪、呼吸 机等。
医用电子仪器的发展趋势包括智能化 、便携化、无创化和远程医疗等。
医用电子仪器的基本原理是通过电子 技术,将生理信号转换为电信号,再 通过处理和显示,为医生提供患者的 生理参数和病情信息。
医用光学仪器
医用光学仪器是指利用光学原理 进行医学检测和治疗的设备,如 显微镜、内窥镜、激光治疗仪等
。
医用光学仪器的基本原理是通过 光学技术,将人体内部或表面的 组织结构放大或成像,以便医生
进行观察和诊断。
医用光学仪器的发展趋势包括微 型化、无创化、智能化和多功能
化等。
医用植入物与人工器官
医用植入物与人工器官是指用于替代或辅助人体内部器官或组织的医疗器械,如人 工关节、心脏起搏器等。
医疗器械分类
01
02
03
一类医疗器械
风险较低,通过常规管理 能够保证安全、有效的医 疗器械。
二类医疗器械
具有中度风险,需要严格 控制管理以保证安全、有 效的医疗器械。
三类医疗器械
具有较高风险,需要采取 特别措施严格控制管理以 保证安全、有效的医疗器 械。
2024版医疗器械法规知识培训ppt课件
目录•医疗器械法规概述•医疗器械注册与备案制度•医疗器械生产、经营与使用环节法规•医疗器械广告、宣传与监管要求目录•医疗器械不良事件监测与报告制度•医疗器械法规实施评价与未来展望医疗器械法规概述医疗器械分类根据风险等级和使用目的,医疗器械可分为一类、二类和三类。
一类医疗器械风险最低,三类医疗器械风险最高。
医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械定义与分类法规体系及监管机构法规体系我国医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
监管机构国家药品监督管理局(NMPA)及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规对医疗器械行业的重要性01保障公众健康和安全通过法规的规范和监管,确保医疗器械的安全性和有效性,保障公众使用医疗器械的健康和安全。
02促进医疗器械行业健康发展法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范,有利于行业的健康、稳定和可持续发展。
03维护市场秩序和公平竞争法规对市场准入、产品质量、广告宣传等方面进行了规定,维护了市场秩序和公平竞争的环境。
医疗器械注册与备案制度0102注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
申请与受理企业向国家药品监督管理局提交注册申请资料,经形式审查符合要求后,予以受理。
技术审评国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评,重点评价医疗器械的安全性和有效性。
临床试验审批(如需要)对于需要开展临床试验的医疗器械,需经国家药品监督管理局审批后方可进行。
审批决定根据技术审评结果和临床试验审批情况,国家药品监督管理局作出是否批准的决定。
030405备案公示经审查合格的医疗器械,将在国家药品监督管理局网站进行公示,接受社会监督。
医疗器械知识培训PPT课件
医疗器械购、销、存管理制度
一、购进医疗器械前,应对供货企业进行审核,审核供货企业 的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》 是否有此类医疗器械的生产、经营范围;是否有加盖企业印章 的医疗器械产品注册证的复印件;购进的产品是否有产品合格 证;购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合 规定要 求。不符合要求的器械不得购进,更不得从无医疗器械生产、 经营资格的企业购进医疗器械。 二、购进医疗器械应有合法票据,并建立真实完整的购进记录。 购进记录的内容应包括:产品名称、规格、生产批号、有效期、 生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货 单位的“随货同行单”如包括以上内容的,收货人签收后可将 其视为购进记录。 企业医疗器械购进原始凭证和购进记录应保存至超过医疗器械 有效期2年备查。
三 使用单位的医疗器械监管问题
使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题
问 题 一 医疗机构涉械人员认识不到位,存在重 药品轻器械思想,对有关医疗器械监督
管理的法律、法规、规章等知识了解不
全面,尤其是对医疗器械产品的说明书、 标签和包装标识在认识和理解上不准确。
使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题
问 题 二 重复使用一次性无菌医疗器械的行为时 有发生。这种行为给人民群众的健康带
医疗器械知识培训
湖南省食品药品监督管理局 王辉 2011年9月
一
医疗器械定义
医疗器械定义
●医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软 件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用; ●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监 护、缓解; ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿; ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; ●妊娠控制等预期目的。
医疗器械培训ppt课件
Part
02
医疗器械的监管与法规
医疗器械的监管机构
国家药品监督管理局
市级药品监督管理部门
负责全国医疗器械的监督管理,制定 相关政策法规和标准,组织开展医疗 器械注册和备案工作。
负责本行政区域内医疗器械的日常监 督管理工作,对医疗器械的生产、经 营和使用单位进行现场检查和抽检。
省级药品监督管理部门
注意事项
在使用过程中,密切关注医疗器械 的工作状态,如有异常立即停止使 用,并及时联系专业人员进行检修 。
医疗器械的日常保养
清洁
定期对医疗器械进行清洁 ,保持设备表面干净无尘 ,确保设备正常运行。
润滑
根据设备需要,定期对机 械部分进行润滑,减少磨 损,延长设备使用寿命。
校准与检测
定期对医疗器械进行校准 和检测,确保设备性能稳 定、准确可靠。
注册与备案的区别
注册与备案的主要区别在于审查的严格程度和适用范围, 一般来说,医疗器械注册证的法律效力高于备案凭证。
Part
03
医疗器械的使用与维护
医疗器械的正确使用
正确操作
确保了解医疗器械的操作步骤, 严格按照操作规程进行操作,避 免因误操作导致设备损坏或医疗
事故。
适应症与禁忌症
明确医疗器械的适用范围和禁忌症 ,不超范围使用,避免给患者带来 不必要的风险。
医疗器械培训PPT课 件
汇报人:可编辑 2023-12-25
• 医疗器械概述 • 医疗器械的监管与法规 • 医疗器械的使用与维护 • 医疗器械的安全与风险 • 医疗器械的未来发展 • 培训总结与答疑
目录
Part
01
医疗器械概述
医疗器械的定义与分类
总结词
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材 、材料或其他物品。根据用途和功能,医疗器械可分为医用器械、家用器械和科研器械 等。
医疗器械基础知识培训ppt课件ppt
医疗器械设计
医疗器械的设计应注重 安全性、可靠性和易用
性。
制造工艺
医疗器械的制造工艺包 括精密加工、表面处理
、焊接等。
质量控制
医疗器械的质量控制包 括原材料检验、过程控 制和成品检验等环节。
包装与运输
医疗器械的包装和运输 应确保产品在运输过程
中不受损坏。
03
常见医疗器械介绍
诊断类医疗器械
诊断类医疗器械是指用于检测、分析和诊断疾病的医疗器械,如血压计、血糖仪、 心电图机等。
保养润滑
对设备进行润滑保养,确保设备 正常运转。
医疗器械的维修与报废
故障诊断与修复
对设备故障进行诊断,并采取修复措施。
设备升级与改造
根据需要,对设备进行升级或改造。
报废处理
对于无法修复或无维修价值的设备进行报废处理 。
06
医疗器械行业发展趋势与展望
人工智能在医疗器械领域的应用
01
人工智能技术应用于医疗器械诊断
开发智能可穿戴设备,方便患者自我监测和管理 健康。
3
普及个性化医疗设备的必要性
个性化医疗设备能够提高医疗效果,降低医疗成 本,满足多样化需求。
THANKS
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远程手术与治疗
借助机器人技术和遥控操作等技术,实现远程手术和治疗,降低医 疗成本。
移动医疗设备与服务平台
开发移动医疗设备和平台,提供便捷的远程医疗服务,满足基层医 疗需求。
个性化医疗设备的创新与普及
1 2
个性化医疗器械的设计与制造
根据个体差异和特定需求,设计和制造个性化的 医疗器械。
智能可穿戴设备的发展
医疗器械安全与合规
医疗器械安全标准
医疗器械安全标准概述
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
具有中度风险,需 要严格控制管理以 保证其安全、有效 的医疗器械
国务院食品药 品监督管理局 依据《医疗器 械分类目录》
具有较高风险,需要 采取特别措施严格控 制管理以保证其安全 有效的医疗器械
二.医疗器械的基本知识
• 第一类:手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用
X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科
药品管理
对于产品中医疗器械 起主要作用,药品起 辅助作用的(如带抗 菌涂层的导管、含药 节育环等。)
对于产品中由药品起 主要作用,含抗菌、 消炎药品的创可贴, 中药外用贴敷类 医疗器械管理
二.医疗器械的基本知识
2.国家对 医疗器械 按照风险 程度实行 分类管理。
风险程度底,实行常 规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械
25.6831医用X射线附属设备及部件 26.6832医用高能射线设备 27.6833医用核素设备 29.6840临床检验分析仪器 31.6845体外循环及血液处理设备 28.6834医用射线防护用品、装置 30.6841医用化验和基础设备器具 32.6846植入材料和人工器官
33.6854手术室、急救室、诊疗室设 34.6855口腔科设备及器具 备及器具 35.6856病房护理设备及器具 36.6857消毒和灭菌设备及器具
• (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
二.医疗器械的基本知识
如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?
37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备 38.6863口腔科材料 及器具 39.6864医用卫生材料及敷料 41.6866医用高分子材料及制品 43.6877介入器材 40.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6870 软 件
二.医疗器械的基本知识
• 3.医疗器械注册证有效期五年 。(原为四年有效期)
一.医疗器械监管法律法规体系
• 6.《医疗器械召回管理办法(试行)》(2011年5月20日卫生部令第82号发布, 自2011年7月1日起施行) • 7.《医疗器械分类规则》(现执行的是2000版,新的总局令第15号于2015年7月 14日发布,2016年1月1日施行) • 8.《医疗器械标准管理办法(试行)》(2002年1月4日国家药品监督管理局令第 31号发布;自2002年5月1日起施行) • 9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》 (2000年10月13日国家 药品监督管理局令第24号发布,2000年10月13日起施行) • 10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》(2007年6月18日国家质量监督检验检疫 总局令第95号公布,自2007年12月1日起施行)
医疗器械培训
主要内容
医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识 我公司医疗器械经营范围与品种 医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定
一.医疗器械法律法规体系
1.《医疗器械监督管理条 2.《医疗器械说明书和标签 例》 管理规定》 -国家食品药品监督管 -中华人民共和国国 理总局令第6号 务院令第650号 3.《医疗器械经营监督管 理办法》 -国家食品药品监督管 2014年6月1日起施行。 理总局令第8号 2014年10月1日起施行。 4.《医疗器械经营质量管理 规范》 -国家食品药品监督管理 总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。 5.《沈阳市医疗器械经营质 量管理规范现场检查评定标 准》 -(沈食药监发[2015]161 号) 2016年3月1日正式施行。
二.医疗器械的基本知识
4. 医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 • 注册号的编排方式为:
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×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1) ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号(旧2004.8.9) 其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式: “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械; ××××3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码;(医疗器械分类编码的后两位) ××××6为首次注册流水号。 延续注册的,××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.
08.6808腹部外科手术器械
10.6810矫形外科(骨科)手术器械 12.6813计划生育手术器械 14.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6821 医用电子仪器设备 18.6823医用超声仪器及有关设备
20.6825医用高频仪器设备
22.6827中医器械
23.6828医用磁共振设备
24.6830医用X射线设备
二.医疗器械的基本知识
1.医疗器械定义:
• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校
准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用 主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或
者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口 罩、集尿袋等。
• 第二类:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医
用卫生口罩等。 • 第三类:隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术 刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使 用无菌注射器、CT设备等。
二.医疗器械的基本知识
医疗器械分类目录:
01.6801基础外科手术器械 03.6803神经外科手术器械 05.6805耳鼻喉科手术器械 02.6802显微外科手术器械 04.6804眼科手术器械 06.6806口腔科手术器械外科手术器械 11.6812妇产科用手术器械 13.6815注射穿刺器械 15.6820普通诊察器械 17.6822 医用光学器具、仪器及内 窥镜设备 19.6824医用激光仪器设备 21.6826物理治疗及康复设备